Akupunktur och ej penetrerande sham akupunktur som tillägg. till standard behandling. Helen Elden, Phd,, barnmorska* Monika Fagevik-Ols

Transkript

1 Akupunktur och ej penetrerande sham akupunktur som tillägg till standard behandling för PGP under graviditet: : en randomiserad dubbel blind kontrollerad studie Helen Elden, Phd,, barnmorska* Monika Fagevik-Ols Olsén,, docent, sjukgymnast# Hans-Christian Östgaard,, docent, ortopedkirurg Elisabeth Stener-Victorin Victorin,, docent, sjukgymnast± Henrik Hagberg, professor,obstetriker* *Perinatalt centrum. Institutionen för f r särskilda s specialiteter. Avdelningen för f r Kvinnors och Barns Hälsa # Avdelningen för f r Arbetsterapi och Sjukgymnastik ± Avdelningen för f r Fysiologi och endokrinologi Avdelningen för f r Ortopedi, Sahlgrenska akademien, Göteborgs Universitet, GöteborgG

2 Bäckensmärta, Pelvic Girdle Pain innebär r stort lidande för f r den gravida kvinnan och stora kostnader för f r samhället då den är r en vanlig orsak till nedsatt funktion och sjukskrivning under graviditet

3 Ca 20% av alla gravida kvinnor har sås stora besvär av PGP att de söker s medicinsk hjälp Kända riskfaktorer är r tidigare graviditetsrelaterad bäckensmärta, tidigare ryggbesvär r o/e trauma mot bäckenet P-piller, tidsintervall sedan föregf regående ende graviditet, längd, vikt, rökning r och ålder ökar inte risken för f r att utveckla PGP Berg et al Ostgaard et al Björklund 2000 European Guidelines,, 2008

4 Definition:Pelvic Pelvic Girdle Pain European Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Pelvic Girdle Pain, Vleeming, Andry Vleeming,, H. B Albert, HC Östgaard,, Britt Stuge, Bengt Sturesson et al. European Spine J Bäckensmärtan upplevs främst i området omkring SI- lederna men ibland också i symfys och ljumskar Smärtan kan stråla ut i sätesmuskulaturen och ner på baksidan av benen men inte längre än till knät Förmågan att stå, gå och sitta påverkas Diagnosen ställs efter att lumbala orsaker uteslutits och den skall baseras påp kvinnans uppgifter om smärtans lokalisation (distalt och lateralt om L5-S1 med eller utan utstrålning till lårets baksida men ej ner i foten) och en klinisk undersökning där r PGP eller funktionella störningar undersökts med specifika test

5 Vi har tidigare visat att akupunktur i kombination med standard behandling är en effektiv smärtlindring för f r kvinnor med PGP

6 Evidens för f r behandling? / Systematiska genomgångar ngar Behandling som botar PGP under graviditeten saknas Det finns data som stödjer att akupunktur minskar smärtan men det saknas fortfarande bevis för f r att de specifika effekterna i.e. nålstimuleringen är r större än n de ospecifika effekterna och omhändertagande effekten Young & Jewell. Cochrane Database Syst Rev 2002 Stuge et al. Acta Obstet Gyn Scand (9 studier med 13 deltagare) Pennick & Young, Cochrane Database Syst Rev ( 8 studier med 1305 deltagare) Vleeming et al: European Guidelines for the diagnosis and treatment of PGP. P Eur Spine J 2008 Ee et al. American Journal of Obstetrics & Gynecology (3 studier av akupunktur för PGP/LBP, 546 deltagare)

7 Syfte Att undersöka om den specifika effekten (nålstimuleringen)) har större betydelse än ospecifika effekter och omhändertagandet i.e. att jämföra effekter av akupunktur med penetrerande nålar n och akupunktur med ej penetrerande nålarn

8 Inklusionskriterier Akupunktur naiva friska kvinnor med en förvf rväntad normal singelgraviditet i graviditetsvecka 12+0 till 29+0 Väl l integrerade i den svenska kulturen och i det svenska språket Väl l diagnostiserad isolerad bäckensmb ckensmärta enl östgaards kriterier Smärta mm (VAS) påp kvällen under baseline registreringen Exklusionskriterier Andra smärttillst rttillstånd, sjukdomar, kirurgi i rygg eller bäcken, b koagulations rubbningar eller ökad infektionsrisk

