Extern remiss 2015-03-12 Staplingprodukter, clipstänger och portar ER-2013-256 5. Övergripande krav för samtliga anbudsområden 5.1 Kravspecifikation 5.1.1 Allmänt Produkterna som offereras skall vara avsedda för engångsbruk om inget annat efterfrågas. Produkterna skall levereras laddade och klara med ett (1) magasin om inte annat anges. 5.1.2 Användningsområde De produkter som denna upphandling avser nyttjas inom regionens verksamheter som bedriver öppen och endoskopisk/laparoskopisk och omfattar produkter som skall nyttjas för kirurgi inom hjärta, lungor, hud och buk samt inom sårförslutning, fixation av transplantat och förband. 5.1.3 Anbudsområden Följande anbudsområden ingår i upphandlingen: 1. Hudstapler normalstora (regular) och tillhörande magasin - vanligt grepp 2. Hudstapler extra breda (wide) och tillhörande magasin - vanligt grepp 3. Hudstaplerextraktor 4. Clipstång och tillhörande magasin- öppen kirurgi 5. Clipstång och tillhörande magasin - endoskopisk/laparoskopisk kirurgi 6. Linjär stapler med sk. pistolgrepp längd mellan 30-60mm utan kniv och tillhörande magasin - öppen kirurgi 7. Linjär stapler med sk. pistolgrepp längd mellan 30-60mm med kniv och tillhörande magasin - öppen kirurgi 8. Linjär stapler längd mellan 55-60mm utan kniv och tillhörande magasin - öppen kirurgi 9. Linjär stapler längd mellan 55-80mm med kniv och tillhörande magasin - öppen kirurgi 10. Linjär stapler längd mellan 100mm med kniv och tillhörande magasin - öppen kirurgi 11. Linjär stapler med kniv och tillhörande magasin - endoskopisk/laparoskopisk kirurgi 12. Linjär stapler med kniv och tillhörande magasin - endoskopisk/laparoskopisk kirurgi - flergångs 13. Enklare linjär stapler med kniv och tillhörande magasin - endoskopisk/laparoskopisk kirurgi 14. Böjd cirkulär stapler - med kniv och tillhörande magasin - öppen och endoskopisk/laparoskopisk kirurgi 15. Rak cirkulär stapler - med kniv och tillhörande magasin - öppen och Utskrivet: 2015-03-12 21:31 Sida 1 av 8 Refnr.: ER-2013-256
endoskopisk/laparoskopisk kirurgi 16. Kurverad stapler med sk. pistolgrepp med kniv och tillhörande magasin - öppen kirurgi 17. Portar för endoskopisk/laparoskopisk kirurgi 18. Portar för endoskopisk/laparoskopisk kirurgi med kuff/ballong Anbud kan lämnas på ett eller flera anbudsområden. Samtliga produkter inom ett anbudsområde måste offereras, ofullständigt ifyllt anbudsområde kommer att förkastas. 5.1.4 Definitioner i förfrågningsunderlaget I detta förfrågningsunderlag förekommer definitioner och nedan förtydligas dess innebörd. När krav ställs avseende stapler avser Köparen ett krav avseende stapler/staplerclips/nit/häftklammer. När krav ställs avseende hela produkten ställs kravet antingen övergripande och då anges produkten eller specifikt med angivande av tex. Hudstaplern skall., Linjära staplern skall.., Böjda cirkulära staplern skall. osv. 5.1.5 Säkerhetskrav och standarder Offererade produkter som omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter skall vara godkända med CE-märkning. Offererade produkter skall uppfylla för var tid gällande tillämplig Europeisk standard, eller om sådan inte finns, fallande prioritetsordning uppfylla internationell standard (EN, SS-EN eller ISO) respektive svensk standard (SS). Anbudsgivaren skall acceptera/uppfylla ovan angivna krav (/ svar) 5.1.6 Sterilt material Sterila produkter skall vara förpackade i tre-lagersförpackning (produkt-, avdelning-, och transportförpackning). Produktförpackning: Produkterna skall vara sterila och avsedda för engångsbruk. Alla produkterförpackningar för sterila produkter skall vara lättöppnande, ha en tydlig markering som visar var förpackningen ska öppnas samt vara konstruerade så att det finns en god marginal mellan förpackningens ytterkant och den sterila produkten. Produkten