När kan vi använda oss av stängning av vä förmaksöra? (LAAO - Left Atrial Appendage Occlusion) Regionmöte Eksjö

Transkript

1 När kan vi använda oss av stängning av vä förmaksöra? (LAAO - Left Atrial Appendage Occlusion) Regionmöte Eksjö Niels Erik Nielsen VOC-sektionen Kardiologiska kliniken US

2 Närmaste min Vad är vä förmaksöra och varför ev. stänga? Dokumentation Pluggar och procedur Indikationer & kontraindikationer guidelines Patienter i Linköping Remissförfarande

3 Vad är vä förmaksöra och varför stänga?

4 Påsa på vä förmak bredvid a pulmonalis Funktion ej klar, har kopplats till ANFproduktion Vä förmaksöra är en rest efter det ursprungliga embryonala vä förmak, som bildas under 3. fostervecka Slutliga vä förmak utvecklas senare från lungvenerna

5 A coronal section of the heart showing trabeculated appendages in contrast to the smooth walled atrial bodies. N M Al-Saady et al. Heart 1999;82: Copyright BMJ Publishing Group Ltd & British Cardiovascular Society. All rights reserved.

6 General morphology classification of left atrial appendage (LAA) as determined by cardiac CT. LAA can be classified into four types: (A) chicken wing type with a short neck and an obvious bend, (B) windsock type, (C) cauliflower type and (D) cactus type. O De Backer et al. Open Heart 2014;1:e by British Cardiovascular Society

7 FF - ett ökande problem med hög morbiditet och mortalitet AF = most common cardiac arrhythmia, and growing 5M 12M ~5 M people with AF in U.S., expected to more than double by AF increases risk of stroke < 5x greater risk of stroke with AF 2 Högre stroke risk hos äldre och om tidigare stroke eller TIA 15-20% av alla stroke är FFrelaterade (Sverige 6000/år) 17% av patienter på AK-behandling innan FF-stroke ofta mer allvarliga sequelae än icke-ff relaterad stroke Hög mortalitet och hög risk för ny episod 1. Go AS. et al, Heart Disease and Stroke Statistics 2013 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2013; 127: e6-e Holmes DR, Atrial Fibrillation and Stroke Management: Present and Future, Seminars in Neurology 2010;30:

8 FF med långsamt flöde skapar ett miljö med ökad risk för trombusbildning I vä förmak Stas-relaterad vä förmakstromb är prediktor for TIA och iskämisk TIA 1 och stroke 2. Ved non-valvulärt FF bildas >90% of embolierna från vä förmak i vä förmaksöra Stoddard et al. Am Heart J. (2003) 2. Goldman et al. J Am Soc Echocardiogr (1999) 3 Blackshear JL. Odell JA., Annals of Thoracic Surg (1996)

9

10 Dokumentation

11 WATCHMAN Clinical Program 2008 CAP Registry Endpoints: Collect additional safety and efficacy data to be pooled with PROTECT AF Incl/Excl: same as PROTECT AF 2002 Pilot Endpoints: Feasibility and Safety Comparison: Nonrandomzed Incl/Excl: CHADS2 1, able to tolerate warfarin 2010 PREVAIL Endpoint: Safety and Efficacy Comparison: warfarin Incl/Excl: CHADS2 2, some exceptions for CHADS2=1 no clopidegrel 7 days prior to procedure 2005 PROTECT AF Endpoints: Safety and Efficacy Comparison: warfarin Incl/Excl: CHADS2 1, able to tolerate warfarin 2012 ESC Guidelines & Expanded Indication 2009 ASAP Endpoint: Efficacy Comparison: CHADS2 score expected stroke rate Incl/Excl: intolerant or contra-indicated for warfarin 2013 EWOLUTION* 1000 patient Real Life Registry in Europe Endpoint: Additional information in a real-world setting Incl/Excl: All comers * Study closing expected in H1, 2015

12

13

14

15

16 Majority of WATCHMAN Patients 50% 40% are High Risk PROTECT AF CAP PREVAIL CAP2 CHA 2 DS 2 -VASc Score 2 93% 96% 100% 100% Patients (%) 30% 20% 20% 10% 10% 0% 0% CHA 2 DS 2 -VASc Score

