BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE UniCel DxH 800 Coulter system för cellanalys PN

Transkript

1 Till användare av DxH 800: BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE UniCel DxH 800 Coulter system för cellanalys PN september 2012 För att underlätta för ert laboratorium att hantera tillkännagivanden angående UniCel DxH 800 Coulter system för cellanalys, har Beckman Coulter här sammanställt två tabeller med aktuella säkerhetsmeddelanden (FSN) och ett icke-säkerhetsrelaterat problem för produkten. Tabell 1 ger en översikt över varje FSN, inklusive referensnumret för originalmeddelandet, en sammanfattning av informationen i varje FSN, den övergångslösning som är aktuell samt information om hur och när varje ärende är planerat att avslutas. De kunder som behöver en uppgradering av systemet kommer att kontaktas av en representant för Beckman Coulter när den aktuella uppgraderingen har getts ut, för att boka in ett för er passande tillfälle att utföra uppgraderingen. Tabell 2 innehåller en översikt av ett problem med de försänkta membranen i Sarstedt S- Monovette-rörens skruvkorkar. Vänligen ta del av informationen och meddela alla berörda personer på laboratoriet. Spara det här brevet i Er kvalitetsdokumentation. Om Ni har frågor rörande detta är ni välkomna att ringa Beckman Coulters kundsupport på telefon eller maila till nordicquality@beckman.com. Vi ber om ursäkt för de olägenheter ovanstående kan medföra/medfört. Originalbrevet på engelska från Beckman Coulter centralt finns medskickat. Fyll i och returnera det bifogade svarsformuläret inom 10 dagar efter mottagande. Med vänlig hälsning Sofi Sohlberg Nordic Quality and Regulatory Advocate Beckman Coulter AB

2 Tabell 1 Säkerhetsmeddelanden Meddelande Problem Påverkan PCA-13012A 12-feb-10 A91064 Feb 2010 Problem 3: Om mellanslag används som inledande tecken i ett patient-id eller prov-id finns risken att nya tecken slumpvis infogas i identifieringen. Obs: Problem 1 och 2 i denna FSN korrigerades med en uppdatering av märkningen och av för streckkodsläsare, utgiven 29- jun-11 Det finns en risk för felidentifiering av patient eller prov. Använd inte mellanslag som inledande eller avslutande tecken i ett prov-id eller patient-id.. PCA-13512B 10-mar-10 A93515 Mar 2010 Problem nr 4: Funktionen Auto Prune (rensa automatiskt) raderar kvalitetskontrollens filer. Obs: Problem 1, 2 och 3 i denna FSN korrigerades med utgiven 26-mar-10. Om den sista körningen för en kontrolllot är äldre än det antal dagar som är inställt i Auto Prune (fabriksinställning 30 dagar) raderas alla QC-körningar för den kontrollfilen. Förläng den inställda tiden i Auto Prune så att den är längre (i antal dagar) än kontroll-loternas livstid. Spara en utskrift eller en elektronisk kopia (CSV-filer) av alla kontrollfiler innan de blir för gamla.. PCA-15211B 20-okt-10 B00179 Okt 2010 Problem 1: Det finns en risk att prover späds ut om en användare beställer Dilutent Dispense samtidigt som prover bearbetas i läget kassettpresentation. Detta resulterar i felaktiga resultat. Felaktiga resultat från ett utspätt prov kan påverka kliniska beslut, till exempel beslut att ge blodtransfusion, kemoterapi eller antibiotika. Detta gäller särskilt för populationer med liten provvolym, såsom nyfödda. Förhindra att detta inträffar genom att ta bort alla kassetter från blandningsstationen innan funktionen Dilutent Dispense startas. Initiera inte Dilutent Dispense samtidigt som prover bearbetas i kasettpresentation. Sida 2 av 8

