Karin Skoglund 2015-11-25
En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom
En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera skada eller funktionsnedsättning
En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller fysiologisk process
En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Kontrollera befruktning
Om produkten uppnår sin verkan m.h.a. farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den inte en MTP
Läkemedel Medicinteknisk produkt Läkemedelslagen LVFS 2011:19 Klinisk prövning ansökningspliktig till LV Good clinical practice Lagen om medicintekniska produkter LVFS 2001:5 LVFS 2001:7 LVFS 2003:11 Klinisk prövning anmälningspliktig till LV ISO 14155
Aktiva medicintekniska produkter för implantation (LVFS 2001:5) Permanenta implantat som är beroende av en energikälla för att fungera. Ex: pacemaker. In vitro diagnostiska produkter (LVFS 2001:7) Ex: självtester, blodsockermätare Generella medicintekniska produkter (LVFS 2003:11)
LVFS 2003:11 Föreskriver vilka väsentliga krav som ställs på en MTP vid försäljning i Sverige Anmälningsförfarande och genomförandet av klinisk prövning Klassificeringskriterier Klass I Klass IIa Klass IIb Klass III Tungspatel Ökande risk Syntetiska organ
Medicinteknisk produkt Läkemedel Litteraturstudier Tekniska tester Klinisk prövning Bevis för att de Väsentliga kraven i LVFS är uppfyllda Klinisk prövning Klinisk prövning Fas I Fas II Klass II-III Klass I Fas III Uppfyllandet av de väsentliga kraven bedöms av oberoende part (notified body) Ingen oberoende granskning Ansökan om marknadsgodkännande Bedöms av Europeisk Läkemedelsmyndighet
LVFS listar vilka väsentliga krav som ställs på en medicinteknisk produkt. Samma krav ställs på klass I- som på klass III-produkter Allmänt hållna krav Upp till tillverkaren att identifiera vilka krav som är applicerbara på den specifika produkten och att bevisa att kraven uppfylls.
Väsentligt krav punkt 3. (LVFS 2003:11) Produkterna skall, i enlighet med tillverkarens specifikation, uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit.
Väsentligt krav punkt 3. (LVFS 2003:11) Produkterna skall, i enlighet med tillverkarens specifikation, uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit. Kryckan klass I Ska tåla 100kg belastning
Väsentligt krav punkt 3. (LVFS 2003:11) Produkterna skall, i enlighet med tillverkarens specifikation, uppnå de prestanda som tillverkaren har angivit. Steril sutur som absorberas klass III Ska användas för suturering av mjukvävnad inklusive ögon men inte vid kardiovaskulär/neurologisk kirurgi Ska absorberas av kroppen inom 60-90 dagar
Väsentligt krav 8.4 (LVFS 2003:11) Produkter som levereras sterila skall ha tillverkats och steriliserats med en lämplig och godkänd metod. Kryckan klass I Behöver inte vara steril. Väsentligt krav ej tillämpligt Steril absorberande sutur klass III Bevis krävs för att en lämplig steriliseringsprocedur används vid tillverkning.
Läkemedel Utfärdar föreskrifter Godkänner klinisk prövning Ger marknadsgodkännande Tillsynsmyndighet Utför inspektioner Tillsynar marknaden Medicinteknisk produkt Utfärdar föreskrifter Godkänner klinisk prövning Tillsynsmyndighet Utför inspektioner Tillsynar marknaden Notified body utfärdar tillstånd för CE-märkning (klass II-III)
ja Är produkten CE-märkt? nej Kommer produkten användas inom indikation enligt CE-märkningen i studien? ja Ej klinisk prövning. Godkännande från EPN behövs fortfarande. nej Forskningsprodukt under utveckling. Syfte att CE-märka. Vad är produkten då? Egentillverkad produkt Specialanpassad produkt Klinisk prövning. LVFS gäller. Ej klinisk prövning SOSFS 2008:1 Ej klinisk prövning SOSFS 2008:1
Obligatorisk anmälan till Läkemedelsverket
Fås mot kostnad från SIS: www.sis.se För anställda i Region Östergötland, gratis tillgång via E-nav: https://enav.sis.se/
Prövning genomförs enligt ett, av myndigheter, godkänt protokoll baserat på vetenskaplig grund Protokollet ska offentliggöras före studiestart Rollfördelning = prövare och sponsor Prövarpärm ska användas med samma essentiella dokument Skyldighet att dokumentera och rapportera adverse events Prövningen ska monitoreras Alla insamlade data ska vara spårbara och verifierbara Data ska arkiveras
Skillnader ICH-GCP God klinisk sed för prövningar med syftet att fastställa säkerhet och effekt Definierade roller: sponsor och prövare. Prövaren är alltid läkare. Vetenskapligt underbyggt studieprotokoll krävs. Följ läkemedelsverkets mall. ISO 14155 God klinisk sed för prövningar med syftet att fastställa säkerhet och prestanda Definierade roller: sponsor och prövare. Prövaren måste inte vara läkare. Vetenskapligt underbyggt studieprotokoll krävs. Hänvisning till väsentliga krav krävs. Kallas CIP (clinical investigation plan). Mall finns i Annex till ISO 14155.
Skillnader ICH-GCP Skyldighet att hantera AE = oönskad medicinsk händelse hos forskningspersonen ISO 14155 Skyldighet att hantera AE = oönskad medicinsk händelse hos forskningspersonen, användare eller annan person Dokumentera och rapportera device deficiency (DD). Ej en medicinsk händelse. T.ex. funktionsfel, felanvändning.
Forum Östergötland Testbädden CMIT (Centrum för medicinsk teknik och IT, Region Ö) Nova Medtech InnovationskontorEtt För LiU-anställda Innovationsslussen För Region Ö-anställda