Angående: Varunamn på påverkad produkt: Referens/FSCA-identifierare: Datum för meddelande: 2011-11-18 Typ av åtgärd: Endast meddelande HD120 MLC flerbladskollimator, inklusive konfigurationerna C-serien och TrueBeam CP-01838 Information om påverkade enheter: Se bilagan. Problembeskrivning: Det här brevet skickas för att meddela dig om ett problem som har identifierats för HD120 MLC som resulterar i att en dos kan administreras utanför avsett behandlingsfält och som överskrider den förväntade överföringsdosen. Det här meddelandet beskriver dosen, förklarar de förhållanden som påverkar dosen, och anger specifika rekommendationer för att minimera dosen. Avvikelse: Vid användning av HD120 MLC flerbladskollimator för strålfältsutformning, och under specifika behandlingsförhållanden, kan en dos administreras utanför avsett behandlingsfält och överskrida den förväntade överföringsdosen. Följande beskriver dosen, förklarar förhållandena som påverkar dosen och anger specifika rekommendationer för att minimera dosen. Genomgående i detta dokument kallas denna dos för "dos utanför fält". Detaljer: Mer information om det här problemet finns i CTB-ML-680, som medföljer det här brevet, och som finns på webbplatsen www.myvarian.com. Notera: Revisionerna A och B för CTB-ML-680 publicerades på www.myvarian.com i september 2009, respektive juni 2010. Det bifogade dokumentet innehåller uppdaterad information baserad på ytterligare undersökningar som gjorts av Varian. Granska bifogad CTB noggrant. Varian PN CP-01838 Rev A sidan 1 av 5
Rekommenderad användaråtgärd: Varian rekommenderar följande åtgärder vid planering och behandling av dynamiska fält på HD120 MLC: Primära bländarpositioner Följande rekommendationer är hämtade från bilaga A i MLC Jaw Considerations i Varians Shaper Instructions for Use (11/2007) (Bruksanvisning för Shaper) eller Shaper User Guide (02/2001) (Användarhandbok för Shaper). Se dessa dokument (tillgängliga för registrerade användare på www.myvarian.com) för en mer detaljerad beskrivning. Bländarpositionerna ska vara så nära de yttersta formdimensionerna som möjligt (dessa definieras av den aktuella bladplanen) samtidigt som Clinac-bländarna ska vara tillräckligt långt utanför behandlingsfältet, så att de inte alstrar sekundäreffekter (t.ex. spridning av fotonstrålning eller halvskugga) på strålfältets form. De rekommenderade positionerna för de bländare som rör sig på samma axel som bladen är 8 mm bakom det mest indragna bladet som inte är i kontakt med motstående partner. Se Bild 1. De rekommenderade positionerna för de bländare som rör sig vinkelrätt mot bladrörelsen är 2 mm förbi den inre kanten på det bladpar som begränsar formen. Om bladpar 1 eller det bladpar som har det högsta numret inte är stängt, är dess rekommenderade bländarposition 2 mm innanför den yttre kanten på dessa blad. Se Bild 1. Bländarpositionerna måste ta hänsyn till de fysiska positioner som Clinac-bländarna kan uppnå. Bländarpositionerna får inte ge upphov till några bländarrelaterade interlockförhållanden. Bild 1 - Rekommenderade bländarpositioner Varian PN CP-01838 Rev A sidan 2 av 5
Varian Oncology-kundtjänst, kontaktinformation: Telefon: USA och Kanada 1-888-VARIAN5 (888-827-4265) Europa - +41 41 749 8844 E-post: Internet: Nordamerika: support-americas@varian.com Australien/Nya Zeeland: support-anz@varian.com Europa: support-emea@varian.com Sydostasien: support-sea@varian.com Kina/Asien: support-china@varian.com Japan: support-japan@varian.com Latinamerika: soporte.al@varian.com Oncology Systems www.myvarian.com Varian Medical Systems www.varian.com Varian PN CP-01838 Rev A sidan 4 av 5
Bilaga A Serienummer som påverkas H561006 H561028 H561052 H561104 H561126 H561151 H561174 H561200 HHM0013 HHM0039 H561008 H561029 H561053 H561105 H561127 H561152 H561175 H561201 HHM0014 HHM0068 H561009 H561030 H561054 H561106 H561128 H561153 H561176 H561203 HHM0015 HHM1202 H561010 H561031 H561057 H561107 H561130 H561154 H561178 H561204 HHM0016 H561011 H561033 H561058 H561109 H561134 H561156 H561179 H561205 HHM0017 H561012 H561034 H561059 H561110 H561135 H561157 H561180 H561206 HHM0018 H561013 H561035 H561060 H561111 H561136 H561158 H561182 H561207 HHM0019 H561015 H561036 H561061 H561112 H561137 H561159 H561185 H561208 HHM0020 H561016 H561037 H561062 H561113 H561138 H561160 H561186 H561209 HHM0023 H561017 H561038 H561063 H561114 H561139 H561161 H561187 H563989 HHM0024 H561018 H561039 H561064 H561115 H561140 H561162 H561188 H564795 HHM0025 H561019 H561040 H561067 H561116 H561141 H561163 H561189 HHM0004 HHM0026 H561020 H561041 H561069 H561117 H561142 H561166 H561190 HHM0005 HHM0027 H561021 H561043 H561070 H561118 H561144 H561167 H561191 HHM0006 HHM0028 H561022 H561044 H561076 H561119 H561145 H561168 H561192 HHM0007 HHM0029 H561023 H561045 H561096 H561120 H561146 H561169 H561193 HHM0008 HHM0030 H561024 H561046 H561100 H561121 H561147 H561170 H561194 HHM0009 HHM0031 H561025 H561047 H561101 H561122 H561148 H561171 H561195 HHM0010 HHM0032 H561026 H561048 H561102 H561123 H561149 H561172 H561196 HHM0011 HHM0033 H561027 H561050 H561103 H561124 H561150 H561173 H561199 HHM0012 HHM0035 Varian PN CP-01838 Rev A sidan 5 av 5