FORSKNINGSETIK - SYFTE. - Beskriva och analysera etiska problem i samband med studier - Visa god insikt i forskningsetiska frågeställningar

Transkript

1 FORSKNINGSETIK - SYFTE - Beskriva och analysera etiska problem i samband med studier - Visa god insikt i forskningsetiska frågeställningar Helen Elden, Docent, i reproduktiv och perinatal hälsa Universitetssjukhusöverbarnmorska Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, E-post:, helen.elden@gu.se, helen.elden@vgregion.se Etik = e t = vana, sedvänja, oskriven lag e thos = ståndpunkt, inställning, sinnelag Normativ etik: vad vi bör göra enligt gällande norm Deskriptiv etik: beskriver människors moral Tillämpad/praktisk etik: att handla så att de bästa moraliska konsekvenserna åstadkoms i den specifika situationen Peter Singer Praktisk Etik (Stockholm: Thales, 1991) Konsekvensetik - Utilitarism (fra n lat. utilitas = nytta) Konsekvenserna av handlandet avgör vad som är rätt/fel då syftet är att ge största möjliga lycka till största möjliga antal människor Torbjörn Tännsjö Vårdetik (2. uppl. Stockholm: Thales, 1993) 1

2 Tuskegeestudien, USA Konsekvensetik Spontanförloppet av Syfilis studerades hos 400 män (40 år) trots kunskap om PC effektivitet för syfilis 1940 och införande som standardbehandling 1947 Jean Heller Studier på judar under Andra världskriget ligger till grund för framtagandet av flytvästen Henrietta Lacks ( ) blev odödlig genom cellinjen med HeLa celler 2

3 Vipeholmssstudien, Lund, Forskningsetiken växte fram som en reaktion mot erfarenheter av och rapporter om farlig forskning med människor Nürnbergkoden (1947) Regler för experiment på människor Ställde krav på - informerat samtycke från forskningspersoner och - att konsekvenser av forskningen skulle vara till nytta för samhället samtidigt som - risker för försökspersonerna skulle minimeras och - att forskningspersonen har rätt att avbryta sitt deltagande och - att forskaren ska avbryta experimentet om det finns risker för de som deltar Dr Karl Brandt vid Nürnbergrättegången 1946 Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS) 1949, reviderad 1993 och tik Europarådets konvention för skydd av mänskliga rättigheter och värdighet i tillämpningen av biologi och medicin, 1950 (SFS 1994:1219). - skydd för medborgare mot att hans personliga integritet kränkes genom att uppgifter om honom registreras med hjälp av automatisk databehandling" och att "Varje medborgare är gentemot det allmänna skyddad mot påtvingat kroppsligt ingrepp." 3

4 Helsingforsdeklarationen,1964 Krav på samtycke/ godkännande av etisk kommitte för insamlinganalys-lagring och användning för nya ändamål av identifierbara prover och data Omsorgen av individen ska alltid gå före vetenskapens och samhällets intressen Respekt för FP privatliv Data behandlas konfidentiellt för att minimera inverkan på deltagarnas fysiska och psykiska integritet och personlighet Registrering av studien i webbdatabas innan studiestart Även negativa resultat ska offentlighetgöras Finansiering, intressekonflikter måste anges i publikationen Nurnbergkoden, Helsingforsdeklarationen, Belmontrapporten och CIOMS koden ligger till grund för de 4 gällande etiska forskningskraven: Informationskravet Samtyckeskravet Konfidentialitetskravet och Nyttjandekravet Patientlagen från 1 januari 2015 Syftar att stärka och tydliggöra patientens ställning samt att främja patientens integritet, självbestämmande och delaktighet. DEFINITION PÅ FORSKNING Vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (forskningsförberedande). Forskning som innebär behandling av vissa personuppgifter ska i fortsättningen etikprövas oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. Även forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska etikprövas, vilket kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer (World Health Organization, Governance, rules and procedures, WHO Manual XVII) Good Clinical Practice, GPC HANDBOOK FOR GOOD CLINICAL RESEARCH PRACTICE 4

5 Obeprövade behandlingar i klinisk verksamhet bör bli föremål för forskning i syfte att utvärdera dess säkerhet och verkan Vid vård av en enskild patient, där beprövad behandling inte finns eller andra kända behandlingar har visat sig ineffektiva, får läkaren, efter samråd med expertis och med informerat samtycke från patienten eller en rättsligt behörig ställföreträdare, använda en obeprövad behandling om denna enligt läkarens bedömning inger hopp om att rädda liv, återställa hälsa eller lindra lidande. Denna behandling bör därefter bli föremål för forskning i syfte att utvärdera dess säkerhet och verkan. All ny information måste dokumenteras och, om så är lämpligt, göras allmänt tillgänglig. Akupunktur vid spädbarnskolik- K Landgren Behandlingsforskning De tre operationer som utfördes betraktades inte som forskning utan sjukvård. Vetenskapsrådet ansåg att det behövdes etikprövning, men det ansåg inte KI Forskning som diskuteras Information om gener, miljöfaktorer och sjukdomar samlas in från svenskar för bättre kunskap om hur gener, omgivning och levnadssätt påverkar hälsan Stoppades 2011 av Datainspektionen då syftet»framtida forskning«var för vagt för att tillgodose kravet på informerat samtycke vid insamlingen av känsliga personuppgifter. Tidsbegränsad Lag om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa (SFS 2013:794) till 2015, har förlängts till 2020 I nuläget (2018) har personer ställt upp på blodprover, hälsotester och formulär men för tillfället sker ingen nyrekrytering 5

6 Riskerar insamling av stamceller barns hälsa? Barnet går miste om 1 deciliter blod, vilket motsvaras av 2 liter blod för en vuxen människa. Järnbrist vid 4 mån och påverkan på finmotoriken vid 4 års ålder har rapporterats (n=400). Andersson et al BMJ 2011;343:d7157 Stamcellerna kan användas för att bota blodcancer, medfödda blod- och immunbristsjukdom ar samt genetiska sjukdomar Senare avnavling: Efter 1 minut efter födelsen har barnet fått 80% av blodet i navelsträngen Nationella navelsträngsblodbanken (SU) är en allmän biobank vilket innebär att den är tillgänglig för alla människor i hela världen. Banken drivs helt utan vinstintresse och finansieras av landstingen gemensamt och av Barncancerfonden. Donationen är frivillig, båda föräldrarna ger skriftligt samtycke till donation. Blodet förvaras fryst och registreras i Tobiasregistret Forskning och rättviseprincipen Krav på rättvisa gällande behandling Krav på distribuering av resultat och behandling Fördelar och nackdelar med forskningsprojektet skall fördelas rättvist Forskare skall inte ha förutfattade meningar om vilket kön, åldersgrupp eller social tillhörighet etc. deltagarna i studien ska tillhöra om studiedesign/metod innebär att vissa grupper utesluts ska detta särskilt motiveras Forskarens ansvar för att undersökningen genomförs på ett etiskt försvarsbart sätt utgör grunden för all forskningsetik Metoder, utgångspunkten för analys, dess begränsningar, och tänkbara felkällor i forskningsprocessen ska dokumenteras så att en utomstående granskare kan följa den och kunna bedöma att resultat och slutsatser är relevanta publicerat studieprotokoll Inte påverkas till tolkningar/slutsatser som det inte finns vetenskapliga belägg för eller undanhålla sådant som det finns vetenskapliga belägg för eller avstå från att publicera negativa resultat Vara rättvis i bedömning av andras forskning 6