3 PCA-15211B 20-okt-10 B00179 Okt 2010 fortsatt Problem Påverkan Felaktig RBC och/eller HCT kan påverka hur resultaten för riskpatienter med olika typer av anemi tolkas, och hur de behandlas. Problem 2: CBC: RBC och HCT korrigeras felaktigt och flaggas inte på rätt sätt vid WBC-pumpfel och WBC rapporteras som > 140x10E9/L. I paneler för kroppsvätska (BF): RBC korrigeras felaktigt och flaggas inte på rätt sätt vid WBCpumpfel. Problem 3: RETIC-resultaten kan vara felaktiga när det i instrumentets användargränssnitt går att reflexbearbeta ett förutspätt prov i RETIC-testpanelen, istället för att begränsa bearbetning till endast CBC. Problem 4: Det finns en risk att LIS (laboratoriedatasystemet) feltolkar resultat för kroppsvätskor (BF). Obs: Problem 5 i denna FSN korrigerades med en uppdatering av hårdvaran, utgiven 23-feb-11. Retikulocytvärdet används för att analysera produktionen av röda blodkroppar. Felaktiga resultat kan påverka kliniska beslut som rör retikulocyt-procent eller total. Prover med Body Fluid -resultat celler/µl kunde rapporteras som felaktigt låga i LIS. Effekten av felaktigt låga värden kunde bli mycket allvarlig när det gällde analys av resultat för cerebrospinalvätska (CSF). Detta kan resultera i en felaktig eller uppskjuten diagnos som kan påverka behandlingen av patienten och orsaka bestående skador. Om diagnosen av ett akut tillstånd skjuts upp under lång tid kan det leda till kroniska neurologiska skador såsom hjärnhinneinflammation och hjärnblödning. Vid WBC-pumpfel flaggas WBC- eller TNC-resultat med R och felmeddelandet för WBC-pumpfel. RBC- och/eller HCTresultaten för de påverkade analyserna behöver också kontrolleras. Använd inte förutspädda prover för RETIC-beräkningar. Instrumentet är endast validerat för förutspädd CBC, vilket anges i manualen (IFU). Verifiera att IT-personalen vet om att datasträngen från kroppsvätska (BF) bara överförs till LIS med amerikanska numeriska skiljetecken, och se till att BFresultaten valideras korrekt i LIS. Sida 3 av 8

4 PCA feb-11 B04994 Apr 2012 Problem Påverkan Provrör kan falla ur kassetter och hamna fel inne i instrumentet. Provrören kan gå sönder i fallet och utgöra en möjlig biologisk exponeringsrisk. Patienter kan behöva lämna nya prover för att ersätta förlorade eller trasiga rör. Problem 1: Provrör med blod kan falla ur kassetter av typ A när en användare manuellt vänder på kassetten eller analysapparaten vänder på kassetterna vid blandningsstationen. Inspektera regelbundet blandningsstationens droppbricka och titta efter rör som kan ha fallit ur kassetten. Inspektera regelbundet kassetter av typ A för att se om de expanderbara hållarna (clips) i den lavendelfärgade insatsen har fastnat i det öppna läget (rören sitter löst). Ring din representant för Beckman Coulter för att få hjälp med problematiska hållare. korrigerade kassetter börjar användas. Korrigeras med modifierade kassetter Utgiven 15-maj-12 Problem 2: Specifikationen för Diff carryover uppnås inte vid testning av prover med höga nivåer av WBC. Det är osannolikt att DIFF% carryover har någon klinisk påverkan. Den största påverkan var 261 insamlade DIFF-events (specifikation < 200 events). Ett set med kliniska data på över prover visade att när man har WBC >50 X 10 9 celler/l, inträffade carryover 0,006 % av gångerna (6 på ). Interna tester indikerar att storleken på påverkan av carryover är liknande den vid en körning med replikat, både gällande noggrannhet och flaggning av differentialresultat. OBS! Undersökningen utfördes vid WBC 50 X 10 9 /L istället för WBC 70 X 10 9 /L eftersom många kunder har ytterligare arbetsflödesbehov vid denna nivå. Rengör efter spill enligt de normala rutinerna på laboratoriet. Ingen är nödvändig. Korrektion av hårdvara utgiven 10-mar-11 Korrektion av i Utgiven Sida 4 av 8

5 PCA feb-11 B04994 Apr 2012 Fortsatt PCA apr-2011 B07107 Apr 2011 Problem Påverkan Det är osannolikt att NRBC % Ingen är nödvändig. carryover har någon klinisk påverkan. WBC carryover kan göra att NRBC carryover inte uppnår specifikationen (<75 händelser) när WBC är >50 X 10 9 /L. Störst påverkan på rapporterad NRBC % inträffar när endera av de två prover som följer det höga WBCprovet har WBC <5 X 10 9 /L. Ett set med kliniska data på över prover visade att kombinationen av WBC och carryover inträffade 0,01 % av gångerna (1 på ). Interna tester indikerar att storleken på påverkan av carryover är liknande den vid en körning med replikat, både gällande noggrannhet och flaggning av NRBC %. Problem 3: Specifikationen för NRBC carryover uppnås inte vid testning av prover med höga nivåer av WBC. Obs: Problem 4 i denna FSN korrigerades med en uppdatering av för streckkodsläsare, utgiven 29-jun-11. Problem nr 1 och nr 2 Auto prune tar inte bort patientresultat, vilket gör att databasen fylls och systemets genomströmning minskar. Svarstiden för Systemhanteraren kan vara längre än förväntat. Systemhanteraren kan temporärt vara otillgänglig vid underhåll av databasen. Utför manuella underhållsrutiner för databasen för att hitta och ta bort överflödiga patientresultat och demografisk information som sträcker sig längre i tiden (i dagar) än livslängden på kontroll-loterna (se FSN-13512). Se till att en alternativ metod för analys finns tillgänglig under tiden som databasen genomgår underhåll. Korrektion av hårdvara utgiven 10-mar-11 Korrektion av i Utgiven Sida 5 av 8

