Till chefsläkaren Land Formulär 005 Upplaga 3.0 2015-07-01 Page 1 of 6
2018-08-09 Beträffande IGC PCB (endast för TrueBeam installationer) anger inte ett RTgränssnittsfel om ett INPUT/OUTPUT fel uppstår mellan IGC PCB och Framegrabber PCB Produktens AlignRT kommersiella namn: Berörd All konfigurering med IGC TB PCB montage (endast del V000172, hårdvarukonfiguration: firmware 1171). Berörd Gäller ej detta återkallande gäller endast IGC TB PCBs firmware. Alla mjukvaruversion: berörda kunder som har antingen V5.0.1747, V5.0.1748 eller V5.0.1749, men detta är irrelevant för omfattningen av problemet eller dess lösning. Facilitetsnamn:... Berörda serienummer: Referens/FSCAidentifiering: Typ av aktion: Bäste kund, Hänvisar till medsända Meddev 2.12/1 FSCA-formulär 3004832819-07/25/18-001-C Meddelande och utrustningsmodifiering (korrigering), fix via PCB firmwares fjärrkontroll. Vision RT skriver till er eftersom vi har identiferat ett potentiellt problem hos er AlignRT-utrustning och speciellt den AlignRT-utrustning som är integrerad med en Varian TrueBeam linac. Om ni har multiple AlignRT-system som används utan integrering med en TrueBeam linac, eller används tillsammans med någon annan typ av linac, proton eller DT-maskin, är det inget problem eller risk med den utrustningen. Vision RT har identifierat ett fel under interna tester av mjukvara som befinner sig under utveckling. Testerna tyder på ett potentiellt fel i utgiven produkt. Detta potentiella problem berör endast AlignRT-system som är integrerade med en Varian TrueBeam linac (inklusive STx och Edge). Inga andra typer av linacs, DT eller protonutrustningar är berörda. Trots att Vision RT inte har kunnat återskapa felet vid normal verksamhet eller under upprepat bruk (stress situationer), tror vi att möjligheten till att ett fel skulle kunna uppstå är så avlägsen att det inte är troligt att det skulle utgöra en fara, men denna potentiella risk måste undersökas. Risken berör ett fel under leveransen av Vision RTs gränssnittshårdvara. Något sådant fel har emellertid aldrig rapporterats in. Detta kan endast ske om ett hårdvarufel skulle uppstå efter det att beam-on har fastställts samt under terapi. I sådant fall skulle AlignRT-systemet ange det som normalt även om en patient har förflyttat sig utanför toleransområdet, men systemet skulle inte ange att strålen ligger fel. P.g.a. systemets design skulle systemet emellertid därefter inte kunna bekräfta beam-on. En oavsiktlig dos av bestrålning kan endast ges en patient inom ett fält eller sektor. Vision RT kan bekräfta att man aldrig haft något klagomål att en sådan situation någonsin har uppstått. Dessutom har vi inga bevis på att någon typ av hårdvarufel har uppstått hos en levererad Formulär 005 Upplaga 3.0 2015-07-01 Page 2 of 6
produkt på någon av dess PCB:ers eller komponenter som skulle ha kunnat skapa en farlig situation. Följdaktligen anser vi att chansen till att ett sådant hårdvarufel över huvudtaget skulle kunna uppstå som extremt osannolik och i det närmaste obefintlig. Vision RT återupprepar att detta är en teoretisk situation som vi inte har lyckats återskapa i nu levererade produktkonfigurationerna. Vision RT kräver inte att kunden ska skicka tillbaka utrustning eller någon speciell del därav. Vi kommer att kunna utföra en firmware-fix genom en fjärrkontrollerad automatisk uppdatering till er AlignRT arbetsstation. Denna firmware-fix kommer att levereras av vår fältservicepersonal. Den kommer att levereras nattetid mellan kl 24.00 och kl 05.00 (er lokaltid) mellan den 21 och 31 augusti. Processen att uppdatera firmware bör ta mindre än 15 minuter. För att kunna ladda upp denna firmware-fix, är det ABSOLUT NÖDVÄNDIGT att er AlignRT arbetsstation är PÅ (Microsofts desktop visas) och att AlignRT-funktionen är AV. Instruktioner för hur man stänger av AlignRT-funktionen finns angivna i bruksanvisningen, men är belysta nedan: Fig. 1 Instruktioner för hur man stänger av AlignRT-funktionen English Swedish 4.5.7 Exiting a screen and the application 4.5.7 Att stänga en skärm och funktionen INFORMATION INFORMATION You cannot exit a screen during patient monitoring or if a dialog, message or selection screen is displayed. Du kan inte stänga av en skärm medan en patient övervakas, eller om ett dialogmeddelande eller en urvalsskärm visas. This is the Exit icon. It is present on all screens. If you click the EXIT icon on the Main Menu, a dialog is displayed asking if you wish to exit AlignRT. Click YES to close AlignRT. Click NO to return to Detta är Exit-ikonen Den finns på alla skärmar. Om du klickar på EXIT-ikonen på huvudskärmen, visas en dialogruta som frågar om du vill stänga av AlignRT. Klicka YES för att stänga av AlignRT. Klicka NO Formulär 005 Upplaga 3.0 2015-07-01 Page 3 of 6
