NPL Nationellt Produktregister för Läkemedel instruktion för granskning och verifiering av uppgifter i NPL

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 1(28) Författare: Anna Eriksson, Läkemedelsverket Gäller fr.o.m.: 2012-11-09 Ersätter: 3.5 NPL Nationellt Produktregister för Läkemedel instruktion för granskning och verifiering av uppgifter i NPL 1

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 2(28) HISTORIK / VERSIONSHISTORIA Datum Version Orsak/författare 2002-12-20 0.1 Nytt dokument/bengt Dahlberg 2003-01-22 0.2 Ändringar efter granskning 2003-02-09 0.3 Korrigeringar efter genomförd pilottest och utvärdering. Vissa element i gränssnitt har tillkommit men saknas i denna version/bengt Dahlberg 2004-03-30 0.4 Redigerad efter ny uppstart av projektet/bengt Dahlberg 2004-04-02 0.5 Redigerad efter intern granskning/bengt Dahlberg 2004-04-14 0.6 Omredigering av elementlista efter intern revidering/bengt Dahlberg 2004-04-29 0.7 Komplettering av nya gränssnitt enligt version 0.8 av granskningsgränssnittet 2004-05-13 0.8 Ändringar efter intern och extern granskning/mariann Nilsson 2004-05-27 1.0 Versionsändring till 1.0. Ny bild 1. 2004-06-02 1.1 Ny bild 6 och 7 samt tabell 1. 2004-12-09 2.0 Revidering/Mariann Nilsson 2005-02-04 2.1 Komplettering med instruktoner och en till loginbild/mariann Nilsson 2005-02-21 2.2 Logotype, anv.adm delete/remove och adresser, NPL v2.2.1(next price), ny information om informationsflöde mellan företag och Apoteket AB/MN 2006-03-10 3 Justering för NPL v3, parallelldistribution och valideringskontroller/mf 2006-07-07 3.1 Varningsmeddelande/Marianne Fallmark 2006-11-10 3.2 EAN text/marianne Fallmark 2006-12-05 3.3 Avregistrerade produkter/marianne Fallmark 2007-06-29 3.4 Kontrollfråga varunummer/marianne Fallmark 2010-02-16 3.5 Borttag av priser utanför förmånen, OTC i detaljhandeln/marianne Fallmark 2012-11-09 3.6 Förändrad hantering av lagerberedningar/anna Eriksson 2

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 3(28) INNEHÅLLSFÖRTECKNING: 1 INTRODUKTION... 4 1.1 AVSIKT OCH OMFATTNING... 4 1.2 DEFINITIONER OCH FÖRKORTNINGAR... 4 1.3 REFERENSER... 5 2 SAMMANSTÄLLNING AV PRODUKTINFORMATION INFÖR GRANSKNING OCH VERIFIERING... 6 3 ANVÄNDARADMINISTRATION... 6 4 GRANSKNINGS- OCH VERIFIERINGSPROCESSEN... 8 4.1 STATUS FÖR PRODUKTEN OCH DESS INFORMATIONSELEMENT.... 9 5 INFORMATION SOM SKA GRANSKAS/VERIFIERAS... 10 6 NPL HEMSIDA... 17 7 INLOGGNING OCH PRODUKTRAPPORTEN... 18 7.1 INLOGGNING... 18 7.2 PRODUKTRAPPORTEN... 20 7.3 VALIDERINGSKONTROLLER... 23 7.4 VARNINGSMEDDELANDE OCH KONTROLLFRÅGA... 24 7.5 ÄNDRINGAR... 26 7.6 FELRAPPORTERING... 26 8 LÖPANDE ÄNDRINGAR I NPL... 26 8.1 NYA PRODUKTER... 27 8.2 PRISÄNDRINGAR... 27 8.3 AVREGISTRERADE PRODUKTER... 27 8.4 ÖVRIGA ÄNDRINGAR... 27 8.4.1 Varunummerbyten... 28 8.4.2 Beställningsstopp... 28 8.4.3 Streckkoden (EAN-kod)... 28 8.5 INSTRUKTIONER... 28 3

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 4(28) 1 INTRODUKTION 1.1 Avsikt och omfattning Avsikten med detta dokument är att ge en beskrivning av hur läkemedelsföretag skall granska och verifiera uppgifter i NPL. Dokumentet beskriver kortfattat hur information samlas i NPL från olika informationskällor och hur läkemedelsföretag får tillgång till denna information elektroniskt och möjlighet att granska, kommentera, ändra och slutligen verifiera uppgifterna i NPL. NPL registret omfattar alla godkända läkemedel, även de som inte säljs på den svenska marknaden inkl. de som avregistrerats efter juni 2004. Licensläkemedel finns inte i registret, ej heller förskrivningsbara förbrukningsartiklar som ingår i det svenska förmånssystemet. Parallellimporterade läkemedel ska granskas och verifieras på samma sätt som originalläkemedel. Parallelldistribuerade förpackningar på centralt godkända produkter ska också granskas och verifieras av parallelldistributören (som är ett annat företag än MAH). Dessa förpackningar återfinns på originalprodukterna tillsammans med MAHs förpackningar och andra parallelldistributörers förpackningar. Respektive företag kan bara ändra på sina egna förpackningar och det är bara MAH som kan ändra informationen på produktnivå, se kapitel 7 för hur man ändrar information. 1.2 Definitioner och förkortningar Terminologi APL AVALEX Element FLIS Granskning LIF LV LVIS TLV (f.d. LFN) NPLID Verifiering Verifierad produkt Beskrivning Apotek Produktion och Laboratorier AB Apotek Produktion och Laboratorier AB:s informationssystem En specifik informationsmängd, utgör en delmängd av den totala informationsmängden, ex Läkemedelsnamn Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverkets informationssystem Den del av arbetet som innebär att företagen jämför informationen i NPL med egna interna uppgifter för att förvissa sig om att uppgifterna i NPL överensstämmer med företagets information. Läkemedelsindustriföreningen Läkemedelsverket Läkemedelsverkets informationssystem Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket NPL Id unik identifikation för produkten. Fastställs av Läkemedelsverket i samband med en ny ansökan om godkännande. Den del av arbetet som innebär att företaget, genom att ändra status för produkten, efter genomförd granskning, från not verified till verified godkänner informationen i NPL. Produkt som är granskad, ev. rättad och godkänd av företaget. Gränssnitt Skärmbilder (applikation) för granskning och verifiering av produktinformation i NPL. 4