skall konstureras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt så att steriliteten bevaras vid öppnandet fram till utgångsdatumet. Förpackning skall vara av typ peel-open eller motsvarande. Sterila produkter skall vara tydligt märkta med ordet STERILE. Om produktförpackningen förvaras utanför avdelningsförpackningen skall det framgå om produktens hållbarhet förkortas. Om produktförpackningen är vakuum förpackad skall detta anges. På produktförpackningen skall märkning finnas för spårbarhet, märkningen skall innehålla CE-märkning, LOT-nummer, Säljarens artikelnummer, firmanamn (tillverkaren namn), namn på produkt, utgångsdatum och sterilmärkning. Avdelningsförpackning: På avdelningsförpackningen skall märkning finnas för spårbarhet, märkning skall innehålla CE-märkning, LOT-nummer, Säljarens artikelnummer, firmanamn (tillverkaren namn), namn på produkt, utgångsdatum och sterilmärkning. Utskrivet: 2015-03-12 21:31 Sida 2 av 8 Refnr.: ER-2013-256
Förpackningen skall vara enkel att öppna samt lagerhålla. Avdelningsförpackning skall för anbudsområde 1-2 och 4-18 maximalt innehålla tio (10) stycken produkter och för anbudsområde 3 (hudstaplerextraktor) femton (15) stycken produkter. Magasin som efterfrågas under respektive position där skall avdelningsförpackning maximalt innehålla tjugofyra (24) stycken magasin. Om Köparen begär ska renhetsgraden kunna styrkas med dokumentation om framställningsprocess och slutlig renhetsgradskontroll. Köparen har rätt att utföra stickprovskontroller och begära in ytterligare dokumentation avseende undersökningar och tester för bedömning av offererade samt antagna produkter Anbudsgivaren skall acceptera/uppfylla ovan angivna krav (/ svar) 5.1.7 Krav på rengöring och sterilisering av medicinsk tekniska produkter för flergångsbruk En medicintekniskprodukt är enligt lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människa enbart eller i huvudsak - Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom - Påvisa, förebygga, övervaka, behandla. Lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder - Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller fysiologisk process Enligt SS-ENISO 17664 specificerar den information som ska ges av tillverkaren Medicintekniska produkter och produkter för flergångsbruk som kommer i kontakt med patient skall tåla rengöring, desinfektion och om användningsområdet så kräver, sterilisering. Om restriktioner finns beträffande t ex antalet rengörings-/desinfektions/resteriliserings cykler skall detta tydligt framgå av anbudet. Även eventuell materialpåverkan av processen med hänsyn till dessa restriktioner skall anges. Instruktioner på svenska eller engelska skall finnas för rengörings-, desinfektions- och Steriliseringsmetoder. Produkterna skall vara utformade så att rengöring, desinfektion och sterilisering kan ske på ett såväl effektivt som säkert sätt enligt nedan. Produkter för flergångsbruk: - skall kunna rengöras i diskdesinfektor, samt tåla avjoniserat vatten. - skall klara av värmedesinfektion som utförs i en diskdesinfektor, där faserna är avsköljning, rengöring och torkfas med torkmedel. I den efterföljande desinfektionsfasen skall dessa klara av en temperatur på 90 C i 1-2 minuter, enligt för var tid gällande standard EN ISO 15883 - skall tåla att rengöras i diskdesinfektor tillsammans med de på marknaden förekommande kemiska desinfektionsmedel( alkaliska och enzymdiskmedel). Köparen kommer att nyttja Köparens för var tid avtalade produkter för rengöring varvid Säljaren skall acceptera detta. -som på grund av sin funktion eller av misstag genom t ex stänk kan komma i kontakt med kroppsvätskor inklusive blod skall tåla såväl rengöring som desinfektion. Säljaren skall garantera att dessa produkter tål rengöring med de rengörings- och desinfektionsmedel som förekommer på marknaden. Köparen kommer att nyttja Köparens för var tid avtalade produkter för rengöring varvid Säljaren skall acceptera detta. Utskrivet: 2015-03-12 21:31 Sida 3 av 8 Refnr.: ER-2013-256
