BEDÖMNING AV ORSAKSSAMBAND FÖR OÖNSKADE EFFEKTER AV KOSMETISKA PRODUKTER
|
|
- Klara Hansson
- för 5 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Ref. Ares(2015) /10/2015 Bilaga 1 BEDÖMNING AV ORSAKSSAMBAND FÖR OÖNSKADE EFFEKTER AV KOSMETISKA PRODUKTER
2 SAMMANFATTNING En grupp experter har utvecklat en metod för bedömning av orsakssamband när det gäller oönskade effekter som kan ha orsakats av kosmetiska produkter. Syftet med en sådan reproducerbar, rationell, harmoniserad och standardiserad metod är att bedöma orsakssambanden mellan kosmetiska produkter och vissa kliniska parakliniska effekter. Metoden baseras på sex kriterier, indelade i två grupper, som används för att beräkna ett kronologiskt resultat och ett semiologiskt resultat. Normalt sett måste metoden användas separat för varje kosmetisk produkt, utan hänsyn till graden av orsakssamband för relaterade produkter. Graden av orsakssamband fastställs med hjälp av en beslutstabell där resultaten kombineras. Metoden innehåller fem grader av orsakssamband: mycket troligt, troligt, oklart, ej troligt och uteslutet. 2
3 Hälsoövervakningssystem har två viktiga syften: Registrering och identifiering av sådana oönskade effekter på människor som direkt eller indirekt orsakas av en teknik, behandling eller produkt. Analys av insamlade uppgifter för att kunna vidta korrigerande eller förebyggande åtgärder. Övervakningen kan vara till nytta på flera områden: kunskapsökning, epidemiologi, tillsyn, signaldetektion och larm. Oönskade effekter kan uppträda slumpvis eller kopplas till särskilda omständigheter eller kombinationer av omständigheter eller till särskilda egenskaper hos den enskilda individen. Av flera skäl, särskilt epidemiologiska, kan det vara bra att ange redan kända effekter för att kunna fastställa hur frekventa de är och för att noga analysera deras bestämningsfaktorer. Genom att kombinera frekvens och svårighetsgrad kan man avgöra hur allvarliga de oönskade effekterna är, vilket är en av de viktigaste faktorerna i riskhantering. Det är dock viktigt att man kan identifiera oönskade effekter oberoende av den aktuella vetenskapliga kunskapen, särskilt rapportörens eller övervakarens. Det är därför av största vikt att man inte avfärdar rapporterade oönskade effekter bara för att det inte går att fastställa något orsakssamband. Alla inom hälso- och sjukvården är medvetna om att man inte kan göra en enbart subjektiv bedömning av oönskade effekter orsakade av hälso- och sjukvårdsprodukter. Konsekvenserna i form av vård- och företagsbeslut är tillräckliga för att motivera en objektiv och specifik diagnosmetod. Syftet med sådana metoder för bedömning av orsakssamband är att uppskatta i vilken utsträckning det finns ett orsakssamband mellan en eller flera hälso- och sjukvårdsprodukter och en oönskad effekt. Det är ett standardiserat tillvägagångssätt vars största fördel är att det undanröjer eventuella meningsskiljaktigheter mellan enskilda observatörer [1 3]. Dessa metoder används allmänt för de flesta hälso- och sjukvårdsprodukter i Frankrike och rekommenderas på europeisk nivå för kosmetiska produkter (Colipa [7], Europarådet [8]). Den första metod för bedömning av orsakssamband som användes och offentliggjordes i Frankrike gällde säkerhetsövervakning av läkemedel [4, 5], men det fanns ingen harmoniserad fransk metod för kosmetiska produkter. På begäran av den franska hälsoskyddsmyndigheten AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) har en grupp experter utvecklat en metod för bedömning av orsakssamband som är anpassad till de särskilda villkoren för oönskade effekter som kan tillskrivas användningen av kosmetiska produkter. För utvecklingen av detta verktyg fastställdes ett antal principer: Mål: att utveckla en generell metod som är tillämplig på alla kosmetiska produkter och alla typer av observerade effekter. Syftet med metoden: att göra det möjligt att bedöma graden av samband mellan en misstänkt kosmetisk produkt och en observerad oönskad effekt. 3