9 En oberoende sjukgymnast undersökte patienterna innan inklusion Undersökningen var standardiserad och bestod av 5 objektiva test av bäcken b och omgivande vävnadv vnad

10 Lumbar smärta och nervrots syndrom uteslöts ts Fri rörlighet r rlighet i ryggen Fri rörlighet r rlighet i höftenh Anamnes, smärta vid vändning v i sängen? s smärtritning Straight leg test

11 Testen som användes ndes 4 p testet Ett modifierat Trendelenburg's test ASLR-testet testet, Funktion 0-55 p Patrick s Fabere test Flexion-abbduction.external abbduction.external-rotationrotation samt palpation av symfysen

12 Patienterna som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades innan behandlingsstart till: Standard behandling + Akupunktur (n=58) Standard behandling + ej penetrerande sham akupunktur (n=57)

13 Standardbehandling Muntlig och skriftlig information om tillståndet och om ryggens och bäckenets anatomi Individuell rådgivning r i ergonomi och hållnings korrigering Mjukt bäckenbb ckenbälte Övningar att göra g hemma med syfte att stärka muskulaturen runt bäckenetb

14 Homogena grupper från n start AKU (n=58) Sham-AKU (n=57) Ålder (år)( 31 (4) 30 (4) Graviditets vecka vid inklusion Förstföderska 21 (36%) 28 (49%) Tidigare PGP 29 ( %) 22 (39%) Gupp jmf P Tungt arbete /skrivbords arbete BMI innan graviditeten 36/22 35/22 24 (5) 25 (4) P-värden från t-test, Mann Whitney U test och X 2-test

15 Samma akupunktur protokoll användes ndes i båda grupperna 17 nålarn 10 lokala ömma mma segmentella akupunktur punkter 7 distala 3 extrasementella & 4 segmentella akupunktur punkter Nålarna lämnades l påp plats i 30 minuter och stimulerades manuellt var 10:e minut Behandlingen gavs 2ggr/ vecka i 4 veckor och 1 /vecka i 4 veckor Samma terapeut behandlade alla patienter för f r att bättre b kunna standardisera omhändertagandet Bltr, puls och Flj registrerades före och efter alla behandlingar

16 Behandlingsproceduren var densamma i båda grupperna Biverkningar och upplevelse av de qi registrerades

17 Women assessed for eligibility (n=165) 1-wk Baseline registration before inclusion visit 97%, 56/58 patienter i AKU och 91% 52/57 patienter i SHAM genomförde behandlingen Randomised (n=115) Excluded at inclusion visit (n= ( Not meeting inclusion criteria) Low back pain (n=10) Pelvic girdle pain plus low back pain (n=1) Isolated symphysiolysis ( n=1) Did not fulfil all criteria (n=15) Other pain conditions (n=5) No complaints (n=5) Declined participation (n=10) Not acupuncture naive (n=2) Gestation week>29 (n=1) Withdrawal after allocation (n=2) Discontinued intervention (n=2) Standard treatment and true acupuncture (n=58) Standard treatment and non penetrating acupuncture (n=57) Withdrawal after allocation (n=5) Discontinued intervention (n=5) Completed therapy (n=56) Diaries (n=55) Credibility questionnaire (n=56) Completed therapy (n=52) Diaries (n=52) Credibility questionnaire (n=57 ) Attended follow-up visit (n=53) Attended follow-up visit (n=) Additional withdrawals at follow-up visit (n=3) Early delivery (n=2) Declined visit (n=1) Additional withdrawals at follow-up visit (n=2) Declined visit (n=2) Life quality and function scores within 1 week after end of treatment (n=54) (one woman filled in questionnaires at home) Life quality and function scores within 1 week after end of treatment (n=53) (one woman filled in questionnaires at home) Figure 1: Participants' progress through trial and withdrawals

18 Smärtintensitet påp morgonen före behandling Sista behandlingsveckan Smärta, mm (VAS), % CI % CI % CI % CI Max-min, median, [25th, 75th kvartiler] ACU n=58 SHAM n=57 0 ACU n=58 Minimal klinisk förbättring 13 mm eller 30% P-värden från Mann Whitney U test- NS SHAM n=57

