Bröstimplantatregistret, Q

Transkript

1 Bröstimplantatregistret, Q Bröstimplantatregistret Steg 1 - Återkoppling till deltagande verksamheter Finns webbmodul för utdata som individuella kliniker kan använda för att se sina egna resultat när som helst? Svar: Ja Om ja, vilka av följande funktioner finns i registrets webbmodul: Hämta hem egna data ex som Excel-fil: Ja Ta ut standardrapporter: Ja Färdig översiktsida med urval av resultat: Ja Dynamiskt välja urval och göra egna analyser: Nej Följa resultat över tid löpande (tidstrender månadsvis el motsvarande): Ja Jämföra sin enhet/klink med riksgenomsnittet: Ja Jämföra sin enhet/klinik med andra jämförbara enheter: Ja Jämföra mellan landsting och region: Nej Jämföra sin enhet/klinik med de bästa enheterna: Nej Skickar registret ut resultatrapporter frekvent till deltagande kliniker, dvs. minst kvartalsvis? Var och när sker de professionella diskussionerna kring resultaten? Professionella diskussioner sker vid årsmöten kopplade till kirurgveckan samt vid sammanträden av styrgruppen-. Dessa sker 4 gånger per år. Samtliga kliniker som rapporterar data till Registercentrum inbjuds till ett möte och diskussionseftermiddag med registerhållare, styrgruppsmedlemmar och representanter från Registercentrum Västra Götaland i mitten på september 2014 för att vidare belysa utdata och förbättra innehållet av variabler mot bakgrund av resultatets utfall. Resultatrapport skickas ut årligen. Kommentarer till ovanstående frågor eller beskrivning av övrig rapportering/återföring av resultat till deltagande verksamheter. BRIMP är nystartat på nationell nivå i Sverige Samtliga rapporter och sammanfattningar av data planeras enligt uppgifterna ovan. Vid författning av denna ansökan ligger fokus av registerarbetet på att informera anslutna enheter angående BRIMP. Pressmeddelandet att BRIMP nu går online har skett på bred bas. Marknadsföring av BRIMP är en viktig del av implementeringen av registret i Sverige och är en förutsättning för att kunna erhålla så täckande data som möjligt. Vi har således inte fått in några rikstäckande data ännu. Steg 2 - Öppenhet Redovisas resultatdata öppet med identifierbara enheter/kliniker i årsrapporteringen?

2 Har registret det senaste året bidragit med data till Öppna jämförelser i hälso- och sjukvården? Redovisas registerdata för jämförelser i realtid mellan landsting eller verksamheter öppet för alla på nätet? Finns resultat från registret anpassat till patienter (och närstående) på webben? Finns registerdata presenterat/sammanställt på ett sätt som gör att det kan användas som stöd i dialogen med patienten vid vårdmötet? Svar: Ja Kommentarer OBS Ber att referera till kommentarer ovan. Registret är precis nystartat i Sverige. Det är planerat att sammanfatta data för patienter och vårdenheterna när utdata finns att rapportera i slutet på år Styrgruppen har bestämt att en rapportering är mest lämpligt på regionsnivå gällande den privata vården. Styrgruppen anser att det är av yttersta vikt att inbjuda samtliga enheter till registrering och medverkan för att uppnå en bra täckning. Vi vet idag att ca bröstimplantat uppenbarligen säljs / år, således är det mycket viktigt att nå samtliga enheter som använder bröstimplantat. Styrgruppens åsikt är att det kan vara enklare att få acceptans från framför allt privata vårdgivare initialt om redovisningen sker på regionsnivå. Däremot måste samtliga vårdgivare kunna få ta del av sina egna utfallsdata som beskrivits ovan. Steg 3 - Identifierade indikatorer, mål och förbättringsområden Vilka är de viktigaste kvalitetsindikatorerna i registret? Efter sommarledigheten kommer del 2 av BRIMP att implementeras. Det är reoperationsregisteringen. Här redovisas bröstimplantatets hållbarhet samt möjliga komplikationer relaterade till ett specifikt implantat. Samtliga kirurgiska åtgärder vid dessa komplikationer dokumenteras. Det registreras om bröstimplantat byts ut till andra implantat med en korrekt beskrivning av tillverkare och implantets specifika lot..- serie- och tillverkningsnummer. Patienternas demografiska data samt hennes egen uppfattning om det aktuella resultatet redovisas. En eventuell kronisk smärta rapporteras. Under hösten kommer att ske ett arbete med PROM data som är anpassade till den specifika patientgruppen. Vi har börjat med att registrera data från indexoperationen med följande kvalitetsindikatorer: patientens demografiska data, operationsindikation, monitorering av patientens egna uppfattning gällande orsaken för önskad operation, exakt monitorering av insatt protes. Uppföljning sker med hjälp av revisionsfrekvensen, komplikationer, PROM-data samt självskattad smärta. Är de kopplade till nationella riktlinjer eller motsvarande? Om ja beskriv på vilket sätt. Bröstimplantat används i samband med primära och sekundära bröstrekonstruktioner vid cancer. Bröstimplantatregistret hjälper till att belysa lämplighet att använda specifika implantat i samband med frågeställningar som exempelvis strålbehandling. Nationella riktlinjer för behandling av bröstcancer inkluderar