7 Vad är oredlighet i forskning? Uppsalakodexen 1980 En forskare som finner att pågående eller planerad forskning kommer att bryta mot kodexen uppmanas att inte delta i denna forskning och att göra sin uppfattning känd Oredlighetsnämnd sedan 2017 SOU 2017:10 som hanterar och utreder oredlighet i forskning. En ny lag föreslås träda i kraft den 1 januari 2019 med retroaktiv verkan 10 år efter att lagen träder i kraft Forskningsfusk och medveten bluff låg bakom påståendet att barn kan bli autistiska av trippelvaccin (Wakefield et al. Lancet 1998 ) En metaanalys av studier med 1.2 miljoner barn från USA, Storbritannien, Japan och Danmark visar inget samband mellan MPR vaccin och autism. (Luke et al. Vaccine 2014) Brian Deer Jon Sudbø NSAID prep skyddar rökare mot munhålecancer Merparten personerna var uppdiktade födda på samma dag Databasen CONOR hade inte lämnat ut några data /Stoltenberg Professor Christopher Gillberg och rektorn för Göteborgs universitet Gunnar Svedberg fälldes båda för tjänstefel och dömdes till dagsböter för att de inte lämnat ut forskningsmaterial om damp. Europadomstolen fastslog att domen var korrekt Om forskningsfusk..öka kontrollen 7

8 Anmälan och påföljd av forskningsfusk Vid välgrundad misstanke görs anmälan till VEC eller motsvarande som är skyldig att utreda Om misstanke kvarstår görs en fullständig utredning av Institutionen och Vetenskapsrådet - Om oredlighet påvisas: indragning av projektstöd, omplacering, tillrättaläggande av fel, återkallande av examen Enligt SOM-institutet är förtroendet för forskare lägre nu än för tio år sedan vilket kan bero på mediers rapporterande om forskningsfusk ETIKPRÖVNING Etikprövningslagen (2003:460) Syftar att pröva projekt för att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning Omfattar forskning: Som innefattar behandling av känsliga personuppgifter som avslöjar: Hälsa, sexualliv, ras, eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse och medlemskap i fackförening Som innebär ett fysiskt ingrepp på eller studier på biologiskt material som kan härledas till enskilda personer, levande eller avlidna Som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt 8

9 Etikprövningslagen (2003:460) Forskning får inte godkännas om inte risker uppvägs av nyttan av forskningsresultatet där det förväntade resultatet kan uppnås på ett sätt som innebär mindre risker för forskningspersonen eller där frågeställningen redan besvarats (SBU) Etikprövningslagen (2003:460) Vilka projekt behöver inte etiskt tillstånd? Forskning som inte behandlar känsliga personuppgifter (2 )och som inte innebär ett fysiskt ingrepp eller syftar till psykisk eller fysisk påverkan eller uppenbart riskerar skada försökspersonen (3 ) Vetenskaplig/a frågeställning/ar saknas Studier med avidentifierad/kodad data där resultaten presenteras på gruppnivå Kvalitetsarbeten med avidentifierad/kodad data där resultaten presenteras på gruppnivå Studentarbeten är forskningsförberedande -ej forskning Etikprövningslagens omfattning Rådgivande yttrande För forskning som inte omfattas av lagen men där vetenskaplig tidskrift kräver det finns möjligheten att få ett rådgivande yttrande Bedömning för det rådgivande yttrandet är densamma som vid den lagreglerade forskningen men möjlighet till överklagande saknas 9

10 Biobankslagen (SFS 2002:297) Biobankslagen reglerar hur biologiskt material från människa ska få samlas in och användas Vid inrättande av en biobank ska anmälan ske till Socialstyrelsen enligt lag (2002:297) om biobanker i hälsooch sjukvården (se ex på biobanker: Navelsträngsblodbanken, PKU Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Svensk... och_sfs cachad bilaga1.pdf Biobankslagen (SFS 2002:297) -Blodprov, cellprov eller andra vävnadsprover som tas i Hälsooch sjukvården och sparas mer än 2 månader efter avslutad diagnostik - kvalitetssäkring, utbildning, forskning -Allt material inom ramen för kliniska prövningar och forskningsprojekt oavsett om provet analyseras omgående eller lagras Information och samtycke Patienter/provgivare har rätt att få information om prov behöver sparas och ska lämna sitt samtycke till om deras prov får sparas i en biobank för ett eller flera av de tillåtna ändamål. Det givna samtycket ska dokumenteras. Samtycket får ändras när som helst. Ansökan/anmälan till andra myndigheter i vissa fall Regional strålskydds kommitté Forskning där joniserande strålning används kräver tillstånd Strålskyddskomitten granskar tillsammans med EPN medicinska forskningsprojekt, som innebär att personer utsätts för joniserande strålning i forskningssyfte. 1 möte/månad www2.vgregion.se/sv/ovriga-sidor/vastra-gotalandsregionens.../sida

11 För varje prospektiv studie av en kemisk eller biologisk substans i syfte att klarlägga dess egenskaper som ett potentiellt läkemedel Gäller även godkänt läkemedel när: syftet är att ytterligare belysa effekt och/eller säkerhet det ges på annat sätt det ges på icke-godkänd indikation Ansökan görs till Läkemedelsverket Vid klinisk läkemedelsprövning, se detaljerade riktlinjer till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG, Detailed guidance CT /C82/01, p NÄR BEHÖVS INTE TILLSTÅND FRÅN LÄKEMEDELSVERKET Icke-interventionsstudier, dvs Läkemedlet förskrivs på sedvanligt sätt och enligt villkoren i godkännandet för försäljning Behandlingen bestäms inte i förväg i ett prövningsprotokoll Förskrivningen är klart åtskild från och föregår beslutet att inkludera i en studie Ingen extra diagnostik eller övervakning sker Epidemiologiska metoder för analys av data: ex registerstudier ej randomiserad analyser justeras för ev. skillnader Personuppgifter - Personuppgiftslagen PUL 3 personuppgiftslagen (1998:204). Personuppgiftslagen syftar till att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks i samband med behandlingen av personuppgifter Personuppgifter från en identifierbar fysisk person Dvs en person som kan identifieras, direkt eller indirekt, framför allt genom hänvisning till ett identifikationsnummer eller till en eller flera faktorer som är specifika för hens fysiska, fysiologiska, psykiska, ekonomiska, kulturella eller sociala identitet. 11

