FÖR ANVÄNDNING ENDAST MED SOLANA- INSTRUMENT

För kvalitativ detektion och påvisning av nukleinsyra från herpes simplex-virus typ 1 och 2 och varicella-zoster-virus, isolerad och renad från prover från kutana eller mukokutana lesioner. FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISKT BRUK INNEHÅLL FÖR ANVÄNDNING ENDAST MED SOLANA- INSTRUMENT AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING... 2 TESTETS PRINCIP... 2 MATERIAL SOM TILLHANDAHÅLLS... 3 NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM INTE MEDFÖLJER... 3 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRVARING OCH HANTERING AV KITREAGENSER... 4 TAGNING, FÖRVARING OCH HANTERING AV PROVER... 4 TESTPROCEDUR... 4 TOLKNING AV RESULTAT... 5 KVALITETSKONTROLL... 5 BEGRÄNSNINGAR... 6 FÖRVÄNTADE VÄRDEN... 6 KLINISKA PRESTANDA... 7 Kombinerade data... 9 Kutana lesioner... 9 Mukokutana lesioner... 9 Icke-kategoriserade lesioner... 10 ANALYTISKA PRESTANDA... 11 Detektionsgräns... 11 Analytisk reaktivitet (integrering)... 12 Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 1 av 18

Repeterbarhetsstudie... 12 Reproducerbarhetsstudie... 13 Analytisk specificitet mikrobiell interferens... 14 Analytisk specificitet korsreaktivitet... 15 Analytisk specificitet interfererande ämnen... 16 Studier av överföring och korskontaminering... 16 Kundtjänst och teknisk assistans... 16 REFERENSER... 17 ORDLISTA... 19 AVSEDD ANVÄNDNING Solana HSV 1+2/VZV-analysen är ett in vitro-diagnostiskt test, som utnyttjar en isoterm amplifieringsmetod (helikasberoende amplifiering, HDA), för kvalitativ detektion och differentiering av DNA från herpes simplex-virus typ 1, herpes simplex-virus typ 2 och varicella-zoster-virus, isolerat och renat från prover från kutana eller mukokutana lesioner hos symtomatiska patienter med misstänkt aktiv herpes simplex-virus 1-, herpes simplex-virus 2- och/eller varicella-zosterinfektion. Solana HSV 1+2/VZV-analysen är avsedd som ett hjälpmedel vid diagnostik av aktiva kutana eller mukokutana infektioner med herpes simplex-virus 1, herpes simplex-virus 2 och varicella-zoster-virus. Negativa resultat utesluter inte infektion med herpes simplex-virus 1, herpes simplex-virus 2 och varicella-zoster-virus och ska inte användas som enda grund för diagnos eller behandling eller andra vårdrelaterade beslut. Solana HSV 1+2/VZV-analysen är avsedd endast för användning med Solana-instrumentet. Varning: Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen är inte avsedd för användning med cerebrospinalvätska eller som hjälpmedel vid diagnostik av HSV- eller VZV-infektioner i centrala nervsystemet. Solana HSV 1/VZV-analysen är inte avsedd för användning vid prenatal screening. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING HSV-1 och HSV-2: Herpes simplex-virus typ 1 och 2 (HSV-1 och HSV-2), som också kallas humant herpesvirus 1 och 2 (HHV- 1 och HHV-2) är DNA-virus i familjen Herpesviridae. HSV-infektioner hos människor kan ge upphov till lesioner på många olika kutana och mukokutana platser. Dessa lesioner kan vara ett resultat av primärinfektion med viruset eller kan uppstå som följd av reaktivering av latent virus som orsakar episoder av sjukdomsrecidiv. HSV-1 och HSV-2 är genetiskt och antigenmässigt distinkta former av HSV. HSV-2 är den vanligaste orsaken till genitala infektioner orsakade av venerisk smitta; HSV-1 är vanligen förknippad med andra sjukdomslokaler även om båda serotyperna har visats orsaka sjukdom på alla ställen i kroppen. Studier har visat en ökande prevalens av genitala HSV-infektioner med en samtidig ökning av sjukdomen hos nyfödda. VZV: Varicella-zoster-virus (VZV), som också kallas humant herpesvirus 3 (HHV-3), är ett DNA-virus i familjen Herpesviridae. Primär VZV-infektion ger vattkoppor (varicella), som i sällsynta fall kan orsaka komplikationer, inklusive encefalit eller pneumoni. Även när de kliniska symtomen på vattkoppor har avklingat stannar VZV kvar latent i nervsystemet hos den infekterade personen (latent virus). I cirka 10 till 20 av fallen reaktiveras VZV senare i livet och ger bältros. Allvarliga komplikationer till bältros inkluderar postherpetisk neuralgi, zoster multiplex, myelit, herpes ophthalmicus och zoster sine herpete. TESTETS PRINCIP Solana HSV 1+2/VZV-analysen amplifierar och detekterar virus-dna isolerat från prover från kutana eller mukokutana lesioner hos symtomatiska patienter med misstänkt aktiv herpes simplex virus 1-, herpes simplex virus 2- och/eller varicella-zoster-infektion. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 2 av 18