3 indikationen för direkt- och sekundärrekonstuktionen. Det finns idag inga nationella riktlinjer som beskriver lämplighet att använda bröstimplantat vid estetiska frågeställningar. Brimp kommer på sikt att bidra till ökad kunskap om lämplighet av vissa bröstproteser i samband med strålbehandling, cellgiftsbehandling samt patientens viktförändringar under tiden. Hållbarheten och komplikationer av bröstimplantat kan monitoreras och jämföras på ett objektivt sätt. Påverkan av graviditet och amning på utfallet av långsitkiga resultat studeras. Har registret satt vägledande målnivåer för förbättringsarbetet i vården under kommande år? Om ja ange vilka dessa är, om inte ange varför och beskriv eventuella planer eller hänvisa till andra aktörer. Registret är nystartat. Målsättningen är ett framtida samarbete med bröstcancerregistret INCA. Målnivåer kommer att utarbetas över tiden då vi först måste få in data. Utifrån aktuella registerdata, vilka är de viktigaste förbättringsområdena i vården under kommande år? Lista de fem viktigaste förbättringsområdena. Minska komplikationsriskerna genom val av specifika bröstimplantat vid bröstcancer Tidig upptäckt av olämpliga bröstimplantat Att bättre anpassa bröstimplantatets geometriska konfiguration till patientens förutsättningar Öka förståelse för sambandet bröstimplantat och smärta i bröstet Skapa PROM data för BRIMP Kommentarer till ovanstående Det har funnits olämpliga och skadliga implantat på marknaden. Dessa implantat som exempelvis PIP har upptäckts sent och medfört avsevärd skada för patienten ifråga. Målet måste vara att kunna upptäcka dylika implantat i ett tidigt skede. Det finns en sannolik underrapportering gällande olika komplikationer som exempelvis rotation av implantat. Detta hoppas vi kunna belysa. Hur ser läkningsförloppet ut hos strålskadade patienter efter bröstcancer? Är vissa proteser helt olämpliga att användas i dessa sammanhang? Hur utvecklas patientens resultat över tid i samband med graviditet och amning? Är vissa storlekar eller geometriska konfigurationer helt olämpliga mot bakgrund av kroppslängd och BMI? Kan bröstimplantat ge upphov till kronisk smärta i bröstet? Hur många patienter önskar ta ut implantatet och vilka är orsakerna? Steg 4 - Användning och förbättringsresultat På vilket sätt har registerdata använts för verksamhetsutveckling och lokalt förbättringsarbete? Ge en beskrivning, med konkreta exempel, över hur registerdata har använts för kliniskt förbättringsarbete, lärande och verksamhetsutveckling. Här kan enbart den framtida nyttan beskrivas då vi endast genomfört pilotstudier. Datainsamlingen har påbörjats Vissa specifika bröstimplantat har en geometrisk konfiguration som kan utsätta patienten för nödvändigheten till en tidig omoperation exempelvis när implantat roteras. Bröstets form blir helt annorlunda och symmetrien påverkas. Det är inte utvärderat på ett rikstäckande sätt vilka implantat som utsätter patienterna för en större risk i frågan. BRIMP kommer att redovisa denna komplikation och utfallet hjälper till i beslutsfattningen vid val av implantat. Detta förbättringsarbete minskar kostnaden för verksamheten/samhället och minskar lidandet för patienten. Rätt val av tidpunkt för insättning av implantat vid strålbehandling eller cellgiftsbehandling är en viktig

