Kravspecifikation förbrukningsmateriel

Transkript

1 Upphandlande organisation Region Östergötland Anna Rosell Extern Remiss Engångsmaterial och vätskor för dialysbehandling ER Kravspecifikation förbrukningsmateriel Dialysatorer/Filter Dilaysator vuxen, filteryta 1,4-1,6 m² (HDF/HD behandling) Dialysatorerna skall kunna användas till HD/HDF behandlingar. (/ Dialysfilter skall vara högpermeabelt (/ Dialysfilter skall ha en filteryta på 1,4-1,6m2 (/ Vid blodflöde 300 ml/min skall prestanda för in vitro och i förekommande fall in vivo vara minst följande: Clearance för - Urea, värde minst 270, - Kreatinin, värde minst 250, - Fosfat, värde minst 235, - Vit.B12, värde minst 175 (/ Uppgifter om ultrafiltrationskoefficienten (ml/h/mmhg), clearance för urea, kreatinin, fosfat, vitamin B12 samt beta-2-mikroglobulin skall anges vid definierat blodflöde och TMP. Ange svar i kommentarsfält eller bifoga dokument. (/ Sievingkoefficient för beta 2 mikroglobulin bör vara så nära 1,0 som möjligt. (Fasta svarsalternativ) 66,67 % 1

2 Dialysfilter skall vara sterilt (/ 100 lika med eller över 0,9 50 lika med eller över 0,8, mindre än 0,9 0 lika med eller över 0,7, mindre än 0,8 Utformningen av dialysator skall medge ett aseptiskt, ergonomiskt handhavande. (/ Dialysator skall vara biokompatibla. (/ Dialysator skall vara atoxiskt steriliserad och icke-pyrogen. Ange steriliseringsform i kommentarsfältet. (/ Proppar på dialysator skall sitta vid in- och utlopp för blod. (/ Dialysator skall ha två hananslutningar som är kompatibla för de på marknaden förekommande slangset för dialysmaskiner. (/ Dialysator bör vara lätt att prima och avlufta. (/ 16,67 % Produktförpackning bör vara försedd med streckkod. (/ 16,67 % Dialysator skall vara fri från PVC och Ftalater. (/ Dialysatorns material skall redovisas vid anbudsgivning med hänseende hälso- och miljöaspekt. (/ Dialysator vuxen,filteryta 1,7-1,9 m² (HDF/HD behandling) 2

3 Dialysfilter skall vara högpermeabelt (/ Dialysatorerna skall kunna användas till HD/HDF behandlingar. (/ Dialysfilter skall ha en filteryta på 1,7-1,9 m2 (/ Vid blodflöde 300 ml/min skall prestanda för in vitro och i förekommande fall in vivo vara minst följande: Clearance för - Urea, värde minst 280, - Kreatinin, värde minst 260, - Fosfat, värde minst 245, - Vit. B12, värde minst 185 (/ Uppgifter om ultrafiltrationskoefficienten (ml/h/mmhg),clearance för urea, kreatinin, fosfat, vitamin B12 samt beta-2-mikroglobulin skall anges vid definierat blodflöde och TMP. Ange svar i kommentarsfält eller bifoga dokument. (/ Sievingkoefficient för beta 2 mikroglobulin bör vara så nära 1,0 som möjligt. (Fasta svarsalternativ) 100 lika med eller över 0,9 50 lika med eller över 0,8, mindre än 0,9 0 lika med eller över 0,7, mindre än 0,8 Dialysfilter skall vara sterilt (/ 60,00 % Utformningen av dialysator skall medge ett aseptiskt, ergonomiskt handhavande. (/ Dialysator skall vara biokompatibel. (/ Dialysator skall vara atoxiskt steriliserad och icke-pyrogen. Ange steriliseringsform i kommentarsfältet. (/ Proppar på dialysator skall sitta vid in- och utlopp för blod. (/ Dialysator skall ha två hananslutningar som är kompatibla för de på marknaden förekommande slangset för dialysmaskiner. (/ 3

