22.08.2014 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Produkt: Identifierare: Typ av åtgärd: Produktkod: Serieintervall #s: HeartWare -batteri FSCA APR2014.1 Återkallande av HeartWare -batteri 1650, 1650-DE BAT000001 till BAT039999; BAT090000 till BAT099999 Hej HeartWare-läkare, Information angående berörda produkter HeartWare utökar sina frivilliga förbättrande säkerhetsåtgärder, FSCA APR2014, så att dessa inkluderar återkallande av särskilda batterier inom HeartWare ventrikulära hjälpsystem, produktkoder 1650 och 1650-DE. Beskrivning av problemet I maj 2014, delade HeartWare ut säkerhetsmeddelandet FSCA APR2014 efter ett ökat antal rapporterade klagomål om energihantering relaterat till att batteriet förbrukas tidigare än väntat. Information om tidig batteriförbrukning, identifiering av möjligt felaktiga batterier och rekommenderad praxis för energihantering gavs i säkerhetsmeddelandet. En kopia på säkerhetsmeddelandet är bifogat till detta brev som referens. HeartWare utökar de förbättrande säkerhetsåtgärderna för att inkludera återkallandet av batterier som producerades inom serienummerintervallen: BAT000001 till BAT039999 och BAT090000 till BAT099999. Batterier som tillverkades inom dessa intervall löper större risk för, för tidig eller oigenkännlig försämring av batterikapacitet, vilket utgör en risk för patienten eftersom det kan leda till pumpstopp. Åtgärder att vidta för läkaren Batterier i serienummerintervallet BAT000001 till BAT039999 och BAT090000 till BAT099999 bör identifieras och avlägsnas från drift. Gör följande: 1. Underteckna omgående Bekräftelseformulär och skicka in det till HeartWare via fax: +1 305 364 2665 eller e-post: FSCA@heartware.com. 2. Identifiera och lägg undan batterier med serienummerintervall BAT000001 till BAT039999 och BAT090000 till BAT099999. Gå igenom inventariet på ditt sjukhus. Ta bort och lägg undan berörda batterier. Inspektera batterier och byt ut berörda batterier vid varje patients nästa regelbundna schemalagda besök, mot batterier som har serienummer BAT040000 till BAT089999 eller BAT100000 och högre. Om en patient inte har något regelbundet besök schemalagt inom de närmsta 90 dagarna, så kontakta patienten per telefon för att kontrollera serienumret på patientens batteri. Schemalägg ett besök så snart som möjligt för patienter med berörda batterier. Informera dessa patienter om att i första hand använda batterier med serienummer BAT040000 till BAT089999 eller BAT100000 och högre, i största möjliga mån, framtill deras schemalagda besök. Serienumret finns på den vita etiketten på batteriets baksida (se bild 1 nedan). 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA T 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.1.SV Sida 1 av 3
Bild 1. Exempel på HeartWare -batteri 3. Lämna tillbaka alla berörda batterier till HeartWare. Sätt på ett HeartWare FSCA APR2014.1 -märke på varje påverkat batteri (se bild 1 ovan). Skaffa ett unikt nummer för tillstånd för återlämning av varor (RGA: Return Goods Authorization) för återlämning av batterier genom att kontakta: HeartWares kundtjänst per telefon: +49 511 67693690 eller e-post: cseurope@heartware.com. Din lokala HeartWare-representant. Ersättningsbatterier för patienter som för närvarande stöds kommer att skickas efter utförande av RGA. Vid behov kommer din HeartWare-representant att samarbeta med dig för att upprätta ett lämpligt lager av ersättningsbatterier. 