REF SYSTEM 04687787 190 100 Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvalitativ bestämning av hepatit B-ytantigen (HBsAg) i humanserum och plasma. elektrokemiluminiscensimmunanalysen ECLIA är avsedd för användning på immunanalysinstrumenten Elecsys och cobas e. Godkännande från myndighet Den här analysen har CE-märkts enligt direktiv 98/79/EG. Testets prestanda har fastställts och certifierats av ett anmält organ (Notified Body) enligt vanliga tekniska specifikationer (CTS) för diagnostisk användning och screening av bloddonationer. Sammanfattning, en polypeptid av varierande storlek, är en del av det yttre höljet av viruspartikeln hepatit B (HBV). 1 Blod från personer som smittats med HBV innehåller, utöver intakta smittsamma HBV-partiklar, mindre icke smittsamma tomma höljepartiklar som bildas i stor mängd och även innehåller hepatit B-ytantigen. 2 HBsAg-determinanten a, mot vilken immunsvaret huvudsakligen är riktat, är gemensam för alla HBsAg-partiklar. Inom denna a determinant kan ett flertal HBsAg-subtypdeterminanter definieras såsom d, y, w1 w4, r och q. 3 Under selektiv påverkan (orsakad av antivirusbehandling eller genom agerande av själva immunsystemet) kan viruset uppvisa många olika livskraftiga HBsAg-mutanter (så kallade escape-mutanter). Vissa mutanter kan leda till påvisandeförlust hos kommersiellt tillgängliga HBsAg-analyser. 4 Elecsys -analysen utvecklades speciellt för att påvisa en mångfald av dessa mutanter. Påvisande av HBsAg i humanserum eller plasma tyder på en hepatit B- virus-infektion. HBsAg är den första immunologiska markören och är vanligen påvisbar några dagar eller veckor innan kliniska symptom börjar uppträda. HBsAg observeras hos personer med akuta och kroniska hepatit B infektioner. HBsAg-analyser används inom ramen för diagnostiska procedurer för att identifiera personer som smittats med HBV och för att förhindra överföring av hepatit B-viruset genom blod och blodprodukter. HBsAg-analyser används även för att kontrollera sjukdomsförloppet hos personer med akuta eller kroniska HBV-infektioner 5 och om så behövs, för att kontrollera effekten av en antivirusbehandling. 6 Dessutom rekommenderas HBsAg-analyser som en del av prenatal vård för att kunna vidtaga lämpliga åtgärder för att så långt som möjligt hindra överföringen av en HBV-infektion till det nyfödda barnet. 7,8 Elecsys -analysen använder monoklonala och polyklonala anti HBs-antikroppar (mus och får) för HBsAg-bestämningen. Analysprincip Sandwich-princip. Total analyslängd: 18 minuter. Inkubation 1: 50 µl prov, två biotinylerade monoklonala anti HBsAgantikroppar och en blandning av monoklonala anti HBsAg-antikroppar och polyklonala anti HBsAg-antikroppar märkta med ett ruteniumkomplex a) bildar ett sandwich-komplex. Inkubation 2: Efter tillsats av streptavidintäckta mikropartiklar binds komplexet till den fasta fasen genom bindning av biotin och streptavidin. Reaktionsblandningen sugs in i mätkyvetten där mikropartiklarna fångas upp magnetiskt på elektrodens yta. Obundna substanser tas därefter bort med ProCell/ProCell M. Applicering av en spänning på elektroden ger sedan kemiluminiscent emission som mäts med en fotomultiplikator. Resultaten bestäms automatiskt med programvaran genom jämförelse mellan elektrokemiluminiscenssignalen som erhållits från provets reaktionsprodukt och signalen från det cutoff-värde som tidigare erhållits med kalibrering. a) Tris(2,2'-bipyridyl)rutenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Reagens arbetslösningar Reagensförpackningen (M, R1, R2) är märkt HBSAG II. M R1 R2 