4 Identifiering av relevanta kriterier för att fastställa ett orsakssamband. Analys av dessa kriterier på grundval av de förväntade resultaten och deras viktning. Kombination av dessa kriterier med hjälp av en beslutstabell. Dubbel validering av metoden: teoretisk, genom kontroll av resultatens relevans, experimentell, genom användning av metoden i verkligheten. Precis som med alla metoder för bedömning av överensstämmelse [6] gäller följande för denna metod: Den kan användas endast om en viss mängd information har samlats in. Den måste användas separat för varje kosmetisk produkt som hade använts innan den oönskade effekten uppträdde. Det kan krävas en bedömning av en specialistläkare, vilket rekommenderas i komplexa fall eller om konsekvenserna på användarens hälsa anses vara allvarliga. Denna informationssökning bör göra det möjligt att identifiera eventuella andra orsaker som mer sannolikt än den kosmetiska produkten har orsakat den oönskade effekten. Expertgruppen har fastställt en uppsättning kriterier, där endast de uppgifter ingår som samlats in för det enskilda fallet, för att beräkna två typer av resultat: ett kronologiskt resultat, och ett semiologiskt resultat. Kronologiskt resultat Det kronologiska resultatet beräknas med utgångspunkt i informationen om tiden mellan den kosmetiska produktens användning och symtomens uppträdande. Tidsförloppet mellan den kosmetiska produktens användning och den påstådda oönskade effektens uppträdande kan stämma, dvs. vara normalt med tanke på de rapporterade symtomen, stämma endast delvis, dvs. vara ovanligt med tanke på de rapporterade symtomen, vara okänt, ej stämma, när den kliniska eller parakliniska effekten upprädde innan den kosmetiska produkten användes eller när tiden innan de observerade symptomen uppträdde är för kort. Om tidsförloppet inte stämmer kan den oönskade effekten inte kopplas till användningen av den kosmetiska produkten. Semiologiskt resultat 4
5 Det semiologiska resultatet beräknas med utgångspunkt i informationen om den oönskade effektens karaktär samt resultaten av specifika kompletterande eller av återexponering för den kosmetiska produkten. a) Symtomatologi Symtomatologi definieras som en uppsättning symtom som registrerats så uttömligt som möjligt under en fallundersökning och som gör det möjligt att ställa diagnos. Metoden kan användas även om det inte har ställts någon diagnos. Det tyder på användning av en kosmetisk produkt när de observerade symtomen är relevanta för produktens art eller användningssätt i förhållande till ställe, effekt eller utveckling. Annars tyder symtomen endast delvis eller inte alls på användning av produkten. I vissa fall kan det när informationen samlas in framkomma faktorer som kan ha bidragit till den oönskade effekten, dvs. till att mildra eller öka de kliniska tecknen. Även om dessa faktorer kan vara betydelsefulla har de för enkelhetens skull inte beaktats i denna metod. b) Kompletterande (AE) Eventuella kompletterande måste vara tillförlitliga och specifika för den observerade effekten, och de måste göras av specialistläkare. Resultaten av dessa anges på följande sätt: AE (+): positivt. AE (-): negativt. AE (?): om det inte gjordes någon undersökning eller om resultaten var tvetydiga. c) Återexponering för den kosmetiska produkten (R) Efter att de kliniska tecknen har avtagit finns det tre möjligheter om effekterna uppträder igen efter återexponering för den kosmetiska produkten, oavsett om den är oavsiktlig eller ej: R (+, positiv): de ursprungliga symtomen återuppträder med samma eller ökad intensitet när användaren återexponeras för produkten. R (?): det har inte förekommit någon återexponering för produkten eller villkoren för återexponering är inte identiska med villkoren för den första exponeringen. R (-, negativ): effekten uppträder inte när användaren återexponeras för produkten. För att återexponeringen ska anses vara negativ måste den ske under likadana användningsförhållanden (likadan produkt, samma förfarande, samma 5