4. Fyll i, underteckna och skicka Fullbordandeformulär inom 4 månader från att detta brev mottogs till HeartWare via fax: +1 305 364 2665 eller e-post: FSCA@heartware.com. Ange: Alla batterier i inventariet har kontrollerats och batterier inom serienummerintervallet BAT000001 till BAT039999 och BAT090000 till BAT099999 har tagits bort och skickats till HeartWare. Alla batterier för patienter som stöds har kontrollerats och batterier inom serienummerintervallet BAT000001 till BAT039999 och BAT090000 till BAT099999 har tagits bort och skickats till HeartWare. Om du inte har påverkade batterier i inventariet och ingen av patienterna har påverkade batterier. 5. För serienummer BAT040000 till BAT089999 eller BAT100000 och högre, fortsätt att övervaka batteriprestandaden och rapportera all ovanlig batterifunktion enligt beskrivning i säkerhetsmeddelande FSCA APR2014. 6. Denna utökade handling ersätter inte de erforderliga handlingarna för FSCA APR2014, påbörjade i maj 2014. Fortsätt att följa alla krav för FSCA APR2014 och skicka erforderliga formulär till HeartWare före slutdatum. OBS! HeartWare -batterier är en förbrukningsvara och förväntas ha en användbar driftstid på 500 laddnings och urladdningscykler vilket ska räcka för en patient under ett år. Batterier som når slutet av sin användbara livslängd ska tas ur drift. 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA T 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.1.SV Sida 2 av 3
Överföring av detta säkerhetsmeddelande Vidarebefordra detta meddelande till alla som bör ha kännedom inom din organisation, likaså till någon organisation där de potentiellt berörda batterierna har överförts. Om du har frågor eller om du vill ha ytterligare förklaring, kontakta din lokala HeartWare -representant eller skicka e-post till oss på FSCA@heartware.com. Undertecknad bekräftar att detta meddelande kommer att tillhandahållas för lämpliga tillsynsmyndigheter i enlighet med gällande föreskrifter. Tack för ditt samarbete. Vänliga hälsningar, Robert Yocher Vice ordförande tillsyn Företagsadress Klinisk support dygnet runt HeartWare, Inc. Telefon: +49 511 676936911 (Tyskland) 14400 NW 60th Avenue Telefon: +44 7534 245492 (Storbritannien) Miami Lakes, Florida 33014 USA Fax: +1 305 364 2665 E-post: FSCA@heartware.com Europa: HeartWare kan också nås via den europeiska tillståndsrepresentanten, MedPass International Ltd., på +44 (0) 1452 619 222 (telefon och fax) och MedPass.AR@medpass.org (e-post). Bilagor: Bilaga 1: Bekräftelseformulär (Krävs) Bilaga 2: Fullbordandeformulär (Krävs) Bilaga 3: Referenskopia på säkerhetsmeddelande FSCA APR2014 HeartWare FSCA APR2014.1 blått märke 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA T 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.1.SV Sida 3 av 3
BILAGA 1 Bekräftelseformulär Svar krävs Identifierare: Typ av åtgärd: Produktnamn: Katalog #: Serie #: FSCA APR2014.1 Återkallande av HeartWare -batteri HeartWare -batteri 1650, 1650-DE BAT000001 till BAT039999; BAT090000 till BAT099999 Klinik/Sjukhusets namn Undertecknad bekräftar härmed mottagande och förståelse av de åtgärder som krävs för att följa HeartWares brådskande säkerhetsmeddelande FSCA APR2014.1. Svar krävs för båda nedanstående frågor. 1. Har du batterier inom serienummer BAT000001 till BAT039999 eller BAT090000 till BAT099999 i sjukhusets inventarier? Nej Ja 2. Har du överfört några batterier med serienummer BAT000001 till BAT039999 eller BAT090000 till BAT099999 till andra institutioner? Nej Ja. Lämna information om påverkade batterier som har överförts. Klinik/Sjukhusets namn Antalet påverkade batterier som överförts Befattning/Titel Fullständigt namn Underskrift/datum Skanna och returnera snarast det underskrivna formuläret via fax eller e-post nedan. Kvalitetschef Fax: +1 305 364 2665 e-post: FSCA@heartware.com 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA T 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.1.SV Sida 1 av 1
