CMV IgM. IgM-antikroppar mot Cytomegalovirus. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602

Transkript

1 Svenska Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvalitativ bestämning av IgM-antikroppar mot cytomegalovirus i humanserum och plasma. Resultat som erhållits med denna analys används som ett stöd vid diagnos av färska CMV-infektioner. elektrokemiluminiscensimmunanalysen ECLIA är avsedd för användning på immunanalysinstrumenten Elecsys och cobas e. Sammanfattning Referenser 1,2,3,4,5,6 Cytomegalovirus, en medlem av herpesvirusfamiljen, är allmänt utbrett hos all human befolkning och orsakar infektioner som följs av livslång latens hos värden, med enstaka reaktivering samt återkommande infektioner. Seroprevalens av antikroppar hos vuxna varierar från med omvänd korrelation till socioekonomisk status. Transmission av infektion kräver intimkontakt med infekterade utsöndringar, såsom saliv, urin, cervikal och vaginal utsöndring, sädesvätska, bröstmjölk och blod. CMV-infektioner är vanligen milda och asymptomatiska. Primär maternell CMV-infektion under graviditet medför dock en hög risk av intrauterin överföring, vilket kan resultera i allvarlig fosterskada, t.ex. fysisk och psykisk utvecklingsstörning, gulsot samt CS-abnormaliteter. Barn som är asymptomatiska vid födseln kan utveckla hörselskador eller inlärningssvårigheter senare i livet. Prenatal CMV infektion uppträder vid cirka av alla födslar. Omkring 10 av seropositiva kvinnor har reaktivering av CMV under havandeskapet, men överföringshastigheten till fostret är omkring 1 från icke primär infektion jämfört med 40 vid primär infektion. Efter en primär infektion med CMV kan en individ genomgå reinfektion med ett exogent virus eller reaktivering av latent virus. Andra som utsätts för risk vid allvarlig CMV sjukdom är immunförsvagade patienter, t.ex. mottagare av transplantat och HIV-infekterade patienter, där viruset kan orsaka livshotande tillstånd. För dessa patienter måste seronegativa blodprodukter tillhandahållas. Serologiska tester kan användas för att identifiera seronegativa blodgivare och blodprodukter. Bestämningen av CMV IgG-antikroppar används till att bedöma serologisk status hos en individ och är indikativ för en akut eller tidigare infektion. Ett första steg vid diagnostisering av akut primär CMV-infektion görs vanligen med påvisandet av anti CMV specifika IgG- och IgM-antikroppar. Prover som är reaktiva för IgM-antikroppar indikerar en akut, färsk eller reaktiverad infektion. För vidare analys av primär CMV-infektion används bestämning av CMV IgG-aviditet som stöd. Ett positivt IgM-resultat i kombination med ett lågt aviditetsindex för IgG är en stark indikation på primär CMV-infektion under de senaste 4 månaderna. Serokonversion till och IgG fastställer även diagnosen av en färsk CMV-infection. Analysprincip Analysprincip för µ-capture. Total analyslängd: 18 minuter. Inkubation 1: 10 µl prov förspäds automatiskt 1:20 med Diluent Universal. Biotinylerade monoklonala anti h IgM specifika antikroppar tillsätts. Inkubation 2: CMV specifikt rekombinant antigen märkt med ett ruteniumkomplex a) och streptavidintäckta mikropartiklar tillsätts. Anti -antikroppar närvarande i provet reagerar med det ruteniummärkta CMV specifika rekombinanta antigenet. Komplexet binds till den solida fasen via bindning mellan biotin och streptavidin. Reaktionsblandningen sugs in i mätkyvetten där mikropartiklarna fångas upp magnetiskt på elektrodens yta. Obundna substanser tas därefter bort med ProCell/ProCell M. Applicering av en spänning på elektroden ger sedan kemiluminiscent emission som mäts med en fotomultiplikator. Elecsys 2010 MODULAR AALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Resultaten bestäms automatiskt med programvaran genom jämförelse mellan elektrokemiluminiscenssignalen som erhållits från provets reaktionsprodukt och signalen från det cutoff-värde som tidigare erhållits med kalibrering. a) Tris(2,2'-bipyridyl)rutenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagens arbetslösningar Reagensrackförpackningen (M, R1, R2) är märkt CMVIGM. M R1 R2 Streptavidintäckta mikropartiklar (transparent