Guide för sjukvårdspersonal



Relevanta dokument
Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation

Valproat: Nya användningsbegränsningar; implementering av graviditetspreventionsprogrammet.

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel

Preventivmedel och förebyggande av graviditet

Patientinformationsbroschyr

Preventivmedel och förebyggande av graviditet

PATIENT- INFORMATIONS- BROSCHYR

Bilaga III. Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen

Manus till presentationen. Vaccination mot HPV. Version

Fältmeddelande (återkallelse)

Plan för specialundervisningen

Innan du använde din Gear VR:

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen

Integrationshandledning eped - läkemedelsinstruktioner

FÖRKÖPSINFORMATION FÖR ALLRA TANDVÅRDSFÖRSÄKRING SKYDDA

FÅ DE TJÄNSTER DU BEHÖVER VAR DU ÄN ÄR

Immunisering: Erytrocyt-immunisering under graviditet

är positiva för anti-jcv-antikroppar, har behandlats med Tysabri i mer än 2 år och som tidigare har fått immunosuppressiv behandling

VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst (Parkinsons sjukdom)

CHECKLISTA LD-UTREDNING i SÖDRA SJUKVÅRDSREGIONEN ( i samklang med Svensk Transplantationsförenings rikslista för utredning av njurdonatorer)

Förskolan Västanvind

Bröstförstoring patient information Information till patient och närstående

BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL

Handbok Samordnad Individuell Plan 2015

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Intrinsa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron

Om det finns oklarhet eller frågor av läkaren angående handläggning av immunisering tas alltid direkt kontakt med CFM telefon:

Riktlinje delegering, Falkenbergs kommun

Läkemedel under graviditet och fosterskador

Bipacksedel: Information till användaren

Dnr LD07/ Gemensamma riktlinjer. för. missbruks- och beroendevård. Dalarna

Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om kombinationen av emtricitabin och tenofovir, avsett för profylax före exponering (PrEP).

Toctino (alitretinoin)

GRUNDER FÖR BEVILJANDE AV STÖD FÖR NÄRSTÅENDEVÅRD OCH ANVISNINGAR

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Fel i WIZARD 2 Barcode ID Label # 023 Innehåll

Investerings prospekt

Innehållsförteckning, Rinosinuit

Folkhälsoplan för 2015

Exempel på hur Din tandvårdsförsäkring fungerar

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE HeartSine Technologies samaritan PAD 500P (Offentlig defibrillator) Programvaruuppgradering

Bilaga II. och. återkallande av godkännandena för försäljning (parenterala formuleringar)

SÄKERHETS INFORMATION Mycobakterie risk i samband med hjärtkirurgi Desinfektion och rengöring av Heater-Cooler från Sorin Group

Bipacksedel: Information till användaren. Riastap 1 g. Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning humant fibrinogen

Tidigt uttag av allmän pension och placering i kapitalförsäkring

Handlingsplan för kris- och katastrofsituationer

Information om behandling av personuppgifter

Barn och Fritidsprogrammet. Addisons Sjukdom. Projektarbete 2008/2009. Carina Dahlgren & Bente Einarsson Marjianovic

Delmarknad 4: Privatmarknaden. - Bilaga till PTS marknadsöversikt för innovatörer

lnf rmation ch rutiner m ansvar ch roller

Riktlinje delegering, Falkenbergs kommun

Vetlanda kommun. Granskning av Överförmyndarverksamheten

BILAGA III EKONOMISKA OCH AVTALSMÄSSIGA REGLER

Policy avseende integritet och marknadsföring. Information om behandling av personuppgifter

Uppföljning av sommar 2015 Annika Sörensdotter

RIKTLINJER. Läkemedelsassisterad behandling vid opiatberoende. Beroendemottagningen Avdelning 65 i Falun. Allmänpsykiatriska kliniken Falun & Säter

BILAGA III EKONOMISKA OCH AVTALSMÄSSIGA REGLER

FÖRKÖPSINFORMATION FÖR ALLRA TANDVÅRDSFÖRSÄKRING PREMIUM

BILAGA III EKONOMISKA OCH AVTALSMÄSSIGA REGLER

VÄSENTLIG INFORMATION AVSEENDE CERTIFIKAT TURBO LONG

Likabehandlingsplan och årlig plan mot kränkande behandling för Kunskapsskolan Borås läsåret 13 14

mykofenolatmofetil Patientguide Information om risker för ofödda barn

KONSEKVENSUTREDNING - inför förändring av barngruppernas storlek och sammansättning

Identifiera, förebygga och motverka osakliga könsskillnader i kärnverksamheten

Användarmanual / Bruksanvisning. Vänligen läs denna manual innan du börjar använda Natural Cycles.

