FÖR ANVÄNDNING ENDAST MED SOLANA- INSTRUMENT
|
|
- Anna Gustafsson
- för 6 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 För kvalitativ detektion och påvisning av nukleinsyra från herpes simplex-virus typ 1 och 2 och varicella-zoster-virus, isolerad och renad från prover från kutana eller mukokutana lesioner. FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISKT BRUK INNEHÅLL FÖR ANVÄNDNING ENDAST MED SOLANA- INSTRUMENT AVSEDD ANVÄNDNING... 2 SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING... 2 TESTETS PRINCIP... 2 MATERIAL SOM TILLHANDAHÅLLS... 3 NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM INTE MEDFÖLJER... 3 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER... 3 FÖRVARING OCH HANTERING AV KITREAGENSER... 4 TAGNING, FÖRVARING OCH HANTERING AV PROVER... 4 TESTPROCEDUR... 4 TOLKNING AV RESULTAT... 5 KVALITETSKONTROLL... 5 BEGRÄNSNINGAR... 6 FÖRVÄNTADE VÄRDEN... 6 KLINISKA PRESTANDA... 7 Kombinerade data... 9 Kutana lesioner... 9 Mukokutana lesioner... 9 Icke-kategoriserade lesioner ANALYTISKA PRESTANDA Detektionsgräns Analytisk reaktivitet (integrering) Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 1 av 18
2 Repeterbarhetsstudie Reproducerbarhetsstudie Analytisk specificitet mikrobiell interferens Analytisk specificitet korsreaktivitet Analytisk specificitet interfererande ämnen Studier av överföring och korskontaminering Kundtjänst och teknisk assistans REFERENSER ORDLISTA AVSEDD ANVÄNDNING Solana HSV 1+2/VZV-analysen är ett in vitro-diagnostiskt test, som utnyttjar en isoterm amplifieringsmetod (helikasberoende amplifiering, HDA), för kvalitativ detektion och differentiering av DNA från herpes simplex-virus typ 1, herpes simplex-virus typ 2 och varicella-zoster-virus, isolerat och renat från prover från kutana eller mukokutana lesioner hos symtomatiska patienter med misstänkt aktiv herpes simplex-virus 1-, herpes simplex-virus 2- och/eller varicella-zosterinfektion. Solana HSV 1+2/VZV-analysen är avsedd som ett hjälpmedel vid diagnostik av aktiva kutana eller mukokutana infektioner med herpes simplex-virus 1, herpes simplex-virus 2 och varicella-zoster-virus. Negativa resultat utesluter inte infektion med herpes simplex-virus 1, herpes simplex-virus 2 och varicella-zoster-virus och ska inte användas som enda grund för diagnos eller behandling eller andra vårdrelaterade beslut. Solana HSV 1+2/VZV-analysen är avsedd endast för användning med Solana-instrumentet. Varning: Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen är inte avsedd för användning med cerebrospinalvätska eller som hjälpmedel vid diagnostik av HSV- eller VZV-infektioner i centrala nervsystemet. Solana HSV 1/VZV-analysen är inte avsedd för användning vid prenatal screening. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING HSV-1 och HSV-2: Herpes simplex-virus typ 1 och 2 (HSV-1 och HSV-2), som också kallas humant herpesvirus 1 och 2 (HHV- 1 och HHV-2) är DNA-virus i familjen Herpesviridae. HSV-infektioner hos människor kan ge upphov till lesioner på många olika kutana och mukokutana platser. Dessa lesioner kan vara ett resultat av primärinfektion med viruset eller kan uppstå som följd av reaktivering av latent virus som orsakar episoder av sjukdomsrecidiv. HSV-1 och HSV-2 är genetiskt och antigenmässigt distinkta former av HSV. HSV-2 är den vanligaste orsaken till genitala infektioner orsakade av venerisk smitta; HSV-1 är vanligen förknippad med andra sjukdomslokaler även om båda serotyperna har visats orsaka sjukdom på alla ställen i kroppen. Studier har visat en ökande prevalens av genitala HSV-infektioner med en samtidig ökning av sjukdomen hos nyfödda. VZV: Varicella-zoster-virus (VZV), som också kallas humant herpesvirus 3 (HHV-3), är ett DNA-virus i familjen Herpesviridae. Primär VZV-infektion ger vattkoppor (varicella), som i sällsynta fall kan orsaka komplikationer, inklusive encefalit eller pneumoni. Även när de kliniska symtomen på vattkoppor har avklingat stannar VZV kvar latent i nervsystemet hos den infekterade personen (latent virus). I cirka 10 till 20 av fallen reaktiveras VZV senare i livet och ger bältros. Allvarliga komplikationer till bältros inkluderar postherpetisk neuralgi, zoster multiplex, myelit, herpes ophthalmicus och zoster sine herpete. TESTETS PRINCIP Solana HSV 1+2/VZV-analysen amplifierar och detekterar virus-dna isolerat från prover från kutana eller mukokutana lesioner hos symtomatiska patienter med misstänkt aktiv herpes simplex virus 1-, herpes simplex virus 2- och/eller varicella-zoster-infektion. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 2 av 18
3 Analysen består av två (2) huvudsteg: 1) provberedning och 2) amplifiering och detektion av en målsekvens specifik för HSV-1, HSV-2 och/eller VZV med användning av isoterm helikas-beroende amplifiering (HDA) i närvaro av en målspecifik fluorescensprob. Patientprovet överförs till ett bearbetningsrör, värmebehandlas i 95 ± 2 C under 5 minuter, blandas och vortexblandas. Det bearbetade provet överförs till ett reaktionsrör och blandas. Reaktionsröret innehåller frystorkade HDA-reagenser, dntp, primrar och prober. Efter rehydrering med det spädda provet placeras reaktionsröret i Solana för amplifiering och detektion av den specifika målsekvensen. I Solana amplifieras målsekvenserna av specifika HSV-1-, HSV-2- och/eller VZVprimrar och detekteras av specifika fluorescensprober för HSV-1, HSV-2 och/eller VZV inkluderade i reaktionsröret. En kompetitiv processkontroll (PRC) ingår i bearbetningsröret för övervakning av provbearbetningen, hämmande ämnen i kliniska prover, reagensfel eller produktfel. PRC-målet amplifieras av specifika primrar och detekteras av en specifik PRCfluorescensprob. Målet och PRC-proberna är märkta med en quencher i ena änden och en fluorofor i andra änden. Målet och PRC-proberna bär också på en ribonukleinsyra. Vid annealing till HSV-1-, HSV-2-, VZV- eller PRC-amplikoner klyvs fluorescensproberna av RNasH2 och fluorescenssignalen ökar på grund av den fysiska separationen av fluoroforen från quenchern. Solana mäter och tolkar fluorescenssignalen med hjälp av inbyggda, metodspecifika algoritmer. Solana rapporterar sedan testresultaten till användaren på displayskärmen och resultaten kan skrivas ut via en ansluten skrivare. MATERIAL SOM TILLHANDAHÅLLS Kat.nr M tester per kit Beståndsdel Antal Förvaring Processbuffertrör 48 rör/kit 1,6 ml 2-8 C Reaktionsrör 48 rör/kit 2-8 C NÖDVÄNDIGT MATERIAL SOM INTE MEDFÖLJER Externa kontroller för HSV-1, HSV-2 eller VZV (dvs. laboratoriets eget interna kontrollmaterial från isolerade och typade kliniska prover tidigare insända för tolkning, vilket tjänstgör som en extern bearbetnings- och extraktionskontroll eller Solana HSV 1+2/VZV-kontrollset, kat. #M118, som innehåller positiva och negativa kontroller, fungerar som en extern bearbetningskontroll) Sterila DNAs-fria filterblockerade eller positive displacement-mikropipettspetsar Mikropipett Stoppur eller tidtagare Sax eller ett blad Arbetsflödebricka Överföringsställ Värmeblock för temperatur på 95 2 C Solana-instrument Transportmedier (t.ex. Copan/BD UTM, Remel M4, Remel M4RT, Remel M5, Remel M6) VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Alla reagenser är avsedda endast för in vitro-diagnostiskt bruk. Se användarhandboken till Solana för ytterligare information om installation och användning av instrumentet. Alla prover ska hanteras som om de vore infektiösa. Följ allmänna försiktisåtgärder vid hantering av prover, detta kit och dess innehåll. Alla rör ska vara tätt förslutna före vortexblandning. Korrekt provtagning, förvaring och transport är avgörande för korrekta resultat. Förvara analysreagenserna så som angivet på deras respektive etiketter. Reagenser från olika partier (lot) är inte sinsemellan utbytbara. Häll aldrig ihop reagenser från olika rör även om de är från samma parti. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 3 av 18
