VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE TCAutomation och engen Laboratory Automation System konfigurerad med en Recapper-modul Bästa kund, Den 23 mars 2016 Syftet med detta brev är att informera dig om att Thermo Fisher Scientific Oy, en del av Thermo Fisher Scientific Inc., håller på att genomföra korrigerande åtgärder för fältsäkerhet för nedanstående produkt (tabell 1.). Våra register visar att du har köpt några av de aktuella produkterna. Tabell 1. PRODUKTINFORMATION Produktnamn Produktkod Delnr. TCAutomation eller engen Laboratory Automation System konfigurerad med minst en Recapper-modul 952036 ELLER 952136 952036-EG ELLER 952136- EG Samtliga levererade Recapper-moduler ORSAK TILL FÄLTKORRIGERING: Vår utredning fann att Recapper-modulens matarkabel flyttades från sin ursprungliga position på grund av vibrationer, vid transport och/eller i samband med underhåll av modulen. Fortsatt användning utan att kabeln dras om eller säkras kan leda till att matarkabeln lossnar. Utifrån den information vi har i nuläget gäller risken för farliga utfall bärare med 100 mm-provrör. INVERKAN PÅ PATIENTRESULTAT: Om matarkabeln hänger fritt under vibrationsplattan istället för att vara dragen vid sidan om vibrationsenheten (bild 1) finns det en risk att kabeln vidrör öppna provrör. Detta kan leda till att provvätska (till exempel serum) stänker från provrör i rörelse till s yta ovanför spåret. Thermo Fisher Scientific Oy Ratastie 2 +358 (10) 329 200 Y-tunnus 0921547-0 www.thermo.com P.O. Box 100 VAT-nr FI09215470 FI-01621 Vanda Säte i Helsingfors Finland 1(5)
Det finns risk för korskontaminering av analyserade patientprover om vätska från ett prov droppar ned från i ett annat provrör innan provröret förseglas för nya test eller förvaring. Detta kan leda till felaktiga patientresultat om det förseglade provröret testas på nytt. Bild 1. Kabel i korrekt position Kabel i felaktig position Kabeln är fäst korrekt ovanför Kabeln har lossnat och hamnat under Provmaterial på Inga incidenter, skador eller försämrade patientresultat har rapporterats. ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV DISTRIBUTÖR/ÅTERFÖRSÄLJARE: Om du agerar som distributör av dessa produkter ska du kontakta berörda kunder, informera dem om situationen och tillhandahålla dem en kopia av detta brev. Du måste fylla i svarsformuläret MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION och returnera det inom fem dagar till Thermo Fisher Scientific enligt instruktionerna i formuläret. ÅTGÄRDER SOM SKA VIDTAS AV KUND/ANVÄNDARE: 1. Avgör om du använder en produkten som angavs i tabell 1. 2. Kontrollera om strömkabeln har förflyttats från sin ursprungliga position eller om det finns intorkad vätska under. 3. Om antingen punkt 1 eller 2 är fallet ska du omedelbart kontakta din lokala fältrepresentant för fältåtgärder. Din fältrepresentant åtgärdar kabeln till rätt läge med en kabelklämma (reservdelnummer SP00692) för att förhindra att kabeln flyttar sig. 4. Rengör eventuell provvätska från under genom att följa rengöringsanvisningarna i bruksanvisningen till TCA. 5. Fyll i svarsformuläret och returnera det inom fem dagar till Thermo Fisher Scientific enligt instruktionerna i formuläret. 6. Spara en kopia av detta brev i laboratoriets register. 2(5)
TYP AV ÅTGÄRD HOS TILLVERKAREN: Thermo Fisher Scentific Oy har informerat berörda myndigheter inom EU om denna fältsäkerhetsåtgärd. Distributörer utanför EU förväntas informera berörda lokala myndigheter och vidarebefordra kommunikationen med de lokala myndigheterna till oss. Om du har några frågor kan du kontakta din lokala Thermo Fisher Scientificrepresentant eller skicka ett e-postmeddelande till tcasupport.fi@thermofisher.com. Vi uppskattar om ni kan uppmärksamma denna fältsäkerhetsåtgärd omgående. Vi ber om ursäkt för eventuellt besvär som detta kan ha orsakat och ber om ert överseende medan vi arbetar för att säkerställa våra kunders säkerhet och tillfredsställelse. Vantaa den 23 mars 2016 Silja Halme Chef för kvalitetskontroll och efterlevnad Analyzers & Automation Clinical Diagnostics 3(5)
MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION Svarsformulär DISTRIBUTÖR/ÅTERFÖRSÄLJARE Jag har tagit del av och förstår att detta påverkar samtliga TCAutomation och engen Laboratory Automation System som har konfigurerats med en Recapper-modul som jag har distribuerat (initialer). Jag har identifierat och underrättat de av mina kunder som har fått levererat eller kan ha fått levererat till sig produkten som anges i detta brev den [ange datum och sättet de underrättats på]: RETURNERA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL E-POSTADRESSEN: sari.solehmainen@thermofisher.com Signature of the Distributor/Sales office: Namn/befattning: Företag: Telefon: E-postadress: Det är viktigt att din organisation vidtar de åtgärder som föreskrivs i detta brev och svarar via detta formulär utan dröjsmål. Ditt svar utgör ett intygande som Thermo Fisher Scientific samt behöriga myndigheter inom EU behöver för att övervaka fältkorrigeringen. Om du inte svarar kan Thermo Fisher Scientific Oy inte verifiera utfallet eller effektiviteten hos denna fältsäkerhetsåtgärd. 4(5)
MEDICAL DEVICE FIELD CORRECTION RESPONSE Formulär för bekräftelse och mottagande Kundsvar är obligatoriskt KUNDINFORMATION: [Kundens namn och adress] TCAutomation och engen Laboratory Automation System som har konfigurerats med en Recapper-modul Jag har läst och förstått bifogat kundbrev och bifogade instruktioner om korrigerande åtgärder för fältsäkerhet: (initialer) Bekräfta att ni har vidtagit rättande åtgärder En fältrepresentant har korrigerat kabelvägen Har ni upplevt några negativa effekter på grund av den aktuella fältkorrigeringsprodukten? Ja Nej Om ja, var god förklara: SVAR I RETUR (ange eventuell ytterligare information): RETURNERA DET IFYLLDA FORMULÄRET TILL E-POSTADRESSEN: sari.solehmainen@thermofisher.com Kundens underskrift: Namn/befattning: Kundens adress: Telefon: E-postadress: Det är viktigt att din organisation vidtar de åtgärder som föreskrivs i detta brev och svarar via detta formulär utan dröjsmål. Ditt svar utgör ett intygande som Thermo Fisher Scientific samt behöriga myndigheter inom EU behöver för att övervaka fältkorrigeringen. Om du inte svarar kan Thermo Fisher Scientific Oy inte verifiera utfallet eller effektiviteten hos denna fältsäkerhetsåtgärd. 5(5)