Validering av kontroller. Equalis användarmöte Håkan Janson Klinisk mikrobiologi, Region Kronoberg
|
|
- Viktoria Eliasson
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Validering av kontroller Equalis användarmöte Håkan Janson Klinisk mikrobiologi, Region Kronoberg
2 Tillgång till stabila kontroller krävs för: Jämförelse av metoder Byte av reagenser och substrat Godkännande av analysomgångar Felsökning
3 Frågorna vi ställer oss Vilka kontroller ska man välja? Hur ofta ska de analyseras? Hur ska utfallet bedömas? Hur validerar vi vår kontroll?
4 Mikrobiologiska kontroller till: Kvantitativa analyser Analyt med känd koncentration / titer / värde Kvalitativa analyser Positiv / Negativ kontroll Resistensbestämning Referensstammar med känd resistens (zon / MIC) Biokemiska kontroller Referensstammar med kända egenskaper Substratkontroller Referensstammar med kända egenskaper Apparatkontroller Standard med känt värde / stam med kända egenskaper
5 Generella regler för val av kontroller Undvik för starka kontroller Späd i relevant matrix Undvik kontroller som ligger kring detektionsgränsen Dock strax över cut-off för metoder som har sådan För kvantitativa analyser bör man ha minst två kontroller En hög och en låg Båda bör ligga inom metodens linjära intervall Välj gärna kontroller som kan användas till att mäta mer än en sak Inhibitions- / extraktions- / positiv kontroll Bakteriestammar med flera unika egenskaper Flera analyter i en kontroll
6 Vad säger Ur SWEDAC DOC 01: Utgåva 4
7 Vilka regler gäller för validering av kontroller? Samma som för metoder, dvs bl a bestämning av repeterbarhet och mellanliggande precision skattning av metodens riktighet t ex genom jämförelser med certifierat referensmaterial eller ackrediterat laboratorium eller annat publicerat tillvägagångssätt under en inkörningsperiod bör laboratoriet använda en hög frekvens kontroller på mer än en nivå för att under driftsförhållanden säkerställa angiven mätosäkerhet och riktighet bedömning av metoders stabilitet över tiden. Detta ska tjäna som underlag för antal kontroller, kontrollfrekvens och kontrollregler
8 Validering respektive verifiering Validering Ofta knuten till utvecklingen av en metod Upprättande av analytisk kravspecifikation där gränser sätts för metodens egenskaper Fastställer att metoden mäter det den avser att mäta Verifiering Att säkerställa att metoden uppför sig på ett specificerat sätt Kan innehålla en eller flera komponenter från valideringen Monitorerar att gränserna hålls
9 Verifiering Valideringens omfattning Validering IVD-godkända tester och kontroller verifieras bara Leverantörens validering kan accepteras efter bedömning av leverantörens bifogade dokumentation Annat laboratoriums validering kan accepteras efter bedömning av valideringsprotokollet Om validerade komponenter från fler leverantörer används åligger det laboratoriet att verifiera/validera att specificerade krav uppfylls Tillämpning av metod publicerad i vetenskaplig litteratur eller modifiering av tidigare ackrediterad metod, alternativt etablerad metod Egentillverkad metod Ska valideras
10 Val av kontroller Tänk till så att de uppfyller det som förväntas Använd inte en höggradigt resistent stam för att kontrollera antibiotikalappar/strips Kanske inte nödvändigt att ha med en högpositiv kontroll om grad av positivitet inte påverkar den medicinska bedömningen Använd kontrollmaterial från välrenommerade leverantörer Märkta med batch/lotnummer Lagringsrekommendationer Utgångsdatum Egentillverkade kontroller Hållbarhet? Stabilitet? Större krav på validering/verifiering
11 Var får man tag på bra oberoende kontroller? Inköp av kontroll från leverantör (WHO, Vircell, BioRad, SeraCare, NIBSC mfl) Ett externt laboratorium delar med sig av kontroll som de har definierat Ett eller flera patientprov har identifierats som lämpligt för ändamålet Problem att få tag på högpositiva kontroller (de tar snabbt slut)
12 Det lokala laboratoriet ska för alla typer av metoder alltid genomföra en verifiering: Den ska omfatta: Precision/variation mellan upprepade mätningar, dvs mätning av imprecision. Inomserieprecision (repeterbarhet) alla faktorer hålls konstanta Mellanserieprecision (reproducerbarhet) en eller flera faktorer varieras Mätosäkerhet (=Organisations-CV, det vi rapporterar till Swedac) Rapporteras som standardavvikelse eller variationskoefficient (CV %)
13 Hur väljer man en korrekt nivå på kontrollen? Diagnostiskt intervall (gråzon runt gränser för klinisk beslutsfattning) Framför allt för serologiska analyser Biologisk variation (diagnos och screening) Nära cut-off Professionella rekommendationer Tyroidea tester Regulatoriska rekommendationer I jämförelse med referenslab NEQAS, QCMS, EQUALIS, EUCAST, publikationer
