Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden December 2017 Ärende: Teknisk programmeringsinformation Interaktion med LV Offset (Left Ventricular): Pacemakers (CRT-P:er) och defibrillatorer (CRT-D:er) för hjärtresynkroniseringsbehandling (CRT). Ref. 92179817-FA Produktbeskrivning Modell VALITUDE CRT-P RESONATE CRT-D MOMENTUM CRT-D AUTOGEN CRT-D INOGEN CRT-D VISIONIST CRT-P VIGILANT CRT-D CHARISMA CRT-D DYNAGEN CRT-D ORIGEN CRT-D U125, U128 G424, G425, G426, G428, G437, G447, G448, G524, G525, G526, G528, G537, G547, G548 G124, G125, G126, G128, G138 G172, G173, G175, G177, G179 G140, G141, G146, G148 U225, U226, U228 G224, G225, G228, G237, G247, G248 G324, G325, G328, G337, G347, G348 G150, G151, G156, G158 G050, G051, G056, G058 Bäste läkare, Detta brev innehåller viktig programmeringsinformation för att förhindra ett icke avsett asynkront biventrikulärt (BiV) pacingbeteende vid tracking av förhöjda atriella egenrytmer i vissa av Boston Scientifics pacemakers (CRT-P:er) och defibrillatorer (CRT-D:er) för hjärtresynkroniseringsbehandling (CRT). Upprepad detektering av detta oavsedda asynkrona BiV pacingbeteende kan resultera i att den implanterade enheten återgår till en permanent Safety Mode-status (Safety Core ) och sålunda kräver ett tidigt utbyte. Det oavsedda asynkrona BiV pacingbeteendet kan endast inträffa när en ovanlig kombination av parametrar programmeras, specifikt: LV Offset (Left Ventricular) programmeras till ett positivt 1 värde som överskrider intervallet Atrial Blank efter Ventricular Pace (A-Blank efter V-Pace), och Tracking Preference = ON (nominellt). Tills programvara är tillgänglig för att förhindra programmering av en känslig kombination av parametrar eliminerar de bifogade programmeringsrekommendationerna riskerna associerade med tidigt byte av enhet på grund av detta beteende. CRT-enheter som vanligen programmeras till samtidig BiV-pacing (LV Offset = noll) eller sekventiell BiV, där LV föregår RV (negativt LV Offset-värde), är inte föremål för de risker som beskrivs i detta brev. Boston Scientific CRT-P och CRT-D använder sig av olika programvaror på programmeraren. Programvaran för CRT-P är i utveckling och vi förväntar oss att kunna överlämna programvaran för utvärdering till tillsynsmyndigheten i Mars 2018 och publicera programvaran i Oktober 2018. Utvecklingen för programvaran för CRT-D påbörjas efter detta och vi förväntar oss att kunna överlämna programvaran för utvärdering i Augusti 2018 och att publicera programvaran i Mars 2019. Beskrivning och kliniska implikationer Bilaga A beskriver de parametrar och interaktioner som är nödvändiga för att resultera i ett tidigt byte av en CRT-enhet på grund av detta beteende. 1 Positiv LV Offset underlättar sekventiell BiV-pacing där den högra kammarpacingpulsen föregår den vänstra kammarpacingpulsen med ett programmerat värde i millisekunder. Sida 1-3 -