BILAGA 2 Fullbordandeformulär Svar krävs Identifierare: Typ av åtgärd: Produktnamn: Katalog #: Serie #: FSCA APR2014.1 Återkallande av HeartWare -batteri HeartWare -batteri 1650, 1650-DE BAT000001 till BAT039999; BAT090000 till BAT099999 Klinik/Sjukhusets namn Undertecknad bekräftar härmed nedanstående information i samband med HeartWares brådskande säkerhetsmeddelande FSCA APR2014.1. Fyll i antingen AVSNITT 1 eller AVSNITT 2 nedan. AVSNITT 1 (Alla rutor i detta avsnitt måste kyssas i) Alla batterier i inventariet har kontrollerats och batterier inom serienummerintervall BAT000001 till BAT039999 och BAT090000 till BAT099999 har tagits bort och skickats till HeartWare. Alla batterier från patienter har kontrollerats och batterier inom serienummerintervall BAT000001 till BAT039999 och BAT090000 till BAT099999 har tagits bort och skickats till HeartWare. ---------------------------------------------------------ELLER----------------------------------------------------- AVSNITT 2 Det finns inga påverkade batterier i inventariet och ingen av patienterna har påverkade batterier. Befattning/Titel Fullständigt namn Underskrift/datum Skicka in det undertecknade formuläret via fax eller e-post nedan, inom 4 månader från att du tog emot detta meddelande. Kvalitetschef Fax: +1 305 364 2665 e-post: FSCA@heartware.com 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USA T 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.1.SV Sida 1 av 1
20.05.14 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Produkt: Identifierare: Typ av åtgärd: Produktkod: Serieintervall #s: HeartWare -batteri FSCA APR2014 Säkerhetsmeddelande 1650, 1650-DE Alla HeartWare serienummer för batterier Bästa HeartWare kliniker, Detaljer angående påverkade enheter: HeartWare distribuerar frivilligt ett säkerhetsmeddelande som gäller alla batterier för HeartWare ventrikulära hjälpsystem med produktkod 1650 och 1650-DE. Beskrivning av problemet: Vi har sett en ökning av antalet inrapporterade klagomål för HeartWare -systemets strömhantering som är relaterade till både tidigt batterifel och rutinmässig batterihantering. För tidig eller okänd försämring av batterikapacitet eller misstag i rekommenderad strömhantering utgör en risk för patienten och kan i sällsynta fall leda till allvarlig skada eller döden. Denna rättelse är avsedd att ge patienter och vårdgivare information så att de kan känna igen batterier med mindre än två timmars driftstid, åter granska instruktioner för åtgärder som ska vidtas när batterilarm inträffar och understryka lämplig strömhantering. Råd för åtgärder som ska vidtas av klinikern (1) : Tidig identifiering av batteriurladdning i förtid, patientträning och noggrant uppmärksammande av rekommenderade strömhanteringsrutiner är viktiga för att minska risken för patienten. HeartWare tillhandahåller information för att hjälpa patienter och kliniker att övervaka batteriprestanda och känna igen onormalt beteende. Vänligen utför följande steg för att se till att alla patienter med HeartWare -batterier hanterar sina strömkällor på ett säkert sätt och att batterier hanteras i enlighet med bruksanvisningen. 1. Granska medföljande brev och bekanta dig med dess innehåll. Skriv omgående under "Bekräftelseformulär" och skicka in det till HeartWare via fax: + 305 (364) 2665-2665 E-post: FSCA@heartware.com. 2. Understryk rekommenderade rutiner (nedan) för tidig upptäckt av onormalt batteribeteende och effektiv strömhantering för dina patienter. Tillhandahåll i synnerhet de medföljande breven till var och en av dina nuvarande HeartWare -systempatienter vid nästa rutinbesök. 3. Fyll i och skicka in "Formulär för slutförande av nödvändiga åtgärder" till HeartWare via fax inom 7 månader efter att du mottagit detta brev: + 305 (364) 2665-2665E-post: FSCA@heartware.com. 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USAT 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.SV Sida 1 av 4