Analysen består av två (2) huvudsteg: 1) provberedning och 2) amplifiering och detektion av en målsekvens specifik för HSV-1, HSV-2 och/eller VZV med användning av isoterm helikas-beroende amplifiering (HDA) i närvaro av en målspecifik fluorescensprob. Patientprovet överförs till ett bearbetningsrör, värmebehandlas i 95 ± 2 C under 5 minuter, blandas och vortexblandas. Det bearbetade provet överförs till ett reaktionsrör och blandas. Reaktionsröret innehåller frystorkade HDA-reagenser, dntp, primrar och prober. Efter rehydrering med det spädda provet placeras reaktionsröret i Solana för amplifiering och detektion av den specifika målsekvensen. I Solana amplifieras målsekvenserna av specifika HSV-1-, HSV-2- och/eller VZVprimrar och detekteras av specifika fluorescensprober för HSV-1, HSV-2 och/eller VZV inkluderade i reaktionsröret. En kompetitiv processkontroll (PRC) ingår i bearbetningsröret för övervakning av provbearbetningen, hämmande ämnen i kliniska prover, reagensfel eller produktfel. PRC-målet amplifieras av specifika primrar och detekteras av en specifik PRCfluorescensprob. Målet och PRC-proberna är märkta med en quencher i ena änden och en fluorofor i andra änden. Målet och PRC-proberna bär också på en ribonukleinsyra. Vid annealing till HSV-1-, HSV-2-, VZV- eller PRC-amplikoner klyvs fluorescensproberna av RNasH2 och fluorescenssignalen ökar på grund av den fysiska separationen av fluoroforen från quenchern. Solana mäter och tolkar fluorescenssignalen med hjälp av inbyggda, metodspecifika algoritmer. Solana rapporterar sedan testresultaten till användaren på displayskärmen och resultaten kan skrivas ut via en ansluten skrivare. MATERIAL SOM TILLHANDAHÅLLS Kat.nr M302 48 tester per kit Beståndsdel Antal Förvaring Processbuffertrör 48 rör/kit 1,6 ml 2-8 C Reaktionsrör 48 rör/kit 2-8 C NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM INTE MEDFÖLJER Externa kontroller för HSV-1, HSV-2 eller VZV (dvs. laboratoriets eget interna kontrollmaterial från isolerade och typade kliniska prover tidigare insända för tolkning, vilket tjänstgör som en extern bearbetnings- och extraktionskontroll eller Solana HSV 1+2/VZV-kontrollset, kat. #M118, som innehåller positiva och negativa kontroller, fungerar som en extern bearbetningskontroll) Sterila DNAs-fria filterblockerade eller positive displacement-mikropipettspetsar Mikropipett Stoppur eller tidtagare Sax eller ett blad Arbetsflödebricka Överföringsställ Värmeblock för temperatur på 95 2 C Solana-instrument Transportmedier (t.ex. Copan/BD UTM, Remel M4, Remel M4RT, Remel M5, Remel M6) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Alla reagenser är avsedda endast för in vitro-diagnostiskt bruk. Se användarhandboken till Solana för ytterligare information om installation och användning av instrumentet. Alla prover ska hanteras som om de vore infektiösa. Följ allmänna försiktisåtgärder vid hantering av prover, detta kit och dess innehåll. Alla rör ska vara tätt förslutna före vortexblandning. Korrekt provtagning, förvaring och transport är avgörande för korrekta resultat. Förvara analysreagenserna så som angivet på deras respektive etiketter. Reagenser från olika partier (lot) är inte sinsemellan utbytbara. Häll aldrig ihop reagenser från olika rör även om de är från samma parti. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 3 av 18

Använd inte reagenserna efter deras utgångsdatum. Byt inte ut locken mellan reagenserna, eftersom detta kan leda till kontamination och äventyra testresultaten. Öppna rören endast när alikvoter tillsätts till eller hämtas upp ur rören. Rören ska annars alltid hållas förslutna så att kontamination undviks. För att undvika att omgivningen kontamineras med amplikoner får reaktionsrören inte öppnas efter amplifiering. Undvik att kontaminera reagenserna med mikrobiellt material och deoxiribonukleas (DNAs) när alikvoter hämtas upp ur rören. Det rekommenderas att använda sterila DNAs-fria filterblockerade eller positive displacement-pipettspetsar Använd en ny pipettspets till varje prov eller reagens. Ytterligare kontroller kan testas enligt lokala eller statliga riktlinjer eller krav, eller krav från ackrediteringsorganisationer. Munpipettera ej. Rök, ät eller drick inte i områden där prover eller kitreagenser handhas. För korrekta resultat, pipettera omsorgsfullt och endast med kalibrerad utrustning. Underhåll och dekontaminering av arbetsutrymmet och utrustningen ska följa och utföras enligt fastställda laboratorieprotokoll och scheman. Använd mikropipetter med en aerosolbarriär eller positive displacement-spetsar till samtliga procedurer. Testning ska utföras i utrymmen med tillräcklig ventilation. Kassera behållare och oanvänt innehåll i enli med statliga och lokala regulatoriska krav. Använd lämplig skyddsklädsel, skyddshandskar och ögon-/ansiktsskydd vid hantering av innehållet i detta kit. Tvätta händerna noggrant efter hantering. Se säkerhetsdatabladet (SDS) på quidel.com för ytterligare information om farosymboler, säkerhet, hantering och bortskaffning av komponenterna i denna sats. FÖRVARING OCH HANTERING AV KITREAGENSER Förvara analyskitet vid 2-8 C fram till det utgångsdatum som anges på den yttre kitkartongen. TAGNING, FÖRVARING OCH HANTERING AV PROVER Prover som använts för validering av Solana HSV 1+2/VZV-analysen har erhållits med användning av standardmetoder, från patienter med symtom på infekterade lesioner. 1 Dessa prover har tagits, transporterats, förvarats och bearbetats i enli med CLSI M41-A. 2 Prover kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 C) i upp till 48 timmar eller vid 2-8 C eller 20 C i upp till 7 dagar före bearbetning. En serie studier har utförts för att utvärdera ett antal rutinmässigt använda virustransportmedier i en volym på 2 ml: M4, M4-RT, M5, M6 och UTM. Ingen signifikant skillnad vad gäller analysprestanda sågs mellan de fem olika typerna av virustransportmedier. TESTPROCEDUR 1. Slå på Solana genom att trycka på strömbrytaren och vänta tills instrumentet har genomfört självtestet. OBS! Öppna inte locket under självtestet. 2. Placera det nödvändiga antalet processbuffertrör på arbetsflödesbrickan. Märk processbuffertrören på locken och/eller rörens sidor. OBS! Ett (1) processbuffertrör krävs för varje prov eller kontroll som ska testas. OBS! Högst 12 tester kan utföras i ett enstaka Solana-instrument. 3. Vortexblanda provtagningsröret i 5 sekunder och överför 20 µl av transportmediet till ett processbuffertrör märkt med patientens ID. OBS! Proverna i processbuffertrören kan förvaras vid 2-8 C i upp till 72 timmar. 4. Förslut locket och blanda lösningen väl genom att vortexblanda rören i 5 sekunder. OBS! Använd en ny pipettspets till varje prov. 5. Värm upp processbuffertrören till 95 ± 2 C i 5 minuter och vortexblanda sedan rören i 5 sekunder. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 4 av 18