6 varaktighet osv.) utan att orsaka en likadan oönskad effekt (samma symtom och ställe, samma tid innan symtomen uppträdde osv.). Dessa resultat ger fem grader av orsakssamband då de kombineras i en beslutstabell (tabell 1) eller ett beslutsträd (tabell 2): mycket troligt, troligt, oklart, ej troligt och uteslutet. I denna beslutstabell är orsakssambandet i princip uteslutet om tidsförloppet innan effekten uppträder inte anses stämma. När det kan finnas andra orsaker till att den oönskade effekten observeras försvagas det påstådda sambandet mellan den kosmetiska produkten och effekten i fråga, och orsakssambandet minskas med ett steg, dock aldrig till "uteslutet". Om en annan orsak till den oönskade effekten är bevisad, medicinskt validerad och dokumenterad utesluts i det särskilda fallet det påstådda sambandet mellan den berörda kosmetiska produkten och den oönskade effekten i fråga. Denna andra orsak måste vara medicinskt validerad av en läkare som är specialiserad på det berörda organet och ska i möjligaste mån rapporteras skriftligt. De uteslutna fallen kommer att omprövas regelbundet i takt med de vetenskapliga rönen. Tabell 1: Beslutstabell Symtom TYDER PÅ användning av den kosmetiska produkten TYDER ENDAST DELVIS ELLER INTE ALLS PÅ användning av den kosmetiska produkten Tidsförloppet mellan exponering och symtom R AE + R AE? R AE - R AE + R AE? R AE - Stämmer Mycket troligt Troligt Oklart Troligt Oklart Ej troligt Stämmer endast delvis eller är okänt Troligt Oklart Ej troligt Oklart Ej troligt Ej troligt Stämmer inte Uteslutet Uteslutet Uteslutet Uteslutet Uteslutet Uteslutet 6
7 Tabell 2: Beslutsträd Symtom Kronologisk överensstämmelse Partiell eller okänd kron. överensstämmelse återexponering negativa återexponering ej utförda eller tvetydiga resultat återexponering positiva återexponering positiva återexponering ej utförda eller tvetydiga resultat återexponering negativa Oklart Troligt Mycket troligt Troligt Oklart Ej troligt Symtom: Om symptomen inte tyder på att produkten har en oönskad effekt ska det slutliga orsakssambandet nedgraderas med ett steg (från mycket troligt till troligt, från troligt till oklart eller från oklart till ej troligt). Kronologisk överensstämmelse: Tiden från det att produkten används till det att symtomen uppträder samt från det att produkten inte längre används till det att symtomen försvinner är rimlig ur medicinsk synpunkt och kan rimligen förväntas för denna typ av produkt och oönskad händelse. Om kronologin inte överensstämmer är orsakssambandet uteslutet.
8 Denna beslutstabell har använts för att fastställa följande definitioner: Orsakssamband MYCKET TROLIGT - De specifika kompletterande na är positiva och relevanta( 1 ) eller återexponeringen för produkten är positiv( 2 ). Orsakssamband TROLIGT Orsakssamband OKLART OKLART - Antingen har det inte gjorts några relevanta specifika ytterligare ( 1 ) eller någon återexponering( 2 ), eller så är resulten av återexponeringen eller av de specifika ytterligare na tvetydiga. - De specifika kompletterande na är positiva och relevanta( 1 ) eller återexponeringen för produkten är positiv( 2 ). - De specifika kompletterande na är positiva och relevanta( 1 ) eller återexponeringen för den kosmetiska produkten är positiv( 2 ). - De relevanta specifika ytterligare na( 1 ) eller återexponeringen( 2 ) är negativa. - Antingen har det inte gjorts några relevanta specifika ytterligare ( 1 ) eller någon återexponering( 2 ), eller så är resulten av återexponeringen eller av de specifika ytterligare na tvetydiga. - Antingen har det inte gjorts några relevanta specifika ytterligare ( 1 ) eller någon återexponering( 2 ), eller så är resulten av återexponeringen eller av de specifika ytterligare na tvetydiga. - De specifika kompletterande na är positiva och relevanta( 1 ) eller återexponeringen för den kosmetiska produkten var positiv( 2 ). 8
