är positiva för anti-jcv-antikroppar, har behandlats med Tysabri i mer än 2 år och som tidigare har fått immunosuppressiv behandling

Relevanta dokument
EMA bekräftar rekommendationer för att minska risken för hjärninfektionen PML med Tysabri

Viktig säkerhetsinformation för förskrivare om kombinationen av emtricitabin och tenofovir, avsett för profylax före exponering (PrEP).

Integrationshandledning eped - läkemedelsinstruktioner

Fältmeddelande (återkallelse)

ADMINISTRERING OCH PRAKTISKA RÅD

Nya tillstånd och tydligare krav i IVO:s tillsyn från 2 januari 2019

Bilaga IV. Vetenskapliga slutsatser

Plan för specialundervisningen

BRÅDSKANDE: SÄKERHETSMEDDELANDE Fel i WIZARD 2 Barcode ID Label # 023 Innehåll

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen

FU 2000 Generella arbetsmiljökrav

Danske Banks sekretessmeddelande

Bilaga II. och. återkallande av godkännandena för försäljning (parenterala formuleringar)

YH och internationalisering

Riktlinjer och rekommendationer Riktlinjer för periodisk information som kreditvärderingsinstitut ska lämna till Esma

Förskolan Västanvind

Lekmannarevision 2017 Systematiskt arbetsmiljöarbete. Göransson Arena AB

Utvärdering av BROs kontaktpersonsverksamhet

Auktorisation och grupphantering Fas II - Projektplan

Revisionsrapport SITHS och HSA Version

Manus till presentationen. Vaccination mot HPV. Version

Om det finns oklarhet eller frågor av läkaren angående handläggning av immunisering tas alltid direkt kontakt med CFM telefon:

Anvisningar: Hur fyller man i formuläret till åtgärdsplan för hållbar energi?

VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst (Parkinsons sjukdom)

TLV:s omprövning av subvention för läkemedel som innehåller losartan eller kombinationen losartan och hydroklortiazid

Hur man skapar ett test i Test och quiz i Mondo 2.6

Projektnamn: Vägledning för ett hälsosamt åldrande Seniorguiden. upprättades: Upprättad av: Namn Therese Räftegård Färggren och Anna Jansson

Promemoria 1 (5) Tarja Holi. Behandling av klagomålsärenden om hälso- och sjukvården hos Valvira. Allmänt

Så fyller du i ansökan om andrahandsuthyrning:

Vård- och omsorgsnämndens plan för funktionshinder

Säkerhets PM Landvetter Scoutkår

LIKABEHANDLINGSPLAN. Plan mot diskriminering och kränkande behandling 2015/2016

Ny fastighetsmäklarlag. Vitec Mäklarsystem

Informationssäkerhetsinstruktion: Förvaltning (Infosäk F)

Dnr LD07/ Gemensamma riktlinjer. för. missbruks- och beroendevård. Dalarna

Aktörsgemensam CBRNEstrategi

Riktlinjer för externfinansierade forskningsprojekt vid Högskolan i Skövde

Kvalitetsgranskning av svenskundervisning för invandrare (sfi) i Stockholms stad

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE HeartSine Technologies samaritan PAD 500P (Offentlig defibrillator) Programvaruuppgradering

Guide för hur bildar man en kaninhoppningsklubb ansluten till SKHRF. Även innehållande kunskap om hur man håller möten

Bilaga 1 Överföring av arbetsmiljöarbetsuppgifter till förvaltningschefen för skolförvaltningen, Enköpings kommun

Intern styrning och kontroll vid Stockholms universitet

Swedavias långsiktiga trafikprognos

Revisionsrapport Mjölby Kommun

Målrelaterad ersättning för kvalitetsindikatorer, tillgänglighet och miljö

Processbeskrivning fakturahantering

FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE

VÄSENTLIG INFORMATION AVSEENDE CERTIFIKAT TURBO LONG

Systemförvaltning EPJ Receptförskrivning Cosmic

Integritetspolicy Personuppgifter som vi behandlar om dig Ändamål för behandling av dina personuppgifter

Integritetspolicy. Senast uppdaterad i maj Vårt sekretessåtagande. Vi ska

Allmänna bestämmelser för Certifiering

Denna metodbeskrivning kompletterar den metodbeskrivning som finns i rapporten.

