/08/ R

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Brådskande medicinteknisk korrigerings- och indragningsåtgärd 2955842-07/08/16-009-R da Vinci Xi EndoWrist Stapler - Partiell avfyrning Bästa da Vinci-kund, Syftet med detta brev är att informera Er om att Intuitive Surgical inleder en frivillig korrigeringsåtgärd relaterad till meddelandet Stapler avfyrning misslyckades på da Vinci Xi EndoWrist Stapler. Meddelandet Stapler avfyrning misslyckades visas i Fig. 1 nedan. Meddelandet avbryter avfyrningen av Stapler innan hela raden av häftklämmor avfyrats. När detta fel uppstår kan transektionen av vävnad bli ofullständig. Korrekt formade häftklämmor påbörjar snittlinjen, men i slutet av snittet kan det förekomma häftklämmor som inte formats. Notera även att knivbladet kan exponeras. Inledning och skäl för korrigerande åtgärder Figur 1. Meddelandet Stapler avfyrning misslyckades Intuitive Surgical har observerat en liten ökning av antalet klagomål avseende meddelandet Stapler avfyrning misslyckades (Figur 1) för Xi Stapler. Alla kliniska fall relaterade till dessa klagomål kunde fullföljas med minimalt invasiv teknik. Xi Stapler är utformad för att övervaka instrumentets prestanda under avfyrning. Meddelandet Stapler avfyrning misslyckades utlöses som avsett när avfyrningskrafterna överskrider sina föreskrivna gränser. Dessa gränser har ställts in för att förhindra en oönskad suturlinje eller skada på Stapler-instrumentet. Många faktorer kan bidra till att avfyrningskrafterna hos Stapler överskrider den föreskrivna gränsen, inklusive avfyrning över hårda objekt (t.ex. metallklämmor), vissa vävnadsegenskaper (t.ex. sjukdomsstatus, densitet) och/eller skada på instrumentet orsakad av hantering. Syftet med detta meddelande är att: Avisera en kommande uppdatering av mjukvaran för att optimera prestandan vid avfyrning för att reducera den totala mängden ej kompletta avfyrningar Understryka vikten av att anvisningarna för korrekt hantering av instrumentet följs för att förhindra skador som kan leda till ej kompletta avfyrningar, och Kommunicera åtgärder som kirurger kan vidta under operation om en partiell avfyrning inträffar. Be att specifika instrument, där meddelandet Stapler avfyrning misslyckades har visats, returneras till Intuitive Surgical som en säkerhetsåtgärd. Dessa instrument som identifieras i Bilaga B är en liten del av den totala mängden Xi Stapler-instrument. 552218-01 Rev A - Swedish 2955842-07/08/16-009-R Sida 1 av 8