4 Använd inte reagenserna efter deras utgångsdatum. Byt inte ut locken mellan reagenserna, eftersom detta kan leda till kontamination och äventyra testresultaten. Öppna rören endast när alikvoter tillsätts till eller hämtas upp ur rören. Rören ska annars alltid hållas förslutna så att kontamination undviks. För att undvika att omgivningen kontamineras med amplikoner får reaktionsrören inte öppnas efter amplifiering. Undvik att kontaminera reagenserna med mikrobiellt material och deoxiribonukleas (DNAs) när alikvoter hämtas upp ur rören. Det rekommenderas att använda sterila DNAs-fria filterblockerade eller positive displacement-pipettspetsar Använd en ny pipettspets till varje prov eller reagens. Ytterligare kontroller kan testas enligt lokala eller statliga riktlinjer eller krav, eller krav från ackrediteringsorganisationer. Munpipettera ej. Rök, ät eller drick inte i områden där prover eller kitreagenser handhas. För korrekta resultat, pipettera omsorgsfullt och endast med kalibrerad utrustning. Underhåll och dekontaminering av arbetsutrymmet och utrustningen ska följa och utföras enligt fastställda laboratorieprotokoll och scheman. Använd mikropipetter med en aerosolbarriär eller positive displacement-spetsar till samtliga procedurer. Testning ska utföras i utrymmen med tillräcklig ventilation. Kassera behållare och oanvänt innehåll i enli med statliga och lokala regulatoriska krav. Använd lämplig skyddsklädsel, skyddshandskar och ögon-/ansiktsskydd vid hantering av innehållet i detta kit. Tvätta händerna noggrant efter hantering. Se säkerhetsdatabladet (SDS) på quidel.com för ytterligare information om farosymboler, säkerhet, hantering och bortskaffning av komponenterna i denna sats. FÖRVARING OCH HANTERING AV KITREAGENSER Förvara analyskitet vid 2-8 C fram till det utgångsdatum som anges på den yttre kitkartongen. TAGNING, FÖRVARING OCH HANTERING AV PROVER Prover som använts för validering av Solana HSV 1+2/VZV-analysen har erhållits med användning av standardmetoder, från patienter med symtom på infekterade lesioner. 1 Dessa prover har tagits, transporterats, förvarats och bearbetats i enli med CLSI M41-A. 2 Prover kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 30 C) i upp till 48 timmar eller vid 2-8 C eller 20 C i upp till 7 dagar före bearbetning. En serie studier har utförts för att utvärdera ett antal rutinmässigt använda virustransportmedier i en volym på 2 ml: M4, M4-RT, M5, M6 och UTM. Ingen signifikant skillnad vad gäller analysprestanda sågs mellan de fem olika typerna av virustransportmedier. TESTPROCEDUR 1. Slå på Solana genom att trycka på strömbrytaren och vänta tills instrumentet har genomfört självtestet. OBS! Öppna inte locket under självtestet. 2. Placera det nödvändiga antalet processbuffertrör på arbetsflödesbrickan. Märk processbuffertrören på locken och/eller rörens sidor. OBS! Ett (1) processbuffertrör krävs för varje prov eller kontroll som ska testas. OBS! Högst 12 tester kan utföras i ett enstaka Solana-instrument. 3. Vortexblanda provtagningsröret i 5 sekunder och överför 20 µl av transportmediet till ett processbuffertrör märkt med patientens ID. OBS! Proverna i processbuffertrören kan förvaras vid 2-8 C i upp till 72 timmar. 4. Förslut locket och blanda lösningen väl genom att vortexblanda rören i 5 sekunder. OBS! Använd en ny pipettspets till varje prov. 5. Värm upp processbuffertrören till 95 ± 2 C i 5 minuter och vortexblanda sedan rören i 5 sekunder. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 4 av 18
5 OBS! Starta lysering i 5 minuter efter att rören placerats i block, och vänta tills blocket åter är vid temperatur 95 ±2 C. OBS! De lyserade proverna i processbuffertrören kan förvaras vid 2-8 C i upp till 72 timmar. 6. Ta ut det nödvändiga antalet reaktionsrör ur skyddspåsen och placera dem i överföringsstället. Märk reaktionsrören på locken. OBS! Töm ut överflödig luft ur påsen och försegla den. 7. Överför 50 µl av det spädda provet till det märkta reaktionsröret, blanda lösningen genom att pipettera uppåt och nedåt minst 5 gånger och stäng locket. Lösningen ska vara klar och fri från fast material. OBS! Använd en ny pipettspets till varje spätt prov. OBS! Gå omedelbart vidare till nästa steg. Låt inte den rekonstituerade lösningen stå i mer än 15 minuter. 8. Öppna locket och överför reaktionsrören till Solana via överföringsstället. OBS! Säkerställ att samtliga rör är i god kontakt med Solana. 9. Välj NY TEST. Om Solana visar en annan skärm, gå till startskärmen. 10. Välj de rörpositioner som ska användas. 11. Skanna analysen för att ange lot-id/utgångsdatum och tryck på. 12. Välj provtyp (patient eller QC (kvalitetskontroll)) från rullgardinsmenyn och ange prov-id (valfritt; se det andra Obs! i nästa steg). 13. Stäng locket och tryck på Start för att initiera Solana HSV 1+2/VZV-analysen. Solana visar fortskridandet och räknar ned till dess att analysen är slutförd. Testresultaten visas på skärmen efter cirka 50 minuter. OBS! För att undvika kontaminering av laboratoriet får reaktionsröret INTE öppnas efter att röret väl har förslutits och amplifieringsreaktionen har startat. OBS! Prov-ID kan anges eller ändras under pågående test genom att man trycker på pennikonen. 14. Efter att analysomgången är färdig, tryck på pilen för att gå till testresultatskärmen. Resultaten kan skrivas ut genom att man väljer utskriftsknappen. OBS! Navigera inte bort från denna skärm innan resultaten har skrivits ut. När skärmen väl har försvunnit kan man inte gå tillbaka till den. Om detta inträffar kan man se de individuella resultaten genom att gå till startskärmen och välja Review Results (granska resultat). TOLKNING AV RESULTAT Prover Analysresultat Tolkning Patientprov HSV-1-POSITIVT HSV-1-DNA detekterat HSV-1-NEGATIVT Inget HSV-1 DNA detekterat, inget annat virus eller PRC detekterat HSV-2-POSITIVT HSV-2-DNA detekterat HSV-2-NEGATIVT Inget HSV-2-DNA detekterat, inget annat virus eller PRC detekterat VZV-POSITIVT VZV-DNA detekterat VZV-NEGATIVT Inget VZV-DNA detekterat, inget annat virus eller PRC detekterat OGILTIGT Inget HSV-1-, HSV-2-, VZV-DNA och inget PRC detekterat; för ogiltiga testresultat, testa först om samma bearbetade prov. Om testet är ogiltigt vid omtestning med det bearbetade provet, gör en ny bearbetning av en annan alikvot av samma prov eller erhåll ett nytt prov och testa om. KVALITETSKONTROLL Solana HSV 1+2/VZV-analysen är försedd med flera kontroller för övervakning av analysprestandan. Processkontrollen används för att övervaka bearbetningen av prover, detektera HDA-hämmande prover och bekräfta analysreagensernas integritet och Solana-instrumentets drift. Processkontrollen ingår i processbuffertröret. Den externa positiva kontrollen kan behandlas som ett patientprov. Prov bör tas från kontrollen och testas som om det vore ett patientprov, och bearbetas enligt beskrivningen ovan i Analysprocedur. Den externa positiva kontrollen är avsedd för att övervaka betydande reagens- och instrumentfel. Den externa negativa kontrollen kan behandlas som ett patientprov. Prov bör tas från kontrollen och testas som om det vore ett patientprov, och bearbetas enligt beskrivningen ovan i Analysprocedur. Den externa negativa kontrollen används för att detektera kontaminering av reagens eller omgivning (eller överföring) med HSV 1+2/VZV-DNA eller amplikon. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 5 av 18
6 BEGRÄNSNINGAR Prover bör testas med Solana HSV 1 + 2/VZV endast med avseende på de virus som begärts av läkaren. Testning och rapportering av ytterligare, ej begärda virus kan leda till förvirring och försenad diagnos på grund av ett oväntat positivt resultat. Proverna som används med enheten bör begränsas till prover från lesioner som indikerar en aktiv infektion. Negativa resultat utesluter inte infektion med HSV-1, HSV-2 eller VZV och bör inte utgöra enda grund för ett beslut om behandling. Som med andra analyser av denna typ finns det risk för falskt negativa resultat orsakade av närvaro av sekvensvarianter i virusmålet. Felaktig provtagning, förvaring eller transport kan leda till falskt negativa resultat. Närvaro av hämmande substanser i provet och/eller felaktigt utförande av analysproceduren kan leda till falskt negativa resultat. Programmeringsanvisningarna som medföljer varje instrument är avsedda för användning med Solana HSV 1 + 2/VZVanalysen. Deras användbarhet för andra instrument eller analyser har inte fastställts. FÖRVÄNTADE VÄRDEN Förväntad värden för Solana HSV 1+2/VZV-analysen har fastställts under en prospektiv studie utförd mellan februari och maj prover vid tre (3) center på olika platser i USA ingick i studien. Ett enstaka prov togs per patient. Proverna bearbetades och testades med Solana HSV 1+2/VZV-analysen på Solana-instrumentet vid centren. De förväntade värdena för HSV-1, HSV-2 och VZV med Solana HSV 1+2/VZV-analysen har beräknats centren kombinerade, baserat på provkategori (från kutan, mukokutan eller icke-kategoriserad lesion) samt patientens ålder. Ålder Totalt antal Kombinerad studie förväntade värden (kutan) (N=275) HSV-1 HSV-2 VZV Positiva, totalt ,4 < 5 år , till 21 år , , till 59 år , , ,6 > 60 år , ,0 Förväntade värden (kutan) (N=275) HSV-1 HSV-2 VZV Provkälla Genital penis , , ,0 hudlesion , , ,5 Ålder Totalt antal Kombinerad studie förväntade värden (mukokutan) (N=617)* HSV-1 HSV-2 VZV Positiva, totalt , 8 < 5 år , till 21 år , , till 59 år , , ,1 > 60 år , , ,9 * Fyra (4) prover var ogiltiga och uteslöts från analysen Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 6 av 18
