Brådskande: Viktig säkerhetsuppdatering AFX Endovascular AAA System

19 september 2018 Brådskande: Viktig säkerhetsuppdatering AFX Endovascular AAA System Bästa läkare, Detta brev ger viktig information om AFX Endovascular AAA System (AFX System) som är avsett för endovaskulär behandling av patienter med bukaortaaneurysm (AAA). I tidigare säkerhetsuppdateringar har Endologix tillhandahållit information om frekvens vid endoläckage typ III och förslag på patientövervakning och behandling. Detta meddelande innehåller följande ytterligare information: 1) Uppdatering gällande frekvens vid endoläckage typ III (bilaga 1) 2) Förfinade rekommendationer för skräddarsydda övervakning av patienter (bilaga 2) 3) Rekommendationer för storleksbestämning av AFX med Duraply, som överensstämmer med rekommendationerna för storleksbestämning i bruksanvisningen för AFX2 med Duraply (bilaga 3) 4) Rekommendationer för att ingrepp med en AFX-enhet eller anordning eller på nytt ingrepp på en AFXenhet (bilaga 4 respektive 5) Observera att detta meddelande ger uppdaterad information och revideringar av bruksanvisningen (IFU) för att förbättra patientsäkerheten. Ingen produktretur krävs. Tillämplig tillsynsmyndighet i ditt land har informerats om detta meddelande. Uppdatering gällande frekvens vid endoläckage typ III Endoläckage typ III kan orsaka förhöjt tryck inom aneurysmsäcken som i sin tur kan öka risken för aneurysmruptur och patientens död. Undersökningar av endoläckage typ III har identifierat följande kopplingar: Otillräcklig komponentöverlappning vid indexproceduren Lateral rörelse i stor eller slingrig aorta vilket leder till reduktion eller förlust av komponentöverlappning och/eller implantatstabilitet Användning av för stor överdimensionering av en proximal extension i förhållande till den bifurkerade huvudenheten Procedurrelaterade faktorer som omfattande ledar-/katetermanipulering eller aggressiv ballongmodellering Användning utanför indikationerna (speciellt i mycket förkalkad anatomi) Implantering av andra tillverkares enheter som proximala extensioner Som förklaras i tidigare meddelanden har Endologix vidtagit ett antal åtgärder under de senaste åren för att hantera endoläckage typ III med AFX System. Dessa har inkluderat ändringar i systemets bruksanvisningar (IFU) samt produktändringar som syftar till att förhindra uppkomsten av endoläckage typ III, såsom byte från den ursprungliga bearbetningen av transplantat, som kallas Strata (AFX System med Strata) till en förbättrad process som kallas Duraply (AFX System med Duraply ), och införandet av AFX 2 Bifurcated Endograft System som tillverkas med Duraply (AFX2 System med Duraply). Endologix har granskat effektiviteten av dessa förändringar genom sitt system för övervakning av klagomål och, som framgår av bilaga 1, har den uppskattade klagomålsfrekvensen för endoläckage typ IIIa och IIIb varit lägre för AFX System med Duraply och AFX2 System med Duraply, under motsvarande tidpunkter under det senaste året, jämfört med AFX System med Strata, som upphörde och slutade användas i december 2016. Observera att den uppskattade klagomålsfrekvensen beräknas baserat på frivilliga klagomålsrapporter och sålda enheter, vilket kan underskatta den verkliga händelsefrekvensen per patient. september 2018 1

