ISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén

HTML
DOWNLOAD

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "ISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén"

Rut Nilsson
för 6 år sedan
Visningar:

1 ISO 17025:2018 Vad innebär det Fredrik Arrhén

2 ISO varför det? Kvalitetskontroll av mätningar Används för bestämmelse av överensstämmelse, Conformity Assessment Gemensamma regler för kontroll, pålitlighet och spårbarhet vid mätningar

3 Lite historik EN 45001:1989 ISO/IEC Guide 25:1990 ISO 17025:1999 Första internationella standarden ISO 17025:2005 Ledningens ansvar, referenser till ISO 9000:2000 ISO 17025:2017 Riskhantering, samma struktur som ISO 9001, processorienterad

4 Lite historik 1983: Statens Mät- och Provråd, MPR bildas som en avknoppning från SP, börjar godkänna Auktoriserade MätPlatser, AMP. 1989: Byter namn till Statens Mät- och Provstyrelse, ackreditering av provningslaboratorier 1991: Byter namn (igen) till Swedac, styrelsen för teknisk ackreditering 1992: Ackrediterar första sjukhuslaboratoriet 1994: Byter namn igen till Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll

5 Mätresultatet ska vara lämpligt för sitt ändamål Vad menas med kvalitet i mätningarna? Kvalitet ett otydligt begrepp Inga mätresultat är rätt Hur avgör man när ett resultat är riktigt? Vad menas med mätkvalitet?

6 ISO 17025:2017 En processapproach istället med fokus på processresultat istället för detaljerade beskrivningar av olika krav. Omfattar alla laboratorie-aktiviteter inklusive provning, kalibrering och provtagning. En ny struktur i linje med övriga ISO/IEC-dokument om conformity assessment. Starkare fokus på informationsteknologi. 6

7 ISO 17025:2017 Mer fokus på metrologisk spårbarhet. Två varianter/möjligheter för ledningssystem, A and B Mer fokus på utvärdering av mätosäkerhet inom alla områden inklusive provtagning Introducerar riskhantering och riskbaserad struktur Uppdaterad terminologi i linje med VIM 7

8 IEC/ISO Omfattning 2. Normativa referenser 3. Termer och definitioner 4. Krav på ledningssystem 5. Tekniska krav IEC/ISO Omfattning 2. Normativa referenser 3. Termer och definitioner 4. Allmänna krav 5. Strukturella krav 6. Resurskrav 7. Processkrav 8. Krav på ledningssystem 8

9 ISO 17025:2017 Utvärdering av mätosäkerhet Generella krav på mätosäkerhet inklusive provtagning: Laboratoriet ska identifiera de komponenter som bidrar till mätosäkerhet. Vid utvärdering av mätosäkerhet ska alla komponenter av betydelse, inklusive sådana som uppstår till följd av provtagning, beaktas med hjälp av lämpliga utvärderingsmetoder. ISO 17025:

10 Tolerans, mätning och mätosäkerhet undre toleransgräns 25,0 +/-0,2 övre toleransgräns toleransområde målvärde värdeskala Metodens mätosäkerhet Mätosäkerhet vid kalibrering säkert område riskområde Mätinstrumentets osäkerhet

11 Hur hantera mätosäkerhet i förhållande till krav? Vilka fall är godkända? ILAC-G8:03/2009 godkänner enbart fall 1! Ur ILAC-G8:03/2009

12 Conformity assessment Mer fokus vid uttalande om överensstämmelse: Vid försäkran om överensstämmelse ska beslutsregeln tydligt anges och överenskommas med uppdragsgivaren (7.1.3). Laboratoriet ska inkludera risknivån (och mätosäkerheten) vid uttalande om överensstämmelse ( ) Laboratoriet ska rapportera använd beslutsregel ( ) 12

13 Hur hantera mätosäkerhet i förhållande till krav? Vilka fall är godkända? ISO 17025/2017 öppnar för fler alternativ, ska klargöras vid kontraktsgenomgång och tydligt framgå i rapport Ur ILAC-G8:03/2009

