Forskningsdeltagarinformation. Effekter av nyutvecklad madrass och kudde för nattlig bäckensmärta under graviditet

Transkript

1 Bilaga 1 Forskningsdeltagarinformation Effekter av nyutvecklad madrass och kudde för nattlig bäckensmärta under graviditet Bakgrund och syfte Bäckensmärta under graviditet är ett vanligt förekommande besvär. Idag behandlas bäckensmärta med speciella förhållningsråd och hemträningsövningar med syfte att stärka muskulaturen runt bäckenet (=standard behandling). Deltids- eller heltids sjukskrivning krävs ofta. Nyligen presenterad forskning har visat att det saknas behandling som botar bäckensmärta under pågående graviditet. En nyutvecklad madrass och kudde möjliggör en unik möjlighet för kvinnor med bäckensmärta att ligga på sidan och samtidigt avlasta bäckenet och axeln, men studier som utvärderat madrassen och kudden vid nattlig bäckensmärta saknas. Syftet med denna studie är att undersöka effekter av denna madrass och kudde vid nattlig bäckensmärta under graviditet. Studien genomförs i samarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset, och tre primärvårdsområden: Göteborg, Södra Bohuslän och Södra Älvsborg. Förfrågan om deltagande Din Barnmorskemottagning deltar i denna studie genom att identifiera friska gravida kvinnor med nattlig bäckensmärta. För att ingå i studien ska du vara över 18 år, ha en förväntad normal graviditet, vänta ett barn, ha måttlig till svår bäckensmärta samt hunnit till graviditetsvecka 12 plus 0 dagar men inte längre än till graviditetsvecka 29 plus 0 dagar. Hur går studien till? Om du vill delta i studien kommer Du att fylla i ett frågeformulär angående bl.a. Din bäckenfunktion, livskvalitet, sömnkvalitet, eventuell sjukskrivning, tilltro till egen förmåga, tankar om Din smärta samt en dagbok under 5-7 dagar. I dagboken skattar Du Din smärta i bäckenet varje kväll och natt samt registrerar hur många gånger du blivit väckt på grund av 1

2 bäckensmärtan. Du tar med dig frågeformuläret och dagboken till Fysioterapeuten på Fysioterapin på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Vid besöket har Du möjlighet att ställa frågor om studien. Om du vill delta i studien gör fysioterapeuten en sjukgymnastisk undersökning och ger Dig information och råd om egenvård för att lindra och förebygga symtom från din rygg och Ditt bäcken. Till exempel ergonomiska tips, hållnings-och styrketräning och en ökad kunskap om Dina besvär. Om du vill delta i studien kommer Du enligt ett på förhand uppgjort schema att lottas till en av två grupper, 1 eller 2. Grupp 1. Kvinnorna i grupp 1 erhåller standardbehandling hos fysioterapeuten vid besök 1. Efter fyra veckor kommer de åter till fysioterapeuten då uppföljning av behandlingen och utprovning av madrass och kudde sker (besök 2 hos fysioterapeuten). Kvinnorna sover sedan med madrass och kudde minst 4 timmar/natt i 4 veckor varefter uppföljning av behandling sker hos fysioterapeuten (besök 3). Kvinnor som har god effekt av att sova med kudden och madrassen får låna dessa graviditeten ut och återlämnar dem sedan inom två veckor efter förlossningen. Kvinnorna kan välja att ta hem madrass och kudde själva (vikt ca xx kg) eller att få dem levererade före behandling respektive upphämtade efteråt i hemmet. Tio kvinnor kommer dessutom att genomgå registrering av sömnen (sova med sömnmonitorering) under 2-3 nätter. Grupp 2 erhåller standardbehandling samt prövar ut madrass och kudde hos fysioterapeuten vid besök 1. Kvinnorna sover sedan med madrass och kudde minst 4 timmar/natt i 4 veckor varefter uppföljning av behandling sker hos fysioterapeuten (besök 2 hos fysioterapeuten). Ytterligare uppföljning av behandlingen sker efter fyra veckor (besök 3 hos fysioterapeuten). Kvinnor som har god effekt av att sova med kudden och madrassen får låna dessa graviditeten ut och återlämnar dem sedan inom två veckor efter förlossningen. Kvinnorna kan välja att ta hem madrass och kudde själva (vikt ca xx kg) eller att få dem levererade före behandling respektive upphämtade efteråt i hemmet. Tio kvinnor kommer dessutom att genomgå registrering av sömnen (sova med sömnmonitorering) under 2-3 nätter. Inför uppföljning av dina besvär och behandlingen hos fysioterapeuten vecka 5 och vecka 9 efter studiestart kommer Du ånyo att föra dagbok under 5-7 dagar över bäckensmärtans intensitet, 2