4 Dialysator bör vara lätt att prima och avlufta. (/ 20,00 % Produktförpackning bör vara försedd med streckkod. (/ 20,00 % Dialysator skall vara fri från PVC och Ftalater. (/ Dialysatorns material skall redovisas vid anbudsgivning medhänseende hälso- och miljöaspekt. (/ Dialysator vuxen, filteryta på minst 1,9 m² (HDF/HD behandling) Dialysatorerna skall kunna användas till HD/HDF behandlingar. (/ Dialysfilter skall vara högpermeabelt (/ Dialysfilter skall ha en filteryta på minst 1,9 m2 (/ Vid blodflöde 300 ml/min skall prestanda för in vitro och i förekommande fall in vivo vara minst följande: Clearance för - Urea, värde minst 280, - Kreatinin, värde minst 260, Fosfat, värde minst 260, Vit. B12, värde minst 205 (/ Uppgifter om ultrafiltrationskoefficienten (ml/h/mmhg), clearance för urea, kreatinin, fosfat, vitamin B12 samt beta-2-mikroglobulin skall anges vid definierat blodflöde och TMP. Ange svar i kommentarsfält eller bifogat dokument. (/ Sievingkoefficient för beta 2 mikroglobulin bör vara så nära 1,0 som möjligt. (Fasta svarsalternativ) 36,36 % 4

5 100 lika med eller över 0,9 50 lika med eller över 0,8, mindre än 0,9 0 lika med eller över 0,7, mindre än 0,8 Subvolym på över 21 liter bör gå att uppnås vid kliniska rutinförhållanden. (/ Dialysfilter skall vara sterilt (/ 45,45 % Utformningen av dialysator skall medge ett aseptiskt, ergonomiskt handhavande. (/ Dialysator skall vara biokompatibel. (/ Dialysator skall vara atoxiskt steriliserad och icke-pyrogen. Ange steriliseringsform i kommentarsfältet. (/ Proppar på dialysator skall sitta vid in- och utlopp för blod. (/ Dialysator skall ha två hananslutningar som är kompatibla för de på marknaden förekommande slangset för dialysmaskiner. (/ Dialysator bör vara lätt att prima och avlufta. (/ 9,09 % Produktförpackning bör vara försedd med streckkod. (/ 9,09 % Dialysator skall vara fri från PVC och Ftalater. (/ Dialysatorns material skall redovisas vid anbudsgivning med hänseende hälso- och miljöaspekt. (/ 5

6 5.1.2 Slangset till dialysmonitor 4008S Slangset skall ha luerlock-fattningar som möjliggör säker anslutning till alla på marknaden förekommande CDK/fistelkanyler. (/ Utformningen av slangsetet skall medge ett aseptiskt handhavande. (/ Avstängningsklämmor på slangset skall hålla tätt i stängt läge. (/ Avstängningsklämmor på slangset bör vara ergonomiskt utformade för patienter med nedsatt handfunktion. (/ Slangset skall vara atoxiskt steriliserad och icke-pyrogena. (/ 25,00 % På slangset skall finnas provtagningsport/anslutningsslang på artärsidan och port/anslutningsslang för att ge injektion/infusion på vensidan. (/ Artärslang skall vara försedd med röda anslutningar. (/ Venslang skall vara försedd med blå anslutningar. (/ På slangsetets alla kopplingar skall finnas skydd för att bevara steriliteten. (/ Kopplingsskydden skall sitta fast och ej ramla bort vid öppnandet av förpackningen. (/ Kopplingsskydden skall vara lätta att ta av. (/ 6

7 Tryckgivaranslutning på slangsetet bör vara lätt att ansluta. (/ Tillförsel av läkemedel bör kunna utföras enkelt och säkert via injektions-/infusionsport på slangsetets vensida. (/ Injektioner och provtagning bör kunna utföras på enkelt och säkert sätt via slangsetets artärport. (/ Två infarter med klämmor skall finnas på venösa sidan av slangssetet. Varav en skall vara placerad på venkammaren. (/ 25,00 % 25,00 % 25,00 % Hydrofobt filter skall finnas i anslutning till tryckmätaren. (/ Slangset skall vara av biokompatibelt material. (/ Steriliseringsform skall redovisas vid anbudsgivning. (/ Materialet skall redovisas vid anbudsgivning med hänseende hälso- och miljöaspekt. (/ Fistelkanyl/artärkanyl Fistelkanyl storlek 16G och G Anbudsförfrågan upptar ej alla förekommande storlekar för respektive produkt, de produkter som anges är främst i de storlekar som avropats mest frekvent under perioden. Förteckning över leverantörens övriga storlekar skall redovisas med pris i bifogat dokument. Vid avtalstecknade kommer de storlekar som är av intresse för köparen att inkluderas i avtalet. 7