lock), 1 flaska, 6.5 ml: Streptavidintäckta mikropartiklar 0.72 mg/ml; konserveringsmedel. Anti-h-IgM-Ab~biotin (grått lock), 1 flaska, 9 ml: Biotinylerad monoklonal anti h IgM-antikropp (mus) > 500 µg/l; MESbuffert 50 mmol/l, ph 6.5; konserveringsmedel. CMV-Ag~Ru(bpy) (svart lock), 1 flaska, 9 ml: CMV specifikt antigen (rekombinant, E. coli) märkt med ruteniumkomplex > 50 µg/l; MES-buffert 50 mmol/l, ph 5.5; konserveringsmedel. CMVIGM Cal1 CMVIGM Cal2 egativ kalibrator 1 (vitt lock), 2 flaskor med 1.0 ml vardera: Humanserum, negativt för anti ; konserveringsmedel. Positiv kalibrator 2 (svart lock), 2 flaskor på 1.0 ml vardera: Anti (humanserum) i HEPES-buffert, ph 7.4; bovint albumin; konserveringsmedel. Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. Allt humant material ska behandlas som potentiellt infektiöst. Alla produkter som erhållits från humant blod (CMVIGM Cal1, CMVIGM Cal2) är framställda uteslutande av blod från givare som testats individuellt och befunnits vara fritt från HBsAg och antikroppar mot H och HIV. Serumet som innehåller anti (CMVIGM Cal2) sterilfiltrerades. De tillämpade analysmetoderna var FDA godkända eller uppfyller kraven i enlighet med EU-direktiv 98/79/EG, bilaga II, lista A. Då emellertid ingen analysmetod med absolut säkerhet kan utesluta den potentiella risken för infektion, ska materialet hanteras med lika stor försiktighet som ett patientprov. Vid eventuell exponering ska direktiven från ansvarig hälsomyndighet följas. 7,8 Undvik skumbildning i alla reagens och provtyper (prover, kalibratorer och kontroller). Reagenshantering Reagensen i kitet är bruksfärdiga och levereras i flaskor som är kompatibla med systemet. Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: Kalibratorerna ska endast lämnas i analysinstrumenten under kalibrering vid C. Stäng flaskorna så snart som möjligt efter användning och förvara stående vid 2 8 C. 1 / 5

2 På grund av möjliga avdunstningseffekter ska inte fler än 5 kalibreringsprocedurer per flaskset utföras. Analysinstrumenten MODULAR AALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: För över alikvoter av de bruksfärdiga kalibratorerna till tomma snäpplocksflaskor (CalSet Vials) om inte hela volymen behövs för kalibrering på analysinstrumenten. Fäst de medföljande etiketterna på dessa extraflaskor. Förvara alikvoterna vid 2 8 C för senare användning. Utför endast en kalibreringsprocedur per alikvot. All information som behövs för ett korrekt handhavande i instrumentet skannas in från reagensstreckkoderna. Observera! Både flasketiketterna och extraetiketterna (om sådana finns) innehåller 2 olika streckkoder. Streckkoden mellan de gula markeringarna är endast avsedd för cobas 8000-system. Om du använder ett cobas 8000-system ska du vrida flasklocket 180 till rätt position, så att streckkoden kan läsas av systemet. Placera flaskan i instrumentet som vanligt. Förvaring och hållbarhet Förvara vid 2 8 C. Frys ej. Förvara Elecsys-reagenskitet stående för att säkerställa full tillgång till mikropartiklarna under den automatiska blandningen före användningen. Hållbarhet för rackförpackningen med reagens oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C på MODULAR AALYTICS E170, Elecsys 2010 och cobas e Hållbarhet för kalibratorerna oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C på Elecsys 2010 och cobas e 411 vid C på MODULAR AALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 vid C fram till angivet utgångsdatum 12 veckor 2 veckor eller 6 veckor vid förvaring omväxlande i kylskåp och i analysinstrumenten (upp till 80 timmar i analysinstrumentet) fram till angivet utgångsdatum 8 veckor upp till 5 timmar använd endast en gång Förvara kalibratorerna stående för att förhindra att kontrollösningen fastnar på snäpplocket. Provmaterial och beredning Endast provmaterialen nedan testades i tillräckligt antal och befanns godtagbara. Serum som tagits med standardprovrör eller rör som innehåller separationsgel. Li heparin-, K 2 EDTA- och K 3 EDTA-plasma. Kriterium: Medelåterfinnande av positiva prover inom av serumvärdet. Hållbart i 4 veckor vid 2 8 C, 7 dagar vid 25 C, 3 månader vid 20 C. Proverna kan frysas 5 gånger. De angivna provtyperna analyserades med ett urval provtagningsrör som var kommersiellt tillgängliga vid tidpunkten för analysen, dvs. alla tillgängliga rör från alla tillverkare analyserades inte. Provtagningssystem från olika tillverkare kan innehålla olikartade material som i vissa fall kan påverka analysresultaten. Följ tillverkarens instruktioner vid hantering av prover i primärrör (provtagningssystem). Provmaterial ska därefter inte ändras med tillsatser (biocider, antioxidanter eller substanser som kan ändra provets ph) för att undvika felaktiga resultat. Poolade prover och andra artificiella material kan ha olika effekt på olika analyser och därmed leda till avvikande resultat. Centrifugera prover som innehåller fällning och frysta prover innan analysen utförs. Lyofiliserade prover kan användas. Använd inte värmeinaktiverade prover. Säkerställ att prover, kalibratorer och kontroller har uppnått C före mätning. På grund av möjliga avdunstningseffekter ska prover, kalibratorer och kontroller i analysinstrumentet analyseras/mätas inom 2 timmar. Medföljer förpackningen Se Reagens arbetslösningar avsnittet för reagens. ödvändiga material (som ej medföljer) , PreciControl, 8 x 1.0 ml vardera av PreciControl 1 och , Diluent Universal, 2 x 16 ml provspädning eller , Diluent Universal, 2 x 36 ml provspädning , CalSet Vials, 2 x 56 tomma snäpplocksflaskor Allmän laboratorieutrustning Analysinstrumentet Elecsys 2010, MODULAR AALYTICS E170 eller cobas e Tillbehör för analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: , ProCell, 6 x 380 ml systembuffert , CleanCell, 6 x 380 ml rengöringslösning för mätkyvett , Elecsys SysWash, 1 x 500 ml tvättvattentillsats , Adapter för SysClean , Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionskärl , Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettspetsar Tillbehör för analysinstrumenten MODULAR AALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: , ProCell M, 2 x 2 l systembuffert , CleanCell M, 2 x 2 l rengöringslösning för mätkyvett , PC/CC Cups, 12 koppar för förvärmning av ProCell M och CleanCell M före användning , ProbeWash M, 12 x 70 ml rengöringslösning för körningsavslutning och sköljning under reagensbyte , AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasin x 84 reaktionskärl eller pipettspetsar, avfallspåsar , WasteLiner, avfallspåsar , SysClean Adapter M Tillbehör för alla analysinstrument: , ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systemrengöringslösning Analys Följ anvisningarna för det aktuella analysinstrumentet som finns i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika analysinstruktioner finns i användarhandboken. Resuspension av mikropartiklarna sker automatiskt före användning. Läs in de analysspecifika parametrarna via reagensstreckkoden. Skriv in den 15 siffriga nummersekvensen om streckkoden i undantagsfall inte kan läsas. Säkerställ att de kylda reagensen får en temperatur på cirka 20 C och placera dem på analysinstrumentets reagenskarusell (20 C). Undvik skumbildning. Systemet reglerar automatiskt temperaturen på reagensen och öppnande/stängning av flaskorna. Placera kalibratorerna i provzonen. All information som behövs för kalibrering av analysen skannas automatiskt in i analysinstrumentet. Förvara kalibratorerna vid 2 8 C när kalibrering utförts eller kasta bort dem (analysinstrumenten MODULAR AALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602). Kalibrering Spårbarhet: Denna metod har standardiserats mot en Roche-standard. Enheterna har valts godtyckligt. 2 / 5