4 parameter för ett lyckad resultat. Brimp kommer att bidra med data då revisionsoperationen monitoreras i samband med dessa adjuvanta behandlingar. Patienter som erhåller implantat på grund av att brösten är för små eller olikstora kommer att monitoreras i BRIMP. Det är okänt hur många kvinnor som är nöjda med det uppnådda resultatet i ett längre tidsperspektiv mot bakrund av vikt och längd samt utveckling av BMI. Utfall på dessa data kommer att bidra till möjlighet till verksamhetsförbättring genom en förbättrad patientinformation. Genom en detektion av komplikationerna kan ett riksomfattande förbättringsarbete initieras. Vilka resultat av registerbaserat förbättringsarbete har uppnåtts på lokal, regional och nationell nivå? Vad i vården har blivit bättre? kan ännu inte besvaras Gör registret någon användarundersökning hos deltagande verksamheter för att fånga upp verksamheternas syn på registrets funktionalitet? Enkät framtagen av kansliet: Nej Annan: Ja Ange andelen av deltagande verksamheter där registerdata används systematiskt i verksamhetschefernas stöd till förbättringsarbetet. 0 Ange mätmetod Beskriv hur ni har mätt för att få fram andelen av deltagande verksamheter där registerdata används systematiskt i verksamhetschefernas stöd till förbättringsarbetet. kan inte besvaras då vi startat verksamheten Vi planerar ett nära samarbete med opererande kliniker exempelvis erbjuder vi ett möte i september 2014 varvid samtliga registrerande enheter inbjuds. Hur har de patientrapporterade måtten använts för att förbättra vården? kan inte besvaras då vi startat verksamheten

5 Bröstimplantatregistret, STD Bröstimplantatregistret Steg 1 - Kontaktuppgifter Uppgifter om registret Informationen om registret har ändrats Registrets namn Bröstimplantatregistret Registrets kortnamn BRIMP Nummer 203 Startår 2012 Webbadress till registrets webbplats Information riktad till patienter/allmänhet finns på webbplatsen Ja Epost till registret info@brimp.se Telefonnummer till registret Registerhuvudman/centralt personuppgiftsansvarig myndighet Regionstyrelsen Västra Götaland Namn på personuppgiftsombud som registret är anmält till Mats Dahlbom Certifieringsnivå K Kategori Övrigt Kontaktperson Heléne Fägerblad Telefon till extra kontaktperson Epost till extra kontaktperson helene@hfconsulting.se Kontaktuppgifter för registerhållare Förnamn birgit Efternamn stark Telefonnummer (inklusive riktnummer) E-post birgit.stark@ki.se Sjukhus/Vårdcentral Karolinska Universitetssjukhus Arbetsplats (klinik) kliniken för rekonstruktiv plastikkirurgi Adress (till arbetsplatsen) Postnummer Stad Stockholm Steg 2 - Sammanfattning Beskriv kortfattat punkterna nedan Förklaringarna till rubrikerna återfinns under respektive huvudrubrik senare i ansökan. Skriv så att den lätt kan förstås också av en icke medicinskt skolad person. - Bakgrund en kort beskrivning av problemområdet och dess relevans - Registrets syfte - Viktigaste process- och resultatmåtten - Täckningsgrad - både av behandlande enheter och behandlade patienter - Analys/återkoppling - Exempel på förbättringar som registret har bidragit med eller som ett nytt register kan förväntas bidra med