OBS! Starta lysering i 5 minuter efter att rören placerats i block, och vänta tills blocket åter är vid temperatur 95 ±2 C. OBS! De lyserade proverna i processbuffertrören kan förvaras vid 2-8 C i upp till 72 timmar. 6. Ta ut det nödvändiga antalet reaktionsrör ur skyddspåsen och placera dem i överföringsstället. Märk reaktionsrören på locken. OBS! Töm ut överflödig luft ur påsen och försegla den. 7. Överför 50 µl av det spädda provet till det märkta reaktionsröret, blanda lösningen genom att pipettera uppåt och nedåt minst 5 gånger och stäng locket. Lösningen ska vara klar och fri från fast material. OBS! Använd en ny pipettspets till varje spätt prov. OBS! Gå omedelbart vidare till nästa steg. Låt inte den rekonstituerade lösningen stå i mer än 15 minuter. 8. Öppna locket och överför reaktionsrören till Solana via överföringsstället. OBS! Säkerställ att samtliga rör är i god kontakt med Solana. 9. Välj NY TEST. Om Solana visar en annan skärm, gå till startskärmen. 10. Välj de rörpositioner som ska användas. 11. Skanna analysen för att ange lot-id/utgångsdatum och tryck på. 12. Välj provtyp (patient eller QC (kvalitetskontroll)) från rullgardinsmenyn och ange prov-id (valfritt; se det andra Obs! i nästa steg). 13. Stäng locket och tryck på Start för att initiera Solana HSV 1+2/VZV-analysen. Solana visar fortskridandet och räknar ned till dess att analysen är slutförd. Testresultaten visas på skärmen efter cirka 50 minuter. OBS! För att undvika kontaminering av laboratoriet får reaktionsröret INTE öppnas efter att röret väl har förslutits och amplifieringsreaktionen har startat. OBS! Prov-ID kan anges eller ändras under pågående test genom att man trycker på pennikonen. 14. Efter att analysomgången är färdig, tryck på pilen för att gå till testresultatskärmen. Resultaten kan skrivas ut genom att man väljer utskriftsknappen. OBS! Navigera inte bort från denna skärm innan resultaten har skrivits ut. När skärmen väl har försvunnit kan man inte gå tillbaka till den. Om detta inträffar kan man se de individuella resultaten genom att gå till startskärmen och välja Review Results (granska resultat). TOLKNING AV RESULTAT Prover Analysresultat Tolkning Patientprov HSV-1-POSITIVT HSV-1-DNA detekterat HSV-1-NEGATIVT Inget HSV-1 DNA detekterat, inget annat virus eller PRC detekterat HSV-2-POSITIVT HSV-2-DNA detekterat HSV-2-NEGATIVT Inget HSV-2-DNA detekterat, inget annat virus eller PRC detekterat VZV-POSITIVT VZV-DNA detekterat VZV-NEGATIVT Inget VZV-DNA detekterat, inget annat virus eller PRC detekterat OGILTIGT Inget HSV-1-, HSV-2-, VZV-DNA och inget PRC detekterat; för ogiltiga testresultat, testa först om samma bearbetade prov. Om testet är ogiltigt vid omtestning med det bearbetade provet, gör en ny bearbetning av en annan alikvot av samma prov eller erhåll ett nytt prov och testa om. KVALITETSKONTROLL Solana HSV 1+2/VZV-analysen är försedd med flera kontroller för övervakning av analysprestandan. Processkontrollen används för att övervaka bearbetningen av prover, detektera HDA-hämmande prover och bekräfta analysreagensernas integritet och Solana-instrumentets drift. Processkontrollen ingår i processbuffertröret. Den externa positiva kontrollen kan behandlas som ett patientprov. Prov bör tas från kontrollen och testas som om det vore ett patientprov, och bearbetas enligt beskrivningen ovan i Analysprocedur. Den externa positiva kontrollen är avsedd för att övervaka betydande reagens- och instrumentfel. Den externa negativa kontrollen kan behandlas som ett patientprov. Prov bör tas från kontrollen och testas som om det vore ett patientprov, och bearbetas enligt beskrivningen ovan i Analysprocedur. Den externa negativa kontrollen används för att detektera kontaminering av reagens eller omgivning (eller överföring) med HSV 1+2/VZV-DNA eller amplikon. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 5 av 18

BEGRÄNSNINGAR Prover bör testas med Solana HSV 1 + 2/VZV endast med avseende på de virus som begärts av läkaren. Testning och rapportering av ytterligare, ej begärda virus kan leda till förvirring och försenad diagnos på grund av ett oväntat positivt resultat. Proverna som används med enheten bör begränsas till prover från lesioner som indikerar en aktiv infektion. Negativa resultat utesluter inte infektion med HSV-1, HSV-2 eller VZV och bör inte utgöra enda grund för ett beslut om behandling. Som med andra analyser av denna typ finns det risk för falskt negativa resultat orsakade av närvaro av sekvensvarianter i virusmålet. Felaktig provtagning, förvaring eller transport kan leda till falskt negativa resultat. Närvaro av hämmande substanser i provet och/eller felaktigt utförande av analysproceduren kan leda till falskt negativa resultat. Programmeringsanvisningarna som medföljer varje instrument är avsedda för användning med Solana HSV 1 + 2/VZVanalysen. Deras användbarhet för andra instrument eller analyser har inte fastställts. FÖRVÄNTADE VÄRDEN Förväntad värden för Solana HSV 1+2/VZV-analysen har fastställts under en prospektiv studie utförd mellan februari och maj 2016. 1 062 prover vid tre (3) center på olika platser i USA ingick i studien. Ett enstaka prov togs per patient. Proverna bearbetades och testades med Solana HSV 1+2/VZV-analysen på Solana-instrumentet vid centren. De förväntade värdena för HSV-1, HSV-2 och VZV med Solana HSV 1+2/VZV-analysen har beräknats centren kombinerade, baserat på provkategori (från kutan, mukokutan eller icke-kategoriserad lesion) samt patientens ålder. Ålder Totalt antal Kombinerad studie förväntade värden (kutan) (N=275) HSV-1 HSV-2 VZV Positiva, totalt 9 4 44,4 < 5 år 9 1 11,1 9 0 6 till 21 år 43 10 23,3 43 4 9,3 43 0 22 till 59 år 180 16 8,9 180 26 14,4 180 19 10,6 > 60 år 43 0 43 8 18,6 43 6 14,0 Förväntade värden (kutan) (N=275) HSV-1 HSV-2 VZV Provkälla Genital penis 105 10 9,5 105 19 18,1 105 1 1,0 hudlesion 170 17 10,0 170 19 11,2 170 28 16,5 Ålder Totalt antal Kombinerad studie förväntade värden (mukokutan) (N=617)* HSV-1 HSV-2 VZV Positiva, totalt 21 1 4, 8 < 5 år 21 4 19,0 21 0 6 till 21 år 158 41 25,9 158 29 18,4 158 0 22 till 59 år 385 74 19,2 385 89 23,1 385 8 2,1 > 60 år 53 11 20,8 53 5 9,4 53 1 1,9 * Fyra (4) prover var ogiltiga och uteslöts från analysen Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 6 av 18