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 5(28) 1.3 Referenser Ref Nr Dok Nr Dokument Namn Versions Nr 1-5 NPLs instruktioner 2.0 5

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 6(28) 2 SAMMANSTÄLLNING AV PRODUKTINFORMATION INFÖR GRANSKNING OCH VERIFIERING För att skapa ett Nationellt Produktregister för Läkemedel mm måste befintlig information från olika huvudmän sammanställas i ett och samma register. Informationen i NPL sammanställs av den information som finns tillgängligt i Läkemedelsverkets informationssystem LVIS, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets informationssystem FLIS och Apotek Produktion och Laboratorier AB:s informationssystem AVALEX. Respektive organisation ansvarar för att den information som man har och som skall ingå i NPL överförs till NPL. Efter sammanställning av informationen i NPL ges respektive företag, som står som ansvarig för respektive produkt, möjlighet att granska och verifiera informationen. Eftersom uppgifter uppdateras hela tiden måste granskning ske regelbundet. Genom det skapas ett uppdaterat och kvalitetssäkrat register med information om läkemedelsprodukter. Vid granskningens start har samtliga produkter status not verified. I granskningen ingår att läkemedelsföretaget kvalitetssäkrar information i NPL på sina produkter med avseende på informationens riktighet. Efter genomförd granskning och eventuell korrigering av uppgifter ändrar företaget status på produkten från not verified till verified. Företaget ansvarar för att utföra de korrigeringar som behöver göras på de informationselement i NPL som de står som ägare till. Om företaget under granskningen upptäcker fel i element som Läkemedelsverket eller Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket står som ägare till ska företaget kommunicera detta till respektive organisation. APL ansvarar för all NPL-administration av lagerberedningar som säljs av samtliga extemporeapotek. Informationen överförs från varuregistret AVALEX till NPL sedan den 1 september 2011. Registertjänsten är en interimslösning som erbjuds alla av Läkemedelsverket godkända extemporeapotek till dess en ny permanent lösning tagits fram. Extemporeprodukter granskas och verifieras av respektive extemporeapotek i AVALEX innan överföring till NPL. Ingen granskning eller verifiering av lagerberedningar sker därmed i NPL användaradministration Den användare som har den högsta behörigheten i NPL heter NPL administratör och finns lokaliserad hos Läkemedelsverket. NPL administratören har rätt att skapa nya aktörer på samtliga 3 nivåer i NPL, se figur 1. På näst högsta nivån finns 4 huvudaktörer nämligen Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, APL och Läkemedelsindustrin. Varje huvudaktör har rätt att inom sitt område definiera egna administratörer. Dessa administratörer har rätt att lägga till organisationer eller administratörer till organisationer inom sitt respektive huvudområde, dvs. administratören för Läkemedelsindustrin (hos LIF) har rätt att lägga till ett nytt läkemedelsföretag och en administratör som är knuten till detta företag. Varje företag har sedan möjlighet att med sin administratör skapa användare som ska delta i granskningen. Läkemedelsföretagen samordnar sina rättigheter hos Fass-databasen vid LIF (se figur 1.). Det finns två olika typer av användare i NPL, administratörer och användare. En administratör har rättighet att skapa både nya administratörer och användare på sin nivå, dvs. en administratör på ett läkemedelsföretag kan skapa nya användare eller administratörer inom det egna företaget. Om samma person ska vara administratör för flera företag krävs en administratörsidentitet för varje företag. NPL administratör LV adm. TLV adm. APL adm. LIF adm. Företag A adm. 1 Företag B adm. 1 Företag A användare 1 Företag A adm. 2 Figur 1 6

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 7(28) Det finns endast en NPL administratör och denna finns vid LV. Därunder finns 4 administratörer som var och en har rättighet att skapa nya användare inom respektive organisation. LIF administratören skapar en administratör vid varje enskilt företag som deltar i granskning och verifiering. Administratören inom respektive företag har rättighet att i sin tur skapa nya användare, som skall delta i granskning/verifiering, vid företaget. Varje definierad användare inom ett företag kan endast se och verifiera de produkter som tillhör de företag som de har behörighet att se. Listan av produkter som varje företag har att granska och verifiera definieras av dess roll som MAH, (Market Authorisation Holder, Marknadstillståndsinnehavare) eller ombud. En produkt som har både MAH och ombud granskas och verifieras av ombudet och MAH har då inte tillgång till produkten. En produkt som endast har MAH och inget ombud registrerat, granskas och verifieras av MAH. Efter inloggning till User administration, (se Kapitel 6, markering B i bild 1), visas: Alla användare inom företaget listas med den roll som de har, admin respektive user. Remove tar bort användaren och alternativet Edit används för att ändra en användares olika parametrar, t.ex. namn, aktiv eller ej, roll, giltighetsdatum eller lösenord. Med alternativet Add existing user får man upp en lista på befintliga användare som man kan välja att lägga till i företaget. Med alternativet Add user, kan administratören skapa nya användare. Efter att man fyllt i uppgifterna för en ny användare trycker man på knappen Save för att spara användaren i NPL och kopplas till det företag som man för närvarande är inne i. Användaren blir också tillgänglig för att kunna läggas upp på andra företag. Notera att e-postadressen identifierar användaren och att den därför bara kan förekomma en gång i systemet. 7