9 Orsakssamb and EJ TROLIGT Orsakssamb and UTESLUTET - De specifika ytterligare na( 1 ) eller återexponeringen( 2 ) för produkten är negativa. - De specifika ytterligare na( 1 ) eller återexponeringen( 2 ) för produkten är negativa. - Antingen har det inte gjorts några relevanta specifika ytterligare ( 1 ) eller någon återexponering( 2 ), eller så är resulten av återexponeringen eller av de specifika ytterligare na tvetydiga. - De specifika ytterligare na( 1 ) eller återexponeringen( 2 ) för produkten är negativa. - Tidsförloppet mellan produktanvändning och symtom stämmer inte. - En annan orsak är bevisad, medicinskt validerad och dokumenterad. ( 1 ) De ytterligare som gjorts för att objektivt bedöma en oönskad effekt måste vara specifika och relevanta, och de måste följa ett fastställt protokoll och möjliggöra en standardiserad tolkning. Dessa specika och relevanta måste tydligt definieras. ( 2 ) Återexponeringen kan vara kontrollerad eller okontrollerad. Användaren kan antingen återexponeras spontant för den produkt som orsakade den oönskade effekten eller återexponeras för produkten i enlighet med ett specifikt protokoll. 9
10 En metod för bedömning av orsakssamband är ett mycket viktigt verktyg för att garantera en enhetlig och rigorös bedömning av sambandet mellan hälso- och sjukvårdsprodukter och oönskade effekter. Detta bedömningsverktyg ska användas tillsammans med klinisk expertis och kunskap om de relevanta produkterna, som alltjämt är nödvändig. Den metod som föreslås här är specifik för kosmetiska produkter och kompletterar de metoder som brukar användas för andra hälso- och sjukvårdsprodukter. Metoden får inte betraktas som slutgiltig utan måste uppdateras mot bakgrund av erfarenheterna från storskalig användning. Referenser 1. B. Bégaud, A. Boisseau, H. Albin. Comparaison de quatre méthodes d imputabilité des effets indésirables des médicaments [Comparison of four adverse drug effect imputability methods]. Thérapie, 1981, 36, H. Albin, B. Bégaud, A. Boisseau, J. Dangoumeau. Validation des publications d effets indésirables par une méthode d imputabilité [Validation of publications of adverse effects using an imputability method]. Thérapie, 1980, 35, J.C. Péré, B. Bégaud, F. Haramburu, H. Albin. Comparaison des méthodes d imputabilité: modélisation et méthodologie [Comparison of imputability methods: modelling and methodology]. Thérapie, 1984, 39, J. Dangoumeau, J.C. Evreux, J. Jouglard. Méthode d imputabilité des effets indésirables des médicaments [Adverse drug effect imputability method]. Thérapie, 1978, 33, B. Bégaud, J.C. Evreux, J. Jouglard, G. Lagier. Actualisation de la méthode utilisée en France [Updating of the method used in France]. Thérapie, 1985, 40, G. Lagier, M. Vincens, B. Lefebure, J.H. Frêlon. Imputation médicament par médicament en pharmacovigilance [Drug-by-drug imputation in phamacovigilance]. Thérapie, 1983, 38, COLIPA Guidelines on the management of undesirable event reports. 23 August 2005 (online: 8. Council of Europe, Committee of Ministers, 979th meeting of the Ministers Deputies: Resolution ResAP(2006)1E on a vigilance system for undesirable effects of cosmetic products ( cosmetovigilance ) in Europe in order to protect public health (online: 10
RIKTLINJER FÖR RAPPORTERING AV ALLVARLIGA OÖNSKADE
Ref. Ares(2015)4460770-21/10/2015 RIKTLINJER FÖR RAPPORTERING AV ALLVARLIGA OÖNSKADE EFFEKTER 1. Inledning Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (nedan kallad kosmetikaförordningen) 1 lade
Läs merSäkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läs merChecklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004
Checklista för utvärdering av miljöledningssystem enligt ISO 14001:2004 I checklistan gäller det att instämma med de påståenden som anges i listan för att vara säker på att verksamhetens miljöledningssystem
Läs merGuidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report
Guidelines on Annex I to Regulation (EC) 1223/2009 on the Cosmetic Product Safety Report Enheten för kosmetika och hygienprodukter Lena Nohrstedt 7 mars 2012 Agenda Bakgrund Hur ser strukturen ut och vem
Läs merFörklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5)
Förklarande text till revisionsrapport Sid 1 (5) Kravelementen enligt standarden ISO 14001:2004 Kap 4 Krav på miljöledningssystem 4.1 Generella krav Organisationen skall upprätta, dokumentera, införa,
Läs merLäkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Läs merOffentligt samråd om methylisothiazolinone inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter
Ref. Ares(2015)3176182-29/07/2015 Namn Offentligt samråd om methylisothiazolinone inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter Målgrupp Alla berörda
Läs merGöteborgs universitet Intern miljörevision. Exempel på frågor vid platsbesök
Göteborgs universitet 2007-06-26 Intern miljörevision Exempel på frågor vid platsbesök Nedan finns exempel på frågor som kan ställas vid platsbesök inom den interna miljörevisionen. Ytterligare följdfrågor
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Läs merKarin Skoglund 2015-11-25
Karin Skoglund 2015-11-25 En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas för att hos människor: Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom En produkt som, enligt tillverkaren, ska användas
Läs merSUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer. Monica Tammela
SUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer Monica Tammela syfte: harmonisera anmälningar av Ansvariga Personer och Distributörer och uppföljning av Behöriga Myndigheter,
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läs merVägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar
Den 30 januari 2017 Inspektioner, säkerhetsövervakning av humanläkemedel och kommittéer för säkerhetsövervakning EMA/749446/2016 Revision 1* Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta
Läs merGemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Läs merRemiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.
Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.
Läs merFöreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dnr 3042/03.01.01/2010 Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL Bemyndigande 30 7 mom. i läkemedelslagen (395/1987), ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker
Läs merBILAGA. till. KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr.../... av den XXX
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 25.7.2014 C(2014) 5136 final ANNEX 1 BILAGA till KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) nr.../... av den XXX om komplettering av förordning (EU) nr 514/2014 med avseende
Läs merGod tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona
God tillverkningssed (GMP) Vad gör LV idag och i framtiden? Magnus Crona Hur många kosmetika- och hygienproduktstillverkare finns det i Sverige? Hur vet jag att min tillverkning uppfyller god tillverkningssed
Läs merEuropeiska unionens officiella tidning L 265/39
26.9.2006 Europeiska unionens officiella tidning L 265/39 KOMMISSIONENS REKOMMENDATION av den 22 september 2006 om solskyddsmedels effektivitet och påståenden om detta [delgivet med nr K(2006) 4089] (Text
Läs merInförande av nya farmakovigilanslagstiftningen
Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen il l i Direktiv 2010/84/EU och EU-Förordning 1235/2010 Annika Wennberg Christer Backman Koordinator EU-Koordinator Vetenskaplig och Regulatorisk Strategi
Läs merKarin Skoglund 2015-11-23
Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar
Läs merNATIONELL/EU SIGNALHANTERING
NATIONELL/EU SIGNALHANTERING Anna-Lena Berggren MD, GC signalgruppen, enh för Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket Farmakovigilansdagen SIGNAL Signal: Information that arises from one or multiple sources
Läs merFöreskrift 1/2010 1/(8)
Föreskrift 1/2010 1/(8) Anmälan, som bör göras av tillverkaren vid risksituationer berörande hälso- och sjukvårdsprodukter och -utrustning Bemyndigande Målgrupper Giltighetstid Lagen om produkter och utrustning
Läs merKliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden
TOPRA 2014 Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden Margareth Jorvid, Methra Uppsala AB, LSM group Malmö, 23 september 2014 ENABLING AND PROMOTING EXCELLENCE
Läs merWHOs hälsoriskbedömning av radiofrekventa fält. Maria Feychting
WHOs hälsoriskbedömning av radiofrekventa fält Maria Feychting 2014-12-11 Maria Feychting 1 WHO:s internationella EMF projekt Etablerades 1996 Syfte Att granska den vetenskapliga litteraturen om hälsoeffekter