14 Fastställande av gränser Definiera börvärden Helst två nivåer i närheten av relevanta beslutsnivåer (cut off-värden) Sätt gränser och utgå från metodens naturliga variation
15 Hur sätter man gränsvärdena? Räkna ut medelvärde och standardavvikelse (SD) Enkelmätning eller ANOVA En mätning som upprepas gånger Duplikat som körs 10 gånger Fem mätningar som körs 4 gånger
16 Görs enkelt i Excel Plotta sedan ett Levey-Jennings diagram
17 Mål med en bra kontroll Hög precision Bra normalfördelning Baserad på bild från Erik Christensen, Kvalitetskontroll Westgard regler, Legeforeningen
18 Variationskoefficient (CV) Visar hur stor standardavvikelsen är i förhållande till medelvärdet Finns angivet för IVD-godkända kvantitativa metoder Fås genom att dividera standardavvikelsen med medelvärdet CV = (SD / Medelvärde) x 100
19 Medelhög spridning Medelvärde: 233 Standardavvikelse: 27 CV: 11,7 3 SD 2 SD 1 SD
20 Liten spriding Medelvärde: 233 Standardavvikelse: 4,5 CV; 2,0
21 (För) stor spridning Medelvärde: 233 Standardavvikelse: 54 CV; 23,2
22 Westgard enkelregler 1 2s och 1 3s Larmgränser och stoppgränser baserat på medelvärde +/-2 och 3 SD Larm vid 2 SD Stopp vid 3 SD
23 Acceptansnivå Vanlig kontrollregel (sätts av egna laboratoriet) När kontrollen hamnar utanför gränsvärdet ± 2 SD två gånger i rad eller ± 3 SD en gång är acceptansgränsen överskriden Gör gärna flödeschema för acceptansnivå Spårbart resultat Skapa gränser i LIS
24 Hur väljer man rätt intervall? Sätt gränser för kontroller som motsvarar den CV som metodvalideringen kommit fram till. Om metoden har ett CV på 10% så bör gränserna motsvara detta. Ett för snävt intervall måste definieras om vid varje reagensbyte Ett för stort intervall upptäcker inte avvikelser och brister Ett lagom stort intervall (inom metodens normala precision) tillåter variation mellan olika reagensloter utan att påverka förmågan att hitta avvikelser
25 HCV lågpositiv oberoende kontroll
26 Westgard multipla regler Använder en kombination av 5 st kontrollregler för godkännande av en analysomgång. Westgard multipla regler kräver i normalt 2 till 4 kontrollmätningar per analysomgång, dvs man mäter 2 olika kontroller 1 till 2 gånger per analysomgång. Baserad på bild från Erik Christensen, Kvalitetskontroll Westgard regler, Legeforeningen
27 QC regel 2 2s Triggas om kontrollen faller utanför samma 2 SD två gånger i rad QC regel R 4s Triggas om två efterföljande kontroller avviker över 2 SD på varsitt håll om medelvärdet Baserad på bild från Erik Christensen, Kvalitetskontroll Westgard regler, Legeforeningen
28 QC regel 4 1s Triggas om 4 efterföljande kontroller faller utanför samma 1 SD 4 gånger i rad QC regel 10 x Triggas om kontrollen hamnar på samma sida om medelvärdet 10 gånger i rad. Baserad på bild från Erik Christensen, Kvalitetskontroll Westgard regler, Legeforeningen
29 QC regel för trender 7 T triggas när kontrollen ökar eller minskar 7 gånger i rad. Baserad på bild från Erik Christensen, Kvalitetskontroll Westgard regler, Legeforeningen
30 Westgard reglerna i praktiken Baserad på bild från Erik Christensen, Kvalitetskontroll Westgard regler, Legeforeningen
31 Varför använda den mer komplicerade multiregelmetoden? Bättre träffsäkerhet än 1 2S bedömningen Med 1 2s (+/- >2 SD) får man många falskt positiva fel. I sakens natur ska kontrollen falla utanför 2 SD var 20:e gång. Har du två kontroller är det var 10:e gång. Med fyra kontroller var 5:e gång. Högre sensitivitet än 1 3s bedömningen Med 1 3s (+/- >3 SD) får man hög specificitet men dålig sensitivitet på att hitta mindre fel. Baserad på bild från Erik Christensen, Kvalitetskontroll Westgard regler, Legeforeningen
32 Ett exempel på kontrollpaket på ett serologiskt analysinstrument Kapacitet Kan lagra kontrollpunkter Kan lagra kontrolldata på CD-ROM Upp till sex kontrollnivåer per analyt Levy Jennings diagram Tre kontrollnivåer visas på skärmen Grafer (i regel 31 dagar) kan visas i datumordning Kontrollpunkter kan inkluderas eller exkluderas Data kan visas som Förväntad statistik Kumulativ statistik Westgard regler 10 regler finns tillgängliga. Kan aktiveras eller inaktiveras 2 flaggor kan väljas: Varning eller Underkänt Normalregler 1 2s / Varning 1 3s / Underkänd Baserad på bild från Erik Christensen, Kvalitetskontroll Westgard regler, Legeforeningen
33 Vad säger Ur SWEDAC DOC 01: Utgåva 4
34 Generösa gränser på kitkontrollen Underkändes ej
35 Gränserna måste vara tillräckligt snäva för att upptäcka fel Lotbyte
36 GC-PCR
37 Hur länge håller kontroller? Frystorkad ampull Oändligt? Poolat eget material till kvalitativt test/bakteriestammar vid -70 o C Väldigt länge. (Oändligt?) Poolat eget material till kvantitativt test vid - 70 o C Länge (10 år?) Kontrolleras med trelabsjämförelse vart 5:e år Utspädda kontroller 1 år?