17 Over 90% Patients at Moderate to High Risk of Bleeding Study Low Risk (0) Patients (%) with HAS-BLED* Score Moderate Risk (1-2) High Risk (3+) PROTECT AF (N=707) PREVAIL (N=407) CAP (N=566) CAP2 (N=579) * Estimated HAS-BLED Score retrospectively calculated. Labile INR and Abnormal Liver Function components were not prospectively collected. Therefore, maximum score that WATCHMAN clinical trial patients could attain was 7. Source: FDA Oct 2014 Panel Sponsor Presentation.

18 Pluggar och procedur

19

20 Förmaksöra-devices (LAAO-occluders)

21 160 Micron Membrane Polyethylene terephthalate (PET) cap designed to block emboli and promote healing Ease of Use 1 sheath size fits all Pre-loaded device delivery system, 10 Active Fixation Anchors Designed to engage tissue for stability

22 Nitinol Frame Engineered to conform to the unique anatomy of the LAA to reduce embolization risk 1 Flexible strut design with fixation anchors to distribute radial force from the LAA wall Self expanding nitinol frame that reaches its ideal shape once exposed to a patient s internal body temperature 1. Data on file Boston Scientific

23 Intra-LAA Design Unique Intra-LAA design to avoid Left Atrial complications such as erosion and interference with surrounding anatomy 1-3 Intra-LAA placement reduces risk of device erosion by avoiding contact with the Left Atrial wall Intra-LAA placement minimizes the potential that the device may interfere with LUPV and Mitral Valve Indications, contraindications, warnings and instructions for use can be found in the product labeling supplied with each device. Information contained herein for distribution outside the USA, France and Japan only and only in countries with applicable health authority product registrations. SH AA DEC Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. References 1, 2, 3 on page 9 of this presentation. 1. Data on file Boston Scientific 2. Schwartz et al., Healing Stages of Intracardiac Devices. JACC vol Kar et al. Anatomical Impact of LAA Closure Devices. JACC: Cardiovascular Interventions. Vol. 7: 801-9, 2014

24 Procedur Dag 1: DT (bukläge): Förmaksanatomi + mått, uteslutande av tromb Dag 2: Intervention - Generell anestesi med TEE - Heparin med ACT > 350s - Access v femoralis dx - transseptal punktion - Kontrast ml - 60 min Dag 3: Eko (TTE) + rtg thorax utskrivning - 3 mån: DAP (alt Innohep 4500E x 1) 4 12 mån: Trombyl 75 mg x 1

25 Watchman-implantation

26 TTE dagen efter TEE & DT 6 veckor

27 Enligt litteraturen Implantation success rate > 95% Closure rate 6 mo 99% (?) < 5mm restöppning spelar ingen roll(?)

28 Periprocedurala (< 7dg) Risker vid LAA-stängning Transseptal punktion - tamponad Tromb på ledare, kateter och device Perforation av förmak eller förmaksöra Deviceembolisering Påverkan på a circumflexa/omgivande strukturer Follow-up Sen tamponad Device erosion Tromb på device Deviceembolisering Påverkan på a circumflexa/omgivande strukturer

29 Svenska Kardiovaskulära Vårmötet 7-9 maj 2014, Malmö Komplikationer periprocedurala & f/u Periproc. f/u Tamponad 1.5%? Deviceembolisering 1.5%? Stroke/TIA 0.5%? Större blödning 1%? Död 0.5%? Tromb på device 1.5%(?) 2% (?) Learning curve!