12 Känsliga personuppgifter Personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, medlemskap i fackförening samt sådana personuppgifter som rör hälsa eller sex får endast behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke Ur FPI: Varför kommer denna studie att samla in uppgifter om din etnicitet Din etniska bakgrund anses vara en känslig personuppgift enlig Etikprövningslagen. Denna studie kommer att undersöka säkerhet och effekt av studieläkemedel med hänsyn till etniskt ursprung. Detta görs för att fastställa om etnisk bakgrund spelar roll för hur bra studieläkemedlet fungerar och om studieläkemedlet påverkar vissa grupper av människor annorlunda. Av den anledningen kommer uppgift om din etniska bakgrund att samlas in under den här studien om du godkänner att lämna ut denna information. Den kommer att registreras i samma databas där andra uppgifter om dig (såsom den studerande sjukdomen) registreras, sparas och skyddas. Se ytterligare information i avsnittet om datasekretess Hur kommer mina personuppgifter att hanteras Personuppgiftslagen - PUL Det finns skyldighet att ge information om hantering av personuppgifter till den registrerade i samband med registrering (ex. kreditupplysning) men information behöver inte lämnas - om det skulle vara omöjligt eller innebära en oproportionerligt stor arbetsinsats om etikkommitté godkänt det - om samhällsintresset klart väger över den risk för otillbörligt intrång i den enskilda personens integritet forskningsprojektets vikt, behovet av personuppgifter, säkerheten vid behandlingen, hur pass kostsamt eller tidsödande det skulle vara att inhämta samtycke, i vilken utsträckning den enskilde skulle skadas om man begärde samtycke om en kontakt med den enskilde skulle kunna förrycka undersökningsresultatet Om det har godkänts av forskningsetisk kommitté ska dessa förutsättningar anses vara uppfyllda. Betonas att normen ska tillämpas restriktivt Vad är ett personuppgiftsombud? Ett personuppgiftsombud är en person ofta en anställd som ser till att personuppgifter behandlas korrekt inom en verksamhet. I 3 personuppgiftslagen (PUL) definieras personuppgiftsombudet som: den fysiska person, som efter förordnande av den personuppgiftsansvarige, självständigt ska se till att personuppgifter behandlas på ett korrekt och lagligt sätt. De bestämmelser som behandlar personuppgiftsombudet och dennes arbetsuppgifter finns i 36, 37, 38, 39 och 40 personuppgiftslagen. PUL- ansökan ska göras 12

13 Korrekt formulering om PUL i Forskningspersonsinformationen Hur hanteras personuppgifter? Enligt personuppgiftslagen (PUL) (1998:204) så har du rätt att en gång per år gratis, mot skriftlig ansökan, få läsa vad som registrerats om dig samt få eventuella felaktigheter rättade. Regionstyrelsen är ansvarig för dina personuppgifter. Personuppgiftsombud nås via post. Adress: Du kan också vända dig till huvudansvarig för projektet, XX, för att få hjälp med detta. I praktiken Personuppgifter Inte maila filer, även om personnumret är borttaget Spara inte data på USBstickor En borttagen fil är lätt att återställa Kontrollera kryptering på dator Vara försiktig med gemensamma filer eller gemensamma datorer Lämna inte datorn olåst Skriv inte ut listor Maj 2018 GPDR: Dataskyddslagen (GDPR) att laga kraft som kommer skärpa regelverket och ersätta den svenska Personuppgiftslagen ETIKPRÖVNINGSNÄMDER Begreppslig och geografisk omfattning Etikprövning i Sverige (1960) Central och lokala etikprövningsnämnder för forskning i Sverige som avser människor 13

14 Organisation av etikprövning Sex regionala nämnderna i anslutning till de stora universiteten Varje regional nämnd skall ha minst En avdelning för medicinsk-odontologisk forskning En avdelning för humanistisk samhällsvetenskaplig forskning Varje avdelning består av ordförande (jurist domarkompetens) tio ledamöter med vetenskaplig kompetens fem allmänföreträdare. Minst 5 ledamöter med vetenskaplig kompetens och 2 företrädare för allmänna intressen krävs för beslut Central nämnd för etikprövning I anslutning till vetenskapsrådet a) Prövar överklaganden av regional nämnds beslut b) Tar ställning till ärenden som överlämnats från en regional nämnd då nämnden är oenig c) Utövar tillsyn Ordförande (jurist med domarkompetens), fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens, två ledamöter som är allmänföreträdare FPI och Samtyckesformulär ska ges muntligt och skriftligt och anpassas till om den vänder sig till ett barn, en ungdom, en person som inte förstår svenska, en anhörig eller en vårdnadshavare 18 Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall hen själv informeras om och samtycka till forskningen Men vårdnadshavarna ska också informeras om och samtycka till forskningen om forskningspersonen inte har fyllt 18 år, Forskningspersonen själv skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. 14

15 Förutsättning för att samtycket skall vara värt något är Att försökspersonen vill delta i studien Att försökspersonen har förstått informationen d.v.s. vad hen samtyckt till och fått möjlighet att ställa frågor Informationen är språkligt korrekt, detaljerad och lätt att förstå- -be gärna någon person utan kunskaper om ämnet att läsa FPI Att samtycket är frivilligt - detta kan undermineras om forskningspersonen står i beroendeställning till forskaren Att personen kan avsluta sitt deltagande när hen vill utan att behöva uppge något skäl eller att det får några konsekvenser för vården FPI och Samtyckesformulär ska vara språkligt korrekt Forskning utan samtycke 20 Får utföras om sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd hos forskningspersonen hindrar att dennes mening inhämtas. -Om den förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke Om syftet med forskningen är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning Om forskningen innebär en obetydlig risk för skada/obetydligt obehag för forskningspersonen 15