7 Förväntade värden (mukokutan) (N=617)* HSV-1 HSV-2 VZV Provkälla Anorektal , , ,8 genital vaginal/cervikal , , ,1 Nares , , ,0 Okulär , ,3 Oral lesion , , * Fyra (4) prover var ogiltiga och uteslöts från analysen Ålder Totalt antal Kombinerad studie förväntade värden (icke-kategoriserad lesion) (N=166) HSV-1 HSV-2 VZV Positiva, totalt < 5 år , till 21 år , ,1 22 till 59 år , , ,7 > 60 år , , ,1 KLINISKA PRESTANDA Prestandaegenskaperna för Solana HSV 1+2/VZV-analysen har fastställts under en prospektiv studie utförd mellan februari och maj prover från färska lesioner, tagna för påvisning av herpes simplex/varicella-zostet vid tre (3) center på olika platser i USA ingick i studien. Ett enstaka prov togs per patient. Proverna bearbetades och testades med Solana HSV 1+2/VZV-analysen på Solana-instrumentet vid centren. Varje prov bearbetades också och ympades på två (2) olika cellodlingssystem inom 72 timmar från provtagningen. Isolering och påvisning av HSV-1 och HSV-2 utfördes med användning av det FDA-godkända ELVIS HSV ID och D³-typningstestet. Denna testning utfördes enligt tillverkarens produktbilaga. Detektion och isolering av VZV utfördes genom färgning av celler i provet med användning av en FDAgodkänd VZV-detektionsreagens (DSFA) och genom odling av proverna i 96 timmar med användning av en kommersiellt tillgänglig blandad cellkultur (H&V blandade celler från Diagnostic Hybrids, ett Quidel-företag) bestående av MRC-5-celler (humana diploida fibroblaster) och CV-1-celler (afrikansk grönapa-njure), samt färgning av kulturerna med samma FDAgodkända reagens som använts för DSFA. Ett prov betraktades som positivt för VZV om antingen DSFA eller odlingen med DFA var positiv. Testning av de jämförande metoderna (odling med DFA) utfördes på en central plats. Demografiska uppgifter vad gäller kön och ålder för patienterna i studien redovisas nedan. Kombinerad studie ålder och kön (kutan) Kön Kvinnor Män Totalt Ålder < 5 år till 21 år till 59 år > 60 år Kombinerad studie ålder och kön (mukokutan) Kön Kvinnor Män Totalt Ålder Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 7 av 18
8 Kombinerad studie ålder och kön (mukokutan) Kön Kvinnor Män Totalt < 5 år till 21 år till 59 år > 60 år Kombinerad studie ålder och kön (icke-kategoriserad lesion) Kön Kvinnor Män Totalt Ålder < 5 år till 21 år till 59 år > 60 år 29 9 Kombinerade data Kutana lesioner 275 prover från aktiva kutana lesioner odlades med avseende på HSV-1, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-1-virus-DNA. Prover som gav positivt resultat för HSV-2 i ELVIS-metoden uteslöts från beräkningen av HSV-1-prestanda på grund av oförmågan hos ELVIS-metoden att skilja ut ett HSV-1-positivt prov när HSV-2 detekterades först (n=26). I tabellen nedan redovisas HSV-1-resultaten för de återstående 249 proverna. HSV-1-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 22 5* 27 Negativt Totalt KI Sensitivitet 22/ ,1-100 Specificitet 222/227 97,8 95,0-99,1 * Tre (3) av de fem (5) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 275 prover från aktiva kutana lesioner odlades med avseende på HSV-2, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-2-virus-DNA. I tabellen nedan redovisas HSV- 2-resultaten för de återstående 275 proverna. HSV-2-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 24 14* 38 Negativt 2** Totalt KI Sensitivitet 24/26 92,3 75,9-97,9 Specificitet 235/249 94,4 90,8-96,6 *13 av de 14 positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. **Två (2) av de två (2) negativa var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 8 av 18
9 275 prover från aktiva kutana lesioner odlades med avseende på VZV, med användning av H&V blandade celler med DFA cellodlingssystem och testades även med den studerade enheten för VZV-virus-DNA. På grund av närvaro av antingen HSV-1 eller HSV-2 har 51 prover uteslutits från analysen. Två (2) prover var kontaminerade eller innehöll toxiska kulturer. Dessa 53 prover har uteslutits från analysen. I tabellen nedan redovisas VZV-resultaten för de återstående 222 proverna. VZV-resultat Jämförande test: DSFA och odling med DFA Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 22 7* 29 Negativt Totalt KI Sensitivitet 22/ ,1-100 Specificitet 193/200 96,5 93,0-98,3 *Sex (6) av de sju (7) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. Mukokutana lesioner 621 prover från aktiva mukokutana lesioner odlades med avseende på HSV-1, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-1-virus-DNA. Sju (7) prover var kontaminerade i ELVIS-cellodlingen. Två (2) prover var ogiltiga i Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen. Två (2) prover var kontaminerade och ogiltiga. Prover som gav positivt resultat för HSV-2 i ELVIS-metoden uteslöts från beräkningen av HSV- 1-prestanda på grund av oförmågan hos ELVIS-metoden att skilja ut ett HSV-1-positivt prov när HSV-2 detekterades först (n=109). 120 prover har således uteslutits från ytterligare analys. I tabellen nedan redovisas HSV-1-resultaten för de återstående 501 proverna. HSV-1-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt * 127 Negativt Totalt KI Sensitivitet 113/ ,7-100 Specificitet 374/388 96,4 94,0-97,8 *Sex (6) av de 14 positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 621 prover från aktiva mukokutana lesioner odlades med avseende på HSV-2, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-2-virus-DNA. Sju (7) prover var kontaminerade i ELVIS-cellodlingen. Två (2) prover var ogiltiga i Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen. Två (2) prover var kontaminerade och ogiltiga. Dessa 11 prover har uteslutits från ytterligare analys. I tabellen nedan redovisas HSV-2- resultaten för de återstående 610 proverna. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 9 av 18
10 HSV-2-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt * 122 Negativt 1** Totalt KI Sensitivitet 108/109 99,1 95,0-99,8 Specificitet 487/501 97,2 95,4-98,3 *11 av de 14 positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. **Ett (1) av ett (1) negativt prov var positivt enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 621 prover från aktiva mukokutana lesioner odlades med avseende på VZV, med användning av H&V blandade celler med DFA cellodlingssystem och testades även med den studerade enheten för VZV-virus-DNA. På grund av närvaro av antingen HSV-1 eller HSV-2 har 236 prover uteslutits från analysen. Nio (9) prover var kontaminerade i odlingen, och fyra (4) prover var ogiltiga i Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen. Dessa 249 prover har uteslutits från analysen. I tabellen nedan redovisas VZV-resultaten för de återstående 372 proverna. VZV-resultat Jämförande test: DSFA och odling med DFA Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 4 5* 9 Negativt Totalt KI Sensitivitet 4/ ,0-100 Specificitet 363/368 98,6 96,9-99,4 *Ett (1) av de fem (5) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. OBS! De data som presenteras för detektionen av VZV stämmer med den begränsade förekomsten av VZV i mukokutana lesioner. Användningen av mukokutana lesioner har ingen märkbar inverkan på prestandaegenskaperna för Solana HSV 1 + 2/VZV-analysen. Icke-kategoriserade lesioner 166 prover från aktiva lesioner (icke kategoriserade som kutana eller mukokutana) odlades med avseende på HSV-1, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-1- virus-dna. Prover som gav positivt resultat för HSV-2 i ELVIS-metoden uteslöts från beräkningen av HSV-1-prestanda på grund av oförmågan hos ELVIS-metoden att skilja ut ett HSV-1-positivt prov när HSV-2 detekterades först (n=18). I tabellen nedan redovisas HSV-1-resultaten för de återstående 148 proverna. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 10 av 18
11 HSV-1-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 25 3* 28 Negativt Totalt KI Sensitivitet 22/ ,7-100 Specificitet 120/123 97,6 93,1-99,2 * Tre (3) av de tre (3) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 166 prover från aktiva lesioner (icke kategoriserade som kutana eller mukokutana) odlades med avseende på HSV-2, med användning av det FDA-godkända ELVIS cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för HSV-2- virus-dna. I tabellen nedan redovisas HSV-2-resultaten för de återstående 166 proverna. HSV-2-resultat Jämförande test: ELVIS HSV ID och D³-typningstest Solana HSV 1 + 2/VZV-analys Positivt Negativt Totalt Positivt 18 5* 23 Negativt Totalt KI Sensitivitet 18/ ,4-100 Specificitet 143/148 96,6 92,3-98,5 *Fem (5) av de fem (5) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. 166 prover från aktiva lesioner (icke kategoriserade som kutana eller mukokutana) odlades med avseende på VZV, med användning av H&V blandade celler med DFA cellodlingssystemet och testades även med den studerade enheten för VZVvirus-DNA. På grund av närvaro av antingen HSV-1 eller HSV-2 har 46 prover uteslutits från analysen. Ett (1) prov var kontaminerat i odlingen. Dessa 47 prover har uteslutits från analysen. I tabellen nedan redovisas VZV-resultaten för de återstående 119 proverna. Solana HSV 1 + 2/VZVanalys VZV-resultat Jämförande test: DSFA och odling med DFA Positivt Negativt Totalt Positivt 17 6* 23 Negativt Totalt KI Sensitivitet 17/ ,6-100 Specificitet 96/102 94,1 87,8-97,3 *Fem (5) av de sex (6) positiva var positiva enligt en ytterligare RT-PCR-analys. ANALYTISKA PRESTANDA Detektionsgräns Den analytiska sensitiviteten (detektionsgräns eller LOD (limit of detection)) för Solana HSV 1+2/VZV-analysen fastställdes med användning av kvantifierade (TCID50/ml) odlingar av två (2) HSV-1-stammar, två (2) HSV-2-stammar och två (2) VZV- Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 11 av 18