38 Stabilitet av kontroller En vanlig anledning till underkännande av analysomgångar är problem med kontrollen. Halten brukar sjunka över tid Utspädda kontroller känsligast Undvik frystining Försök härma ett normalt prov, dvs späd i annat än vatten Tillsätt någon carrier vid molekylärbiologisk eller serologisk analys
39 Utvärdering av carrier
40 Extraherat patientmaterial med carrier (trna)
41 Förlängning av hållbarhet för brukslösning av kontroller
42 Förvaring påverkar - HPV Kylförvaring inleddes
43 HPV kitkontroll
44 HCV högpositiv oberoende kontroll - avskaffad
45 När ska gränserna definieras om? Vid lotbyte av kontroller Parallelltesting (samtestning) är viktigt Helst ej vid byte av reagenslot Om inte leverantören har en bra förklaring
46 Hur vet man att det är fel på kontrollen och inte på metoden? Titta på utfallet av: Andra kontroller Patientprov från tidigare analysomgångar Rimligheten Om naturlig förklaring inte hittas: Kör om hela eller delar av analysomgången Ta upp ny kontroll Gör spädningsserie och jämför med tidigare limit of detection
47 Tack till de som delat med sig av sin kunskap om kontroller till mig! Kontrollfreaks Maria Bergdahl, Växjö Martina Larsson, Växjö Maysae Quttineh, Jönköping Linda Lindh, Gävle
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merValidering/verifiering av kvantitativa och. kvalitativa metoder - Vägledning. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Validering/verifiering av kvantitativa och kvalitativa metoder - Vägledning Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering
Läs merTorbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna
Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste
Läs merVerifiering av mätmetoder
Verifiering av mätmetoder Henrik Sjöstedt, 2018 Bakgrund Diskussioner kring validering/verifiering efterfrågades vid fjolårets möte 1 Skillnaden mellan validering och verifiering Validering: Skapa och
Läs merValidering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013
Validering och Verifiering: Vad är det och hur bör det utföras? Kerstin Elvin EQUALIS användarmöte 18 april 2013 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer
Läs merKvalitetssäkring i laboratoriediagnostik. Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016
Kvalitetssäkring i laboratoriediagnostik Kerstin Elvin Allergi och Autoimmunitet; Laboratoriediagnostik Oktober 2016 Vad betyder kvalitetssäkring? Systematiskt arbete som säkrar kvaliteten på de objekt
Läs merMetodutvärdering I. Metodutvärdering -validering. Metodutvärdering II. Metodutvärdering III
Metodutvärdering I Metodutvärdering -validering Nya metoder utvecklas för att Förbättra noggrannhet och precision Tillåta automation Minska kostnader Arbetsmiljö Bestämning av ny analyt Metoden måste verifieras
Läs merValidering och Verifiering: Vad när och hur? Kerstin Elvin EQUALIS 26 mars 2015
Validering och Verifiering: Vad när och hur? Kerstin Elvin EQUALIS 26 mars 2015 Vad är det????? Validering Engelskans validate göra giltigt, bekräfta. Validering fastställer att man mäter det man har
Läs merMätosäkerhet. Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin. Bild- och Funktionsmedicin. %swedoc_nrdatumutgava_nr% SWEDAC DOC 05:3 Datum 2011-08-19 Utgåva 2
%swedoc_nrdatumutgava_nr% Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning...
Läs merValidering grundläggande aspekter. Ulf Örnemark
Validering grundläggande aspekter Ulf Örnemark SKKLF och SSKF Utbildningsdagar Vår Gård, Saltsjöbaden 6-7 februari 2013 Innehåll Validering, verifiering och några andra grundläggande begrepp Några nedslag
Läs merSKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården. Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige
SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige SKUP-fakta Grundat 1997, norskt initiativ Samarbetsprojekt mellan Norge, Sverige
Läs merInterna och externa kontroller
ISSN 1400-6138 Interna och externa kontroller () Tillämpningsområde: Laboratoriemedicin Bild- och Funktionsmedicin Utgåvenumreringen följer den numrering dokumentet ev hade under tidigare ME-beteckning.
Läs merKvalitetskontroll och felsökning. Erika Matuschek NordicASTs workshop 2015
Kvalitetskontroll och felsökning Erika Matuschek NordicASTs workshop 2015 Rutinmässig kvalitetskontroll Kontrollera material och utrustning Agarplattor Antibiotikalappar Inkubatorer mm Kontrollera utförandet
Läs merKan man inte garantera att provresultatet är riktigt ska man heller inte använda instrumentet till att analysera patientprover.