8 Leverantören skall kunna leverera artärfistelkanyler i storlekar 16G, 15G med kanyllängd 20 mm och 25 mm samt slanglängd 15 cm och 30 cm (/ Leverantören skall kunna leverera artärfistelkanyler i storlek 14G med kanyllängd 20 mm och 25 mm samt slanglängd 15 cm (/ Leverantören skall kunna leverera fistelkanyl för ennålsbehandling i storlekarna 15G och 16G. (/ Fistelkanyl skall vara försedd med luerlock-fattning och passa till alla på marknaden befintliga slangset. (/ Avstängningsklämmorna skall vara täta vid stängt läge. (/ Kanyler skall vara atoxiskt steriliserade och icke-pyrogena. Ange steriliseringsform i kommentarsfältet. (/ Det skall finnas propp på nålslangens luerlock-koppling, vilken skall vara tät. (/ Vingarna på alla fistelkanyler bör vara stabila. (/ 25,00 % Fistelkanylen skall kunna roteras med vingarna i fast läge. (/ Fistelkanylen bör ej kunna rotera av sig själv i kärlet. (/ Avstängningsklämmorna på fistelkanylernas slang bör vara ergonomiskt utformade så att minsta möjliga kraft krävs för att stänga klämmorna. (/ 25,00 % 25,00 % 8

9 100 0 Markering bör finnas för fistelkanylens olika storlekar. (/ Markering skall finnas för att kunna se spetsens placering i kärlet. (/ 25,00 % Ange om fistelkanyl med stickskydd kan leverera ange även pris. (Fritext Artärfistelkanyl 15G och 16G med slanglängd 50 cm Leverantören skall kunna leverera artärfistelkanyler med slanglängder 50cm i kanylstorlek 15G och 16G (/ Fistelkanylen skall vara försedd med luerlock-fattning och passa till alla på marknaden befintliga slangset. (/ Avstängningsklämmorna skall vara täta vid stängt läge. (/ 9

10 Fistelkanyl skall vara atoxiskt steriliserade och icke-pyrogena. Ange steriliseringsform i kommentarsfältet. (/ Det skall finnas propp på nålslangens luerlock-koppling, vilken skall vara tät. (/ Vingarna på alla fistelkanyler bör vara stabila. (/ 25,00 % Fistelkanylen skall kunna roteras med vingarna i fast läge. (/ Fistelkanylen bör ej kunna rotera av sig själv i kärlet. (/ Avstängningsklämmorna på fistelkanylernas slang bör vara ergonomiskt utformade så att minsta möjliga kraft krävs för att stänga klämmorna. (/ Markering bör finnas för fistelkanylens olika storlekar. (/ Markering skall finnas för att kunna se spetsens placering i kärlet. (/ 25,00 % 25,00 % 25,00 % Ange om fistelkanyl med stickskydd kan leverera ange även pris. (Fritext Trubbig fistelkanyl Leverantören skall kunna leverera "trubbig" fistelkanyl i storlek 15G och 16G med slanglängder 30cm (/ 10

