Viktigt säkerhetsmeddelande Medtronic MiniMed infusionsset Återkallande av specifika partinummer Risk för tillförsel av för mycket insulin

Relevanta dokument
Viktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Mon-a-Therm Foley-kateter med temperatursensor

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

MiniMed 670G-systemet. Världens första självjusterande insulinpumpssystem 1,2,3. Vissa åtgärder krävs från användaren

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

Enjoy simplicity. mylife YpsoPump det intuitiva insulinpumpsystemet. Kompatibel med förfylld ampull

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Insulinpumpbehandling

14 november 2016 BRÅDSKANDE Viktigt säkerhetsmeddelande Bridge ocklusionsballong

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN PAS

BESLUT. Roche Diagnostics Scandinavia AB Box Bromma

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Sterila produkter för Medtronic Navigationssystem Återkallelse

INFORMATION, FAKTA, ATT TÄNKA PÅ. TILL DIG SOM HAR FÅTT HUMALOG (insulin lispro)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

TILL DIG SOM HAR FÅTT

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN BRÅDSKANDE: ÅTERKALLANDE - KORRIGERINGSÅTGÄRDER FÖR MEDICINTEKNISK PRODUKT

Olyckor och tillbud med produkter i diabetesvården

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Återkallande av NovoPen 5 Plus, NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus i Sverige Ref

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE SLUTANVÄNDARE

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Tillbehörsrem till SAM Junctional Tourniquet (SJT) blodtrycksmanschett 2014/11/06 Modifiering/utbyte/destruktion av enheten

JuniorStar Snabbguide

VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Akut fältsäkerhetsanvisning

Brådskande: Återkallelse av medicintekniska produkter

Guide för vårdpersonal Viktig information om mylife OmniPod.

INL NO. A6956 PROJECT Medtronic DESCRIPTION MiniMed 640g Patient brochure SV MMOL

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

BRUKSANVISNING FÖR INJEKTIONSPENNAN Byetta 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (exenatid)

Viktigt säkerhetsmeddelande

Dana R Snabbguide för pumpstart

Lydia Bättre kontroll med sin insulinpump sedan 2011 VAD KAN JAG SOM HAR TYP 1 DIABETES GÖRA FÖR ATT FÅ EN PROBLEMFRI GRAVIDITET?

VIKTIGT: Säkerhetsmeddelande. Korrigerande säkerhetsåtgärd på marknaden: returnera till tillverkaren

VIKTIGT Säkerhetsmeddelande Undersökningsbord

Riktlinjer för kontinuerlig glukosmätning vid diabetes (CGM)

BRÅDSKANDE - Återkallande av medicinsk utrustning

Om du har frågor, kontakta din lokala representant för Biosense Webster, Inc.

DANA R. Felsökningsguide

Insulinpumpguide. Rekommendationer till dig som bär insulinpump. Lågt blodsocker = hypoglykemi = känning. Vid kraftig känning

Läkemedelsnära produkter Västra Götalandsregionen Val av produkt

Produktförteckning Paradigm 500-serien / 700-serien

MiniMed Paradigm Veo System

Typ 1 diabetes i bilder

Till dig som får Tresiba (insulin degludek)

Till dig som har fått Humulin NPH. Patientinformation

Brådskande Information. Återkallelse av. GLUMA Desensitizer PowerGel

Anna, Tess mamma Bättre kontroll med sin insulinpump sedan 2008 MITT BARN HAR TYP 1 DIABETES

Brådskande säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: Brådskande produktåterkallelse. Engångsartiklar inom bildtagnings tillbehör Slangar och sprutor

DISTRIBUERA DENNA INFORMATION TILL ALL PERSONAL INOM SJUKHUSET SOM ANVÄNDER PROXIMATE cirkulär stapler för hemorrojder

INL NO. A6956 PROJECT Medtronic DESCRIPTION MiniMed 640g HCP brochure SV MMOL

TILL DIG SOM HAR FÅTT

Till dig som får Tresiba

Typ 2-diabetes och Victoza (liraglutid).

Patientinformation. Till dig som ska börja med Humulin NPH

Ett fel kan uppstå så defibrilleringsknappen inte aktiveras och defibrilleringen fördröjs eller förhindras

BESLUT. Roche Diagnostics Scandinavia AB Box Bromma

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

BRÅDSKANDE RÄTTELSE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

INFORMATION, FAKTA, ATT TÄNKA PÅ TILL DIG SOM HAR FÅTT HUMALOG

Dana R snabbguide för pumpstart.

Viktigt säkerhetsmeddelande

Basal-IQ. med Dexcom G6 Förutser Pausar Återupptar. Tandem t:slim X2 En avancerad insulinpump designad för enkelhet

BESLUT. Datum

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

En pekpinne för allas trevnad: INGEN ONÖDIG BILKÖRNING INNE PÅ GÅRDARNA!!