3 störd sömn på grund av bäckensmärta varje kväll och natt och ett frågeformulär angående Din bäckenfunktion, livskvalitet, sömnkvalitet, eventuell sjukskrivning, tilltro till egen förmåga och tankar om Din smärta. Tidsåtgång vid deltagande i studien Det första besöket hos fysioterapeuten beräknas ta minuter. Under behandlingen ombeds Du att sova på madrassen och kudden i ditt hem minst 4 timmar per natt. Uppkoppling för sömnregistrering tar minuter/gång. Uppföljningsbesök 2 och 3 hos fysioterapeuten tar ca minuter. Dessutom tar ifyllandet av dagboken ett par minuter morgon och kväll och veckorapporten som sammanfattar sjukskrivning, Din upplevda livskvalitet, möjlighet att utföra aktiviteter, tilltro till egen förmåga, upplevelser av smärta och sömn vecka 4 och 8 innan uppföljningsbesöken hos fysioterapeuten c:a 10 minuter. Vilka är riskerna? Rapporterade biverkningarna av standardbehandling vid bäckensmärta är övergående träningsvärk. Att sova med madrass och kudde innebär ingen risk. Det kan kännas ovant att sova på den nya madrassen och kudden de första nätterna men Du ska inte uppleva någon smärta eller obehag. Finns det några fördelar? Om Du väljer att delta i studien kommer Du att få en behandling utöver det som är rutin, och kvinnor med nattlig bäckensmärta i framtiden kan få nytta av de kunskaper vi får genom studien. Kvinnor som har god effekt av madrassen och kudden får låna dem under resten av graviditeten. Du får dessutom söka annan behandling för bäckensmärta om Du vill. Vad händer om jag inte vill vara med Oavsett deltagande i studien, får du, det för regionen sedvanliga omhändertagandet vid bäckensmärta. 3

4 Hantering av data och sekretess Din vanliga journal behandlas med sekretess enligt journallagen. Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Vid databearbetning kommer ditt namn och personnummer att ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan utskiljas. Endast studieansvariga har tillgång till kodnyckeln. Den förvaras tillsammans med insamlad data i minst 10 år i brandsäkert skåp och förstörs sedan. Hanteringen av Dina uppgifter regleras av Personuppgiftslagen (SFS 1998:2004). Ansvarig för behandling av Dina personuppgifter är Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Du kan vända dig till sjukhusets personuppgiftsombud om du önskar information om vilka personuppgifter som behandlas. Du kan sända Din ansökan till Sahlgrenska Universitetssjukhuset, personuppgiftsombud Susan Lindahl, Göteborg. Telefon E-post susan.lindahl@vgregion.se Hur får jag information om studiens resultat Studiens resultat kommer att publiceras i internationell medicins litteratur och enskilda individer kommer inte att kunna identifieras. Om Du är intresserad av studiens resultat kan du kontakta någon av de ansvariga för studien, se nedan. Försäkring/ersättning Alla studiedeltagare omfattas av sjukhusets patientskadeförsäkring. Ersättning för deltagande i studien utgår ej Frivillighet Deltagandet i studien är helt frivilligt. Du kan när som helt avbryta utan specifik förklaring och utan att det påverkar Ditt omhändertagande eller Din vård. Ansvariga för studien Caroline Feldthusen, studiekoordinator, Leg. Sjukgymnast, medicine doktor, universitetslektor vid Sahlgrenska akademin, institutionen för vårdvetenskap och hälsa, Göteborgs universitet samt Sjukgymnastiken, Sahlgrenska Universitets sjukhus/ Sahlgrenska. Telefon: xxxxxx vardagar kl Övrig tid mobil: xxxxxx eller e-post: xxxxx 4

5 Helen Elden, Docent, Universitetssjukhusöverbarnmorska, Specialobstetriken, Sahlgrenska Universitets sjukhuset/östra samt, universitetslektor, sektionschef vid Sahlgrenska akademin, institutionen för vårdvetenskap och hälsa, Göteborgs universitet. Telefon: Hasse Ejnell, Överläkare, docent, öron-, näs- och halsverksamheten, Sahlgrenska Universitets sjukhuset/ Sahlgrenska Tlfn: , e-post: Monika Fagevik Olsén,Leg. Universitetssjukhusöversjukgymnast, professor, Sjukgymnastiken, Sahlgrenska Universitets sjukhuset/ Sahlgrenska. Telefon:

6 Samtyckesformulär till studien: Effekter av nyutvecklad madrass och kudde för nattlig bäckensmärta under graviditet Jag har muntligen informerats om studien angående effekter av nyutvecklad madrass och kudde för nattlig bäckensmärta under graviditet och tagit del av den skriftliga informationen. Jag har haft tillfälle att ställa frågor om studien. Jag är medveten om att mitt deltagande är frivilligt och att jag när som helst och utan närmare förklaring kan avbryta mitt deltagande utan att det påverkar mitt omhändertagande eller vård. Jag har fått en kopia av Deltagarinformationen. Namn Datum, signatur Information given av Datum, signatur 6