Smittspårning teori och praktik. VÄLKOMMEN TILL Utbildning i smittspårning vid sexuellt överförd infektion

Danske Banks sekretessmeddelande

Läkarens vägledning till förskrivning av isotretinoin

Handlingsplan i händelse av hot och våld vid Celsiusskolan

Tentamen , 6 timmar Sjukdomslära och epidemiologi, 5 hp

Leverantörskvalificering

Integritetspolicy Personuppgifter som vi behandlar om dig Ändamål för behandling av dina personuppgifter

Vattenfall Innovation Awards

Guide för hur bildar man en kaninhoppningsklubb ansluten till SKHRF. Även innehållande kunskap om hur man håller möten

Uppdaterad PERSONALHANDBOK Arbetare Inom Bemanningsavtalet Arbetare

Sammanfattning av ändamål, laglig grund och gallringsfrister

Förskolan Västanvind

Psykisk Ohälsa och Våldsbrott inget okomplicerat samband

Information om behandling av personuppgifter

Svenska Röda Korsets yttrande över Förslag till en nationell institution för mänskliga rättigheter i Sverige (Ds 2019:4)

Uppdrag att granska hyresavtal mellan Danderyds kommun och Marina läroverket/klart skepp m.m.

Patientvägledningtvägledning

Bipacksedel: Information till användaren. Dacepton 5 mg/ml infusionsvätska, lösning apomorfinhydrokloridhemihydrat

16 januari, Bästa therascreen pyrosekvenseringskund,

Cisco WebEx: Standardprogramfix den [[DATE]]

, V 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

LIKABEHANDLINGSPLAN. Plan mot diskriminering och kränkande behandling 2015/2016

Patientvägledning. Acitretin Orifarm (acitretin) 10 mg respektive 25 mg, hårda kapslar. Förebyggande av graviditet och exponering av foster

Riktlinjer för Lex Sarah

Handbok Samordnad Individuell Plan 2016

Bostadsrättsföreningen Furan 7

Mässling Riktlinje för handläggning och smittspårning vid misstänkta och verifierade utbrott

Likabehandlingsplan Kvännarskolan. inklusive fritidshem. läsåret 2013/2014

Bruks Helandecenter Ett Helandecenter i Norr

Likabehandlingsplan / Plan mot kränkande behandling för Klippans Förskola

Likabehandlingsplan och Plan mot kränkande behandling Denna plan gäller skola och fritidshem.

ÄR DITT HEM ELSÄKERT?

Riktlinjer och rekommendationer Riktlinjer för periodisk information som kreditvärderingsinstitut ska lämna till Esma

Vad är direktivet/eidas? en beskrivning av en teknisk maskin, en nationell PKI betroddhetsserver

Malltext Tredjepart- /Samarbetsavtal HSA och SITHS

Utvärdering av BROs kontaktpersonsverksamhet

Samråd om översynen av EU:s handikappstrategi

Transkript:

Guide för sjukvårdspersnal Guiden tillhandahålls sm en del av de riskminimeringsåtgärder sm utvecklats för valprat för att infrmera förskrivare av valprat m de risker sm är förknippade med användning av valprat hs kvinnr i fertil ålder ch under graviditeten. Guiden ger uppdaterad infrmatin m risken för störningar av nervsystemets utveckling hs barn till kvinnr sm har tagit valprat under graviditeten utöver den kända risken för medfödda missbildningar hs expnerade barn. Denna guide bör användas tillsammans med patientinfrmatinsbrschyren. Om du vill veta mer m valprat, läs den fullständiga prduktresumén innan förskrivning av valprat.

Vad du bör veta m riskerna vid användning av valprat hs kvinnliga patienter Valprat innehåller valprinsyra, en aktiv substans med kända teratgena effekter sm kan leda till medfödda missbildningar. Tillgängliga data visar ckså att expnering för valprat i livmdern kan förknippas med en ökad risk för störningar i utvecklingen. Dessa risker beskrivs krtfattat nedan. 1. MEDFÖDDA MISSBILDNINGAR Data från en metaanalys (inkluderande register- ch khrtstudier) har visat att 10,73% av barn till mödrar med epilepsi, sm expnerats för valprat sm mnterapi under graviditeten, lider av medfödda missbildningar (95 % knfidensintervall, CI: 8,16 13,29), vilket är en större risk för allvarliga missbildningar än i den allmänna beflkningen, där risken är cirka 2-3% 1. Tillgänglig data visar att risken är dsberende. Risken är större vid högre dser (över 1 g per dag). Tröskelvärdet, under vilket det inte föreligger någn risk, kan inte fastställas baserat på tillgänglig data. De vanligaste frmerna av missbildningar inkluderar neuralrörsdefekter, ansiktsdysmrfi, läpp- ch gmspalt, kranistens, defekter i hjärta ch njurar ch urgenitala defekter, missbildningar i extremiteter (inkluderande bilateral aplasi i strålbenet) ch multipla missbildningar mfattande flera rgan. 2. FÖRSENAD UTVECKLING Expnering för valprat i livmdern kan ha negativa effekter på mental ch fysisk utveckling hs de expnerade barnen. Riskerna tycks vara dsberende men tröskelvärdet, under vilket det inte föreligger någn risk, kan inte fastställas med tillgängliga data. Det är säkert exakt när under graviditeten denna risk föreligger ch det kan inte uteslutas att risken föreligger under hela graviditeten. Studier 2-5 av barn i förskleålder, sm expnerats för valprat i livmdern, visar att upp till 30-40% är försenade i sin tidiga utveckling sm att tala ch gå senare, ha lägre intellektuell förmåga, språksvårigheter (tala ch förstå) ch minnesprblem. Intelligenskvten (IQ) sm uppmättes hs sklbarn (6 år) sm expnerats för valprat i livmdern, var i genmsnitt 7-10 enheter lägre än hs barn sm expnerats för andra antiepileptika 9. Även m inverkan av andra faktrer inte kan uteslutas, finns det bevis för att den intellektuella nedsättningen hs barn sm expnerats för valprat är berende av mderns IQ. Det finns begränsade data avseende långtidseffekter. Tillgängliga data visar att barn sm expnerats för valprat i livmdern har en ökad risk för autismspektrumstörning (cirka tre gånger högre) ch autism (cirka fem gånger högre) jämfört med den allmänna beflkningen 7. Begränsade data tyder på att barn sm expnerats för valprat i livmdern kan vara mer benägna att utveckla symptm på ADHD (Attentin Deficit Hyperactivity Disrder) 8. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 2 (8)

Behandling av kvinnliga patienter med valprat A. FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN TILL FLICKOR Efter medicinsk utvärdering ch m du överväger förskrivning av valprat till patienten: Kntrllera att behandling med valprat är lämplig för patienten (dvs. alla andra behandlingar har prövats ch misslyckats). Diskutera följande med patienten ch relevanta anhöriga/vårdgivare: Risker vid graviditet sm är förknippade med den bakmliggande sjukdmen; Risker sm är relaterade till behandling, inklusive risker relaterade till valprat vid en graviditet; Behvet av att använda ett effektivt preventivmedel för att undvika en planerad graviditet. Behvet av en regelbunden utvärdering av behandlingen. Bedöm lämpligaste tidpunkten för att ge råd m effektiva preventivmedel ch hänvisa patienten till en specialist m det behövs. Se till att patienten/anhöriga/vårdgivare har förstått de ptentiella riskerna i händelse av en graviditet. Ett dkument har tagits fram för att hjälpa dig: En patientinfrmatinsbrschyr (bilaga 1) sm sammanfattar den teratgena säkerhetsinfrmatinen ch belyser viktig infrmatin för behandlingen: Läs den, eftersm det kan hjälpa dig att ge rätt infrmatin till patienten. Ge en kpia till patienten. Tala m för din patient att kntakta dig mgående Om hn blir gravid eller trr att hn är gravid. Planera att utvärdera behvet av behandling inför puberteten. B. KVINNOR I FERTIL ÅLDER SOM INTE PLANERAR GRAVIDITET Efter medicinsk utvärdering ch m du överväger förskrivning av valprat till patienten: Kntrllera att behandling med valprat är lämplig för patienten (dvs. alla andra behandlingar har prövats ch misslyckats). Diskutera följande ämnen med patienten: Risker vid en graviditet sm är förknippade med den bakmliggande sjukdmen; Risker sm är relaterade till behandling, inklusive risker relaterade till valprat vid en graviditet; Behvet av att använda ett effektivt preventivmedel för att undvika en planerad graviditet. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 3 (8)

Behvet av en regelbunden utvärdering av behandlingen. Bedöm relevansen av en rådgivning innan en eventuell knceptin. Se till att patienten har förstått de ptentiella riskerna för barnet vid expnering för valprat i händelse av graviditet ch har en tillräcklig nivå av förståelse för riskerna, samt att hn går med på att uppfylla villkren för graviditet. Följande dkument har tagit fram för att hjälpa dig: En patientinfrmatinsbrschyr (bilaga 1) sm sammanfattar den teratgena säkerhetsinfrmatinen ch belyser viktiga punkter för behandlingen: Ge en kpia till patienten Uppmana patienten att kntakta dig Om hn blir gravid eller trr att hn är gravid; Vid eventuella biverkningar relaterade till hennes behandling. C. FERTILA KVINNOR SOM ÖVERVÄGER GRAVIDITET Påminn patienten m risken för fsterskadr ch risken för prblem med utvecklingen, sm kan vara svårt handikappande, när man tar valprat men ckså riskerna med behandlade anfall eller biplär sjukdm. Utvärdera nyttan/riskerna med valpratbehandlingen: Överväg m det är möjligt att avsluta eller byta till en annan behandling. Om man efter en nggrann utvärdering av riskerna ch nyttan beslutar att behandlingen med valprat ska frtsätta, rekmmenderas det att använda lägsta effektiva ds ch uppdelat på flera mindre dser under dagen. Användningen av deptfrmuleringar kan vara att föredra framför andra beredningsfrmer. Både mnterapi ch plyterapi med valprat förknippas med medfödda missbildningar. Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk plyterapi inkluderande valprat asscieras med en större risk för medfödda missbildningar än valprat sm mnterapi. Tillsktt av flsyra före graviditeten kan minska risken för neuralrörsdefekter gemensamma för alla graviditeter. Tillgängliga bevis tyder dck inte på att det förhindrar fsterskadr eller missbildningar rsakade av expnering för valprat. Överväg hänvisa patienten till specialister före knceptin. Se till att patienten har förstått de ptentiella riskerna för barnet vid expnering av valprat under graviditeten ch har en tillräcklig nivå av förståelse för riskerna En patientinfrmatinsbrschyr (bilaga 1) ska ges till patienten sm sammanfattar riskerna: Ge en kpia till patienten. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 4 (8)

Tala m för patienten att kntakta sin husläkare så frt hn blir gravid eller trr att hn är gravid för att inrätta specialiserad graviditetsövervakning, inklusive prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekmst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar. D. KVINNOR MED OPLANERAD GRAVIDITET Bka mgående möte med patienten för att se över behandlingen ch utvärdera nyttan ch riskerna med valprat. Tala m för henne att frtsätta behandlingen tills du har träffat henne, såvida du inte har möjlighet att ge andra råd berende på situatinen. Om man efter en nggrann utvärdering av riskerna ch nyttan beslutar att behandlingen med valprat ska frtsätta, rekmmenderas det att använda lägsta effektiva ds ch uppdelat på flera mindre dser över dagen. Användningen av deptfrmuleringar kan vara att föredra framför andra beredningsfrmer. Både mnterapi ch plyterapi med valprat förknippas med nrmala graviditetsutfall. Tillgängliga data tyder på att antiepileptisk plyterapi inkluderande valprat asscieras med en större risk för medfödda missbildningar än valprat sm mnterapi. Tillsktt av flsyra kan minska risken för neuralrörsdefekter, men tillgängliga data tyder dck inte på att det förhindrar fsterskadr rsakade av expnering för valprat. Se till att patienten: Verkligen har förstått riskerna med valprat under graviditet. Har fått patientinfrmatinsbrschyren (bilaga 1). Påbörja specialiserad prenatal övervakning för att upptäcka eventuell förekmst av neuralrörsdefekter eller andra missbildningar. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 5 (8)