Observerad frekvens Av de 60 500 CRT-enheter som distribuerats globalt bedömer Boston Scientific att cirka 300 CRTenheter är programmerade med den kombination av parametrar som kan leda till detta beteende hos enheterna. Det har inträffat två bekräftade fall av tidigt byte av enhet på grund av detta beteende (0,7 %). I ett av dessa två fall avled patienten på grund av komplikationer relaterade till utbytesproceduren. Rekommendationer För att eliminera risken associerad med tidigt byte på grund av detta oavsedda asynkrona BiV pacingbeteende, utför följande steg: 1. Granska programmeringsregistren för patienter implanterade med CRT-enheterna i bilaga B. 2. Om parametern LV Offset programmeras till noll eller ett negativt värde löper enheten inte någon risk för detta beteende. 3. Om parametern LV Offset programmeras till ett positivt värde, bestäm om följande villkor uppfylls: A. Det positiva LV Offset-värdet överskrider A-Blank efter V-Pace-intervallet, där "Smart" blanking motsvarar ett värde på 37,5 ms, och B. Tracking Preference är programmerad till ON 4. För patienter med enheter som har ett positivt LV Offset-värde som överskrider A-Blank efter V- Pace-värdet och har Tracking Preference programmerad till ON, schemalägg ett möte på kliniken för att programmera om CRT-enheten såsom följer, enligt patientens individuella medicinska behov: A. Programmera antingen CRT-enheten så att A-Blank efter V-Pace-värdet är större än det positiva LV Offset-värdet, eller B. Inaktivera Tracking Preference genom att programmera parametern till värdet "OFF". 5. Enheter med en A-Blank efter att V-Pace-värdet överskrider det positiva LV Offset-värdet berörs inte och löper ingen risk för detta beteende. 6. Patienter med enheter som har Tracking Preference programmerad till OFF berörs inte och löper ingen risk för detta beteende. Om en positiv LV Offset önskas för en nyligen implanterad CRT-enhet från Boston Scientific, överväg patientens individuella medicinska behov och programmera antingen A-Blank efter V-Pace-värdet större än det positiva LV Offset-värdet, eller inaktivera Tracking Preference genom att programmera parametern till värdet "OFF". Bilaga B innehåller ett flödesschema med rekommendationer, en lista över potentiellt berörda enheter och ett exempel på en rapport över en enhets inställningar. Observera att amerikanska (USA) konfigurationer av dessa enhetsmodeller inte berörs av riskerna för tidigt byte av enhet på grund av detta beteende eftersom positiva LV offset-värden inte är tillgängliga. Bilaga C innehåller skärmbilder från programmeringsenheten som stöd för programmeringsrekommendationerna. Ytterligare information Vidarebefordra detta meddelande till all sjukvårdspersonal på din enhet som behöver känna till det, samt till alla enheter dit de potentiellt berörda produkterna har överförts (om tillämpligt). Boston Scientific inser effekten av kommunikationer för både dig och dina patienter, och vill försäkra dig om att patientsäkerhet förblir vår högsta prioritet. Om du har ytterligare frågor om denna information eller vill rapportera kliniska händelser, var god kontakta din representant för Boston Scientific eller Technical Services. Med vänlig hälsning Renold Russie Vice verkställande direktör, Kvalitetssäkring - Sida 2-3

Bilaga A: Beskrivning av parametrar involverade i produktrådgivningen om LV Offset från december 2017 Beskrivning av parametrar Nedan beskrivs kombinationen av programmerbara och icke programmerbara parametrar involverade i BiV-enhetens oavsedda asynkrona beteende. Mer information om dessa parametrar finns i produktmanualerna som är tillgängliga online på www.bostonscientific-elabeling.com. Tracking Preference är utformad för att åter etablera atriell tracking vid sub-mtr-frekvenser genom att tillfälligt förkorta PVARP när en förmakshändelse avkänns i PVARP under två efterföljande hjärtcykler. Tracking Preference är nominellt inställd på "ON" i CRT-enheter och ändras sällan. CRT-enheter med Tracking Preference programmerad till "OFF" är inte föremål för de risker som beskrivs i denna produktrådgivning. LV Offset medger justering av pacingintervallet mellan avgivning av LV- och RV-pacingpulsen. LV Offset är nominellt programmerad till noll eller samtidig BiV-pacing. Studier antyder att sekventiell BiVpacing kan reducera mekanisk dyssynkroni på grund av longitudinella kontraktionsfördröjningar mellan kammare och kan förbättra ejektionsfraktion 2. Ett positivt LV Offset-värde producerar RV-pacing före LV-pacing (programmerbart upp till 100 ms). På grund av den nominella inställningen av och prevalensen hos vänstersidiga skänkelblock i hjärtretledningssystemet hos patienter med CRTindikerad hjärtsvikt programmeras LV Offset-värden oftare till noll eller negativa värden. CRT-enheter programmerade med ett nollvärde eller negativt LV Offset-värde är inte föremål för de risker som beskrivs i denna produktrådgivning. A-Blank efter V-Pace är utformad för att främja den lämpliga avkänningen av spontana atriella hjärthändelser och förhindra överavkänning av händelser mellan kammare efter antingen en RV- eller en LV-pacing. Blankingparametrar är normalt ett programmerbart intervall. Smart blanking är ett programmerbart värde när automatisk förstärkningsavkänning är konfigurerad i enheten. Smart blanking använder en kombination av en 37,5 ms lång blankingperiod och förhöjning av avkänningströskeln för automatisk förstärkning. Det nominella värdet för CRT-D:er är Smart blanking och det nominella värdet för CRT-P:er är 125 ms. CRT-enheter programmerade med ett A-Blank efter V-Pace-värde större än ett positivt LV Offset-värde är inte föremål för de risker som beskrivs i denna produktrådgivning. Safety Core (Safety Mode) är avsedd att ge livsuppehållande terapi om vissa icke återhämtningsbara eller upprepade feltillstånd inträffar och orsakar en systemåterställning. Om CRTenheten drabbas av tre återställningar inom 48 timmar återgår enheten till permanent drift i Safety Mode och bör bytas ut. Beskrivning av kliniska implikationer För att framkalla detta beteende hos CRT-enheter måste den spontana förmaksfrekvensen höjas tillräckligt för att aktivera Tracking Preference, varigenom PVARP förkortas. Medan Tracking Preference är aktiv, om det positiva LV Offset-värdet är större än A-Blank efter V-Pace-värdet och en förmakshändelse avkänns efter en RV-pacing men före den positiva offset LV-pacingen, schemaläggs en andra LV-pacing och sålunda synkroniseras inte tidsinställningen för RV- och LV-pacing korrekt såsom avsett. Den asynkrona LV-pacingen detekteras såsom avsett av säkerhetsarkitekturens pacingmonitor, vilket orsakar ett fel och efterföljande återställning av enheten. Om denna sekvens av händelser upprepas ytterligare två gånger (totalt 3 återställningar av enheten) inom 48 timmar återgår enheten permanent till Safety Core och enheten bör bytas ut. Medan dyssynkroni mellan RV- och LV-pacing kan inträffa med någon av Boston Scientifics CRTenheter, programmerad på det sätt som beskrivs i detta brev, var pacingmonitorn i tidigare generation av CRT-enheter 3 inte utformad för att detektera asynkron RV- och LV-pacing och framkallar därför inte ett Safety Core-svar. 2 Soggard P, Egeblad H., et al. Sequential vs. simultaneous biventricular resynchronization for severe heart failure. Circulation, 2002;106:2078-2084. 3 COGNIS, INCEPTA, ENERGEN och PUNCTUA CRT-D:er samt INVIVE och INTUA CRT-P:er. Sida 3-3