Sterila produkter för flergångsbruk skall utöver ovan även: - kunna steriliseras i ånga, 134 grader i 3 minuter. För medicintekniska produkter och produkter där användningsområdet kräver att dessa är sterila skall i första hand sterilisering i ångautoklav gälla. Om produkterna inte tål detta skall steriliseringssätt med Sterilisator, lågtemperaturs sterilisering som steriliseras via väteperoxid-gasplasmateknologi (Sterrad) i 46-50 grader C istället kunna nyttjas. Anbudsgivare för anbudsområde 12 skall acceptera/uppfylla ovan angivna krav (/ svar) 5.2 Generella villkor 5.2.1 Underleverantör Säljarens svarar för anlitad underleverantör såsom för eget arbete. Underleverantör skall därvid uppfylla samma krav som Köparen ställt på Säljaren. 5.2.2 Nya produkter, kliniska tester och originaltillbehör Avtal är ej hindrande för utprövning av nya produkter, forskning och kliniska tester. Föreligger vidare speciella medicinska eller farmaceutiska skäl kan andra produkter användas (undantagsfall). 5.2.3 Funktion Säljare garanterar att i kravspecifikationen angiven kvalitet och lämplighet upprätthålls. Levererade produkter skall helt överensstämma med eventuella lämnade anbudsprover. Anbudsprover överensstämmer helt med produkter som kommer att levereras. (/ svar) 5.2.4 Tillverkare Av anbudet skall framgå tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning. Benämning och tillverkare framgår av bilaga eller anges i vidstående fritextfält. (/ svar) 5.2.5 Utbildning Utbildning/instruktion av Köparens personal, rörande produktens handhavande och skötsel, skall ske av Säljaren kostnadsfritt för Köparen vid Köparens behov. Säljaren åtar sig under avtalsperioden, på Avropande enhets begäran, att kostnadsfritt genomföra utbildning och tillhandahålla utbildningsmaterial av avtalade varor för Avropande enhets personal. Utbildning skall kunna tillhandahållas både i grupp och individuellt. Utformning av och plats för utbildning beslutas av Avropande enhet. Utbildningarna skall ske på svenska. Vid produktnyheter och uppdateringar skall Säljaren vid Köparens behov deltaga initialt vid nyttjandet av produkten/produkterna för att instruera och informera Köparens personal. Säljaren skall informera och instruera användaren om hur produkten hanteras på bästa sätt samt på anmodan av Köparen kostnadsfritt för Köparen genomföra uppföljning av att avtalade produkter används på rätt sätt. Utskrivet: 2015-03-12 21:31 Sida 4 av 8 Refnr.: ER-2013-256
5.2.6 Support Säljaren skall ha svensktalande adekvat utbildad personal tillgänglig för support via telefon årets samtliga vardagar mellan kl. 08.00-16.00. 5.2.7 Säljarens personal Säljaren eller dennes personal äger ej rätt att utnyttja genom uppdraget erhållen information och dylikt på ett sådant sätt att skada direkt eller indirekt uppkommer för Köparen. Säljaren förbinder sig att vid genomförandet av uppdrag använda personal med för ändamålet tillräcklig kompetens. Säljarens personal för uppdraget skall behärska, dvs. tala och förstå, det svenska språket om inte annat särskilt avtalats. När Säljarens personal vistas i Köparens lokaler skall sådan personal iaktta av Köparen utfärdade föreskrifter. 