Lathund Introduktion Först en påminnelse om hur viktigt det är med dagliga interna kontroller. Med era patientnära instrument får ni snabbt svar på er frågeställning utan att först skicka proverna till
Läs merKontroll på Värmländska
Kontroll på Värmländska Workshop om internkontroller Västerås 2012-11-27 Division Diagnostik Klinisk Kemi Åsättande av börvärde generellt (samt inkörning av ny kontrollbatch) Kontrollen analyseras 5 dagar,
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN. Beskrivning av problemet och hälsoriskerna:
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Datum: 15-01-2018 Produktnamn Produktkatalognummer Lotnummer Utgångsdatum (ÅÅÅÅMMDD) BD Phoenix Gram Negative Panels med kolistin Se bifogad lista Se bifogad
Läs merEqualis kvalitetssäkringsprogram 2018
Equalis kvalitetssäkringsprogram 2018 Meticillinresistenta Staphylococcus aureus Christina Welinder Olsson Equalis användarmöte 12 mars 2019 Meticillinresistenta Staphylococcus aureus MRSA 2018:01A-E Molekylärbiologisk
Läs merHarmonisering av missbruksanalyser i urin
Harmonisering av missbruksanalyser i urin EQUALIS användarmöte för läkemedel/toxikologi 24 november 2011 Stockholm Harmonisering av missbruksanalyser i urin 1) Harmonisering av U-Kreatinins nedre gränsvärde
Läs merQuantiferon-TB Gold Plus
Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma
Läs merBeräkningar och diagram i EQUALIS resultatsammanställningar. P016 v
Innehåll Introduktion... 2 EQUALIS resultatsammanställningar... 3 Diagram i EQUALIS resultatrapporter... 4 Statistiska grundbegrepp... 6 Referenser... 7 Introduktion EQUALIS arrangerar program för extern
Läs merSören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län
Konfirmation av HIV och HTLV Sören Andersson Professor, prefekt, överläkare Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Diagnostiska principer HIV
Läs merSKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården. Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige
SKandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården Elisabet Eriksson Boija, Equalis SKUP-koordinator i Sverige SKUP-fakta Grundat 1997, norskt initiativ Samarbetsprojekt mellan Norge, Sverige
Läs merKontrolldiagram hjälper oss att skilja mellan två olika typer variation, nämligen akut och kronisk variation.
5. Kontrolldiagram Variation Tillverkade produkter uppvisar variation. Kvalitetsökning en minskning av dessa variationer. Kontrolldiagram hjälper oss att skilja mellan två olika typer variation, nämligen
Läs merAntibiotikaresistens 2018 Blekinge och Kronoberg. Klinisk mikrobiologi för Blekinge och Kronoberg
Antibiotikaresistens 18 Blekinge och Kronoberg Klinisk mikrobiologi för Blekinge och Kronoberg Allmän information Metod En angiven resistens kan påverkas både av en faktiskt ökad resistens i bakteriepopulationen,
Läs merINTRODUKTION Intern kontroll
INTRODUKTION Intern kontroll Först en påminnelse om hur viktigt det är med dagliga interna kontroller. Med era patientnära instrument kan ni snabbt få svar på en frågeställning utan att först skicka proverna
Läs merKvalitetssäkring av metoder med externa kontroller
Kvalitetssäkring av metoder med externa kontroller Anna Karlsson, Equalis 2016-09-09 Equalis - arrangör av program för extern kvalitetssäkring Verksamhet Kärnverksamhet: Extern kvalitetssäkring. Även kvalitetsutveckling,
Läs merOmfattning Campylobacter, Salmonella, Shigella, Yersinia non-pestis, Vibrio cholerae, EHEC. Dessutom ingår Helicobacter.
Huvudansvarigt NRL Klinisk Mikrobiologi och Vårdhygien i Halland Verksamhetschef Arne Kötz Kompletterande NRL Avdelningen för mikrobiologi Avdelningschef Karin Tegmark Wisell Kompletterande NRL Klinisk
Läs merIGFBP-3 på IDS isys (NPU28268)
2018-11-15 17 1(6) IGFBP-3 på IDS isys (NPU28268) Bakgrund, indikation och tolkning Insulinlik tillväxtfaktorbindare 3 (IGFBP-3) är ett glykoprotein som består av 264 aminosyror. Molekylvikten är ca 46
Läs merU-Albumin. Equalis användarmöte Gunnar Nordin Marie Lundberg
U-Albumin Equalis användarmöte 20140407--08 Gunnar Nordin Marie Lundberg 3 4 För U-Kreatinin inget definierat kvalitetsmål. +/- 10 % OK? U-Albumin, avvikelse från totalmedelvärdet, % Kvalitetsmål? 100
Läs merNationell Narkotikaharmonisering. Therese Hansson Expertgruppen Läkemedel och toxikologi Användarmöte mars 2018
Nationell Narkotikaharmonisering Therese Hansson Expertgruppen Läkemedel och toxikologi Användarmöte 22-23 mars 2018 Expertgruppsarbete U-Kreatinin Gränsvärden Nationell harmonisering inom alkohol- och