Rekommenderade rutiner för effektiv strömhantering (1) Övervakningssystem för onormalt batteribeteende. o HeartWare -systemets förväntade beteende är följande: En styrenhet varnar och byter till den andra strömkällan endast när batteriet har mindre än (<) 25 % kapacitet (1 indikatorlampa) ännu lysande. HeartWare -systemets onormala beteenden är följande: En styrenhet byter till det andra batteriet när det första batteriet har mer än (>) 25 % kapacitet (2 eller fler indikatorlampor) ännu lysande. Ersätt det första batteriet och ta det ur bruk. Det inträffar en plötslig förändring i batterikapacitet i ett batteri (t.ex. en plötslig minskning från 4 lampor till 1 lampa). Ersätt det onormalt uppträdande batteriet och ta det ur bruk. Du hör "pipande" och styrenheten skiftar snabbt fram och tillbaka mellan batterierna. Ersätt först batteriet med flera indikatorlampor lysande, ersätt sedan batteriet med färre lampor lysande. Ta batteriet med fler lampor lysande ur bruk, eftersom det kan vara ett ej fungerande batteri. Något av dessa beteenden skulle kunna indikera ett batteri som behöver ersättas och som potentiellt skulle kunna leda till en kritiskt låg batterinivå eller möjlig strömförlust. Dessa batterier måste tas ur bruk och returneras. o Identifiera batterier som har tagits ur bruk på grund av onormalt beteende genom att fästa en av de medföljande orange etiketterna (märkta "HeartWare FSCA APR2014") innan enheten returneras till HeartWare. Uppdatera dig och förstärk befintlig träning med dina patienter. o Koppla ALDRIG ur båda strömkällorna (batterier och växelströms- eller likströmsadapter) samtidigt då detta kommer att leda till att pumpen stannar. Minst en strömkälla måste alltid vara ansluten. o Bortsett från de korta stunder då du byter ut en av strömkällorna måste styrenheten alltid vara ansluten till två strömkällor. Dessa kan vara antingen två batterier eller ett batteri och en växelströmsadapter eller likströmsadapter (t.ex. biladapter). För att spara på batteriet ska du använda växelströmsadaptern när du vilar eller sover.när du kopplar bort växelströmmen, anslut alltid HeartWare -systemet till två batterier. o Undersök och åtgärda om möjligt alltid orsaken till något larm enligt HeartWare bruksanvisningen eller patientmanualen. Ett larmtillstånd blir inte åtgärdat genom att man stänger av larmsignalen. o Ladda alltid om helt urladdade batterier inom ett dygn för att undvika permanent skada på dem. o Se till att det alltid finns ett fulladdat batteri till hands så att du kan byta det använda eller urladdade batteriet. o Se alltid till att ha en extra styrenhet tillgänglig, och om möjligt, en vårdare i närheten vid byte av strömkällor eller styrenheter. Var uppmärksam på kraftförändringar eller flödeslarm en period efter förändringar av utrustningen, o Bekräfta ALLTID att strömkablarna sitter ordentligt fast på styrenheten genom att försiktigt dra i kabeln intill styrenhetens strömanslutning, annars kan strömkablarna lossna och leda till ett larm eller att pumpen stannar. 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USAT 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.SV Sida 2 av 4