16 FPI och Samtyckesformulär ska anpassas till om den vänder sig till ett barn, en ungdom, en person som inte förstår svenska, en anhörig eller en vårdnadshavare xxxxxxxxxxxxx Godkänd formulering av vårdnadshavares samtycke till barns ( 18 år) deltagande i forskningsstudie Innehåll i Forskningspersoninformationen, FPI Se instruktioner Bakgrund och syfte Förfrågan om deltagande Hur studien går till Tidsåtgång för deltagande i studien Vilka är riskerna? Finns det några fördelar? Vad händer om jag inte vill vara med? Hantering av data och sekretess Hur får jag information om studiens resultat? Försäkring/ersättning Frivillighet Ansvariga personer- med telefonnummer!!! Samtyckesformulär 16

17 Innehåll i FPI - Bakgrund och syfte Bakgrund och syfte Bäckensmärta under graviditet är ett vanligt förekommande besvär. Idag behandlas bäckensmärta med speciella förhållningsråd och hemträningsövningar med syfte att stärka muskulaturen runt bäckenet (=standard behandling). Deltids- eller heltids sjukskrivning krävs ofta. Nyligen presenterad forskning har visat att det saknas behandling som botar bäckensmärta under pågående graviditet. En nyutvecklad madrass och kudde möjliggör en unik möjlighet för kvinnor med bäckensmärta att ligga på sidan och samtidigt avlasta bäckenet och axeln, men studier som utvärderat madrassen och kudden vid nattlig bäckensmärta saknas. Syftet med denna studie är att undersöka effekter av denna madrass och kudde vid bäckensmärta under graviditet. Studien genomförs i samarbete med Sahlgrenska Universitetssjukhuset, och tre primärvårdsområden: Göteborg, Södra Bohuslän och Södra Älvsborg Innehåll i FPI Förfrågan om deltagande Din Barnmorskemottagning deltar i denna studie genom att identifiera friska gravida kvinnor med bäckensmärta. För att ingå i studien ska du vara över 18 år, ha en förväntad normal graviditet, vänta ett barn, ha måttlig till svår bäckensmärta samt hunnit till graviditetsvecka 12 plus 0 dagar men inte längre än till graviditetsvecka 29 plus 0 dagar Innehåll i FPI Hur går studien till? Om du vill delta i studien kommer Du att fylla i ett frågeformulär angående bl.a. Din bäckenfunktion, livskvalitet, sömnkvalitet, eventuell sjukskrivning, tilltro till egen förmåga, tankar om Din smärta samt en dagbok under 5-7 dagar. I dagboken skattar Du Din smärta i bäckenet varje kväll och natt samt registrerar hur många gånger du blivit väckt på grund av bäckensmärtan. Du tar med dig frågeformuläret och dagboken till Fysioterapeuten på Fysioterapin på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Vid besöket har Du möjlighet att ställa frågor om studien. Om du vill delta i studien gör fysioterapeuten en sjukgymnastisk undersökning och ger Dig information och råd om egenvård för att lindra och förebygga symtom från din rygg och Ditt bäcken. Till exempel ergonomiska tips, hållnings-och styrketräning och en ökad kunskap om Dina besvär. Om du vill delta i studien kommer Du enligt ett på förhand uppgjort schema att lottas till en av två grupper, 1 eller 2 17

18 Innehåll i FPI Hur går studien till? Forts Grupp 1. Kvinnorna i grupp 1 erhåller standardbehandling hos fysioterapeuten vid besök 1. Efter fyra veckor kommer de åter till fysioterapeuten då uppföljning av behandlingen och utprovning av madrass och kudde sker (besök 2 hos fysioterapeuten). Kvinnorna sover sedan med madrass och kudde minst 4 timmar/natt i 4 veckor varefter uppföljning av behandling sker hos fysioterapeuten (besök 3). Kvinnor som har god effekt av att sova med kudden och madrassen får låna dessa graviditeten ut och återlämnar dem sedan inom två veckor efter förlossningen. Kvinnorna kan välja att ta hem madrass och kudde själva (vikt ca 10 kg) eller att få dem levererade före behandling respektive upphämtade efteråt i hemmet. Tio kvinnor kommer dessutom att genomgå registrering av sömnen (sova med sömnmonitorering) under 2-3 nätter. Innehåll i FPI Hur går studien till, forts. Grupp 2 erhåller standardbehandling samt prövar ut madrass och kudde hos fysioterapeuten vid besök 1. Kvinnorna sover sedan med madrass och kudde minst 4 timmar/natt i 4 veckor varefter uppföljning av behandling sker hos fysioterapeuten (besök 2 hos fysioterapeuten). Ytterligare uppföljning av behandlingen sker efter fyra veckor (besök 3 hos fysioterapeuten). Kvinnor som har god effekt av att sova med kudden och madrassen får låna dessa graviditeten ut och återlämnar dem sedan inom två veckor efter förlossningen. Kvinnorna kan välja att ta hem madrass och kudde själva (vikt ca 10 kg) eller att få dem levererade före behandling respektive upphämtade efteråt i hemmet. Tio kvinnor kommer dessutom att genomgå registrering av sömnen (sova med sömnmonitorering) under 2-3 nätter Innehåll i FPI Hur går studien till, forts. Inför uppföljning av dina besvär och behandlingen hos fysioterapeuten vecka 5 och vecka 9 efter studiestart kommer Du ånyo att föra dagbok under 5-7 dagar över bäckensmärtans intensitet, störd sömn på grund av bäckensmärta varje kväll och natt och ett frågeformulär angående Din bäckenfunktion, livskvalitet, sömnkvalitet, eventuell sjukskrivning, tilltro till egen förmåga och tankar om Din smärta. Tidsåtgång vid deltagande i studien Det första besöket hos fysioterapeuten beräknas ta minuter. Under behandlingen ombeds Du att sova på madrassen och kudden i ditt hem minst 4 timmar per natt. Uppkoppling för sömnregistrering tar minuter/gång. Uppföljningsbesök 2 och 3 hos fysioterapeuten tar ca minuter. Dessutom tar ifyllandet av dagboken ett par minuter morgon och kväll och veckorapporten som sammanfattar sjukskrivning, Din upplevda livskvalitet, möjlighet att utföra aktiviteter, tilltro till egen förmåga, upplevelser av smärta och sömn vecka 4 och 8 innan uppföljningsbesöken hos fysioterapeuten c:a 10 minuter. 18

