Akupunktur och ej penetrerande sham akupunktur som tillägg till standard behandling för PGP under graviditet: : en randomiserad dubbel blind kontrollerad studie Helen Elden, Phd,, barnmorska* Monika Fagevik-Ols Olsén,, docent, sjukgymnast# Hans-Christian Östgaard,, docent, ortopedkirurg Elisabeth Stener-Victorin Victorin,, docent, sjukgymnast± Henrik Hagberg, professor,obstetriker* *Perinatalt centrum. Institutionen för f r särskilda s specialiteter. Avdelningen för f r Kvinnors och Barns Hälsa # Avdelningen för f r Arbetsterapi och Sjukgymnastik ± Avdelningen för f r Fysiologi och endokrinologi Avdelningen för f r Ortopedi, Sahlgrenska akademien, Göteborgs Universitet, GöteborgG
Bäckensmärta, Pelvic Girdle Pain innebär r stort lidande för f r den gravida kvinnan och stora kostnader för f r samhället då den är r en vanlig orsak till nedsatt funktion och sjukskrivning under graviditet
Ca 20% av alla gravida kvinnor har sås stora besvär av PGP att de söker s medicinsk hjälp Kända riskfaktorer är r tidigare graviditetsrelaterad bäckensmärta, tidigare ryggbesvär r o/e trauma mot bäckenet P-piller, tidsintervall sedan föregf regående ende graviditet, längd, vikt, rökning r och ålder ökar inte risken för f r att utveckla PGP Berg et al. 1988 Ostgaard et al. 1993 Björklund 2000 European Guidelines,, 2008
Definition:Pelvic Pelvic Girdle Pain European Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Pelvic Girdle Pain, Vleeming, Andry Vleeming,, H. B Albert, HC Östgaard,, Britt Stuge, Bengt Sturesson et al. European Spine J. 2008 Bäckensmärtan upplevs främst i området omkring SI- lederna men ibland också i symfys och ljumskar Smärtan kan stråla ut i sätesmuskulaturen och ner på baksidan av benen men inte längre än till knät Förmågan att stå, gå och sitta påverkas Diagnosen ställs efter att lumbala orsaker uteslutits och den skall baseras påp kvinnans uppgifter om smärtans lokalisation (distalt och lateralt om L5-S1 med eller utan utstrålning till lårets baksida men ej ner i foten) och en klinisk undersökning där r PGP eller funktionella störningar undersökts med specifika test
Vi har tidigare visat att akupunktur i kombination med standard behandling är en effektiv smärtlindring för f r kvinnor med PGP
Evidens för f r behandling? / Systematiska genomgångar ngar Behandling som botar PGP under graviditeten saknas Det finns data som stödjer att akupunktur minskar smärtan men det saknas fortfarande bevis för f r att de specifika effekterna i.e. nålstimuleringen är r större än n de ospecifika effekterna och omhändertagande effekten Young & Jewell. Cochrane Database Syst Rev 2002 Stuge et al. Acta Obstet Gyn Scand. 2003 (9 studier med 13 deltagare) Pennick & Young, Cochrane Database Syst Rev. 2007 ( 8 studier med 1305 deltagare) Vleeming et al: European Guidelines for the diagnosis and treatment of PGP. P Eur Spine J 2008 Ee et al. American Journal of Obstetrics & Gynecology.. 2008 (3 studier av akupunktur för PGP/LBP, 546 deltagare)
Syfte Att undersöka om den specifika effekten (nålstimuleringen)) har större betydelse än ospecifika effekter och omhändertagandet i.e. att jämföra effekter av akupunktur med penetrerande nålar n och akupunktur med ej penetrerande nålarn
Inklusionskriterier Akupunktur naiva friska kvinnor med en förvf rväntad normal singelgraviditet i graviditetsvecka 12+0 till 29+0 Väl l integrerade i den svenska kulturen och i det svenska språket Väl l diagnostiserad isolerad bäckensmb ckensmärta enl östgaards kriterier Smärta mm (VAS) påp kvällen under baseline registreringen Exklusionskriterier Andra smärttillst rttillstånd, sjukdomar, kirurgi i rygg eller bäcken, b koagulations rubbningar eller ökad infektionsrisk