Streptavidintäckta mikropartiklar (transparent lock), 1 flaska, 6.5 ml: Streptavidintäckta mikropartiklar 0.72 mg/ml; konserveringsmedel. Anti-HBsAg-Ab~biotin (grått lock), 1 flaska, 8 ml: Två biotinylerade monoklonala anti HBsAg-antikroppar (mus) > 0.5 mg/l; fosfatbuffert 100 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmedel. Anti-HBsAg-Ab~Ru(bpy) (svart lock), 1 flaska, 7 ml: Monoklonal anti HBsAg-antikropp (mus), polyklonala anti HBsAgantikroppar (får) märkta med ruteniumkomplex > 1.5 mg/l; fosfatbuffert 100 mmol/l, ph 8.0; konserveringsmedel. HBSAG II Cal1 Negativ kalibrator 1 (vitt lock), 2 flaskor med 1.3 ml vardera: Humanserum; konserveringsmedel. HBSAG II Cal2 Positiv kalibrator 2 (svart lock), 2 flaskor på 1.3 ml vardera: HBsAg cirka 0.5 IU/ml i humanserum; konserveringsmedel. Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. Allt humant material ska behandlas som potentiellt infektiöst. Kalibratorerna har framställts uteslutande av blod från givare som testats individuellt, vilket befunnits vara fritt från HBsAg (endast HBSAG II Cal1) och antikroppar mot H och HIV. De tillämpade analysmetoderna var FDA-godkända eller uppfyller kraven i enlighet med EU-direktiv 98/79/EG, bilaga II, lista A. Serum innehållande HBsAg (HBSAG II Cal2) inaktiverades med hjälp β propiolakton och UV strålning. Då emellertid ingen inaktiverings- eller analysmetod med absolut säkerhet kan utesluta den potentiella risken för infektion, ska materialet behandlas med lika stor försiktighet som ett patientprov. Vid eventuell exponering ska direktiven från ansvarig hälsomyndighet följas. 9,10 Undvik skumbildning i alla reagens och provtyper (prover, kalibratorer och kontroller). Reagenshantering Reagensen i kitet är bruksfärdiga och levereras i flaskor som är kompatibla med systemet. Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: Kalibratorerna ska endast lämnas i analysinstrumenten under kalibrering vid 20 25 C. Stäng flaskorna så snart som möjligt efter användning och förvara vid 2 8 C. På grund av möjliga avdunstningseffekter ska inte fler än 5 kalibreringsprocedurer per kalibratorflaskset utföras. cobas e 602: För över alikvoter av de bruksfärdiga kalibratorerna till tomma snäpplocksflaskor (CalSet Vials) om inte hela volymen behövs för kalibrering på analysinstrumenten. Fäst de medföljande etiketterna på dessa extraflaskor. Förvara alikvoterna vid 2 8 C för senare användning. Utför endast en kalibreringsprocedur per alikvot. All information som behövs för ett korrekt handhavande i instrumentet skannas in från reagensstreckkoderna. Förvaring och hållbarhet Förvara vid 2 8 C. 1 / 5
Frys ej. Förvara Elecsys-reagenskitet stående för att säkerställa full tillgång till mikropartiklarna under den automatiska blandningen före användningen. Hållbarhet för rackförpackningen med reagens oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 Hållbarhet för kalibratorerna oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C vid 20 25 C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 fram till angivet utgångsdatum 8 veckor 4 veckor 4 veckor 6 veckor förvarat omväxlande i kylskåp och i analysinstrumenten (upp till 42 timmar vid 20 25 C) fram till angivet utgångsdatum 8 veckor upp till 5 timmar använd endast en gång Förvara kalibratorerna stående för att förhindra att kontrollösningen fastnar på snäpplocket. Provmaterial och beredning Endast provmaterialen nedan testades i tillräckligt antal och befanns godtagbara. Serum som tagits med standardprovrör eller rör som innehåller separationsgel. Li-heparin-, EDTA- och citratplasma