19 Innehåll i FPI Vilka är riskerna? Rapporterade biverkningarna av standardbehandling vid bäckensmärta är övergående träningsvärk. Att sova med madrass och kudde innebär ingen risk. Det kan kännas ovant att sova på den nya madrassen och kudden de första nätterna men Du ska inte uppleva någon smärta eller obehag. Finns det några fördelar? Om Du väljer att delta i studien kommer Du att få en behandling utöver det som är rutin, och kvinnor med nattlig bäckensmärta i framtiden kan få nytta av de kunskaper vi får genom studien. Kvinnor som har god effekt av madrassen och kudden får låna dem under resten av graviditeten. Du får dessutom söka annan behandling för bäckensmärta om Du vill. Vad händer om jag inte vill vara med? Oavsett deltagande i studien, får du, det för regionen sedvanliga omhändertagandet vid bäckensmärta. Ska risken vara lika med 0 blir också möjligheterna till framsteg kraftigt beskurna- vilket drabbar olika grupper av patienter Innehåll i FPI Hantering av data och sekretess Din vanliga journal behandlas med sekretess enligt journallagen. Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Vid databearbetning kommer ditt namn och personnummer att ersättas med en kod så att en enskild individ inte kan utskiljas. Endast studieansvariga har tillgång till kodnyckeln. Den förvaras tillsammans med insamlad data i minst 10 år i brandsäkert skåp och förstörs sedan. Hanteringen av Dina uppgifter regleras av Personuppgiftslagen (SFS 1998:2004). Ansvarig för behandling av Dina personuppgifter är Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Du kan vända dig till sjukhusets personuppgiftsombud om du önskar information om vilka personuppgifter som behandlas. Du kan sända Din ansökan till Sahlgrenska Universitetssjukhuset, personuppgiftsombud NN, Göteborg. Telefon E-post Innehåll i FPI Hur får jag information om studiens resultat Studiens resultat kommer att publiceras i internationell medicins litteratur och enskilda individer kommer inte att kunna identifieras. Om Du är intresserad av studiens resultat kan du kontakta någon av de ansvariga för studien, se nedan. Försäkring/ersättning Alla studiedeltagare omfattas av sjukhusets patientskadeförsäkring. Ersättning för deltagande i studien utgår ej Frivillighet Deltagandet i studien är helt frivilligt. Du kan när som helt avbryta utan specifik förklaring och utan att det påverkar Ditt omhändertagande eller Din vård. 19

20 Ansvariga för studien Innehåll i FPI Caroline Feldthusen, studiekoordinator, Leg. Sjukgymnast, medicine doktor, universitetslektor vid Sahlgrenska akademin, institutionen för vårdvetenskap och hälsa, Göteborgs universitet samt Sjukgymnastiken, Sahlgrenska Universitets sjukhus/ Sahlgrenska. Telefon: xxxxxx vardagar kl Övrig tid mobil: xxxxxx eller e- post:caroline.feldthausen@gu.se Helen Elden, Docent, Universitetssjukhusöverbarnmorska, Specialobstetriken, Sahlgrenska Universitets sjukhuset/östra samt, universitetslektor, sektionschef vid Sahlgrenska akademin, institutionen för vårdvetenskap och hälsa, Göteborgs universitet. Telefon: Hasse Ejnell, Överläkare, docent, öron-, näs- och halsverksamheten, Sahlgrenska Universitets sjukhuset/ Sahlgrenska Tlfn: , e-post: hasse.ejnell@vgregion.se Monika Fagevik Olsén, Universitetssjukhusöversjukgymnast, professor, Sjukgymnastiken, Sahlgrenska Universitets sjukhuset/ Sahlgrenska. Telefon: , e-post: monika.fagevik-olsen@vgregion.se FPI lättförståelig muntlig och skriftlig informatio, exempel FPI - RCT 20

21 FPI - RCT Samtycke Samtycke 21

22 Etikansökan fylls i på EPNs hemsida men lämnas in i pappersform Ansökan ska behandlas inom 60 dgr Etikprövningen är avgiftsfinansierad Forskning där endast en forskningshuvudman deltar kr Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar kr Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men där samtliga forskningspersoner eller forskningsobjekt enligt 4 lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen kr Forskning som endast innefattar behandling av personuppgifter kr Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning kr Ändring enligt kr Rådgivande yttrande 5000 kr d.v.s Dvs. kan erhållas om projektet inte faller under etikprövningens tillämplighetsområde är inte är forskning så kan nämnden ge yttrande om att EPN ser inte några hinder för att projektet kan genomföras. Detta yttrande kan skickas till vetenskaplig tidskrift Vid klinisk läkemedelsprövning, se detaljerade riktlinjer till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG, Detailed guidance CT /C82/01, p Etikansökan fylls i på EPNs hemsida Projekttitel beskrivande på svenska för lekmän Kvantiativ design, RCT Kvalitativ design, intervjustudie 22

23 Etikansökan Etikansökan Huvudansvarig forskare ska ha den vetenskapliga kompetens som behövs och är ansvarig för att forskningen utförs enligt Etikprövningslagen därför ska hens CV bifogas Etikansökan 23

24 Etikansökan Etikansökan Resursintyg Härmed intygas att vid Klinisk kemi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, finns erfoderliga ekonomiska, personella och strukturella resurser för att garantera forskningspersonernas säkerhet vid genomförande av projektet Göteborg xx-xx-xx Sahlgrenska Universitetssjukhuset Kvinnosjukvården Anna Andersson Verksamhetschef Etikansökan Vid klinisk läkemedelsprövning, se detaljerade riktlinjer till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG, Detailed guidance CT /C82/01, p Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Svensk Strålskyddskomitten granskar tillsammans med EPN medicinska forskningsprojekt, som innebär att personer utsätts för joniserande strålning i forskningssyfte. 1 möte/månad www2.vgregion.se/sv/ovriga-sidor/vastra-gotalandsregionens.../sida