14 Vad ska mätningarna användas till? Några exempel på mätningar, hur allvarligt kan det bli med mätfel? Halt aktiv substans i läkemedel? Bränsleförbrukning i fordon Kalibrering av tryckmätare för däcktryck för höjd- och fartmätning i flygplan

15 Krav på ledningssysstem Två möjligheter, A and B (8.1.1) Option A - Uppfyll kraven i , Väldigt lika kraven i ISO 17025:2005 med visa tillägg (8.1.2) Option B - Ha ett etablerat ledningssystem som uppfyller kraven i ISO (8.1.3) I verkligheten ställer båda möjligheterna samma krav men för ett laboratorium som är del av ett företag som redan certifierat enligt ISO 9001 är option B enklare 15

16 Metrologisk spårbarhet Metrologisk spårbarhet har en egen avdelning i standarden, 6.5. Laboratoriet ska om möjligt säkra spårbarhet till SI (6.5.2). Om detta inte är möjlig ska laboratoriet bevisa spårbarhet till annan lämplig referens (6.5.3). Spårbarheten ska vara dokumenterad. Kraven gäller även referensmaterial. 16

17 Riskbedömning - Identifiera risker för opartiskhet (4.1.4) - Risker i samband med uttalande om överensstämmelse ( ) - Risker vid avvikande arbete (7.10b) - Åtgärder för hantering av risker och möjligheter (8.5) Ledningssystemet fungerar Minska oönskade effekter av fel Proportionella effekter - uppdatera risker och möjligheter i samband med korrigerande åtgärder (8.7) 17 - Resultat av riskidentifiering vid ledningens genomgång (8.9)

18 Kompetensprövning Laboratoriet ska (7.7.2): övervaka sin prestation genom a) deltagande i kompetensprövning b) deltagande i jämförelser mellan laboratorier som inte utgör kompetensprövning Men: Laboratoriet avgör själv frekvens och omfattning baserat på övriga kvalitets-säkringsmetoder och risker (EA-4/18)

19 Vad är kompetensprövning Kompetensprövning - utvärdering av deltagares prestation gentemot förutbestämda kriterier genom jämförelser (ISO 17043) Komeptensprövning förutsätter jämförelser - Kan vara inom laboratoriet/organisationen eller mellan flera (oberoende) laboratorier

20 Kvalitetssäkring av mätningar, provningar, analyser mm. - En laboratoriejämförelse är ett mycket effektivt verktyg för laboratorier att demonstrera bra, precisa och kvalitetssäkrade resultat. - För ackrediterade laboratorier krävs deltagande i laboratoriejämförelser. - Jämförelsemätningar kan också användas för att garantera utförandet av provningar etc. i ett laboratorium och för att identifiera förbättringsområden. - Jämförelser kan också användas för ge laboratoriets personal erfarenhet och träning. Jämförelsemätningar används också för att etablera relationer till andra laboratorirer.

21 Vid deltagande Gör upp en plan för deltagande Bestäm innan vilka och varför man deltar Efter deltagande - Utvärdera resultat - Ta beslut och bestäm om resultatet var tillfredsställande samt eventuella åtgärder - Glöm inte att dokumentera 21

Arrangörer av jämförelser Ingen enkel tydlig väg att hitta arrangörer Ackrediterade organ, främst inom analys Nationella laboratorier För nationella

22 Arrangörer av jämförelser Ingen enkel tydlig väg att hitta arrangörer Ackrediterade organ, främst inom analys Nationella laboratorier För nationella metrologi-institut finns regionala och internationella jämförelser EPTIS Databas för jämförelser Frivilligt för arrangör att anmäla

23 Fler punkter Möjligt att ackreditera sig för enbart provtagning Ställer krav på kommunikation mellan provtagare och analyslab kring ansvar, mätosäkerheter, leverantör/underleverantör mm Tydlig skillnad mellan Validering och Verifiering för metoder, utrustning mm Tydligare krav på opartiskhet.

24 Tack för mig Fredrik Arrhén 24

Relevanta dokument

Konsoliderad version av

Konsoliderad version av Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:9) om ackreditering av laboratorier Ändring införd t.o.m. STAFS 2009:2 Tillämpningsområde