Glukos Upphandlingsdokument och kvalitetsmål Elisabet Eriksson Boija SKUP-koordinator Specialist allmän klinisk kemi & koagulation
Nationellt samarbete glukos och diabetes Nationella kvalitetsmål för glukosmätningar Vägledning för er på laboratoriet Revision togs i bruk 1 juli 2015 Vägledning vid upphandling av plasmaglukosmätarsystem för egenmätning Revision pågår Arbetsgrupp glukos Equalis: Elisabet Eriksson Boija (specialist) Gunnar Nordin (medicinskt ansvarig på Equalis, kunskapsbank) Expertgruppen för patientnära analyser: Katarina Skov-Poulsen (leg. BMA) Expertgruppen för allmän klinisk kemi: Fredrik Bökman (sjukhuskemist) Peter Ridefelt (läkare) 2
Nationellt samarbete Analyskvalitet diabetes Equalis, Equalis expertgrupper för patientnära analyser samt allmän klinisk kemi Svensk förening för diabetologi Svensk förening för klinisk kemi Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård Nationellt programråd diabetes (SKL) Svensk förening för allmänmedicin Svenska diabetesförbundet Svenska barnläkarföreningens delförening för endokrinologi och diabetes Centrum Läkemedelsnära Produkter/Diabetes Diskussionsforum med diagnostikaindustrin Swedish MedTech; Abbott; A. Menarini Diagnostics; Bayer/Ascensia Diabetes Care; Brighter; MedCore/KaroPharma; Medtronic; Nordic InfuCare; Roche Diagnostics Scandinavia; Rubin Medical; Ypsomed 3
Vägledning vid upphandling av plasmaglukosmätarsystem för egenmätning Vägledningen gäller endast upphandling av egenmätare Syfte Att vara en hjälp för upphandlande part Fyra tabeller A. Grundförutsättningar för upphandlingen (skallkrav) Minsta möjliga krav de offererade egenmätarna ska uppfylla för att ens vara aktuella i upphandlingen B. Egenskaper som värderas (poängsättning) C. Dokumentation som ska lämnas vid upphandlingen (specifikationer och förpliktelser från leverantör) D. Egenskaper hos mätare för speciella användningsområden (nedsatt syn, mörker, hög höjd, barn/gravida, integrerad provtagare, ketoner, kyla) 4 Upphandlande part väljer själv vad de vill använda samt eventuell poängsättning
5 Revision, största förändringarna Tabell A. Skallkrav 5 nya skallkrav (4 dit från andra tabeller) Tabell B. Egenskaper med poängsättning 2 egenskaper flyttade till Tabell A Hållbarheten på teststickor i bruten förpackning; tidigare maxpoäng för 6 månader, nu 18 månader Tidigare poäng om mätaren visade siffervärden utanför mätområde, nu visa Lo (low) respektive HI (high) Tabell C. Önskad dokumentation 2 egenskaper flyttade till Tabell A 1 punkt borttagen (förinställd tid och datum vid leverans) Punkt förvaringstemperatur egenmätare och teststickor delad Två punkter om temperaturintervall för mätvärde slagits ihop; i vilket temperaturintervall visas acceptabelt mätvärde. Acceptabelt nu specificerat till att uppfylla ISO 15197:2013
Tabell A 1 Mätaren uppfyller kraven i ISO 15197:2013 [1]. Detta ska styrkas med relevant dokumentation. 2 Mätaren visar plasmaglukosvärde. 3 Mätaren visar glukosvärdet endast med måttenheten mmol/l. 4 Mätaren visar aktuell tid och datum i displayen. 5 Mätaren lagrar tid och datum för varje lagrat mätresultat. 6 Ett batteribyte kan ta upp till 60 sekunder, från att befintligt batteri tas ur tills nytt är insatt, utan att inställd tid och datum påverkas. 7 Mätarens display har tydliga siffror gällande storlek och kontrast. 8 Mätaren kalibreras automatiskt. 9 Blodvolym som behövs i teststickan för mätning är 0,7 mikroliter. 10 Inget mätvärde visas om man suger upp otillräcklig blodvolym. 11 Inget mätvärde visas om man försöker mäta med redan använd sticka. 12 13 Teststickorna, i obruten förpackning, är hållbara minst 12 månader efter leverans till distributören. Mätaren har en mätmetod som visar korrekt resultat även om patienten behandlas med peritonealdialys. 6 14 Startpaketet innehåller tillräckligt med material för att göra minst fem mätningar av blodsockret. 15 Bruksanvisningen finns på svenska.
