Hopblandning av provresultat i immunkemimoduler

Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2017-012 CPS/Serumarbetsområde Version 2 17 augusti 2017 Hopblandning av provresultat i immunkemimoduler Produktnamn MODULAR ANALYTICS <E170> (GMMI 03617505001) MODULAR ANALYTICS EVO <E170> (GMMI 04998642001) cobas e 601-modulen (GMMI 04745922001) cobas e 602-modulen (GMMI 05990378001) Produktbeskrivning MODULAR ANALYTICS <E170> (GMMI 03617505001) MODULAR ANALYTICS EVO <E170> (GMMI 04998642001) cobas e 601-modulen (GMMI 04745922001) cobas e 602-modulen (GMMI 05990378001) GMMI/art.nr Enhetsidentifierare Instrument/system som berörs Mjukvaruversion MODULAR ANALYTICS <E170> (GMMI 03617505001) MODULAR ANALYTICS EVO <E170> (GMMI 04998642001) cobas e 601-modulen (GMMI 04745922001) cobas e 602-modulen (GMMI 05990378001) MODULAR ANALYTICS MODULAR ANALYTICS EVO Analysinstrumentet cobas 6000 Det modulära analysinstrumentet cobas 8000 Alla Mjukvaruversioner Anledning till version 2 Typ av åtgärd Uppdaterad information baserat på input från HHT. Ändringar är markerade i gult. Säkerhetsåtgärd (FSCA) Bästa kund, Beskrivning av situationen Vi har i en tidigare version av detta dokument informerat om att hopblandning av prover (dvs. förskjutning av provernas ordning) kan inträffa i immunkemimodulerna (cobas e 602, cobas e 601 och E170) på grund av en mjukvarubegränsning. Med anledning av ny information tillhandahåller vi en uppdatering. Hopblandningen av prover orsakas av en mjukvarubegränsning och inträffar endast om följande villkor är uppfyllda samtidigt (dvs. i mycket sällsynta fall): Immunkemimodulen (cobas e 602, cobas e 601 och E170) ingår i något av respektive system (det modulära analysinstrumentet cobas 8000, analysinstrumentet cobas 6000, MODULAR ANALYTICS, MODULAR ANALYTICS EVO). Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS-2017-012 version 2 1/4

Hopblandning av provresultat i immunkemimoduler Module Rack Buffer setting 1 Två eller fler provrack står i pipetteringsbanan (L-banan) under drift. Ett rack (rack A) genomgår provpipettering och följande rack (rack B) väntar på analys. Griparmen (T/V Carrier) misslyckas med att plocka upp den sista analyskoppen (för den sista beställningen på det sista provet) som ska användas för rack A. Som en följd av det avbryts analysen av den sista beställningen på provet i det sista röret i rack A, och larmet Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) avges. Den eller de första positionerna Provposition 1 i det följande racket (rack B) är tomma eller saknar beställning för immunkemimodulen. Varken cobas e 801-modulen, cobas e 411 eller någon av modulerna för klinisk kemi (cobas c 501, cobas c 502, cobas c 701 och cobas c 702, P 800, D 2400) påverkas av denna mjukvarubegränsning. Mjukvarubegränsningen inträffar endast om alla ovan nämnda villkor uppfylls samtidigt (dvs. i mycket sällsynta fall): Provbeställningarna förskjuts en position; immunkemimodulen utför testbeställningen som begärts för provet i den 2:a rackpositionen på rack B med provmaterial i den 1:a positionen på rack B. Efter bearbetning av 4:e provpositionen (med testbeställning som begärts för provet i 5:e positionen) flyttas racket från L-Line till rackutmatningen. Då upptäcker modulen den felaktiga rackpositionen (eftersom det inte finns någon signal från rackpositionssensorn) och avger larmet Abnormal L2-Line Movement (S. Stop-nivå). När det larmet avges pipetteras inga fler prover, men analysen av de prover som redan påbörjats/pipetterats (innan larmet inträffade) kommer att slutföras. Mjukvarubegränsningen som beskrivs ovan, och hopblandningen av prover som orsakas av den begränsningen, kan upptäckas på följande sätt: Larmet Abnormal L2-line Movement inträffar alltid om detta mjukvarufel uppträder, samt när rack (B) bearbetas av immunkemimodulen på grund av felaktig rackstoppsposition (en positions förskjutning). Relaterade felmeddelanden: Tip/Cup pick up error Larm Nivå Larmkoder E170/cobas e 601 Gult larm /Caution Larmkoder cobas e 602 301-0002 eller 301-0015 301-000002 eller 301-000015 Abnormal L2-line Movement Rött larm /S.Stop 104-0005 104-000005 Tid mellan de två larmen ovan: Tiden mellan de två larmen beror på antalet prover och testbeställningar i rack B. Teoretiskt kan det i värsta fall gå upp till 70 minuter mellan de två larmen (4 prover x 25 tester x 42 sek = 4200 sek = 70 minuter). Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS-2017-012 version 2 2/4