Förväntade värden (mukokutan) (N=617)* HSV-1 HSV-2 VZV Provkälla Anorektal 26 7 26,9 26 7 26,9 26 1 3,8 genital vaginal/cervikal 449 80 17,8 449 112 24,9 449 5 1,1 Nares 23 5 21,7 23 1 4,3 23 3 13,0 Okulär 7 2 28,6 7 0 7 1 14,3 Oral lesion 112 36 32,1 112 3 2,7 112 0 * Fyra (4) prover var ogiltiga och uteslöts från analysen Ålder Totalt antal Kombinerad studie förväntade värden (icke-kategoriserad lesion) (N=166) HSV-1 HSV-2 VZV Positiva, totalt < 5 år 11 1 9,1 11 0 11 0 6 till 21 år 28 10 35,7 28 0 28 2 7,1 22 till 59 år 89 15 16,9 89 18 20,2 89 14 15,7 > 60 år 38 2 5,3 38 5 13,2 38 8 21,1 KLINISKA PRESTANDA Prestandaegenskaperna för Solana HSV 1+2/VZV-analysen har fastställts under en prospektiv studie utförd mellan februari och maj 2016. 1062 prover från färska lesioner, tagna för påvisning av herpes simplex/varicella-zostet vid tre (3) center på olika platser i USA ingick i studien. Ett enstaka prov togs per patient. Proverna bearbetades och testades med Solana HSV 1+2/VZV-analysen på Solana-instrumentet vid centren. Varje prov bearbetades också och ympades på två (2) olika cellodlingssystem inom 72 timmar från provtagningen. Isolering och påvisning av HSV-1 och HSV-2 utfördes med användning av det FDA-godkända ELVIS HSV ID och D³-typningstestet. Denna testning utfördes enligt tillverkarens produktbilaga. Detektion och isolering av VZV utfördes genom färgning av celler i provet med användning av en FDAgodkänd VZV-detektionsreagens (DSFA) och genom odling av proverna i 96 timmar med användning av en kommersiellt tillgänglig blandad cellkultur (H&V blandade celler från Diagnostic Hybrids, ett Quidel-företag) bestående av MRC-5-celler (humana diploida fibroblaster) och CV-1-celler (afrikansk grönapa-njure), samt färgning av kulturerna med samma FDAgodkända reagens som använts för DSFA. Ett prov betraktades som positivt för VZV om antingen DSFA eller odlingen med DFA var positiv. Testning av de jämförande metoderna (odling med DFA) utfördes på en central plats. Demografiska uppgifter vad gäller kön och ålder för patienterna i studien redovisas nedan. Kombinerad studie ålder och kön (kutan) Kön Kvinnor Män Totalt 111 164 Ålder < 5 år 4 5 6 till 21 år 10 33 22 till 59 år 68 112 > 60 år 29 14 Kombinerad studie ålder och kön (mukokutan) Kön Kvinnor Män Totalt 552 69 Ålder Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 7 av 18

Kombinerad studie ålder och kön (mukokutan) Kön Kvinnor Män Totalt 552 69 < 5 år 5 16 6 till 21 år 141 18 22 till 59 år 366 22 > 60 år 40 13 Kombinerad studie ålder och kön (icke-kategoriserad lesion) Kön Kvinnor Män Totalt 129 37 Ålder < 5 år 5 6 6 till 21 år 20 8 22 till 59 år 75 14 > 60 år 29 9 Kombinerade data Kutana lesioner 275 prover från aktiva kutana lesioner odlades med avseende på HSV-1, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-1-virus-DNA. Prover som gav positivt resultat för HSV-2 i ELVIS-metoden uteslöts från beräkningen av HSV-1-prestanda på grund av oförmågan hos ELVIS-metoden att skilja ut ett HSV-1-positivt prov när HSV-2 detekterades först (n=26). I tabellen nedan redovisas HSV-1-resultaten för de återstående 249 proverna. HSV-1-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 22 5* 27 Negativt 0 222 222 Totalt 22 227 249 95 KI Sensitivitet 22/22 100 85,1-100 Specificitet 222/227 97,8 95,0-99,1 * Tre (3) av de fem (5) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 275 prover från aktiva kutana lesioner odlades med avseende på HSV-2, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-2-virus-DNA. I tabellen nedan redovisas HSV- 2-resultaten för de återstående 275 proverna. HSV-2-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 24 14* 38 Negativt 2** 235 237 Totalt 26 249 275 95 KI Sensitivitet 24/26 92,3 75,9-97,9 Specificitet 235/249 94,4 90,8-96,6 *13 av de 14 positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. **Två (2) av de två (2) negativa var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 8 av 18