25 Bäckensmärta (BS) drabbar ca 30% av gravida kvinnor och påverkar ofta sömnkvalitet, arbetsförmåga och dagliga aktiviteter och därmed livskvaliteten. Ca 10% har kvarstående BS upp till 11 år efter graviditeten, vilket leder till svårigheter att fungera i vardagen med konsekvenser för familj och ekonomi. Den behandling som erbjuds idag har begränsad effekt på BS, varför det föreligger behov av nya behandlingsalternativ. En madrass och kudde har utvecklats för att patienter med snarkning och sömnapné skall undvika att sova på rygg och få en bekväm sovställning i sidoläge. Madrassen och kudden består av viskoelastiskt material vilket formar sig efter kroppen. Kudden är separerad från madrassen vilket ger upphov till unik möjlighet för avlastning av axeln och armen när kvinnan ligger på sidan. I en randomiserad kontrollerad cross-over studie avser vi att undersöka om madrassen och kudden (MK) som tillägg till standardbehandling (S) kan lindra symtom, främst nattlig smärta och därmed minska sjukskrivning relaterad till BS hos gravida kvinnor. Gravida som söker för BS på sin barnmorskemottagning tillfrågas om medverkan i studien. De fyller i bakgrundsinformation och 5-7 dagars basregistrering med smärtintensitet morgon, kväll och natt (Visuell analog skala, VAS), obehag av BS (VAS) samt eventuell sjukskrivning. Vidare registreras funktion (SWE-PGQ), skattad hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D, VAS), tankar om smärta (PCS), sömnighet dagtid (ESS) samt subjektiv sovtid. Efter att diagnosen bekräftats av undersökning, sker randomisering i förhållandet 1/1. Stratifiering kommer att utföras så att andel sjukskrivna för BS fördelar sig jämnt i grupp 1 och 2. Forts. Alla kvinnor i studien kommer att erhålla, den i Sverige rådande, standardbehandlingen vid BS. Behandlingen innebär information om tillståndet, råd och information om bäckenregim, hållningskorrigering och ett hemträningsprogram med syfte att stärka muskulaturen runt bäckenet. Kryckor kommer att ges vid behov. Kvinnorna får dessutom söka annan behandling för BS men informeras om att helst undvika detta. Eventuell annan behandling kommer att registreras. Grupp 2 får dessutom låna en speciellt utformad madrass och kudde i 4 veckor då utvärdering av effekter görs. Efter dessa 4 veckor får kvinnor som upplever god effekt av madrassen och kudden bestämma om de vill låna dem graviditeten ut. I annat fall hämtas de hos kvinnan. Kvinnorna i grupp 2 får hem madrassen och kudden efter att effekter av enbart standardbehandling utförts 4 veckor efter randomiseringen. Efter ytterligare 4 veckor utvärderas effekten av att sova med kudde och. och madrass och kvinnor som upplever god effekt av dem får bestämma om de vill låna dem graviditeten ut. I annat fall hämtas de hos kvinnan. På en subgrupp av patienter, tio kvinnor i grupp 1 (startar studien med enbart standardbehandling) och tio kvinnor i grupp 2 (startar studien med madrass och kudde) utförs sömnregistrering före och vid avslut av behandlingen (studievecka 4). Polysomnografi utförs också på tio kvinnor i grupp 1 innan de får madrass (studievecka 5) och kudde och efter 4 veckor (studievecka 8). (På patienterna i grupp 1 som genomgår polysomnografi vecka 1 och 4 utförs polysomnografi vecka 8 efter att de sovit på madrassen och kudden i 4 veckor.) Projektet skall drivas som en multicenterstudie där ett sjukhus: SU, tre primärvårdsområden: Göteborg, Södra Älvsborg samt Södra Bohuslän deltar. Datainsamlingen beräknas vara avslutad senast mars 2019 Publicera studieprotokollet, t ex Kan en speciellt utformad, nyutvecklad madrass och kudde som tillägg till standardbehandling minska smärtintensitet under dygnet (primärvariabel) och förbättra funktion, sömnkvalitet, subjektiv sovtid, sjukskrivning, livskvalitet, tilltro till egen förmåga och tankar om smärta (sekundärvariabler) vid graviditetsrelaterad väldefinierad isolerad BS? I. Nollhypotesen för primärvariabeln smärtintensitet är att det inte finns någon signifikant skillnad i smärtintensitet (VAS) under dygnet mellan gruppen som först får enbart standardbehandling och interventionsgruppen som får standardbehandling plus en nyutvecklad madrass och kudde 4 veckor efter randomiseringen. Djurförsök ska om möjligt helt eller delvis ersättas av vävnadsprover 25

26 Medsökande läkare och barnmorskor kommer att rekrytera patienter, lämna ut information, utföra smärtprovokationstestning och följa upp patienterna vid sina enheter. (Medsökande läkare kommer att instruera patienterna hur de skall ligga på madrassen och kudden.) De kommer också att introducera studien till övriga läkare och barnmorskor på enheterna så att de görs uppmärksamma på vilka patienter som kan rekryteras. Deltagarna fyller i en tidigare validerad enkät (5-7) innehållande bakgrundsinformation och de för dagbok för registrering av sjukskrivning (ja/nej) och smärta i bäckenet: morgon, kväll och natt (VAS) från 0-100, där 0-värdet beskriver ingen smärta alls och värdet 100 betyder värsta tänkbara smärta. Kvinnorna ombeds att markera den punkt på linjen som bäst motsvarar smärtupplevelsen. Instrumentet har visat sig ha hög reliabilitet vid bedömning av smärta (20). Vidare skattar de obehag av BS (VAS) från 0-100, där 0-värdet beskriver inget obehag alls och värdet 100 betyder värsta tänkbara obehag, skattning av affektiva komponenter av smärtan (verbal skala) före screeningbesöket. De kommer att instrueras att undvika någon form av behandling under baslinjeregistreringen. Vad skiljer sig från rutinbehandling? Vilka undersökningar är tillägg, genomförande, tas blodprov? Hur mycket?, tidsåtgång? Obehag? Ersättning? Integritetsintrång? Vid screeningbesöket kommer de att fylla i 1. en smärtteckning för beskrivning av lokalisation och typ av smärta, 2. The Swedish version of the Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) (12) som är ett särskilt framtaget mätinstrument för graviditetsrelaterad bäckensmärtaryggsmärta. 3. De fyller i "Euroqol" som mäter upplevelse av hälsa och (13), och 4, Pain catastrophing scale, PCS som mäter katastroftankar vid smärta (14). Vidare skall deltagarna fylla i 5. Epworth sleepiness scale (ESS) (15) och 6. ange subjektiv sovtid (antal timmar), se bilaga. 7. ange hur många gånger de vaknar per natt på grund av smärta. Den särskilt tränade fysioterapeuten kommer att utföra en detaljerad fysikalisk undersökning innehållande smärtprovokationstesten Posterior Pelvic Pain Provocation test (16), Patrics test, Symfys pubis pressure test, ett modifierat Trendelenburg test och MAT-test (17) för bedömning av svårighetsgraden av BS före inklusion (18). Testen har visat sig ha god sensitivitet och specificitet och är rekommenderade för diagnosticering av BS (4, 18). Dessutom kommer ett funktionellt test, Active Straight leg test att användas (19). Testen har använts i tre tidigare randomiserade studier och en longitudienell uppföljningsstudie av Elden et.al. BMJ:2005, Elden et.al BJOG:2008, Elden et.al Acta Obstet Gyn Scand 2013, Elden et.al BMC Muscular and Skeletal disorder: Besöket hos fysioterapeuten beräknas ta 45 minuter vid screeningen och 30 minuter efter behandlingsavslutning. Sömnregistrering genomförs under 2(-3) nätter på 20 kvinnor i studien. Madrassen levereras till kvinnan som randomiserats till interventionsgruppen. Hon instrueras om att försöka sova på den minst 4 timmar per natt, under 4 veckor. Om patienten önskar fortsätta sova på madrassen får hon behålla den under hela graviditeten. Detta för att det är oetiskt att ta bort ett hjälpmedel (s)om (det) minskar symptomen av BS. Om patienten inte önskar fortsätta sova på madrassen och kudden kommer den att hämtas. Kvinnorna i grupp 2 får madrass plus kudde levererad till sig vid start av behandlingsvecka 5 och sover med dem i 4 veckor. Tio av dessa kvinnor kommer också att få genomgå en ny polysomnografi-undersökning efter att de sovit på madrass och kudde i fyra veckor. och kudden kommer den att hämtas. Kvinnorna i grupp 2 får madrass plus kudde levererad till sig vid start av behandlingsvecka 5 och sover med dem i 4 veckor. Tio av dessa kvinnor kommer också att få genomgå en ny polysomnografi-undersökning efter att de sovit på madrass och kudde i fyra veckor. Kvinnan för dagbok för registrering av smärta förmiddag, kväll och natt dagligen, obehag, (antalet uppvaknande under ) (subjektiv) sömn(kvalitet) och sjukskrivning vecka 0 (baseline), efter 4 veckor (innan cross-over) och efter 8 veckor och sedan tar hon med sig dagboken till besöket hos fysioterapeuten, Analys skall ske enligt intention to treat och per-protokoll principen. Effekt på smärtan och funktion (VAS) beskrivs i medianskillnader och tillhörande 95% konfidensintervall (KI). Effekt på sjukskrivning beskrivs med medelvärdes skillnader och tillhörande 95% KI. För livskvalitetsformulär, funktion, katastroftankar vid smärta och sömn används också medelvärdesskillnader och tillhörande 95% KI. Vid analys av resultaten av testningen av fysioterapeuten kommer Chi 2 testet att användas. 26