6 Bakgrund: Bröstimplantat används till återskapandet av det kvinnliga bröstet efter bröstcancer. Ett annat användningsområde för bröstimplantat är medfödda missbildningar. Förutom rekonstruktiva skäl används implantat för bröstförstoring inom estetisk kirurgi. Cancerregistret monitorerar årligen ca 8000 nya fall av bröstcancer i Sverige. Alla patienter lämpas inte för bröstbevarande kirurgi på grund av cancersjukdomens stadium. Mera omfattande åtgärder såsom amputationen av bröstet kräver att volym och form av bröstet återskapas exempelvis med ett bröstimplantat. Antalet patienter I Sverige som erbjuds primärrekonstruktion uppgår till 203 kvinnor enligt INCA register En senrekonstruktion tidigast 1 år efter cancerbehandlingen är ett annat tillfälle där implantat används. Det finns idag 30 kliniker i Sverige där bröstcancervård bedrivs. Det totala antalet implantat använda för bröstrekonstruktion i samband med cancer uppskattas till 1500 /år. Antalet patienter som förstorar brösten i Sverige uppskattas till ca / år. Ett exakt sifferunderlag är okänt i Sverige då det saknas ett register för bröstimplantat och rapportering av estetiska operationer till myndigheterna är fortfarande bristfällig. Det kända problemet med franska bröstimplantat av fabrikatet PIP har föranlett stor oro och ångest bland många patienter som har opererats med implantat. Läkemedelsverket och Socialstyrelsen har nyligen bestämt att alla PIP implantat skall opereras bort för att inte utsätta patienterna för okända långtidsbiverkningar. I Sverige är 4000 patienter drabbade. Dessa patienter måste nu utsättas för en extraoperation med samtliga därmed förknippade risker och socioekonomiska sidoeffekter där en viktig aspekt är sjukskrivningen. Hade Sverige disponerat över ett fungerande register för bröstimplantat hade man med stor säkerhet kunnat upptäcka problemet i ett tidigare skede. Många patienter hade kunnat besparas lidande och ännu okända sidoeffekter. Ett av skälen till att bröstimplantatregistret startades var just bröstimplantat relaterade problemet. Det nygrundade bröstimplantatregistret påbörjade sin verksamhet våren 2013 varvid både patient- och implantat specifika variabler monitoreras. Ett pilotprojekt har startats på 3 stora kliniker i landet vars syfte är att utvärdera registrets utformning avseende relevans, säkerhet och datatillförlitlighet innan implementering på nationell nivå kommer att ske. En utvärdering av pilotprojektet planeras under hösten Täckningsgraden från dessa 3 kliniken är 100% innefattande 202 patienter. Steg 3 - Registrets relevans Volym i Sverige Ange totalt antal berörda patienter/brukare/individer per år i Sverige (ange källhänvisning). Sker förändringar i volymen? Idag drabbas årligen ca 8000 kvinnor av nyupptäckt bröstcancer i Sverige som utgör 30 % av cancersjukdomen hos kvinnor. Vanligast förekommer cancern hos kvinnor i 60-års åldern, 18 % av nyupptäckta fall är yngre än 50 år och 4.5 % är yngre än 40 år. I Sverige behöver ca kvinnor genomgå en borttagning av hela bröstet (bröstamputation) och ca 600 kvinnor opereras med en bröstrekonstruktion där ett implantat används. Antalet kvinnor som opereras med ett bröstimplantat av andra skäl som exempelvis ärftlighet för bröstcancer är ca 300 fall per år ( national guidelines for breast cancer care 2009, statistics -health and medical care). Exakta siffror saknas ännu. Plastikkirurgiska- och estetiska yrkesföreningarna uppskattar att antalet bröstimplantat på grund av estetiska skäl uppgår till cirka 5000 per år således patienter. Det föreligger dock inga statistiska data gällande det exakta antal kvinnor som opereras av estetiska skäl. Kostnad Beskriv om möjligt, kända kostnader för vården av patientgruppen, ex läkemedel, behandlingar och vårddagar, samt samhällskostnader (ange källhänvisning). Primärrekonstruktion med implantat vid cancer eller profylaktiskt vid hereditet: (KPP) Sek respektive Sek. Sekundärrekonstruktion av bröst med implantat : (KPP) ca Sek. Ca 30% av dessa patienter behöver en reoperation på grund av en komplikation. Dessa reoperationer kostar ca Sek. Om reoperationerna är mera komplicerade på grund av implantatrelaterade orsaker kan kostnaden för operationen uppgår till Sek per ingrepp. Därutöver belastas samhället med förlängd sjukskrivning och kostnad för eventuell subventionerad medicinering och hjälpmedel. Vårdkostnaden för patienter med estetiska implantatoperationer varierar idag mellan Sek och Sek.