Läs merRF-CCP. Prov /C (förväntat positivt för P-RF och P-CCP):
RF-CCP Prov 2012-16/C (förväntat positivt för P-RF och P-CCP): Fullständig överensstämmelse för P-RF och P-CCP Fortfarande rejäl spridning i kvantitativt för P-CCP mellan olika metoder men utifrån cut
Läs merAntibiotikaresistens 2017 Blekinge och Kronoberg. Klinisk mikrobiologi för Blekinge och Kronoberg
Antibiotikaresistens 217 Blekinge och Kronoberg Klinisk mikrobiologi för Blekinge och Kronoberg Allmän information Metod En angiven resistens kan påverkas både av en faktiskt ökad resistens i bakteriepopulationen,
Läs merISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén
ISO 17025:2018 Vad innebär det Fredrik Arrhén fredrik.arrhen@ri.se ISO 17025 varför det? Kvalitetskontroll av mätningar Används för bestämmelse av överensstämmelse, Conformity Assessment Gemensamma regler
Läs merLaboratorienytt. Nr 3, Maj Innehåll: Klinisk Mikrobiologi. - Ändrad analysmetod för streptokockserologi
1 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 3, Maj 2017 Innehåll: Sid 2-3 Klinisk Mikrobiologi - Ändrad analysmetod för streptokockserologi - Metodbyte för diagnostik av toxoplasma IgG samt IgM - Byte av analysinstrument
Läs merClostridium difficile diagnostik. Lucía Ortega Klinisk Mikrobiologi Växjö
Clostridium difficile diagnostik Lucía Ortega Klinisk Mikrobiologi Växjö Clostridium difficile Anaerob, gram positiv stav Sporbildande Producerar toxiner som A och B Orsakar diarré/kolit Indikation: Diarre
Läs merFilmArray i praktiken
FilmArray i praktiken NMMD 2016 Anna Ryberg Klinisk mikrobiologi Kronoberg och Blekinge Uppsättning Nu två instrument på varje laboratorium 3 paneler Luftvägspanel Gastroenteritpanel Meningit-/encefalitpanel
Läs merSnabb Resistensbestämning med disk diffusion. Emma Jonasson
Snabb Resistensbestämning med disk diffusion Emma Jonasson Samtalsämnen Varför snabb resistensbestämning Snabb res. enligt EUCAST-metoden Snabb res. från Urinprover Positiva blododlingar Möjligheter och
Läs merLaboratorienytt. Nr 3, Maj 2017, version 2 med tillägg från klinisk kemi, NUS. Innehåll: Klinisk Mikrobiologi
1 LABORATORIEMEDICIN Laboratorienytt Nr 3, Maj 2017, version 2 med tillägg från klinisk kemi, NUS Innehåll: Sid 2-3 Klinisk Mikrobiologi - Ändrad analysmetod för streptokockserologi - Metodbyte för diagnostik
Läs merÅret som gått. PK-INR D-dimer. Tomas Lindahl
Året som gått PK-INR D-dimer Tomas Lindahl måndag den 13 april 2015 Vilka faktorer mätes med PK(INR)? (med Owrenmetoden) Faktor II (= protrombin) Faktor VII Faktor X Faktor IX påverkar varken Quick eller
Läs merParacetamolprojektet
Paracetamolprojektet Del 4: 2018-03-23 Anders Elmgren Expertgruppen för Läkemedel och Toxikologi Laboratoriet för klinisk kemi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg 1 Disposition Sammanfattning
Läs merHur sätter man ihop en kvalitetspanel? Annika Allard, Klinisk Mikrobiologi, NUS
Hur sätter man ihop en kvalitetspanel? Annika Allard, Klinisk Mikrobiologi, NUS Arbetsgång- Equalis Förslag: Det finns ett behov av ett nytt program/panel Förslag: En redan befintlig panel behöver förändras
Läs merResultatsammanställning för alkoholer/etylenglykol
Resultatsammanställning för alkoholer/etylenglykol EQUALIS användarmöte för läkemedel/toxikologi 4 november 2010 Stockholm Analysomgångar 2010-06 A-E 2010-23 A-E 2010-41 A-E Prov A-C: Etanol, metanol,
Läs merSykehuset Namsos Postboks 453 Sentrum NO-7800 NAMSOS P-CKMB ( µg/l )
Analysomgång: 17:/A 1. Hjärtmarkörer (µg/l) Labkod: -1 () Postboks 3 Sentrum NO-7 NAMSOS P-CKMB ( µg/l ) : Abbott Architect () Samtliga () Eget resultat: 1,3 Medelvärde: 13, Medelvärde: 1,,7,91 Åsatt värde:
Läs merSykehuset Namsos Postboks 453 Sentrum NO-7800 NAMSOS P-CKMB ( µg/l )
Analysomgång: 17:3/A 1. Hjärtmarkörer (µg/l) Labkod: -1 () NO-78 NAMSOS P-CKMB ( µg/l ) : Abbott Architect (8) Samtliga () Eget resultat: 11,7 Medelvärde: 1, Medelvärde: 11,,3, Åsatt värde: - CV%:, CV%:,8
Läs merHarmonisering av Fosfatidyletanol (PEth) Expertgruppen Läkemedel/Toxikologi
Harmonisering av Fosfatidyletanol (PEth) Expertgruppen Läkemedel/Toxikologi PEth 16:0 18:1 EQUALIS användarmöte för Läkemedel/Toxikologi 21-22 Mars 2013 Stockholm Harmoniseringar 1) Harmonisering av U-Kreatinins
Läs merPreanalytisk hållbarhet. Peter Ridefelt - Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset
Preanalytisk hållbarhet Peter Ridefelt - Klinisk kemi och farmakologi, Akademiska sjukhuset Walter Guders sammanställningar http://www.diagnosticsample.com Stahl Clin Chem Lab Med 2005;43:210 Jensen Clin