11 Leverantören bör kunna leverera "trubbig" fistelkanyl i storlek 15G och 16G med slanglängder 50cm. Ange storlek och pris i kommentarsfältet. (/ Fistelkanyl skall vara försedd med luerlock-fattning och passa till alla på marknaden befintliga slangset. (/ 42,86 % Avstängningsklämmorna skall vara täta vid stängt läge. (/ Kanyler skall vara atoxiskt steriliserade och icke-pyrogena. Ange steriliseringsform i kommentarsfältet. (/ Det skall finnas propp på nålslangens luerlock-koppling, vilken skall vara tät. (/ Vingarna på alla fistelkanyler bör vara stabila. (/ 14,29 % Fistelkanylen skall kunna roteras med vingarna i fast läge. (/ Fistelkanylen bör ej kunna rotera av sig själv i kärlet. (/ Avstängningsklämmorna på fistelkanylernas slang bör vara ergonomiskt utformade så att minsta möjliga kraft krävs för att stänga klämmorna. (/ Ange om fistelkanyl med stickskydd kan leverera ange även pris. (Fritext Markering bör finnas för fistelkanylens olika storlekar. (/ ,29 % 14,29 % 14,29 % 11

12 Markering skall finnas för att kunna se spetsens placering i kärlet. (/ Tvättset Tvättset för dialysavslutning skall innehålla 1 st underlägg med plastad undersida ca. 30x40 cm, 8-10 st kompresser 7,5x7,5 mm (/ Tvättset för dialysstart skall innehålla ett tråg, 2-3 st kompresser 7,5x7,5 cm, 5 st rundtorkar 50 mm, 1 st underlägg med plastad undersida ca. 30x40 cm (/ Tvättset för dialysstart bör innehålla tejp för fixering av nålar (/ Tvättset för dialys skall vara sterilt. (/ 100,00 % Tvättset skall vara enkelt att öppna med bibehållen sterilitet (/ Provtagningspåse för bakteriologisk provtagning av dialysat Skall vara endotoxinfri (/ Skall vara sterilförpackad (/ Skall ha luer-lockanslutning. (/ 12

13 5.1.6 Kateterlås Skall vara antikoagulation, antibakteriell samt motverka biofilm (/ Bör finnas förfyllda engångsprutor, minst 2,5 ml. (/ 100,00 % Skall kunna förvaras i rumstemperatur (/ Säkerhetspropp Skall ha luer-lockfattning (/ Skall klara ett blodflöde på minst 350 ml per minut (/ Skall vara ett slutet system som minskar risken för kateterrelaterade infektioner (/ Produkten skall vara anpassad för CDK (/ Skall tåla klorhexidinsprit (/ Skall vara greppvänlig (/ 13

14 Information ska bifogas, gällande: Godkänt antal aktiveringar- Mikrobiologiska tester - Hur länge kan säkerhetskopplingen sitta- Membranytan - Hur desinfekteras säkerhetskopplingen (Bifogat dokument) Membranytan skall vara konstruerad på sådant sätt att desinfektion går att säkerställa för hela membranytan. (/ Säkerhetskopplingen skall vara konstruerad på sådant sätt att den går att avlägsna från CDK utan att riskera kontamination. (/ Skall klara minst 100 aktiveringar. (/ Dialyskoncentat för hemodialys/hemodiafiltration Generella krav dialyskoncentrat Dialyskoncentratförpackningen skall medge ett aseptiskt handhavande. (/ Leverantören skall kunna leverera dialyskoncentrat med följande elektrolyt innehåll: Natrium, Kalium, Kalcium, Magnesium, Klorid, Acetat samt Glukos. Ska levereras i storpack och för enstaka behandlingar (/ Varuinformationsblad skall medfölja. (/ Offererade dialyskoncentrat skall vara så pass koncentrerade att de späds med 44 delar vatten. (/ 14

15 Materialet i förpackningen skall redovisas vid anbudsgivning med hänseende hälso och miljöaspekt. (/ Dialyskoncentrat storpack Dialyskoncentrat för centralt bruk skall vara kompatibel med centralkoncentratanläggning Fresenius CDS 08 (/ Leverantören skall kunna leverera dialyskoncentrat med Kaliuminnehåll som ska innehålla 2 mmol per liter samt kalcium innehåll 1,25 mmol per liter. Skall levereras i storpack på max. 300 liter och minst 200 liter för centralkoncentrat. Leveransen skall ske enligt föreskrift i Vårdhandbok och lokala anvisningar. (Exempelvis europapall av trä får inte användas) (/ Dialyskoncentrat för enstaka behandlingar Leverantören skall kunna leverera dialyskoncentrat på max 5 liter och minst 4 liter för enskilda behandlingar (icke centralkoncentrat). Ange liter/förpackning i kommentarsfältet. (/ Leverantören skall kunna leverera dialyskoncentrat med olika Kaliuminnehåll, ska innehålla 1, 2 och 3 mmol per liter, ska levereras för enskilda behandlingar (/ Leverantören skall kunna leverera dialyskoncentrat med Kalciuminnehåll 1,25 och 1,5 mmol per liter. Ska levereras för enskilda behandlingar. Ange övriga kalciuminnehåll mmol per liter med pris i fritextfältet. (/ Dialyskoncentrat med Citrat Leverantören skall kunna leverera dialyskoncentrat med citrat, ska levereras för enskilda behandlingar (/ Leverantören skall kunna leverera dialyskoncentrat på max 5 15