3 Kalibreringsfrekvens: Kalibrering måste utföras en gång per reagenslot med CMVIGM Cal1, CMVIGM Cal2 och nytt reagens (dvs. inte senare än 24 timmar efter det att reagenskitet registrerades på analysinstrumentet). y kalibrering rekommenderas enligt följande: efter 1 månad (28 dagar) vid användning av samma reagenslot efter 7 dagar (vid användning av samma reagenskit på analysinstrumentet) vid behov, t.ex. när kvalitetskontrollnivån med PreciControl är utanför definierade gränser oftare när så krävs av gällande föreskrifter Intervall för elektrokemiluminiscenssignalerna (counts) för kalibratorerna: egativ kalibrator (CMVIGM Cal1): (analysinstrumenten Elecsys 2010, MODULAR AALYTICS E170 och cobas e). Positiv kalibrator (CMVIGM Cal2): (analysinstrumenten Elecsys 2010, MODULAR AALYTICS E170 och cobas e). Kvalitetskontroll Använd PreciControl som kvalitetskontroll. Kontroller för de olika koncentrationsintervallen ska köras individuellt minst en gång per dygn när analysen körs, en gång per reagenskit och efter varje kalibrering. Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Vid behov ska mätning av proverna göras om. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Observera! Kontrollerna är inte streckkodsmärkta och måste därför köras på alla instrument som kontroller som inte kommer från Roche. Kontrollvärdena och intervallen måste skrivas in manuellt. Var god läs motsvarande avsnitt i användarhandboken. De exakta lotspecifika målvärdena och intervallen är tryckta på värdearket som medföljer kontroll eller reagenskitet (eller är elektroniskt tillgängligt). Beräkning Analysinstrumentet räknar automatiskt ut cutoffen baserad på mätningen av CMVIGM Cal1 och CMVIGM Cal2. Resultatet av ett prov anges antingen som reaktivt eller icke-reaktivt, samt i form av ett cutoff-index (signalprov/- cutoff). Tolkning av resultaten Resultat som erhållits med Elecsys -analysen kan tolkas som följer: Icke-reaktiva: < 0.7 Obestämbara: 0.7 < 1.0 Reaktiva: 1.0 Prover med ett cutoff-index < 0.7 är icke reaktiva i Elecsys analysen. Prover med ett cutoff-index mellan 0.7 och < 1.0 betraktas som obestämbara. Provet ska analyseras om. Om resultatet fortfarande är obestämbart ska ett andra prov analyseras, t.ex. inom de följande 2 3 veckorna. Prover med ett cutoff-index 1.0 är reaktiva i Elecsys -analysen. Magnituden av det uppmätta resultatet över cutoff vittnar inte om det totala antalet antikroppar närvarande i provet. Anti -resultaten i ett givet prov, som fastställts genom analyser från olika tillverkare, kan variera beroende på olikheter hos reagens och analysmetoder. Interferenser Ett negativt -analysresultat, även i kombination med ett positivt CMV IgG-resultat, utesluter inte risken helt för akut infektion med cytomegalovirus: Personer på det tidiga stadiet av akut infektion kanske inte uppvisar spårbara mängder av -antikroppar. Hos vissa av dessa personer kan ett obestämbart eller lågt positivt resultat med Elecsys CMV IgG-analysen påvisas och ange en tidig akut infektion. Ett andra prov ska analyseras, t.ex. inom 2 veckor. Påvisandet av och/eller en signifikant ökning av Elecsys CMV IgG-antikroppstiter i det andra provet stöder diagnosen av akut CMV-infektion. 1,9 Det individuella immunsvaret efter CMV-infektion varierar avsevärt. Hos vissa individer kan icke reaktiva resultat kan uppträda med Elecsys -analysen i den sena fasen av akut infektion. Påvisandet av IgM-antikroppar mot CMV i ett enstaka prov är inte tillräckligt för att bevisa en akut CMV-infektion. I enstaka fall kan förhöjda IgMantikroppsnivåer kvarstå i åratal efter initial infektion. För vidare klargörande ska ytterligare laboratorietester (t.ex. CMV IgG- och IgG-aviditet) eller kombination av tester utföras och resultaten ska bedömas i kombination med patientens anamnes och kliniska symptom. Resultaten för HIV-patienter, patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller för patienter med andra sjukdomar som leder till immunsuppression ska tolkas med försiktighet. Prover från nyfödda barn, navelsträngsblod, pretransplantationspatienter eller andra kroppsvätskor än serum och plasma, t.ex. urin, saliv eller fostervatten, har inte analyserats. Analysen påverkas inte av ikterus (bilirubin < 342 µmol/l eller < 20 mg/dl), hemolys (Hb < mmol/l eller < g/dl), lipemi (Intralipid < 1500 mg/dl) och biotin (< 410 nmol/l eller < 100 ng/ml). Kriterium: Medelåterfinnande av positiva prover inom ± 20 av serumvärdet. Prover bör inte tas tidigare än 8 timmar efter senaste biotindosen på patienter som behandlas med höga biotindoser (dvs. > 5 mg/dag). Ingen interferens observerades från reumatoida faktorer vid en koncentration på upp till 2000 IU/ml. In vitro-tester utfördes på 18 vanligen använda läkemedel och därutöver på ganciklovir och valganciklovir. Ingen interferens med analysen påvisades. Sera från patienter med primära EBV-infektioner kan uppvisa positiva resultat i Elecsys -analysen. Detta är inte oväntat då båda virusen hör till herpesvirusfamiljen och denna potentiella interferens är känd för -analyser. 