Meddelandet Stapler avfyrning misslyckades kan visas under användning av Xi Stapler och är ett avsiktligt meddelande. Det används av da Vinci Xi-kirurgisystemet för att informera användaren om att avfyrningen av Stapler avbröts innan hela suturlinjen slutfördes och att användaren ska lossa klämkraften med den blå pedalen, ta bort Stapler och kasta omladdningssatsen, se instruktionerna i Figur 1. Hälsorisker Detta meddelande kan visas med grå, vita, blå eller gröna omladdningar, men har störst betydelse vid grå eller vita omladdningar. Här kan en partiell avfyrning potentiellt uppkomma under transaketion av kritiska vaskulära strukturer, som blodkärl i lungor, njurar eller mjälte. I samband med det lilla antal klagomål som erhållits avseende meddelandet Stapler avfyrning misslyckades har bara en ogynnsam händelse (AE) rapporterats som ledde till lättare blödning som kirurgen kunde kontrollera och försluta. Ingreppet avslutades med robotassisterad kirurgi utan konsekvenser för patienten. Om meddelandet Stapler avfyrning misslyckades visas, ber vi Er notera följande: 1. Så länge som Stapler förblir i klämningsläget ger den kompression och tamponerar vaskulaturen. 2. Kirurger ska försäkra sig om hemostatisk kontroll och läckagekontroll, särskilt när kritiska blodkärl omsluts av grå eller vit omladdning, innan Stapler lösgörs från strukturen ifråga. 3. Efter lossad klämkraft kan en kniv exponeras. Därför ska kirurger inte manipulera vävnaden med Stapler efter att meddelandet Stapler avfyrning misslyckades visats. 4. Assistenter under ingreppet ska visa försiktighet vid avlägsnande av den förbrukade omladdningen, eftersom risk för skärskada kan finnas på grund av den eventuellt exponerade kniven och ej formade häftklämmor. Berörda länder: Australien, Österrike, Belgien, Chile, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Hong Kong, Irland, Italien, Monaco, Nederländerna, Norge, Puerto Rico, Singapore, Sydkorea, Spanien, Sverige, Schweiz, Taiwan, Turkiet, Storbritannien, USA och Venezuela. Berörda länder och produkter Åtgärder som ska vidtas av kunden/ användaren Berörd produkt: Modellnummer Produktnamn 470298 IS4000 EndoWrist Stapler 45 470430 IS4000 EndoWrist Stapler 30 470530 IS4000 EndoWrist Stapler 30 böjd spets Vidta följande åtgärder för att säkerställa att all berörd personal har underrättats om innehållet i detta meddelande. Vidarebefordra meddelandet till Er riskmanager, operationssalsansvarig, inköpsansvariga och personalen på avdelningen för biomedicinsk teknik som utför ingrepp med da Vinci. 1. Säkerställ att alla kirurger som använder EndoWrist Stapler för da Vinci Xikirurgisystem har läst och förstått innehållet i detta meddelande. 2. Säkerställ att all operationssalspersonal och steriliserings-/rengöringspersonal som hanterar da Vinci Xi Staplers är medvetna om korrekta hanteringsanvisningar. Dessa finns i enhetens Användarhandbok/Rengörings- och steriliseringsanvisningar, och som utdrag i Bilaga A i detta säkerhetsmeddelande till marknaden. Felaktig hantering kan 552218-01 Rev A - Swedish 2955842-07/08/16-009-R Sida 2 av 8

orsaka skada på instrumentet och kan påverka instrumentets prestanda. 3. Se Bilaga B för nummer på berörda instrumentsatser av Xi Stapler 45 och 30, identifiera eventuella instrument som finns på Er enhet och returnera de identifierade instrumenten till Intuitive Surgical för 31 augusti 2016. Bilaga B identifierar alla Xi Stapler-instrument där meddelandet Stapler avfyrning misslyckades har visats. 4. Om ett instrument visar meddelandet Stapler avfyrning misslyckades och detta inte kan härledas till kliniska omständigheter (som vävnadsskick, hårda föremål etc.), fortsätt inte att använda instrumentet. Returnera instrumentet till Intuitive Surgical enligt standardproceduren för returärenden (RMA). 5. Fyll i den bifogade bekräftelseblanketten och returnera den till Intuitive Surgical. 6. Informera berörd personal när korrigeringen har genomförts. 7. Behåll ett exemplar av detta brev och av bekräftelseblanketten för Era arkiv. Åtgärder som vidtas av Intuitive Surgical Ytterligare information och support 1. För att optimera avfyrningsprestandan hos Stapler-instrumenten kommer en servicetekniker att boka in en programvaruuppdatering för Ert da Vinci Xi-system. OBS! Enheter kan fortsätta använda Stapler-instrumenten ida Vinci Xikirurgisystemet före programvaruuppdateringen när de ovannämnda åtgärderna har genomförts. Om Ni önskar mer information eller support rörande detta problem, vänligen kontakta Er kliniska försäljningsrepresentant eller Intuitive Surgicals kundservice på något av nedanstående nummer: Nord- och Sydamerika: 800-876-1310 alternativ 3 (6.00 till 17.00 PST) Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: +800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (08:00-18:00 CET) Observera att berörd tillsynsmyndighet för Ert område har informerats om detta meddelande. Med vänlig hälsning, Intuitive Surgical, Inc. Chemin des Mûriers 1 CH-1170 Aubonne, İsviçre +41 21 821 2020 552218-01 Rev A - Swedish 2955842-07/08/16-009-R Sida 3 av 8