Bilaga B: Flödesschema med rekommendationer, lista över potentiellt berörda enheter och exempel på en rapport över en enhets inställningar för produktrådgivningen från november 2017 Flödesschema med rekommendationer Identifiera berörda CRT-enheter trogrammera om berörda CRTenheter Ej berörd eller risk eliminerad Granska programmeringsregister för potentiellt berörda CRT-enheter LV Offset: Noll eller negativt värde? Ja Ej berörd och ej föremål för rådgivande risker Nej Positivt LV Offsetvärde < 40 ms? Ja Nej Positivt LV Offsetvärde > A-Blank efter V-Pace? Nej Ja Tracking Preference = On? Nej Ja Programmera om berörd enhet: -Blanking > +LV Offset, eller -Tracking Preference = Off Risk eliminerad i berörd enhet Sida 3-1

Bilaga B: Flödesschema med rekommendationer, lista över potentiellt berörda enheter och exempel på rapporter över enheters inställningar för produktrådgivningen om LV Offset från december 2017 Potentiellt berörda CRT-enheter Kardiella CRT-P:er och CRT:er programmerade med ett nollvärde eller negativt LV Offset-värde är inte känsliga för de risker som beskrivs i detta brev. Endast enheter listade nedan med Tracking Preference och ett positivt LV Offset-värde som överskrider A-Blank efter V-Pace-intervallet berörs och är sålunda föremål för riskerna som beskrivs i detta brev. VALITUDE CRT-P modell U125 och U128 RESONATE CRT-D modell G424, G425, G426, G428, G437, G447, G448, G524, G525, G526, G528, G537, G547, G548 MOMENTUM CRT-D modell G124, G125, G126, G128, G138 AUTOGEN CRT-D modell G172, G173, G175, G177, G179 INOGEN CRT-D modell G140, G141, G146, G148 VISIONIST CRT-P modell U225, U226 och U228 VIGILANT CRT-D modell G224, G225, G228, G237, G247, G248 CHARISMA CRT-D modell G324, G325, G328, G337, G347, G348 DYNAGEN CRT-D modell G150, G151, G156, G158 ORIGEN CRT-D modell G050, G051, G056, G058 Amerikanska (USA) konfigurationer av dessa enhetsmodeller begränsar LV Offset-värden mellan -100 ms och 0 ms och berörs inte av riskerna för tidigt utbyte på grund av detta icke avsedda asynkrona BiV pacingbeteende. Exempel på rapporter över enheters inställningar De programmerbara parametrarna visas olika för enheter med respektive utan LV Multisite Pacing (LV MSP). Om "Mode" programmeras till ett icke tracking pacing mode (t.ex. DDI, VVI, etc.) blir inte Tracking Preference tillgänglig som en programmerbar parameter och visas inte heller på Settings Report. Enheter med Tracking Preference inaktiverad berörs inte och är inte föremål för riskerna som beskrivs i detta brev. Rapport för enheter utan LV MSP Sida B-2