o o o Inspektera batterierna efter fysisk skada minst en gång i veckan, inklusive batterikablar och anslutningar. Använd INTE batterier som ser ut att vara skadade. Skadade batterier måste tas ur bruk och utbytta. Roterande användning av batterier tillåter alla batterier att åldras i en gemensam takt så att inget batteri har betydande färre laddningscykler är andra. En patient som alternerar användandet av hans/hennes batterier bör de kunna uppnå ungefär 1 års livslängd. Påminn patienter att ta med alla batterier till klinikbesök. Batteribyte HeartWare -batterier innehåller litiumjon-celler för att driva HVAD -systemet i cirka 4 till 6 timmar när de är helt laddade. Ungefär som för batterier för konsumentelektronik förlorar HeartWare -batterier laddningskapacitet över tid. Om ett batteri ger mindre än 2 timmars driftska det tas ur bruk och bytas ut. OBS! HeartWare -batterier förväntas fungera under minst 500 laddnings- och urladdningscykler; detta ska ge patientsupport under minst ett år. Om du vill ha en beräkning av antalet battericykler, vänligen skicka loggfiler till HeartWare (hvadlogs@heartware.com) och be om en granskning av antalet battericykler (tillgänglig för styrenheter REF 1407XX/1408). Åtgärd från HeartWare Märkningsspråk klargörs i bruksanvisningen och patientmanualen för att vara i linje med den information som tillhandahålls i denna rättelse efter en granskning utförd av tillsynsmyndigheterna. Klagomål kommer att fortsätta att övervakas noggrant för att se till att HeartWare -systemet fungerar som avsett och för att utvärdera effektiviteten av denna rättelse. HeartWare kommer att fortsätta att undersöka batterier som laddar ur i förtid och kommer att vidta ytterligare lämpliga åtgärder. Överföring av detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som bör ha kännedom inom din organisation eller till en organisation där de potentiellt berörda produkterna har överförts. Om du har några frågor eller om du behöver ytterligare förtydliganden, kontakta din Heartwarerepresentant eller Heartwares kundtjänst. Tack för ditt samarbete. Undertecknad bekräftar att detta meddelande kommer att tillhandahållas för lämpliga tillsynsmyndigheter i enlighet med gällande föreskrifter. Vänliga hälsningar Ramon Augusto Paz Vice ordförande, Kvalitetskontroll Företagsadress HeartWare, Inc. Klinisk support dygnet runt +49 511 676936911 (Tyskland) +44 7534 245492 (England) 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USAT 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.SV Sida 3 av 4
14400 NW 60th Avenue Fax: + +1 (305) 364-2665 Miami Lakes, FL 33014 USA E-post: FSCA@heartware.com Europa:HeartWare kan nås genom den auktoriserade representanten i Europa, MedPass International Ltd., on +44 (0) 1452 619 222 (telefon och fax). Bilagor: Bekräftelseformulär Patientbrev Orange etiketter, HeartWare FSCA APR2014 Formulär för slutförande av nödvändiga åtgärder 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USAT 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.SV Sida 4 av 4
Bekräftelseformulär Svar krävs Identifierare: Typ av åtgärd: Produktnamn: Katalognr: Serienr: FSCA APR2014 Säkerhetsmeddelande HeartWare -batteri 1650, 1650-DE Alla HeartWare serienummer för batterier Klinik/Sjukhusets namn Undertecknad bekräftar härmed mottagande och förståelse av de åtgärder som krävs för att följa HeartWare:s säkerhetsmeddelande FSCA APR2014. Befattning/Titel Namn Underskrivet/Datum Scanna och returnera omgående det underskrivna formuläret via fax eller e-post till: Kvalitetschef Fax: + +1 (305) 364-2665 E-post: FSCA@heartware.com 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USAT 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.SV