samt plasma samlad i rör med separationsgel. Kriterium: Korrekt uppvisande av negativa och positiva prover. Hållbart i 5 dagar vid 2 8 C, 3 månader vid 20 C. Proverna kan frysas 4 gånger. De angivna provtyperna analyserades med ett urval provtagningsrör som var kommersiellt tillgängliga vid tidpunkten för analysen, dvs. alla tillgängliga rör från alla tillverkare analyserades inte. Provtagningssystem från olika tillverkare kan innehålla olikartade material som i vissa fall kan påverka analysresultaten. Följ tillverkarens instruktioner vid hantering av prover i primärrör (provtagningssystem). Centrifugera prover som innehåller fällning innan analysen utförs. Använd inte värmeinaktiverade prover. Använd inte prover och kontroller som stabiliserats med azid. Säkerställ att prover, kalibratorer och kontroller har uppnått 20 25 C före mätning. På grund av möjliga avdunstningseffekter ska prover och kalibratorer i analysinstrumentet analyseras/mätas inom 2 timmar. Medföljer förpackningen Se Reagens arbetslösningar avsnittet för reagens. 2 x 6 flasketiketter Nödvändiga material (som ej medföljer) REF 04687876190,, för 8 x 1.3 ml vardera av 1 och 2 REF 11820648122, HBsAg Confirmatory Test, 2 x 1 ml vardera av bekräftelse- och kontrollreagens REF 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 tomma snäpplocksflaskor Allmän laboratorieutrustning Analysinstrumentet Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e Tillbehör för analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: REF 11662988122, ProCell, 6 x 380 ml systembuffert REF 11662970122, CleanCell, 6 x 380 ml rengöringslösning för mätkyvett REF 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml tvättvattentillsats REF 11933159001, Adapter för SysClean REF 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionskärl REF 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettspetsar Tillbehör för analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: REF 04880340190, ProCell M, 2 x 2 l systembuffert REF 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 l rengöringslösning för mätkyvett REF 03023141001, PC/CC Cups, 12 koppar för förvärmning av ProCell M och CleanCell M före användning REF 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 ml rengöringslösning för körningsavslutning och sköljning under reagensbyte REF 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasin x 84 reaktionskärl eller pipettspetsar, avfallspåsar REF 03023150001, WasteLiner, avfallspåsar REF 03027651001, SysClean Adapter M Tillbehör för alla analysinstrument: REF 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systemrengöringslösning Analys Följ anvisningarna för det aktuella analysinstrumentet som finns i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika analysinstruktioner finns i användarhandboken. Resuspension av mikropartiklarna sker automatiskt före användning. Läs in de analysspecifika parametrarna via reagensstreckkoden. Skriv in den 15 siffriga nummersekvensen om streckkoden i undantagsfall inte kan läsas. Säkerställ att de kylda reagensen får en temperatur på cirka 20 C och placera dem på analysinstrumentets reagenskarusell (20 C). Undvik skumbildning. Systemet reglerar automatiskt temperaturen på reagensen och öppnande/stängning av flaskorna. Placera kalibratorerna i provzonen. All information som behövs för kalibrering av analysen skannas automatiskt in i analysinstrumentet. Förvara kalibratorerna vid 2 8 C när kalibrering utförts eller kasta bort dem (analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602). Kalibrering