19 Smärta, mm VAS Smärtintensitet påp kvällen Smärta kväll före behandling Sista behandlingsveckan % CI % CI % CI % CI , ACU n=58 SHAM n=57 0 ACU n=58 SHAM n=57 Max-min, median, [25th, 75th centiles] P-värden från Mann Whitney U test

20 Upplevt obehag av PGP före behandling Sista behandlingsveckan Obehag, mm (VAS) % CI % CI Unpleasantness, mm (VAS) % CI % CI ACU n=55 Max-min, median, [25th, 75th kvartiler] SHAM n=55 0 ACU n=55 SHAM n=55 P-värden från Mann Whitney U test

21 Trovärdighet rdighet av behandlingen skattades efter tre behandlingar Behandlingen jag får f r kan lindra min bäckensmb ckensmärta 100 P 0.034* % of women Instämmer Instämmer delvis Tveksam Tar delvis avstånd Tar helt avstånd 0 AKU SHAM P-värden från test för trend i kontingens tabell

22 Jag kan rekommendera behandlingen jag får f r till en vän/bekant som har liknande besvär % of women AKU SHAM Instämmer Instämmer delvis Tveksam Tar delvis avstånd Tar helt avstånd P-värden från test för trend i kontingens tabell- NS

23 Behandlingen jag får f är r lämplig l förf bäckensmärta % of women Instämmer Instämmer delvis Tveksam Tar delvis avstånd Tar helt avstånd 0 AKU SHAM P-värden från test för trend i kontingens tabell- NS

24 Behandlingen jag får f r kan vara effektiv för f r att lindra andra besvär än n mina % of women Instämmer Instämmer delvis Tveksam Tar delvis avstånd Tar helt avstånd 0 AKU SHAM P-värden från test för trend i kontingens tabell- NS

25 Förmågan att utföra dagliga aktiviteter (DRI) förbättrades i AKU P=0.001 (7( 7 vs 1/13) ACU (n=58) SHAM ACU (n=57) Part icipat ing in excercise/ sport s NS NS Lif ting heavy object s ACU vs. SHAM p Heavy work ACU vs. SHAM p Light work SHAM vs. ACU p Running ACU vs. SHAM p Make a bed NS Carrying a bag NS * ** NS NS *** *** Standing bent over a sink ACU vs. SHAM p Get up f rom a chair NS * NS Sitting for a longer time NS Climbing st airs ACU vs. SHAM p Out door walks ACU vs. SHAM p Dressing wit hout help ACU vs. SHAM p ** *** *** Difference (mm) in ability to perform daily activities after treatment compared to baseline P-värden från Mann Whitney U test NS

26 Svårighetsgrad av PGP före behandling ACU (n=58) SHAM (n=57) ASLR Sum of scores % of women Positive pain drawing Pain when turning in bed 4p test Patric s fabere test Trendelenburg's test Palpation of sympysis ASLR test (sum of scores) Fullfilling all Ostgaards P-värden från X 2 testet -NS

27 Efter behandlingen ASLR Sum of scores ACU (n=58) SHAM (n=57) % Positive pain drawing Pain when turning in bed 4p test Patric s fabere test Trendelenburg's test Palpation of sympysis ASLR test (sum of scores) Fullfilling all Ostgaards criteria P-värden från X 2 testet -NS

28 Variabler ODI 0-5 p påverkan p av PGP på: p Smärtintensitet Förmåga att klara personlig hygien, lyfta, gå, g, sitta, stå, sova, sexualliv, socialt liv och att resa Minimala-inga inga svårigheter 0-20% 0 Moderata svårigheter 20-40% Svåra svårigheter 40-60% Handikappande svårigheter 60-80% Sängbunden %

29 Påverkan påp funktion enligt Oswestery Disability Index, ODI Sämsta tänkbara funktion % 100 Optimal funktion Före behandling Förändring =5 Sista behandlingsveckan AKU SHAM P-värden från Mann Whitney U test: NS <40=låg och >40=hög grad av funktionsnedsättning Minimal viktig förändring = % 37

30 Variabler EQ-5D 1=ingen, 2=moderat, 3 =svår r inflytande påp hälsorelaterad livskvalitet av PGP 1. Rörelse 2. Klara sig själv 3. Vanliga aktiviteter 4. Smärta/obehag 5. Oro/nedstämdhet