Fall av nefrotiskt syndrom med olika bakomliggande nefropatier har också rapporterats.

Vinka IN modellen Vingåker och Katrineholm 2016

Processbeskrivning ITIL Change Management

Råd för åtgärder som ska vidtas av klinikern (1) :

Innehållsförteckning, Rinosinuit

Leverantörskvalificering

Trygghetsplan för Hardemo förskolan. Likabehandlingsplan och plan mot kränkande behandling

Uppföljning av sommar 2015 Annika Sörensdotter

Revisionsplan 2016 för Tidaholms kommun och dess helägda bolag och stiftelser

Intern kontroll inom Försörjningsstöd

Policy avseende integritet och marknadsföring. Information om behandling av personuppgifter

TILL DIG SOM FÅR TYSABRI BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS

SAMVERKANSAVTAL VIMMERBY KOMMUN 2013

Till samtliga deltagare vid Telö 17 seminarieövning november 2017

ORDFÖRANDESKAPETS SLUTSATSER

Produktöversikt Boolware. SOFTWARE CORPORATION

Yttrande över Utredningen om genomförande av det moderniserade yrkeskvalifikationsdirektivet (SOU 2014:19)

Malltext Tredjepart- /Samarbetsavtal HSA och SITHS

Innehåller instruktioner för hur du ska fylla i mallen Egenkontroll för elinstallationsarbete som finns i EL-VIS Mall

Verksamhetsberättelse 2016

Riktlinje delegering, Falkenbergs kommun

Vägen till ett djupt behandlingssvar

Riktlinjer och arbetssätt för Synpunkt Höör

Förskolan Västanvind

Revisionsrapport. Intern kontroll snöröjning. Vänersborgs kommun. Datum Henrik Bergh. Revisionskonsult kommunal sektor

Innan du använde din Gear VR:

Guide för sjukvårdspersonal

Information om behandling av personuppgifter

KALLELSE 1(1) Parlamentariska nämnden extra sammanträde. Tid: , kl 09:00-12:00 Plats: Regionens hus, sal A

RIKTLINJER. Läkemedelsassisterad behandling vid opiatberoende. Beroendemottagningen Avdelning 65 i Falun. Allmänpsykiatriska kliniken Falun & Säter

SOCIAL- OCH ARBETSMARKNADSFÖRVALTNINGEN (12) Utvärdering sommarjobb 2016

Riktlinjer för arbete med nyanlända elever

BILAGA III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bickpacksedeln

Svenska Röda Korsets yttrande över Förslag till en nationell institution för mänskliga rättigheter i Sverige (Ds 2019:4)

Abacavir/Lamivudine STADA 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter , Version 02 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

ÖVERGRIPANDE MÅL OCH STRATEGIER 2 ORGANISATORISKT ANSVAR FÖR PATIENTSÄKERHETSARBETET 3 STRUKTUR FÖR UPPFÖLJNING/UTVÄRDERING 4

TILL DIG SOM FÅR BEHANDLING MED TYSABRI VID SKOVVIS FÖRLÖPANDE MS (NATALIZUMAB)

Revisionsrapport 2010 Genomförd på uppdrag av revisorerna i Jönköpings kommun. Jönköpings kommun Granskning av användaradministrationen

Sollefteå kommun KVALITETSPLAN

SAMLAT PLANDOKUMENT FÖR LIKABEHANDLINGS- OCH VÄRDEGRUNDSARBETE 2014

Cancerrehabilitering i en härlig skärgårdsmiljö på Havsbaden Spa & Resort i Grisslehamn i samarbete med Docrates Cancersjukhus

Kravspecifikation / Uppdragsbeskrivning

Så fungerar tjänsten Utomlänsfakturering fakturering

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Sammanfattning av ändamål, laglig grund och gallringsfrister

Ledning för kvalitet i vård och omsorg

Uppdrag att granska hyresavtal mellan Danderyds kommun och Marina läroverket/klart skepp m.m.