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 8(28) 3 GRANSKNINGS- OCH VERIFIERINGSPROCESSEN Granskning och verifiering av produktinformation kommer att ske i en programvara som tillhandahålls av Läkemedelsverket via Internet. Denna programvara innehåller ett gränssnitt där företagen kan granska produktinformation i NPL. Företagen har också möjlighet att ändra viss information samt slutligen verifiera informationen genom att ändra status för en läkemedelsprodukt till verified. Gränssnittet tillhandahållas av Läkemedelsverket och finns tillgängligt på en server som företagen kan koppla upp sig mot. Kommunikationen sker med säker inloggning. Förutom ett gränssnitt för granskning och verifiering finns det ett gränssnitt för användaradministration. Det används för att lägga till, ta bort och ändra användare på företagen som ska delta i granskningen/verifieringen av uppgifterna i NPL. I tabell 1, finns en fullständig förteckning över de element som ingår i NPL och som skall granskas. I tabellen finns även en beskrivning av vem som äger respektive element samt om elementet kan ändras av företagen direkt i gränssnittet. Programvaran för användaradministration och granskning är webbaserat vilket innebär att vanligt förekommande webbläsare (browser) kan användas, t.ex. Internet Explorer. I kapitel 7 och 8 beskrivs hur man korrigerar informationen. Granskning och verifiering av produktinformation kan endast ske efter inloggning, om användaren har tillgång till flera företags produkter måste man efter inloggning välja det företag vars produkter man vill jobba med. Då visas de produkter som tillhör företaget, i egenskap av MAH eller ombud. Ett enkelt sökverktyg finns tillgängligt för att selektera bland tillgängliga produkter. Sökning kan ske antingen genom att ange produktens namn (räcker med början på namnet) eller produktens NPLid. Produktinformationen visas i separata fält med ledtext till varje fält (se kapitel 7.2, bild 4). Granskning/verifiering omfattar genomgång av den information som visas i NPL och säkerställa att visad information överensstämmer med de uppgifter som företaget har. Skulle någon uppgift vara felaktig ska detta ändras. Det kan ske på två sätt, om den felaktiga informationen ägs av företaget och ändringen inte kräver särskilt tillstånd från LV, kan uppgiften korrigeras direkt i gränssnittet. Ägs den felaktiga informationen av annan huvudman t.ex. LV måste en separat anteckning göras där felaktig uppgift tillsammans med produktidentitet skickas till denne. Ärendet får sedan bedömas av respektive ägare och eventuellt korrigeras. Se vidare kapitel 7.6, Felrapportering. Företag Verifiera NPL produktinfo OK? Ja, markera som verifierad Nej, ändra i NPL Skapa en ändringsansökan Ansök om variation Nej, begär ändring LV Är det en variation? Ja Begär ansökan Nej Annat fel Rätta LVIS Uppdatera LVIS Överför till NPL NPL 8

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 9(28) När en användare har loggat in i NPL visas företagets produkter och granskning/verifiering kan påbörjas genom att jämföra uppgifterna med det som företaget har. Stämmer uppgifterna överens kan företaget verifiera direkt genom att ändra status för produkten till verified. Stämmer inte uppgifterna ändrar företaget direkt i gränssnittet eller skickar en begäran om ändring till respektive huvudman. Efter att ändring skett kan företaget verifiera informationen. 3.1 Status för produkten och dess informationselement. Is the information correct? A. Not verified Yes, set to verified Is the information correct? No, correct errors B. Changed Yes, set to verified No, correct errors (status oförändrad) No, correct errors C. Verified Yes (status oförändrad) Is the information correct? A. Om status på produkten är Not verified men samtliga uppgifter är korrekta markerar företaget produkten som Verified genom att klicka på Yes, set verified. Om man därefter vill göra korrigeringar klickar man på No, correct errors och sedan sparar man ändringen med Yes, save changes. Produktens status övergår då till Changed. Om man ej vill spara utförda ändringar används No, discard changes. Status för produkten är då kvar som Not verified. B. När produkten är i status Changed kan företaget välja att verifiera uppgifterna genom att använda Yes, set to verified. Produktens status övergår då till Verified. Företaget kan också välja att göra ytterligare förändringar för en produkt som är i status Changed genom att använda funktionen No, correct errors. Produktens status förblir Changed tills företaget väljer funktionen Yes, set to verified. C. En produkt som har ändrats till status Verified kan återföras till status Changed genom att använda funktionen No, set not verified För att ändra en produkts status från Changed till Verified, används funktionen Yes, set to verified. 9

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 10(28) 4 INFORMATION SOM SKA GRANSKAS/VERIFIERAS Tabell 1 nedan innehåller en förteckning av de element som finns med i gränssnittet för granskning/verifiering av uppgifter i NPL. Förteckningen omfattar inte samtliga element som finns i NPL utan endast de som ingår i granskningen/verifieringen. Några av elementen har värden från en fördefinierad lista, exempel på ett sådant element är Beredningsform, där de flesta värden finns fördefinierade i Standard Terms. I tabell 1 finns en hänvisning till en siffra (Bildnummer) som visar motsvarande element i gränssnittet (Bild 4). Tabell 1 Element i gränssnitt Ägare 1 Kan ändras i GS 2 Bildnummer 3 Beskrivning Handelsnamn F Nej 1 Namnet på produkten i enlighet med godkännande erhållet av Läkemedelsverket, hämtas från LVIS Tidigare Namn F Nej 2 Eventuella tidigare namn i klartext. Anger de tidigare namn som produkten haft på marknaden, hämtas från LVIS. Beredningsform LV Nej 3 Anger beredningsform för produkten vid godkännandet enl. Standard Terms. Styrka alfanumerisk LV Nej 4 Styrka i klartext. Innehåller både numerisk del och enhet. Styrka klartext är hämtat från LVIS. Anledningen till uppdelningen Styrka alfanumerisk, Styrka numerisk och Enhet är att vissa förskrivningsmoduler bygger sin funktionalitet enl. en sådan uppdelning. För att korrekt kunna visa styrka för kombinationsprodukter krävs att styrkan anges i Styrka alfanumerisk. Styrka numerisk F Ja 5 Styrka numerisk del. OBS för kombinationsprodukter som innehåller flera aktiva substanser med olika styrkor ska detta element lämnas tomt! Enhet F Ja 6 Enhet till numerisk styrka. Enhet kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. OBS för kombinationsprodukter som innehåller flera aktiva substanser med olika styrkor ska detta element lämnas tomt! Produkttyp LV Nej 7 Anger produkt typ t.ex. läkemedel eller extempore. Kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Godkännandedatum LV Nej 8 Datum då produkten första gången godkändes för försäljning. Fastställs av Läkemedelsverket i samband med godkännandet. Formatet är ååååmm-dd. Avregistrerings datum LV Nej 9 Anger datum då godkännande för produkten kommer att upphöra om detta har anmälts i förväg av företaget. Formatet är åååå-mm-dd. ATC-kod LV Nej 10 ATC kod. Anatomisk Terapeutisk kemisk klassificering enligt den kod som fastställs vid godkännande av Läkemedelsverket. ATC-kod kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. 1 Med ägare avses vem som ansvarar för informationsinnehållet. F = Företag, LV = Läkemedelsverket, TLV = Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket.. 2 Med detta avses om det är möjligt för företaget att ändra uppgiften direkt i gränssnittet (GS) utan att kontakta LV eller annan organisation. 3 Referens till bild 7. 10