Nationella kvalitetsmål P-Glukos Referensmetod Guld: Jämförelsemetod, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±7 % från resultaten med en referensmetod vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l och inom ±0,29 mmol/l vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l Silver: Diabetesdiagnostik, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±10 % från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l och inom ±0,42 mmol/l vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l. Nyhet: egenmätare för CGM* och graviditetsdiabetes ligger här nu Brons: Diabetesuppföljning och egenmätning, minst 95 % av de enskilda glukosresultaten ska vara inom ±15 % från en jämförelsemetods resultat vid glukoskoncentrationer 5,55 mmol/l och inom ±0,83 mmol/l vid glukoskoncentrationer <5,55 mmol/l Järn: Egenmätning av patienter har tagits bort, då det blivit samma krav för diabetesuppföljning och egenmätning 7 *CGM: Kalibrering mha egenmätare hos patienter med kontinuerlig mätning
Silver Diabetesdiagnostik, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±10 % från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer 4,2 mmol/l och inom ±0,42 mmol/l vid glukoskoncentrationer <4,2 mmol/l Alltså ±10 % från resultaten med Guldmetod Skall kunna uppnås på laboratorier Om ej uppnås på VC ska proven skickas till sjukhuslaboratorier Tillräckligt säker för diagnostisering av diabetes, även för patienter i gränsområde Diagnos utifrån WHO:s beslutsgränser Numer även Silverkrav på monitorering av patientgrupper som kräver extra god klinisk säkerhet o kalibrering CGM o monitorering graviditetsdiabetes o monitorering barndiabetes 8
Silver på patientnära laboratorier Preanalys o kapillära prover o mäts direkt i kyvett eller på teststicka o inbyggd faktor i instrumentet omvandlar från blodglukos till plasmaglukos Verifiering av metod: o imprecision (interna kontroller) o bias (externa kontroller) o preanalys o matriseffekter, ex annan vattenhalt i helblod än i plasma 9
Provtagningsrör Glukos mycket instabil pga glykolysen Val av provtagningsrör vital: stoppa glykolysen snarast möjligt Vanliga provtagningsrör i Sverige just nu: Rör / Rörtillsats Surt citrat (torrsubstans): Citrat, NaF, EDTA NaF, K-oxalat Gelrör för serum eller heparinplasma Tid till glykolysstopp Omedelbart 60-90 minuter Stoppas ej Slutsats: Centrifugera omedelbart, såvida inte surt citratrör används, då inte kritiskt 10
Glukosbelastning Oral glukostoleranstest (OGTT) Utförs med kapillära prover på många ställen, t ex MVC och VC Silverklassade instrument krävs för diabetesdiagnostisering Patientnära instrument som bäst silverklass, men ibland bronsklass Större mätsäkerhet med sjukhusmetoder Större matriseffekter med helblod vs plasma Ska diagnos av diabetes få ske på VC et c eller bör venösa prover skickas till sjukhuslaboratorier för analys innan diagnos? Professionen i Sverige ej överens Equalis m fl stöder analyser på sjukhuslaboratorier Svensk förening för diabetologi tycker kapillär provtagning på VC et c är tillräckligt säkert 11
Brons Diabetesuppföljning och egenmätning, minst 95 % av glukosresultaten ska vara inom ±15 % från resultaten med en jämförelsemetod vid glukoskoncentrationer 5,55 mmol/l och inom ±0,83 mmol/l vid glukoskoncentrationer <5,55 mmol/l Alltså ±15 % från resultaten med Guldmetod Baseras på ISO 15197:2013 Skall kunna uppnås på VC, diabetesmottagningar och av patienterna själva Vissa patientgrupper bör klassificeras som Silver 12
Brons; kvalitetskontroll egenmätare Interna kontroller; mycket vida gränser Externa kontroller; sällan tillgång Tillgängliga alternativ o Årlig kontroll o Egenmätarprojektet o SKUP 13
Brons; Årlig kontroll egenmätare Personer med diabetes möte ca 1 gång per år på diabetesmottagning o livssituation & livsstil o kontroll av egenmätaren patient mäter på egenmätaren (avslöjar eventuella handhavandefel) sköterska mäter på mottagningens mätare om över 20 % avvikelse; nytt egenmätarprov om fortfarande över 20 % avvikelse; ny egenmätare testa nya egenmätaren 14
Brons; Egenmätarprojektet Equalis i samarbete med Svensk förening för sjuksköterskor i diabetesvård (SFSD) Sköterskorna lägger in resultat (Equalis webbplats/fax) efter årlig kontroll på patienter Mottagningens mätare är med i Equalis kvalitetssäkringsprogram Hb:Glukos:CRP Löpande sammanställningar Rapporter publikt tillgängliga 15
Brons; SKUP Skandinavisk Utprövning av laboratorieutrustning för Primärvården Syftet är att opartiskt utpröva och rapportera analyskvalitet och användarvänlighet av laboratorieutrustning för primärvården Målet är att alla instrument som används utanför sjukhuslaboratorier ska vara SKUP-testade Flera instrument har stoppats från att nå den skandinaviska marknaden Kunskapen om, och tyngden av SKUP-utprövningar sprids 16
Brons; SKUP Kvalitetsmål egenmätare glukos Studieupplägg: BMA + 90-100 personer med diabetes Repeterbarhet (i form av imprecision, CV a ): 5 % (konfidensintervall 90 %) (ADA m fl) Noggrannhet: Tillåten avvikelse från jämförelsemetod (hexokinas) individuella resultat när prov tagna av erfaren personal samt av patienten själv (ISO 15197:2013): glukoskoncentration<5,55 mmol/l : ±0,83 mmol/l glukoskoncentration 5,55 mmol/l: ±15 % Antal resultat inom avvikelsegräns: 95 % Användarvänlighet: Tillfredsställande 17
Equalis nya kvalitetsmål glukos Kvalitetssäkringsprogrammet Hb:Glukos:CRP Kvalitetsmål glukos, tillåten avvikelse från åsatt värde (%) Hittills: ±20 % From 2017: ±15 % Bakgrund: Nationella kvalitetskrav (silverklass, bronsklass) ISO 15197:2013 18
TACK! Frågor? Här hittar du dokumenten: www.equalis.se Vår verksamhet Projekt 19