7 Dessa operationer bekostas av patienten själv. Samhället står för bekostnad av sjukskrivning på 1 till 2 veckor. Studier av typen "cost of ilness" redovisar dock 4 dubbelt de direkta kostnader som belastar samhället. Om registret minskar resultatbristkostnader med något promille financeras registret. Beskriv patientens hela vårdkedja och totala vårdbehov samt registrets del i uppföljningen av vården inom denna vårdkedja Inom bröstcancervården är hälsorelaterade vinster av en bröstrekonstruktion väl dokumenterade och sammanfattade i vårdprogrammet för patienter med bröstcancer. Det finns evidensbaserade data att kvinnors livskvalitet som har genomgått en bröstrekonstruktion 1 år efter rekonstruktionen motsvarar en åldersmatchad grupp (SF36). Med tanke på det aktuella besked från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att utsätta patienter med implantat PIP (Poly Implant Prostheses) för upprepad operation skulle en patient med genomgången bröstcancer mycket negativ påverkas i sin livskvalitet. Patienterna är tvungna att genomgå en ny, icke önskad operation för att undvika biverkningar av felaktigt tillverkade bröstimplantat. Dessa operationer medför merkostnader för patienter, behandlade kirurger och samhället. I det nya Bröstimplantatregistret används variabler som är patient- och implantatspecifika. Trots att många nya bröstimplantat kommer att introduceras skall det vara möjligt i framtiden att kunna monitorera deras ruptur- och komplikationsbenägenhet. Vid reoperation av patienten registreras eventuella komplikationer samt anledning till reoperationen. Plattformen för rekonstruktiva och estetiska fall är identiska. Självskattande frågeformulär administreras vi RC avseende patientens nöjdhet med operationen samt smärtupplevelse. Således registreras alla patienter med bröstimplantat vid primäroperation, därefter vid reoperation samt självskattande frågeformulär skickas ut 1 år, 5 år och 10 år efter operationen. Ge argument för behovet av ett Nationellt Kvalitetsregister för att säkra och utveckla verksamheten inom det område registret avser. Beskriv problemets allvarlighetsgrad, kunskapsläge vad gäller behandlingsmöjligheter och deras effekter på överlevnad och hälsorelaterad livskvalitet. Finns det evidensbaserade metoder? Finns nationella riktlinjer? Hur är utvecklingen; är nya metoder på väg in? Cirka 4000 kvinnor har i Sverige drabbats av ett besked att det franska proteser PIP innehåller toxiska ämnen som kan medföra hälsorelaterade risker varför en icke planerad reoperation blir nödvändig. Således behöver dessa kvinnor ett nytt vårdtillfälle med risker relaterade till narkos och omoperation. Nationella rekommendationer har utgått från Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att kvinnor med PIP implantat skall kontaktas aktivt och bör omopereras. Ett bröstimplantatregister möjliggör upptäckten av komplikationer i ett tidig skede. Hade det funnits ett liknade register i Sverige hade inte 4000 kvinnor varit i behov av en reoperation utan siffran hade med största sannolikhet varit betydligt mindre. Detta baseras på resultaten av Svenska Höftprotesregistret med vars hjälp man har reducerat antalet implantat och minskat komplikationsfrekvensen jämfört med andra länder. Inom Europeiska Unionen råder enighet om behovet av registrering av bröstimplantat då kvinnor totalt är drabbade av PIP implantat konsekvenserna! Dessa siffror måste betraktas som mycket oroväckande ur nationalekonomisk och patientsäkerhetssynvinkel. Syfte Ange syftet med det nationella registret och hur registerdata kan bidra till verksamhetsutveckling inom området. Med hjälp av registerdata kommer behandlingsprocessen att förbättras ur patientsäkerhetssynvinkel. Utvärdering av data kommer att bidra med kunskap om den mest adekvata protesen utifrån patientens speciella demografiska förutsättningar. Registerdata kommer att belysa hur graviditet och amning påverkar bröstets utformning i samand med bröstimplantat. Inom bröstcancervården kan registering av samtliga protesspecifika data vara värdefulla för studier om nyupptäckt cancer. Med hjälp av en prospektiv uppföljning förväntas hälsovinsterna att belysas. Genom nationell registrering av epidemiologiska data såsom patient-, implantat-, och teknikrelaterade punkter vid primär och reoperation förväntas registret bidra till en förbättring av operationsresultat och vårdkvalitet. Små enheter stimuleras att reflektera över sina resultat genom återföring av analyserade data vilket även initierar ett förbättringsarbete.

