SÄKERHETS INFORMATION Mycbakterie risk i samband med hjärtkirurgi Desinfektin ch rengöring av Heater-Cler från Srin Grup Berörda prdukter: Datum: 3. Juni 2015 Referens Nr: Till: Orsak: Srin Grup perfusins system Heater Cler 1T ch Heater Cler 3T (Se bifgat dkument med berörda katalg ch serienummer) 9611109-06/03/15-002-C Perfusinist, Hygien ansvarig, Ansvarig för hjärtkirurgiska peratinsalar, Risk ch Säkerhetsansvarig, Distributörer, Perfusinister ch andra användare ch berörda av Heater Cler. Srin har blivit uppmärksam på, att de aktuella desinfektinsprcedurerna ch kntrll av vattnet inte alltid utförs i överensstämmelse med våra gällande instruktiner. I det fall föreskriven desinfektin inte utförs, i enlighet med bruksanvisningen, kan mikrrganismer växa till i Heater Cler systemet ch ptentiellt bilda en bifilm. Bifilmen gerr bakterier, inklusive Mycbakterier, möjlighet att klnisera i utrustningen. Vid tillväxt av bakterier i Heater Clern, kan dessa bli en källa till till kntaminatin, när utrustningen är i bruk. Bakterierna kan spridas via aersler. Även m vatten från Heater Cler utrustningen inte är menad att kmma i direkt kntakt med patienten, kan vatten läckage från utrustningen eller bildande av aersl från det kntaminerade vattnet i Heater Clerns kretslpp ptentiellt förrsaka en möjlighet för mikrrganismer att kmma i kntakt med patient ch samtidigt kntaminera peratinsfältet. Srin Grups förmedlar därför detta för att; (1) att påminna m viktigheten i att följa desinfektins ch underhållsprcedurerna angivna i bruksanvisningen. (2) att infrmera er m, att det är en möjlighet för att bakterier finns i aersler, när Heater Clern är i bruk ch därmed kan bli en en källa för kntaminatin ch (3) tillse att ni har en uppdaterad bruksanvisning med instruktiner mkring desinfektin ch underhålls prcedurer.
Bästa Kund: Anledningen till detta brev är att infrmera Er m, att Srin Grup Deutschland GmbH ( Srin ) genmför en frivillig Säkerhetsinfrmatin på Heater Cler 1T ch Heater Cler 3T utrustning. Denna säkerhetsinfrmatin beskriver nedan, vilka nödvändiga insatser ni skall företa, snarast möjligt. Om ni hittills nggrannt följt underhålls prcedurerna angivna i bruksanvisningen, skall ni i framtiden nggrannt följa de nya instruktinerna angivna i Appendix1 Om ni hittills INTE nggrannt följt underhållsprcedurerna angivna i bruksanvisningen, ber vi Er att utföra delarna ii Omedelbara åtgärder för kunderna avsnittet i denna skrivelse. Beskrivning av prblematiken Srin har blivit uppmärksammade på tillfällen av nn-tuberkulösa mycbakterie Endcarditer eller djupare infektiner efter hjärtperatiner, där Heater Cler utrustning använts. Det är risk för att kirurgiska patienter kan erfara invasiva kardivaskulära infektiner, inklusive endkardit, eller andra djupa sårrelaterade infektiner, rsakade av nn-tuberkulösa Mycbakterier, sm exempelvis Mycbkterium Chimaera. Eftersm symtmen kan ta lång tid att manifestera, kan det gå flera månader från peratin till att patienten visar tecken på infektin. I några tillfällen kan infektinen leda till dödsfall. Srin undersöker nu dessa tillfällen ch till dags dat har undersökelsen inte kunnat påvisa att rsaken kan kpplas till Heater Cler utrustningen. Vid några tillfällen har den sådan kppling varit föreslagen, dck kan en infektin efter hjärtkirurgi vara rsakad av många lika källr. Heater Cler utrustningen, sm är en icke steril prdukt, kan upparbeta ett kraftigt kntaminerat vatten sm en följd av att givna instruktiner m underhåll ch desinfektin av vattenkretsen inte efterlevts. Om kntaminerat vatten används i Heater Clern ch brukaren inte genmför erfderligt underhåll ch/eller inte nggrannt följer instruktinerna för rengöring av utrustningen, kan Heater Cler systemet bli en källa till kntaminatin av hela det kirurgiska mrådet. Detta kan ske, när det bildats en bifilm i utrustningens vattenkretslpp. Även m vattnet i Heater Cler systemet inte är tänkt att vara i direkt kntakt med patienten, kan vattenläckage från systemet, eller aersl genererad av det kntaminerade vattenkretslppet under peratinen, medföra att mikrrganismer ptentiellt kan kmma i direkt kntakt med patienten ch kntaminera hela peratinsfältet. Kntaminering av Heater Cler enheter med andra vattenburna patgener, sm Mycbacterium abscessus ch nn-fermenterande gramnegative bakterier, har ckså setts. Men det er inte fastslaget att några av dessa infektiner har direkt samband med Heater Cler system. Srins undersökningar mkring ett möjligt samband mellan Heater Cler enheter ch infektiner med Mycbacterium chimaera ch andra patgener pågår stadigvarande. Vid behv av ytterliggare kmmunikatin gällande undersökningsresultaten kmmer Srin naturligtvis tillhandahålla detta.