6 PCA apr-2011 B07107 Apr 2011 Fortsatt Problem Påverkan Även om meddelandet transmission successful (sändning genomförd) visas på DxH 800 kan kunden få rapporter från IQAP-avdelningen som inte är kompletta. Ett laboratorium kan t.ex. få en IQAP-rapport som bara behandlar två av de tre kontrollfiler som sändes iväg. Ytterligare er är nödvändiga för att komplettera kvalitetskontrollposterna genom IQAP. Problem nr 3: Även om meddelandet transmission successful (sändning genomförd) visas på DxH 800 kan kunden få rapporter från vår IQAP (inter-laboratoriskt kvalitetssäkringsprogram)- avdelning som inte är kompletta. Problem nr 4: DxH 800 exporterar de data som ska sändas till IQAP i de enheter som användaren har konfigurerat. Detta gör att IQAP utesluter dessa resultat från datamängen och flaggar avvikelsen i rapporten. IQAP utesluter kontroller som skickats i andra rapporteringsenheter än US-1. Kontrolldata konverterades felaktigt, uteslöts från rapporter, och flaggades som extremvärden i IQAPrapporterna. Ytterligare er är nödvändiga för att komplettera kvalitetskontrollposterna genom IQAP. Försök inte sända filerna igen om du fått en rapport som inte är komplett. Skicka istället de saknade filerna med en av de följande metoderna: Skicka in dina data via IQAP-hemsidan (eiqap) på ( beckmancoulter.com/qap/index.jsp) Faxa utskrifter av de saknade filerna till Skicka en elektronisk kopia av kontrollfilen (CSV) med e-post till IQAP.Reports@beckman.com och inkludera ditt IQAP-nummer i all kommunikation. En uppdaterad rapport kommer att skickas till laboratoriet. Skicka kontrolldata till IQAP med en av de följande metoderna: Skicka in dina data via IQAP-hemsidan (eiqap) på ( beckmancoulter.com/qap/index.jsp) Faxa utskrifter av de saknade filerna till E-posta en elektronisk kopia (.CSV) av kontrollfilen till IQAP.Reports@beckman.com. Inkludera ert IQAP-nummer vid alla former av kommunikation. förväntat Sida 6 av 8

7 FSN apr-12 B19770AA Apr 2012 Problem Påverkan Det finns en risk för biologisk 1. En blockering kan orsaka Fortsätt att använda barriärskydd och riskexponering och kemisk biologisk riskexponering och personlig skyddsutrustning. exponering och/eller felaktiga kemisk exponering när prover Inkludera en inspektion för läckage i de resultat när svämmar över eller då dagliga kontrollerna och i blandningskammaren för blandningskammaren inte töms kvalitetskontrollcykeln. NRBC, diff eller retikulocyter ordentligt. Skador på grund av Om ett läckage upptäcks, kontakta blockeras av korkmaterial från denna exponering är osannolika på Beckman Coulters serviceavdelning. provrören, och svämmar över. grund av de barriärskydd som används på laboratorier. 2. En blockering kan ge risk för att felaktiga NRBC diff eller retikulocytresultat alstras. Felets storlek kan inte förutsägas eftersom det beror på volym av och innehåll i den översvämmande blod- /reagensblandningen, och även på vilken blandningskammare som blockerats. Sannolikheten för allvarliga konsekvenser för hälsan är mycket liten, med störst påverkan på diagnos och behandling som utgår från felaktiga eller försenade resultat för neutrofilprocent och absoluttal. Ja. De korrigerande erna beräknas att ges ut Q och avslutas inom 6 månader efter utgivningsdatum. Observera att de säkerhetsmeddelanden som omtalas i denna FSN kan ha skickats till er med antingen prefixet FSN-xxxxx eller prefixet PCA-xxxxx. Även om prefixkoden för FSN i ditt land är annorlunda intygar Beckman Coulter att innehållet är detsamma, oavsett prefixkod. Sida 7 av 8

8 Tabell 2 - Viktigt produktmeddelande Meddelande Problem Påverkan IPN aug-12 B23450AA Aug 2012 Försänkta membran i skruvkorkarna till Sarstedt S- Monovette-rören kan tryckas in i röret av aspirationsproben. Blod från ett provrör med detta problem kan läcka ned på blandningsstationens droppbricka under behandling av det efterföljande röret i samma kassett, eller vid manuell blandning efter aspiration. Risken för skada orsakad av exponeringen för biologiskt riskmaterial är mycket liten. Fortsätt använda personlig skyddsutrustning i laboratoriet för att minimera exponering för biologiskt riskmaterial, enligt rekommendationerna på produktförpackningarna och god laboratoriesed. Om problemet observeras i laboratoriet, kontakta Beckman Coulter för assistans. Ja Utgivningen av korrigerande är planerad till 31 dec 2012 Sida 8 av 8