275 prover från aktiva kutana lesioner odlades med avseende på VZV, med användning av H&V blandade celler med DFA cellodlingssystem och testades även med den studerade enheten för VZV-virus-DNA. På grund av närvaro av antingen HSV-1 eller HSV-2 har 51 prover uteslutits från analysen. Två (2) prover var kontaminerade eller innehöll toxiska kulturer. Dessa 53 prover har uteslutits från analysen. I tabellen nedan redovisas VZV-resultaten för de återstående 222 proverna. VZV-resultat Jämförande test: DSFA och odling med DFA Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 22 7* 29 Negativt 0 193 193 Totalt 22 200 222 95 KI Sensitivitet 22/22 100 85,1-100 Specificitet 193/200 96,5 93,0-98,3 *Sex (6) av de sju (7) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. Mukokutana lesioner 621 prover från aktiva mukokutana lesioner odlades med avseende på HSV-1, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-1-virus-DNA. Sju (7) prover var kontaminerade i ELVIS-cellodlingen. Två (2) prover var ogiltiga i Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen. Två (2) prover var kontaminerade och ogiltiga. Prover som gav positivt resultat för HSV-2 i ELVIS-metoden uteslöts från beräkningen av HSV- 1-prestanda på grund av oförmågan hos ELVIS-metoden att skilja ut ett HSV-1-positivt prov när HSV-2 detekterades först (n=109). 120 prover har således uteslutits från ytterligare analys. I tabellen nedan redovisas HSV-1-resultaten för de återstående 501 proverna. HSV-1-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 113 14* 127 Negativt 0 374 374 Totalt 113 388 501 95 KI Sensitivitet 113/113 100 96,7-100 Specificitet 374/388 96,4 94,0-97,8 *Sex (6) av de 14 positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 621 prover från aktiva mukokutana lesioner odlades med avseende på HSV-2, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-2-virus-DNA. Sju (7) prover var kontaminerade i ELVIS-cellodlingen. Två (2) prover var ogiltiga i Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen. Två (2) prover var kontaminerade och ogiltiga. Dessa 11 prover har uteslutits från ytterligare analys. I tabellen nedan redovisas HSV-2- resultaten för de återstående 610 proverna. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 9 av 18

HSV-2-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 108 14* 122 Negativt 1** 487 488 Totalt 109 501 610 95 KI Sensitivitet 108/109 99,1 95,0-99,8 Specificitet 487/501 97,2 95,4-98,3 *11 av de 14 positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. **Ett (1) av ett (1) negativt prov var positivt enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 621 prover från aktiva mukokutana lesioner odlades med avseende på VZV, med användning av H&V blandade celler med DFA cellodlingssystem och testades även med den studerade enheten för VZV-virus-DNA. På grund av närvaro av antingen HSV-1 eller HSV-2 har 236 prover uteslutits från analysen. Nio (9) prover var kontaminerade i odlingen, och fyra (4) prover var ogiltiga i Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen. Dessa 249 prover har uteslutits från analysen. I tabellen nedan redovisas VZV-resultaten för de återstående 372 proverna. VZV-resultat Jämförande test: DSFA och odling med DFA Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 4 5* 9 Negativt 0 363 363 Totalt 4 368 372 95 KI Sensitivitet 4/4 100 51,0-100 Specificitet 363/368 98,6 96,9-99,4 *Ett (1) av de fem (5) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. OBS! De data som presenteras för detektionen av VZV stämmer med den begränsade förekomsten av VZV i mukokutana lesioner. Användningen av mukokutana lesioner har ingen märkbar inverkan på prestandaegenskaperna för Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen. Icke-kategoriserade lesioner 166 prover från aktiva lesioner (icke kategoriserade som kutana eller mukokutana) odlades med avseende på HSV-1, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-1- virus-dna. Prover som gav positivt resultat för HSV-2 i ELVIS-metoden uteslöts från beräkningen av HSV-1-prestanda på grund av oförmågan hos ELVIS-metoden att skilja ut ett HSV-1-positivt prov när HSV-2 detekterades först (n=18). I tabellen nedan redovisas HSV-1-resultaten för de återstående 148 proverna. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 10 av 18

HSV-1-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 25 3* 28 Negativt 0 120 120 Totalt 25 123 148 95 KI Sensitivitet 22/22 100 86,7-100 Specificitet 120/123 97,6 93,1-99,2 * Tre (3) av de tre (3) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 166 prover från aktiva lesioner (icke kategoriserade som kutana eller mukokutana) odlades med avseende på HSV-2, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-2- virus-dna. I tabellen nedan redovisas HSV-2-resultaten för de återstående 166 proverna. HSV-2-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 18 5* 23 Negativt 0 143 143 Totalt 18 148 166 95 KI Sensitivitet 18/18 100 82,4-100 Specificitet 143/148 96,6 92,3-98,5 *Fem (5) av de fem (5) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 166 prover från aktiva lesioner (icke kategoriserade som kutana eller mukokutana) odlades med avseende på VZV, med användning av H&V blandade celler med DFA cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för VZVvirus-DNA. På grund av närvaro av antingen HSV-1 eller HSV-2 har 46 prover uteslutits från analysen. Ett (1) prov var kontaminerat i odlingen. Dessa 47 prover har uteslutits från analysen. I tabellen nedan redovisas VZV-resultaten för de återstående 119 proverna. Solana HSV 1 + 2/VZVanalys VZV-resultat Jämförande test: DSFA och odling med DFA Positivt Negativt Totalt Positivt 17 6* 23 Negativt 0 96 96 Totalt 17 102 119 95 KI Sensitivitet 17/17 100 81,6-100 Specificitet 96/102 94,1 87,8-97,3 *Fem (5) av de sex (6) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. ANALYTISKA PRESTANDA Detektionsgräns Den analytiska sensitiviteten (detektionsgräns eller LOD (limit of detection)) för Solana HSV 1+2/VZV-analysen fastställdes med användning av kvantifierade (TCID50/ml) odlingar av två (2) HSV-1-stammar, två (2) HSV-2-stammar och två (2) VZV- Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 11 av 18

stammar, seriellt spädda i negativ matrix. Varje spädning kördes i form av 20 replikat i Solana HSV 1+2/VZV-analysen. Den analytiska sensitiviteten (LOD) definieras som den lägsta koncentration vid vilken minst 95 av samtliga replikat är positiva i testet. Den demonstrerade analytiska sensitiviteten (LOD) för varje testad stam redovisas nedan: Värden för analytisk sensitivitet (LOD) Virus TCID50/ml HSV-1 MacIntyre 2.10 10 2 HSV-1 316 1.82 10 4 HSV-2 G 6.67 10 3 HSV-2 COMP 1.62 10 5 VZV Ellen 1.49 10-1 VZV 9939 1.65 10 2 Analytisk reaktivitet (integrering) Integrering hos Solana HSV 1+2/VZV-analysen utvärderades ytterligare genom funktionell testning av virusstammar förutom de stammar som använts i studien av analytisk sensitivitet (LOD). Den kliniska panelen bestod av två (2) HSV-1- stammar, tre (3) HSV-2-stammar och fem (5) VZV-stammar i koncentrationer nära analysens detektionsnivå (LOD). Stammar för integrering Stam TCID50/ml Integrering (ja eller nej) HSV-1-isolat nr 1 1.26 10 3 Ja HSV-1-isolat nr 3 1.26 10 3 Ja HSV-2-stam MS 1.33 10 4 Ja HSV-2-isolat nr 25 1.33 10 4 Ja HSV-2-isolat nr 32 1.33 10 4 Ja VZV-stam 82 8.05 10 0 Ja VZV-stam 130 2.41 10 1 Ja VZV-stam 275 8.05 10 0 Ja VZV-stam B 2.41 10 1 Ja VZV-stam D 8.05 10 0 Ja Repeterbarhetsstudie Repeterbarheten för Solana HSV 1+2/VZV-analysen utvärderades vid det interna testcentret. En panel innehållande 30 konstgjorda prover, framställda i form av höga negativa prover [n=3; 1/18x eller 1/27x LOD (C20 C80 koncentration)] för HSV-1 MacIntyre-, HSV-2 G- och VZV Ellen-stammar, låga positiva prover (n=3; nära analysens detektionsgräns) för HSV-1, HSV-2 och VZV, måttligt positiva prover (n=3; 3x LOD) för HSV-1, HSV-2 och VZV samt negativa prover (n=3) användes för studien. Proverna randomiserades och blindkodades inom varje panel, och operatören testade en (1) panel, tillsammans med tre (3) positiva och tre (3) negativa externa kontroller, i tre (3) omgångar. Panelerna kördes av två (2) operatörer under tolv (12) icke-konsekutiva dagar. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 12 av 18

Sammanfattning av repeterbarhetsresultat i detektionsprocent (TCID50/ml) HSV-1 MacIntyre HSV-2 G-stam VZV Ellen 1.89 10 3 6.30 10 2 3.50 10 1 Negativt 100 (72/72) 100 (72/72) 32 (23/72) 0 (0/72) 2.00 10 4 6.67 10 3 3.71 10 2 Negativt 100 (72/72) 100 (72/72) 19,4 (14/72) 0 (0/72) 4.47 10-1 1.49 10-1 5.50 10-3 Negativt 100 (72/72) 100 (72/72) 19,4 (14/72) 0 (0/72) Reproducerbarhetsstudie Reproducerbarheten för Solana HSV 1+2/VZV-analysen utvärderades vid tre laboratorier. En reproducerbarhetspanel innehållande 30 konstgjorda prover, framställda i form av höga negativa prover (n=3; 1/18x eller 1/27x LOD (C20 C80 koncentration)) för HSV-1 MacIntyre-, HSV-2 G- och VZV Ellen-stam, låga positiva prover (n=3; nära analysens detektionsgräns) för HSV-1, HSV-2 och VZV, måttligt positiva prover (n=3; 3x LOD) för HSV-1, HSV-2 och VZV samt negativa prover (n=3) användes för studien. Proverna randomiserades och blindkodades inom varje panel, och operatören testade en (1) panel, tillsammans med tre (3) positiva och tre (3) negativa externa kontroller, i tre (3) omgångar. Panelerna kördes av två (2) operatörer vid vart och ett av de tre (3) testcentren under fem (5) icke-konsekutiva dagar med användning av en separat reagenslot vid varje center. Sammanfattning av reproducerbarhet HSV-1 MacIntyre Detektio nsfrekve ns CENTER Center nr 1 Center nr 2 Center nr 3 g het Detektions frekvens Detektion sfrekvens Procent totalt Detektion sfrekvens 95 konfidensint ervall Höga negativa (3,50 10 1 TCID50/ml) Låga positiva (6,30 10 2 TCID50/ml) Måttligt positiva (1,89 10 3 TCID50/ml) 19/30 63.3 25/30 83,3 16/30 53,3 60/90 66,7 54,6-75,5 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Negativt 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Positiv kontroll 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Negativ kontroll 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 HSV-2 G Detektio nsfrekve ns CENTER Center nr 1 Center nr 2 Center nr 3 g het Detektions frekvens Detektion sfrekvens Procent totalt Detektion sfrekvens 95 konfidensint ervall Höga negativa (3,71 10 2 TCID50/ml) Låga positiva (6,67 10 3 TCID50/ml) Måttligt positiva (2,00 10 4 TCID50/ml) 18/30 60 22/30 73,2 23/30 76,7 63/90 70,0 59,9-78,5 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Negativt 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Positiv kontroll 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Negativ kontroll 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 13 av 18

