SS-EN ISO 22870:2006. In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens

Storlek: px

Starta visningen från sidan:

Download "SS-EN ISO 22870:2006. In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens"

Ann-Charlotte Gustafsson
för 8 år sedan
Visningar:

1 SS-EN ISO 22870:2006 In vitro-diagnostik Patientnära analyser (PNA) Krav på kvalitet och kompetens Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence Charlotte Woschnagg, Bedömningsledare, Swedac

2 Första och enda POCT-ackrediteringen i Sverige blev klar 19 januari 2015 Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg Omfattningen gäller blodgaser klinisk kemi

3 Resten av Europa? Inte många, men finns i Tyskland (Dakks) England (UKAS) Frankrike (Cofrac) Finland (Finas)

$(UKAS) Frankrike (Cofrac)$

4 Omfattning: - Ska användas som ett komplement till ISO PNA inom sjukhus, på vårdcentraler eller liknande - Gäller även för transkutana mätningar (oximetri), analys av utandningsluft, in vivo fysiologiska mätningar Gäller INTE för hemsjukvård eller självtestning

transkutana mätningar (oximetri), analys av utandningsluft, in vivo

5 Normativa krav: - Ackreditering enligt 15189:2003 Gäller idag även för 15189:2007, men kommer att anpassas till 15189:2012 i framtiden Ny version av är på gång, men dröjer några år till EA LC Healthcare håller på att göra ett vägledningsdokument / guideline

framtiden Ny version av 22870 är på gång, men dröjer några år

6 Vilka är de särskilda kraven för POCT jämfört med 15189?

7 Krav på högsta ledningen och organisationen ( kap 4.1) - Organisationen ska planera och utveckla de processer/rutiner som krävs för POCT - Hösta ledningen (för ackrediteringen) har yttersta ansvaret för POCT-analyserna inom organisationen

processer/rutiner som krävs för POCT - Hösta ledningen (för

8 Krav på högsta ledningen och organisationen ( kap 4.1) - Ett medicinskt råd ska definiera POCT-omfattningen och då ta hänsyn till kliniska behovet, ekonomiska resurserna och organisationens lämplighet att genomföra detta. Ansvarar inför högsta ledningen. - En multidisciplinär POCT-ledningsgrupp ska utses med representanter från laboratoriet, administrationen och kliniska personalen (läkare, sköterskor)

ekonomiska resurserna och organisationens lämplighet att genomföra detta.

9 Krav på ledningssystemet (kap 4.2) Högsta ledningen ska - Identifiera processer/rutiner som behövs i ledningssystemet för POCT - Dessa processer/rutiner ska monitoreras och kvalitetssäkras - Se till att tillräckliga resurser finns för detta - Utse en kvalitetsansvarig för POCT

ledningssystemet för POCT - Dessa processer/rutiner ska monitoreras

10 Krav på laboratoriechefen (kap 4.2.4) - Se till att lämpliga kvalitetsindikatorer finns för POCT - Se till att kvalitetssystemet lever upp till kraven på POCT-servicen och kraven på kvalitetsindikatorerna - Att kvalitetssystemet genomgår ständiga förbättringar

Se till att kvalitetssystemet lever upp till kraven på

11 Krav på avvikelsehantering (kap 4.9) - Ska finnas rutin för upptäckt av avvikelser, hantering av korrigerande åtgärder, förebyggande åtgärder och ständiga förbättringar inom POCT.

12 Interna revisioner (kap 4.14) - POCT ska ingå i schemat för interna revisioner - Högsta ledningen och det multidisciplinära rådet ska utvärdera och följa upp resultaten från kvalitetssäkringsprogrammen

13 Ledningens genomgång (kap 4.15) - Regelbunden LG ska genomföras och bland annat inkludera en kostnads-nyttoanalys, utvärdering av det kliniska behovet av POCT - Kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten av POCT - Identifiera förbättringsområden inom POCT - Feedback från kunden

kostnads-nyttoanalys, utvärdering av det kliniska behovet av POCT -

14 Personal (kap 5.1) - Utbilda särskild personal ansvarig för POCT och kvalitetssäkringsprogrammen - Ansvar och befogenheter inom POCT ska beskrivas i ledningssystemet - Särskilda POCT-behörighetsbevis ska finnas

15 Utrustning (kap 5.3) - Lista på befintliga POCT-instrument ska finnas - Tillgängligheten ska vara styrd Undersökningsmetoder (kap 5.5) - Metodbeskrivningar ska finnas tillgängliga för alla användare

16 Provningsjämförelser / kvalitetssäkring (kap 5.6) - Plan för deltagande/kvalitetssäkring ska finnas som säkerställer att POCT uppfyller centrallaboratoriets kvalitetsnivå. - Deltagande i externa kvalitetsprogram

17 Svarsrapporter (kap 5.8) - Det ska framgå i svarsrapporter vilka svar som är POCT och vilka som kommer från centrallaboratoriet

18 Frågor? Våren har kommit till Kungsträdgården,

Relevanta dokument

Ackreditering av PNA? Linus-dagar Augusti 2014 Hanne Warnander PNA-koordinator Karolinska universitetslaboratoriet

Ackreditering av PNA? Linus-dagar Augusti 2014 Hanne Warnander PNA-koordinator Karolinska universitetslaboratoriet Innehåll Min PNA-värld, hur ser den ut? Framtidens hälso- och sjukvård Gap mellan nuläge