Rekommendationer för skräddarsydd patientövervakning Som beskrivits i tidigare uppdateringar kräver alla AFX patienter kräver livslång, regelbunden uppföljning för att bedöma funktionen hos deras endovaskulära implantat. Därför rekommenderar Endologix, som ett minimum, att en uppföljning i form av högupplöst datortomografi (med eller utan kontrast) utförs efter en månad, sex månader, ett år och därefter årligen. Dessutom utfärdade Endologix i juni 2017 rekommendationer om att patienter som implanterats med AFX Strata får halvårsvisa kliniska uppföljningar och, vid behov, lämplig patient-skräddarsydd bilddiagnostik i proportion till patientens status och komorbiditet mellan de årliga datortomografierna. Utöver dessa övervakningsrekommendationer, och i linje med de riktlinjer för klinisk praxis som offentliggjorts av Society of Vascular Surgeons (SVS) och European Society of Vascular Surgeons (ESVS) rekommenderas personanpassade övervakningregimer 1, 2. Endologix tillhandahåller information för att hjälpa läkare att skräddarsy uppföljning för patienter. Dessa rekommendationer tillhandahålls i bilaga 2. Rekommendationer för storleksbestämning av enhet Som beskrivs i tidigare uppdateringar kan algoritmen för storleksbestämning för AFX2 minska de identifierade bidragande faktorerna och hjälpa till att förhindra uppkomsten av endoläckage typ III. Denna algoritm för storleksbestämning ingick i bruksanvisningen för AFX2 med Duraply vid tidpunkten för dess kommersiella lansering i februari 2016 och kommer att läggas till i bruksanvisningen för AFX för konsekvens mellan plattformar. Dessa rekommendationer om storleksbestämning tillhandahålls i bilaga 3. Riktlinjer för intervention eller åter-intervention på en AFX-enhet Endologix inser det kan finnas ett kliniskt behov av att antingen utföra en intervention genom en tidigare implanterad AFX-enhet (t.ex. för att få vaskulär åtkomst för en koronar procedur) eller ett nytt ingripande på en sådan enhet (t.ex. för behandling av endoläckage typ III). Såsom visas på Bild 1 har AFX-implantatet en unik endoskelettdesign där eptfe endast är fäst vid implantatets mest proximala och distala stentspetsar. eptfe är inte fäst vid stentens hela längd. Bild 1: AFX-implantatets design Endograftöverlappning Överlappning av Endograftkomponent (minst 30 40 mm) 1 Chaikof, Elliot L., et al. The Society for Vascular Surgery Practice Guidelines on the Care of Patients with an Abdominal Aortic Aneurysm. Journal of Vascular Surgery, vol. 67, nr. 1, Jan. 2018, pp. 2 77.e2. 2 Moll, F.l., et al. Management of Abdominal Aortic Aneurysms Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, vol. 41, 2011, pp. S1 S58. september 2018 2

Baserat på denna unika design har Endologix utvecklat riktlinjer som bör beaktas vid intervention/äterinterventioner för att säkerställa att enheter kan dras genom den tidigare implanterade AFX-enheten utan att orsaka skador. Detta inkluderar steg-för-steg-instruktioner om hur man bäst navigerar den befintliga AFXenhetens endoskelettdesign för att uppnå och bekräfta korrekt ledaråtkomst. Dessa riktlinjer är avsedda att vägleda läkaren och är inte avsedda att ersätta läkarens omdöme. Se bilaga 4 och bilaga 5 för en översikt över de fullständiga riktlinjerna för intervention respektive åter-intervention. Dessa riktlinjer kommer att läggas till i produktens bruksanvisningar efter lämpliga myndighetsgodkännanden. En lokal representant från Endologix International Holdings B.V. kommer att tillhandahålla ytterligare träning beträffande de viktigaste ändringarna i bruksanvisningen, för att du och ditt team ska bli bekanta med den uppdaterade bruksanvisningen innan den blir formellt tillgänglig. När den fullständiga, uppdaterade bruksanvisningen har godkänts och översatts kommer den att tillhandahållas antingen som en papperskopia på begäran hos Endologix kundtjänst på +31 88 116 91 01 eller göras tillgänglig i Endologix dokumentationsbibliotek (Endologix Labeling Library) och kan hämtas så som anges på AFX System-etiketten (http://www.e-labeling.eu/, KEY-CODES: ELX10039 och ELX10028) för länder där e-etiketter är accepterade. Endologix kommer