Slutförande av nödvändiga åtgärder Svar krävs Identifierare: Typ av åtgärd: Produktnamn: Katalognr: Serienr: FSCA APR2014 Säkerhetsmeddelande HeartWare -batteri 1650, 1650-DE Alla HeartWare serienummer för batterier Klinik/Sjukhusets namn Undertecknad bekräftar härmed mottagande och förståelse av de åtgärder som krävs för att följa HeartWare:s säkerhetsmeddelande FSCA APR2014. Befattning/Titel Namn Underskrivet/Datum Returnera det underskrivna formuläret inom 7 månader efter mottagande via fax eller e-post till: Kvalitetschef Fax: + +1 (305) 364-2665 E-post: FSCA@heartware.com 14400 NW 60 th Avenue, Miami Lakes, FL 33014 USAT 305.364.1401 F 305.364.2665 www.heartware.com Fil: FSCA APR2014.SV
VIKTIG INFORMATION FÖR HEARTWARE-PATIENTER Produktnamn: HeartWare -batteri Orsak till detta brev Tillverkaren av HeartWare -systemet informerade oss nyligen om att de har sett en ökning av klagomål på batterier gällande tidigare än förväntad urladdning av batteriet. Vi vill kommunicera och understryka lämpliga strömhanteringsinstruktioner, inklusive hur man känner igen batterier som beter sig onormalt och när dina batterier behöver ersättas. HeartWare vill hjälpa dig att identifiera ett batteri som beter sig onormalt och vi vill understryka vikten av den utbildning som ditt sjukhus tillhandahöll för att hjälpa dig att hantera din strömförsörjning. Detta brev omfattar vikten av att övervaka strömkällorna som är anslutna till din HeartWare -kontroll och åtgärder som du kan vidta när ett batterilarm inträffar eller när ett batteri behöver ersättas. Hälsorisker Ström är nödvändigt för att hålla din pump i drift. Om din pump stannar på grund av strömförlust, återanslut till en annan strömkälla omgående. Om inte det görs så kan du uppleva yrsel, svimningsanfall och andra symptom. I sällsynta fall kan dödsfall förekomma. Vad ska du göra? Bekanta dig med detta brev och granska din patientmanual angående lämplig strömhantering. Diskutera med din hjälpmedelsrådgivare om du har frågor angående HeartWare-system eller detta brev. Ha alltid två (2) strömkällor anslutna till din kontroll; låt aldrig din styrenhet vara ansluten till endast en (1) strömkälla utom just när du snabbt byter till en annan strömkälla. Granska rekommenderade rutiner för strömhantering som tillhandahålls senare i detta brev. Om ett batteri visar något av de onormala beteendena beskrivna ovan, sluta använda det batteriet och kontakta din doktor eller hjälpmedelsrådgivare omgående för att byta ut det. Mer information om dina strömkällor kan du hitta i din patientmanual i sektionen "Strömkällor för HeartWare -styrenheten". Sida 1 av 4 / APR2014.SV
Indikatorer för batteriprestanda Lampor på styrenheten och på varje batteri ger information om batteriets laddningskapacitet. Larm talar om för dig när det är dags att ladda ett batteri. Indikator för batterikapacitet Aktiv strömkällsindikator Svagt batteri 1 Byt batteri 1 Larmmeddelan de Exempel på HeartWare styrenhetsdisplay När ett batteri laddas och är klart att användas lyser alla 4 gröna lampor. När batteriet laddas ur lyser färre lampor. Batteriladdning Batteriindikatorn på BATTERIET Batteriindikatorn på STYRENHETEN 75-100 % 4 GRÖNA lampor 4 GRÖNA lampor 50-74 % 3 GRÖNA lampor 3 GRÖNA lampor 25-49 % 2 GRÖNA lampor 2 GULA lampor Mindre än 24 % 1 GRÖN lampa 1 RÖD lampa REKOMMENDERADE RUTINER FÖR STRÖMHANTERING (1) Behåll alltid 2 strömkällor anslutna till din styrenhet: o Två laddade batterier eller o Ett laddat batteri och en växelströmsadapter eller o Ett laddat batteri och en likströms (billaddare)-adapter Kontrollera dina batterier under dagen. Var uppmärksam på onormalt beteende. o HeartWare -systemets förväntade beteende är följande: En styrenhet varnar och byter till den andra strömkällan endast när batteriet har mindre än (<) 25 % kapacitet (1 indikatorlampa) ännu lysande. o HeartWare -systemets onormala beteenden är följande: Sida 2 av 4 / APR2014.SV