16 liter och minst 4 liter för enskilda behandlingar (icke centralkoncentrat). Ange dl/förpackning i kommentarsfältet. (/ 5.2 Generella villkor Förpackningar sterilt material Produkterna ska vara förpackade i tre-lagersförpackning (produktförpackning, avdelningsförpackning och transportförpackning). Följande gäller för produktförpackningar: * Produktförpackningar ska vara märkta med symbol för engångsprodukt * Produktförpackningar ska vara märkta med symbol för tillverkningsdatum, samt tillverkningsdatum * Alla produktförpackningar för sterila produkter ska vara lättöppnande, ha en tydlig markering som visar var förpackningen ska öppnas samt vara konstruerade så att det finns en god marginal mellan förpackningens ytterkant och den sterila produkten. * Produkten ska konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt som säkerställer att de är sterila tills skyddsförpackningen öppnas eller skadas * Bruten förpackning för steril produkt ska ej kunna återförslutas * Sterila produktförpackningar ska vara tydligt märkta med ordet STERILE * Om produktförpackningen förvaras utanför avdelningsförpackningen ska det framgå om produktens hållbarhet förkortas * Om produktförpackningen är vakuumförpackad ska detta anges * På produktförpackningen ska finnas klisteretiketter för spårbarhet, etiketterna ska innehålla 16

17 batchnummer, LOT-nummer, firmanamn, namn på produkt, utgångsdatum Följande gäller för avdelningsförpackningar: * Avdelningsförpackningen ska vara märkt med symbol för engångsprodukt * Avdelningsförpackningen ska vara märkt med symbol för tillverkningsdatum samt tillverkningsdatum * Avdelningsförpackningen ska vara märkt enligt gällande standard * Avdelningsförpackningen ska vara enkel att öppna, återförsluta och lagerhålla * Avdelningsförpackningen ska vara märk med ordet STERILE * Avdelningsförpackningens utformning ska skydda produktförpackningen från damm, fukt och föroreningar, vilket innebär att avdelningsförpackningen ej kan vara en påse med perforerande hål Följande gäller för transportförpackningar: * Transportkartonger ska vara märkt på sådant sätt att man lätt kan identifiera innehåll vid lagerhållning * Transportkartongen ska vara enkel att öppna samt lagerhålla * Transportförpackningen ska vara utformad så att produkterna skyddas från kontaminering fram till användning * Transportförpackningen ska vara av så pass god kvalitet att den inte går sönder eller brister på annat sätt så att innehållet riskerar att bli kontaminerat * Transportförpackningen ska vara hel och ren vid leverans till köparen Leverans sterila produkter Leverans av sterila produkter och icke sterila produkter får inte packas i samma ytteremballage. Sterilt gods som anländer till mottagaren i trasigt ytteremballage kommer att returneras på Säljarens bekostnad i de fall Säljaren önskar produkten i retur. För sterila produkter gäller att minst 75 % av hållbarhetstiden ska återstå vid leverans om inget annat överenskommits mellan parterna. Hållbarhetstid ska anges uttryckt som månad och år. Produkterna och deras förpackning ska varken under förrådshållning eller transport utsättas för sådana temperaturförhållanden, fuktighet, förorening, skada eller sådant ljus att deras säkerhet vid användning påverkas Sterila förbrukningsartiklar Produkterna ska; - ha en definierad mikrobiologisk renhet som innebär att den teoretiska sannolikheten för att en livskraftig mikroorganism finns på produkten är lika med eller mindre än en på miljonen - vara försedd med bäst-före-datum i oöppnat skick samt i förekommande fall även hållbarhet efter öppnad förpackning. - vara enstycksförpackade i avdelningsförpackningen där så är tillämpligt Renhetsgraden kan styrkas med dokumentation om framställningsprocess och kontroll av slutlig renhetsgrad om köparen så begär. Upphandlande myndighet har rätt att utföra stickprovskontroller och att begära in ytterligare dokumentation avseende undersökningar och tester för bedömning av offererade samt antagna produkter av vårdhygienisk expertis Förpackningar På samtliga produktförpackningar skall, vid begränsad användningstid, utgångsdatum finnas angivet. Förpackningsmaterial skall vara tillverkat enligt gällande miljönormer. 17