fortsätta att övervaka den kliniska erfarenheten av AFX System, lyssna på feedback från läkare och tillhandahålla uppdateringar om viktig information som samlats in genom övervakning av klagomål. Vi uppskattar att ni läser igenom detta meddelande och ber att ni sprider det till berörda parter inom er organisation. Biverkningar eller kvalitetsproblem som upplevs vid användning av denna produkt kan rapporteras till Endologix på fieldassurance@. Om ni har några frågor gällande innehållet i detta meddelande ber vi er kontakta er lokala Endologix-representant eller Endologix kundtjänst på +31 88 116 91 01 (05:00-18:00). Vänliga hälsningar, Matt Thompson, MD Chief Medical Officer september 2018 3

Bilaga 1: Endoläckage typ III, uppdatering Som förklaras ovan har Endologix övervakat effektiviteten i bruksanvisningen för 2013 2016 och produktförändringar genom sitt system för övervakning av klagomål. Tabell 1 och Tabell 2 nedan tillhandahåller antalet händelser av typ IIIa och IIIb som rapporterats till Endologix och som har observerats inom respektive implantats varaktighet. Uppföljningar fortsätter kontinuerligt att öka med händelser som rapporterats under alla tidspunkter. Bild 2 samt Bild 3 nedan visar globala klagomålstrender för endoläckage typ IIIa och typ IIIb för AFX med Strata, AFX System med Duraply och AFX2 System med Duraply. Som framgår av dessa siffror har antalet klagomål vid endoläckage typ IIIa och IIIb under det senaste året varit lägre för AFX System med Duraply och AFX2 System med Duraply jämfört med AFX System med Strata vid motsvarande tidpunkter. Dessutom verkar det som att antalet klagomål för endoläckage typ IIIa med AFX System med Strata fortsätter att öka. Därför är fortsatt vaksamhet när det gäller patientövervakning och återinterventioner vid förlust av komponentöverlappning fortfarande viktigt. Observera att den uppskattade klagomålsfrekvensen beräknas baserat på frivilliga klagomålsrapporter och sålda enheter, vilket kan underskatta den verkliga händelsefrekvensen per patient. Denna underskattning kan vara större för nyare versioner (dvs. AFX System med Duraply och AFX2 System med Duraply) då det kan finnas större sjukhuslager av dessa jämfört med AFX System med Strata, vilka inte längre är tillgängliga. I synnerhet då det endast finns uppskattningsvis 285 riskpatienter efter 2-år för AFX2-systemet bör dessa specifika data tolkas med försiktighet. september 2018 4

Bild 2: Klagomålstrender för endoläckage typ IIIa per produkttyp 5,0 4,5 4,0 Endoläckage typ IIIa: Frekvens (%) 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 År (efter implantatet) 0,3% (70/23965) 0,6% (149/23965) 1,0% (238/23960) 1,5% (295/19606) 2,4% (256/10598) 3,9% (141/3614) AFX med Strata 0,1% (27/19152) 0,1% (5/5868) 0,3% (38/14579) 0,0% (0/285) 0,4% (21/4883) AFX med Duraply AFX2 med Duraply *OBS: Klagomålsfrekvensen beräknas baserat på frivillig klagomålsrapportering och sålda enheter, vilket kan underskatta den verkliga händelsefrekvensen på per patient-basis. Denna underskattning kan vara större för nyare versioner (dvs. AFX System med Duraply och AFX2 System med Duraply) då det kan finnas större sjukhuslager av dessa jämfört med AFX System med Strata, vilka inte längre är tillgängliga. **OBS: Frekvensen genereras genom summering av alla patienter, som har den minsta angivna tiden för uppföljning, baserat på försäljning av bifurkerade implantat. Sedan summeras alla händelser som inträffar inom den angivna perioden hos samma grupp av patienter. Den ackumulerade frekvensen för varje period konstateras genom att händelsesumman divideras med antalet riskpatienter. Denna metod ger kumulativa klagomålsfrekvenser inom en rad uppföljningsperioder. Observera att