I. Forskningspersonsinformation Vårdnadshavare

Transkript

1 I. Forskningspersonsinformation Vårdnadshavare Erbjudande om behandling inom vetenskaplig studie Ni har möjlighet att delta i en studie där internetförmedlad kognitiv beteendeterapi (KBT) prövas för att hjälpa ungdomar som lider av någon av de funktionella magtarmstörningarna funktionell dyspepsi eller funktionell buksmärta. KBT har i internationella studier visat sig fungera väl för barn och ungdomar med funktionell magtarmsjukdom. För att många ska kunna nås av behandlingen förmedlas den över internet. Internetbehandling har visat sig fungera väldigt bra för vuxna med IBS (en annan funktionell magtarmstörning), och har prövats med lovande resultat i en mindre pilotstudie för ungdomar med funktionell magtarmstörning. I den här större studien vill vi undersöka om internetbehandling med KBT kan vara genomförbar och ge effekt för ungdomar med funktionell dyspepsi eller funktionell buksmärta. Studien är ett samarbete mellan Sachsska barn- och ungdomssjukhuset, Astrid Lindgrens Barnsjukhus, Barn- och ungdomspsykiatrin i Stockholm och Karolinska Institutet. Målgrupp Vi vänder oss till ungdomar mellan år med konstaterad funktionell dyspepsi eller funktionell buksmärta och deras föräldrar eller vårdnadshavare (i texten nedan används föräldrar). Huvudansvarig förälder Ni utser en förälder som är den som har huvudansvaret för kontakten med psykologen som genomför behandlingen. Om ni är två vårdnadshavare önskar vi att båda fyller i enkäter och att den förälder som har huvudansvar för behandlingen informerar den andra vårdnadshavaren om innehållet i behandlingen. Hur går studien till? Ni behöver först träffa en läkare som bedömer att ert barns symptom beror på en funktionell dyspepsi eller funktionell buksmärta. Läkaren fyller i en hälsodeklaration som finns att ladda ner från projektets hemsida och skickar in denna till oss. När vi har fått hälsodeklarationen blir ni uppringda av studiens psykolog för att boka ett bedömningssamtal. Vid bedömningssamtalet ställs frågor för att undersöka om den här behandlingen skulle kunna hjälpa er. Ni och ert barn har möjlighet att ställa frågor om behandlingen och om studien. Om psykologen efter bedömningssamtalet bedömer att behandlingen inte är lämplig för ert barn kommer ni att informeras om skälet till detta och vid behov att rekommenderas söka vidare hjälp. Alla som inkluderas i studien kommer att erbjudas behandling med behandlingsstart så snart efter samtalet som möjligt. De ungdomar som deltar i studien kommer att skrivas in som patienter på Barn- och ungdomspsykiatrins forskningsmottagning BUP-CPF i Stockholm under tiden som behandlingen pågår. Behandlingen Behandlingen förmedlas över internet under 10 veckor och består av information om funktionella magtarmproblem och konkreta övningar som ni genomför med stöd av en psykolog. Varje vecka får ni en ny del att arbeta med, och ni loggar in för att arbeta med behandlingen minst 2 gånger i veckan. Ungdom och förälder har olika inloggningsuppgifter och separata övningar, men samma behandlare. Ungdomarna formulerar mål med 1

2 behandlingen som de sedan arbetar med att uppfylla. De strategier ni får lära er i programmet har hjälpt många andra med liknande problem. Behandlaren hjälper er genom kommentarer och uppmuntran på det ni har skrivit, och kan också nås genom att ni skickar meddelanden över internet inom programmets plattform. Tidsåtgången är 4-5 timmar per vecka uppdelat på genomgång av ny del, ca 1 timme och hemuppgifter ca: 30 minuter per dag. Deltagande i behandlingen förutsätter att ni, såväl ungdom som föräldrar, är beredda att sätta av tid varje vecka till att utföra olika uppgifter i vardagen. Frivillighet Deltagandet i studien är frivilligt. För att delta krävs att både vårdnadshavare och ungdom över 15 år skriver under en blankett för informerat samtycke där ni godkänner att ni och ert barn deltar i studien och att uppgifter om er sparas på det sätt som beskrivs nedan. Ert barn har alltid rätt att säga nej till att vara med och den behandlade psykologen kommer att fråga om ert barn vill delta i studien. Deltagandet är frivilligt och ni och ert barn kan när som helst välja att avsluta ert deltagande i studien. Vilka är riskerna? Det finns inga kända risker med den här typen av behandling. Den främsta vinsten med deltagande är att ert barn får ta del av en etablerad behandlingsmetod för liknande funktionella magtarmbesvär som annars kan vara svår att få tillgång till. Hantering av data och sekretess Alla data, t ex personnummer och dina svar på frågeformulär, behandlas konfidentiellt. Ingen utomstående har möjlighet att komma åt dina svar på ett sådant sätt att de kan kopplas till din person. Karolinska Institutet har lämnat tillstånd till att de uppgifter som du lämnar i studien införs i ett databaserat forskningsregister som kommer att föras fortlöpande. Karolinska Institutet ansvarar för att dina personuppgifter ges samma skydd som vanliga journalhandlingar. Du har enligt 26 i personuppgiftslagen (PUL) rätt att gratis, en gång per kalenderår, efter skriftligt undertecknad ansökan ställd till Karolinska Institutet, Stockholm, tfn , få besked om vilka personuppgifter om dig som vi behandlar och hur vi behandlar dessa. Du har också rätt enligt 28 i personuppgiftslagen begära rättelse i fråga om personuppgifter som vi behandlar om dig. Efter senast 10 år kommer kodnyckeln att förstöras, därefter är det inte längre möjligt att lämna ut något registerutdrag. Vi som arbetar med projektet omfattas alla av sjukvårdslagens tystnadsplikt. Journalföring sker på sedvanligt vis enligt Barn- och Ungdomspsykiatrins riktlinjer. Försäkring och ersättning Den vanliga patientskadeersättningen gäller för denna studie. Det utgår ingen ersättning för föräldrars eller barns omkostnader för deltagande i behandlingen. 2