Spårbarhet: Denna metod har standardiserats mot NIBSC-standarden (kodnummer: 00/588; WHO Second International Standard for HBsAg, subtyp adw2, genotyp A; IU/ml). Följande referensmaterial från Paul-Ehrlich-Institutet, Langen (Tyskland), mättes också (U/ml) och jämfördes med WHO-standarden: PEI Standard AD (informationsblad 1985, subtyp AD; 1000 U/ml; inaktiverad) PEI Standard AY (informationsblad 1985, subtyp AY; 1000 U/ml; inaktiverad) (1 IU/ml WHO Standard motsvarar 0.34 U/ml PEI Standard AY och 1 IU/ml WHO Standard motsvarar 0.44 U/ml PEI Standard AD) Kalibreringsfrekvens: Kalibrering måste utföras en gång per reagenslot med HBSAG II Cal1, HBSAG II Cal2 och färskt reagens (dvs. inte senare än 24 timmar efter det att reagenskitet registrerades på analysinstrumentet). Ny kalibrering rekommenderas enligt följande: efter 1 månad (28 dagar) vid användning av samma reagenslot efter 7 dagar (vid användning av samma reagenskit på analysinstrumentet) vid behov, t.ex. när kvalitetskontrollnivån med är utanför definierade gränser oftare när så krävs av gällande föreskrifter Intervall för elektrokemiluminiscenssignalerna (counts) för kalibratorerna: 2 / 5
Negativ kalibrator (HBSAG II Cal1): 600 1700, positiv kalibrator (HBSAG II Cal2): 3000 11000. Kvalitetskontroll Vid kvalitetskontroll ska du använda. Kontroller för de olika koncentrationsintervallen ska köras individuellt minst en gång per dygn när analysen körs, en gång per reagenskit och efter varje kalibrering. Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Vid behov ska mätning av proverna göras om. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Observera! Av tekniska skäl måste återåsatta målvärden, som endast gäller för en specifik kombination av reagens- och kontroll-lot, skrivas in manuellt på alla analysinstrument (utom för analysinstrumentet cobas e 602). Läs därför alltid värdearket som följer med rackförpackningen eller -kitet för att säkerställa att korrekt angivet värde används. När en ny reagens- eller kontroll-lot används väljer analysinstrumentet de originalvärden som är inkodade i kontrollstreckkoderna. Beräkning Analysinstrumentet räknar automatiskt ut cutoffen baserad på mätningen av HBSAG II Cal1 och HBSAG II Cal2. Resultatet av ett prov anges antingen som reaktivt eller icke-reaktivt, samt i form av ett cutoff-index (signalprov/-cutoff). Tolkning av resultaten Prover med ett cutoff-index < 0.90 är icke-reaktiva i Elecsys analysen. Dessa prover anses vara negativa gentemot HBsAg och behöver ingen ytterligare testning. Prover med ett cutoff-index inom intervallet 0.90 till < 1.0 anses vara gränslinjeprover i Elecsys -analysen. Prover med ett cutoff-index 1.0 anses reaktiva. Alla initialt reaktiva eller gränslinjeprover bör analyseras om i duplikat med Elecsys -analysen. Om cutoff-indexvärden < 0.90 återfinns i båda fallen anses provet vara negativt gentemot HBsAg. Initialt reaktiva eller gränslinjeprover med cutoff-indexvärden på 0.90 i endera av ombestämningarna anses vara upprepat reaktiva. Upprepat positiva prover måste undersökas med hjälp av en oberoende neutraliseringsanalys (Elecsys HBsAg Confirmatory Test). Prover som bekräftats genom neutralisering med humant anti-hbs anses positiva för HBsAg. Interferenser Analysen påverkas inte av ikterus (bilirubin < 684 µmol/l eller < 40 mg/dl), hemolys (Hb < 1.24 mmol/l eller < 2 g/dl), lipemi (triglycerider < 22.8 mmol/l eller < 2000 mg/dl) och biotin (< 164 nmol/l eller < 40 ng/ml). Kriterium: Korrekt uppvisande av negativa och positiva prover. Prover bör inte tas tidigare än 8 timmar efter senaste