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 11(28) Element i gränssnitt Ägare 1 Kan ändras i GS 2 Bildnummer 3 Beskrivning Parallellimportland LV Nej 11 Anger det land varifrån parallellimporterat läkemedel kommer. Kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Parallellimportavvikelse LV Nej 12 Avvikelsen anger på vilket sätt parallellimporterat läkemedel skiljer sig från originalprodukten. Kan avse märkning på tabletten etc. Produktanteckning F Ja 13 Produktanteckning avser en fritext som företaget kan använda. Detta kan gälla t.ex. information om att produkten inte avses att marknadsföras i Sverige. Godkännandeprocedur LV Nej 14 Typ av godkännandeprocedur genom vilken produkten är senast godkänd Formegenskap n/a Nej 15 Formegenskap innehåller en utförlig beskrivning av framförallt handelsvarors egenskaper. Används för närvarande inte. Svenskt godkännandenummer LV Nej 16 Svenskt godkännandenummer. Fastställs av Läkemedelsverket. Är synonymt med registreringsnummer. Har en extra nolla 0 i slutet av datatekniska skäl. Även centralt godkända produkter har ett svenskt godkännandenummer för nationellt bruk. NPL Id LV Nej 17 NPLid är en unik identifikation för produkten. Fastställs av LV i samband med att ansökan om godkännande inkommit. Innehåller latex F Ja 18 Denna markering anger om rester av latex kan förekomma i produkten Detta gäller framförallt injektionsläkemedel, där gummiproppar och liknande som innehåller latex kan komma i kontakt med produkten. Informationen härleds från motsvarande element på förpackningsnivån. Det här fältet är stängt för editering. Utbytbar LV Nej 19, 74, 75, 76 Bryttillstånd för dos dispensering Anger om produkten är utbytbar mot annan produkt vid expediering på apotek. Detta anges med värden Ja eller Nej. Om produkten är utbytbar framgår det av substansgrupp, beredningsformgrupp och styrkagrupp till vilken utbytbarhetsgrupp produkten hör. LV Nej 20 Bryttillstånd innebär att produkten har ett generellt tillstånd där förpackning får brytas för att ingå i maskinell dosdispensering. Detta tillstånd beviljas av LV efter särskild ansökan. Trafikvarning LV Nej 21 Anger om produkten har trafikvarningstext i SPCn. Uppdateras ej längre. Försäljningsstoppad LV LV Nej 22 Anger om produkten är tillfällig försäljningsstoppad av LV. Produkten är fortfarande definitionsmässigt godkänd men av någon anledning försäljningsstoppad av Läkemedelsverket. Innehåller laktos F Ja 23 Denna markering anger om produkten innehåller laktos. Informationen är grundladdad med utgångspunkt från produktens komposition i LVIS. 11

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 12(28) Element i gränssnitt Ägare 1 Kan ändras i GS 2 Marknadsförs (f.d. Tillhandahålls) 12 Bildnummer 3 Beskrivning F Ja 24 Det här fältet anger om en produkt marknadsförs i Sverige. Informationen härleds utifrån motsvarande element på förpackningarna där Företaget ska ange om de tillhandahålls eller ej. Det här fältet kan ej editeras. Receptbelagd LV Nej 25 Anger om produkten är receptbelagd eller ej, eller om vissa förpackningar kan tillhandahållas utan recept. Receptbelagd kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Särskilt läkemedel LV Nej 26 Avser receptskrivningsregler för övriga särskilda läkemedel. Särskild receptblankett regleras i LVFS 2009:13 efter främst narkotikaklass och ATC-kod. Övriga särskilda läkemedel kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Kontrollklass LV Nej 27 Anger narkotikaklassificering för produkten. Klassificeringen följer den klassificering som fastställts av Läkemedelsverket. Kontrollklass kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Hållbarhet dosdisp. LV Nej 28 Hållbarhet bruten anger den tid i månader som produkten är hållbar efter att förpackningen brutits. Denna hållbarhet hör ihop med givet bryttillstånd (se ovan). Formupplysning n/a Nej 29 Allmän upplysning om formen. T.ex. om en styrkeangivelse har ändrats anges här den gamla styrkan. Kan även innehålla uppgifter om ett specifikt material t.ex. akryl. Används för närvarande inte. Farmaceutisk produkt F Nej 30 Benämning på en Farmacevtisk grundenhet som ingår i ett läkemedel. Namn saknas i de fall läkemedlet endast består av en enda enhet. I de fall ett läkemedel innehåller mer än en, skiljs de åt med olika namn. T ex. gul tablett, vit tablett, blå tablett för vissa p-piller eller pulver och lösning för en injektionsvätska. Hämtas från LVIS Mängder angivna per farmaceutisk grundenhet F Nej 31 Anger hur ingående mängder av aktiva beståndsdelar relaterar till kompositionen, per farmaceutisk produkt, per ml, per gram etc. Kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Hämtas från LVIS. Beståndsdelstyp F Nej 32 Anger beståndsdelens roll i kompositionen. Endast aktiva beståndsdelar deklareras. Aktiva beståndsdelar kan vara aktiv eller aktiv motsvarande. I de fall den aktiva formen utgörs av ett salt, ester eller liknande kan kompositionen kompletteras med angivande av aktiv motsvarande, som då innebär vilken mängd ren substans detta motsvarar. Beståndsdelstyp kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Hämtas från LVIS. Substans F Nej 33 Substansnamn i klartext. Engelskt INN kopplat till CASNO. Den nomenklatur som används för att ange substansnamnet är hämtad ur LVIS. Mängd F Nej 34 Numerisk mängd. Anger den kvantitativa numeriska delen varmed en substans ingår i en komposition. Hämtas från LVIS.