9 Som fallet är med många μ capture-analyser observeras en interferens med ospecifikt IgM. Ökande mängder av ospecifikt IgM kan leda till en minskning i återfinnandet av positiva prover med Elecsys -analysen. I sällsynta fall kan interferens beroende på extremt hög titer av antikroppar mot analytspecifika antikroppar, streptavidin och rutenium förekomma. Dessa effekter minimeras genom lämplig testdesign. Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. Särskilda prestandadata Representativa prestandadata som bestämts på analysinstrumenten anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. Precision Precisionen bestämdes med Elecsys-reagens, humansera och kontroller i ett protokoll (EP5 A2) från CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 körningar per dag i duplikat vardera i 21 dagar (n = 84); repeterbarhet n = 21. Följande resultat erhölls: Prov Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411 Repeterbarhet Intermediär precision HS b), negativt HS, lågt positivt HS, högt positivt PC c) PC b) HS = humanserum 3 / 5

4 c) PC = PreciControl Prov Analysinstrumenten MODULAR AALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 Repeterbarhet Intermediär precision HS, negativt HS, lågt positivt HS, högt positivt PC PC Analytisk specificitet 433 potentiellt korsreaktiva prover analyserades med Elecsys analysen och en jämförande -analys som omfattade följande prover: prover innehållande antikroppar mot HBV, HAV, H, HIV*, HTLV, EBV**, HSV***, VZV, Parvo B19***, Rubella****, Treponema pallidum och Toxoplasma gondii med autoantikroppar***** (AA, antivävnad, RF) * HIV: 8 ej överensstämmande prover påvisades bland 70 prover. ** EBV: 13 ej överensstämmande prover påvisades bland 48 prover. *** HSV, Parvo B19: 1 ej överensstämmande prov påvisades i varje grupp. **** Rubella: 2 ej överensstämmande prover påvisades. ***** Autoantikroppar: 7 ej överensstämmande prover påvisades bland 73 prover. En total överensstämmelse på 92.3 (381/413) påvisades i dessa prover med Elecsys -analysen och jämförelseanalysen. 377 prover befanns vara samstämmigt negativa och 4 prover befanns vara positiva. 20 prover befanns vara obestämbara med antingen Elecsys analysen eller jämförelseanalysen. Klinisk sensitivitet Sensitivitet vid primära infektioner Totalt 365 frusna prover från gravida kvinnor med primär CMV-infektion, inklusive sekventiella och enstaka prover, som analyserats med kommersiellt tillgängliga -analyser testades med Elecsys -analysen på 4 olika platser. För beräkning av sensitivitet hade bekräftade positiva prover ett lågt aviditetsindex eller var kliniskt karakteriserade. Obestämbara prover betraktades som positiva. Prover med ett högt aviditetsindex och alla ej överensstämmande prover eller överensstämmande negativa prover med ett måttligt aviditetsindex uteslöts. Elecsys analys Sensitivitet () Jämförande -test 1 d) (106/114) 94.7 (108/114) (55/57) 96.5 (55/57) 3 39 e) 35 f) 91.2 (31/34) 93.1 (27/29) 79.4 (27/34) 100 (29/29) 4 g) (48/52) 98.1 (51/52) d) 66 prover uteslöts på grund av hög/måttlig aviditet. e) 5 prover uteslöts på grund av måttlig aviditet och överensstämmande negativa resultat för. f) 6 prover uteslöts på grund av måttlig/hög aviditet och överensstämmande negativa resultat för. g) 2 prover uteslöts på grund av måttlig aviditet och ej överensstämmande -resultat. Specificitet vid tidigare infektion Totalt 158 frusna prover från gravida kvinnor med tidigare CMV-infektion som analyserats med kommersiellt tillgängliga CMV-analyser testades med Elecsys -analysen på 4 olika platser. Alla prover var förvalt positiva för CMV IgG, negativa för och med ett högt aviditetsindex som visar frånvaro av akut infektion. Relativ specificitet vid tidigare infektioner Elecsys analys Relativ specificitet () Jämförande -test 1 h) i) h) 1 prov befanns vara ej obestämbart med Elecsys -analysen och