Sida 1 av 7 1 Fråga: Fråga 1: För vissa ATC-koder i bilaga 1.1 Specifikation för läkemedel är det endast angivet Referensvärde 2012, men ingen specificering av styrka eller förpackningsstorlek. Kan det förtydligas vilka styrkor och förpackningsstorlekar som efterfrågas, alternativt vilka styrkor och förpackningsstorlekar som återspeglas i Referensvärde 2012? 21 10:12:06 Svar på fråga 1: Samtliga styrkor och förpackningsstorlekar som inryms i positionsbeskrivningen återspeglas i Referensvärde 2012. 2 Fråga: Rättelse i Anbudsinbjudan punkt 1.9 Läkemedelsprov. Texten i Anbudsinbjudan punkt 1.9 Läkemedelsprover utgår och ersätts i sin helhet med nedan text: 1.9 Läkemedelsprover För följande fyra (4) positioner kommer skriftlig beställning på läkemedelsprov att översändas till anbudsgivande företag efter anbudsöppning: Pos.nr ATC-kod 44 B05XA01 45 B05XA03 108 N01BB09 110 N02BE01 Prover ska bifogas för en förpackning i varje position. I de fall olika förpackningstyper förekommer inom en och samma position kan fler än ett prov per position begäras in. Försändelserna märks tydligt med: 1. Läkemedel på rekvisition 2014, SLL450 2. "Innehåller läkemedel 3. Anbudsgivarens namn 4. ATC-kod enligt bilaga 1.1 Specifikation för läkemedel 5. Anbudsgivarens varunummer Föreskrifterna i LVFS 2009:6 ska vara uppfyllda. Anbudsgivare ersätts ej för eventuellt insända prover. Anbudsprover returneras ej. SLL äger rätt att begära in ytterligare prover. 3 Fråga: Rättelse i Anbudsinbjudan punkt 1.2 Omfattning. I Anbudsinbjudan punkt 1.2 Omfattning ersätts andra meningen i första stycket i sin helhet med: Dessutom har TioHundra AB, Region Gotland, de vårdentreprenörer som SLL (TioHundra AB eller Region Gotland) har vårdavtal med, äldreboenden samt vissa enheter på Karolinska Institutet som har vårdavtal med SLL rätt att avropa förutsatt att detta är avtalat. 4 Fråga: Tillägg i Kravspecifikation punkt 4.3 Fotografier. Därutöver ska fotografi bifogas för varje förpackningstyp i anbudet för följande positioner: Pos 10: A10AB05 Insulin, aspart Pos 11: A10AB06 Insulin, glulisin Pos 14: A10AD05 Insulin, aspart 5 Fråga: Fråga 2: I Kravspecifikation under rubrik 4.3 Fotografier, står att fotografier ska bifogas för de positioner där detta anges i "specifikation för läkemedel" och att fotografi ska bifogas för en förpackning i varje position.

Sida 2 av 7 Inom positionerna 9, 12 och 13 finns för samtliga tre förpackningstyper som skiljer sig från varandra. Ska fotografi endast skickas in för en av dessa förpackningstyper eller ska fotografier skickas på samtliga förpackningstyper som offereras? Svar på fråga 2: För positionerna 9, 12,13 ska fotografi bifogas för varje förpackningstyp i anbudet. Pos 9: A10AB04 Insulin, lispro Pos 12: A10AC01 Insulin (humant) Pos 13: A10AD04 Insulin, lispro 6 Fråga: Fråga 3: I Kravspecifikation under rubrik 6. Kvalitetskrav, står att anbudet ska innehålla en beskrivning över företagets kvalitetssäkringsarbete. Vi avser att ange att vi följer Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:2) om partihandel, anses detta vara tillräckligt som beskrivning av kvalitetssäkringsarbete? Svar på fråga 3: Nej, det är inte tillräckligt att endast hänvisa till att Läkemedelsverket föreskrifter (LVFS 2013:2) om partihandel följs som beskrivning av kvalitetsarbetet. 7 Fråga: Fråga 4: Kravspecifikation punkt 8.1 ATC-kod J01,J02 samt J05. Ni anger att man använder trubbig kanyl (Blunt needle) för uppdragning och beredning av toxiska läkemedel. Är detta av skälet att minimera risken för stickskador eller finns det något annat skäl? Svar på fråga 4: Skälet till att vi har angivit vilken kanyl som används är att en del produkter har problem med att kanylerna stansar ut en bit av injektionsflaskans gummimembran och det hamnar då en liten gummibit i lösningen eller i kanylen. Det finns dokumentation på att trubbiga kanyler (blunt needles) inte stansar ut i samma omfattning. Vi vill därför i förfrågningsunderlaget tala om vilken kanyl som i huvudsak används inom landstinget och om det är så att en leverantör har andra specifika rekommendationer för sin produkt så vill vi att detta framkommer. 8 Fråga: Fråga 5: Kravspecifikation punkt 8.2 ATC-kod B05BA10. Ni har angivit ATC koden B05BA10 Trekammar påsar för barn. Kan ni tänka er att i gruppen B05BA10 också acceptera produkter som inte ör trekammarpåsar men uppfyller era övriga krav vad gäller dokumentation för användning till barn under 2 år? D v s kan ni ta bort kravet på trekammarpåsar. Ni får en bättre konkurrensutsättning i gruppen om detta är möjligt. Svar på fråga 5: Nej, trekammarpåse är ett krav. 9 Fråga: Fråga 6: I Kravspecifikation punkt 9 Ny lagstiftning gällande förebyggande av stick- och skärskador, så understryks värdet av nålfria system. Kan ni lägga till positioner under B05BA03 respektive B05BB01, för beredningspåsar (nålfria beredningssystem)? Svar på fråga 6: Nej, men även på sådana varor kan det lämnas anbud på under ordinarie positioner. 10 Fråga: Fråga 7: Position 1. Esomeprazol.