BESLUT. Datum

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

Viktigt säkerhetsmeddelande December 11, 2015

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE: RA

TILL DIG SOM SKA ANVÄNDA HUMAPEN SAVVIO

90520US; 90520EU; 90520UK; 90520AU Integra Battery Kits US; 90530EU; 90530UK; 90530AU Integra LED Battery Charger, Single Bay 90523

Kontinuerlig blodsockermätning

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

Designad för framtiden. Lär känna vår nya insulinpump

Diabetesklubben

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

BESLUT. Datum

JAG FICK JUST DIAGNOSEN DIABETES TYP 1

Typ 2-diabetes och Victoza (liraglutid)

16. Förklaring 1 De ekonomiska aktörernas skyldigheter

VIKTIGT: SÄKERHETSMEDDELANDE. Externa nätaggregat för RENASYS GO. SÄKERHETSMEDDELANDE: 19 februari 2016

PATIENTINFORMATION. Til dig som fått Suliqua

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE. BD Vacutainer Eclipse TM Signal TM säkerhetskanyl med integrerad hållare Produktnummer: och

Viktigt säkerhetsmeddelande

12 juni, 2017 VIKTIGT! SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN TISSU-TRANS-PRODUKTER

Att uppmärksammas av: Operationsavdelningschef

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV avslår ansökan om att Accu-Chek Aviva Combo ska få ingå i läkemedelsförmånerna.

VAD KAN JAG GÖRA FÖR ATT MINSKA RISKEN FÖR ATT UTVECKLA KOMPLIKATIONER TILL DIABETES TYP 1?

BESLUT. Datum Förp.

Enjoy freedom. mylife OmniPod den slangfria insulin-patch-pumpen.

BESLUT. Datum

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Brådskande säkerhetsmeddelande (FSN BCT5) CaridianBCT Trima slangset för engångsbruk

Transkript:

Viktigt säkerhetsmeddelande Medtronic MiniMed infusionsset Återkallande av specifika partinummer Risk för tillförsel av för mycket insulin September 2017 Medtronicreferens: FA784 Bästa vårdgivare och diabetesteam, Syftet med det här brevet är att informera dig om att vi frivilligt återkallar vissa partier av infusionsset som används med insulinpumpar från Medtronic. Medtronic har fått rapporter om att medicinska åtgärder krävts på grund av tillförsel av för mycket insulin strax efter byte av infusionsset. Vår utredning har visat att detta kan orsakas om vätska blockerar infusionssetets membran vid fyllning av slangen. Den mest sannolika anledningen till att ett membran kan blockeras av vätska är att insulin, alkohol eller vatten spills på ovansidan av insulinreservoaren vilket sedan kan hindra infusionssetet från att fungera som det ska. De infusionsset som Medtronic levererar i dag har ett förstärkt membranmaterial som minskar denna risk betydligt. Eftersom Medtronic inte har era patienters uppgifter ber vi er att informera dem om detta återkallande. Använd det bifogade brevet och be era patienter göra följande: A. Patienter ombeds att gå till www.mmc.medtronic-diabetes.com/look för att avgöra om de har de infusionsset som återkallas. På webbplatsen blir de ombedda att skriva in REF- och LOT-numren för alla infusionsset de har. Webbplatsen talar sedan om vilka infusionsset som omfattas av detta återkallande och vilka som inte gör det. REF- och LOT-numren finns tryckta på etiketterna på det sätt som visas nedan: B. Medtronic rekommenderar att patienter inte använder de återkallade infusionsseten. a. Om de har nya, uppgraderade infusionsset som inte berörs av detta återkallande ska de endast använda dessa från och med nästa byte av infusionsset. Som påminnelse har vi bifogat informationsbladet Viktiga steg vid byte av infusionsset och fyllning av slang. b. Om patienter bara har återkallade infusionsset är det viktigt att de följer instruktionerna i Viktiga steg vid byte av infusionsset och fyllning av slang.

c. Patienter får instruktionen att slänga de återkallade infusionsseten. Medtronic ersätter de återkallade infusionsseten utan kostnad. Om ni har berörda MiniMed infusionsset i lager på kliniken ber vi er att klippa ut LOT-numren, slänga infusionsseten och att kontakta Medtronic på produktsupport.diabetes@medtronic.com eller 08-568 585 20 (tryckval 1) för vidare instruktioner. Medtronic kommer att ersätta de återkallade infusionsseten utan kostnad. Den behöriga nationella myndigheten, Läkemedelsverket, har underrättats om återkallelsen. Patientsäkerhet och kundtillfredställelse är av högsta prioritet för Medtronic. Tack för att du tog dig tid att läsa detta viktiga meddelande. Vid eventuella frågor, vänligen kontakta din Medtronic-representant. Med vänlig hälsning, Josef Smeds Business Manager Medtronic Diabetes Sverige Bilagor Meddelande till pumpanvändare Viktiga steg vid byte av infusionsset och fyllning av slang