18 Anbudsgivaren skall uppfylla kraven på producentansvar för förpackningar enligt tillämplig förordning. Anbudsgivaren skall bekräfta att denne senast vid avtalsstart uppfyller kraven för producentansvaret för förpackningar enligt förordning (SFS 2006:1273 med senaste ändring genom direktiv 2004/12/EG). Anbudsgivaren skall bekräfta att offererade produkter senast vid avtalsstart uppfyller kraven i förpackningsdirektivet (94/62/EG, 2004/12/EG), detta gäller även anbudsgivarens leverantörer i tidigare led. Plast i förpackning skall inte bestå av klorerade plaster, t ex PVC. Bly, kadmium, kvicksilver, sexvärt krom och föreningar av dessa, samt tennorganiska föreningar skall inte förekomma i halter som överstiger 0,1 procent uttryckt i massan av plastmaterialet (och metall där det eventuellt förekommer) i förpackningen. Ovanstående uppfylls? (/ Klinisk dokumentation Produkterna ska ha dokumenterade egenskaper som möjliggör fullföljandet av de uppgifter för vilka produkterna ämnas användas. Dessutom ska produkterna vara hanterbara, säkra, anpassningsbara till befintliga system och att risken för felanvändning utesluts. Anbudsgivare ska vid anmodan kunna översända sammanställd lista över klinisk dokumentation och vetenskapliga studier för stöd vid utvärdering/kvalificering av artiklar Säkerhetskrav och standarder Offererade produkter som omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter ska vara godkända med CE-märkning enligt MDD-direktivet eller om sådan inte finns, i fallande prioritetsordning uppfylla följande standarder eller specifikationer: - svensk standard som överensstämmer med godtagen internationell standard - annan svensk standard Offererade produkter ska uppfylla senast uppdaterade och gällande lagstadgade krav, standards och direktiv inom produktområdet Nya produkter, kliniska tester och originaltillbehör Avtal är ej hindrande för utprövning av nya produkter eller kliniska tester. Föreligger vidare speciella medicinska eller farmaceutiska skäl kan andra produkter användas (undantagsfall). För viss medicinteknisk utrustning (MTU) kan det finnas behov av eller krav på användning av originaltillbehör. MTU förbehåller Köparen sig rätten att köpa sådana tillbehör utanför detta avtal Funktion Säljare garanterar att i kravspecifikationen angiven kvalitet och lämplighet upprätthålls. Levererade produkter skall helt överensstämma med eventuella lämnade varuprover om ej annat anges i anbudet. Anbudsprover överensstämmer helt med produkter som kommer att levereras. Om nej, ange avvikelse i vidstående fritext fält. (/ 18