En oberoende sjukgymnast undersökte patienterna innan inklusion Undersökningen var standardiserad och bestod av 5 objektiva test av bäcken b och omgivande vävnadv vnad
Lumbar smärta och nervrots syndrom uteslöts ts Fri rörlighet r rlighet i ryggen Fri rörlighet r rlighet i höftenh Anamnes, smärta vid vändning v i sängen? s smärtritning Straight leg test
Testen som användes ndes 4 p testet Ett modifierat Trendelenburg's test ASLR-testet testet, Funktion 0-55 p Patrick s Fabere test Flexion-abbduction.external abbduction.external-rotationrotation samt palpation av symfysen
Patienterna som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades innan behandlingsstart till: Standard behandling + Akupunktur (n=58) Standard behandling + ej penetrerande sham akupunktur (n=57)
Standardbehandling Muntlig och skriftlig information om tillståndet och om ryggens och bäckenets anatomi Individuell rådgivning r i ergonomi och hållnings korrigering Mjukt bäckenbb ckenbälte Övningar att göra g hemma med syfte att stärka muskulaturen runt bäckenetb
Homogena grupper från n start AKU (n=58) Sham-AKU (n=57) Ålder (år)( 31 (4) 30 (4) Graviditets vecka vid inklusion 22+3 23+4 Förstföderska 21 (36%) 28 (49%) Tidigare PGP 29 ( %) 22 (39%) Gupp jmf P 0.077 0.804 0.185 0.260 Tungt arbete /skrivbords arbete BMI innan graviditeten 36/22 35/22 24 (5) 25 (4) 1.000 0.254 P-värden från t-test, Mann Whitney U test och X 2-test
Samma akupunktur protokoll användes ndes i båda grupperna 17 nålarn 10 lokala ömma mma segmentella akupunktur punkter 7 distala 3 extrasementella & 4 segmentella akupunktur punkter Nålarna lämnades l påp plats i 30 minuter och stimulerades manuellt var 10:e minut Behandlingen gavs 2ggr/ vecka i 4 veckor och 1 /vecka i 4 veckor Samma terapeut behandlade alla patienter för f r att bättre b kunna standardisera omhändertagandet Bltr, puls och Flj registrerades före och efter alla behandlingar
Behandlingsproceduren var densamma i båda grupperna Biverkningar och upplevelse av de qi registrerades
Women assessed for eligibility (n=165) 1-wk Baseline registration before inclusion visit 97%, 56/58 patienter i AKU och 91% 52/57 patienter i SHAM genomförde behandlingen Randomised (n=115) Excluded at inclusion visit (n= ( Not meeting inclusion criteria) Low back pain (n=10) Pelvic girdle pain plus low back pain (n=1) Isolated symphysiolysis ( n=1) Did not fulfil all criteria (n=15) Other pain conditions (n=5) No complaints (n=5) Declined participation (n=10) Not acupuncture naive (n=2) Gestation week>29 (n=1) Withdrawal after allocation (n=2) Discontinued intervention (n=2) Standard treatment and true acupuncture (n=58) Standard treatment and non penetrating acupuncture (n=57) Withdrawal after allocation (n=5) Discontinued intervention (n=5) Completed therapy (n=56) Diaries (n=55) Credibility questionnaire (n=56) Completed therapy (n=52) Diaries (n=52) Credibility questionnaire (n=57 ) Attended follow-up visit (n=53) Attended follow-up visit (n=) Additional withdrawals at follow-up visit (n=3) Early delivery (n=2) Declined visit (n=1) Additional withdrawals at follow-up visit (n=2) Declined visit (n=2) Life quality and function scores within 1 week after end of treatment (n=54) (one woman filled in questionnaires at home) Life quality and function scores within 1 week after end of treatment (n=53) (one woman filled in questionnaires at home) Figure 1: Participants' progress through trial and withdrawals
Smärtintensitet påp morgonen före behandling Sista behandlingsveckan 100 100 75 75-20 -22 Smärta, mm (VAS), 25 45 46 95 % CI 36-52 95 % CI 36-55 25 25 24 95 % CI 18-31 95 % CI 13-33 0 Max-min, median, [25th, 75th kvartiler] ACU n=58 SHAM n=57 0 ACU n=58 Minimal klinisk förbättring 13 mm eller 30% P-värden från Mann Whitney U test- NS SHAM n=57