händelser som är kända för att ha inträffat inom den angivna uppföljningstiden, men som förekommer hos patienter som ännu inte har uppnått den minsta nödvändiga uppföljningstiden, ingår inte. Tabell 1: Antal globalt rapporterade endoläckage typ IIIa baserat på implantatets varaktighet 30 dagar > 30 dagar och 1 år > 1 år och 2 år > 2 år och 3 år > 3 år och 4 år > 4 år och 5 år > 5 år och 6 år > 6 år och 7 år AFX med 28 44 80 90 95 65 35 4 Strata AFX med 13 16 14 21 7 - - - Duraply AFX2 med Duraply 1 9 0 0 - - - - *Tiden till händelsen ovan beräknas som skillnaden mellan inplanteringsdatum och händelsedatum. Observera att denna beräkning skiljer sig från bedömningen av Bild 2. september 2018 5

5,0 Bild 3: Klagomålstrender för endoläckage typ IIIb per produkttyp 4,5 4,0 Endoläckage typ IIIa: Frekvens (%) 3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 År (efter implantatet) 0,1% (32/23965) 0,2% (30/19152) 0,1% (5/5868) 0,4% (101/23965) 0,3% (40/14579) 0,0% (0/285) 0,9% (225/23960) 0,5% (22/4883) 1,6% (318/19606) 2,0% (210/10598) 2,0% (73/3614) AFX med Strata AFX med Duraply AFX2 med Duraply *OBS: Klagomålsfrekvensen beräknas baserat på frivillig klagomålsrapportering och sålda enheter, vilket kan underskatta den verkliga händelsefrekvensen på per patient-basis. Denna underskattning kan vara större för nyare versioner (dvs. AFX System med Duraply och AFX2 System med Duraply) då det kan finnas större sjukhuslager av dessa jämfört med AFX System med Strata, vilka inte längre är tillgängliga. **OBS: Frekvensen genereras genom summering av alla patienter, som har den minsta angivna tiden för uppföljning, baserat på försäljning av bifurkerade implantat. Sedan summeras alla händelser som inträffar inom den angivna perioden hos samma grupp av patienter. Den ackumulerade frekvensen för varje period konstateras genom att händelsesumman divideras med antalet riskpatienter. Denna metod ger kumulativa klagomålsfrekvenser inom en rad uppföljningsperioder. Observera att händelser som är kända för att ha inträffat inom den angivna uppföljningstiden, men som förekommer hos patienter som ännu inte har uppnått den minsta nödvändiga uppföljningstiden, ingår inte. Tabell 2: Antal globalt rapporterade endoläckage typ IIIb baserat på implantatets varaktighet 30 dagar > 30 dagar och 1 år > 1 år och 2 år > 2 år och 3 år > 3 år och 4 år > 4 år och 5 år > 5 år och 6 år > 6 år och 7 år AFX med 13 21 70 123 174 106 32 2 Strata AFX med 20 13 21 22 1 - - - Duraply AFX2 med Duraply 2 7 3 0 - - - - *Tiden till händelsen ovan beräknas som skillnaden mellan inplanteringsdatum och händelsedatum. Observera att denna beräkning skiljer sig från bedömningen av Bild 3. september 2018 6

Bilaga 2 Rekommendationer för skräddarsydd patientövervakning Läkarna ska utvärdera patienter på individuell basis och ordinera deras uppföljning i relation till behoven och omständigheterna för varje enskild patient. Detta är i linje med personanpassade övervakningsregimer som tas upp i riktlinjerna för i klinisk praxis som publicerats av Society of Vascular Surgeons (SVS) och European Society of Vascular Surgeons (ESVS). 1,2 Patienter med specifika kliniska fynd (t.ex. endoläckage, växande aneurysm eller förändringar i struktur eller placering av stentgraft, inklusive minskad överlappning av stentgraft-komponenter) bör få uppföljning med tätare mellanrum än vad som beskrivs i Avsnitt 11.1 Allmänt. Dessutom bör ökad övervakning övervägas för patienter med högre risk för transplantatrelaterade komplikationer (t.ex. behandlad utanför indikation, med kort tätningszon, med kliniska riskfaktorer associerade med endoläckage typ III). Undersökningar av endoläckage typ III har identifierat följande kopplingar: Otillräcklig komponentöverlappning vid indexproceduren Lateral rörelse i stor eller slingrig aorta vilket leder till reduktion eller förlust av komponentöverlappning och/eller implantatstabilitet Användning av för stor överdimensionering av en proximal extension i förhållande till den bifurkerade huvudenheten Procedurrelaterade faktorer som omfattande ledar-/katetermanipulering eller aggressiv ballongmodellering Användning utanför indikationerna (speciellt i mycket förkalkad anatomi) Implantering av andra tillverkares enheter som proximala extensioner Om något observeras som tyder på behandlingsmisslyckande (d.v.s. växande aneurysm, endoläckage typ I eller typ III eller graftocklusion) bör en ny bedömning av patientens tillstånd och prognos göras. Endovaskulär eller ny öppen intervention bör övervägas för att återupprätta uteslutande av aneurysm och/eller graftöppenhet. 1 Chaikof, Elliot L., et al. The Society for Vascular Surgery Practice Guidelines on the Care of Patients with an Abdominal Aortic Aneurysm. Journal of Vascular Surgery, vol. 67, nr. 1, Jan. 2018, pp. 2 77.e2. 2 Moll, F.l., et al. Management of Abdominal Aortic Aneurysms Clinical Practice Guidelines of the European Society for Vascular Surgery. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, vol. 41, 2011, pp. S1 S58. september 2018 7

Bilaga 3 Rekommendationer för storleksbestämning av enhet Välj bifurkerade och proximala endograftkomponenter för att maximera överlappningen (OL) enligt följande: Mäta och registrera aneurysmlängd (AL) och maximal aneurysmdiameter (AD) Välj endograftkomponenter så att överlappningen (OL) är större än aneurysmradien (AR = AD 2) plus 20 mm (OL AR + 20 mm) Obs: Om den rekommenderade överlappningen (OL) inte kan uppnås, eller om AD > AL ska en infrarenal endograftkomponent av liknande täckt längd och diameter användas för att överbrygga och uppnå den nödvändiga överlappningen (OL). Se tabellerna 3 5 för storleksbestämning av stentgraft-komponenter. Vid val av en 22, 25 eller 28 mm proximal extension rekommenderas en storlek större diameter än huvuddelen på det bifurkerade stentgraftet. Vid val av en 31 eller 34 mm proximal extension ska endast ett bifurkerat stentgraft med en kropp på 28 mm diameter användas. Användning av för stora eller små storlekar kan resultera i ofullständig tätning eller påverkat flöde. september 2018 8

Bilaga 4 Riktlinjer för intervention Riktlinjer för interventioner (dvs. kateterbaserade procedurer genom en befintlig AFX-enhet) Innan en intervention utförs som kräver att en kateter går genom en befintlig AFX-enhet bör du läsa denna bruksanvisning. Följande instruktioner omfattar grundläggande riktlinjer att överväga när du utför en kateterbaserad procedur på en patient implanterad med AFX Endovascular AAA System. Dessa anvisningar är avsedda att vägleda läkaren och är inte avsedda att ersätta läkarens omdöme. På grund av dess unika endoskelettdesign och eftersom eptfe inte är fäst vid hela stentens längd (Bild 1) bör de metoder som beskrivs i avsnitten nedan användas under en intervention som är tvärgående, korsar eller går genom AFX Endovascular AAA System. Information för allmän användning Systemisk antikoagulation ska användas under interventionsproceduren baserat på sjukhusets protokoll eller det protokoll som läkaren föredrar. Om heparin är kontraindicerat ska en alternativ antikoagulantia övervägas. eptfe-grafter är inte fäst vid hela stentens längd och kan ge intryck av en korrekt placerad ledare eller tillbehör när tråden oavsiktligt kan ha placerats bakom ett stentstag. VARNING: Överdriven rörelse vid införande av kateter avancemang kan leda till kefal rörelse av den befintliga AFX-enheten vilket kan resultera i oavsiktliga