biotindosen på patienter som behandlas med höga biotindoser (dvs. > 5 mg/dag). Ingen interferens observerades från reumatoida faktorer vid en koncentration på upp till 6210 IU/ml. Inga falskt negativa resultat beroende på högdos hook -effekt påvisades med Elecsys -analysen vid en koncentration på upp till 1.5 miljon IU/ml. Det finns ingen indikation på en signifikant förlust i sensitivitet eller specificitet med prover som har förhöjda nivåer av IgM på upp till 3678 mg/dl, IgA upp till 3250 mg/dl och IgG upp till 3817 mg/dl. Inga signifikant interfererande effekter av 21 vanligen använda terapeutiska läkemedel kunde påvisas. I enlighet med vad som hittills är känt kan man anta att tillgängliga analyser för bestämning av HBsAg inte kan identifiera alla smittade blodprover eller personer. Ett negativt analysresultat utesluter inte med säkerhet en möjlig exponering för eller en infektion med hepatit B-viruset. Negativa testresultat som erhållits från personer med tidigare exponering kan orsakas av en antigenkoncentration under detektionsgränsen för denna analys, eller bristen på reaktivitet hos antigenerna gentemot de antikroppar som använts i analysen. I sällsynta fall kan interferens beroende på extremt hög titer av antikroppar mot analytspecifika antikroppar, streptavidin och rutenium förekomma. Dessa effekter minimeras genom lämplig testdesign. cobas e 602: Se till så att Elecsys -analysen i Special Wash List (Screen Utility Special Wash Immune) kombineras med alla analyser som utförs på analysinstrumentet inklusive Elecsys -analysen: Från test Steg Till test Steg 0 Steg 1 Steg 2 1 x x x 1 all annan analys x x x Om nya analyser installeras se till att Special Wash List uppdateras därefter. Se till att steg 1 och steg 2 är aktiverade för Elecsys Anti HBs-analysen: Från test Steg Till test Steg 0 Steg 1 Steg 2 Anti-HBs 1 - x x De beskrivna tilläggen till Special Wash List måste skrivas in manuellt. Var god läs användarhandboken. Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. Begränsningar och intervall Detektionsgräns För att bestämma sensitiviteten, avlästes den HBsAg-koncentration som motsvarar mätsignalen på cutoff-värdet från standardkurvorna från seriespädningar av HBsAg-standarder (ad och ay) i humant HBV-negativt serum. Paul-Ehrlich-Institute-standarder Subtyp ad, 1985 Subtyp ay, 1985 WHO-standard 00/588 Subtyp ad Prov U/ml U/ml IU/ml 1 88.4 1.999 566 10.0 39.4 2.00 2 44.7 1.005 289 5.04 19.9 0.998 3 3.09 0.047 12.7 0.200 1.64 0.052 4 0.396 0.000 0.421 0.000 0.409 0.000 Cutoffsensitivitet (cutoff = 0.9) 0.04 U/ml 0.04 U/ml 0.1 IU/ml Särskilda prestandadata Representativa prestandadata som bestämts på analysinstrumenten anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. Precision Precisionen bestämdes med hjälp av Elecsys-reagens, humana sera och kontroller. Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411 Prov Medel - värde Repeterbarhet b) d) precision c) HS e), negativt 0.333 0.026 7.7 0.429 0.043 10.1 HS, svagt positivt 3.95 0.088 2.2 1.43 0.082 5.7 HS, positivt 55.7 2.19 3.9 113 1.28 1.1 HBSAG II 1 0.505 0.042 8.3 0.380 0.044 11.7 3 / 5
Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411 Prov Medel - värde HBSAG II 2 Repeterbarhet b) d) b) Repeterbarhet = inomserieprecision (n = 21) c) precision = mellanserie (n = 10) d) = cutoff-index e) HS = human serum Prov precision c) 3.77 0.055 1.5 3.41 0.113 3.3 cobas e 602 Repeterbarhet f) precision g) HS, negativt 0.412 0.036 8.7 0.346 0.082 23.8 HS, svagt positivt 2.42 0.048 2.0 2.34 0.141 6.0 HS, positivt 284 3.27 1.2 280 11.2 4.0 HBSAG II 1 HBSAG II 2 f) Repeterbarhet = inomserieprecision (n = 21) 0.455 0.038 8.5 0.439 0.049 11.2 3.59 0.075 2.1 3.61 0.126 3.49 g) precision = intra-laboratorium (modifierat protokoll (EP5 A) från CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 gånger dagligen i 10 dagar (n = 60) Analytisk specificitet 1596 prover med potentiellt störande substanser analyserades med Elecsys -analysen och omfattade: prover med antikroppar mot HAV, H, HIV, HTLV, CMV, EBV, HSV, Rubella, Parvovirus, VZV, Toxoplasma gondii, Treponema pallidum, borrelia, listerios med antikroppar (ANA, SLE), förhöjda titrar av reumatoid faktor eller HAMA-antikroppar positiva för påssjuka, mässling, malaria efter vaccination mot HBV och influensa från patienter med monoklonal gammopati och multipelt myelom/lymfom, patienter som erhåller dialys eller patienter som lider from alkoholleversjukdom från gravida kvinnor Inga falskt positiva resultat påvisades. 14 prover befanns vara positiva för HBsAg (1 från varje grupp av HAV, HIV, HTLV och EBV-antikropp-positiva patienter; 1 från en patient som erhöll dialys och 9 från gravida kvinnor). 2 prover (1 efter HBV-vaccination och 1 med förhöjt RF) var initialt positiva, men negativa när en andra mätning gjorts. Den övergripande specificiteten var 100 (lägsta konfidensnivå 95, ensidigt: 99.81 ). Klinisk sensitivitet Totalt 1025 utvalda HBsAg-bekräftade positiva prover i olika stadier av sjukdomen analyserades med Elecsys -analysen. 1024 prover identifierades korrekt (1 prov var upprepat negativt ( 0.81 0.88), positivt neutraliserat med Elecsys HBsAg Confirmatory Test; negativt i en 3:e HBsAg-analys, anti HBs negativt, anti HBe negativt, HBeAg negativt, anti HBc positivt). Sensitiviteten i den gruppen på 1025 prover är 99.9. Totalt 156 genotypbestämda prover (genotyp A (30), B (8), C (11), C/E (1), D (68), E (17), F (17), G (3), ej angivna (1)) och alla kända HBsAg-subtyper (CNTS Centre National de la Transfusion Sanguine, n = 9 subtyppaneler) analyserades med Elecsys -analysen. Alla dessa var positiva utom 6 prover (2 av genotyp A, 1 av genotyp D och 3 av genotyp E) med negativt eller lågt HBV DNA (även negativt i andra HBsAg-analyser). Totalt 115 prover med olika HBsAg-mutationer analyserades med Elecsys -analysen och jämfördes med 3 registrerade HBsAg-analyser. Mutantpanel Ursprunglig mutantpanel 1 (stammar som uppvisar aminosyraersättningar, antingen länkade till vaccinresistens, resistens mot behandling med humant HB-immunglobulin eller försämrad HBsAg-reaktivitet) Ursprunglig mutantpanel 2 (kedjor uppisande andra aminosyraförändringar) Elecsys analyserad/positiv 41/40 h) 24/24 Ursprunglig mutantpanel 3 19/17 i) Rekombinant mutantpanel 31/31 Totalt 115/112 h) prov (mutation G145R) negativt i alla analyser ( 0.1 0.8); alla mätningar utfördes i 1:40-spädning (FCS: serum från fetal kalv) i) prover (mutation M133L/M143T/G145R respektive mutation T45S/I49R/113T114/I186P) som är negativa i alla analyser; 1:a mutation analyserad i 3 analyser ( 0.03 0.76), 2:a mutation analyserad i 4 analyser ( 0.03 0.78) För 8 performancepaneler (Boston Biomedica, Inc.) visar Elecsys analysen en mycket god överensstämmelse med data som angivits i respektive produktinformation (140 positiva av 150 analyserade prover). Alla positiva angivna prover var positiva med Elecsys -analysen, vilket resulterade i en 100-procentig sensitivitet. Klinisk specificitet Specificiteten av Elecsys -analysen i en grupp med 6360 blodgivare befanns vara som följer: initialt reaktiva (IR) specificitet 99.91 ; upprepat reaktiva (RR) specificitet 