3 Forskare ansvarig för studiens genomförande: Brjánn Ljótsson, leg psykolog, med dr Institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet Övriga i forskargruppen är: Ola Olén, Specialistläkare i Barn- och Ungdomsmedicin vid Sachsska barn- och ungdomssjukhusets gastroenterologiska enhet, med. dr. vid Karolinska Institutet Eva Serlachius, Överläkare vid BUP-divisionen, Stockholm, Stockholms Läns Landsting och Docent vid Karolinska Institutet Erik Hedman, leg. psykolog, med dr vid Karolinska Institutet Marianne Bonnert, leg. psykolog, BUP-CPF, Stockholm, Stockholms läns landsting, doktorand vid Karolinska Institutet. Maria Lalouni, leg psykolog, BUP-CPF, Stockholm, Stockholms läns landsting För frågor kontakta leg psykolog Marianne Bonnert via mail marianne.bonnert@ki.se eller telefon:

4 II. Forskningspersonsinformation Ungdom Vad är det här? Om du har magproblem som du vill ha hjälp med kan du nu delta i en forskningsstudie. Det betyder att du får behandling över internet för dina magproblem och får svara på frågor från oss om hur behandlingen fungerar för dig. Det hjälper oss forskare att ta fram en bra behandling för ungdomar med magproblem. Du och dina föräldrar kommer att få varsitt program att följa. Vem kan vara med? För att vara med i studien behöver du vara mellan 13 och 17 år och ha funktionella magtarmbesvär. Du behöver också ha träffat en läkare som har bedömt dina magbesvär som just funktionella (det betyder att de inte beror på någon skada eller sjukdom). Innan du får börja med behandlingen kommer du och dina föräldrar att få träffa en psykolog under en timme. Det är för att ta reda på om den här behandlingen passar just dig. Psykologen kan under bedömningen komma fram till att KBT inte passar er. Då kommer han eller hon att tala om det för dina föräldrar och ge tips om vad ni kan göra istället. Hur går det till? Först blir du och dina föräldrar intervjuade av psykologen. Psykologen kommer att ställa många frågor och också svara på alla frågor du har om hur det här går till. Om både psykologen, du och dina föräldrar tycker att behandlingen verkar passa så kommer ni att få beslut om ni kan vara med inom en vecka. Du och dina föräldrar kommer då att få besvara fler frågor på nätet, därefter kan ni påbörja behandling. All information om dig och dina föräldrar sparas i en journal som bara psykologen och du och dina föräldrar kan få tillgång till. Behandlingen Behandlingen innebär att du och dina föräldrar följer var sitt program på internet. Ungefär som lektioner. Dina föräldrar kommer att få lära sig hur de bäst hjälper dig med dina magtarmproblem. Du kommer att få lära dig hur du kan göra för att bättre klara av sådant som blivit svårt. Sedan kommer ni att jobba själva med egna övningar. För att övningarna ska bli så bra som möjligt kommer ni att få hjälp av en behandlare via internet. Programmet håller på i 10 veckor. Innan behandlingen börjar kommer du och dina föräldrar att få svara på flera frågor via internet och när den är slut kommer ni att få besvara samma frågor igen. Samma frågor kommer tillbaka igen 6 månader senare. På så sätt kan forskarna ta reda på om behandlingen fungerar eller inte. Behandlingen bygger på något som heter kognitiv beteendeterapi (KBT) och som man har testat på många andra barn och ungdomar. Man vet att KBT fungerar bra för barn och ungdomar som har problem med smärta och oro. Det är frivilligt att vara med! Du kan när som helst säga att du inte vill vara med i studien eller behandlingen och då måste både dina föräldrar och forskarna lyssna på dig. Om du väljer att börja behandlingen men efter ett tag bestämmer dig för att du inte vill fortsätta kommer forskarna ändå att be dig svara på frågorna efteråt. I forskning är det lika viktigt att få veta hur de som inte genomfört behandlingen mår efteråt som det är att få veta hur de som genomfört behandlingen mår. All information om dig och dina föräldrar som samlas in, till exempel svar på frågor och era 4

5 namn, kommer att kodas och förvaras på ett säkert sätt in så att ingen annan än forskarna kan se det. När forskarna sen vill tala om vad de kommit fram till så kommer de inte att använda namn eller prata om någon speciell person. Forskare ansvarig för studiens genomförande: Brjánn Ljótsson, leg psykolog, med dr Institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet Övriga i forskargruppen är: Ola Olén, Specialistläkare i Barn- och Ungdomsmedicin vid Sachsska barn- och ungdomssjukhusets gastroenterologiska enhet, med. dr. vid Karolinska Institutet Eva Serlachius, Överläkare vid BUP-divisionen, Stockholm, Stockholms Läns Landsting och Docent vid Karolinska Institutet Erik Hedman, leg. psykolog, med dr vid Karolinska Institutet Marianne Bonnert, leg. psykolog, BUP-CPF, Stockholm, Stockholms läns landsting, doktorand vid Karolinska Institutet. Maria Lalouni, leg psykolog, BUP-CPF, Stockholm, Stockholms läns landsting För frågor kontakta leg psykolog Marianne Bonnert via mail marianne.bonnert@ki.se eller telefon: