11 maj 2011 BRÅDKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE () Avvikande resultat vid användning av VITROS Chemistry Products VALP reagens (katalognummer 6801710) Bäste kund Som en del av en säkerhetskorrektionsåtgärd, är syftet med detta meddelande att informera om att ett externt kvalitetskontrollföretag informerat Ortho Clinical Diagnostics (OCD) om att resultat som erhållits med VITROS Chemistry Products VALP reagens visade en negativ avvikelse (bias) i vid jämförelse med andra tillverkare. OCD utförde in intern undersökning som konfirmerade att patientresultat också är påverkade. Vi kommer därför att justera kalibratorvärdena för VITROS VALP reagens. Vänligen se tabell på sidan två vilken anger avvikelsens storlek. Justerade kalibratorvärden för VITROS VALP reagens kommer att skickas till berörda kunder via en ADD (analysdata-cd) med version (DRV) 5632. Vi förväntar oss att ADD DRV 5632 kommer att skickas till ert laboratorium under nästa vecka. Under tiden, avbryt omedelbart användningen av alla loter VITROS VALP reagens som ni har på lager.* VITROS Chemistry Products VALP reagens används på VITROS 5,1 FS Chemistry System och VITROS 5600 Integrated System för att kvantitativt mäta valproatkoncentrationen (VALP) i humanserum och -plasma. Påverkade loter anges nedan. påverkad produkt katalognummer påverkade loter VITROS VALP reagens generation (GEN) 14 6801710 1511-14-1230 1511-14-9776 1511-14-9894 1511-14-1094 1511-14-9637 Om ert laboratorium inte har någon alternativ valproatmetod tillgänglig, rekommenderar vi att ni överväger att skicka patientproverna till ett annat laboratorium. Se avsnittet Frågor och svar på sidan nedan för ytterligare information. Vänligen gör följande: 1. Avbryt omedelbart användningen av alla loter VITROS VALP reagens ni har på lager.* 2. Placera detta meddelande vid varje VITROS 5,1 FS och/eller 5600 System på ert laboratorium som använder VITROS VALP reagens eller med er användardokumentation. 3. Åtgärd för laboratoriets kontaktperson: Fyll i och returnera bifogat Confirmation of Receipt form så snart du har fått detta meddelande. Vänligen returnera det ifyllda formuläret senast 13 maj 2011. 4. Vidareförmedla informationen i detta meddelande ifall ni har distribuerat reagenset till annat laboratorium. CL11-147_EU Page 1 of 6
*Efter att ADD DRV 5632 laddats och att dessa VITROS VALP reagensloter kalibrerats kommer det att vara acceptabelt att återuppta användningen av ert aktuella lager av reagens. CL11-147_EU Page 2 of 6
På grund av detta problem har vi tagit fram den genomsnittliga avvikelsen för VITROS VALP reagens enligt tabellen nedan. koncentrationsintervall SI-enheter genomsnittlig resultatavvikelse 69,3-346,5-61,0 346,5-693,0-79,0 693,0-1039,5-46,4 Bruksanvisningen för VITROS Chemistry Products VALP reagens anger att följande riktlinjer representerar en kombination av rekommendationer från National Academy of Clinical Biochemistry och Jacobs, et al. 1, 2 Varje laboratorium bör verifiera validiteten i dessa rekommendationer för den population man tjänar. klassificering SI-enheter alternativa enheter (mg/l) låg 346,5 50,0 terapeutisk 346,5 831,6 50,0 120,0 möjligt toxisk 693,0 > 100,0 allvarligt toxisk 1386,0 > 200,0 Vad gäller tidigare rapporterade patientsvar rekommenderar vi att du diskuterat eventuella betänkligheter med laboratoriets medicinska chef för att fastställa lämpliga åtgärder. Vi beklagar de besvär som detta kan leda till för ert laboratorium. Vi förväntar oss en del frågor och hänvisar till avsnittet Frågor och svar. Ytterligare frågor besvaras av Teknisk support på tfn 020 63 12 14. Med vänlig hälsning /Jan-Åke Hellström, OCD 1. National Academy of Clinical Biochemistry Symposium. Standards of laboratory practice: antiepileptic drug monitoring. Ann Warner, Michael Privitera, and David Bates. Clinical Chemistry 44:5 1085 2. Jacobs, DS, DeMott WR, Grady HJ, Horvat RT, Kasten BL, Jr. Laboratory Test Handbook. 4th ed. Hudson, Ohio: Lex Comp Inc; 1996: 577 CL11-147_EU Page 3 of 6
Frågor och svar 1. Bör jag åtgärda något vad gäller tidigare rapporterade patientresultat med VITROS VALP reagens? Vi rekommenderar att du tillsammans med laboratoriets medicinske chef diskuterar eventuella betänkligheter du kan ha ang. tidigare rapporterade patientresultat och beslutar om lämpliga åtgärder. Resultat bör granskas och tolkas som en del av den kliniska bilden. 2. Vilken avvikelse har observerats med användning av VITROS VALP reagens? Våra interna tester inkluderade flera loter från GEN 14 från ända tillbaka till februari 2010. Tabellen nedan anger de avvikelser man kan se före omkalibreringen av ert VITROS VALP reagens tillsammans med ADD DRV 5632. SI-enheter koncentrationsintervall genomsnittlig resultatavvikelse 69,3-346,5-61,0 346,5-693,0-79,0 693,0-1039,5-46,4 3. Vilka typer av prover kan påverkas av detta problem? Alla provtyper (d.v.s. patientprover, kontroller och externa kontroller) kan påverkas. 4. Påverkas referensintervallet av prestandaförändringen? Aktuellt referensintervall och metodkorrelationsdata som anges i bruksanvisningen påverkas inte av denna förändring. Om ert laboratorium har etablerat ett referensintervall för valproat kan ni behöva utvärdera det intervallet för den population ni tjänar efter att omkalibrering gjorts med ADD DRV 5632. 5. Upptäcks detta problem vid analysering av rutinkontroller? Nej, kontrollvätskor kommer inte att detektera detta problem eftersom de kontrollintervall som etablerats på ert laboratorium påverkas på motsvarande sätt. 6. Om jag inte kan använda mitt lager av VITROS VALP reagens innan ADD DRV 5632 blivit tillgänglig, vilka steg bör jag ta för att få tillgång till testresultat för valproat? Om ert laboratorium inte har tillgång till en alternativ valproatmetod rekommenderar vi att ni överväger att sända patientprover till annat laboratorium. Ortho Clinical Diagnostics har förståelse för att detta ger praktiska problem. Vi undersöker vilka möjligheter vi har att assistera laboratorier på ett regelmässigt korrekt sätt under interimsperioden fram tills dess att valproatanalysering blir tillgänglig på VITROS systemen. CL11-147_EU Page 4 of 6
Frågor och svar 7. När kommer detta problem att lösas? Justerade kalibratorvärden för VITROS VALP reagens kommer att skickas via ADD DRV 5632. Vi förväntar att denna ADD-version blir tillgänglig under vecka 20. OBS! När ADD DRV 5632 laddats kommer med automatik alla loter VITROS VALP reagens att bli icke-kalibrerade. För system som är anslutna med econnectivity, kommer denna ADD inte att laddas ned med automatik. ADD DRV 5632 kommer endast att skickas per post tillsammans med ett instruktionsmeddelande och reviderade VITROS Chemistry Products TDM Performance Verifier intervall. Som en förberedelse för omkalibrering av VITROS VALP reagens, vänligen kontrollera att ni har tillräcklig mängd VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 12 på lager. Kontakta kundservice på tfn 08-626 22 03 för beställning av VITROS Calibrator Kit 12 (katalognummer 680 1697). 8. Hur kan jag avgöra om jag har en påverkad lot VITROS VALP reagens på lagret? Påverkade loter finns listade på meddelandets första sida. Använd exemplet nedan för att bestämma generation (GEN) och lotnummer på produktförpackningen: 1511-14-1230 Analys-ID nr. 1511 GEN 14 lotnummer 1230 CL11-147_EU Page 5 of 6
Confirmation of Receipt - Important Response Required Biased Results using VITROS Chemistry Products VALP Reagent (Product Code 6801710) So that we can complete our records, please return this form to us no later than May 13, 2011. FAX TO: Maria Andersson FAX: 08-626 23 20 Section I: Confirmation I received the Urgent Field Safety Notice (Ref. CL11-147_EU) and understand that I must immediately discontinue using all lots of VITROS VALP Reagent in my inventory. I will resume using my current inventory upon receipt of ADD DRV 5632 and a successful re-calibration of VITROS VALP Reagent. I no longer use VITROS VALP Reagent in my inventory. My facility is not affected by this issue. *Your signature provides confirmation that you have received and understood this notification. Your Name: Job Title (optional): Signed*: Date: Fax Number: Telephone Number: J Number: Institution: Your comments are always welcome: Section II Verification of your Name and Address Verify your name and mailing address: Please complete this section if your name and/or mailing address have changed: Institution / Contact Name: Address: City: State/Province: Zip/Postal Code: Telephone: FAX: CL11-147_EU Page 6 of 6