12 stammar, seriellt spädda i negativ matrix. Varje spädning kördes i form av 20 replikat i Solana HSV 1+2/VZV-analysen. Den analytiska sensitiviteten (LOD) definieras som den lägsta koncentration vid vilken minst 95 av samtliga replikat är positiva i testet. Den demonstrerade analytiska sensitiviteten (LOD) för varje testad stam redovisas nedan: Värden för analytisk sensitivitet (LOD) Virus TCID50/ml HSV-1 MacIntyre HSV HSV-2 G HSV-2 COMP VZV Ellen VZV Analytisk reaktivitet (integrering) Integrering hos Solana HSV 1+2/VZV-analysen utvärderades ytterligare genom funktionell testning av virusstammar förutom de stammar som använts i studien av analytisk sensitivitet (LOD). Den kliniska panelen bestod av två (2) HSV-1- stammar, tre (3) HSV-2-stammar och fem (5) VZV-stammar i koncentrationer nära analysens detektionsnivå (LOD). Stammar för integrering Stam TCID50/ml Integrering (ja eller nej) HSV-1-isolat nr Ja HSV-1-isolat nr Ja HSV-2-stam MS Ja HSV-2-isolat nr Ja HSV-2-isolat nr Ja VZV-stam Ja VZV-stam Ja VZV-stam Ja VZV-stam B Ja VZV-stam D Ja Repeterbarhetsstudie Repeterbarheten för Solana HSV 1+2/VZV-analysen utvärderades vid det interna testcentret. En panel innehållande 30 konstgjorda prover, framställda i form av höga negativa prover [n=3; 1/18x eller 1/27x LOD (C20 C80 koncentration)] för HSV-1 MacIntyre-, HSV-2 G- och VZV Ellen-stammar, låga positiva prover (n=3; nära analysens detektionsgräns) för HSV-1, HSV-2 och VZV, måttligt positiva prover (n=3; 3x LOD) för HSV-1, HSV-2 och VZV samt negativa prover (n=3) användes för studien. Proverna randomiserades och blindkodades inom varje panel, och operatören testade en (1) panel, tillsammans med tre (3) positiva och tre (3) negativa externa kontroller, i tre (3) omgångar. Panelerna kördes av två (2) operatörer under tolv (12) icke-konsekutiva dagar. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 12 av 18
13 Sammanfattning av repeterbarhetsresultat i detektionsprocent (TCID50/ml) HSV-1 MacIntyre HSV-2 G-stam VZV Ellen Negativt 100 (72/72) 100 (72/72) 32 (23/72) 0 (0/72) Negativt 100 (72/72) 100 (72/72) 19,4 (14/72) 0 (0/72) Negativt 100 (72/72) 100 (72/72) 19,4 (14/72) 0 (0/72) Reproducerbarhetsstudie Reproducerbarheten för Solana HSV 1+2/VZV-analysen utvärderades vid tre laboratorier. En reproducerbarhetspanel innehållande 30 konstgjorda prover, framställda i form av höga negativa prover (n=3; 1/18x eller 1/27x LOD (C20 C80 koncentration)) för HSV-1 MacIntyre-, HSV-2 G- och VZV Ellen-stam, låga positiva prover (n=3; nära analysens detektionsgräns) för HSV-1, HSV-2 och VZV, måttligt positiva prover (n=3; 3x LOD) för HSV-1, HSV-2 och VZV samt negativa prover (n=3) användes för studien. Proverna randomiserades och blindkodades inom varje panel, och operatören testade en (1) panel, tillsammans med tre (3) positiva och tre (3) negativa externa kontroller, i tre (3) omgångar. Panelerna kördes av två (2) operatörer vid vart och ett av de tre (3) testcentren under fem (5) icke-konsekutiva dagar med användning av en separat reagenslot vid varje center. Sammanfattning av reproducerbarhet HSV-1 MacIntyre Detektio nsfrekve ns CENTER Center nr 1 Center nr 2 Center nr 3 g het Detektions frekvens Detektion sfrekvens Procent totalt Detektion sfrekvens 95 konfidensint ervall Höga negativa (3, TCID50/ml) Låga positiva (6, TCID50/ml) Måttligt positiva (1, TCID50/ml) 19/ /30 83,3 16/30 53,3 60/90 66,7 54,6-75,5 30/ / / / , / / / / ,5-100 Negativt 30/ / / / ,5-100 Positiv kontroll 30/ / / / ,5-100 Negativ kontroll 30/ / / / ,5-100 HSV-2 G Detektio nsfrekve ns CENTER Center nr 1 Center nr 2 Center nr 3 g het Detektions frekvens Detektion sfrekvens Procent totalt Detektion sfrekvens 95 konfidensint ervall Höga negativa (3, TCID50/ml) Låga positiva (6, TCID50/ml) Måttligt positiva (2, TCID50/ml) 18/ /30 73,2 23/30 76,7 63/90 70,0 59,9-78,5 30/ / / / , / / / / ,5-100 Negativt 30/ / / / ,5-100 Positiv kontroll 30/ / / / ,5-100 Negativ kontroll 30/ / / / ,5-100 Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 13 av 18
14 HSV-1 MacIntyre Detektio nsfrekve ns Sammanfattning av reproducerbarhet CENTER Center nr 1 Center nr 2 Center nr 3 g het Detektions frekvens Detektion sfrekvens Procent totalt Detektion sfrekvens 95 konfidensint ervall VZV Ellen Detektio nsfrekve ns CENTER Center nr 1 Center nr 2 Center nr 3 g het Detektions frekvens Detektion sfrekvens Procent totalt Detektion sfrekvens 95 konfidensint ervall Höga negativa (5, TCID50/ml) Låga positiva (1, TCID50/ml) Måttligt positiva (4, TCID50/ml) 19/30 63,3 28/30 93,3 22/30 73,3 69/90 76,7 66,9-84,2 30/ / / / , / / / / ,5-100 Negativt 30/ / / / ,5-100 Positiv kontroll 30/ / / / ,5-100 Negativ kontroll 30/ / / / ,5-100 Analytisk specificitet mikrobiell interferens En studie utfördes för att utvärdera prestandan för Solana HSV 1+2/VZV-analysen i närvaro av 64 olika mikroorganismer som kan återfinnas i prover från lesioner. Varje potentiellt interfererande mikroorganism testades i närvaro av 2x LOD för HSV-1-, HSV-2- och VZV-virus eller negativ matrix vid kliniskt relevanta nivåer av virus och bakterier: 10 6 CFU/ml eller IFU/ml; virus: 10 5 kopior (cp), viruspartiklar (vp) eller TCID50/ml. Potentiellt interfererande mikroorganismer Mikroorganism Testkoncentration Mikroorganism Testkoncentration Acholeplasma laidlawi 7,10E+06 CFU/ml Klebsiella pneumoniae 1,61E+06 CFU/ml Acinetobacter calcoaceticus 9,27E+06 CFU/ml Lactobacillus acidophilus 2,49E+06 CFU/ml Adenovirus 7 1,58E+05 TCID50/ml Legionella pneumophila 1,76E+06 CFU/ml Bacteroides fragilis 1,19E+06 CFU/ml Mässlingsvirus 1,95E+05 TCID50/ml Bordetella bronchiseptica 1,97E+06 CFU/ml Mobiluncus mulieris 2,54E+06 CFU/ml Bordetella pertussis 7,21E+06 CFU/ml Moraxella cartarrhalis 1,26E+06 CFU/ml Candida albicans 2,00E+06 CFU/ml Påssjukevirus 5,89E+05 TCID50/ml Candida glabrata 3,93E+06 CFU/ml Mycoplasma hominis 1,30E+06 CFU/ml Chlamydia trachomatis 3,00E+06 CFU/ml Mycoplasma hyorhinis 6,60E+06 CFU/ml Chlamydophila pneumoniae 1,25E+06 IFU/ml Mycoplasma orale 3,08E+06 CFU/ml Clostridium perfringens 1,06E+06 CFU/ml Mycoplasma pneumoniae 3,16E+06 CFU/ml Coronavirus OC43 8,51E+05 TCID50/ml Mycoplasma salivarium 1,67E+06 CFU/ml Corynebacterium diphtheriae 1,51E+06 CFU/ml Neisseria gonorrhoeae 1,23E+06 CFU/ml Coxsackievirus B4 3,16E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 1 3,97E+05 TCID50/ml Cytomegalovirus Towne VR-977 2,14E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 2 3,15E+05 TCID50 /ml Echovirus 11 2,14E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 3 2,56E+05 TCID50/ml Enterococcus faecalis 3,45E+06 CFU/ml Parainfluensavirus typ 4 1,37E+05 TCID50/ml Enterovirus 70 1,78E+05 TCID50/ml Proteus mirabilis 1,19E+06 CFU/ml Epstein Barr-virus 1,34E+05 vp/ml Pseudomonas aeruginosa 1,32E+06 CFU/ml Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 14 av 18
15 Potentiellt interfererande mikroorganismer Mikroorganism Testkoncentration Mikroorganism Testkoncentration Escherichia coli 8,42E+06 CFU/ml RSV A Long 1,95E+05 TCID50/ml Gardnerella vaginalis 1,20E+06 CFU/ml RSV B Washington 3,43E+05 TCID50/ml Haemophilis influenza typ A 5,33E+06 CFU/ml Rubellavirus 2,09E+05 TCID50/ml HBV syntetiskt DNA 6,80E+05 cp/ml Salmonella enteriditis 5,40E+06 CFU/ml HCV syntetiskt RNA 1,96E+05 cp/ml Salmonella typhimurium 1,01E+06 CFU/ml HHV-6 3,30E+05 TCID50/ml Staphylococcus aureus 1,02E+06 CFU/ml HHV-7 1,15E+05 TCID50/ml Staphylococcus saprophyticus 2,00E+06 CFU/ml HHV-8 1,26E+05 TCID50/ml Streptococcus agalactiae 2,20E+06 CFU/ml HIV renat RNA 1,60E+05 cp/ml Streptococcus pneumoniae 2,18E+06 CFU/ml hmpv A1 3,66E+05 TCID50/ml Streptococcus pyogenes 1,29E+06 CFU/ml HPV 4,30E+05 cp/ul Toxoplasma gondii 1,06E+06 takyzoiter/ml Influensa A/Mexico/4108/2009 2,88E+05 vp/ml Trichomonas vaginalis 1,00E+06 trofozoiter/ml Influensa B Hong Kong VR-791 1,91E+05 TCID50/ml Ureaplasma uralyticum 1,23E+06 CFU/ml Ingen interferens med de 64 mikroorganismerna som testades med Solana HSV 1+2/VZV-analysen observerades. Analytisk specificitet korsreaktivitet En studie utfördes för att utvärdera prestandan för Solana HSV 1+2/VZV-analysen i närvaro av 64 olika mikroorganismer som kan återfinnas i prover från lesioner. Varje potentiellt korsreagerande mikroorganism testades vid kliniskt