27 Ej aktuellt Madrassen och kudden är validerade på kvinnor och män som lider av snarkning och sömnapné. Dessa patienter undviker att sova på rygg och sover bekvämt särskilt i sidoläge. Madrassen och kudden möjliggör en unik möjlighet för kvinnor med BS att ligga på sidan och samtidigt avlasta bäckenet och axeln. Studier som utvärderat madrassen och kudden vid BS saknas helt, men den har framgångsrikt prövats på enstaka gravida kvinnor med BS. Inklusionskriterier: Friska kvinnor utan medicinsk behandling med en förväntad normal singelgraviditet i gestationsvecka Diagnostiserad isolerad BS enligt de Europeiska riktlinjerna för diagnos och behandling av BS (1). Skattad kvällssmärta av medel till svår karaktär (VAS >40 mm). Goda kunskaper i det svenska språket, vilket krävs för ifyllande av dagbok och för att kvinnorna skall kunna tillgodogöra sig informationen och hemträningsprogrammet. Exklusionskriterier: Andra smärttillstånd. D.v.s. samtliga patienter som söker på mödravårdscentralerna för BS av medel till svår intensitet, där anamnes och fysikalisk undersökning styrker diagnosen, tillfrågas om medverkan i studien under förutsättning att exklusionskriterier ej föreligger. De som uppfyller inklusionskriterierna och samtycker muntligt och skriftligt inkluderas i studien. Randomisering sker av fysioterapeut efter att samtliga kriterier bedöms vara uppfyllda till enbart standardbehandling i 4 veckor och därefter standardbehandling plus nyutvecklad madrass och kudde (grupp1) eller till standardbehandling plus nyutvecklad madrass och kudde (grupp 2) eller till i förhållandet 1:1. Randomiseringen kommer att vara stratifierad så att andel sjukskrivna vid studiestarten fördelar sig lika i båda behandlingsgrupperna. Ej aktuellt Madrassen och kudden är validerade på kvinnor och män som lider av snarkning och sömnapné. Dessa patienter undviker att sova på rygg och sover bekvämt särskilt i sidoläge. Madrassen och kudden möjliggör en unik möjlighet för kvinnor med BS att ligga på sidan och samtidigt avlasta bäckenet och axeln. Studier som utvärderat madrassen och kudden vid BS saknas helt, men den har framgångsrikt prövats på enstaka gravida kvinnor med BS. 27

28 Totalt 60 kvinnor med BS av medel till svår intensitet krävs för att visa en skillnad i smärta (definierat som 25 mm på VAS) mellan grupperna (bortfall: 20%, signifikansnivå: 0.05, styrka: 0.8, 2-sidigt test). I området sker för närvarande omkring förlossningar/år. För att kompensera för bortfall (20%) inkluderas 72 kvinnor. Etikansökan Spara 2000 sek och tid Etikansökan 28