Läs merSmittskyddsdag Hudiksvall Gävle. Smittskydd, Vårdhygien, Kliniskt Mikrobiologiskt Laboratorium
Smittskyddsdag 2014-03-25 Hudiksvall 2014-04-01 Gävle Smittskydd, Vårdhygien, Kliniskt Mikrobiologiskt Laboratorium C. trachomatis, Intracellulär bakterie nuvarande test pcr riktat mot target på genom
Läs merIllustrerad noggrannhet
Illustrerad noggrannhet riktighet och precision med mål och mening Equalis Allmän klinisk kemi 15-16 november 2012 Mikaela Norman, Sjukhuskemist, Klinisk kemi, Falu Lasarett mikaela.norman@ltdalarna.se
Läs merF8 Skattningar. Måns Thulin. Uppsala universitet Statistik för ingenjörer 14/ /17
1/17 F8 Skattningar Måns Thulin Uppsala universitet thulin@math.uu.se Statistik för ingenjörer 14/2 2013 Inledande exempel: kullager Antag att diametern på kullager av en viss typ är normalfördelad N(µ,
Läs merNO x -föreskriftens krav enligt NFS 2004:6 och SS-EN 14181
Institutionen för tillämpad miljövetenskap (ITM) Gunnar yquist 005-05-04 O x -föreskriftens krav enligt FS 004:6 och SS-E 48 Krav på mätningarna av utsläpp av kväveoxider från förbränningsanläggningar
Läs merBestämning av fluoridhalt i tandkräm
Bestämning av fluoridhalt i tandkräm Laborationsrapport Ida Henriksson, Simon Pedersen, Carl-Johan Pålsson 2012-10-15 Analytisk Kemi, KAM010, HT 2012 Handledare Carina Olsson Institutionen för Kemi och
Läs merLMA522: Statistisk kvalitetsstyrning
Föreläsning 5 Föregående föreläsningar Acceptanskontroll: Konsten att kontrollera producerade enheter så att man kan garantera kvalitet samtidigt som kontrollen inte blir för kostsam att genomföra Dagens
Läs merVad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones
Vad säger den nya versionen av 15189? Jenny Lindkvist Ian Jones Svensk standard SS-EN ISO 15189:2012 utgåva 3 Medicinska laboratorier krav på kvalitet och kompetens 15189 är en kombination av kvalitetskrav
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP Viktigt säkerhetsmeddelande CC 16-18.A.OUS Augusti 2016 Kalibrator U för ADVIA Centaur-instrumenten: gränsvärde för analytisk sensitivitet
Läs merLabb forskning och behov. Fredrik Arrhén
Labb forskning och behov Fredrik Arrhén Fredrik.arrhen@ri.se ISO 17025 ny utgåva Nya krav på: - Riskbedömning - Kompetensprövning - Mer fokus på spårbarhet - Provtagning som egen verksamhet En värld i
Läs merUtvärdering av BD MAX enteric parasite panel på ett kliniskt laboratorie
Utvärdering av BD MAX enteric parasite panel på ett kliniskt laboratorie Georgina Isak a, Leigh Davidsson a, Stina Boräng b, Silvia Botero-Kleiven b a Enhet för parasitologi och vattenburen smitta, Folkhälsomyndigheten
Läs merMeddelande 1/2013. U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13
Datum 2013-01-28 Meddelande 1/2013 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk kemi U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13 U-Proteinprofil är, liksom den hittills använda
Läs merProvmoment: Tentamen 2 Ladokkod: 61ST01 Tentamen ges för: SSK06 VHB. TentamensKod: Tentamensdatum: Tid:
Vetenskaplig teori och metod Provmoment: Tentamen 2 Ladokkod: 61ST01 Tentamen ges för: SSK06 VHB 7,5 högskolepoäng TentamensKod: Tentamensdatum: 2012-11-09 Tid: 09.00-11.00 Hjälpmedel: Inga hjälpmedel
Läs merFörbättrad bekämpning av HIV resistens i Afrika och Sverige. Professor Anders Sönnerborg
Förbättrad bekämpning av HIV resistens i Afrika och Sverige Professor Anders Sönnerborg 2 MSB:s kontaktpersoner: Sara Brunnberg 010-240 4087 Publikationsnummer: MSB1000 - april 2016 3 Förord Humant immunbrist
Läs merPraktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD
Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Agenda Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning
Läs merDelprov 3 Vetenskaplig artikel. Namn: Personnummer:
Delprov 3 Vetenskaplig artikel Namn: Personnummer: Länk till artikeln: https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2588684 Question #: 1 I denna uppgift ska du läsa en vetenskaplig artikel
Läs merKrav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04: Utgåva 9
Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner
Läs merDiviTum V2. Bruksanvisning IVD. Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2. Ref. 932, rev. SV 1
DiviTum V2 Bruksanvisning Denna bruksanvisning avser endast DiviTum V2 IVD 40 Ref. 932, rev. SV 1 1 Innehåll 1. Introduktion... 3 Avsedd användning... 3 Bakgrund... 3 Analysprincipen för DiviTum V2...