Omedelbara åtgärder av kunderna Srin vill påminna kunderna, sm anväder Heater Cler utrustning, m viktigheten att alltid företa den krrekta underhållet ch kntrll av utrustningen, ch då särskilt för att säkra att renheten av vattnet övervakas. Appendix1 inkluderar de nya instruktinerna mkring rengöring ch desinfektin av Srin Heater Cler. Gör Er samtidigt av med nuvarande instruktiner ch följ de nya, sm inkluderar de uppdaterade rengörings ch desinfektin prcedurer. Tillse att Ert team är infrmerat m Mycbakterier ch den ptentiella risken vid hjärtkirurgiska ingrepp, exempelvis att Mycbakterier kan spridas i eksystemet inklusive via klrhaltigt kranvatten. De är naturligt restistenta mtl kemiska desinfektinsmedel ch antibitika, ch under gynnsamma förutsättningar har tendens att bilda bifilm samt kan förekmma i aersl. Sjukvårdspersnal sm är direkt i vården av patienter, sm är hjärtpererade skall vara extra uppmärksamma på fall av endcarditis ch andra kardivaskulära infektiner av identifierad rsak, ch testa specifikt för långsamt växande nn-tuberklösa Mycbakterier, sm exempelvis Mycbacterium chimaera Bekräfta att denna infrmatin förmedlas till Er persnal, ch att den rekmmenderade mnitreringen blir övervägd mkring Era hjärteperatins salar ch mråden där mkring. Detta inkluderar mnitrering av vattnet, inte bara de typiska mikrrganismerna, men ckså för långsamt växande nn-tuberkulösa Mycbakterier, sm kräver speciella mnitreringsprcedurer. Åtgärder av användarna av utrustningen Kntrllera Er utrustningslista ch indentifiera alla Heater Cler, enligt bifgade lista, Appendix2. Kntrllera m varje enhet vari underhållen enligt instruktinerna i Bruksanvisningen.Om Ja, skall de nya instruktinerna nggrannt efterlevas, - finns Appendix1. Observera: Det rekmmenderas att implementera en mikrbilgisk mnitrering av vattenkvaliteten med HPC mätningar, inklusive mnitrering för nn-tuberkulösa Mycbakterier, månadsvis (Clibakterier, P.aeruginsa ch nn-tuberkulösa mycbakterier skall inte vara mätbara per 100 ml). Vatten i Heater Clern skall möta den mikrbilgiska kvaliteten i dricksvatten, sm finns beskrivet i natinella dricksvatten standarder.