BEKRÄFTELSEBLANKETT Brådskande medicinteknisk korrigerings- och indragningsåtgärd 2955842-07/08/16-009-R da Vinci Xi EndoWrist Stapler - Partiell avfyrning Sänd till Sjukhusets namn: Adress: Ort, Land, Postnummer: SFID: OBSERVERA Robotteknik-koordinator: FYLL I ALLA BEGÄRDA UPPGIFTER OCH ÅTERSÄND OMEDELBART Jag har erhållit och läst bifogade Säkerhetsmeddelande till marknaden - Brådskande medicinteknisk korrigeringsoch indragningsåtgärd avseende partiell avfyrning hos da Vinci Xi EndoWrist Stapler. Jag har genomfört alla åtgärder som ska genomföras av kunden/användaren och som listats i kundmeddelandet. Jag bekräftar att jag har informerat alla berörda parter på min enhet om detta Säkerhetsmeddelande till marknaden. Jag kommer att kontakta Intuitive Surgical om jag har några frågor. Befattning: Namn (texta): Robotteknisk koordinator Underskrift: Operationssalsansvarig Riskansvarig Telefon: Kirurg Annat: Datum: Kundtjänst: - Nord- och Sydamerika: 800-876-1310 alternativ 3 (6.00 till 17.00 PST) - Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: +800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (08:00-18:00 CET) FAXA DETTA BEKRÄFTELSEFORMULÄR TILL Intuitive Surgical, Inc. ATTN: REGULATORY Compliance Ämnesrad för e-post: da Vinci Xi EndoWrist Stapler Partial Fires Fax (USA) +1 (408) 523-0619, eller skanna och e-posta: ISI.compliance@intusurg.com För EMEIA: eu.fsca@intusurg.com 552218-01 Rev A - Swedish 2955842-07/08/16-009-R Sida 4 av 8

BILAGA A Påminnelse om anvisningar för korrekt hantering Bilagan till användarhandboken för EndoWrist Stapler-instrument och tillbehör och tillhörande anvisningar för rengöring och sterilisering ger specifik vägledning vid hanteringen av Staplerinstrument, enligt följande. Kom ihåg: Lyft inte och manipulera inte Stapler i käftarna. Lämplig skötsel och hantering är avgörande för att kirurgiska instrument ska fungera tillfredsställande. Se avsnitten nedan från användarhandboken och anvisningarna för rengöring och sterilisering Att beakta i operationssalen: 1. OBSERVERA! Hantera instrumenten varsamt. Undvik mekaniska stötar och påfrestningar som kan orsaka skador på instrumenten. 2. Hantering i operationssalen: a. OBSERVERA! Lyft inte Stapler i käftarna när den inte är monterad på en instrumentarm. Stötta höljet och skaftet på Stapler, och manipulera det inte i käftarna, eftersom detta kan skada instrumentet. b. OBSERVERA! Se till att leden på Stapler är rak medan Ni tar bort och laddar omladdningar eller överhuvudtaget hanterar instrumentet när det inte är monterat på en instrumentarm. Att beakta vid rengöring och sterilisering: 1. Allmänt a. OBSERVERA! Hantera produkterna varsamt och undvik mekaniska stötar och påfrestningar som kan leda till skador. 2. Rengöring i steriliseringsavdelningen: a. OBSERVERA! Under skrubbning och spolning får Stapler-instrumentets käftar inte tryckas mot diskbänken eller andra hårda ytor, eftersom detta kan orsaka skada på instrumentet. b. OBSERVERA! Lyft inte Stapler-instrumentet i käftarna. Stötta Stapler-instrumentets hölje och skaft, och hantera den inte via käftarna, eftersom detta kan skada instrumentet. c. OBSERVERA! Använd inte för stor kraft när Ni förflyttar Stapler-instrumentet igenom hela dess rörelseområde. 552218-01 Rev A - Swedish 2955842-07/08/16-009-R Sida 5 av 8