Sammanfattning A. FÖRSKRIVNING FÖR FÖRSTA GÅNGEN TILL FLICKOR 1. Förklara de ptentiella riskerna med sjukdmen i sig för det födda barnet ch de risker sm är förknippade med användning av valprat under graviditeten. 2. Bedöm patientens behv av behandling med valprat. 3. Infrmera patienten m behvet att använda ett effektivt preventivmedel så snart det är aktuellt. 4. Se till att patienten fått patientinfrmatinsbrschyren. I förekmmande fall, meddela patienten att kntakta dig medelbart m hn blir gravid eller trr att hn är gravid. B. KVINNOR I FERTIL ÅLDER SOM INTE PLANERAR GRAVIDITET 1. Förklara ptentiella risker med behandlingen ch av behandlad sjukdm för det födda barnet. 2. Bedöm patientens behv av behandling med valprat. 3. Infrmera patienten m behvet av att använda ett effektivt preventivmedel. 4. Se till att din patient har fått patientinfrmatinsbrschyren. Tala m för patienten att kntakta dig medelbart m hn blir gravid eller trr att hn är gravid. C. FERTILA KVINNOR SOM ÖVERVÄGER GRAVIDITET 1. Förklara ptentiella risker med sjukdmen i sig för det födda barnet, berende av riskerna för valprat. 2. Gör en ny bedömning av nyttan/risken med patientens behandling. 3. Anpassa nuvarande behandling. 4. Råd patienten att kntakta dig när hn blir gravid eller trr att hn är gravid. 5. Se till att patienten fått patientinfrmatinsbrschyren. D. KVINNOR MED OPLANERAD GRAVIDITET 1. Infrmera henne m att frtsätta behandlingen tills du har träffat henne. 2. Bka medelbart in ett möte. 3. Gör en ny bedömning av nyttan/risken med patientens behandling. 4. Försäkra dig m att patienten har förstått riskerna relaterade till valprat vid en graviditet. VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 6 (8)

Referenser 1. Meadr K, Reynlds MW, Crean S, Fahrbach K, Prbst C. Pregnancy utcmes in wmen with epilepsy: a systematic review and meta-analysis f published pregnancy registries and chrts. Epilepsy Res. 2008;81(1):1-13. 2. Brmley RL, Mawer G, Lve J, Kelly J, Purdy L, McEwan L et al. Early cgnitive develpment in children brn t wmen with epilepsy: a prspective reprt. Epilepsia 2010 Octber;51(10):2058-65. 3. Cummings et al. Neurdevelpment f children expsed in uter t lamtrigine, sdium valprate and carbamazepine. Arch Dis Child 2011;96:643-647 4. Meadr K et al. Cgnitive Functin at 3 years f age after fetal expsure t antiepileptic drugs. NEJM 2009;360 (16): 1597-1605 5. Thmas S.V et al. Mtr and mental develpment f infants expsed t antiepileptic drugs in uter. Epilepsy and Behaviur 2008 (13):229-236 6. Meadr KJ, Baker GA, Brwning N, Chen MJ, Brmley RL, Claytn-Smith J,Kalayjian LA, Kanner A, Liprace JD, Pennell PB, Privitera M, Lring DW; NEAD Study Grup. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 years (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl. 2013 Mar;12(3):244-52 7. Christensen J et al. Prenatal Valprate Expsure and Risk f Autism Spectrum Disrders and Childhd Autism. JAMA 2013;309(16):1696-1703 8. Chen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Expsure: Mtr, Adaptive and Emtinal/Behaviural Functining at age 3 years. Epilepsy Behav. 2011; 22(2):240-246 9. Meadr K et al. Fetal antiepileptic drug expsure and cgnitive utcmes at age 6 (NEAD study): a prspective bservatinal study. Lancet Neurl. 2013 March;12(3): 244-252 VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 7 (8)

Bilagr 1. Patientinfrmatinsbrschyr VALPROAT - GUIDE FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL 8 (8)