HSV-1 MacIntyre Detektio nsfrekve ns Sammanfattning av reproducerbarhet CENTER Center nr 1 Center nr 2 Center nr 3 g het Detektions frekvens Detektion sfrekvens Procent totalt Detektion sfrekvens 95 konfidensint ervall VZV Ellen Detektio nsfrekve ns CENTER Center nr 1 Center nr 2 Center nr 3 g het Detektions frekvens Detektion sfrekvens Procent totalt Detektion sfrekvens 95 konfidensint ervall Höga negativa (5,50 10-3 TCID50/ml) Låga positiva (1,49 10-1 TCID50/ml) Måttligt positiva (4,46 10-1 TCID50/ml) 19/30 63,3 28/30 93,3 22/30 73,3 69/90 76,7 66,9-84,2 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Negativt 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Positiv kontroll 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Negativ kontroll 30/30 100 30/30 100 30/30 100 90/90 100 96,5-100 Analytisk specificitet mikrobiell interferens En studie utfördes för att utvärdera prestandan för Solana HSV 1+2/VZV-analysen i närvaro av 64 olika mikroorganismer som kan återfinnas i prover från lesioner. Varje potentiellt interfererande mikroorganism testades i närvaro av 2x LOD för HSV-1-, HSV-2- och VZV-virus eller negativ matrix vid kliniskt relevanta nivåer av virus och bakterier: 10 6 CFU/ml eller IFU/ml; virus: 10 5 kopior (cp), viruspartiklar (vp) eller TCID50/ml. Potentiellt interfererande mikroorganismer Mikroorganism Testkoncentration Mikroorganism Testkoncentration Acholeplasma laidlawi 7,10E+06 CFU/ml Klebsiella pneumoniae 1,61E+06 CFU/ml Acinetobacter calcoaceticus 9,27E+06 CFU/ml Lactobacillus acidophilus 2,49E+06 CFU/ml Adenovirus 7 1,58E+05 TCID50/ml Legionella pneumophila 1,76E+06 CFU/ml Bacteroides fragilis 1,19E+06 CFU/ml Mässlingsvirus 1,95E+05 TCID50/ml Bordetella bronchiseptica 1,97E+06 CFU/ml Mobiluncus mulieris 2,54E+06 CFU/ml Bordetella pertussis 7,21E+06 CFU/ml Moraxella cartarrhalis 1,26E+06 CFU/ml Candida albicans 2,00E+06 CFU/ml Påssjukevirus 5,89E+05 TCID50/ml Candida glabrata 3,93E+06 CFU/ml Mycoplasma hominis 1,30E+06 CFU/ml Chlamydia trachomatis 3,00E+06 CFU/ml Mycoplasma hyorhinis 6,60E+06 CFU/ml Chlamydophila pneumoniae 1,25E+06 IFU/ml Mycoplasma orale 3,08E+06 CFU/ml Clostridium perfringens 1,06E+06 CFU/ml Mycoplasma pneumoniae 3,16E+06 CFU/ml Coronavirus OC43 8,51E+05 TCID50/ml Mycoplasma salivarium 1,67E+06 CFU/ml Corynebacterium diphtheriae 1,51E+06 CFU/ml Neisseria gonorrhoeae 1,23E+06 CFU/ml Coxsackievirus B4 3,16E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 1 3,97E+05 TCID50/ml Cytomegalovirus Towne VR-977 2,14E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 2 3,15E+05 TCID50 /ml Echovirus 11 2,14E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 3 2,56E+05 TCID50/ml Enterococcus faecalis 3,45E+06 CFU/ml Parainfluensavirus typ 4 1,37E+05 TCID50/ml Enterovirus 70 1,78E+05 TCID50/ml Proteus mirabilis 1,19E+06 CFU/ml Epstein Barr-virus 1,34E+05 vp/ml Pseudomonas aeruginosa 1,32E+06 CFU/ml Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 14 av 18

Potentiellt interfererande mikroorganismer Mikroorganism Testkoncentration Mikroorganism Testkoncentration Escherichia coli 8,42E+06 CFU/ml RSV A Long 1,95E+05 TCID50/ml Gardnerella vaginalis 1,20E+06 CFU/ml RSV B Washington 3,43E+05 TCID50/ml Haemophilis influenza typ A 5,33E+06 CFU/ml Rubellavirus 2,09E+05 TCID50/ml HBV syntetiskt DNA 6,80E+05 cp/ml Salmonella enteriditis 5,40E+06 CFU/ml HCV syntetiskt RNA 1,96E+05 cp/ml Salmonella typhimurium 1,01E+06 CFU/ml HHV-6 3,30E+05 TCID50/ml Staphylococcus aureus 1,02E+06 CFU/ml HHV-7 1,15E+05 TCID50/ml Staphylococcus saprophyticus 2,00E+06 CFU/ml HHV-8 1,26E+05 TCID50/ml Streptococcus agalactiae 2,20E+06 CFU/ml HIV renat RNA 1,60E+05 cp/ml Streptococcus pneumoniae 2,18E+06 CFU/ml hmpv A1 3,66E+05 TCID50/ml Streptococcus pyogenes 1,29E+06 CFU/ml HPV 4,30E+05 cp/ul Toxoplasma gondii 1,06E+06 takyzoiter/ml Influensa A/Mexico/4108/2009 2,88E+05 vp/ml Trichomonas vaginalis 1,00E+06 trofozoiter/ml Influensa B Hong Kong VR-791 1,91E+05 TCID50/ml Ureaplasma uralyticum 1,23E+06 CFU/ml Ingen interferens med de 64 mikroorganismerna som testades med Solana HSV 1+2/VZV-analysen observerades. Analytisk specificitet korsreaktivitet En studie utfördes för att utvärdera prestandan för Solana HSV 1+2/VZV-analysen i närvaro av 64 olika mikroorganismer som kan återfinnas i prover från lesioner. Varje potentiellt korsreagerande mikroorganism testades vid kliniskt relevanta nivåer av virus och bakterier: 10 6 CFU/ml eller IFU/ml; virus: 10 5 kopior (cp), viruspartiklar (vp) eller TCID50/ml (tabell 2). Potentiellt korsreagerande mikroorganismer Mikroorganism Testkoncentration Mikroorganism Testkoncentration Acholeplasma laidlawi 7,10E+06 CFU/ml Klebsiella pneumoniae 1,61E+06 CFU/ml Acinetobacter calcoaceticus 9,27E+06 CFU/ml Lactobacillus acidophilus 2,49E+06 CFU/ml Adenovirus 7 1,58E+05 TCID50/ml Legionella pneumophila 1,76E+06 CFU/ml Bacteroides fragilis 1,19E+06 CFU/ml Mässlingsvirus 1,95E+05 TCID50/ml Bordetella bronchiseptica 1,97E+06 CFU/ml Mobiluncus mulieris 2,54E+06 CFU/ml Bordetella pertussis 7,21E+06 CFU/ml Moraxella cartarrhalis 1,26E+06 CFU/ml Candida albicans 2,00E+06 CFU/ml Påssjukevirus 5,89E+05 TCID50/ml Candida glabrata 3,93E+06 CFU/ml Mycoplasma hominis 1,30E+06 CFU/ml Chlamydia trachomatis 3,00E+06 CFU/ml Mycoplasma hyorhinis 6,60E+06 CFU/ml Chlamydophila pneumoniae 1,25E+06 IFU/ml Mycoplasma orale 3,08E+06 CFU/ml Clostridium perfringens 1,06E+06 CFU/ml Mycoplasma pneumoniae 3,16E+06 CFU/ml Coronavirus OC43 8,51E+05 TCID50/ml Mycoplasma salivarium 1,67E+06 CFU/ml Corynebacterium diphtheriae 1,51E+06 CFU/ml Neisseria gonorrhoeae 1,23E+06 CFU/ml Coxsackievirus B4 3,16E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 1 3,97E+05 TCID50/ml Cytomegalovirus Towne VR-977 2,14E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 2 3,15E+05 TCID50 /ml Echovirus 11 2,14E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 3 2,56E+05 TCID50/ml Enterococcus faecalis 3,45E+06 CFU/ml Parainfluensavirus typ 4 1,37E+05 TCID50/ml Enterovirus 70 1,78E+05 TCID50/ml Proteus mirabilis 1,19E+06 CFU/ml Epstein Barr-virus 1,34E+05 vp/ml Pseudomonas aeruginosa 1,32E+06 CFU/ml Escherichia coli 8,42E+06 CFU/ml RSV A Long 1,95E+05 TCID50/ml Gardnerella vaginalis 1,20E+06 CFU/ml RSV B Washington 3,43E+05 TCID50/ml Haemophilis influenza typ A 5,33E+06 CFU/ml Rubellavirus 2,09E+05 TCID50/ml HBV syntetiskt DNA 6,80E+05 cp/ml Salmonella enteriditis 5,40E+06 CFU/ml HCV syntetiskt RNA 1,96E+05 cp/ml Salmonella typhimurium 1,01E+06 CFU/ml HHV-6 3,30E+05 TCID50/ml Staphylococcus aureus 1,02E+06 CFU/ml Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 15 av 18