the Main Menu. When you click the EXIT icon on most other screens you are returned to the previous screen. This is not the case for the Record or Treatment screens, where you are returned to the Browse for Patient window (See Figure 10.12). för att gå tillbaka till huvudmenyn. Om du klickar på EXIT-ikonen på de flesta andra skärmarna går du tillbaka till föregående skärm. Detta gäller inte för register- eller behandlingskärmar där du går tillbaka till söka efter patienter-skärmen (Se Fig. 10.12) När funktionen har stängts av visas Windows på skärmen. Ett exempel för AlignRT visas nedan. Fig. 2 Typisk desktop visar att AlignRT har stängts av. VIKTIGT se till att funktionen har stängts av och inte bara minimerats. Kontrollera detta genom att se till att funktionen INTE visas i aktivitetsfältet nertill på skärmen Se till att din arbetsstation lämnas på i detta stadium mellan kl 24.00 och 05.00 (din lokaltid) under nätterna mellan den 21 och 31 augusti. Om du inte gör så eller inte har nätanslutning till din arbetsstation, kommer vårt serviceteam att upptäcka detta och kontakta er för att arrangera en direkt uppdatering av ert system. I vissa fall kan ni i stället komma att bli kontaktade av vår lokala distributör. När vår fix har implementerats behöver ni inte göra något annat än att åter starta er maskin. OBS! Något utbyte, ersättning eller modifiering av någon hård- eller mjukvara kommer inte att bli nödvändigt; det enda som behövs är en firmware-fix till en enda PCB. Firmware kommer att laddas till en PCB inom ert system och kommer inte att påverka någon mjukvara inom arbetsstationen eller kameran. Denna fix kräver inget servicekontrakt. Formulär 005 Upplaga 3.0 2015-07-01 Page 4 of 6
Fixen kommer inte att påverka befintliga systeminställningar eller filer. Firmware-ändringen kommer inte att kräva någon omkalibrering eller ny test av systemet. Tills ditt firmware har fixats, rekommenderar Vision RT att användare kontrollerar och ser till att beam hold är bekräftad på din linac när AlignRT anger att beam hold ska bekräftas. Vi anmodar att kunderna skickar detta brev vidare till alla de som behöver känna till ärendet inom sina respektive organisationer. Medvetande om detta problem ska gälla tills alla åtgärder angivna i detta brev framgångsrikt har utförts. Vision RT anmodar att kunder omedelbart informerar oss på ComplaintsHandling@visionrt.com, om de tror att detta problem har dykt upp och speciellt om någon patient har kommit till skada. Kunder anmodas att fylla i att man har kännedom om ovan i bilaga 1 och återsända det till oss via e- post till: RecallSupport072518@VisionRT.com. Kontakta Vision RT Skulle ni ha några frågor beträffande detta brev, tveka inte att kontakta Vision RT på telefon: +44 20 83464300, (866 778-2379 från USA), eller via http://www.visionrt.com/contact/details. Vi tackar för ert samarbete Vision RT är förpliktigat att upprätthålla högsta möjliga standard inom produktsäkerhet och kundservice. Vi vill därför tacka er för ert samarbete i detta ärende. Vänligen, Chris Hannan Vice President - Quality Assurance and Regulatory Affairs Formulär 005 Upplaga 3.0 2015-07-01 Page 5 of 6
Bilaga 1 Kundens svar och godkännande Recall / FSN ID Facilitetens namn (V.g. se till at skriften är läslig) Kontaktinformation (namn, titel, telefon och e-postadress) på den person som fyller i kundens svarskort 3004832819-07/25/18-001-C Namn Arbetstitel Telefon E-postil Namnteckning Utrustningens serie/pcr nummer Jag bekräftar härmed att denna notis har lästs, är uppfattad och har distribuerats inom sjukhuset JA NEJ Om NEJ, ange anledningen: Formulär 005 Upplaga 3.0 2015-07-01 Page 6 of 6