5.2.8 Dokumentation För att leveransen skall anses komplett skall det ingå nödvändig dokumentation på svenska, såsom handhavandeinstruktion, lagringsföreskrifter, kassationsföreskrifter etc. Bruksanvisningar och instruktioner för skötsel skall vara på svenska eller engelska. Handhavandeinstruktion skall innefatta: kortfattad bruksanvisning handhavandeinstruktioner skötselinstruktioner vid tillämplighet varningar säkerhetsinstruktioner Produktblad och bruksanvisningar skall tillhandahållas kostnadsfritt under avtalsperioden av Säljaren i den omfattning Köparen begär. Eventuella länkar till elektroniska produktbad medför inte att Säljaren undslipper skyldighet att tillhandahålla produktblad i pappersform. Produktblad skall innehålla uppgifter om: företagsnamn, artikelnummer, artikelbenämning, material, storlek, varudeklaration, användarinstruktioner, användningsområde och CE-märkning över samtliga offererade produkter. 5.2.9 Förpackningar På samtliga produktförpackningar skall, vid begränsad användningstid, utgångsdatum finnas angivet. Förpackningar skall vara anpassade till föremålet (inte onödigt skrymmande). Förpackningsmaterial skall vara tillverkat enligt gällande miljönormer. Anbudsgivaren skall uppfylla kraven på producentansvar för förpackningar enligt tillämplig förordning. Anbudsgivaren skall bekräfta att denne senast vid avtalsstart uppfyller kraven för producentansvaret för förpackningar enligt förordning (SFS 2014:1073 med senaste ändring genom direktiv 2004/12/EG). Anbudsgivaren skall bekräfta att offererade produkter senast vid avtalsstart uppfyller kraven i förpackningsdirektivet (94/62/EG, 2004/12/EG), detta gäller även anbudsgivarens leverantörer i tidigare led. Plast i förpackning skall inte bestå av klorerade plaster, t ex PVC. Bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom och föreningar av dessa, samt tennorganiska föreningar skall inte förekomma i halter som överstiger 0,1 procent uttryckt i massan av Utskrivet: 2015-03-12 21:31 Sida 5 av 8 Refnr.: ER-2013-256
plastmaterialet (och metall där det eventuellt förekommer) i förpackningen. Ovanstående krav skall uppfyllas/accepteras (/ svar) 5.2.10 Informationskrav för särskilt farliga ämnen Anbudsgivare skall i anbud ange om offererad vara innehåller mer än 0,1 % av angivna farliga ämnen som upptas i Kandidatförteckningen som är publicerad av den Europeiska Kemikaliemyndigheten, ECHA. Denna förteckning finns tillgänglig via Kemikalieinspektionens hemsida www.kemi.se eller direktlänk http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp. Om anbudsgivare offererar en vara som innehåller mer än 0,1 % av angivna ämnen åligger det anbudsgivaren enligt Reach för varor, artikel 33 att informera Köparen. Kravet innebär att alla som tillverkar, importerar eller säljer varor som innehåller mer än 0,1 % av ämnet är skyldiga att tillhandahålla sina kunder sådan information att varan kan hanteras på ett säkert sätt. I Sverige tillämpas gränsen 0,1% på vikten av varje enskild homogen komponent av varan och inte på den sammansatta varans totalvikt. Informationen ska minst omfatta ämnets namn och alltid lämnas till kunder som använder varan i sin industriella verksamhet eller använder varan yrkesmässigt, i detta fall Region Östergötland. Det åligger anbudsgivare som tilldelas ett avtal i denna upphandling att tillse att lämplig information skickas till Sakkunniggruppen, Ledningsstaben, 581 91 Linköping efter avtalstecknande. Lämplig information är produktdatablad, säkerhetsdatablad eller motsvarande. Offererad produkt eller i produkt ingående delkomponent innehåller mer än 0,1% av på Kandidatlistan uppfört ämne. Om ja, ange produkt och ämne i vidstående fritextfält. (/ svar) 5.2.11 Miljökrav på produkt Plastdelar på offererande produkter överstigande 50 g skall vara permanent märkta med plasttyp enligt ISO 11469 eller annan likvärdig standard (exempelvis ISO 1043). Undantag avseende detta krav gäller avseende plastdelar där Säljaren kan visa på det är tekniskt omöjligt att märka, exempelvis på grund av utrymmesskäl eller produktionsmetod, såsom strängsprutade detaljer. Säljaren skall på anmodan av Köparen kostnadsfritt för Köparen inkomma med