Potentiellt korsreagerande mikroorganismer Mikroorganism Testkoncentration Mikroorganism Testkoncentration HHV-7 1,15E+05 TCID50/ml Staphylococcus saprophyticus 2,00E+06 CFU/ml HHV-8 1,26E+05 TCID50/ml Streptococcus agalactiae 2,20E+06 CFU/ml HIV renat RNA 1,60E+05 cp/ml Streptococcus pneumoniae 2,18E+06 CFU/ml hmpv A1 3,66E+05 TCID50/ml Streptococcus pyogenes 1,29E+06 CFU/ml HPV 4,30E+05 cp/ul Toxoplasma gondii 1,06E+06 takyzoiter/ml Influensa A/Mexico/4108/2009 2,88E+05 vp/ml Trichomonas vaginalis 1,00E+06 trofozoiter/ml Influensa B Hong Kong VR-791 1,91E+05 TCID50/ml Ureaplasma uralyticum 1,23E+06 CFU/ml Ingen korsreaktivitet med de 64 mikroorganismerna som testades med Solana HSV 1+2/VZV-analysen observerades. Analytisk specificitet interfererande ämnen Prestandan för Solana HSV 1+2/VZV-analysen utvärderades med potentiellt interfererande ämnen som kan finnas närvarande i prover från lesioner. En panel bestående av 26 ämnen testades i frånvaro eller närvaro av HSV-1, HSV-2 eller VZV (MacIntyre-, G- respektive Ellen-stammar) vid 2X LOD i Solana HSV 1+2/VZV-analysen. Inga tecken på interferens, orsakad av de testade ämnena i nedanstående koncentrationer, förelåg. Potentiellt interfererande ämnen och testade koncentrationer Ämne Testkoncentration Ämne Testkoncentration Abreva 7 Kvinnlig urin 7 Acetamidofenol 10 mg/ml KY Jelly 7 Acyklovir 7 mg/ml Lanacane 3,50 Albumin 3,3 mg/ml Leukocyter 2,5x10 5 celler/ml Blod/EDTA 0,63 Listerine 7 Carmex 7 Manlig urin 7 Kasein 7 mg/ml Mikonazol 1 7 Klorfeniramin 5 mg/ml Mikonazol 3 7 Colgate 7 Mucin 60 µg/ml Majsstärkelse 2,5 mg/ml Preparation H 7 Dextrometorfan 5 mg/ml Releev 7 Douche 7 Sädesvätska 2 Feces 0,22 Tiokonazol 1 7 Studier av överföring och korskontaminering Positiva prover bestående av HSV-1, HSV-2 och VZV i en poolad negativ matrix vid koncentrationer över eller lika med 1x10 5 TCID50/ml vardera. De negativa proverna bestod av poolad negativ matrix. Vid varje testomgång testades 6 positiva prover och 6 negativa prover i omväxlande ordningsföljd för bedömning av risken för korskontaminering. Konsekutiv testning av alternerande höga positiva prover och negativa prover resulterade inte i någon överföring eller korskontaminering, eftersom 53/53 positiva prover testades såsom positiva och 53/53 negativa prover testades såsom negativa. KUNDTJÄNST OCH TEKNISK ASSISTANS För att beställa teknisk support, kontakta en Quidel-representant, på +1 800.874.1517 (i USA) eller +1 858.552.1100 (utanför USA), måndag t.o.m. fredag mellan kl. 8.00 och 17.00, tidszon amerikanska östkusten. Beställningar kan också göras via fax, på +1 740.592.9820. För support via e-post, kontakta customerservice@quidel.com eller technicalsupport@quidel.com. Kontakta din lokala distributör för att få hjälp om du befinner dig utanför USA. Ytterligare information om Quidel, våra produkter och våra distributörer hittar du på vår webbsida quidel.com. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 16 av 18

REFERENSER 1. National Health and Nutrition Examination Survey. 2007 2008 Data Documentation, Codebook, and Frequencies Herpes Simplex Virus Type-1 and Type-2 (HSV_E). Revised May, 2010. https://wwwn.cdc.gov/nchs/nhanes/2007-2008/hsv_e.htm 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Viral Culture; Approved Guidelines. CLSI document M41-A [ISBN 1562386239] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2006. M302 Solana HSV 1+2/VZV-analys 48-testkit MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Tyskland Quidel Corporation 2005 East State Street, Suite 100 Athens, OH 45701 USA quidel.com PIM302003SV00 (01/18) Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 17 av 18

ORDLISTA Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 18 av 18