99.98. I gruppen med 3593 dagliga rutinprover (inlagda patienter, ej inlagda patienter, pre-kirurgi, hälsovårdspersonal och anonym testning) var specificiteten (IR och RR) 99.88. Grupp Antal Initialt reaktiva Upprepat reaktivt Bekräftat positivt Blodgivare 6360 8 3 2 Inlagda patienter 3593 181 176 j) 122 k) j) 5 prover kunde inte göras om på grund av otillräcklig provvolym k) 55 prover kunde inte neutraliseras på grund av otillräcklig provvolym; 1 prov var negativt med Elecsys -analysen Serum jämfört med plasma Serum, Li-heparinplasma-, EDTA-plasma- och citratplasmaprover togs från 27 HBsAg-negativa interna givare och tillfördes partiellt med HBsAg. Återfinnandet för negativa och positiva plasmaprover jämfördes med motsvarande serumprov. Serumseparationsrör (SST) i jämförelse med plasmaseparationsrör (PST) Serum, SST-serum och PST plasmaprover togs från 25 HBsAg-negativa interna givare och tillfördes partiellt HBsAg. Återfinnandet för negativa och positiva SST-/PST-prover jämfördes med motsvarande serumprov. N = 27 N = 25 Medel negativa prover Återfinnande Intervall Serum 0.39 26.52 Li-heparinplasma Medel positiva prover Återfinnande Intervall 0.43 110 95 133 25.97 98 89 109 EDTA-plasma 0.41 107 86 136 26.95 102 90 110 Citratplasma 0.48 124 100 148 27.30 103 89 118 Serum 0.42 22.88 SST 0.38 92 70 113 22.16 97 80 110 PST 0.44 107 80 147 22.43 99 89 111 4 / 5
Allt uppmätt provmaterial är lämpligt för Elecsys -analysen. Serokonversionspaneler Serokonversionssensitivitet för Elecsys -analysen har visats genom analys av 56 kommersiella seroomräkningspaneler i jämförelse med registrerade HBsAg-analyser. I alla paneler visar Elecsys analysen påvisande av serokonversion lika med eller tidigare än andra HBsAg-analyser. Referenser 1 Gerlich W. Viral Hepatitis. Section 2, Churchill Livingstone, Ed. Zuckermann AJ, Thomas HC, 1993:83-113. 2 Hollinger FB. Hepatitis B virus. In Fields BN, Knipe DM (eds). Virology ed. 2 New York Raven Press 1990;2:2171-2236. 3 Couroucé-Pauty AM, Plancon A, Soulier JP. Distribution of HBsAg Subtypes in the World. Vox Sang 1983;44:197-211. 4 Gerlich W. Diagnostic Problems Caused by HBsAg Mutants A Consensus Report of an Expert Meeting. Intervirology 2004;47:310-313. 5 Hoofnagle JH, Di Bisceglie AM. Serologic Diagnosis of Acute and Chronic Viral Hepatitis. Seminars in Liver Disease 1991;11(2):73-83. 6 Frösner G, Schomerus H, Wiedmann KH, et al. Diagnostic significance of quantitative HBsAg determination in acute and chronic hepatitis B infection. Eur J Clin Microbiol 1982;1:52-58. 7 CDC. Prevention of Perinatal Transmission of Hepatitis B Virus: Prenatal Screening of all Pregnant Women for Hepatitis-B-Surface Antigen: Recommendations of the Immunization Practices Advisory Committee (ACIP). MMWR 1988;37:341-355. 8 Stiko Recommendations, Bundesgesundheitsbl. 1996;1/96:32-42. 9 Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 10 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Mer information finns i användarhandboken för det aktuella analysinstrumentet, i respektive applikationsark samt i produktinformationen och metodbladen för alla nödvändiga komponenter (om de är tillgängliga i ditt land). I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Symboler Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden 15223 1. CONTENT SYSTEM Innehåll i förpackning Analysinstrument på vilka reagensen kan användas Reagens Kalibrator Volym efter spädning eller blandning Viktiga tillägg eller ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2013, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 5 / 5