relevanta nivåer av virus och bakterier: 10 6 CFU/ml eller IFU/ml; virus: 10 5 kopior (cp), viruspartiklar (vp) eller TCID50/ml (tabell 2). Potentiellt korsreagerande mikroorganismer Mikroorganism Testkoncentration Mikroorganism Testkoncentration Acholeplasma laidlawi 7,10E+06 CFU/ml Klebsiella pneumoniae 1,61E+06 CFU/ml Acinetobacter calcoaceticus 9,27E+06 CFU/ml Lactobacillus acidophilus 2,49E+06 CFU/ml Adenovirus 7 1,58E+05 TCID50/ml Legionella pneumophila 1,76E+06 CFU/ml Bacteroides fragilis 1,19E+06 CFU/ml Mässlingsvirus 1,95E+05 TCID50/ml Bordetella bronchiseptica 1,97E+06 CFU/ml Mobiluncus mulieris 2,54E+06 CFU/ml Bordetella pertussis 7,21E+06 CFU/ml Moraxella cartarrhalis 1,26E+06 CFU/ml Candida albicans 2,00E+06 CFU/ml Påssjukevirus 5,89E+05 TCID50/ml Candida glabrata 3,93E+06 CFU/ml Mycoplasma hominis 1,30E+06 CFU/ml Chlamydia trachomatis 3,00E+06 CFU/ml Mycoplasma hyorhinis 6,60E+06 CFU/ml Chlamydophila pneumoniae 1,25E+06 IFU/ml Mycoplasma orale 3,08E+06 CFU/ml Clostridium perfringens 1,06E+06 CFU/ml Mycoplasma pneumoniae 3,16E+06 CFU/ml Coronavirus OC43 8,51E+05 TCID50/ml Mycoplasma salivarium 1,67E+06 CFU/ml Corynebacterium diphtheriae 1,51E+06 CFU/ml Neisseria gonorrhoeae 1,23E+06 CFU/ml Coxsackievirus B4 3,16E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 1 3,97E+05 TCID50/ml Cytomegalovirus Towne VR-977 2,14E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 2 3,15E+05 TCID50 /ml Echovirus 11 2,14E+05 TCID50/ml Parainfluensavirus typ 3 2,56E+05 TCID50/ml Enterococcus faecalis 3,45E+06 CFU/ml Parainfluensavirus typ 4 1,37E+05 TCID50/ml Enterovirus 70 1,78E+05 TCID50/ml Proteus mirabilis 1,19E+06 CFU/ml Epstein Barr-virus 1,34E+05 vp/ml Pseudomonas aeruginosa 1,32E+06 CFU/ml Escherichia coli 8,42E+06 CFU/ml RSV A Long 1,95E+05 TCID50/ml Gardnerella vaginalis 1,20E+06 CFU/ml RSV B Washington 3,43E+05 TCID50/ml Haemophilis influenza typ A 5,33E+06 CFU/ml Rubellavirus 2,09E+05 TCID50/ml HBV syntetiskt DNA 6,80E+05 cp/ml Salmonella enteriditis 5,40E+06 CFU/ml HCV syntetiskt RNA 1,96E+05 cp/ml Salmonella typhimurium 1,01E+06 CFU/ml HHV-6 3,30E+05 TCID50/ml Staphylococcus aureus 1,02E+06 CFU/ml Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 15 av 18
16 Potentiellt korsreagerande mikroorganismer Mikroorganism Testkoncentration Mikroorganism Testkoncentration HHV-7 1,15E+05 TCID50/ml Staphylococcus saprophyticus 2,00E+06 CFU/ml HHV-8 1,26E+05 TCID50/ml Streptococcus agalactiae 2,20E+06 CFU/ml HIV renat RNA 1,60E+05 cp/ml Streptococcus pneumoniae 2,18E+06 CFU/ml hmpv A1 3,66E+05 TCID50/ml Streptococcus pyogenes 1,29E+06 CFU/ml HPV 4,30E+05 cp/ul Toxoplasma gondii 1,06E+06 takyzoiter/ml Influensa A/Mexico/4108/2009 2,88E+05 vp/ml Trichomonas vaginalis 1,00E+06 trofozoiter/ml Influensa B Hong Kong VR-791 1,91E+05 TCID50/ml Ureaplasma uralyticum 1,23E+06 CFU/ml Ingen korsreaktivitet med de 64 mikroorganismerna som testades med Solana HSV 1+2/VZV-analysen observerades. Analytisk specificitet interfererande ämnen Prestandan för Solana HSV 1+2/VZV-analysen utvärderades med potentiellt interfererande ämnen som kan finnas närvarande i prover från lesioner. En panel bestående av 26 ämnen testades i frånvaro eller närvaro av HSV-1, HSV-2 eller VZV (MacIntyre-, G- respektive Ellen-stammar) vid 2X LOD i Solana HSV 1+2/VZV-analysen. Inga tecken på interferens, orsakad av de testade ämnena i nedanstående koncentrationer, förelåg. Potentiellt interfererande ämnen och testade koncentrationer Ämne Testkoncentration Ämne Testkoncentration Abreva 7 Kvinnlig urin 7 Acetamidofenol 10 mg/ml KY Jelly 7 Acyklovir 7 mg/ml Lanacane 3,50 Albumin 3,3 mg/ml Leukocyter 2,5x10 5 celler/ml Blod/EDTA 0,63 Listerine 7 Carmex 7 Manlig urin 7 Kasein 7 mg/ml Mikonazol 1 7 Klorfeniramin 5 mg/ml Mikonazol 3 7 Colgate 7 Mucin 60 µg/ml Majsstärkelse 2,5 mg/ml Preparation H 7 Dextrometorfan 5 mg/ml Releev 7 Douche 7 Sädesvätska 2 Feces 0,22 Tiokonazol 1 7 Studier av överföring och korskontaminering Positiva prover bestående av HSV-1, HSV-2 och VZV i en poolad negativ matrix vid koncentrationer över eller lika med 1x10 5 TCID50/ml vardera. De negativa proverna bestod av poolad negativ matrix. Vid varje testomgång testades 6 positiva prover och 6 negativa prover i omväxlande ordningsföljd för bedömning av risken för korskontaminering. Konsekutiv testning av alternerande höga positiva prover och negativa prover resulterade inte i någon överföring eller korskontaminering, eftersom 53/53 positiva prover testades såsom positiva och 53/53 negativa prover testades såsom negativa. KUNDTJÄNST OCH TEKNISK ASSISTANS För att beställa teknisk support, kontakta en Quidel-representant, på (i USA) eller (utanför USA), måndag t.o.m. fredag mellan kl och 17.00, tidszon amerikanska östkusten. Beställningar kan också göras via fax, på För support via e-post, kontakta customerservice@quidel.com eller technicalsupport@quidel.com. Kontakta din lokala distributör för att få hjälp om du befinner dig utanför USA. Ytterligare information om Quidel, våra produkter och våra distributörer hittar du på vår webbsida quidel.com. Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 16 av 18
17 REFERENSER 1. National Health and Nutrition Examination Survey Data Documentation, Codebook, and Frequencies Herpes Simplex Virus Type-1 and Type-2 (HSV_E). Revised May, Clinical and Laboratory Standards Institute. Viral Culture; Approved Guidelines. CLSI document M41-A [ISBN ] Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania , USA M302 Solana HSV 1+2/VZV-analys 48-testkit MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Tyskland Quidel Corporation 2005 East State Street, Suite 100 Athens, OH USA quidel.com PIM302003SV00 (01/18) Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 17 av 18
18 ORDLISTA Solana HSV 1+2/VZV-analys Sidan 18 av 18
FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISKT BRUK
För kvalitativt in vitro-diagnostiskt test för detektion och differentiering av RSV- och hmpv-rna i näsprover och nasofarynxprover från patienter med tecken och symtom på luftvägsinfektion. FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISKT
Läs merFÖR ANVÄNDNING ENDAST MED SOLANA- INSTRUMENT
För snabb kvalitativ detektion och differentiering av nukleinsyror från Streptococcus pyogenes (betahemolyserande streptokocker grupp A) och Streptococcus dysgalactiae (pyogena betahemolyserande streptokocker
Läs merIMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA
IMMUVIEW URINANTIGENTEST FÖR S. PNEUMONIAE OCH L. PNEUMOPHILA SVENSKA Para otras lenguas Para outros lenguas Für andere Sprachen Pour d autres langues Per le altre lingue For andre språk Для других языках
Läs merSNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Reader Eject Reader Analyzer och Strep A FIA SNABBREFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. TESTPROCEDUR Alla prover måste ha rumstemperatur innan testet startar. Utgångsdatum: Kontrollera
Läs merSNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer.
Analyzer och FIA SNABB REFERENS Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer. Studera bipacksedeln och bruksanvisningen noga innan du använder snabbreferensen. Detta är inte en komplett bipacksedel.
Läs merAMPLIRUN DNA/RNA AMPLIFICATION CONTROLS
AMPLIRUN DNA/RNA AMPLIFICATION CONTROLS TAKE CONTROL, MOLECULAR CONTROL AMPLIRUN FEATURES Quantitated PCR controls for viruses, bacteria and protozoa. Purified nucleic acid, complete microbial genome.
Läs merProduktanvisningar NOW RSV. Test Kit EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS
Produktanvisningar NOW RSV Test Kit EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS ANVÄNDNINGSOMRÅDE Binax NOW RSV Testet är ett snabbt immunkromatografiskt prov för kvalitativ detektion
Läs merENDAST AVSEDD FÖR SOLANA-INSTRUMENT
För direkt, kvalitativ detektering av Clostridium difficile Toxin A-genen (tcda) i oformade avföringsprov från patienter som misstänks ha Clostridium difficile-infektion (CDI). FÖR IN VITRO-DIAGNOSTISKT
Läs merImmunanalys VANKOMYCIN-KALIBRATORER Förklaring till symboler som används
0155185-C December, 2009 QMS VANKOMYCIN Immunanalys Denna bipacksedel till det kvantitativa mikrosfärssystemet (QMS - Quantitative Microsphere System) måste läsas noggrant före användning. Instruktionerna
Läs merBRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650
2014-02-04 BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE ÅTERKALLANDE Simplexa Flu A/B & RSV Direct assay MOL2650 , Syftet med detta
Läs merAptima multitest provtagningskit för pinnprover
Avsedd användning Aptima multitest provtagningskit för pinnprover för användning med Aptima-assays. Aptima multitest provtagningskit för pinnprover används av kliniker och vid patientinsamling av vaginala
Läs merExpertgruppen för medicinsk mikrobiologi 2010. EQUALIS-representanter Eva Burman, Karin Dahlin-Robertsson och Keng-Ling Wallin.