visceral täckning. VARNING: Överdriven manipulation under kateterns införande kan leda till skador på den befintliga AFX-enheten, vilket kan resultera i ett endoläckage typ IIIb. Som en del av planeringen före proceduren ingår att kontrollera att en lämplig kateter eller tillbehör (t.ex. ballonger, flexibla J-tip -ledare, pigtail-katetrar) av lämplig storlek har valts för att dras genom det tidigare implanterade AFX Endovascular AAA System utan att orsaka skador. Avgörande faktorer är: Planering före procedur 1. Antalet modulära AFX-komponenter som för närvarande är implanterade kan påverka flödeslumen och/eller endoskelettdiameter och bör beaktas vid planering av en intervention som kräver införande via den befintliga AFXenheten. OBS: Den information som ges i de följande avsnitten är avsedd att hjälpa läkare med införande genom den befintliga AFX-enheten. Följ tillverkarens användningsinstruktioner för ytterligare förberedande planering. september 2018 9

Riktlinjer för intervention 1. Se institutionella protokoll angående anestesi, antikoagulering och övervakning av vitala tecken. 2. Positionera patienten på bordet for bildtagning med fluoroskopisk visualisering från aortavalvet till de femorala bifurkationerna. 3. Få luminal åtkomst genom femoralartärerna. 4. Utför adekvat proximal och distal vaskulär kontroll av kirurgiskt exponerad femoralartär vid behov. 5. Följ tillverkarens bruksanvisning och för fram en flexibel J-tip -ledare, pigtail-kateter eller acceptabel motsvarighet in i kärlet under genomlysning. OBS: Rätt val av enhet kan begränsa sannolikheten för införande bakom ett stentstag. Referens Bild 4. Bild 4: Se till att ledaren inte hamnar bakom stentstaget Se till att ledaren inte hamnar bakom stentstaget Ledare fast bakom stent Lyckad placering av ledare Förberedelse av patient/ arteriell åtkomst Slingrighet och vinkling kan påverka endoskelett-morfologin i kärlet. Var försiktig när du drar enheter genom den befintliga AFX-enheten. 6. När den flexibla J-tip -ledaren eller Pigtail-katetern når över den befintliga AFX-enheten, för sakta in en ocklusionsballong eller PTA-ballong över ledaren och under genomlysning. Blås långsamt upp ballongen, enligt tillverkarens anvisningar, tills den är helt formad. Det rekommenderas att en 12 mm diameter PTA-ballong eller en ocklusionsballong som är delvis uppblåst används för att säkerställa att enheterna inte är bakom en stentstaget. För in och dra ut ballongkatetern upp och ner längs hela längden på den befintliga AFX-enheten för att se till att det finns ordentlig luminal ledaråtkomst. o OBS: Krökt ballong under uppblåsningen eller förstoring av en del av stenten kan vara en signal om att en ledare kan ha hamnat bakom ett stentstag. Referens Bild 5. september 2018 10

Riktlinjer för intervention Bild 5: Användning av en ballong för att bekräfta korrekt placering av ledaren Användning av en ballong för att bekräfta korrekt placering av ledaren Ledare fast bakom stent Lyckad placering av ledare VARNING: Införande och uppblåsning av ballong bör utföras långsamt för att inte skada eller rubba den befintliga AFX-enheten. Om ballongen blåses upp för mycket för att säkerställa luminal åtkomst kan det felaktigt ge intryck av att ledaren hamnat bakom stentstaget eller så kan kefal flyttning av huvudkroppen ske. 7. Under uppblåsningen och införandet genom aortalumen bör fluoroskopisk bilddiagnostik på flera plan användas för att kontrollera att inga tillbehör ligger bakom ett stentstag. 8. Efter att ha kontrollerat korrekt placering av ledaren med hjälpa av fluoroskopi bör ballongen tas bort och användning alternativa tekniker (t.ex. intravaskulärt ultraljud) kan vara till hjälp för att bekräfta korrekt ledarplacering. 