30 Indikationer & kontraindikationer guidelines

31 Endast en device (Watchman) har jämförts med Warfarin i randomiserade studier (PROTECT AF och PREVAIL)

32 LAA-stängning har inte i studier jämförts med Patienter med kontraindikationer mot OAC Patienter med hög blödningsrisk NOAK/DOAK hos patienter med hög blödningsrisk OAC hos patienter med iskämisk stroke under AK-behandling

33 Nationella riktlinjer för hjärtsjukvård 2015 Perkutan stängning av vänster förmaksöra Hälsotillstånd Rekommendation Motivering Förmaksflimmer, förhöjd risk att drabbas av stroke Förmaksflimmer, förhöjd risk att drabbas av stroke, kontraindikation för antikoagulantia FoU Det vetenskapliga underlaget är begränsat på viktiga effektmått och studier pågår. 5 Behandlingsalternativ saknas och åtgärden genererar en låg kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår jämfört med ingen behandling. Det vetenskapliga underlaget är dock otillräckligt på viktiga effektmått

34

35

36 Svenska Kardiovaskulära Vårmötet 7-9 maj 2014, Malmö Kontraindikationer för LAA-occlusion Låg risk för stroke CHA (2) DS 2 -VASc=0 Reumatisk valvulär hjärtsjukdom Tromb i förmaksöret (åtminstone proximal) Device i förmaksseptum (?) Anatomiska varianter kort/stort LAA Tål ingen blodförtunnande behandling alls Uttalad njursvikt (?)

37 Patienter i Linköping

38 Start patienter 22 män och 7 kvinnor Medelålder 73 år (61-88) 8 Amplatzer 21 Watchman

39 Exemplar på patienter Pat 1: Man 64 år, stroke 2010, Warfarin; subdural hematom 2012 (terapeutisk INR); efter detta Clopidogrel; 2013 emboli a femoralis, byte till Innohep; kraftig nedsatt njurfunktion, NOAC ej alternativ. Pat 2: Man 72 år, spinal blödning 2014 på Warfarin (terapeutisk INR), paraparese. Pat 3: Man 70 år, 2006 op typ A dissektion, komplicerad postop med stroke med hemiparese, dysfagi och epilepsi; nu FF, neurologerna mycket tveksamma till OAC p.g.a. epilepsi. Pat 4: Kvinna 88 år, 2008 iskämisk stroke, fick ASA; 2013 FF och byte till Warfarin; Dec 2014 cerebellär blödning (terapeutisk INR).

40 Svenska Kardiovaskulära Vårmötet 7-9 maj 2014, Malmö 75-årig man med FF, lungblödningar på Waranbehandling och stroke på Innohep. 74-årig kvinna med svårbehandlad FF, sinusrytm efter Cordarone ICH på Waranbehandling Extrapyramidala biverkningar av Cordarone har fortf sinusrytm utan Cordarone och har ej heller Waran. 81-årig man med tid CABG och TAVI, hypertoni, FF vill inte ha Waran då det inte kommer att fungera då han är mycket i skogen Ingen OAK? NOAK? Trombocythämning? LAA-stängning?

41 Indikationer

42 Resultat - LAAO Gott 26 pat (90%) Partiellt gott 1 pat Otillfredsställande 1 pat Akut operation 1 pat

43 Resultat - komplikationer Amplatzer (8 pat) Perforation 4 mån död Deviceembolisering dygn 1 Övergående tromb på device Luftembolisering till RCA Watchman (21 pat) Endokardit LAA-perforationomplacering LAA-perforation kirurgi Blödning CVK

44 Remissförfarande

45 Noggrann beskrivning av tidigare AK-behandling och varför kontraindikation OBS! Skilja på ICH och stroke med hemorrhagisk inslag! Status aktuella blödning kan pat fullhepariniseras? Tål pat DAP mån (alt Innohep 4500E x 1) i 3 och ASA i ytterligare 9 mån? Om stroke under OAK: Gör gärna TEE Vad vill patienten? Pat kallas till Linköping för TEE och information

46

47 Background - Clinical studies of WATCHMAN Study Dates of Enrolment Enrolled Subjects Pilot (feasibility study) PROTECT AF (randomized) Sites Follow-Up Aug 2002 Jan U.S. subjects completed 5 years; OUS subjects completed up to 9 years. Feb 2005 Jun year FU completed. CAP Registry Aug 2008 Jun Ongoing through 5 years ASAP Jan 2009 Nov Ongoing through 2 years PREVAIL (randomized) Nov 2010 Jun Ongoing through 5 years CAP2 Registry Sep 2012 Mar Ongoing through 5 years