31 Livskvalitet enligt EuroQol 5D Bästa tänkbara tillstånd 0,97 Före behandling Sista behandlingsveckan Förändring =0.12 0,77 0,57 0, ,17-0,03 Sämsta tänkbara tillstånd -0,23-0,43 ACU SHAM P-värden från Mann Whitney U test: NS Minimal viktig förändring =

32 EuroQol Hälsotermometer (0-100) Sämsta tänkbara t tillstånd bästa tänkbara t tillstånd

33 Livskvaliten förbf rbättrades i båda b grupper- EuroQol hälsotermometer h (VAS) Bästa tänkbara tillstånd förändring =20 förändring = Före behandling Sista behandlings veckan 20 Sämsta tänkbara tillstånd 10 0 AKU SHAM P-värden från Mann Whitney U test: NS Minimal viktig förändring =

34 Sjukskrivning 40 P<0.05 (n) 30 Före behandling 20 NS 30 Sista behandlingsv eckan ACU 14 SHAM P-värden från Fisher s exacta test

35 Sjukskrivning AKU (n=58) EJ PENETRERANDE AKU 40 (n) Förbättrade Oförändrade sjukskrivna eller ej sjukskrivna vid screening och sista behandlingsveckan Försämrade P-värden från test för trend i kontingens tabell- NS

36 I arbete sista behandlingsveckan P= (n) AKU SHAM Last treatment wk P-värden från Fisher s exakta test

37 Använt nt annan smärtlindring 60 (n of treatment) TENS Massage Värme Kyla Analgetika 10 0 AKU (n=20) SHAM (n=17)

38 Inga allvarliga biverkningar uppträdde under behandlingen vs. 16 P=0.001 (n) Bltrfall Stickblödning Hematom Nålsmärta de Qi Trötthet Annat 10 0 AKU (n=54/58) SHAM (n=46/57) Annat= positiva bieffekter: avslappning ; förbättrad tarmfunktion, ej migrän, handsvett

39 Vilken sorts akupunktur tror du att du fått? f (n) 30 AKUPUNKTUR SHAM AKUPUNKTUR VET EJ AKU (n=53) SHAM (n=54) P-värden från Chi 2 test -NS

40 Hjälp av behandlingen? (n) Ingen hjälp Någon hjälp Bra hjälp Mycket god hjälp 10 0 AKU (n=53) SHAM (n=54) P-värden från test för trend i kontingenstabell- NS

41 Kan du tänka t dig samma behandling om du skulle fåf liknande besvär? (n) 30 Ja Nej AKU (n=54) SHAM (n=53) P-värden från Chi 2 test -NS

42 Har du upplevt nackdelar med behandlingen? (n) 30 Ja Nej AKU (n=54) SHAM (n=53) P-värden från Chi 2 test -NS

43 Konklusion Akupunktur med penetrerande nålar n minskade inte smärtan mer än n akupunktur med ej penetrerande nålar Den ökade möjligheten m att kunna utföra dagliga aktiviteter efter penetrerande akupunktur indikerar att djupet av nålstimuleringen n spelar viss roll för f den tidigare rapporterade positiva behandlingseffekten av akupunktur Resultaten visar att akupunktur har en plats vid behandling av PGP

44 Tack! forsknings finansiärer: Regionala FOU- och ALF medel

45 Inga allvarliga omedelbara komplikationer har påvisats p hos 574 gravida patienter som fått f 4642 akupunktur behandlingar för f rygg-bäcken smärta Kvorning Ternov et al. Pain Medicine Wedenberg et al, Acta Obstet Gyn Scand,2000. Carlsson et al. J Pain and Symptom Management Knight et al. Obstet Gynecol Kvorning Ternov et al. Acupunct Electrother Res Ramnerö et al. BJOG Elden et al. BMJ Lund et al. Acta Obst Gyn Scand Ziaei & Hajipour. Gyn & obst,2006. Elden et al. BMC. Complementary medicine Inga allvarliga senkomplikationer har påvisats p hos 115 gravida patienter som fått f 12 akupunktur behandlingar för f r bäcken b smärta. Vanliga biverkningar hos modern var vanliga men allvarlig påverkan p påp mor, graviditet, foster eller barn kunde ej visas. DåD allvarliga komplikationer är r ovanliga saknade studien styrka för f r att helt kunna utesluta dessa. Elden et al. BMC. Complementary medicine