Bilaga B: Flödesschema med rekommendationer, lista över potentiellt berörda enheter och exempel på rapporter över enheters inställningar för produktrådgivningen om LV Offset från december 2017 Rapport för enheter med LV MSP Pacingordningen "RV LVa LVb" indikerar att RV-pacing inträffar före LV-pacing. Andra pacingordningsvärden är inte föremål för riskerna som beskrivs i detta brev. Enheter med Tracking Preference inaktiverad berörs inte och är inte föremål för riskerna som beskrivs i detta brev. Sida B-3

Bilaga C: Navigering för programmeringsrekommendationer för produktrådgivningen om LV Offset från december 2017 För att eliminera risken associerad med tidigt utbyte av en berörd CRT-enhet för beteendet som beskrivs i detta brev, programmera om CRT-enheten såsom följer, enligt patientens individuella medicinska behov. För att programmera A-Blank efter V-Pace-värde 1. På sidan För att programmera A-Blank efter V-Pace-värde 4. På sidan Settings Timing, Rate Enhancements, Noise, välj knappen "Blanking" fliken "Settings" 5. På Settings Blanking, välj 2. På fliken Settings knappen "Normal Settings" A-Blank efter V- Pace-värde större än det positiva LV Offset-värdet. 6. Programmeringsalter nativ i ms för 3. På sidan Settings Normal Brady/CRT, välj knappen "Timing, Rate Enhancements, Noise" CRT-D:er: 85, 105, 125 och Smart (nominellt), CRT-P:er: 85, 105, 125 (nominellt), 150, 175, 200 och Smart*. * Tillgänglig om AGC-avkänning (ej fast) är aktiverad. Anmärkning: Smart blanking motsvarar ett värde på 37,5 ms. Varje enhet programmerad till ett positivt LV Offset-värde på 35 ms eller lägre berörs inte och är inte föremål för riskerna som beskrivs i detta brev. Sida C-1

Bilaga C: Navigering för programmeringsrekommendationer för produktrådgivningen om LV Offset från december 2017 För att eliminera risken associerad med tidigt utbyte av en berörd CRT-enhet för beteendet som beskrivs i detta brev, programmera om CRT-enheten såsom följer, enligt patientens individuella medicinska behov. För att programmera LV Offset-värde i enheter utan LV MSP eller med LV MSP inaktiverad 1. På sidan fliken "Settings" För att programmera LV Offset-värde i enheter utan LV MSP eller med LV MSP inaktiverad 4. Programmera LV Offset till noll, ett negativt värde eller ett positivt värde som är lägre än A-Blank efter V-Pacevärdet. 2. På fliken Settings Anmärkning: Smart blanking motsvarar ett värde på 37,5 ms. Varje enhet programmerad till ett positivt LV Offset-värde på 35 ms eller lägre berörs inte och är inte föremål för riskerna som beskrivs i detta brev. knappen "Normal Settings" 3. På sidan Settings Normal Brady/CRT, välj "LV Offset"- värde Sida C-2

Bilaga C: Navigering för programmeringsrekommendationer för produktrådgivningen om LV Offset från december 2017 För att eliminera risken associerad med tidigt utbyte av en berörd CRT-enhet för beteendet som beskrivs i detta brev, programmera om CRT-enheten såsom följer, enligt patientens individuella medicinska behov. För att programmera LV Offset-värde i enheter med LV MSP 1. På sidan fliken "Settings" 2. På fliken Settings knappen "Normal Settings" För att programmera LV Offset-värde i enheter med LV MSP 4. Programmera Pacing Order till Off*, LVa LVb RV eller LVa LVb * Om OFF LV MSP är inaktiverad, använd LV MSP Disabled Appendix för att programmera LV Offset. Eller, när Pacing Order är programmerad till RV LVa LVb, programmera RV LVa Offset till ett värde som är lägre än A- Blank efter V- Pace-värdet. 3. På sidan Settings Normal Brady/CRT, välj Anmärkning: Smart blanking motsvarar ett värde på 37,5 ms. Varje enhet programmerad till ett positivt RV LVaOffset-värde på 35 ms eller lägre berörs inte och är inte föremål för riskerna som beskrivs i detta brev. "LV Multisite Pacing" "Timing, Rate Enhancements, Noise" Sida C-3

Bilaga C: Navigering för programmeringsrekommendationer för produktrådgivningen om LV Offset från december 2017 För att eliminera risken associerad med tidigt utbyte av en berörd CRT-enhet för beteendet som beskrivs i detta brev, programmera om CRT-enheten såsom följer, enligt patientens individuella medicinska behov. För att programmera Tracking Preference-värde 1. På sidan fliken "Settings" För att programmera Tracking Preference-värde 4. På sidan Settings Timing, Rate Enhancements, Noise, välj "Off" för Tracking Preference 5. Tryck på Program-knappen 2. På fliken Settings knappen "Normal Settings" 3. På sidan Settings Normal Brady/CRT, välj knappen "Timing, Rate Enhancements, Noise" Sida C-4