Sida 3 av 7 Fråga: Hur många förpackningar avser detta på 10...resp 1 pack? Position 59. Atosiban. Fråga: Styrkor och antal förpackningar på resp styrka? Position 107. Zoledronic Fråga: Hur många förpackningar avser detta? Position 113. Levetiracetam. Fråga: Styrka och antal förpackningar? Position 64. Terlipressin. Fråga: Styrka och antal förpackningar? Svar på fråga 7: Statistik bifogas i bilaga 11 Statistikuppgifter till fråga 7. Observera att förbrukning av esomeprazol inj är beroende av pantoprazol inj. 11 Fråga: Fråga 8: Bilaga 1.2 Artikelspecifikation: Under kolumnen pris, är det nettopris som ska anges? Svar på fråga 8: Se fliken anvisningar i bilaga 1.2 Artikelspecifikationen. Där framgår vad som ska anges. Totala priset är detsamma som nettopriset. 12 Fråga: Fråga 9: Bilaga 1.2 Artikelspecifikation: Vad ska anges under kolumnen Förmån? Svar på fråga 9: Se fliken anvisningar i bilaga 1.2 Artikelspecifikationen. Där framgår vad som ska anges. 13 Fråga: Fråga 10: Anbudsinbjudan punkt 1.9 Läkemedelsprover. Det ska lämnas Läkemedelsprov för ATC-kod N02BE01 Paracetamol. Prover ska bifogas för en förpackning i varje position. Paracetamol har positionsnummer 110, styrka; 10mg/ml, förpackningsstorlek; 50 ml och 100 ml. Ska det lämnas prov för båda förpackningarna eller för en förpackning för positionen, Paracetamol? Svar på fråga 10: Se tidigare rättelse för Anbudsinbjudan punkt 1.9 Läkemedelsprov. 14 Fråga: Fråga 11: Kravspecifikation punkt 4.3 Fotografier. Fotografier ska bifogas för de positioner där detta anges i bilaga 1.1 Specifikation för läkemedel. Fotografi ska bifogas för en förpackning i varje position.

Sida 4 av 7 Om det erbjudas flera styrkor och förpackningar inom en position, ska det endast lämnas foto för en styrka / förpackning? Svar på fråga 11: Se Kravspecifikationen punkt 4.3 Fotografier. I allmänhet räcker det med ett foto per position. Observera att det i Kravspecifikationen punkt 4.3 Fotografier framgår att för vissa positioner ska ett foto per offererad förpackning bifogas. 15 Fråga: Fråga 12: Anbudsinbjudan punkt 1.11 Anbudspriser: Vi kan offerera vissa av efterfrågade positioner till gällande listpris (f.d. AIP). Är det av intresse för SLL att teckna listprisavtal på slutenvårdsläkemedel som ej ingår i läkemedelsförmånen eller kommer detta endast vara aktuellt i undantagsfall? Svar på fråga 12:, alla anbud kommer att beaktas. 16 Fråga: Fråga 13: a) Om vi skulle få avtal med SLL kan vi då komplettera avtalet med en ny förpackningstyp förutsatt att avtalspris/nettopris är detsamma? b) Om vi skulle få avtal med SLL kan vi då komplettera avtalet med en ny beredningsform förutsatt att avtalspris/nettopris är detsamma? c) Bör det framgå av vårt anbud att vi eventuellt introducerar en ny produkt under nästa år? Svar på fråga 13: a) Sortimentsförändringar hanteras i punkt 6. Kvalitet och utförande i dokumentet Förlaga till avtal. b) Om den nya beredningsformen omfattas av tilldelad position kan det hanteras enligt a) c) Ni kan lämna information i anbudet om eventuellt kommande produkter. Detta kommer dock inte att beaktas vid utvärderingen. 17 Fråga: Fråga 14: I kravspecifikationens 3:e kap anger ni att läkemedel ska vara godkända för försäljning senast 2013-09-01. Eventuella leverantörer som offererar produkter som inte är godkända innan sista anbudsdag, d.v.s. senast 2013-06-18, gör sig skyldig till olaglig marknadsföring enligt läkemedelslagen (1992:859) 21a. Vi anser därför att kravet justeras till att försäljningsgodkännande måste finnas senast sista anbudsdag. Svar på fråga 14: Nej, att svara med anbud på förfrågad vara är inte olaglig marknadsföring enligt läkemedelslagen. Detta framgår av Förvaltningsrätten i Stockholms bedömning i mål nr 45598-10 samt i Kammarrätten i Stockholms bedömning i mål nr 400-11. 18 Fråga: Fråga 15: I anbudsinbjudan under 1.8 Anbudsinlämning, punkt 2, står att anbudet ska vara på svenska. Kan intyg och referensmaterial på engelska accepteras även av en svensk anbudsgivare? Svar på fråga 15: I Anbudsinbjudan punkt 1.8 Anbudsinlämning framgår att: Anbudet ska vara på svenska. Intyg från utländska anbudsgivare samt eventuella certifikat undantas från detta krav. Oavsett om det är en utländsk eller svensk anbudsgivare kan såväl intyg och certifikat vara på annat språk. 19 Fråga: Fråga 16:

Sida 5 av 7 I position 107 M05BA08 Zoledronsyra infusion 4 mg/5 ml har ni angivit ett referensvärde till 600000:-. Hur många enheter är detta i volym? Svar på fråga 16: Statistik bifogas i bilaga 11 Statistikuppgifter till fråga 7. Observera att förbrukning av zoledronsyra är beroende av pamidronat. 20 Fråga: Fråga 17: Kan GLN numret vara ett internationellt nummer och adress eller krävs det ett svenskt nummer och adress? Svar på fråga 17: Enligt GS1-standard kan det vara ett internationellt nummer och adress. 21 Fråga: Fråga 18: Bland de ATC-koder som under punkt 1.1 i förfrågningsunderlaget anges omfattas av upphandlingen återfinns bl.a.vectibix (ATC kod L01XC08). Inom den för nämnda läkemedel berörda ATC-gruppen L01XC, ingår även Erbitux (ATC kod L01XC06) och Avastin (ATC kod L01XC07). Dessa är emellertid av okänd anledning inte listad bland de ATC-koder som omfattas av upphandlingen. Landstinget ombeds att mot bakgrund av det beskrivna redogöra för skälen varför dessa ATC-koder (L01XC06 och L01XC07) inte upphandlas inom ramen för upphandlingen. Svar på fråga 18: SLL har avtal på nämnda ATC-koder och dessutom option att förlänga avtalen. 22 Fråga: Fråga 19: Anbudsinbjudan är låst för redigering. Vänligen publicera en version som möjliggör att lämna efterfrågade uppgifter om anbudsgivaren. Svar på fråga 19: Fyll i de efterfrågande uppgifterna för hand inklusive underskrift, scanna in dokumentet och lämna in det med anbudet enligt punkt 1.8 Anbudslämning i dokumentet Anbudsinbjudan. 23 Fråga: Rättelse/förtydligande i Anbudsinbjudan punkt 1.3 Upphandlingsförfarande. Texten i Anbudsinbjudan punkt 1.3 Upphandlingsförfarande utgår och ersätts i sin helhet med nedan text: 1.3 Upphandlingsförfarande Öppet förfarande Öppet förfarande enligt Lagen om offentlig upphandling, LOU (2007:1091). Upphandlingsformen medger inte förhandling, varför det är av stor vikt att alla krav och villkor enligt detta förfrågningsunderlag följs och att bästa villkor lämnas i anbudet. 24 Fråga: Fråga 20: I Miljöbilagan punkt B.2 anger ni krav kring förpackningsmaterial av cellulosa. Detta krav, från Miljöstyrningsrådet (MSR), härrör för miljökrav avseende kopieringspapper och MSR själva har valt att stryka det från kraven på läkemedel från och med version 4.1 2012-09-20, se urklipp nedan. Avser Landstinget att ta bort ställt krav från aktuell upphandling? Tidigare krav B.1 Förpackningsmaterial av cellulosa har strukits eftersom tillverkningsprocessen för förpackningar skiljer sig från den för kopierings- respektive mjukpapper. Varifrån kravet ursprungligen kommer. Svar på fråga 20: Kravet kvarstår. 25 Fråga: Fråga 21:

Sida 6 av 7 I bilaga 1.1 Specifikation för läkemedel SLL450 förekommer rubriken Ev ytterligare information såsom styrka, förpackningsstorlek etc. Om ingen information framkommer under denna rubrik, får man då lägga anbud på vilka styrkor och förpackningsstorlekar som helst inom ATC-koden? Svar på fråga 21:. 26 Fråga: Fråga 22: I anbudsinbjudan under punkt 1.16.6 står det att Anbudsgivaren ska ha en god leveranssäkerhet och att uppgifter ska bifogas med anbudet. Vänligen beskriv mer utförligt hur ni vill att dessa uppgifter ska vara utformade alternativt ge exempel på hur dessa uppgifter kan se ut. Svar på fråga 22: Exempelvis servicegrad ut från partihandel kan vara ett sätt att belysa leveranssäkerhet. 27 Fråga: Fråga 23: Om ni skulle bedöma att en utländsk anbudsgivares intyg/dokument inte är adekvata för era krav, finns det då möjlighet till komplettering för anbudsgivaren? Svar på fråga 23: Enligt punkten 1.3 Upphandlingsförfarande i Anbudsinbjudan så genomförs upphandlingen genom ett öppet förfarande enligt Lagen om offentlig upphandling, LOU. Upphandlingsformen medger inte förhandling, varför det är av stor vikt att alla krav och villkor enligt detta förfrågningsunderlag följs och att bästa villkor lämnas i anbudet. Det är ej tillåtet att med komplettering av intyg/dokument. Fråga: Fråga 24: Om man lägger ett anbud på exempelvis Alteplas (ATC-kod B01AD02), måste man då lägga ett anbud på samtliga styrkor (Position -32) för att anbudet ska vara giltigt eller går det att endast lägga ett anbud på rad 30 i detta fall? Svar på fråga 24: Varje position hanteras för sig. Enskild leverantör kan lägga anbud på en eller flera positioner. Fråga: Fråga 25: Vänligen ange uppgifter kring volymer utifrån "Referensvärde 2012" för: Position 101. Abatacept Position 103. Basiliximab Position 79. Caspofungin Position 55. Klonidin Position 57. Metoprolol Position 130. Omalizumab Svar på fråga 25: Statistik bifogas i bilaga 12 Statistikuppgifter till fråga 25. 30 Fråga: Fråga 26: Får man lov att lämna anbud på annan beredningsform utöver den som står angiven i artikelspecifikationen för en position? Svar på fråga 26: Nej.

Sida 7 av 7 Fråga: Fråga 27: I vissa fall står det dubbla beredningsformer för samma position. Vill ni då att man ska lägga in de olika beredningsformerna under varandra genom att lägga in en extra rad och kalla dem a och b? Svar på fråga 27: Flera anbud på samma position läggs in efter varandra genom att lägga till nya rader (beskrivet i artikelspecifikation, fliken anvisningar) de ska inte kallas a) b) osv utan alla rader kallas dess rätta positionsnummer. 32 Fråga: Fråga : Kompletterande fråga avseende er bilaga Kravspecifikation Läkemedel punkt 4.3: Därutöver ska foton för alla offererade förpackningar bifogas för följande positioner, Glukos, Na etc. Som vi tolkar det begärs att ett foto av innerförpackning för varje storlek av t e x Glukos 50 mg/ml skall bifogas anbudet. Vår fråga är: Räcker det med ett foto av en innerförpackning som får representera alla produkterna som finns förpackade i precis samma design (utförande) men i avvikande storlek om etiketter/artikel bifogas anbudet. Svar på fråga : I allmänhet räcker det med ett foto per position. Men för de förpackningar som räknas upp i Kravspecifikationen punkt 4.3 ska ett foto bifogas för varje offererad förpackning. 33 Fråga: Fråga : Under fliken "kontaktuppgifter" samt i kolumn Q i artikelspecifikationen begär ni in uppgifter om ordermottagaren. Kan ordermottagaren vara samma som distributören (t ex Tamro, KD)? Svar på fråga:. 34 Fråga: Fråga 30: För ATC M05BA08 verkar det som om det endast kan ges anbud på Zometa 4mg/5ml. Kan anbud även ges på Zoledronsyra 4mg/100ml färdig lösning? Svar på fråga 30: Nej. 35 Fråga: Fråga : I anbudsinbjudan under punkt 1.16.2 står det att man "...ska bekräfta detta i anbudet samt ange namn på godkänd partihandel eller motsvarande". Räcker det med att bifoga en kopia på partihandelstillståndet? Svar på fråga : Nej, dels ska kopia på leverantörens eget partihandelstillstånd skickas in, dels ska information om vilken godkänd partihandel man använder skickas in. 36 Fråga: Fråga 32: När kommer ni att offentliggöra vem som vinner i upphandlingen? Svar på fråga 32: Tilldelningsbeslut för upphandlingen planeras att gå ut i slutet av oktober 2013.