Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Transkript

1 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:33 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd om ackreditering av laboratorier; beslutade den 28 november Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskriver följande med stöd av 3 förordningen (2011:811) om ackreditering och teknisk kontroll och beslutar följande allmänna råd. Tillämpningsområde 1 Dessa föreskrifter tillämpas på laboratorier som är eller ansöker om att bli ackrediterade av Swedac. Föreskrifterna är ett komplement till Swedacs föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2010:10) om ackreditering. För vissa områden har föreskrivande myndigheter eller Swedac i samråd med föreskrivande myndigheter utfärdat mer detaljerade särskilda föreskrifter som kompletterar dessa föreskrifter. Definitioner 2 I dessa föreskrifter gäller de definitioner som anges i 1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (ISO/IEC 17025:2005), 2. standarden SS-EN ISO 15189:2007 Kliniska laboratorier Särskilda krav på kvalitet och kompetens, 3. standarden SS-EN ISO/IEC 17000:2005 Bedömning av överensstämmelse Terminologi och allmänna principer, och 4. standarden SS :1994 Metrologi Terminologi. Dessutom avses i dessa föreskrifter med Mätrapport handling som visar resultatet från mätningar gjorda av ackrediterade kalibreringslaboratorier på objekt som inte är mätinstrument. Krav i standarder och andra dokument 3 Ett ackrediterat laboratorium ska uppfylla kraven i standarden SS-EN ISO/IEC 17025:

2 Ett ackrediterat medicinskt laboratorium ska uppfylla kraven i 1. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005, eller 2. standarden SS-EN ISO 15189:2007, eller 3. standarden SS-EN ISO/IEC 17025:2005 och standarden SS-EN ISO 15189:2007. Ett ackrediterat laboratorium ska även uppfylla krav i dokument angående tillämpning av ovan nämnda standarder. En lista över aktuella dokument finns i bilaga 1 till dessa föreskrifter. Allmänna råd till 3 Standarderna SS-EN ISO/IEC 17025:2005 och SS-EN ISO 15189:2007 innehåller ett antal anmärkningar till standardens text. Laboratorier kan använda dessa anmärkningar som vägledning. Dokument utfärdade av European co-operation for Accreditation (EA) och International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) kan hämtas från respektive webbplats: < < Swedac utfärdar kompletterande riktlinjer som ger vägledning och rekommendationer till hur man kan uppfylla kraven i standarder och andra dokument. Även andra sätt är möjliga för att uppfylla kraven så länge som man uppnår samma nivå på kvalitet och kompetens för det ackrediterade laboratoriet. Dessa riktlinjer, benämnda SWEDAC DOC, kan hämtas från Swedacs webbplats < Flexibel ackreditering 4 Om ett laboratorium önskar få flexibel ackreditering ska det skriftligen ansöka om detta hos Swedac. En beviljad flexibel ackreditering framgår av beslutet om ackreditering. Ett ackrediterat laboratorium med en beviljad flexibel ackreditering får göra ändringar gällande ackrediteringens omfattning i enlighet med beslutets villkor. Laboratoriet behöver inte inhämta ett godkännande av Swedac. Hänvisning till ackreditering 5 Bestämmelser om hänvisning till ackreditering i rapporter och kalibreringsbevis finns i STAFS 2010:10 om ackreditering. Ackrediteringsmärket eller texten av Swedac ackrediterat organ ska placeras på rapportens eller kalibreringsbevisets första sida. 6 När ett ackrediterat provningslaboratorium samtidigt rapporterar ackrediterat och icke-ackrediterat resultat, kan undantag från 22 STAFS 2010:10 göras om att i rapporter markera de provsvar som tagits fram med en metod/metoder som inte ingår i ackrediteringen. Det gäller under förutsättning att samtliga följande krav är uppfyllda. 2

3 1. Rapporteringen från laboratoriet till kunden i fråga är frekvent och omfattar mycket stora resultatmängder. 2. Rapporterna är försedda med uppgift om var information om ackrediteringens omfattning kan hämtas. 3. En förteckning över ackrediterade metoder som ingår i ackrediteringens omfattning finns lätt tillgänglig för intresserade parter. När laboratoriet inte kan uppfylla kraven för en ackrediterad metod ska det tydligt informera uppdragsgivaren om att ett icke-ackrediterat alternativt har använts. Denna information ska finnas i eller i anslutning till rapporten. Laboratoriet ska dokumentera orsaken till varför det inte kan uppfylla kraven för en ackrediterad metod. Dokumentationen ska finnas tillgänglig på laboratoriet. 7 Ett ackrediterat kalibreringslaboratorium ska, när det är möjligt, märka kalibrerade objekt med en etikett med texten Kalibrerad. Ett kalibrerat objekt som endast genomgått en begränsad kalibrering ska, när det är möjligt, förses med en etikett med texten Begränsad kalibrering. Datum för kalibrering, rapportnummer och ackrediteringsnummer ska framgå av etiketten. 8 Bestämmelser om att ett ackrediterat laboratorium får använda ackrediteringsmärket eller texten av Swedac ackrediterat organ på provade och kalibrerade objekt finns i 29 STAFS 2010:10 om ackreditering. Ackrediteringsmärket eller texten får endast användas på kalibreringsetiketter på instrument som har kalibrerats inom den ackrediterade verksamheten. Innehåll i provningsrapporter, mätrapporter och kalibreringsbevis 9 Om endast en begränsad provning eller kalibrering har genomförts, ska detta klart framgå av provningsrapporten, mätrapporten eller kalibreringsbeviset. 10 Ett ackrediterat laboratorium som redovisar resultat inom ramen för sin ackreditering ska verka för att provningsrapporter, mätrapporter eller kalibreringsbevis inte används i ett missvisande syfte. Allmänna råd till 10 Laboratoriet kan exempelvis 1. i rapporten ange att rapporten endast bör återges i sin helhet, eller 2. i samband med åtagande av uppdraget gå igenom rapporteringssätt och tolkning av resultat med kunden, eller 3. till kunden bifoga informationsmaterial för att förebygga felaktig användning av resultat, t ex som bilaga till rapporten. Provnings- och kalibreringsjämförelser 11 Ett ackrediterat laboratorium ska hålla sig informerat om provnings- och kalibreringsjämförelser samt kompetensprövningar som finns att tillgå på marknaden. Laboratoriet ska delta i de jämförelser och kompetensprövningar som är nödvändiga för att bekräfta laboratoriets kompetens. Kostnaderna för deltagande ska betalas av laboratoriet. 3

4 Övriga bestämmelser 12 Swedac kan, i enskilda fall och om det finns särskilda skäl, medge undantag från tillämpningen av dessa föreskrifter. Denna författning träder i kraft den 1 januari 2012, då styrelsens föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2007:9) om ackreditering av laboratorier ska upphöra att gälla. På Swedacs vägnar HANS-ERIC HOLMQVIST Roland Jonsson 4

5 Bilaga 1 För ackrediterade laboratorier gäller följande dokument 1. EA-4/07:1995 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards, 2. EA-4/02:1999 Expression of the Uncertainty of Measurements in Calibration (including supplement 1 to EA-4/02), 3. EA-4/16:2003 EA Guidelines on the Expression of Uncertainty in Quantitative testing, 4. CEN/TS 15675:2007 Air quality Measurement of stationary source emission, 5. EA-2/15:2008 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes, och 6. ILAC P14:12/2010 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration. 5