produktblad där det klart framgår vilken typ av plast som offererad produkt består av. 5.2.12 MR-egenskaper Inför framtida MR-undersökningar av våra patienter är Köparen angelägen om att undersökningarna kan utföras på ett säkert sätt. Köparen strävar därav efter att välja ett implantat/produkt som är tillverkat av ett material som är så säkert som möjligt för patient med avseende på MR-undersökningar i de magnetkameror som är i kliniskt bruk under implantatets livstid. Vid eventuella planerade förändringar av produkts magnetresonansegenskaper under avtalsperioden, åligger det Säljaren att omgående förse Köparen med information om förändringen för Köparens beslut om denna förändring, se punkt 3.3.1 i avtalet. Utskrivet: 2015-03-12 21:31 Sida 6 av 8 Refnr.: ER-2013-256
Materialet som implantatet är tillverkat av bör således sammantaget vara så säkert som möjlig med avseende på MR-undersökning varvid implantatet/produkten därför ej bör ej vara ferromagnetiskt eller elektriskt ledande. Säljaren skall, specificerat per produkt, ange vilka magnetresonansegenskaper (material, max magnetfält, specific absorption rate, etc) offererade produkter har. Notera att detta krav enbart avser staplern dvs. stapler/staplerclips/niten/häftklamren. Implantatet skall ej vara ferromagnetiskt eller på något annat sätt kontraindicerat för MR-undersökning. Anbudsgivaren skall i vidstående fält ange vilket krav som uppfylls. Observera att anbudsgivaren ska uppfylla minst nivå 2 som är kravgränsen för att anbudet skall utvärderas. (Fasta svarsalternativ) Nivå 1. Ingen del av implantatet/produkten är ferromagnetisk eller elektriskt ledande, det är således helt ofarligt att genomföra en MR-undersökning med detta implantat/produkt. Nivå 2. Implantatet är elektriskt ledande (metall, kolfiber, etc) men det är utformat så att det går att (i kombination med av tillverkaren specificerade MR-villkor) undersöka patienten i en magnetkamera. Nivå 3. Implantatet är ferromagnetiskt eller på något annat sätt kontraindicerat för MR-undersökning. 5.2.13 Anbudsprover ( ) Anbudsprover önskas ej ( ) Anbudsprover insändes på begäran (X) Anbudsprover skall insändas Anbudspositioner för vilka prov infordras framgår av respektive kravspecifikation per anbudsområde under punkt anbudspris och anbudsprov. Anbudsprover som skall bifogas skall skickas i ett (1) exemplar. Prover förses med anbudsområdets nummer och namn, samt företagets namn och artikelnummer. Det är anbudsgivarens ansvar att ombesörja märkning av eventuella omärkta prover, om inte detta utförs garanteras ej att produkten utvärderas. Köparen ansvarar ej för omärkta prover. I de fall prover ej förbrukats av upphandlingsgruppen och Säljaren önskar dessa prover åter skall Säljaren ange detta i anbudet och själv ombesörja hämtning inom 30 dagar efter det Att upphandlingen avslutats. Prover på artikel varom avtal har slutits gäller som referensprov och återsändes ej och kommer ej ersättas av Köparen. Infordrade prover skall tillhandahållas utan kostnad för Köparen. Köparen förbinder sig ej att köpa av Säljaren tillhandahållna prover. I de fall Köparen önskar testa offererade produkter i större skala utses testavdelningar av Köparen. Testerna genomförs i den omfattning som Köparen anser vara tillräcklig. Avdelningarna betalar för produkterna enligt anbudspris, dock ej mer än för den produkt som idag används. Produktbedömning kan även baseras på tidigare erfarenhet. Utskrivet: 2015-03-12 21:31 Sida 7 av 8 Refnr.: ER-2013-256
En förteckning över lämnade prover skall medfölja provförsändelsen. Anbudsprover önskas avhämtas efter genomförd upphandling? (/ svar) 5.2.14 Acceptans av angivna krav och villkor Samtliga uppställda skall-krav och villkor accepteras. (/ svar) Utskrivet: 2015-03-12 21:31 Sida 8 av 8 Refnr.: ER-2013-256