9. Om felaktig ledarplacering bakom ett stentstag observeras, dra ut ledaren och återinför ledaren/pigtail-katetern på det sätt som beskrivs ovan. 10. Upprepa steg 5 8 för kontralateral åtkomst, om så är lämpligt. 1. Samtidigt som du använder kontinuerlig genomlysning och visualiserar hela den befintliga AFX-enheten för du sakta upp skidorna i de ipsilaterala och/eller kontralaterala åtkomstpunkterna, vid behov, och tar bort dilatorerna. Procedur införande av enhet Om det finns risk för att den befintliga AFX-enheten flyttas kefalt då enheter förs in (t.ex. befintliga enheten är i kraftigt vinklad eller slingrande anatomi) kan användning av en ballong i lämplig storlek på kontralateral (motsatt) sida bidra till att stabilisera den befintliga AFX-enheten. 2. Förbered och för in alla nödvändiga enheter som krävs, enligt tillverkarens anvisningar för användning, för att slutföra en procedur. När en kateter har passerat genom den befintliga AFX-enheten och inte ligger bakom ett stentstag kan standardtekniker för utbyte av ledare användas för att placera en ledare av lämplig diameter för proceduren. Fortsätt att visualisera hela den befintliga AFX-enheten under fluoroskopi när du manipulerar enheter via den befintliga AFX-enheten. september 2018 11

Riktlinjer för intervention Notera all kefal rörelse hos den befintliga AFX-enheten eftersom detta kan blockera viscerala kärl ovanför den täckta delen av stenten. VARNING: VARNING: Försiktighet bör iakttas vid införande av tillbehörsenheter via en befintlig AFX-enhet för att säkerställa att eptfe-graft och endoskelett inte oavsiktligt punkteras eller skadas. Om du inte visualiserar hela den befintliga AFX-enheten när du manipulerar enheter via den befintliga AFX-enheten kan det leda till deformering. Överdriven rörelse vid placering av enheter kan leda till kefal rörelse, vilket kan resultera i oavsiktlig täckning av visceral artär eller arteria iliaca interna. Riktlinjer för bilddiagnostik och postoperativ uppföljning Om den befintliga AFX-enheten har flyttat sig kefalt vid införandet av enheten (t.ex. kateter, endovaskulära enheter) kan användning av en ballong på kontralateral (motsatt sida) hjälpa till att stabilisera den befintligt AFX-graft och minska risken för ytterligare förskjutning. Under proceduren bör fluoroskopisk bilddiagnostik på flera plan bör användas för att kontrollera att inga tillbehörsenheter är placerade bakom ett stentstag. Bilddiagnostik bör också användas efter införandet och/eller placering för att säkerställa att den befintliga AFX-enheten inte har skadats eller flyttats och att inget nytt endoläckage uppstått. Efter bekräftelse på att den befintliga AFXenheten inte har påverkats negativt rekommenderar Endologix att patienterna fortsätter sin nuvarande bildövervakning. Se avsnitt 11 för ytterligare riktlinjer gällande bilddiagnostik och postoperativ uppföljning. september 2018 12

Riktlinjer för sekundär intervention (dvs. endovaskulära förfaranden för att korrigera en befintlig AFX-enhet) Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder Bilaga 5 Riktlinjer för åter-intervention Innan du utför en sekundär intervention bör du läsa igenom denna bruksanvisning, inklusive riktlinjerna för interventioner i avsnitt 12 ovan. Följande ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder omfattar grundläggande riktlinjer att överväga då en sekundär intervention utförs på en patient implanterad med AFX Endovascular AAA System. Dessa ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder är avsedda att vägleda läkaren och är inte avsedda att ersätta läkarens omdöme. VARNING: VARNING: På grund av den unika utformningen av den befintliga AFXenheten kan det vara svårt att