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 13(28) Element i gränssnitt Ägare 1 Kan ändras i GS 2 Bildnummer 3 Beskrivning Maxmängd F Nej 35 Övre gräns i de fall den kvantitativa numeriska delen är ett intervall. Mängdenhet F Nej 36 Enhet till numerisk mängd. Anger sort till den numeriska delen som anges i Mängd. Mängdenhet kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Tilläggsenhet F Nej 37 Anger på vilket sett mängd och mängdenhet ingår i kompositionen. Ex Angiven mängd är den avsedda inom normala variationer, eller om mängd inte angivits kan tilläggsenheten anta värdet Q.S. dvs. i erforderlig mängd. Även andra varianter kan förekomma. Kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Informationen kommer från LVIS. Chemical Abstract Service Number, CASNO F Nej, LV ändrar efter begäran av företaget 38 Internationell unik identifierare för kemiska substanser. Läkemedelsverket har hämtat denna information från LVIS och överfört informationen till NPL. Läkemedelsverket har endast överfört kända CASNO till NPL. På följande adress på Internet kan man hitta CASNO för substanser: http://toxnet.nlm.nih.gov/cgibin/sis/htmlgen?hsdb NPL förpacknings-id LV Nej 39 NPL id, unik identifierare för varje förpackning. Fastställs av LV i samband med att ansökan om godkännande inkommit. Aktuellt varunummer F Ja 40 Denna term innehåller ett varunummer på varje förpackning. Varunumren för godkända läkemedel är gemensamma inom Norden. Varunumren kan återanvändas efter att ha legat oanvända fem år. Därför är varunummer olämpligt att använda som enda registeruppgift i t.ex. statistik. Informationen underhålls av respektive företag. Nya förpackningar som tillkommer efter godkännandet ska påföras varunummer i NPL av respektive företag. EAN-kod F Ja 41 Streckkod i siffror. GS1 artikelnummer (EANnummer) som finns uttryckt i streckkod på förpackningen. Kan vara av typerna EAN-13, EAN-8, IFT-14 och GS1 128. Tidigare varunummer F Ja 42 Samma som nr 40 men här kan företaget ange det tidigare varunumret om förpackningen har fått ett nytt varunummer. Förpackningsstorlek (text) LV Nej 43 Storlek i klartext. Denna term innehåller en sammansatt beskrivning av förpackningsstorlek. Termen kan användas i stället för Antal multipel 2, Antal multipel 1, Storlek numerisk, Storlek numerisk enhet. Informationen kommer från LVIS och utgör grunden för den information som fanns vid godkännandet. 13

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 14(28) Element i gränssnitt Ägare 1 Kan ändras i GS 2 14 Bildnummer 3 Beskrivning Antal multipel 2 F Ja 44 I de fall förpackningen består av flera enheter kan dessa specificeras med multiplar. Vissa injektionsmedel har förpackningar som innehåller 60 ampuller och de förpackas som 6 stycken enheter med 10 ampuller i varje enhet. Varje ampull innehåller 5ml. I dessa fall specificeras Antal multipel 1 som 10 och Antal multipel 2 som 6, Storlek numerisk blir 5 och Storlek numerisk enhet blir milliliter. I de fall det inte finns några multiplar lämnas dessa element tomma. Endast information i Storlek numerisk och Storlek numerisk enhet anges för att definiera förpackningsstorlek. Informationen underhålls av respektive företag. Antal multipel 1 F Ja 45 Se Antal multipel 2 fält 44 Storlek numerisk F Ja 46 Förpackningsstorlek i numeriskt format, t.ex. 98 om man har en burk med 98 st tabletter. Se Antal multipel 2 fält 44 för mer information om förpackningsbeskrivning i numeriskt format för sammansatta förpackningar. Storlek numerisk enhet F Ja 47 Enheten till antalet i fält 46, t.ex. styck eller tabletter. Värden hämtas från en förvalslista. DDD per förpackning Nej 48 Definierad Dygns Dos per förpackning. Beräknas som läkemedlets styrka multiplicerat med förpackningens innehåll och sedan dividerat med DDD-värdet för substansen. Uppdateras inte längre. Förpackningstypdetalj F Ja 49 Anger typ av förpackning. Informationen grundladdas från LVIS och underhålls av respektive företag. Förpackningstypdetalj kan endast anta värden ur en fördefinierad lista som utgörs av Standard Terms som utarbetats inom europafarmakopé arbetet. AIP gällande ej i förmånen F Ja 50 AIP = Apotekens Inköps Pris. Ej i förmånen Används inte längre. Nästa AIP ej i förmånen F Ja 51 Anger nästkommande AIP. Används inte längre. Nästa AIP ej i förmånen datum F Ja 52 Datum då nästkommande AIP börjar gälla. Används inte längre. AUP ej i förmånen exkl. moms F Nej 53 AUP = Apotekets Utförsäljnings Pris. Används inte längre. AUP ej i förmånen inkl. moms F Nej 54 Se AUP ej i förmånen exkl. moms. Används inte längre. AUP recept, ej i förmånen F Nej 55 Innehåller apotekens utförsäljningspris för förpackningen vid receptförskrivning. Avser produkter som ej ingår i förmånen. Används inte längre. AIP gällande TLV Nej 56 Apotekens inköpspris som beslutats av TLV för läkemedel som skall ingå i högkostnadsskyddet. Ingår ej i granskningen. AUP receptfritt gällande exkl. moms TLV Nej 57 Apotekens utförsäljningspris som beslutats av TLV för läkemedel som förskrivet på recept skall ingå i högkostnadsskyddet. Ingår ej i granskningen. AUP gällande inkl. moms TLV Nej 58 Används inte längre.

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 15(28) Element i gränssnitt Ägare 1 Kan ändras i GS 2 Bildnummer 3 Beskrivning AUP-recept gällande TLV Nej 59 Apotekens utförsäljningspris som beslutats av TLV för läkemedel som förskrivet på recept ska ingå i högkostnadsskyddet. Ingår ej i granskningen. Förvaringsfall LV Nej 60 Förvaringsfall anger under vilka betingelser förpackningen ska förvaras. Kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. I NPL ingår endast generella förvaringsanvisningar. Detta innebär att förvaringsfall endast kan anta värdet Generell ur den fördefinierade listan. Informationen hämtas från LVIS. Förvaringssätt LV Nej 61 Förvaringssätt är en sammansatt information som består av hållbarhet och en enhet till hållbarhet samt en temperaturangivelse. Enhet till hållbarhet och temperaturangivelse kan endast anta värden ur fördefinierade listor. Informationen hämtas från LVIS. OTC LV Nej 62 Over the counter, anger om förpackning är receptfri eller ej. Informationen hämtas från LVIS. Marknadsförs (f.d. Tillhandahålls) F Ja 63 Anger om förpackningen tillhandahålls eller ej och ska alltid anges. Tillgänglig från F Ja 64 Om förpackningen inte tillhandahålls kan företaget ange ett datum när förpackningen förväntas finnas tillgänglig för försäljning. Formatet är åååå-mm-dd. Slut i lager F Ja 65 Anger om förpackningen är beställningsstoppad från företaget, dvs. den är ej tillgänglig och kan ej beställas från grosshandeln. Avregistrerad från F Nej 66 Anger datum då godkännande för förpackningen kommer att upphöra om detta har anmälts i förväg av företaget. Formatet är åååå-mm-dd. Innehåller Latex F Ja 67 Denna markering anger om rester av latex kan förekomma i produkten i den här förpackningen. Detta gäller framförallt injektionsläkemedel, där gummiproppar och liknande som innehåller latex kan komma i kontakt med produkten. Försäljningsinformation LV Nej 68 Anger om förpackningen får försäljas utanför apotek enl. LVFS 2009:20 eller fri försäljning. Om det inte finns någon information får den bara säljas på apotek. Varuegenskap Nej 69 Används inte längre. Varuupplysning Nej 70 Används inte längre. Varuupplysning F Ja 71 Företagets egen klartext för varuupplysning. Denna information kan t ex innehålla information om tillgänglighet. Begränsning TLV Nej 72 Anger att det finns begränsningar i förhållande till läkemedlets användning inom högkostnadsskyddet 15

