Informerat samtycke. Informerat samtycke. Det är upp till den enskilde att bestämma! Forskning ok först efter att forskningspersonen

Transkript

1 Informerat samtycke Informerat samtycke Det är upp till den enskilde att bestämma! Forskning ok först efter att forskningspersonen informerats om studien frivilligt samtyckt till att delta 1

2 Varför informerat samtycke? Forskningspersonen bäst skaffad att bedöma vad som är i dennes eget intresse? Grundläggande respekt för person? Nödvändigt för förtroendet för forskningen? Forskningspersonen mer samarbetsvillig? Regelverkens krav Alla regelverk/riktlinjer kring forskning på människor innehåller punkter om informerat samtycke. Etikprövningslagens regler om informerat samtycke gäller alltid vid fysiskt ingrepp syfte att påverka risk för skada EPN kan alltså inte välja att medge undantag! 2

3 Samtyckets räckvidd Ett samtycke sägs ofta gälla tillsvidare (problem?) Samtycken får närsomhelst dras tillbaka med omedelbar verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock ofta användas i forskningen. Brett samtycke Ett brett samtycke till forskning är ett samtycke till inte helt specificerad forskning. Forskning Forskning om cancer Forskning om leukemi av typen x 3

4 Specificitet EPL, 17 Samtycket ska vara [ ] preciserat till viss forskning. Men möjligheten av breda samtycken diskuteras i samband med biobanksforskning, registerforskning, o.d. Vilken information? kort bakgrund + frågeställningen, syftet (någorlunda precist) forskning? hälso- och sjukvårdens kvalitetsarbete? metoder; upplägget i praktiken (+ skillnader gentemot ev rutin) varför tillfrågad (om ej uppenbart)? ev risker, obehag (+ beredskap/hantering) ev följsamhetskrav på deltagaren (ev fördelar med att delta) hantering av data och resultat (konfidentialitet) deltagandet frivilligt, kan avslutas närsomhelst ansvarig för studien + kontaktuppgifter 4

5 VEN har mallar (revideras nu) Utgå från VEN:s mallar för information till undersökningsperson (mellanhand, verksamhetschef) Men anpassa dem till er egen studie! Informera när? Med så god framförhållning att forskningspersonen hinner bearbeta informationen och tänka efter. När forskningspersonen kan förväntas vara mottaglig. 5

6 Har deltagaren förstått? Forskningspersoner har visat sig dåliga på att förstå/ minnas information om studier. Att försäkra sig om att den tillfrågade förstår är normalt inget krav (men ibland påkallat) Extra viktigt med anpassad/lättbegriplig information. Försök se den med deltagarens ögon! Pilottesta gärna. Samtycke? Bör normalt vara skriftligt Att den man vill inkludera inte invänder räcker inte. I undantagsfall kan personen i handling visa sitt samtycke (ex enkäter). 6

7 Frivillighet Samtycket måste vara frivilligt (okontroversiellt) När räknas det som frivilligt? Frivillighet Samtycket måste vara frivilligt (okontroversiellt) När räknas det som frivilligt? 7

8 Otillbörlig påverkan Vädjanden Tjat (påminnelser?) Krav på motivering till nej (Otillbörliga ersättningar) Ersättning Kostnadsersättningar oftast oproblematiska (utlägg för resor, kompensation för inkomstbortfall) Svåra frågan: ersättning, och nivån på den, för risktagande, obehag, besvär 8

9 Maktförhållanden, beroenden Beroendeförhållande = hot mot frivillighet (Det är upplevda beroendeförhållanden som räknas, inte faktiska!) Samtycke till personuppgiftsbehandling? Etikprövningslagen uppställer inget (automatiskt) krav på informerat samtycke vid forskning som endast behandlar känsliga personuppgifter EPN avgör i det enskilda fallet vilka ev krav som ska ställas gällande information och samtycke 9

10 Samtycke till forskning på biologiskt material Biobankslagen kräver samtycke för insamling, och nytt samtycke om prover ska användas för nytt syfte. EPN avgör vad som ska gälla för information och samtycke i ett specifikt projekt. SOS Alarm Påverkas de prioriteringsbeslut som operatörer på SOS Alarm fattar av känslor? Kvalitativ analys av bl.a. emotionella markörer i inspelade samtal + observation av och intervjuer med operatörerna. Samtalsurvalet görs i samråd med SOS Alarms personal. Informerat samtycke från ledning och operatörer, men inte från dem som ringer (ringt) in. 10

11 Informationsplikt Enligt PuL (24 ) har den ansvarige forskaren en informationsplikt. Den registrerade har rätt att få veta att behandlingen sker: vilka uppgifter? hämtade varifrån? för vilka syften? Opt-in vs opt-out EPN uppställer ibland kravet att forskningspersonen ska informeras om studien och dess personuppgiftsbehandling, samt ges möjligheten att opt-out (säga nej) (Opt-in = säga ja, dvs. uttryckligt samtycke) 11

12 Undantag från informationsplikten PuL (24 ) tillåter att man inte informerar om detta skulle vara omöjligt eller innebära en oproportionerligt stor arbetsinsats Annonsering Annonsering i rikstäckande tidning har ansetts som en rimlig kompensatorisk åtgärd. En bra lösning? Finns det bättre? 12