Hopblandning av provresultat i immunkemimoduler Därför kan det hända att felaktiga provresultat redan har laddats upp till labbdatasystemet. Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit Grundorsaken har tydligt identifierats och en ny mjukvaruversion som åtgärdar problemet kommer att finnas tillgänglig i: september 2017 för det modulära analysinstrumentet cobas 8000 (cobas e 602-modulen). november 2017 för analysinstrumentet cobas 6000 (cobas e 601-modulen) och MODULAR ANALTICS/MODULAR ANALYTICS EVO (E 170). Under tiden och till dess att den nya mjukvaruversionen finns tillgänglig, kommer din lokala serviceorganisation på Roche Diagnostics att kontakta dig och ändra inställningen för Module Rack Buffer setting till 1. Denna inställning: krävs endast för immunkemimodulerna (cobas e 602, cobas e 601 och E170). säkerställer att endast ett rack kommer att gå i pipetteringsbanan (L-line). Observera! Kapaciteten för systemet kan påverkas av denna förändring av inställningen. Omfattningen av denna påverkan beror på konfigurationen och arbetsbelastningen. När den nya mjukvaruversionen finns tillgänglig kommer den att installeras som en obligatorisk uppdatering av systemet. Åtgärder att vidta för kunden/användaren Använd följande tillfälliga lösning tills din lokala serviceorganisation på Roche Diagnostics ändrat inställningen för Module Rack Buffer setting till 1: När larmet Abnormal L2-line Movement (S.Stop) avges av systemet och immunkemimodulen (cobas e 602, cobas e 601 och E170) övergår i Sampling Stop, ska du utföra följande steg för att fastställa om en hopblandning av provresultat inträffat (förutsatt att larmet Tip/Cup pick up error inträffade före larmet Abnormal L2-line Movement ). 1) Samla ihop de återstående racken i systemet. Fristående system: a) Vänta tills systemstatus övergår i Stand-By. b) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken till rackutmatningen. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS-2017-012 version 2 3/4

Hopblandning av provresultat i immunkemimoduler System anslutna till automationsbana: a) Sluta skicka rack från automationsbanan, vänta sedan tills alla resultat för analyserade prover är klara. b) Tryck på knappen Stop för att få systemstatus att övergå i Stand-By. c) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken till rackutmatningen. 2) Identifiera det felaktiga programbeteendet och hitta racket och de hopblandade proverna. Bil. 1 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602_V3 Bil. 2 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601_V4 Bil. 3 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170_V4 3) Ta bort provanalysresultat som identifierades som hopblandade från fönstret Workplace > Data Review. 4) Analysera identifierade prover igen. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som berörs inom er organisation eller till någon organisation/person dit berörda produkter har skickats eller där de förvaras. Vidarebefordra detta meddelande till andra personer i din organisation som berörs av detta. Detta meddelande skickas även till Läkemedelsverket Vi beklagar det merarbete som detta kan tänkas medföra och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Vid eventuella frågor vänligen kontakta Teknisk Produktchef Louise Levander (louise.levander@roche.com) Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS-2017-012 version 2 4/4

Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e602 Ändringshistorik Version Datum Förändring 1 22 juni 2017 Ursprunglig version 2 18 juli 2017 Fel som korrigerats 3 17 augusti 2017 Information som uppdaterats (ändringar markerade) Mål Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e602 om de två larmen nedan inträffar på en och samma immunkemimodul. Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) Larmkod 301-000002 eller 301-000015 Abnormal L2-line Movement (rött larm/s.stop) Larmkod 104-000005 1. Identifiering av felfunktion i programmet När ett Abnormal L2-line Movement-larm (kod 104-000005) avges av systemet ska du kontrollera om ett Tip/Cup pick up error-larm (kod 301-000002 och/eller kod 301-000015) avgivits i kombination via fönstret Alarm och Daily Alarm Trace. 1. Öppna fönstret Alarm och kontrollera om larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement inträffat. Bil. 1 FSN-CPS-2017-012 (ver.3) sidan 1/8

Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e602 2. Mata ut kvarvarande rack från den berörda cobas e 602-modulen. Fristående system: 2-1) Vänta tills systemstatus övergår i Stand-By. 2-2) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken till rackutmatningen. System anslutna till automationsbana: 2-1) Sluta skicka rack från automationsbanan, vänta sedan tills alla resultat för analyserade prover är klara. 2-2) Tryck på knappen Stop för att få systemstatus att övergå i Stand-By. 2-3) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken till rackutmatningen. 3. Skriv ut Daily Alarm Trace och kontrollera om något av larmen 301-000002 Tip/Cup pick up error eller 301-000015 Tip/Cup pick up error inträffat i kombination med larmet 104-000005 Abnormal L2-line Movement på en och samma immunkemimodul. Observera! Tid mellan de två larmen Tiden mellan de två larmen beror på testbeställningarna och proverna i rack B. Teoretiskt kan det i värsta fall gå upp till 70 minuter mellan de två larmen (4 prover x 25 tester x 42 sek = 4200 sek = 70 minuter). Bil. 1 FSN-CPS-2017-012 (ver.3) sidan 2/8

Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e602 2017/06/16 12:03:23 10 1E PC 0013-000001 Rack Collect End 2017/06/16 12:03:23 13 2E SU 0741-000002 Rack Collect Complete 2017/06/16 12:03:19 5 1A A1 104-000005-342 Abnormal L2-line Movement (1) 2017/06/16 12:02:12 5 1A A1 402-050102-276 Sample Short 2017/06/16 12:01:42 5 1A A1 316-000006-091 Tip/AssayCup Short 2017/06/16 12:01:42 5 1A A1 315-000015-091 Solid Waste 2017/06/16 12:01:11 5 1A A1 301-000015-315 Tip/Cup pick up error (3) 2017/06/16 12:00:50 5 2A A1 301-000002-315 Tip/Cup pick up error (3) (1) Hitta Abnormal L2 Line-larmet och identifiera vilken modul som berörs (inringad i rött) 2017/06/16 11:59:35 8 1E PC 0011-000001 Rack Supply End 2017/06/16 11:58:33 7 1E PC 0010-000001 Operation 2017/06/16 11:58:33 11 1E SU 0510-000001 Change to Operation Request 2017/06/16 11:58:33 6 1E PC 0009-000001 Preparation (SU Wait) 2017/06/16 11:52:26 4 1A A1 331-000013-409 Reagent Pack Masked 2017/06/16 11:49:48 4 1A A1 317-000006-186 PreClean Short 2017/06/16 11:49:28 6 18E PC 0008-000018 Preparation (MSB) 2017/06/16 11:49:28 6 95E PC 0007-000095 Preparation (AU) 2017/06/16 11:49:28 8 1E SU 0001-000001 Start 2017/06/16 11:49:28 8 1E B1 0001-000001 Start 2017/06/16 11:49:23 53 1E PC 0006-000001 Preparation Start 2017/06/16 11:49:18 2 1E A1 0001-000001 Start (2) (2) Leta upp modulen i fråga (inringad i rött) vid START (3) Kontrollera om modulen i fråga (inringad i rött) har Tip/Cup pick up-error som inträffat mellan (1) och (2). 2017/06/16 11:49:18 3 1E PC 0027-000001 Operation Tm Start 2017/06/16 11:48:53 4 1E PC 0005-000001 Stand By Om de två larmen nedan inträffar på en och samma immunkemimodul kan felet uppstå. Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) Abnormal L2-line Movement (rött larm/s.stop) Bil. 1 FSN-CPS-2017-012 (ver.3) sidan 3/8

Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e602 Observera! Samma larm sätts ihop i Daily Alarm Trace Daily Alarm Trace visar endast den första tidpunkt när larmet inträffade, om samma larm avges fler gånger efter det inkluderas dessa i det första larmet, så som exemplet för Alarm Trace nedan visar. Detta sätt att visa larmen kan leda till förvirring, eftersom larmet Tip/Cup pick up error registrerades före Abnormal L2-Line Movement. Larmet Tip/Cup pick up error inträffade dock vid senare tillfällen (visas ej, dvs. sätts ihop) betydligt närmare inpå att larmet Abnormal L2-Line Movement inträffade. [t.ex.] Larmet 301-000002 Tip/Cup pick up error inträffade först vid 08:42:05, och därefter inträffade samma larm tre gånger fram till att instrumentet stoppades (totalt 4 gånger = 4A) Larmet 301-000015 Tip/Cup pick up error inträffade först vid 08:42:50, och därefter inträffade samma larm en gång fram till att instrumentet stoppades (totalt 2 gånger = 2A) 2017/06/19 12:15:44 38 1 E SU 0001-000001 Start 2017/06/19 12:14:21 8 1A E1 315-000015-091 Solid Waste 2017/06/19 12:14:14 5 1A E1 104-000005-362 Abnormal L2-line Movement 2017/06/19 12:13:32 4 3R c5 0001-000003-012 Inc. Bath Water Level Sensor... 2017/06/19 08:44:21 5 2A E1 315-000015-091 Solid Waste 2017/06/19 08:43:51 5 2A E1 351-000178-321 Determinations canceled 2017/06/19 08:43:50 5 2A E1 301-000015-315 Tip/Cup pick up error 2017/06/19 08:42:05 5 4A E1 301-000002-315 Tip/Cup pick up error 2017/06/19 08:40:33 8 1E PC 0025-000001 Operation (Clas)... 2017/06/19 08:23:22 8 1E B1 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:22 8 1E B4 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 2 1E c7 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 2 1E c5 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 2 1E E2 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 2 1E E1 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 53 1E PC 0006-000001 Preparation Start 2017/06/19 08:23:12 2 1E ISE 0001-000001 Start 2017/06/19 08:23:12 3 1E PC 0027-000001 Operation Tm Start 2017/06/19 08:13:35 25 1 E PC 0005-000001 Stand By Bil. 1 FSN-CPS-2017-012 (ver.3) sidan 4/8

Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e602 Tid mellan de två larmen Tiden mellan de två larmen beror på testbeställningarna och proverna i rack B. Teoretiskt kan det i värsta fall gå upp till 70 minuter mellan de två larmen (4 prover x 25 tester x 42 sek = 4200 sek = 70 minuter). Därför kan det hända att felaktigt uppmätta testresultat redan har laddats upp till labbdatasystemet. Om du identifierat fel på programvaran ska du genomföra nästa procedur, enligt punkt två nedan! 2. Hantering av potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 602 2.1. Prover som identifieras av systemet via prov-id (streckkodsläsaren påslagen) 2.1.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter prov-id för de prover som finns på racken som samlats i rackutmatningen efter att Reset or Rack Reset har utförts. Utför steg 1 till 4 i bild 1 nedan. 1 2 3 Sökt prov-id visas i fönstret. 4 Bild 1. Fönstret Data Review Bil. 1 FSN-CPS-2017-012 (ver.3) sidan 5/8

Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e602 2.1.2. Välj det prov-id som du sökt efter och öppna sedan fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den berörda cobas e 602-modulen, samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har pipetterats på den berörda e602- modulen samt provets pipetteringstid. Bild 2. Fönstret Test Review Observera! Med den berörda cobas e602-modulen menas den modul som har fått larmet Abnormal L2-line Movement. Kontrollera larmet från fönstret Alarm eller Daily Alarm Trace. 2.1.3. Upprepa steg 2.1.1. och 2.1.2. ovan för alla prover i de insamlade racken. 2.1.4. De prover som har blandats ihop är de vars provtagningstid är den senaste, d.v.s. de prov som är placerade i det rack som var sist inne i den berörda modulen.. Bil. 1 FSN-CPS-2017-012 (ver.3) sidan 6/8

Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e602 2.2. Prover som identifieras av systemet via sekvensnummer (streckkodläsaren avstängd) 2.2.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter rack som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. Observera! Om samma rack har använts flera gånger är det den senaste tidpunkten (i kolumnen Date/Time) som ska användas. Bild 3. Fönstret Data Review Bil. 1 FSN-CPS-2017-012 (ver.3) sidan 7/8

Bilaga 1 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e602 2.2.2. Markera proverna (ett i taget) i de identifierade racken, och öppna fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den berörda cobas e 602-modulen, samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har analyserats på den berörda cobas e 602-modulen samt provets pipetteringstid. Bild 4. Fönstret Test Review Observera! Med den berörda cobas e602-modulen menas den modul som har larmet Abnormal L2-line Movement. Kontrollera larmet från fönstret Alarm eller Daily Alarm Trace. 2.2.3. Upprepa steg 2.2.1. och 2.2.2. ovan för alla prover på de insamlade racken. 2.2.4. De prover som har blandats ihop är de vars provtagningstid är den senaste, dvs de prover som är placerade i det rack som var sist inne i den berörda modulen. <slutet på dokumentet> Bil. 1 FSN-CPS-2017-012 (ver.3) sidan 8/8

Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e601 Ändringshistorik Version Datum Förändring 1 22 juni 2017 Ursprunglig version 2 22 juni 2017 Fel som korrigerats 3 18 juli 2017 Fel som korrigerats 4 17 augusti 2017 Information som uppdaterats (ändringar markerade) Mål Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e601 om de två larmen nedan inträffar på en och samma immunkemimodul. Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) Larmkod 301-0002 eller 301-0015 Abnormal L2-line Movement (rött larm/s.stop) Larmkod 104-0005 1. Identifiering av felfunktion i programmet När ett Abnormal L2-line Movement-larm (kod 104-0005) avges av systemet ska du kontrollera om ett Tip/Cup pick up error-larm (kod 301-0002 och/eller kod 301-0015) avgivits i kombination via fönstret Alarm och Daily Alarm Trace. 1. Öppna fönstret Alarm och kontrollera om larmet 104-0005 Abnormal L2-line Movement inträffat. Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 1/8

Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e601 2. Mata ut kvarvarande rack från den berörda cobas e 601-modulen. Fristående system: 2-1) Vänta tills systemstatus övergår i Stand-By. 2-2) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken till rackutmatningen. System anslutna till automationsbana: 2-1) Sluta skicka rack från automationsbanan, vänta sedan tills alla resultat för analyserade prover är klara. 2-2) Tryck på knappen Stop för att få systemstatus att övergå i Stand-By. 2-3) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken till rackutmatningen. 3. Skriv ut Daily Alarm Trace och kontrollera om något av larmen 301-0002 Tip/Cup pick up error eller 301-0015 Tip/Cup pick up error inträffat i kombination med larmet 104-0005 Abnormal L2-line Movement på en och samma immunkemimodul. Observera! Tid mellan de två larmen Tiden mellan de två larmen beror på testbeställningarna och proverna i rack B. Teoretiskt kan det i värsta fall gå upp till 70 minuter mellan de två larmen (4 prover x 25 tester x 42 sek = 4200 sek = 70 minuter). Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 2/8

Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e601 13/06 13:34 2 1 A 01-113-0009-063 Abnormal Temp Control 13/06 13:34 62 1 A 02-104-0005-342 Abnormal L2-line Movement (1) 13/06 13:34 62 2 A 02-113-0006-281 Abnormal Temp Control 13/06 13:34 4 3 A 02-329-0003-271 Pressure Sensor Error 13/06 13:33 4 1 A 02-402-0401-276 Sample Short 13/06 13:33 4 1 A 02-315-0015-091 Solid Waste 13/06 13:32 4 1 A 02-301-0015-315 Tip/Cup pick up error (3) 13/06 13:32 2 23 A 01-113-0009-063 Abnormal Temp Control 13/06 13:32 4 2 A 02-301-0002-315 Tip/Cup pick up error (3) 13/06 13:31 2 30 A 01-029-0001-065 Inc. Water Level Too Low (1) Hitta Abnormal L2 Line-larmet och identifiera vilken modul som berörs (inringad i rött) (2) Leta upp modulen i fråga (inringad i rött) vid START 13/06 13:31 2 7 A 01-113-0010-063 Abnormal Temp Control 13/06 13:31 4 25 A 02-113-0006-141 Abnormal Temp Control 13/06 13:31 628 1 E 11-502-0000-000 Restart 13/06 13:31 4 7 A 02-113-0006-001 Abnormal Temp Control 13/06 13:31 2 9 A 01-029-0001-065 Inc. Water Level Too Low 13/06 13:31 2 9 A 01-113-0010-063 Abnormal Temp Control 13/06 13:30 4 1 E 02-001-0000-000 START (2) 13/06 13:30 3 1 E 15-001-0000-000 Start (3) Kontrollera om modulen i fråga (inringad i rött) har Tip/Cup pick up-fel som inträffat mellan (1) och (2). Om de två larmen nedan inträffar på en och samma immunkemimodul kan felet uppstå. Observera! Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) Abnormal L2-line Movement (rött larm/s.stop) Samma larm sätts ihop i Daily Alarm Trace Daily Alarm Trace visar endast den första tidpunkt när larmet inträffade, om samma larm avges fler gånger efter det inkluderas dessa i det första larmet, så som exemplet för Alarm Trace nedan visar. Detta sätt att visa larmen kan leda till förvirring, eftersom larmet Tip/Cup pick up error registrerades före larmet Abnormal L2-Line Movement. Larmet Tip/Cup pick up error inträffade dock vid senare tillfällen (visas ej, dvs. sätts ihop) betydligt närmare inpå att larmet Abnormal L2-Line Movement inträffade. Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 3/8

Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e601 [t.ex.] Larmet 301-0002 Tip/Cup pick up error inträffade först vid 08:42:05, och därefter inträffade samma larm tre gånger fram till att instrumentet stoppades (totalt 4 gånger = 4A) Larmet 301-0015 Tip/Cup pick up error inträffade först vid 08:42:50, och därefter inträffade samma larm en gång fram till att instrumentet stoppades (totalt 2 gånger = 2A) 13/06 12:14 2 1A 01-113-0009-063 Abnormal Temp Control 13/06 12:14 62 1A 02-104-0005-342 Abnormal L2-line Movement 13/06 12:13 4 1A 02-402-0401-276 Sample Short 13/06 12:13 4 1A 02-315-0015-091 Solid Waste... 13/06 08:43 4 2A 02-301-0015-315 Tip/Cup pick up error 13/06 08:42 4 4A 02-301-0002-315 Tip/Cup pick up error 13/06 08:31 2 30A 01-029-0001-065 Inc. Water Level Too Low 13/06 08:31 2 7A 01-113-0010-063 Abnormal Temp Control 13/06 08:31 4 25A 02-113-0006-141 Abnormal Temp Control 13/06 08:31 628 1E 11-502-0000-000 Restart 13/06 08:31 4 7A 02-113-0006-001 Abnormal Temp Control 13/06 08:31 2 9A 01-029-0001-065 Inc. Water Level Too Low Tid mellan de två larmen Tiden mellan de två larmen beror på testbeställningarna och proverna i rack B. Teoretiskt kan det i värsta fall gå upp till 70 minuter mellan de två larmen (4 prover x 25 tester x 42 sek = 4200 sek = 70 minuter). Därför kan det hända att felaktigt uppmätta testresultat redan har laddats upp till labbdatasystemet. Om du identifierat fel på programvaran ska du genomföra nästa procedur, enligt punkt två nedan! Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 4/8

Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e601 2. Hantering av potentiellt hopblandade provresultat på cobas e 601 2.1. Prover som identifieras av systemet via prov-id (streckkodsläsaren påslagen) 2.1.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter prov-id för de prover som finns på racken som samlats i rackutmatningen efter att Reset or Rack Reset har utförts. Utför steg 1 till 4 i bild 1 nedan. 2 3 4 1 Sökt prov-id visas på skärmen Bild 1. Fönstret Data Review Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 5/8

Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e601 2.1.2. Välj det prov-id som du sökt efter och öppna sedan fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den berörda cobas e 601-modulen, samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har pipetterats på den berörda e601- modulen samt provets pipetteringstid. Bild 2. Fönstret Test Review Observera! Med den berörda cobas e601-modulen menas den modul som har fått larmet Abnormal L2-line Movement. Kontrollera larmet från fönstret Alarm eller Daily Alarm Trace. 2.1.3. Upprepa steg 2.1.1. och 2.1.2. ovan för alla prover i de insamlade racken. 2.1.4. De prover som har blandats ihop är de vars provtagningstid är den senaste, d.v.s. de prov som är placerade i det rack som var sist inne i den berörda modulen. Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 6/8

Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e601 2.2. Prover som identifieras av systemet via sekvensnummer (streckkodläsaren avstängd) 2.2.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter rack som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. Observera! Om samma rack har använts flera gånger är det den senaste tidpunkten (i kolumnen Date/Time) som ska användas. Bild 3. Fönstret Data Review Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 7/8

Bilaga 2 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på cobas e601 2.2.2. Markera proverna (ett i taget) i de identifierade racken, och öppna fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den berörda cobas e 601-modulen, samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har analyserats på den berörda cobas e 601-modulen samt provets pipetteringstid. Bild 4. Fönstret Test Review Observera! Med den berörda cobas e601-modulen menas den modul som har larmet Abnormal L2-line Movement. Kontrollera larmet från fönstret Alarm eller Daily Alarm Trace. 2.2.3. Upprepa steg 2.2.1. och 2.2.2. ovan för alla prover på de insamlade racken. 2.2.4. De prover som har blandats ihop är de vars provtagningstid är den senaste, d.v.s. de prov som är placerade i det rack som var sist inne i den berörda modulen. <slutet på dokumentet> Bil. 2 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 8/8

Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 Ändringshistorik Version Datum Förändring 1 22 juni 2017 Ursprunglig version 2 22 juni 2017 Fel som korrigerats 3 18 juli 2017 Fel som korrigerats 4 17 augusti 2017 Information som uppdaterats (ändringar markerade) Mål Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 om de två larmen nedan inträffar på en och samma immunkemimodul. Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) Larmkod 301-0002 eller 301-0015 Abnormal L2-line Movement (rött larm/s.stop) Larmkod 104-0005 1. Identifiering av felfunktion i programmet När ett Abnormal L2-line Movement-larm (kod 104-0005) avges av systemet ska du kontrollera om ett Tip/Cup pick up error-larm (kod 301-0002 och/eller kod 301-0015) avgivits i kombination via fönstret Alarm och Daily Alarm Trace. 1. Öppna fönstret Alarm och kontrollera om larmet 104-0005 Abnormal L2-line Movement inträffat. Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 1/8

Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 2. Mata ut kvarvarande rack från den berörda E170-modulen. Fristående system: 2-1) Vänta tills systemstatus övergår i Stand-By. 2-2) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken till rackutmatningen. System anslutna till automationsbana: 2-1) Sluta skicka rack från automationsbanan, vänta sedan tills alla resultat för analyserade prover är klara. 2-2) Tryck på knappen Stop för att få systemstatus att övergå i Stand-By. 2-3) Utför Reset eller Rack Reset för att samla ihop racken till rackutmatningen. 3. Skriv ut Daily Alarm Trace och kontrollera om något av larmen 301-0002 Tip/Cup pick up error eller 301-0015 Tip/Cup pick up error inträffat i kombination med larmet 104-0005 Abnormal L2-line Movement på en och samma immunkemimodul. Observera! Tid mellan de två larmen Tiden mellan de två larmen beror på testbeställningarna och proverna i rack B. Teoretiskt kan det i värsta fall gå upp till 70 minuter mellan de två larmen (4 prover x 25 tester x 42 sek = 4200 sek = 70 minuter). Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 2/8

Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 06/14 11:59 7 1 E 15-005-0001-000 Rack Supply Complete 06/14 11:59 11 1 E 99-016-0001-000 Restart Disable (All Module) 06/14 11:59 5 1 A 03-104-0005-342 Abnormal L2-line Movement (1) 06/14 11:59 62 1 E 03-007-0001-000 Rack Supply Complete 06/14 11:58 5 1 A 03-402-0317-276 Sample Short 06/14 11:58 5 1 A 03-316-0006-091 Tip/AssayCup Short 06/14 11:58 5 1 A 03-315-0015-091 Solid Waste 06/14 11:57 5 1 A 03-301-0015-315 Tip/Cup pick up error (3) (1) Hitta Abnormal L2 Line-larmet och identifiera vilken modul som berörs (inringad i rött) 06/14 11:57 5 1 A 03-301-0002-315 Tip/Cup pick up error (3) 06/14 11:57 6 1 E 15-005-0001-000 Rack Supply Complete 06/14 11:57 43 1 E 99-017-0001-000 Barcode Read Complete 06/14 11:56 10 1 E 99-013-0001-000 Rack Supply Complete 06/14 11:55 18 1 E 15-040-0001-000 Ready to Operation 06/14 11:55 18 1 E 15-039-0001-000 Preparation for measurement Complete 06/14 11:55 4 1 E 15-039-0001-000 Preparation for measurement Complete 06/14 11:55 8 1 E 99-033-0001-000 Ready for Operation Complete 06/14 11:53 2 1 E 01-001-0001-000 START 06/14 11:53 2 1 E 02-001-0001-000 START 06/14 11:53 2 1 E 03-001-0001-000 START (2) 06/14 11:53 2 1 E 08-001-0001-000 START (2) Leta upp modulen i fråga (inringad i rött) vid START (3) Kontrollera om modulen i fråga (inringad i rött) har Tip/Cup pick up-fel som inträffat mellan (1) och (2). 06/14 11:53 2 1 E 07-001-0001-000 START 06/14 11:53 3 1 E 15-001-0001-000 Start 1 06/14 11:53 54 1 E 99-037-0001-000 Parameter Check Complete 1 06/14 11:53 53 1 E 99-042-0001-000 DB Parameter Check OK 06/14 11:53 6 1 E 99-043-0001-000 Reagent Parameter Check Complete 06/14 11:53 4 1 E 99-001-0001-000 Start Om de två larmen nedan inträffar på en och samma immunkemimodul kan felet uppstå. Tip/Cup pick up error (gult larm/caution) Abnormal L2-line Movement (rött larm/s.stop) Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 3/8

Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 Observera! Samma larm sätts ihop i Daily Alarm Trace Daily Alarm Trace visar endast den första tidpunkt när larmet inträffade, om samma larm avges fler gånger efter det inkluderas dessa i det första larmet, så som exemplet för Alarm Trace nedan visar. Detta sätt att visa larmen kan leda till förvirring, eftersom larmet Tip/Cup pick up error registrerades före larmet Abnormal L2-Line Movement. Larmet Tip/Cup pick up error inträffade dock vid senare tillfällen (visas ej, dvs. sätts ihop) betydligt närmare inpå att larmet Abnormal L2-Line Movement inträffade. [t.ex.] Larmet 301-0002 Tip/Cup pick up error inträffade först vid 08:42:05, och därefter inträffade samma larm tre gånger fram till att instrumentet stoppades (totalt 4 gånger = 4A) Larmet 301-0015 Tip/Cup pick up error inträffade först vid 08:42:50, och därefter inträffade samma larm en gång fram till att instrumentet stoppades (totalt 2 gånger = 2A) 06/14 12:14 7 1 E 15-005-0001-000 Rack Supply Complete 06/14 12:14 11 1 E 99-016-0001-000 Restart Disable (All Module) 06/14 12:14 5 1 A 03-104-0005-342 Abnormal L2-line Movement 06/14 12:13 5 1 A 03-402-0317-276 Sample Short 06/14 12:13 5 1 A 03-315-0015-091 Solid Waste... 06/14 08:42 5 2A 03-301-0015-315 Tip/Cup pick up error 06/14 08:42 5 4A 03-301-0002-315 Tip/Cup pick up error 06/14 08:42 6 1 E 15-005-0001-000 Rack Supply Complete 06/14 08:42 43 1 E 99-017-0001-000 Barcode Read Complete 06/14 08:41 10 1 E 99-013-0001-000 Rack Supply Complete 06/14 08:40 18 1 E 15-040-0001-000 Ready to Operation Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 4/8

Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 Tid mellan de två larmen Tiden mellan de två larmen beror på testbeställningarna och proverna i rack B. Teoretiskt kan det i värsta fall gå upp till 70 minuter mellan de två larmen (4 prover x 25 tester x 42 sek = 4200 sek = 70 minuter). Därför kan det hända att felaktigt uppmätta testresultat redan har laddats upp till labbdatasystemet. Om detta har inträffat ska du genomföra nästa procedur enligt punkt 2 nedan! 2. Hantering av potentiellt hopblandade provresultat på E170 2.1. Prover som identifieras av systemet via prov-id (streckkodsläsaren påslagen) 2.1.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter prov-id för de prover som finns i racken som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. Utför steg 1 till 4 i bild 1 nedan. 2 3 4 Sökt prov-id visas på skärmen 1 Bild 1. Fönstret Data Review Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 5/8

Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 2.1.2. Välj det prov-id som du sökt efter och öppna sedan fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den berörda E170-modulen samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har pipetterats på den berörda E170- modulen samt provets pipetteringstid. Bild 2. Fönstret Test Review Observera! Med den berörda E170-modulen menas den modul som har fått larmet Abnormal L2-line Movement. Kontrollera larmet från fönstret Alarm eller Daily Alarm Trace. 2.1.3. Upprepa steg 2.1.1. och 2.1.2. ovan för alla prover i de insamlade racken. 2.1.4. De prover som har blandats ihop är de vars pipetteringstid är den senaste d.v.s. de prov som är placerade i det rack som var sist inne i den berörda modulen. Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 6/8

Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 2.2. Prover som identifieras av systemet via sekvensnummer (streckkodläsaren avstängd) 2.2.1. Gå till fönstret Workplace> Data Review, sök efter rack som samlats i rackutmatningen efter att Reset eller Rack Reset har utförts. Observera! Om samma rack har använts flera gånger är det den senaste tidpunkten (i kolumnen Date/Time) som ska användas. Bild 3. Fönstret Data Review Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 7/8

Bilaga 3 FSN-CPS-2017-012 Så här identifierar du och hanterar potentiellt hopblandade provresultat på E170 2.2.2. Markera proverna proven (ett och ett) i de identifierade racken, och öppna fönstret Test Review. Notera om provet har analyserats på den berörda E170-modulen samt provets pipetteringstid. Rack och position Notera om provet har analyserats på den berörda E170-modulen samt provets pipetteringstid. Bild 4. Fönstret Test Review Observera! Med den berörda E170-modulen menas den modul som har larmet Abnormal L2-line Movement (S.Stop). Kontrollera larmet från fönstret Alarm eller Daily Alarm Trace. 2.2.3. Upprepa steg 2.2.1. och 2.2.2. ovan för alla prover på de insamlade racken. 2.2.4. De prover som har blandats ihop är de vars pipetteringstid är den senaste d.v.s. de prov som är placerade i det rack som var sist inne i den berörda modulen. <slut på dokumentet> Bil. 3 FSN-CPS-2017-012 (ver.4) sidan 8/8

Bilaga 4 FSN-CPS-2017-002 Hur man ändrar inställning av Module Rack Buffer till 1 Som framgår av säkerhetsmeddelandet Ihopblandning av provresultat i immunkemimoduler (SBN-CPS-2017-012) kommer din organisation att bli kontaktad av en representant från Roche Diagnostics som kan hjälpa er att ändrar inställningen för Module Rack Buffer till 1. Om ni vill ändra denna inställning omgående (på egen hand) följer här en instruktion för hur man går tillväga. Ändra inställningen Module Rack Buffer till 1 på cobas e601: 1. Logga in på BMSERV-nivå 2. Gå till Utility>Module Set>Module Configuration klicka på Module Configuration. 3. Ändra siffran i kolumnen Module Rack Buffer till 1. Upprepa för samtliga e601-moduler. 4. Klicka på OK för att spara 1/3

Bilaga 4 FSN-CPS-2017-002 Hur man ändrar inställning av Module Rack Buffer till 1 Ändra inställningen Module Rack Buffer till 1 på cobas e602: 1. Logga in på BMSERV-nivå 2. Gå till Utility>System Configuration, klicka på Module Configuration 1 1 OK 3. Ändra siffran i kolumnen Module Rack Buffer till 1. Upprepa för samtliga e602-moduler. 4. Klicka på OK för att spara Ändra inställningen Module Rack Buffer till 1 på E170: 1. Logga in på BMSERV-nivå 2. Gå till Utility>Module Set>Module Configuration 3. Ändra siffran i kolumnen Module Rack Buffer till 1. Upprepa för samtliga e602-moduler 4. Klicka på OK för att spara 2/3

Bilaga 4 FSN-CPS-2017-002 Hur man ändrar inställning av Module Rack Buffer till 1 3/3