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 19-4.A-1.OUS December 218 Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. ADVIA Centaur berörd produkt
Läs merVägledning för upprättande av. metodbeskrivning inom nuklearmedicin. Tillämpningsområde: Bild- och Funktionsmedicin. xxxxxx
xxxxxx Vägledning för upprättande av metodbeskrivning inom nuklearmedicin Tillämpningsområde: Bild- och Funktionsmedicin Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås
Läs merStatistisk styrka Dimensioneringsberäkningar
Statistisk styrka Dimensioneringsberäkningar Jonas Björk Arbets- och miljömedicin vid Lunds universitet och FoU-centrum Skåne E-post: jonas.bjork@skane.se Tel: 046 17 79 30 FoU-Centrum Skåne (verksamhetschef:
Läs merNarkotikaharmonisering - Uppföljning
Narkotikaharmonisering - Uppföljning Expertgruppen Läkemedel och toxikologi Användarmöte 23-24 mars 2017 Expertgruppsarbete HARMONISERINGAR Nationell harmonisering inom alkohol- och drogtestningsområdet,
Läs merADVIA kemiinstrument Reagensloter , , systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad variabilitet i resultat för kreatinkinas (CK_L)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden ACHC19-02.A.OUS.CHC Maj 2019 ADVIA kemiinstrument Reagensloter 465336, 465663, 468449 systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad
Läs merEAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning
SWEDAC DOC 12:1 2012-05-10 Utgåva 1 Inofficiell översättning av EA 2/15 M:2008 EAs krav vid ackreditering av flexibel omfattning Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15
Läs merOmfattning Legionella pneumophila, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, m fl.
Huvudansvarigt NRL (KUL) Funktionsområde Klinisk mikrobiologi Funktionsområdeschef/Verksamhetschef Tobias Allander Kompletterande NRL Klinisk mikrobiologi Verksamhetschef Maria Engedahl Kompletterande
Läs merLäkarrollen vid ett kliniskt mikrobiologiskt laboratorium
Läkarrollen vid ett kliniskt mikrobiologiskt laboratorium Lena Dillner Verksamhetschef Klinisk mikrobiologi Labmedicin Skåne Labmedicin Skåne Ny organisation från 1/1 2009 All laboratoriemedicin i samma
Läs merMeddelande 8/2010. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk kemi. Hantering av spinalvätskeprover.
Datum 2010-11-10 Meddelande 8/2010 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk kemi Hantering av spinalvätskeprover. Många av de analyser som utförs på cerebrospinalvätska är känsliga för hantering
Läs merFöreläsning 12: Regression
Föreläsning 12: Regression Matematisk statistik David Bolin Chalmers University of Technology Maj 15, 2014 Binomialfördelningen Låt X Bin(n, p). Vi observerar x och vill ha information om p. p = x/n är
Läs merBestämning av en saltsyralösnings koncentration genom titrimetrisk analys
Bestämning av en saltsyralösnings koncentration genom titrimetrisk analys - Ett standardiseringsförfarande En primär standard En substans som genomgår EN reaktion med en annan reaktant av intresse. Massan
Läs merSyfilis (lues) orsakas av syfilisspiroketen (Treponema pallidum). Vid syfilis bildas olika antikroppar mot den infekterande
Syfilis - serologi Bakgrundsinformation Syfilis (lues) orsakas av syfilisspiroketen (Treponema pallidum). Vid syfilis bildas olika antikroppar mot den infekterande mikroorganismen. Dessa antikroppar kan
Läs merLMA521: Statistisk kvalitetsstyrning
Föreläsning 5 Föregående föreläsningar Acceptanskontroll: Konsten att kontrollera producerade enheter så att man kan garantera kvalitet samtidigt som kontrollen inte blir för kostsam att genomföra Dagens
Läs merHur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar?
Kvalitetssäkring Hur vet man att man kan lita på ett labresultat? Kan man lita på de resultat andra rapporterar? Inte ovanligt att: Olika lab rapporterar olika resultat (från exakt samma prov!) Olika analystekniker
Läs merPraktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet. Per-Olof Forsberg, MD PhD Agenda
Praktiskt kvalitetstänk på Labbet ur Bedömmarperspektivet Per-Olof Forsberg, MD PhD Per-olof.forsberg@regionorebrolan.se Upplägget. Inför tillsyn.. Vid tillsynen Efter tillsynen. Sammanfattning & tankar!