En styrenhet byter till det andra batteriet när det första batteriet har mer än (>) 25 % kapacitet (2 eller fler indikatorlampor) ännu lysande. ÅTGÄRD SOM SKA UTFÖRAS AV PATIENTEN: Ersätt det första batteriet och ta det ur bruk. Det inträffar en plötslig förändring i batterikapacitet i ett batteri (t.ex. en plötslig minskning från 4 lampor till 1 lampa). ÅTGÄRD SOM SKA UTFÖRAS AV PATIENTEN: Ersätt det onormalt uppträdande batteriet och ta det ur bruk. Du hör "pipande" och styrenheten skiftar snabbt fram och tillbaka mellan batterierna. ÅTGÄRD SOM SKA UTFÖRAS AV PATIENTEN: Ersätt först batteriet med flera indikatorlampor lysande, ersätt sedan batteriet med färre lampor lysande. Ta batteriet med fler lampor lysande ur bruk, eftersom det kan vara ett ej fungerande batteri. Något av dessa beteenden indikerar ett batteri som behöver ersättas och som potentiellt skulle kunna leda till en kritiskt låg batterinivå eller möjlig strömförlust. Dessa batterier måste tas ur bruk och returneras. o Ungefär som batteriet i en mobiltelefon så laddas HeartWare -batterier med tiden ur. Om ett fulladdat batteri varar mindre än 2 timmar, ta det ur bruk och ersätt det med ett nytt. Hur återlämnar man ett batteri? Vänligen separera batterier tagna ur bruk på grund av ovanlig aktivitet och återlämna det till din doktor eller hjälpmedelsrådgivare för ersättning. Rutinmässig batterihantering (1 Rotera användandet av dina batterier. Om du alternerar användandet av dina batterier bör de kunna uppnå ungefär 1 års livslängd. Inspektera batterier, batterikablar och anslutningar och sök efter fysiska skador åtminstone en gång i veckan. Använd INTE batterier som ser ut att vara skadade. Skadade batterier måste tas ur bruk och ersättas med nya. När du byter batterier, ha det nya batteriet inom räckhåll innan det urladdade batteriet kopplas ur. När det är möjligt, se till att ha en vårdgivare i närheten om ett larm skulle inträffa. Se till att du har med fulladdade reservbatterier när du reser. Kom ihåg att ta med alla batterier när du besöker kliniken. Sida 3 av 4 / APR2014.SV
Viktig information om patientmanual: VARNING! Koppla ALDRIG ur båda strömförsörjningskällorna (batterier, växelströmsadapter, likströmsadapter) samtidigt. Detta får pumpen att stanna och aktiverar larmet No Power (ingen ström). Minst en strömkälla måste alltid vara ansluten. VARNING! Se till att ALLTID ha en reservstyrenhet och fulladdade reservbatterier tillgängliga i händelse av nödsituation. VARNING! Undersök ALLTID orsaken till alla larm och försök om möjligt att åtgärda dem. Ett larmtillstånd blir inte åtgärdat genom att man stänger av larmsignalen. FÖRSIKTIGT! Kontrollera ALLTID att nätsladdarna är ordentligt låsta på plats i styrenheten genom att fatta tag i sladden i närheten av kontakten och försiktigt dra i den. FÖRSIKTIGT! Ladda ALLTID om helt urladdade batterier inom ett dygn för att undvika permanent skada på dem. Kontakta din doktor eller hjälpmedelsrådgivare om du har frågor angående ditt HeartWare - system eller tror att dina batterier behöver bytas ut. Tack för ditt samarbete. Sida 4 av 4 / APR2014.SV