Transkript:

Datum: 17 mars 2016 Natalizumab (TYSABRI): Uppdateringar av PML-riskminimeringsåtgärder Till sjukvårdspersnal: I samråd med Eurpeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ch Läkemedelsverket vill Bigen upplysa m de viktiga åtgärder sm minskar risken för prgressiv multifkal leukencefalpati (PML) hs patienter sm behandlas med TYSABRI. Bigen vill ckså infrmera er m några viktiga nya åtgärder sm kan bidra till tidigare upptäckt av PML med målet att ytterligare förbättra utfallet för patienter sm utvecklar PML. Sammanfattning Aktuell data visar att: tidig upptäckt av PML asscieras med förbättrade utfall. PML sm är kliniskt asymtmatisk vid diagns kan uppvisa unilbära lesiner på MRT ftare än symtmatisk PML, med en högre överlevnadsgrad ch bättre kliniskt utfall. Mer frekventa MRT-undersökningar (t.ex. var 3:e till var 6:e månad) med hjälp av ett förkrtat MRT-prtkll (FLAIR, T2-viktad ch diffusinsviktad avbildning) bör övervägas för patienter sm löper högre risk för PML. För patienter sm inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling ch sm är psitiva för anti-jcv-antikrppar asscieras nivån av anti-jcv-antikrppssvar (index) med risknivån för PML. Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid indexvärden 0,9 ch ökar betydligt vid värden över 1,5 hs patienter sm har fått behandling med TYSABRI i mer än 2 år. Patienter sm löper högre risk för PML mfattar de sm: är psitiva för anti-jcv-antikrppar, har behandlats med Tysabri i mer än 2 år ch sm tidigare har fått immunsuppressiv behandling har ett högt anti-jcv-antikrppssvar (index), har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år ch inte tidigare fått immunsuppressiv behandling. Patienter med låga indexvärden för anti-jcv-antikrppar ch sm inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling ska testas på nytt var 6:e månad när de har behandlats i 2 år. Ytterligare detaljerade rekmmendatiner kmmer att tillhandahållas i det utbildningsmaterial sm är under framtagande ch kmmer att distribueras separat. Se bilaga 1 för en sammanfattning.

Bakgrundsinfrmatin m säkerhetsrisker Det är redan känt att risken för att patienter sm behandlas med TYSABRI ska drabbas av PML är högre hs patienter sm är psitiva för anti-jcv-antikrppar i serum, sm tidigare har fått immunsuppressiv behandling ch sm har behandlats med TYSABRI en längre tid (risken ökar särskilt efter 2 år). Uppdaterade riskberäkningar för PML hs TYSABRI-behandlade patienter har tagits fram i flera stra kliniska studier (se nedan). För patienter sm inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling innefattar tabellen nu infrmatin gällande kpplingen mellan anti-jcv-antikrppssvar (index) ch risken för att utveckla PML. Bild 1 Uppdaterade riskberäkningar för PML hs Tysabri-behandlade patienter Natalizumabexpnering Beräkning av risken för PML per 1 000 patienter Patienter sm inte använt immunsuppressivt läkemedel Inget indexvärde Patienter sm använt immunsuppressivt läkemedel Antikrppsindex 0,9 Antikrppsindex > 0,9 1,5 Antikrppsindex > 1,5 1 12 mån 0,1 0,1 0,1 0,2 0,3 13 24 mån 0,6 0,1 0,3 0,9 0,4 25 36 mån 2 0,2 0,8 3 4 37 48 mån 4 0,4 2 7 8 49 60 mån 5 0,5 2 8 8 61 72 mån 6 0,6 3 10 6 PML-riskberäkningar hs patienter sm är psitiva för anti-jcv-antikrppar tgs fram med hjälp av Life Table-metden baserat på den plade khrten av 21 696 patienter sm deltg i de kliniska studierna STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ch STRATA. Ytterligare stratifiering av PML-risken enligt anti-jcv-antikrppsindexintervall för patienter sm inte tidigare fått immunsuppressiv behandling erhölls genm att kmbinera den ttala årliga risken med indexfördelningen för antikrppar. Risken för PML hs patienter sm var negativa för anti-jcv-antikrppar beräknades på data efter marknadsintrduktin från ungefär 125 000 expnerade patienter.