Om utrustningen varit underhållet enligt Bruksanvisningen, skal I följande instruktiner följas: Observera: Den hygienansvarige bör inblandas i nedanstående steg. Steg 1 / Test prv Tag minst två stycken vattenprver a minst 100 ml från en av avtappningsventilerna baktill på Heater Clern innan desinfektinsprcessen: (1) HPC (hetertrphic plate cunt measurement); ch (2) för nn-tuberkulösa Mycbakterie analysen. Skicka prverna (1 & 2) till ett mikrbilgiskt labratrium för mätning av HPC I vattnet ch till test av m nn-tuberkulösa bakterier kan finnas i vattnet. Genmför desinfektin av cirkulatinsenheten på vattensidan på Heater Clern, beskrivet i instruktinerna I Appendix1. Byt alla tillbehör ch utrustning sm använd i förbindelse med Heater Clern, sm kan ptentiellt kan varakntaminerade (exempelvis slangar ch knnektrer, värmemadrasser) med nya eller rdentligt rengjrda delar. I väntan på svar på test från mikrbilgiska labratriet, bör Heater Clern användas utanför peratinssalen, m detta är möjligt gå vidare till Steg 2. Observera: För teknisk supprt mkring installatin utanför peratinssal (max avstånd, ruting) kntakta den lkala representanten. Om det inte är möjligt att flytta Heater Cler utrustningen ut från peratinssalen,tag enheten ur drift eller gå vidare till steg 3. Ste2 2 Mellanliggande prcess (Om Heater Clern kan användas utanför peratinssalen) Genmför underhållsinstruktinen för vatten ch desinfektin av vattenkretslppet på enheten, sm beskrivs i de nya instruktinerna I Appendix1. Inför en mikrbilgisk mnitrering av vattenkvaliteten varannan vecka (med HPC mätning), inklusive mnitrering för nn-tuberkulösa Mycbakterier. Prverna skall tas före desinfektin. När resultaten på prverna är klara från labratriet, gå till Steg 4
Steg 3 / Heater Cler sm används på peratinssal Placera Heater Cler enheten, så strömningförhållandet på denkirurgiska sidan inte påverkas av Heater Clerns fläktar. Håll maximalt avstånd till det kirurgiska fältet. Placera Heater Clern så att Heater Clerns ventilatinsfläktar vänds från det kirurgiska fältet. Placera Heater Clerns ventilatinsfläktar nära peratinssalens utsugning. Vatten i tanken skall skiftas varje dag. För att undgå mikrbilgisk växt ch för att undgå uppbyggnad av en bilgisk film, tillsättes 3% Hydrgen Perxid (Medical Grade) till tankens innehåll (följ instruktinerna, sm anger 150 ml till Heater Cler 3T g 50 ml til Heater Cler 1T) Genmför desinfektin en gång per vecka, sm beskrivs i bruksanvisningen, för att avdöda de vattenburna patgenerna sm nn-tuberkulösa Mycbakterier. Genmför en mikrbilgisk mätning av vattenkvaliteten (HPC), inklusive mnitrering av nntuberkulösa Mycbakterier. Detta bör göras med två veckrs intervall. Prverna skall tas före desinfektin. Tag mikrbilgiska luftprver för nn-tuberkulösa Mycbakterier på peratinssalen, medan Heater Clern används. Detta bör göras med två veckrs intervall. När resultaten från labratriet kmmer, gå till steg 4 Steg 4 / Analysresultat ch åtgärder I det fall de mikrbilgiska mätningar är innaför de specificerade gränserna(möter mikrbilgisk dricksvattenkvalite, ch att Clifrma bakterier, P.aeruginsa ch nn-tuberkulösa Mycbakterier inte detekteras i 100ml), kan Heater Cler enheten åter användas i peratinssalen. Frtsatt användning ch underhåll enligt bruksanvisningen, Appendix 1 Genmför en mikrbilgisk mnitrering av vattenkvaliteten, inklusive mnitrering för nntuberkulösa Mycbakterier, en gång i månaden. I det fall fynd av mikrbilgiska mätningar överskridande de specificerade gränsvärdena, skall den hygieniskt ansvarige kntaktas, sm skall ta nödvändiga åtgärder ch mgående kntakta Er service representant för supprt. I det fall nn-tuberkulösa Mycbakterier blir upptäckt i peratinssalen, när Heater Cler enheten är i drift, skall enheten tas ur drift ch mgående kntakta Er service representant för supprt. Vid akuta peratiner skall den hygieniskt ansvarige kntaktas för att rekmmendera nödvändiga åtgärder i den situatinen. För teknisk supprt vänligen kntakta Er lkala service representant.