Läs merKrav på kalibrering och spårbarhet för. ackrediterade organ. SWEDAC DOC 04:2 2014-09-10 Utgåva 6
Krav på kalibrering och spårbarhet för ackrediterade organ Swedac, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, Box 878, 501 15 Borås Tel. 0771-990 900 Innehållsförteckning 1 Introduktion 3 2 Definitioner
Läs merRSV-rapport för vecka 7, 2015
RSV-rapport för vecka 7, 2015 Denna rapport publicerades den 19 februari 2015 och redovisar RSV-läget vecka 7 (9 15/2). Lägesbeskrivning Antalet laboratoriebekräftade fall av respiratory syncytial virus
Läs merFöreläsning 12: Linjär regression
Föreläsning 12: Linjär regression Matematisk statistik Chalmers University of Technology Oktober 4, 2017 Exempel Vi vill undersöka hur ett ämnes specifika värmeskapacitet (ämnets förmåga att magasinera
Läs merDetektion av Streptococcus agalactiae (GBS) från selektiv odlingsbuljong med MALDI-TOF och illumigene
Detektion av Streptococcus agalactiae (GBS) från selektiv odlingsbuljong med MALDI-TOF och illumigene Emma Sjöberg Handledare: Martin Sundqvist, M.D., Ph.D. Avdelningen för Klinisk mikrobiologi Karlskrona,
Läs mervad vi arbetar med på Equalis Användarmöte koagulation februari 2017 Elisabet Eriksson Boija
Hur ställningen av INRkalibratorer går tillväga och vad vi arbetar med på Equalis Användarmöte koagulation 16-17 februari 2017 Elisabet Eriksson Boija Equalis, arrangör av extern kvalitetssäkring Syfte
Läs merKontaktuppgifter och tillgänglighet. Huvudansvarigt NRL Karolinska Universitetssjukhuset Klinisk mikrobiologi Verksamhetschef Tobias Allander
Nationellt referenslaboratorium (NRL) för atypiska luftvägspatogener (Legionella pneumophila, Chlamydophila psittaci, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, m fl) Huvudansvarigt NRL Klinisk mikrobiologi
Läs merValidering av kemiska analysmetoder
SWEDAC DOC 00:32 2000-10-23 ISSN 1400-6138 Anders Nilsson, Karl-Erland Stensiö och Björn Lundgren Validering av kemiska analysmetoder SWEDAC:s förord Detta dokument är framtaget för att ge vägledning och
Läs merMolekylärbiologisk diagnostik av tarmparasiter
Molekylärbiologisk diagnostik av tarmparasiter Vad, När, Var och Hur? Jessica Ögren Länssjukhuset Ryhov Juni 2012 Molekylärbiologiska metoder De senaste två decennierna har molekylärbiologiska tekniker
Läs merEQUALIS kvalitetsmål
EQUALIS kvalitetsmål Att delta i program för kvalitetssäkring bör i första hand vara utbildande och inte kontrollerande. Deltagarna kan använda programmen för att få en uppfattning om kvaliteten i sin
Läs merStyrdiagram. ny alternativ metod för kontroll av överensstämmelse. Anders Lindvall Thomas Concrete Group, C-lab. E-post:
Styrdiagram ny alternativ metod för kontroll av överensstämmelse Anders Lindvall Thomas Concrete Group, C-lab E-post: anders.lindvall@c-lab.se Thomas Concrete Group Vårt fabriksnätverk Sverige: Thomas
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Siemens Healthcare AB. ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 18-17.A-1.OUS juli 2018 ADVIA Centaur CKMB Kalibratoravvikelse och resultat utanför intervallet vid användning
Läs merBild 1. Bild 2 Sammanfattning Statistik I. Bild 3 Hypotesprövning. Medicinsk statistik II
Bild 1 Medicinsk statistik II Läkarprogrammet T5 HT 2014 Anna Jöud Arbets- och miljömedicin, Lunds universitet ERC Syd, Skånes Universitetssjukhus anna.joud@med.lu.se Bild 2 Sammanfattning Statistik I
Läs merIntroduktion. Konfidensintervall. Parade observationer Sammanfattning Minitab. Oberoende stickprov. Konfidensintervall. Minitab
Uppfödning av kyckling och fiskleveroljor Statistiska jämförelser: parvisa observationer och oberoende stickprov Matematik och statistik för biologer, 10 hp Fredrik Jonsson vt 2012 Fiskleverolja tillsätts
Läs merBeskrivande statistik
Beskrivande statistik Tabellen ovan visar antalet allvarliga olyckor på en vägsträcka under 15 år. år Antal olyckor 1995 36 1996 20 1997 18 1998 26 1999 30 2000 20 2001 30 2002 27 2003 19 2004 24 2005
Läs merHur skriver man statistikavsnittet i en ansökan?
Hur skriver man statistikavsnittet i en ansökan? Val av metod och stickprovsdimensionering Registercentrum Norr http://www.registercentrumnorr.vll.se/ statistik.rcnorr@vll.se 11 Oktober, 2018 1 / 52 Det
Läs merRegionrapport 2012 Fostermedicin
Regionrapport 2012 Fostermedicin Syfte och mål Den regionala arbetsgruppen för Fostermedicin startade på uppdrag av RMPG Kvinnosjukvård hösten 2009. Gruppens syfte är att göra kvalitetsuppföljning av kvinnoklinikernas
Läs merBestämning av en saltsyralösnings koncentration genom titrimetrisk analys
Bestämning av en saltsyralösnings koncentration genom titrimetrisk analys - Ett standardiseringsförfarande En primär standard En substans som genomgår EN reaktion med en annan reaktant av intresse. Massan
Läs merStyrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling
Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling ISSN 1400-4682 Utgivare: Gerda Lind STAFS 2011:33 Utkom från trycket den 1 december 2011 Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll
Läs merBilaga A Checklista vid leverantörsbedömning SIDA 1AV 11
ENHET: DATUM: Bilaga A REVISOR: SIGNATUR: SIDA 1AV 11 Kvalitet: Frågorna nedan grundar sig på kraven i SS-EN ISO 9001:2000. OBS! Stickprov. AVSER FRÅGOR OK ANM. KOMMENTARER KAPITEL 4.1 Finns organisationens
Läs merHalvårsrapport egenmätarprojektet första halvåret 2013 (reviderad ) Marie-Helene Säll
213-11-18 1 (12) Halvårsrapport egenmätarprojektet första halvåret 213 (reviderad 213-11-18) Marie-Helene Säll Rapporten har skrivits av Marie-Helene Säll som ett projektarbete vid Equalis. Therese Lifvendahl
Läs merGastro och lite annat
Gastro och lite annat Adenovirus i feces Metod Antal utförda paneler Antal (andel) korrekta analyssvar Förväntat negativt. Antal (andel) falskt positiva eller ej bedömbara provsvar Förväntat positivt.
Läs mer