Smärta, mm VAS Smärtintensitet påp kvällen Smärta kväll före behandling Sista behandlingsveckan 100 100-31 -28 75 66 95 % CI 62-73 69 95 % CI 66-73 66 75 69 35 41 35 25 95 % CI 30-46 95 % CI 31-52 25 0, ACU n=58 SHAM n=57 0 ACU n=58 SHAM n=57 Max-min, median, [25th, 75th centiles] P-värden från Mann Whitney U test
Upplevt obehag av PGP före behandling Sista behandlingsveckan Obehag, mm (VAS) 100 75 53 95 % CI 51-64 63 95 % CI 58-68 Unpleasantness, mm (VAS) 100 63 75-17 36-22 41 25 25 95 % CI 21-95 % CI 26-42 53 0 ACU n=55 Max-min, median, [25th, 75th kvartiler] SHAM n=55 0 ACU n=55 SHAM n=55 P-värden från Mann Whitney U test
Trovärdighet rdighet av behandlingen skattades efter tre behandlingar Behandlingen jag får f r kan lindra min bäckensmb ckensmärta 100 P 0.034* 90 80 % of women 70 60 40 30 20 10 Instämmer Instämmer delvis Tveksam Tar delvis avstånd Tar helt avstånd 0 AKU SHAM P-värden från test för trend i kontingens tabell
Jag kan rekommendera behandlingen jag får f r till en vän/bekant som har liknande besvär % of women 100 90 80 70 60 40 30 20 10 0 AKU SHAM Instämmer Instämmer delvis Tveksam Tar delvis avstånd Tar helt avstånd P-värden från test för trend i kontingens tabell- NS
Behandlingen jag får f är r lämplig l förf bäckensmärta % of women 100 90 80 70 60 40 30 20 10 Instämmer Instämmer delvis Tveksam Tar delvis avstånd Tar helt avstånd 0 AKU SHAM P-värden från test för trend i kontingens tabell- NS
Behandlingen jag får f r kan vara effektiv för f r att lindra andra besvär än n mina 100 90 % of women 80 70 60 40 30 20 10 Instämmer Instämmer delvis Tveksam Tar delvis avstånd Tar helt avstånd 0 AKU SHAM P-värden från test för trend i kontingens tabell- NS
Förmågan att utföra dagliga aktiviteter (DRI) förbättrades i AKU P=0.001 (7( 7 vs 1/13) ACU (n=58) SHAM ACU (n=57) Part icipat ing in excercise/ sport s NS NS Lif ting heavy object s ACU vs. SHAM p 0.023 Heavy work ACU vs. SHAM p 0.001 Light work SHAM vs. ACU p 0.007 Running ACU vs. SHAM p 0.001 Make a bed NS Carrying a bag NS * ** NS NS *** *** Standing bent over a sink ACU vs. SHAM p 0.0119 Get up f rom a chair NS * NS Sitting for a longer time NS Climbing st airs ACU vs. SHAM p 0.007 Out door walks ACU vs. SHAM p 0.001 Dressing wit hout help ACU vs. SHAM p 0.001 ** *** *** -40-30 -20-10 0 10 20 30 40 60 Difference (mm) in ability to perform daily activities after treatment compared to baseline P-värden från Mann Whitney U test NS
100 90 80 70 60 40 30 20 10 0 Svårighetsgrad av PGP före behandling ACU (n=58) SHAM (n=57) ASLR Sum of scores % of women Positive pain drawing Pain when turning in bed 4p test Patric s fabere test Trendelenburg's test Palpation of sympysis ASLR test (sum of scores) Fullfilling all Ostgaards P-värden från X 2 testet -NS
100 90 80 70 60 40 30 20 10 0 Efter behandlingen ASLR Sum of scores ACU (n=58) SHAM (n=57) % Positive pain drawing Pain when turning in bed 4p test Patric s fabere test Trendelenburg's test Palpation of sympysis ASLR test (sum of scores) Fullfilling all Ostgaards criteria P-värden från X 2 testet -NS
Variabler ODI 0-5 p påverkan p av PGP på: p Smärtintensitet Förmåga att klara personlig hygien, lyfta, gå, g, sitta, stå, sova, sexualliv, socialt liv och att resa Minimala-inga inga svårigheter 0-20% 0 Moderata svårigheter 20-40% Svåra svårigheter 40-60% Handikappande svårigheter 60-80% Sängbunden 80-100%
Påverkan påp funktion enligt Oswestery Disability Index, ODI Sämsta tänkbara funktion % 100 Optimal funktion 90 80 70 60 40 30 20 10 0 Före behandling Förändring =5 Sista behandlingsveckan 40 35 37 40 AKU SHAM P-värden från Mann Whitney U test: NS <40=låg och >40=hög grad av funktionsnedsättning Minimal viktig förändring =4-10-15% 37