uppnå tillräcklig tätning för endoläckage typ III genom att endast använda aortakuff eller extension. Närmare bestämt är eptfe inte fäst vid stentens hela längd vilket hindrar det nyligen placerade endograftet från att täta ordentligt längs hela dess längd. På grund av den unika utformningen av AFX-enheten kan användning av enbart aortakuff eller extension vid behandling av endoläckage typ IIIa med tiden leda till endoläckage typ IIIb. Mer specifikt finns risk för att aortakuffen eller extensionen punkterar eptfe-graftet på den befintliga AFXenheten om endera änden interagerar med det befintliga AFXgraftmaterialet. Självexpanderande och ballongexpanderande endograft som används i den befintliga AFX-enheten riskerar att punktera eptfe-graftet om endera änden interagerar med AFXgraftmaterialet. Hullingar, krokar eller ankare i det nya implantatet kan riva upp det befintliga graftmaterialet eller leda till progressiva revor i hela den befintliga AFX-enheten. Varje nytt ingripande bör syfta till att förhindra placering av hullingar, krokar eller ankare i anslutning till eller i ett eptfe-graft. Ledaren bör förbli i stentramens lumen snarare än bakom endoskelettet under hela proceduren för hela förfarandet och måste vara i suprarenala aortan innan några enheter kan föras in och implanteras i det befintliga endoskelettet. Försiktighet bör iakttas för att förhindra att ledaren passerar bakom ett stentstag. Under proceduren bör fluoroskopisk bilddiagnostik på flera plan bör användas för att kontrollera att inga tillbehörsenheter är placerade bakom ett stentstag (referens Bild 4). Bilddiagnostik bör också användas efter enhetens placering för att säkerställa att den befintliga AFX-enheten inte har skadats och för att säkerställa att orsaken till åter-interventionen har åtgärdats. Riktlinjer för bilddiagnostik och postoperativ uppföljning Förutsatt att inga ytterligare problem har identifierats rekommenderar Endologix, som minimum, att uppföljning genom bilddiagnostik med högupplöst datortomografi (kontrastförstärkt och utan kontrast) utförs en månad, sex månader, ett år och därefter årligen efter varje ny intervention. Alternativa bilddiagnostiska metoder såsom magnetisk resonanstomografi, konventionell röntgenundersökning eller duplex-ultraljud kan användas till patienter med nedsatt njurfunktion eller intolerans mot kontrastmedel. Bestämning av bilddiagnostiktekniker bör baseras på läkarens kliniska bedömning av patienten och stentgraft-implantat, inklusive eventuell adjuvant behandling som kan ha utförts i samband med endovaskulär stentgraftåtgärd. september 2018 13

Riktlinjer för åter-intervention Obs: Ytterligare radiologisk bilddiagnostik kan vara nödvändigt för att ytterligare utvärdera stentgraftet in situ baserat på fynd som uppdagats av ett av övervakningsprogrammen. Följande rekommendationer kan övervägas: Om det finns tecken på att stentgraftet ligger dåligt eller felaktigt kan kraftig vinkling, krökning eller migrering vid bukröntgen, spiral-dt eller duplexultraljud tas med i beräkningen vid bedömning av aneurysmets storlek och förekomst eller avsaknad av endoläckage. Om ett ny endoläckage eller ökning av bukaortaaneurysmets storlek observeras vid spiral-dt kan kompletterande analyser såsom 3Drekonstruktion eller angiografi av stentgraft och medfödda kärl vara till hjälp för att ytterligare utvärdera eventuella förändringar av stentgraft eller aneurysm. Spiral-DT utan kontrast eller MRT kan övervägas för patienter som inte tål kontrastmedel eller som har nedsatt njurfunktion. För vårdenheter med lämplig expertis kan gadolinium- eller CO2-angiografi övervägas för patienter med nedsatt njurfunktion som kräver angiografisk bedömning. september 2018 14