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 16(28) Element i gränssnitt Ägare 1 Kan ändras i GS 2 Bildnummer 3 Beskrivning Organisationer LV Nej 73 Anger företag med adress. Fler företag per produkt kan förekomma. Svenska adresser anges i svenskt format. Utländska adresser anges i engelskt format. Detta innebär att t.ex. svenska adresser inte innehåller SE- framför postnummer eller att boxadresser anges med Box och inte P.O. Box. Utländska adresser anges med landskod följt av postnummer. Organisationsroll LV Nej 74 Anger den roll som företaget har, t.ex. MAH eller Ombud. Organisationsroll kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Utbytbarhet - Styrka LV Nej 75 Anger den styrkagrupp som en produkt tillhör om produkten är klassad som utbytbar. Styrkagrupp kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Utbytbarhet - Substans LV Nej 76 Anger den substansgrupp som en produkt tillhör om produkten är klassad som utbytbar. Substansgrupp kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. Utbytbarhet - Beredningsform LV Nej 7 Anger den beredningsformgrupp som en produkt tillhör om produkten är klassad som utbytbar. Gruppnamn kan endast anta värden ur en fördefinierad lista. 16

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 17(28) 5 NPL HEMSIDA Bild 1 visar hemsidan för NPL. Denna sida visas efter att adressen till hemsidan angivits i den Internet sökmotor som används. Adressen till NPL hemsida är: https://npl.mpa.se Bild 1 17

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 18(28) A. Review and verify product information. Detta alternativ används för åtkomst av produkter för granskning och verifiering. Produkter som är länkade till företag antingen via MAH eller via ombud visas. Inloggning sker med e-postadress och lösenord. Användare loggar in via alternativ A. B. User administration Detta alternativ används för lokal administration av användare vid ett företag. Den administratör som tilldelats av LIF skapar nya administratörer och användare. 6 INLOGGNING OCH PRODUKTRAPPORTEN 6.1 Inloggning Inloggning i NPL, sker med e-postadress och lösenord. Samtliga inloggningsprocedurer fungerar på samma sätt och beskrivs generellt i detta kapitel. Efter att något av alternativen A eller B valts i bild 1, visas den generella inloggningsbilden för NPL, bild 2. Som användarnamn anges e-postadress. Det lösenord, som tilldelats av administratören, anges i rutan för lösenord. Därefter loggar man in med hjälp av knappen Login. Om användaren har behörighet till flera företag kommer dessa att listas och man får där välja vilket företags produkter man vill granska (Bild 3). För att komma tillbaka till det första login fönstret klickar man på Log out. Bild 2. Bild 3. Efter inloggning visas en lista över de produkter som tillhör företaget och som kan granskas och verifieras. Listan innehåller 10 produkter per sida. Under listan visas antalet sidor. Med alternativen under listan kan man antingen visa nästa sidan eller hoppa till sista sidan. Det går även att visa föregående sida eller hoppa till första sidan. Överst på sidan, till höger, visas vilket företag och vilken användare inom företaget som är inloggad. 18

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 19(28) Alternativet för att logga ut (avsluta sessionen) finns också här. Efter utloggning kommer man tillbaka till NPLs hemsida. A B C D E F G Sökkriterium. Anger vilken status produkterna som ska inkluderas i sökningen ska ha. Status är antingen verified eller not verified. OBS! minst en av dessa två måste alltid vara markerad för att få träff på produkter. Vill man ha med även avregistrerade produkter ska det markeras här. Standardinställningen är att avregistrerade produkter inte visas. Vill man se bara ogiltiga produkter ska den här boxen markeras. Sökkriterium. Sökning efter specifik produkt kan göras genom att ange hela eller början av produktens namn. Man kan också söka genom att ange ett specifikt NPLID. % kan användas som Wildcard, dvs som ersättning för obekanta bokstäver. Ett nytt sökbegrepp finns också, nordiskt varunummer (Itemno), anger man ett varunummer kommer träfflistan att visa de produkter där varunumret är inlagt på någon förpackning. Observera att sökning endast kan ske efter produkter som är knutna till inloggat företag. Aktivera sökningen genom att klicka Search. Listan kan sorteras genom att klicka på rubrikerna och genom att klicka på ett produktnamn får man upp en produktrapport, se bild 4. Last Modified visar när LV och TLV senast uppdaterade produkten. Här visas avregistreringsdatum om det är en avregistrerad produkt (om sökkriteriet för avregistrerade produkter är ifyllt vid sökningen). Här anges om produkten är giltig (Y=Yes) eller ogiltig (N=No) Produktinformationens element visas med olika färger. Varje huvudman specificeras med en egen färg. Följande nomenklatur gäller: Blå = Läkemedelsverket Lila = Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Ljusbrun = Företag Grön = var tidigare Apoteket AB:s element. Vissa uppdateras nu av LV. 19

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 20(28) 6.2 Produktrapporten Bild 4 Siffrorna i bild 4 motsvarar siffrorna i tabell 1 som beskriver de element som skall granskas/verifieras. 20