Expertgruppen för medicinsk mikrobiologi 2010 Kåre Bondesson Uppsala Maria Brytting Stockholm (SMI) Eva Hedvall Malmö Torbjörn Kjerstadius Karlstad Ilona Lewensohn-Fuchs Stockholm Inger Ljungström Stockholm
Läs merFÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2. För in vitro-diagnostiskt bruk. Sofia S. pneumoniae FIA kan användas med Sofia eller Sofia 2.
FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2 För in vitro-diagnostiskt bruk. AVSEDD ANVÄNDNING Sofia S. pneumoniae FIA utnyttjar immunfluorescens för kvalitativ detektion av Streptococcus pneumoniae-antigen i
Läs merChlamydophila pneumoniaeantikroppar
Luftvägar och urin Chlamydophila pneumoniaeantikroppar Resultaten är bättre än vid 2015 års utskick. Det föreligger en fortsatt variation framför allt vad gäller IgM, men även för IgG, mellan de olika
Läs merPROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit
Läkaranvisningar PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Anvisningar 1. Det kan underlätta att be patienten dricka rikligt med vatten (cirka 500
Läs merSimplexa HSV 1 & 2 Direct
Simplexa HSV 1 & 2 Direct REF MOL2150 Rev. E En realtids-pcr-assay avsedd för in vitro kvalitativ detektion och differentiering av viralt DNA från HSV-1 och/eller. För in vitro-diagnostisk användning AVSEDD
Läs merAMA + SMA AMASMA SST rör gul kork
1(8) Medicinsk diagnostik Halland Provtyp Önskad undersökning Provkod Provtagningsmaterial Upplysningar Abcess Odling av bakterier Odling Plaströr gul kork, Odling av bakterier och svamp OdlSv Plaströr
Läs merAPTIMA unisex-pinnprovtagningssats för endocervikalprover från kvinnor och uretrapinnprover från män
APTIMA unisex-pinnprovtagningssats för endocervikalprover från kvinnor och uretrapinnprover från män För in vitro-diagnostiskt bruk. Endast för USA-export. Avsedd användning APTIMA unisex-pinnprovtagningssats
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 19-4.A-1.OUS December 218 Enligt våra uppgifter kan ditt laboratorium ha mottagit följande produkt: Table 1. ADVIA Centaur berörd produkt
Läs merAckrediteringens omfattning
System Metod / Mätprincip Utrustning Enhet Lab/ort MRSA screen Nuc-gen MRSA konfirmation Nuc / MecA/ MecC/PVL-gen Chlamydia trachomatis Neisseria gonorrhoeae screen ALLMÄNNA PROVER såsom: Sår, näsa, svalg
Läs merFilmArray - helautomatiserad multiplex likvordiagnostik
FilmArray - helautomatiserad multiplex likvordiagnostik Sara Thulin Hedberg, Molekylärbiolog, PhD David Nestor, Sara Thulin Hedberg, Paula Mölling & Martin Sundqvist Laboratoriemedicinska Länskliniken,
Läs merunder 7 år att erhålla Medicaids och direkt från äranalys. % 3, 5, 6 Sofia RSV
Endast för användning med Sofia CLIA komplexitet: Måttlig för barn från 7 år till under 19 årr CLIA komplexitet: AVSTÅ för barn under 7 år Endast för in vitro Ett undantagsintyg krävs för att utföra detta
Läs merAckrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi 1329
MRSA konfirmation Nuc / MecA/ MecC/PVL-gen MRSA konfirmation Nuc/MecA Dermatofyt PCR Detektion av plasmidmedierad AmpC (pampc) Isolat från allmänna prover såsom: sår, näsa, svalg vestibulum, perineum,
Läs merartus HI Virus-1 QS-RGQ Kit
artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit Prestandaegenskaper artus HI Virus-1 QS-RGQ Kit, version 1, 4513363, 4513366 Kontrollera om det finns nya elektroniska märkningsversioner på www.qiagen.com/products/artushivirusrt-pcrkitce.aspx
Läs merFÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2. För in vitro-diagnostiskt bruk. Sofia Legionella FIA kan användas med Sofia eller Sofia 2.
FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA OCH SOFIA 2 För in vitro-diagnostiskt bruk. AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Legionella FIA utnyttjar immunfluorescens för kvalitativ detektion av Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen
Läs merLaboratoriemedicin VL LabNytt nr 3-Version
Laboratoriemedicin VL LabNytt nr 3-Version 2-2018 1 Laboratorienytt Nr: 3 April 2018 Version 2 Tillägg: Klinisk mikrobiologi Innehåll: Sid 2 Sid 3-7 Laboratoriemedicin Medicinska chefsgruppen - Inbjudan
Läs merExpertgruppen för medicinsk mikrobiologi
Expertgruppen för medicinsk mikrobiologi 2012-13 Therese Bergstrand Kåre Bondesson Mia Brytting Eva Hedvall Torbjörn Kjerstadius Kerstin Malm Margareta Nordin Magnus Thore Christina Welinder-Olsson Stockholm
Läs merDiagnoser baserar sig mycket på sjukdomens symptom, förlopp och sjukdomens utbreddhet i befolkningen
Diagnostik allmänt Diagnoser baserar sig mycket på sjukdomens symptom, förlopp och sjukdomens utbreddhet i befolkningen Utifrån sjukdomens symptom och förlopp finns ofta ett antal möjliga bakterier (och
Läs merIngående agens i Luftvägspanel 17 agens analyserat med FilmArray
Sida: 1 av 5 Indikation Svår samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna som kräver sjukhusvård och särskilt när den kliniska bilden talar för viros Patienter med oklar feber och misstanke om nedre luftvägsinfektion
Läs merAVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING TESTPRINCIP. Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer
Endast avsedd för användning med Sofia Analyzer AVSEDD ANVÄNDNING Sofia Legionella FIA använder immunofluorescens för kvalitativ detektering av Legionella pneumophila serogrupp 1-antigen i humana urinprov.
Läs merFör användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL. För in vitro-diagnostik PI-TT.
För användning vid preparering och isolering av renade lymfocyter direkt från helblod BIPACKSEDEL För in vitro-diagnostik PI-TT.610-SE-V5 Bruksanvisning Avsedd användning Reagenset T-Cell Xtend är avsett
Läs merAckrediteringens omfattning Klinisk mikrobiologi
Hepatit A virus (HAV) Hepatit A virus IgMak Serum/plasma CMIA ARCHITECT Hepatit B virus (HBV) Hepatit B virus s-ag Serum/plasma CMIA ARCHITECT Hepatit B virus c-ak Serum/plasma CMIA ARCHITECT Hepatit B
Läs merDiagnostik av luftvägsinfektioner i Umeå. Urban Kumlin Klinisk mikrobiologi Umeå 2016
Diagnostik av luftvägsinfektioner i Umeå Urban Kumlin Klinisk mikrobiologi Umeå 2016 Ökande behov av diagnostik vid luftvägsinfektion behandlingsmöjligheter ökande antibiotikaresistens allt fler immunsupprimerade
Läs merAckrediteringens omfattning Unilabs AB, Laboratoriemedicin, molekylärbiologi
MRSA screen Nuc-gen MRSA konfirmation Nuc / MecA/ MecC/PVL-gen MRSA konfirmation Nuc/MecA ALLMÄNNA PROVER såsom: Sår, näsa, svalg vestibulum, perineum, KAD-urin mm ALLMÄNNA PROVER såsom: Sår, näsa, svalg,
Läs merMeddelande 5/2010. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland. Ett telefonnummer till Laboratoriemedicin Västra Götaland
Datum 2010-03-17 Meddelande 5/2010 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Västra Götaland Ett telefonnummer till Laboratoriemedicin Västra Götaland Laboratorier inom Unilabs Västra Götaland har nu ETT gemensamt
Läs merKvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder. Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet
Kvalitetssäkring och Validering Molekylära Metoder Susanna Falklind Jerkérus Sektionen för Molekylär Diagnostik Karolinska Universitetslaboratoriet Vem/Vad styr oss? 98/79/EG - IVD direktivet Lagen (1993:584)
Läs merVirusinfektioner. Stephan Stenmark Infektionskliniken NUS Umeå
Virusinfektioner Stephan Stenmark Infektionskliniken NUS Umeå Disposition Allmänt om virus Herpesvirusgruppen Behandlingsindikationer Aktuella läkemedel Allmänt Virus är mycket små och vanliga Alla virus
Läs merDatum /2016. Från Unilabs Laboratoriemedicin, Sörmland gällande fr.o.m (om inget annat datum anges i texten)
Datum 2016-11-02 Meddelande 7/20 /2016 Från Unilabs Laboratoriemedicin, Sörmland gällande fr.o.m. 2016-11-23 (om inget annat datum anges i texten) Klinisk kemi Justering av referensintervall för S-1,25-OH-Vitamin
Läs merEqualis kvalitetssäkringsprogram 2018
Equalis kvalitetssäkringsprogram 2018 HIV/HTLV-diagnostik, HIV-antigen, Blodsmitta Margareta Nordin Equalis användarmöte 12 mars 2019 HIV/HTLV-diagnostik (screening och konfirmation) (58) 2018 Förväntat
Läs merMetodbeskrivning Strep A test, Innovacon
Metodbeskrivning Strep A test, Innovacon Förändring sedan föregående utgåva Under rubrik Provtagning/provhantering: Testet skall utföras omedelbart efter det att svalgprovet tagits, men finns inte den
Läs merCMV/EBV Molekylär diagnostik. Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus
CMV/EBV Molekylär diagnostik Annika Allard Klinisk Mikrobiologi/Virologi Norrlands Universitetssjukhus De flesta CMV infektioner hos immunkompetenta individer är asymtomatiska eller ger bara en mkt mild
Läs merACKREDITERING AV MALDI-TOF FÖR MASTITPATOGENER. Anna Eriksson, labingenjör Enheten för bakteriologi, Mastilaboratoriet
ACKREDITERING AV MALDI-TOF FÖR MASTITPATOGENER Anna Eriksson, labingenjör Enheten för bakteriologi, Mastilaboratoriet Mastit (juverinflammation) Är den mest förlustbringande sjukdomen bland Sveriges mjölkkor
Läs merVäxt/ Ingen växt Respektive Bakterier/ Ej. bakterier - CFU <15 CFU 15-100 CFU >100 CFU. - CFU/mL 1x10 3-1x10 4 1x10 4-1x10 5 >1x10 5