Viktigt säkerhetsmeddelande Medtronic MiniMed infusionsset Risk för tillförsel av för mycket insulin September 2017 Medtronicreferens: FA784 Kära pumpanvändare, Eftersom patientsäkerhet är det viktigaste för oss återkallar vi frivilligt vissa partier av infusionsset som används med insulinpumpar från Medtronic. Bakgrund till detta meddelande: Medtronic har nyligen fått rapporter om att det finns risk för tillförsel av för mycket insulin strax efter byte av infusionsset. För mycket insulin kan leda till hypoglykemi och kan i mycket sällsynta fall vara dödligt. Medtronic har fått rapporter om hypoglykemier som har krävt medicinska åtgärder, potentiellt relaterade till detta. Vår utredning har visat att detta kan orsakas om vätska blockerar infusionssetets membran vid fyllning av slangen. Den mest sannolika anledningen till att ett membran kan blockeras av vätska är att insulin, alkohol eller vatten spills på ovansidan av insulinreservoaren vilket sedan kan hindra infusionssetet från att fungera som det ska. De infusionsset som Medtronic levererar i dag har ett nytt, förstärkt membranmaterial som minskar denna risk betydligt. Vad du bör göra: A. Gå till www.mmc.medtronic-diabetes.com/look för att kontrollera om du har infusionsset som återkallas. Du kommer att bli ombedd att skriva in samtliga Ref- och Lot-nummer som finns på de förpackningar med infusionsset som du har. Webbplatsen talar sedan om vilka infusionsset som omfattas av detta återkallande och vilka som inte gör det. REF- och LOT-numren finns tryckta på etiketterna på det sätt som visas nedan:

B. Medtronic rekommenderar att du inte använder infusionsset som återkallas. Om du har nya, uppgraderade infusionsset som inte berörs av detta återkallande ska du endast använda dessa från och med nästa byte av infusionsset. Om du bara har infusionsset som återkallats är det väldigt viktigt att du noga följer bruksanvisningen för fyllning av slangen. En bruksanvisning med de viktiga steg du ska följa finns bifogad. C. Släng dina återkallade infusionsset när du har fått nya och följ instruktionerna på webbplatsen www.mmc.medtronic-diabetes.com/look. Medtronic ersätter de återkallade infusionsseten utan kostnad. Vad gör jag om jag har fler frågor? Följ processen på webbplatsen på www.mmc.medtronic-diabetes.com/look. Om du har fler frågor, ring Medtronic på 08-568 585 20. Patientsäkerhet och kundtillfredställelse är av högsta prioritet för Medtronic. Tack för att du tog dig tid att läsa detta viktiga meddelande. Med vänlig hälsning, Josef Smeds Business Manager Medtronic Diabetes Sverige

VIKTIGA STEG vid byte av infusionsset och påfyllning av slang för att undvika överdosering av insulin strax efter byte av infusionsset Det är mycket viktigt att man följer nedanstående steg för att förhindra att vätska hamnar på infusionssetets membran under förberedelse/fyllning av slang: a) När resorvoaren är fylld ska du se till att ampullen med insulin hålls upprätt när du lossar behållaren från det blå överföringsskyddet. På så sätt förhindrar du att insulin av misstag hamnar ovanpå reservoaren, vilket skulle kunna leda till att det överförs till infusionssetets membran. Ampull i upprätt position Håll insulinampullen i upprätt position när du lossar reservoaren. b) Om någon vätska (t.ex. insulin, isopropylalkohol eller vatten) hamnar på reservoarens ovansida eller inuti slangkopplingen kan den blockera infusionssetets membran. Det kan leda till ett förhöjt tryck inuti pumpens reservoarkammare under slangpåfyllningen. Det kan eventuellt leda till överdosering av insulin strax efter infusionssetsbytet. Om vätska syns ovanpå reservoaren eller inuti slangkopplingen, börjar du om med en ny reservoar och nytt infusionsset. Reservoarens ovansida Slangkopplingens insida Kontrollera att dessa ställen är torra när de kopplas ihop. Om du upptäcker något ovanligt efter slangpåfyllningen, exempelvis att det fortsätter droppa eller spruta insulin från infusionssetets kanyl, ska du inte använda det. Börja om med en ny reservoar och ett nytt infusionsset. Sida 1 av 2 940M17528-011 20170901 2017 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic, Medtronics logotyp och Further, Together är Medtronics varumärken. Tredje parters varumärken tillhör respektive innehavare. Alla andra varumärken tillhör ett Medtronic-företag.

Goda råd vid infusionssetsbyte: Byt inte infusionsset direkt innan du ska gå och lägga dig du behöver kunna övervaka ditt blodsocker. Kontrollera blodsockret 1 timme efter du bytt infusionsset som en extra försiktighetsåtgärd utöver dina andra rutinkontroller. Om du följer dessa råd kommer du att kunna upptäcka möjliga hypo- och hyperglykemier så att du kan vidta nödvändiga åtgärder. Sida 2 av 2 940M17528-011 20170901 2017 Medtronic. Med ensamrätt. Medtronic, Medtronics logotyp och Further, Together är Medtronics varumärken. Tredje parters varumärken tillhör respektive innehavare. Alla andra varumärken tillhör ett Medtronic-företag.