BILAGA B INSTRUMENT MED KÄND PARTIELL AVFYRNING OCH ANVISNINGAR FÖR RETURNERING ÅTGÄRD: Granska tabellen med specifika satsnummer för Xi Stapler där det har förekommit visning av meddelandet Stapler Avfyrning misslyckades för att identifiera eventuella instrument på Er enhet (systemnummer anges för referens): IS4000 EndoWrist Stapler 45 (P/N) 470298 System S/N Stapler ID System S/N Stapler ID USA SK0263 S10160413 0009 SK0039 S10150923 0006 SK0275 S10150919 0019 SK0058 S10160121 0014 SK0288 S10160216 0015 SK0059 S10151009 0020 SK0294 S10160412 0008 SK0066 S10141203 0008 SK0298 S10160216 0001 SK0067 S10150428 0018 SK0316 S10160314 0007 SK0070 S10151009 0002 SK0348 S10150323 0011 SK0074 S10160321 0010 SK0356 S10160408 0002 SK0095 S10151013 0006 SK0358 S10160321 0002 SK0097 S10160427 0004 SK0358 S10160216 0004 SK0098 S10150116 0002 SK0358 S10160209 0001 SK0127 S10150406 0013 SK0358 S10160314 0014 SK0135 S10160511 0009 SK0382 S10150915 0029 SK0135 S10160216 0002 SK0385 S10150406 0029 SK0138 S10150513 0005 SK0385 S10150406 0001 SK0140 S10151202 0025 SK0400 S10160408 0012 SK0163 S10150406 0031 SK0417 S10150513 0021 SK0178 S10150203 0006 SK0434 S10160307 0013 SK0191 S10160107 0002 SK0440 S10160504 0001 SK0206 S10141203 0002 SK0486 S10150727 0018 SK0209 S10151204 0002 SK0487 S10150727 0016 SK0209 S10141205 0005 SK0541 S10151204 0016 SK0209 S10150123 0003 SK0573 S10150923 0016 SK0216 S10151202 0027 SK0599 S10151012 0009 SK0225 S10150212 0008 SK0608 S10151208 0009 SK0225 S10150203 0013 SK0616 S10160225 0004 SK0231 S10150203 0004 SK0616 S10160225 0003 SK0235 S10151202 0017 SK0621 S10160127 0020 SK0236 S10160401 0005 SK0638 S10150916 0013 SK0237 S10160310 0011 SK0653 S10151022 0012 552218-01 Rev A - Swedish 2955842-07/08/16-009-R Sida 6 av 8

IS4000 EndoWrist Stapler 45 (P/N) 470298 Internationell System S/N Stapler ID SK0319 S12151210 0017 USA forts. SK0740 S12151210 0008 SK0653 S10151208 0001 SK0226 S10150323 0002 SK0676 S10151125 0002 SK0682 S10160307 0011 SK0682 S10160310 0001 SK0697 S10160504 0002 SK0709 S10151229 0006 SK0764 S10151207 0018 SK0764 S10151215 0017 SK0807 S10150129 0002 IS4000 EndoWrist Stapler 30 böjd spets (P/N) 470530 System S/N Stapler ID SK0113 S10160523 0003 SK0225 S10160318 0003 SK0225 S10160318 0014 Följ anvisningarna nedan och returnera alla identifierade instrument av typen Xi Stapler 45 och 30 med specificerat satsnummer till Intuitive Surgical senast 31 augusti 2016. OBS! Satsnumren för Xi Stapler 45- och 30-instrumenten finna på instrumenthöljet, se Figur 1. Figur 1: Placering av satsnumret på Xi Stapler-instrument 552218-01 Rev A - Swedish 2955842-07/08/16-009-R Sida 7 av 8

Kontakta kundtjänst för att påbörja förfarandet för returauktorisering via telefon eller e-post: o Nord- och Sydamerika: 800-876-1310 alternativ 3 (6.00 till 17.00 PST) Telefon: Kontakta kundservice på (800) 876-1310 Anknytning 3 (06.00 till 17.00 PST) E-post: customersupport-servicesupport@intusurg.com o Europa, Mellanöstern, Asien och Afrika: Telefon: 800 0821 2020 eller +41 21 821 2020 (08.00 till 18.00 CET) E-post: ics@intusurg.com OBS! Rengör och sterilisera alla Stapler-instrument före returnering. Returnera Xi-Staplers före 31 augusti 2016 552218-01 Rev A - Swedish 2955842-07/08/16-009-R Sida 8 av 8