29 Skriftlig (se bilaga) och kort muntlig information kommer att ges på de aktuella mödravårdscentralerna. Patienter som sedan söker sig till studien kommer att få kompletterande information av Projektledare/fysioterapeut De kvinnor som accepterar deltagande i studien kommer att ge sitt skriftliga medgivande vid screeningbesöket. Patienten/kvinnan får muntlig och skriftlig information om studien av barnmorskan och läkaren på sin mödravårdscentral. Dessutom kommer skriftlig information att sändas hem till kvinnan tillsammans med tidpunkt för screeningbesöket. Ytterligare information gives av fysioterapeuten vid screeningbesöket, om kvinnan väljer att delta signeras två exemplar av det informerade samtycket. Kvinnan får med sig ett exemplar av det informerade samtycket hem och det andra exemplaret arkiveras tillsammans med resultatet av undersökningen. Rapporterade biverkningarna av standardbehandling vid BS är övergående träningsvärk. Undersökningen hos fysioterapeuten kan ge övergående förstärkt smärta i bäckenet Kvinnorna kommer att tillfrågas om upplevda biverkningar och de biverkningar som uppkommer i samband med behandling kommer att journalföras. För närvarande finns det ingen behandling som botar BS under pågående graviditet. Vi har tidigare visat att akupunktur och specifik stabiliseringsträning är effektiva komplement till standardbehandling men de finns inte tillgänglig för gravida kvinnor inom regionen i någon nämnvärd omfattning. Kvinnorna som väljer att delta i studien kommer att få individuell information och rådgivning och de kommer att få låna madrass och kudde, vilket är mer än vad som brukar erbjudas i den vanliga verksamheten. Kvinnorna som upplever god effekt av att sova med den speciellt utformade kudden och madrassen kommer att kunna behålla dessa under hela graviditeten. Denna madrass och kudde har utvecklats för att individen skall undvika att sova på rygg och den skall ge upphov till bekväm sovställning i sidoläge. Madrassen och kudden av viskoelastiskt material som formar sig efter kroppen. Kudden är separerad från madrassen vilket ger en avlastning av axeln och armen när kvinnan ligger på sidan. Madrassen och kudden är validerade på kvinnor och män som lider av snarkning och sömnapné. Dessa patienter undviker att sova på rygg och sover bekvämt särskilt i sidoläge. Många gravida kvinnor med BS på natten har svårt att finna en smärtfri sovställning vilket medför frekventa uppvaknande och trötthet dagtid. Den försämrade sömnkvaliteten leder dessutom till att det blir svårare att tolerera BS dagtid. Det är angeläget att den gravida kvinnan kan gå till sin förlossning utvilad. Madrassen och kudden möjliggör en unik möjlighet att ligga på sidan och samtidigt avlasta bäckenet och axeln. Då gravida kvinnor med BS vill undvika läkemedel skulle denna madrass och kudde kunna vara ett behandlingsalternativ. Studier som utvärderat madrassen och kudden vid BS saknas helt, men den har framgångsrikt prövats på enstaka gravida kvinnor med BS. Nya forskningsresultat har dessutom visat att sidoläge minskar risken för intrauterin fosterdöd. Studier som utvärderat madrassen och kudden vid BS saknas helt, men den har framgångsrikt prövats på enstaka gravida kvinnor med BS. Man kan således förvänta sig ett svar på frågan om denna speciellt framtagna madrass och kudde är en effektiv behandling av BS under graviditet. Resultaten kommer att utgöra beslutsunderlag vid val av behandlingsmetod vid BS under graviditet. En bevisad effektiv av behandling av BS under graviditet kan medföra minskat lidande och sänkta sjukskrivningskostnader för samhället. Patienterna undanhålles ej den standardbehandling som för närvarande tillhandahålles inom VG regionen. 29

30 Databearbetningen kommer att ske på SU i samarbete med statistiker inom GU. Alla medsökande kommer att delta aktivt i utvärdering, analys och publicering av resultaten. Forskningspersonerna kommer att informeras om följande: Att hanteringen av patientens uppgifter regleras av Personuppgiftslagen (SFS 1998:2004). Att uppgifterna är sekretesskyddade och att ingen obehörig har tillgång till registret. Att namn och personnummer kommer att ersättas med en kod och att endast den som är ansvarig för studien samt huvudkoordinatorn kommer att ha tillgång till ''kodnyckeln''. Att enskilda individer inte kommer att kunna identifieras då resultaten publiceras. 30

31 Ersättning till forskningsperson Forskningspersonerna kan utöver ersättning för resor, förlorad arbetsinkomst eller andra utgifter erhålla viss ersättning för obehag och besvär. Ersättningen ska vara skälig. Om barn eller ungdomar under 18 år deltar i projektet får sådan ersättning inte vara stor och den bör inte erbjudas i samband med rekryteringen. Vid klinisk läkemedelsprövning med barn eller ungdomar under 18 år får inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. Risker Kvalitativ intervjustudie 31

32 Etikansökan Etikansökan Etikansökan 32

33 Problem då ansökan inte är korrekt ifylld Beskrivande titel på svenska för lekmän saknas Sökandes forskningshuvudman felaktig huvudman utgör den enhet där datainsamling sker jmf GU/VGREGION Behörig företrädare, ej behörig Projektet är en läkemedelsprövning men felaktig avgigt har Forskare som är huvudansvarig saknar vetenskaplig kompetens- ej disputerad Forskningsfråga saknas Biobank inrättas/ joniserande strålning används/ läkemedlet har ny indikation men sökande anser ej det och har ej tillstånd från Biobamk/ Strålskyddskommitte eller Läkemedelsverket Vid kvantitativ studie sample size/powerberäkning saknas Hur förvaras data? Svårt skilja på anonym, kodade data, avidentifierade, konfidentiell, uppgift saknas om var datamaterial och kodnyckel ska förvaras Patientinformationen ej tillfredsställande Uppgift om och kontaktuppgifter till om personuppgiftsombud saknas Ringa etisk diskussion Enligt protokoll innebär studien många besök med betydande tidsåtgång, vilka kräver närvaro av anhörig men hen får ej ersättning för förlorad arbetsinkomst Forskningspersonsinformation saknas till anhörig Syftningsfel, ej språkligt korrekt ex det är inte forskningspersonerna som kommer att kodas utan intervjudata Samtyckesproceduren ej tillfredsställande Ekonomiska överenskommelser saknas Bilagor ej kompletta Typer av beslut Rådgivande yttrande kan ej överklagas Godkännande Godkännande med villkor Begäran om komplettering Avslag Missgynnande beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden som även har tillsynsansvar för att forskning bedrivs enligt lagen 33

34 ANSÖKAN OM ÄNDRING AV TIDIGARE GODKÄND ANSÖKAN Vid en väsentlig ändring av tidigare godkänd ansökan ska ett brev med förklaring till vad ändringen gäller samt skälen för förändringen sändas in tillsammans med relevanta handlingar rörande tillägget (intyg, ändrad forskningsplan/ forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.). Ex ändringen kan påverka forskningspersonernas säkerhet ändringen kan påverka risk- nyttabedömningen byte av forskningshuvudman/huvudansvarig forskare, Inkludering av fler forskningspersoner Ändring av FPI nya enheter/studieplatser ska involveras, nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning Annonsering. Bifoga brev med förklaring, kopia på gammal ansökan, beslut + nytt formulär, markera i ansökan så det framgår vari skillnaden består Ett godkännande upphör att gälla om forskningen inte har påbörjats inom två år efter det slutgiltiga beslutet Tack för uppmärksamheten! Frågor? Länkar & referenslitteratur Etikprövningsnämnden: Cöster, H. (2014). Forskningsetik och ömsesidighet - vård, social omsorg och skola. Stockholm: Liber. Forsman, B. (1997). Forskningsetik. En introduktion. Lund: Studentlitteratur. Forsman, B. (2005). Etik i biomedicinsk forskning en orientering. God forskningssed. Vetenskapsrådet. Skloot, R. (2012) Den odödliga Henrietta Lacks. Stockholm: Leopardförlaget. Vetenskapsrådets rapportserie : God forskningssed Vetenskapsrådet: Konfidentialitetsnivåer K1 Publika uppgifter K2 - Personuppgifter K3 Känsliga personuppgifter K4 Rikets säkerhet samlade känsliga uppgifter 34