8 Registret kommer att redovisa hur långtidsresultat efter bröstimplantat ser ut på nationell nivå. Dessa data finns inte tillgängliga idag. Genom denna kunskap kan ytterligare teknisk förbättring ske och patientsäkerheten förbättras. Bröstimplantatregistret avser att belysa följande frågor som inte finns besvarade i litteraturen idag a) hur påverkas sjukfrånvaro av bröstoperationen b) vilket implantat är rätt för den specifika patienten c) vilka är kort- och långtidskomplikationerna d) förekommer vissa komplikationer oftare med vissa typ av implantat e) har implantatstorlek betydelse för komplikationsincidens f) motsvarar resultatet patientens förväntningar g) hur påverkar graviditet och amning resultatet efter bröstförstoring h) hur är smärtupplevelsen efter implantatoperation i ett långtidsperspektiv Beskriv avgränsning till närliggande register Bröstcancerpatienter registreras i ett cancerregister INCA idag. Syftet med Bröstcancerregistret är att prospektivt studera sjukdomen bröstcancer. Inga av frågor beskrivna under punkt SYFTE är belysta i bröstcancerregistret. Särskilt är långtidsrisker och komplikationer relaterade till implantat inte belysta i bröstcancerregistret, Det aktuella nya bröstimplantatregistret fokuserar på patient-, implantat-, och teknikspecifika frågor. Patientens långtidsupplevelse och nöjdhet är andra primära parametrar. I cancerregistret noteras inga estetiska patienter som uppgår till ca kvinnor per år. Patientsäkerhetsfrågor är således inte belysta när en patient väljer att genomgå en estetisk bröstförstoring. Nationell kunskap om hur dessa kvinnor upplever sina operationsresultat saknas helt i Sverige. Således är täckningsgraden via det befintliga cancerregistret avseende INCA implantat i Sverige mycket låg och kommer inte att vara representativt för risker, komplikationer eller långtidskonsekvenser i samband med bröstimplantat. PROM data likaledes som variabler relaterade till implantat i samband med reoperationer är inte undersökta i bröstcancerregistret. Steg 4 - Samverkan "De Nationella Kvalitetsregistren är utformade så att organisatoriska och professionella gränser överbryggas och patientens samlade hälso- och sjukvård och omsorg kan följas upp." (Från inriktningsmålen för Nationella kvalitetsregister) Hur sker samverkan med andra kvalitetsregister? Diskussion med bröstcancerregistret har initierats. Främst gäller det den del av bröstcancerregistret som följer upp rekonstruktioner. Dubbla registereringar bör undvikas i framtiden. Styrgrupperna för implantat- och cancerregistret kommer under hösten att diskutera om variabler avseende implantat kan utgå från bröstcancerregistret. Ett annat alternativ skulle kunna vara att rekonstruktiva variabler överförs per automatik till brösttimplantatregistret. Samarbete kommer även att inrättas med dödsorsaksregistret och Socialstyrelsens register för sluten och öppen vård. Vilket/vilka Registercentrum är registret anslutet till? RC VGR- Registercentrum i Västra Götaland: Faktisk anslutning/samverkan RC Syd Lund, RC Syd Karlskrona: Nej UCR, Uppsala Clinical Research Center: Nej QRC Stockholm: Nej RC Norr: Nej RC Sydost: Nej Regionalt cancer centrum: Nej Kommentar angående anslutning till Registercentrum eller RCC Samarbete med RC VGR har utmynnat i ett pilotprojekt och planering för implementering på nationell nivå år Samtliga kompetenser finns på RC VGR för att kunna bedriva det planerade registret.

9 Samverkan med näringslivet Registret har samverkan med näringslivet Svar: Ja Steg 5 - Styrgruppen Styrgrupp Ange medlemmarnas namn, arbetsplats, ort och yrke samt eventuell akademisk titel, även medverkande företrädare för patienter/brukare eller närstående Förnamn Efternamn Akademisk titel Arbetsplats Yrke Gunnar Kratz Professor Linköping Universitetssjukhus Plastikkirurg Gabriella Sellman leg läk Q-med Plastikkirurg Danielle Fa leg sjuksköterska Gävle Patientrepresentant Emma Hansson Docent Universitetskliniken MAS ST-läkare Plastikkirurg Birgit Stark Docent Karolinska Universitetssjukhus Plastikkirurg Göran Garellick Docent RC VG ortoped Ann Lindén Bröstsjuksköterska Karolinska Universitetssjukhus sköterska Ann Therese Lauvrud ST-Läkare Norrlands Universitetssjukhus ST-läkare Plastikkirurgi Johan Zdolsek Med.Dr. Linköping Universitetssjukhus Plastikkirurg Inkeri Schultz Med.Dr. Karolinska Universitetsjukhuset Plastikkirurg och bröstkirurg Ulf Samuelson Docent Akademikliniken Plastikkirurg Marie Wickman Professor Karolinska Universitetssjukhus Plastikkirurg Pelle Sahlin Docent Artclinic Plastikkirurg Åsa Edsander-Nord Med.Dr. Karolinska Universitetsjukhuset Plastikkirurg Hur är gruppens kompetens att driva ett kvalitetsregister? Tydliggör specifikt styrgruppens, och eventuella andra centrala gruppers, kompetens och erfarenhet gällande: Att driva Nationella Kvalitetsregister Göran Garellick driver Svenska Höftprotesregistret heltid och bidrar vid tekniska och intellektuella frågor under den pågående processen. Pelle Sahlin har varit ordförande i Svensk Förening för Plastikkirurgi och Ulf Samuelson är ordförande i Svensk Förening för Estetisk Kirurgi. Övriga medlemmar har en långårig och gedigen akademisk meritering i ämnet och samtliga medlemmar har ett specialintresse i ämnet. Birgit Stark har varit huvudhandledare för en avhandling om bröstimplantat vid cancer. Förbättringsmetodik Styrgruppen skall eventuellt vidgas med en jurist och har vidgats med en psykolog. Kompetens inom förbättringsmetodik erhålles från RC VGR i samarbete med prof. Bo Bergman. Vi strävar efter en bättre spridning i landet när registerarbetet har kommit igång. Biostatisk och epidemiologi Resultaten analyseras av registerhållare och biostatistiker. Samtliga data införs elektroniskt. Rapporterande enheter kan när som helst få information om sina data via specifik inloggningskod. Årsrapport upprättas på svenska och engelska. Årsrapport kommer att publiceras på hemsidan som kommer att upprättas. Representanter för samtliga enheter kallas årligen till ett kontaktläkarmöte varvid resultat och djupanalys redovisas. Hur kompenserar man för den kompetens man inte har?