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 21(28) A. Språket i produktrapporten kan ändras genom att markera flaggorna. Ledtexter och viss information ändras till valt språk. Den text som är s.k. fri text, kommentarer i fri text, finns endast på svenska. De värden som valts enligt en fördefinierad lista, så som beredningsformer etc., översätts till engelska. B. Print Report genererar ett underlag för att skriva ut på papper och tar fram länken Show audit. Den sida som genereras på skärmen skrivs ut genom att använda skrivarknappen i menyraden för Internetläsaren. Show audit klickar man på för att se spårbarhetsloggen, som finns längst ner i produktrapporten och för att komma tillbaka till föregående skärmbild klickar man på Back. C. changed visar datum när informationen för produkten senast ändrades. D. Om uppgifterna i formuläret har granskats och är korrekta, verifieras uppgifterna genom att man klickar på knappen Yes, Set Verified och status ändras då till verified. Se figur 3. E. Om uppgifterna inte är korrekta, används knappen märkt No, Correct Errors. I bild 5 visas det formulär som används för att ändra uppgifter. Detta ändringsformulär visas automatiskt när man klickar på No, Correct Errors. F. I den nedersta delen av bilden visas en förteckning över status för produkten hos de olika intressenter som sammanställt informationen. G. I de fall man hittar information som man anser vara felaktig och man inte har rätt att ändra uppgiften enligt E ovan och bild 5, kan man genom att använda alternativet Send comment välja att skicka en kommentar till den organisation som äger den felaktiga informationen och begära en ändring. När man klickar på Send comment visas automatiskt ett formulär där e-postadress är förifylld. Avsändare är inloggad användare (e-postadress). I e-brev formuläret finns även uppgift om den produkt som begäran om ändring gäller. Som kommentar anger man vilken uppgift man anser felaktig och vad som anses som rätt uppgift. Varje organisation har sedan att bedöma begärd ändring och svara avsändaren. H. Visar de två element på produkten som härleds utifrån förpackningsinformationen (nytt för version 3). Företagen kan ej längre ange Latex resp. Marknadsförs på produkten utan det ska anges på varje förpackning. 21

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 22(28) Bild 5. Bild 5 visar editeringsfönstret där korrigeringar av felaktig information kan göras, det öppnas efter att man valt alternativet No, correct errors. Samtliga värden som kan ändras i gränssnittet är markerade med ljusbrun text samt 22

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 23(28) i kursiv stil. En grå radmarkering som följer markören underlättar att följa raderna. Vilka element som kan ändras framgår också av tabell 1. Bilden nedan visar hur det ser ut för en parallelldistributör (i det här fallet Orifarm AB) i editeringsläge, en grå radmarkering som följer markören underlättar att följa raderna. Rutor för att lägga in information finns bara för den egna förpackningen. OBS! Notera att det är först när man har lämnat editeringsfönstret som informationen har sparats ner i registret, dvs när inga inmatningsrutor längre syns utan man är tillbaka i läsfönstret. 6.3 Valideringskontroller Endast förpackningar som marknadsförs testas av valideringskontrollerna, dvs fältet On the market/marknadsförs = Yes på förpackningen. Ej giltiga förpackningar har värdet N=No på Valid kolumnen i träfflistan. Om en produkt av systemet testas till ej giltig/invalid syns ett rött informationstecken när man tar upp produktrapporten: 23

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 24(28) Klickar man på i:et expanderas det till ett felmeddelande, för att gömma meddelandet igen klickar man på Hide längst till höger. Observera att på ej giltiga produkter kan inga ändringar sparas utan felen måste först rättas till! Om en produkt t.ex. har ett felaktigt varunummer på en förpackning kan inte LV eller TLV uppdatera den produkten förrän företaget har korrigerat det felaktiga varunumret. Följande information kontrolleras i företagens fält: Att nordiskt varunummer finns Att varunumret har 6 siffror Att EANkoden finns och består av 8, 13 eller 14 siffror Att förpackningens storlek finns angivet som storlek/enhet Att storlek/enhet finns om multiplier 1 finns och att storlek/enhet/multiplier 1 finns om multiplier 2 finns Att numerisk styrka inte skiljer sig mellan originalprodukt och parallellimportprodukt Förutom dessa finns också några kontroller som riktas mot utbytbarhets- och hållbarhetsinformation och jämförelse mellan original- och parallellimportprodukter. 6.4 Varningsmeddelande och kontrollfråga Om en förpackning som ej marknadsförs har ett varunummer inlagt men ingen förpackningsstorlek angiven i Size / Unit dyker en varning upp när produktrapporten visas. Varningen är till för att uppmärksamma att storleksangivelse krävs i NPL för att t.ex. en prisansökan ska kunna handläggas hos TLV. Den hindrar inte uppdatering av produkt- eller förpackningsinformationen. 24

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 25(28) Om man försöker spara ett varunummer på en förpackning som redan finns registrerat på en annan förpackning dyker följande kontrollfråga upp: För att komma vidare måste man först besvara frågan efter att ha kontrollerat att listan med produkter stämmer. Samma varunummer förekommer på flera förpackningar om samma produkt parallellimporteras från olika länder. Om någon produkt på listan är felaktig måste det åtgärdas och det felaktiga varunumret tas bort. OBS att även de produkter som tillhör ett annat företag finns med på listan om de felaktigt råkar ha samma varunummer, skicka i så fall ett meddelande till NPL Central om det för vidarebefordran till det aktuella företaget. Det går också bra att kontakta supporten för fass.se. 25