Godkänd av: Annika Wistedt Datum: 2013-09-02 Sidan 1 av 6 Ackrediterade metoder Komponent/ undersökning System Metod/ Mätprincip Utrustning Enhet Nivå/ Mätosäkerhet Lab/ Ort Klinisk bakteriologi Bakterier,
Läs merVäxt/ Ingen växt Respektive Bakterier/ Ej. bakterier - CFU <15 CFU 15-100 CFU >100 CFU. - Växt/ Ingen växt - Kalmar
Godkänd av: Annika Wistedt Datum: 2014-06-19 Sidan 1 av 7 Ackrediterade metoder Komponent/ undersökning System Metod/ Mätprincip Utrustning Enhet Nivå/ Mätosäkerhet Lab/ Ort Klinisk bakteriologi Bakterier,
Läs merKomponent/Undersökning System/Provtyp Metod/Mätprincip Utrustning Enhet
Sekret Allmän odling Np-sekret Allmän odling Sputum Allmän odling Urin Allmän odling CFU/ ml Beta-streptokocker Svalgsekret Specifik odling Blododling Blod Aerob+anaerob BacT/Alert odling i flytande medium
Läs merGenital Herpes HSV 1 & 2. Anders Strand M.D. Ph.D. Department of Medical Sciences University Hospital Uppsala - Sweden
Genital Herpes HSV 1 & 2 Anders Strand M.D. Ph.D. Department of Medical Sciences University Hospital Uppsala - Sweden Herpes prevalens och incidens Genital herpes är den vanligaste STI» Data från USA
Läs merMolekylärbiologisk diagnostik av tarmparasiter
Molekylärbiologisk diagnostik av tarmparasiter Vad, När, Var och Hur? Jessica Ögren Länssjukhuset Ryhov Juni 2012 Molekylärbiologiska metoder De senaste två decennierna har molekylärbiologiska tekniker
Läs merLaboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml
Laboratoriemetod för att manuellt rena DNA från ett prov på 0,5 ml För att rena genomiskt DNA från insamlingssatser tillhörande Oragene och ORAcollect -familjerna. Besök vår hemsida, www.dnagenotek.com,
Läs merMeddelande 6/2011. Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi
Datum 2011-11-0? Meddelande 6/2011 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk mikrobiologi Förenklad provtagning för Mycoplasma genitalium Separat rör för Mycoplasma genitalium, PCR (DNA) utgår
Läs merNationellt referenslaboratorium (NRL) för Herpesvirus (HSV-1, HSV-2, VZV, CMV, EBV, HHV-6, HHV-7, HHV-8, HVS)
Nationellt referenslaboratorium (NRL) för Herpesvirus (HSV-1, HSV-2, VZV, CMV, EBV, HHV-6, HHV-7, HHV-8, HVS) Huvudansvarigt NRL Klinisk mikrobiologi Verksamhetschef Christina Welinder Olsson Kompletterande
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA
Kundsupportavdelningen Direktnr: +46 31 68 58 58 Faxnr: +46 31 68 48 68 E-post: fieldactions.nordic@biomerieux.com Vår ref.: FSCA - 4280-1 - FilmArray - Ökad risk för falskt positiva resultat för Campylobacter
Läs merBRUKSANVISNING PARASITE SUSPENSIONS. n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING PRINCIPER SAMMANSÄTTNING
BRUKSANVISNING n Parasite Suspensions i formalin AVSEDD ANVÄNDNING Microbiologics Parasite Suspensions stöder kvalitetssäkringsprogram genom att tjäna som kvalitetskontrollspreparat innehållande särskilda
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
IMMULITE 2000 IMMULITE 2000 XPi Viktigt säkerhetsmeddelande 3022/ 044 FSCA IMI 14-02 Mars 2015 Problem med flaskor för vatten och flytande avfall Enligt våra noteringar kan ditt laboratorium ha mottagit
Läs merVirusinfektioner i munhålan
Virusinfektioner i munhålan Sofie Jansson ST-tandläkare Orofacial medicin Sjukhustandvården Länssjukhuset Ryhov Jönköping Oral mikrobiologi Virus är obligata intracellulära parasiter Virus är ofta 100
Läs merAnalys av U-Graviditetstest med Instalert hcg
Godkänt den: 2018-10-01 Ansvarig: Maria Engedahl Gäller för: Region Uppsala Inledning Alla vårdenheter i Region Uppsala som analyserar graviditetstest i urin ska använda Instalert hcg. Instruktionen är
Läs merLaboration v.40 Detektion av Legionella pneumophilia med nestad PCR
Avdelningen för kemi och biomedicin Karlstads universitet Laboration v.40 Detektion av Legionella pneumophilia med nestad PCR Frågeställning: Vattenlednings system med tillväxt av Legionella pneumophilia
Läs merundantagsintyg. kommer t ska snabb 24 timmar. TESTPRINCIP Sofia Strep Sida 1 av 20
ENDAST FÖR ANVÄNDNING MED SOFIA CLIA komplexitet: Undantaget Endast för användning in vitro; Receptbelagt läkemedel Ett undantagsintyg krävs för att utföra detta test i en CLIA undantagen miljö. Detta
Läs merViktig produktsäkerhetsinformation
2010-11-17 Viktig produktsäkerhetsinformation Access Total BhCG För användning på Access Immunoassay System Artikelnummer 33500 Access Total βhcg Lotnummer Alla Bästa Beckman Coulter Access Total βhcg
Läs merIVA-Strama antibiotikaanvändning, antibiotikaresistens och vårdhygien inom svensk intensivvård
STRAMASTUDIER I KORTHET IVA-Strama antibiotikaanvändning, antibiotikaresistens och vårdhygien inom svensk intensivvård Projektledare: Håkan Hanberger, infektionskliniken, Universitetssjukhuset Linköping
Läs merFlervalsfrågor (endast ett rätt svar)
2016-10-07 Sida 1 (5) Flervalsfrågor (endast ett rätt svar) 1. Vilken av följande mikrobiologiska analyser används INTE för att diagnostisera legionella? a. Blododling b. Sputumodling c. PCR på sputum
Läs merSeminarie: orala (virus) infektioner
Seminarie: orala (virus) infektioner! Diagnostik! Behandling Peter Lundholm, övertandläkare Sektionschef Käkkirurgi peter.lundholm@akademiska.se Virusinfektioner i munhålan!destruerande virus!producerande
Läs merRapport från 2015 års ringtest för kliniska mastiter
Rapport från 201 års ringtest för kliniska mastiter SAMMANFATTNING Det var ett stort intresse för årets ringtest med nästan dubbelt så många arbetsplatser som förra året. Det negativa provet och E coli
Läs merlokaler, kroppsvätskor, främmande kroppar, kateterspetsar, ögonsekret mm Bakterier och jästsvamp Blod, blodpåsar 0173 Allmän odling Växt/Ingen växt
Bakteriologi och mykologi Allmän Bakterier och jästsvamp Bakterier och jästsvamp Prover tagna från olika lokaler, kroppsvätskor, främmande kroppar, kateterspetsar, ögonsekret mm Vävnadsbitar, benbitar
Läs merDetektion av Streptococcus agalactiae (GBS) från selektiv odlingsbuljong med MALDI-TOF och illumigene
Detektion av Streptococcus agalactiae (GBS) från selektiv odlingsbuljong med MALDI-TOF och illumigene Emma Sjöberg Handledare: Martin Sundqvist, M.D., Ph.D. Avdelningen för Klinisk mikrobiologi Karlskrona,
Läs merTABLE 1. BACTERIA COMMONLY FOUND ON THE SURFACES OF THE HUMAN BODY
TABLE 1. BACTERIA COMMONLY FOUND ON THE SURFACES OF THE HUMAN BODY Sk Conjuncti No Phary Mou Lower Anterior Vagi BACTERIUM in va se nx th Intestine urethra na Staphylococcus epidermidis (1) ++ + ++ ++
Läs merSexuellt överförbara infektioner (STI) Lena Marions Docent/överläkare Kvinnokliniken Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
Sexuellt överförbara infektioner (STI) Lena Marions Docent/överläkare Kvinnokliniken Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm Vanligaste sexuellt överförda infektionerna (STI) Klamydia Herpes Kondylom
Läs merMeddelande 1/2013. U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13
Datum 2013-01-28 Meddelande 1/2013 Från Unilabs Laboratoriemedicin Sörmland. Klinisk kemi U-Proteinprofil ersätter Pt(U)-Proteinfraktioner fr o m 2012-02-13 U-Proteinprofil är, liksom den hittills använda
Läs merBD MAX Enteric Parasite Panel 442960 Avsedd för in vitro-diagnostik För användning tillsammans med BD MAX-systemet 2015-04 Svenska
BD MAX Enteric Parasite Panel 442960 Avsedd för in vitro-diagnostik P0195(04) För användning tillsammans med BD MAX-systemet 2015-04 Svenska AVSEDD ANVÄNDNING BD MAX Enteric Parasite Panel (BD MAX-panel
Läs merNOW Streptococcus pneumoniae Test
Produktinstruktioner NOW Streptococcus pneumoniae Test För spårning av S. pneumoni antigen i urin och cerebrospinalvätska EMERGO EUROPE P.O. BOX 18510 2502 EM THE HAGUE THE NETHERLANDS AVSEDD ANVÄNDNING
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN
Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: FSCA 2053 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FB (Ref.70562), ZYM B (Ref.70493), API
Läs merSAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING
CLIA Complexity: WAIVED AVSEDD ANVÄNDNING QuickVue Influenza A+B test möjliggör en snabb, kvalitativ bestämning av influensa typ A och B-antigen direkt från prov från nässekret, nasopharynxprov, nässköljning
Läs merPRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,
Läs merTorbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna
Torbjörn Kjerstadius Klinisk mikrobiologi Karolinska universitetslaboratoriet, Solna Varför validering/verifiering? 1. Säkerställa att analysen fungerar som avsett. 2. Skapa erfarenhet av analysen. Måste
Läs merProvtagningsanvisning för Ögonsekret odling. Avgränsning/Bakgrund. Provtagning
Sidan 1 av 5 Avgränsning/Bakgrund Här beskrivs provtagning för allmän bakteriologisk frågeställning vid konjunktivit, keratit eller endoftalmit. För odling avseende gonokocker krävs att detta begärs på
Läs merNy analyskatalog 15 oktober
1 (6) 2014-10-06 Till TakeCare-användare TioHundra Ny analyskatalog 15 oktober Nedanstående förändringar från Karolinska Universitetslaboratoriet införs den 15 oktober i analyskatalog för elektroniska
Läs merPriserna är exklusiva moms och avser deltagande i 12 månader om inget annat anges.