10 Biostatistiker och teknisk support finns att tillgå på RC VGR. Juridisk kompetens finns på RC VGR. Psykolog har tillkommit i styrgruppen. Förankring Beskriv registrets professionella och geografiska förankring, exempelvis via specialistföreningar och nationella nätverk. Ansökan och testkörning av det nya bröstimplanatregistret är väl förankrad inom yrkesföreningarna i Sverige. Den planerade testperioden för registret var 6 månader från till och Startperioden gick enligt planeringen. Ett komplement till det aktuella bröstimplantatregistret är under konstruktion och berör registrering av reoperationer. Planen är att testa reoperationsdelen i 3 månader. Testperioden kommer att bli till och med Utvärdering av plattformen kommer att ske i december Ett rikstäckande implantatregister implementeras januari 2014 och möjliggör analys av procedurfrekvens och patientsammansättning på olika sätt. En analys av sambandet mellan reoperation, patientprofil, protestyp och operationsteknik kommer att ske årligen. Patientrapporterat utfall registreras som tillfredsställande och vunnen hälsorelaterad livskvalitet. Patientrapporterade resultat är tydliga kvalitetsindikatorer och kan användas för förbättring av verksamheten. Finns patient/ brukarrepresentant eller motsvarande med i registrets styrgrupp? Ja Finns annan samverkan med patient/brukare Nej Kommentar till ovanstående frågor Har registrets styrgrupp hanterat jäv? Nej Bifoga registrets jävsdeklaration -- Steg 6 - Mått & Design Vilka är inklusionskriterierna för registret? Samliga kvinnor som opereras med ett bröstimplantat, samt transsexuella män som opereras till kvinnor. Definiera täckningsgraden för registret - hur mäter ni; vad ingår i täljare respektive nämnare? detta är ett pilotprojekt av 3 kliniker vilka är lätta att kontrollera. I framtiden avser vi att korrelera antalet sålda implantat via industrin med antalet registrerade implantat. Vidare kommer Socialstyrelsens dataregistering att jämföras med data i Bröstimpanatatregister Register i andra länder Registret används i andra länder / planer finns på användning i andra länder Svar: Ja

11 Kommentar till ovanstående frågor Schweiz och Australien har bröstimplantatregister. Italien lagstiftar att bröstimplantatregistret skall finnas. Finland har kontaktat UT om samarbete och information om BRIMP. Bakgrundsdata Ange de viktigaste demografiska data som samlas i registret för att karaktärisera deltagande individer. Vilka data samlas i registret för att karaktärisera deltagande enheter? Personnummer, operationsdatum, patientens längd och vikt, BMI, antal graviditeter, eventuell strålbehandling, operationsindikation estetisk/rekonstruktivt, typ av implantat, serienr. lotnr. form och volym, implantatplacering i kroppen, snittföring, antibiotikabehandling, användning av drän, samma parametrar registreras vid reoperation, smärtvas efter 1 år 5 år och 10 år. Ett validerat verktyg för uppsakttning av patientens nöjdhet (BreastQ) planeras för PROM analys. Processmått på kvalitet Ange de viktigaste processmåtten (max 10) och ge argument för val av just dessa. Har förändringar/utveckling skett av mått? 1) Procedurfrekvens på nationell-, regional-, och sjukhusnivå 2) Patientdemografi på nationell-, regional-, och sjukhusnivå 3) Implantatval på patientnivå 4) Operationsparametrar som antibiotika och drän 5) Operationsteknik på patient-, och sjukhusnivå 6) Procedurfrekvens av omoperationer på nationell-, regional-, och sjukhusnivå Resultatmått Ange de viktigaste resultatmåtten (max 10) och ge argument för val av just dessa. Har förändringar/utveckling skett av mått? Implantatöverlevnad,smärtutveckling, förändring av livskvalitet, reoperationsfrekvens, kort-, och långtidskomplikationer, patienttillfredsställelse. Innehåller registret professionsbedömda mått på patientens funktionsförmåga? Livskvalitetsparametrar i form av bröstrelaterad livskvalitet kommer att inkluderas. Ett validerat verktyg för patientens nöjdhet med operationen och livskvalitet (Breast Q) kommer att belysa långtids konsekvenser efter genomgången bröstoperation. Innehåller registret patientrapporterade mått inom något av följande områden? EQ-5D Vi överväger om EQ-5D är ett lämpligt generiskt verktyg för BRIMP. Det är oklart om frågorna är relevanta för patientgruppen. SF36/RAND 36

12 Vi överväger om SF36/RAND 36 är ett lämpligt generiskt verktyg för BRIMP. Det är oklart om frågornas omfång är lämplig för patientgruppen. Annat generiskt instrument för hälsorelaterad livskvalitet Breast Q formulär: specialinriktat verktyg för livskvalitet för bröstopererade patienter Sjukdomsspecifikt instrument för hälsorelaterad livskvalitet Breast Q Andra patientrapporterade utfall, exempelvis function, symptom svullnad, spänning, smärta i bröst, förmåga att sova på mage 1, 5 och 10 år efter operationen, amningsförmåga Patienttillfredsställelse (nöjdhet med vården eller vårdens resultat) utvärdering av nöjdhet med operationsresultat 1, 5 och 10 år efter operation. Utvärdering om resultat av bröstoperationen motsvarar förväntningar 1 år efter op med VAS skala Patientupplevelser, patienterfarenheter( frågor om vad som hänt under vårdtiden, t ex om information har givits, om väntetider, om möjligheten för patienten att vara delaktig) Nöjdhet med vården 1 år efter operation VAS skala Annat patientrapporterat mått Nöjdhet med resultat 1 år efter operationen samt livskvalitet Beskriv hur patientrapporterade mått mäts och i vilken utsträckning (ex datainsamlingsmetod och svarsfrekvens). Alla patienter som registreras i BRIMP kommer att erbjudas möjlighet att avge PROM. Det är idag oklart vilken infrastruktur som ska väljas för datainsamling. BRIMP inväntar de nationella verktygen inom "Mina hälsoärenden" framför allt då patientformulärstjänsten. Givet att dessa inte är i funktion andra halvan av 2014 överväger BRIMP att nyttja den infrastruktur som RC-VGR har att erbjuda. Steg 7 - Datafångst Vilka typer av inloggningar finns till registret? SITHS-kort Ja Engångskod via mobil Nej Annan inloggning Nej RC-VGR överväger att ansluta sin applikation, Stratum, till mobilt Bank-id. Uppskatta fördelning hur rapportering sker (i procent) Benämning Värde Webb 95%

13 Webb 95% Webb (vissa uppgifter förifyllda automatiskt från journal) 0% Filöverföring 0% Papper 5% Automatisk överföring ( hela registreringar som förs över från journal till register utan dubbelarbete) 0% Annat 0% Kommentar: Beskriv eventuell teknisk integration med journalsystem för datainsamling till registret BRIMP har en färdig webbtjänst för mottagande av strukturerad information. Givet att enheters journalsystem har strukturerat dokumentationen och att journalsystemet kan exportera en fil är det möjligt att ta emot registreringar direkt från journal. BRIMP har en färdig specifikation för primär- och för reoperationer som vårdgivare/enheter kan använda som underlag för strukturering av journal. Hur stor del (procent) av patienterna registreras Uppgift saknas I samband med vilken/vilka patientkontakter registreras data? Vid upprepade registreringar om samma individ; ange antal tillfällen och tidsintervall. kan ännu inte besvaras Pågår arbete med att anpassa registrets variabler till nationella standarder? Bröstimplantatregistret är nytt och det finns inte andra register där ensning behöver övervägas. Dock kommer harmonisering gentemot Nationellt Fackspråk att ske gentemot de journalsystem som är intreserade av att underlätta registrering till registret via journal. Om ja på ovanstående fråga: Har registret tagit fram en så kallad Informationsspecifikation som relaterar alla frågevariabler till Nationellt Fackspråk och Nationell informationsstruktur? Nej Om ja på ovanstående fråga: när? (år) På vilken plattform körs/driftas registret Stratum. Beskriv eventuella planer/önskemål om byte av teknisk plattform de närmsta åren Finns inga planer för byte. Vilka klassifikationer finns i registret? KVÅ

14 ICD10 Svar: Ja ICD9 DSM 4 ICF ATC (läkemedel) Använder inte någon klassifikation Ange ett eget värde