19 5.2.9 Tillverkare Av anbudet skall framgå tillverkare och om tillämpligt även varumärke och artikelbenämning. Benämning och tillverkare framgår av bilaga eller anges i vidstående fritextfält. (/ Leveransvillkor Leverans skall ske enligt Incoterms 2010 DDP till i beställningen angiven plats. Detta innebär att Säljaren svarar för frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter. Sampackning av Köparens beställningar får enbart ske för leveranser som skall till Köparens Centraldepå. Övriga beställningar får ej sampackas utan leverans skall ske till Köparen per beställning. Pallastat gods skall levereras på EUR-pall eller engångspall om annat ej avtalats. Pallvikten får ej överstiga 650 kg och lasthöjden får ej vara högre än 200 cm, räknat från golvnivå. Överhäng får ej förekomma. Lastpallar utväxlas med gällande lastpallsöverföringssystem. Kostnader för eventuellt engångsemballage skall vara inräknat i anbudspris. Låneemballage skall alltid återtas utan kostnad för Köparen. Leveransvillkor enligt ovan. Frakt-, speditions-, försäkrings- och eventuella tullavgifter är inräknat i anbudspris. (/ Leveranstid Beräknad leveranstid skall framgå av anbudet. Avropad vara skall levereras till angiven plats vid den tidpunkt som har begärts vid avropet, förutsatt att tidpunkten ligger inom leveranstiden. Bekräftelse på begärd leveranstidpunkt anges i orderbekräftelse. Vid leverans före överenskommen tid åligger det Säljaren att på egen risk och bekostnad ansvara för godset intill begärd leveranstidpunkt. Leverans skall ske under ordinarie arbetstid (vardagar ). Maximal leveranstid är: 4 arbetsdagar Beräknad leveranstid: (Fritext Ersättningsleverans Kan Säljaren ej leverera enligt avtal skall av Köparen skriftligt godkänd ersättningsprodukt levereras. Leveranser som måste ske med taxi eller på annat sätt till Köparen där Säljaren pga av leveransstörning ej kunnat leverera enligt avtal bekostas av Säljaren. Detta gäller såväl från Säljarens lager som Köparens Depå. Säljaren skall om Köparen anser att behov föreligger även ombesörja informationsblad över ersättningsprodukten Utbildning Utbildning/instruktion av Köparens personal, rörande produktens handhavande och skötsel, skall ske efter behov och vara kostnadsfri för Köparen. Utformning av utbildning och plats för denna beslutas av avropande enhet. Utbildningarna ska ske på svenska. Säljaren ska informera och instruera användaren om hur produkten hanteras på bästa sätt samt kontinuerligt genomföra uppföljning av att upphandlade produkter används på rätt sätt. 19

20 Vid produktnyheter ska leverantören kunna vara med vid användande av produkten/produkterna för att instruera och informera beställande verksamhet Dokumentation För att leveransen skall anses komplett skall det ingå nödvändig dokumentation på svenska, såsom handhavandeinstruktion, lagringsföreskrifter etc. Produktblad och bruksanvisningar ska tillhandahållas kostnadsfritt under avtalsperioden av leverantören i den omfattning köparen begär. Eventuella länkar till elektroniska produktblad medför inte att Leverantören undslipper skyldighet att tillhandahålla produktblad i pappersform. Produktblad ska innehålla uppgifter om: företagsnamn, artikelnummer, artikelbenämning, material, storlek, varudeklaration, användarinstruktioner, användningsområde och CE-märkning över samtliga offererade produkter. Tilldelning och utvärdering Tilldelning sker till anbud med lägst pris för följande anbudsområde Provtagningspåse Säkerhetspropp Dialyskoncentrat storpack Dialyskoncentrat för enstaka behandlingar, kalium och kalcium Dialyskoncentrat för enstaka behandlingar, citrat Tilldelning sker till ekonomiskt mest fördelaktiga anbud för följande anbudsområde Dialysator vuxen, filteryta 1,4-1,6 m² Dialysator vuxen, filteryta 1,7-1,9 m² Dialysator vuxen, filteryta på minst 1,9 m² Slangset Fistelkanyl storlek 16G och 15G med slanglängd 15 cm och 30 cm Fistelkanyl 15G och 16G med slanglängd 50 cm Trubbig fistelkanyl 16G och 15G Tvättset Katerterlås Utvärdering sker enligt utvärderingskriterier i förfrågningsunderlaget. Utvärderingsmodell är uppräkningstal i poäng, se bilaga "uppräkningstal i poäng". Uppräkningstal i upphandlingen är 0,25 vilket innebär att bedömningskriteriet kvalité är värderat till 20% och bedömningskriteriet pris är värderat till 80%. 20