Variabler EQ-5D 1=ingen, 2=moderat, 3 =svår r inflytande påp hälsorelaterad livskvalitet av PGP 1. Rörelse 2. Klara sig själv 3. Vanliga aktiviteter 4. Smärta/obehag 5. Oro/nedstämdhet
Livskvalitet enligt EuroQol 5D Bästa tänkbara tillstånd 0,97 Före behandling Sista behandlingsveckan Förändring =0.12 0,77 0,57 0,37 0.62 0.62 0.67 0.55 0.67 0,17-0,03 Sämsta tänkbara tillstånd -0,23-0,43 ACU SHAM P-värden från Mann Whitney U test: NS Minimal viktig förändring =0.09-0.22
EuroQol Hälsotermometer (0-100) Sämsta tänkbara t tillstånd bästa tänkbara t tillstånd
Livskvaliten förbf rbättrades i båda b grupper- EuroQol hälsotermometer h (VAS) Bästa tänkbara tillstånd 100 90 80 förändring =20 förändring =23 70 60 Före behandling 40 30 70 45 68 Sista behandlings veckan 20 Sämsta tänkbara tillstånd 10 0 AKU SHAM P-värden från Mann Whitney U test: NS Minimal viktig förändring =3.82-8.43
Sjukskrivning 40 P<0.05 (n) 30 Före behandling 20 NS 30 Sista behandlingsv eckan 10 0 16 7 ACU 14 SHAM P-värden från Fisher s exacta test
Sjukskrivning AKU (n=58) EJ PENETRERANDE AKU 40 (n) 30 20 10 0 1 Förbättrade 2 40 33 Oförändrade sjukskrivna eller ej sjukskrivna vid screening och sista behandlingsveckan 11 19 Försämrade P-värden från test för trend i kontingens tabell- NS
I arbete sista behandlingsveckan P= 0.041 40 (n) 30 20 AKU SHAM 10 28 16 0 Last treatment wk P-värden från Fisher s exakta test
Använt nt annan smärtlindring 60 (n of treatment) 40 30 20 TENS Massage Värme Kyla Analgetika 10 0 AKU (n=20) SHAM (n=17)
Inga allvarliga biverkningar uppträdde under behandlingen 60 54 vs. 16 P=0.001 (n) 40 30 20 Bltrfall Stickblödning Hematom Nålsmärta de Qi Trötthet Annat 10 0 AKU (n=54/58) SHAM (n=46/57) Annat= positiva bieffekter: avslappning ; förbättrad tarmfunktion, ej migrän, handsvett
Vilken sorts akupunktur tror du att du fått? f 60 40 (n) 30 AKUPUNKTUR SHAM AKUPUNKTUR VET EJ 20 10 0 AKU (n=53) SHAM (n=54) P-värden från Chi 2 test -NS
Hjälp av behandlingen? 60 40 (n) 30 20 Ingen hjälp Någon hjälp Bra hjälp Mycket god hjälp 10 0 AKU (n=53) SHAM (n=54) P-värden från test för trend i kontingenstabell- NS
Kan du tänka t dig samma behandling om du skulle fåf liknande besvär? 60 40 (n) 30 Ja Nej 20 10 0 AKU (n=54) SHAM (n=53) P-värden från Chi 2 test -NS
Har du upplevt nackdelar med behandlingen? 60 40 (n) 30 Ja Nej 20 10 0 AKU (n=54) SHAM (n=53) P-värden från Chi 2 test -NS
Konklusion Akupunktur med penetrerande nålar n minskade inte smärtan mer än n akupunktur med ej penetrerande nålar Den ökade möjligheten m att kunna utföra dagliga aktiviteter efter penetrerande akupunktur indikerar att djupet av nålstimuleringen n spelar viss roll för f den tidigare rapporterade positiva behandlingseffekten av akupunktur Resultaten visar att akupunktur har en plats vid behandling av PGP
Tack! forsknings finansiärer: Regionala FOU- och ALF medel
Inga allvarliga omedelbara komplikationer har påvisats p hos 574 gravida patienter som fått f 4642 akupunktur behandlingar för f rygg-bäcken smärta Kvorning Ternov et al. Pain Medicine 2001. Wedenberg et al, Acta Obstet Gyn Scand,2000. Carlsson et al. J Pain and Symptom Management 2000. Knight et al. Obstet Gynecol 2001. Kvorning Ternov et al. Acupunct Electrother Res 1998. Ramnerö et al. BJOG.2002. Elden et al. BMJ 2005. Lund et al. Acta Obst Gyn Scand.2005. Ziaei & Hajipour. Gyn & obst,2006. Elden et al. BMC. Complementary medicine.. 2008 Inga allvarliga senkomplikationer har påvisats p hos 115 gravida patienter som fått f 12 akupunktur behandlingar för f r bäcken b smärta. Vanliga biverkningar hos modern var vanliga men allvarlig påverkan p påp mor, graviditet, foster eller barn kunde ej visas. DåD allvarliga komplikationer är r ovanliga saknade studien styrka för f r att helt kunna utesluta dessa. Elden et al. BMC. Complementary medicine.. 2008