negativt med jämförelseanalysen. i) 8 prover var positiva med Elecsys -analysen; 7 prover var tvetydiga med jämförelseanalysen. Förmåga att urskilja kvarvarande IgM efter CMV-infektion Totalt 68 frusna prover från gravida kvinnor som analyserats med kommersiellt tillgängliga -analyser testades med Elecsys -analysen på 3 olika platser. Alla prover var förvalt positiva för CMV IgG, negativa för och med ett högt aviditetsindex som visar frånvaro av akut infektion. Förmåga att urskilja kvarvarande Elecsys analys analyserad/reaktiv Jämförande -test analyserad/reaktiv 1 j) 20 20/6 20/20 2 k) 28 28/4 28/28 3 l) 20 20/7 20/20 j) 14 prover var ej överensstämmande negativa med Elecsys -analysen. k) 24 prover var ej överensstämmande negativa med Elecsys -analysen. l) 12 prover var ej överensstämmande negativa med Elecsys -analysen. Specificitet vid förvalda negativa prover Totalt 173 frusna prover från gravida kvinnor där CMV-infektion uteslutits och som analyserats med kommersiellt tillgängliga -analyser testades med Elecsys -analysen på 4 olika platser. Elecsys analys Specificitet () Jämförande -test m) n) m) 1 prov befanns vara positivt med Elecsys -analysen n) 1 prov befanns vara tvetydigt med jämförelseanalysen. Klinisk specificitet Totalt 1646 färska prover från klinisk rutin (blodgivare, plats 1) testades på 3 olika platser (graviditetstestning, plats 2 och 3) med Elecsys analysen jämfört med konkurrerande analyser. IgG-aviditetstestet användes för att resolvera ej överensstämmande resultat. Relativ specificitet efter resolution Relativ specificitet Elecsys analys edre konfidensnivå Relativ specificitet, jämförande -test edre konfidensnivå 1 o) (495/501) (484/501) p) (574/591) (552/591) q) (492/507) (471/507) 90.3 o) 10 prover uteslöts på grund av måttlig aviditet eller avsaknad av aviditetsresultat. 4 / 5

5 p) 10 prover bekräftades vara positiva genom lågt aviditetsindex; 15 prover uteslöts på grund av måttligt eller frånvarande aviditetsresultat. q) 3 prover bekräftades vara positiva genom lågt aviditetsindex; 9 prover uteslöts på grund av måttligt eller frånvarande aviditetsresultat. Referenser 1 Revello MG, Gerna G. Diagnosis and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother, Fetus, and ewborn Infant. Clin Microbiol Rev 2002;15(4): Munro SC, Hall B, Whybin LR, et al. Diagnosis of and Screening for Cytomegalovirus Infection in Pregnant Women. J Clin Microbiol 2005;43(9): Lazzarotto T, Gabrielli L, Lanari M, et al. Congenital Cytomegalovirus Infection: Recent Advances in the Diagnosis of Maternal Infection. Hum Immunol 2004;65: Guerra B, Simonazzi G, Banfi A, et al. Impact of diagnostic and confirmatory tests and prenatal counseling on the rate of pregnancy termination among women with positive cytomegalovirus immunoglobulin M antibody titers. Am J Obstet Gynecol 2007;196: Duff P. A thoughtful algorithm for the accurate diagnosis of primary CMV infection in pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2007;196: Ljungman P. Risk of cytomegalovirus transmission by blood products to immunocompromised patients and means for reduction. Brit J Haematol 2004;125: Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part ). Fed. Register. 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 9 Genser B, Truschnik-Wilders M, Stünzner D, et al. Evaluation of Five Commercial Enzyme Immunoassays for the Detection of Human Cytomegalovirus-Specific IgM Antibodies in the Absence of a Commercially Available Gold Standard. Clin Chem Lab Med 2001;39(1): Mer information finns i användarhandboken för det aktuella analysinstrumentet, i respektive applikationsark samt i produktinformationen och metodbladen för alla nödvändiga komponenter (om de är tillgängliga i ditt land). I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Symboler Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden GTI Innehåll i förpackning Analysinstrument på vilka reagensen kan användas Reagens Kalibrator Volym efter spädning eller blandning Globalt artikelnummer Viktiga tillägg eller ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2014, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D Mannheim 5 / 5