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 26(28) 6.5 Ändringar OBS! decimaltal ska matas in med punkt (.), inte kommatecken som avskiljare. Det finns två olika varianter för att lägga till eller ändra befintlig information. Antingen kan man ändra en fritext eller väljer man ett alternativ ur en fördefinierad lista. När det saknas värde för ett visst element finns det en add - länk att klicka på för att lägga till värdet. Genom att klicka på alternativet add available date visas ett fält där nytt värde för datum kan läggas till. Samtidigt visas ett alternativ för att ta bort värdet. När man valt alternativet add, oavsett vilket element man lägger till, visas alltid ett felmeddelande i övre delen av gränssnittet. Det visas på grund av att ett nytt element har lagts till dokumentet och som ännu ej validerats. När det nya värdet har sparats, valideras dokumentet och felmeddelandet försvinner. 6.6 Felrapportering För felrapportering av åtkomlighet, funktionella fel, behörighetsproblem eller innehållsrelaterade fel finns en särskild instruktion som är tillgänglig på NPL:s hemsida. 7 LÖPANDE ÄNDRINGAR I NPL Den kvalitetssäkring som genomförs av respektive företag kan komma att innebära ändringar som är av olika karaktär och därmed kräver olika hantering. Ändringar kan dels vara förorsakade av rena felaktigheter, dvs. felaktigheter i respektive huvudmans informationssystem, dels kan felaktigheterna bero på ändrade uppgifter som ej meddelats respektive huvudman och därmed ej inkluderats i deras informationssystem. Det kan vara svårt att i varje enskilt fall avgöra till vilken av kategorierna en felaktighet/ändring hör. Vissa informationselement som ägs av företagen kan ändras direkt i det tillhandahållna gränssnittet (se tabell 1). Ändring av övriga element noteras av företaget och skickas via e-post till den huvudman som står som ägare. En automatisk e-postlänk med ifylld adressat finns tillgänglig i gränssnittet, (se markering G, bild 4). Denna länk innebär att en del information om produkten automatiskt läggs in i e-postbrevet. Den uppgift som man önskar ändra lägger man till som fritext och skickar sedan brevet till huvudmannen som gör en bedömning och svarar avsändaren. Företaget kan därefter välja att antingen avvakta med verifiering tills efter kommentar från huvudmannen eller verifiera direkt. Tidigare rutiner med att skicka vanliga brev eller fax, t ex till Apoteket AB skall inte längre tillämpas. Varje produkt har en statusflagga per huvudman. Status kan anta värdena, not verified, verified eller changed. Ändras uppgifter på verifierade produkter ändras inte automatiskt status men däremot ändras datumet last modified date. Företagen kan sätta om sin flagga till changed genom att klicka på knappen No, set Not verified om man anser att man vill fortsätta att granska informationen vid ett annat tillfälle. 26

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 27(28) Företagens granskning är avslutad när status för samtliga produkter ändrats till verified. För att minska risken för felaktigt format på informationen i NPL har produkterna fått en till statusflagga Valid med värdena giltig (valid) resp. ogiltig (invalid). Det finns inbyggda valideringskontroller som testar produkterna och sätter statusvärdet. Om en produkt har värdet valid=no är det något i produktinformationen som är felaktigt och måste rättas till. Det kan t.ex. vara att varunumret är inskrivet med 5 siffror, men det ska vara 6. OBS! ingen annan ändring av informationen kan göras innan felen har rättats till. I träfflistan finns en kolumn, som anger validstatus för produkten, se kapitel 7 för mer information om valideringskontrollerna. 7.1 Nya produkter I samband med att en ny produkt godkänns för försäljning, överförs informationen till NPL från LVIS. Övriga huvudmän kan efter det komplettera och företaget har möjlighet att granska/verifiera produktinformationen genom att ändra status från not verified till verified. Produktinformationen finns tillgänglig externt för andra parter direkt efter att företaget ändrat status från not verified till verified. Nya produkter som förs över till NPL kommer till en början inte att finnas tillgänglig för externa användare. Företaget har 30 dagar på sig att verifiera produkten, efter det kommer informationen att bli tillgänglig externt men med företagets verifieringsflagga satt till ej verifierad, som en upplysning om att informationen ej har granskats av ansvarigt företag. Se NPL instruktion om Ny produkt/ny förpackning. Nya extempore produkter förs över till NPL och granskas av APL Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket (TLV) registrerar förmånspriserna i NPL enligt sina beslut. 7.2 Prisändringar Priser utanför förmånen är borttagna från NPL from augusti 2009 och prisändringar rapporteras till respektive apoteksaktör. Ansökan om prisändring inom förmånen skickas till TLV och de ändrar sedan i NPL i enlighet med sina beslut. 7.3 Avregistrerade produkter Efter att företaget eller LV meddelat om upphörande av försäljningsstillstånd, uppdateras LVIS med datum för när tillståndet upphör och det datumet förs sedan över till NPL. Företagen anger att produkten inte längre marknadsförs genom att sätta förpackningarna till No på On the market, se fält 63 bild 4. 7.4 Övriga ändringar Varje huvudman ansvarar för att uppdatera NPL. Informationen skickas via webservices enligt ett fastställt format. Företagens ändring av produktinformation som kräver godkännande av LV, skall först ansökas till LV innan ändring i NPL kan genomföras (variation). Efter godkännande från LV, överförs informationen automatiskt till NPL från LVIS och görs tillgängligt i NPL. Status för produkten kommer inte att ändras vid uppdatering av ny information. Är produktens status verified, kommer samma status att gälla även efter att LV uppdaterat med ny information. Detsamma gäller efter överföring av information från övriga huvudmän. Detta kan gälla sådana ändringar som t.ex. utgående läkemedel utgående förpackningar namnbyten ändring av läkemedelsform ändring av innehavare av försäljningstillstånd ändrat ombud Ändring av uppgifter som ägs av företagen, t.ex. vissa prisuppgifter eller förpackningars tillgänglighet på marknaden kan de när som helst göra direkt via gränssnittet. 27

Nationellt Produktregister för Läkemedel 3.6 28(28) 7.4.1 Varunummerbyten Företagen sköter själva administrationen av varunummer via NPL. Det är Läkemedelsföretagens ansvar att ändra varunummer i rätt tidpunkt samt att ändringen är korrekt. Det görs ingen kontroll av varunummers korrekthet. Varje förpackning kan ha två varunummer, ett gällande och ett historiskt. 7.4.2 Beställningsstopp Om företaget vill införa uppgifter om beställningsstopp för en produkt skall detta göras via NPL. Beställningsstopp bör användas eftersom denna uppgift ger mindre risk för restorder på apoteken. För apoteken innebär det också en möjlighet till att mer effektivt beställa tillgängliga produkter. Vid akuta indragningar eller katastrofindragningar förenade med beställnings- och/eller försäljningsstopp gäller dock andra rutiner. (Röda webben). 7.4.3 Streckkoden (EAN-kod) Streckkoden skall alltid anges i NPL på de förpackningar man önskar sälja genom att registrera sifferkoden som hör till varje streckkod. Apoteken får uppgiften från NPL. Den är en mycket viktig uppgift på läkemedelsförpackningen då den används vid apotekens expedition för att bekräfta att rätt vara lämnas ut till kunden (plockkontroll) samt som underlag för betalning. 7.5 Instruktioner För ytterligare information om hur NPL registret ska användas se NPLs instruktioner på hemsidan. Där finns beskrivning av t.ex. felrapportering och en checklista för företagens granskning av en ny produkt/förpackning. 28