Läkarinfrmatin ch behandlingsanvisningar mfattar sammanställd infrmatin m diagnsen, riskstratifieringen ch behandlingen av PML. Detta dkument uppdateras med beräkningen av PML-risken för de lika patientgrupperna. Frmulär inför påbörjandet av ch den frtsatta behandlingen med läkemedlet samt patientinfrmatinskrtet uppdateras ckså, ch ett frmulär inför utsättning av behandlingen kmmer att intrduceras. [Även prduktresumén ch bipacksedeln kmmer att uppdateras.] Rapprteringskrav Häls- ch sjukvårdpersnal ska i enlighet med gällande natinella föreskrifter rapprtera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket (elektrnisk blankett ch instruktiner finns på www.lakemedelsverket.se ) Företagets kntaktuppgifter: Bigen Sweden AB Kanalvägen 10A 194 61 Upplands-Väsby Telefn: 08-594 113 60 Leif Lhm Medicinsk chef Bigen Sweden AB

Bilaga 1 Följande åtgärder rekmmenderas för att minimera risken för PML: Före behandling med TYSABRI: Infrmera patienter ch vårdgivare m risken för PML med hjälp av frmuläret: Inför påbörjandet av behandling med Tysabri. Infrmera dem m att vara uppmärksam på möjliga tidiga kliniska symtm samt behvet av att medelbart rapprtera dessa m de skulle uppstå. Genmför ett anti-jcv-antikrppstest vid behandlingsstart sm stöd för PML-riskstratifieringen. Före påbörjandet av behandlingen ska en nyligen genmförd (vanligtvis inm 3 månader) MRT-undersökning finnas tillgänglig sm referens. Under behandling med TYSABRI: Övervaka patienterna kliniskt regelbundet för tecken ch symtm på ny neurlgisk dysfunktin (t.ex. mtriska, kgnitiva eller psykiatriska symtm). Genmför en kmplett MRT-undersökning av hjärnan minst en gång årligen under pågående behandling. Överväg PML i differentialdiagnsen för patienter sm uppvisar neurlgiska symtm ch/eller nya hjärnlesiner vid MRT-undersökning. Ntera att fall av asymtmatisk PML baserat på MRT ch psitiv JCV-DNA i CSF har rapprterats. Genmför anti-jcv-antikrppstestning var 6:e månad på patienter sm är negativa för antikrppar. Patienter med låga indexvärden ch sm inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling ska ckså testas på nytt var 6:e månad när de har behandlats i 2 år. Efter 2 års behandling ska patienterna åter infrmeras m risken för PML vid behandling med TYSABRI. Patienter sm löper högre risk för PML: Mer frekventa MRT-undersökningar av hjärnan för att upptäcka PML (t.ex. var 3:e till var 6:e månad) ska övervägas med hjälp av ett förkrtat MRT-prtkll (detta innefattar FLAIR, T2-viktad ch diffusinsviktad bild): tidig upptäckt av PML hs asymtmatiska patienter asscieras till förbättrade PML-utfall. Om man misstänker PML ska MRT-prtkllet utökas till att innefatta kntrastförstärkt T1-viktad bild. Man ska även överväga att testa CSF för förekmst av JCV-DNA med hjälp av ultrakänslig PCR-testning. Man har vid vissa tillfällen, särskilt hs patienter med små lesiner, bserverat att endast grå substans mfattas av PML på MRT.

Om man misstänker PML: Avsluta behandling med TYSABRI ch utred patienten tills PML har kunnat uteslutas. Efter utsättning av TYSABRI: Infrmera patienter ch vårdgivare m att de ska frtsätta att vara medvetna m risken för PML i upp till 6 månader efter avslutad behandling med hjälp av frmuläret inför utsättning av behandling med Tysabri. Det aktuella MRT-övervakningsprtkllet ska frtsätta i ytterligare 6 månader, eftersm PML har upptäckts hs patienter under denna perid efter avslutad behandling.