123, 124 Adeno-, calici- och rotavirus i feces (5004) 7 200 123 Adeno- och rotavirus i feces 3 885 118 Akutgruppering och BAS-test 1 715 8 Albumin i urin, låg nivå 3 225 19 Alkoholer 2 230 292 Alkoholmarkörer
Läs merSmittskydd. Seminarium 160210 Pontus Larsson Orofacial Medicin Karlshamn
1 Smittskydd Seminarium 160210 Pontus Larsson Orofacial Medicin Karlshamn 2 Smittskydd Definition: Alla åtgärder som vidtas för att förhindra och handlägga spridning av sjukdomsframkallande mikroorganismer.
Läs merQuantiferon-TB Gold Plus
Quantiferon-TB Gold Plus Verifiering av metoden, svarsrutiner, problem och fallgropar Torbjörn Kjerstadius 2017-03-14 Vad är Quantiferon-TB Gold Plus? Quantiferon TB-Gold Plus (QFT) är en Interferon Gamma
Läs merUtvärdering av BD MAX enteric parasite panel på ett kliniskt laboratorie
Utvärdering av BD MAX enteric parasite panel på ett kliniskt laboratorie Georgina Isak a, Leigh Davidsson a, Stina Boräng b, Silvia Botero-Kleiven b a Enhet för parasitologi och vattenburen smitta, Folkhälsomyndigheten
Läs merInfluensa A+B FIA. Enbart för användning med Sofia analysator
Influensa A+B FIA Enbart för användning med Sofia analysator AVSEDD ANVÄNDNING Sofia influensa A+B FIA använder immunfluorescens för att upptäcka antigener för influensa A+B virus i preparat med pinnprov
Läs merAckrediterade analyser klinisk mikrobiologi
Utrustning Enhet Lab/ort undersökning provmaterial mätprincip Sekret Allmän odling Np-sekret Allmän odling Sputum Allmän odling Urin Allmän odling CFU/ ml Beta-streptokocker Svalgsekret Specifik odling
Läs merExpertgruppen för medicinsk mikrobiologi EQUALIS-representanter Eva Burman, Karin Dahlin-Robertsson och Keng-Ling Wallin.
Expertgruppen för medicinsk mikrobiologi 2010-11 Therese Bergstrand Stockholm (SMI) Kåre Bondesson UAS, Uppsala Mia Brytting Stockholm (SMI) Eva Hedvall MAS, Malmö Torbjörn Kjerstadius Aleris, Karolinska,
Läs merVIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS
biomérieux NORDICS Customer Service Department Direct no.: +46 31 68 58 58 Fax no.: +46 31 68 48 68 e-mail: customersupport.nordic@biomerieux.com Our Ref.: 2695 FSCA - MYLA - Mismatched results sent to
Läs merLumbalpunktion - rekommendation för rörföljd och rörantal
INSTRUKTION 1 (5) ALLMÄNT Vid lumbalpunktion ska de rör i vilka cerebrospinalvätska (Csv) samlas numreras i tappningsordning. För rätt sortering rekommenderar vi att ni lämnar alla rör till provinlämningen
Läs merBProbeTec ET Mycoplasma pneumoniae (MP) Amplified DNA Assay Svenska U Se symbolförteckningen vid slutet av bipacksedeln 81961 26/4 USA-patentnr 5,27,184; 5,547,861; 5,648,211; 5,712,124; 5,744,311; 5,846,726;
Läs merartus EBV QS-RGQ Kit Prestandaegenskaper Maj 2012 Sample & Assay Technologies Analytisk sensitivitet plasma artus EBV QS-RGQ Kit, Version 1,
artus EBV QS-RGQ Kit Prestandaegenskaper artus EBV QS-RGQ Kit, Version 1, 4501363 Verificar a disponibilidade de novas revisões de rotulagem electrónica em www.qiagen.com/products/artuscmvpcrkitce.aspx
Läs merAckrediterade analyser klinisk mikrobiologi
Utrustning Enhet Lab/ort undersökning provmaterial mätprincip Sekret Allmän Np-sekret Allmän Sputum Allmän Urin Allmän CFU/ ml Beta-streptokocker Svalgsekret Specifik Blod Blod Aerob+anaerob i flytande
Läs merAckrediterade analyser klinisk mikrobiologi
System/ Metod/ Utrustning Enhet Lab/ort undersökning provmaterial mätprincip Sekret Allmän Np-sekret Allmän Sputum Allmän Urin Allmän CFU/ ml Beta-streptokocker Svalgsekret Specifik Blod Blod Aerob+anaerob
Läs merMononukleostest, S- Rapportnamn. Provmaterial. Utförande. Typ av provmaterial. Typ av provrör och tillsatser. Provvolym. Provberedning och förvaring
sida 1 (6) Rapportnamn S-Mononukleos ak Provmaterial Utförande Typ av provmaterial Kapillärblod, Serum, plasma och helblod. Typ av provrör och tillsatser Serum (guldgul propp, gel utan tillsats) Plasma
Läs merSören Andersson. Professor, prefekt, överläkare. Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län
Konfirmation av HIV och HTLV Sören Andersson Professor, prefekt, överläkare Institutionen för medicinska vetenskaper Örebro universitet & Laboratoriemedicin, Region Örebro län Diagnostiska principer HIV
Läs merBerörda DAD-diskar inkluderar tillverkningskitten med partinumren fram till aktuellt lager med distributionsdatum 16 september 2015.
VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Direct Amplification Discs som ingår i kitten: Simplexa HSV 1 & 2 Direct Simplexa Flu A/B & RSV Direct Simplexa Group A Strep Direct 10 februari 2016 Käre kund/distributör
Läs merValidering av en multiplex realtids-pcr för direkt detektion av Herpes simplex virus och Varicella zoster virus
Örebro universitet Institutionen för hälsovetenskap och medicin Enheten klinisk medicin Program: Biomedicinsk analytikerprogrammet Kurs: Biomedicinsk laboratorievetenskap, Examensarbete Datum: 2015-05-23
Läs merKLINISKA ASPEKTER PÅ VIRALA MULTIPLEX- PANELER NICKLAS SUNDELL INFEKTIONSKLINIKEN SAHLGRENSKA UNIVERSITETSSJUKHUSET / ÖSTRA
KLINISKA ASPEKTER PÅ VIRALA MULTIPLEX- PANELER NICKLAS SUNDELL INFEKTIONSKLINIKEN SAHLGRENSKA UNIVERSITETSSJUKHUSET / ÖSTRA Parainfluensavirus typ 2 Giardia duodenalis Legionella pneumophila Cyclospora
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
ADVIA Centaur -systemen Dimension Vista -systemen IMMULITE -systemen CC 16-03.A.OUS Januari 2016 Korsreaktivitet för fulvestrant i Siemens Healthcares östradiolanalyser Enligt våra noteringar kan ditt
Läs merMaxwell 16 Blood DNA Purification System
Teknisk manual Maxwell 16 Blood DNA Purification System Varning - hantera kassetterna med försiktighet, förseglingens kanter kan vara vassa. 2800 Woods Hollow Rd. Madison, WI USA Medicinsk utrustning för
Läs merDiagnoskoder som inte ska användas som huvuddiagnos
Diagnoskoder som inte ska användas som huvuddiagnos Denna publikation skyddas av upphovsrättslagen. Vid citat ska källan uppges. För att återge bilder, fotografier och illustrationer krävs upphovsmannens
Läs merNy analyskatalog 15 oktober
1 (9) 2014-10-06 Till TakeCare-användare CSTC Ny analyskatalog 15 oktober Nedanstående förändringar från Karolinska Universitetslaboratoriet införs den 15 oktober i analyskatalog för elektroniska beställningar
Läs merMikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning
Mikrobiologisk kontroll av produkter för linsoch ögonsköljning Tillsynsrapport från Enheten för Medicinteknik 2013-06-18 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting
Läs merViktigt säkerhetsmeddelande
Siemens Healthcare AB. ADVIA Centaur ADVIA Centaur XP ADVIA Centaur XPT ADVIA Centaur CP CC 18-17.A-1.OUS juli 2018 ADVIA Centaur CKMB Kalibratoravvikelse och resultat utanför intervallet vid användning
Läs merlokaler, kroppsvätskor, främmande kroppar, kateterspetsar, ögonsekret mm Bakterier och jästsvamp Blod, blodpåsar 0173 Allmän odling Växt/Ingen växt
Bakteriologi och mykologi Allmän Bakterier och jästsvamp Bakterier och jästsvamp Prover tagna från olika lokaler, kroppsvätskor, främmande kroppar, kateterspetsar, ögonsekret mm Vävnadsbitar, benbitar
Läs mer