Läs mer- En kartläggning i slutenvården
Dokumentation av nutritionsomhändertagandet för äldre patienter med risk för undernäring - En kartläggning i slutenvården Andrea Jareteg Leg. dietist, med. magister Fördjupningsarbete i klinisk nutrition,
Läs merDetta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
2001L0018 SV 21.03.2008 003.001 1 Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG av den
Läs merP6_TA-PROV(2005)0329 Arbetstagares hälsa och säkerhet: exponering för optisk strålning ***II
P6_TA-PROV(2005)0329 Arbetstagares hälsa och säkerhet: exponering för optisk strålning ***II Europaparlamentets lagstiftningsresolution om rådets gemensamma ståndpunkt inför antagandet av Europaparlamentets
Läs merLäkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan
Läkarens guide för att bedöma och kontrollera kardiovaskulär risk vid förskrivning av Atomoxetin Mylan Atomoxetin Mylan är avsett för behandling av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn
Läs merEvidensbegreppet. Kunskapsformer och evidens. Epistemologi. Evidens. Statens beredning för medicinsk utvärdering; SBU. Archie Cochrane
Kunskapsformer och evidens Evidensbegreppet Jämföra erfarenhets och evidensbaserad kunskap i relation till beprövad erfarenhet Skriftligt sammanställa vetenskaplig kunskap enligt forskningsprocessen samt
Läs merSARQA nätverksträff Rengöring och gränsvärden, nya riktlinjer. Ruth-Aimée Kornfeldt QAssure Consulting AB
SARQA nätverksträff 2015-04-15 Rengöring och gränsvärden, nya riktlinjer Ruth-Aimée Kornfeldt QAssure Consulting AB EU-GMP Part 1 Förhindra korskontaminering Idealet är dedicerade enheter Riskbedömning
Läs merMärken i offentlig upphandling
Märken i offentlig upphandling Nya svenska LOU år 1994 En upphandlande enhet måste noga ange vilka omständigheter den avser att beakta i de fall den väljer att anta det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet.
Läs merTerminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete
Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete Externremiss, begrepp inom området patientsäkerhet och systematiskt
Läs merKOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)
L 320/8 Europeiska unionens officiella tidning 17.11.2012 KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 1078/2012 av den 16 november 2012 om en gemensam säkerhetsmetod för övervakning som ska tillämpas av järnvägsföretag
Läs merSvenskt Kötts utvecklade kriterier för märkesanvändare
Svenskt Kötts utvecklade kriterier för märkesanvändare 1. Introduktion Denna avtalsbilaga reglerar former för verifiering av att villkor följs som gäller för företag som ingått avtal med Svenskt Kött kring
Läs merFörordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299]
Förordning 2015/1850, handel med sälprodukter [7299] Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/1850 av den 13 oktober 2015 om genomförandebestämmelser för Europaparlamentets och rådets förordning
Läs merKOMMISSIONENS BESLUT av den 7 juli 2010 om ändring av beslut 2008/840/EG vad gäller nödåtgärder för att förhindra att Anoplophora chinensis
L 174/46 Europeiska unionens officiella tidning 9.7.2010 BESLUT KOMMISSIONENS BESLUT av den 7 juli 2010 om ändring av beslut 2008/840/EG vad gäller nödåtgärder för att förhindra att Anoplophora chinensis
Läs merOHSAS 18001.2007. Av Benny Halldin
OHSAS 18001.2007 Av Benny Halldin Revision av OHSAS 18001 Ny standard klar juni/juli 2007! Mer lika ISO 14 001.2004 Mer tonvikt på Hälsa även psykisk sådan. Anläggningssäkerhet borttaget. Nytt avsnitt
Läs merSterildagarna oktober
Sterildagarna 25 26 oktober MDR 2017/745 Artikel 2 Definitioner: Flera intressanta 12. avsett ändamål: den användning för vilken en produkt är avsedd enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Läs merLäkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar
Läs merARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN. Följedokument till
EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den 26.6.2013 SWD(2013) 235 final ARBETSDOKUMENT FRÅN KOMMISSIONENS AVDELNINGAR SAMMANFATTNING AV KONSEKVENSBEDÖMNINGEN Följedokument till förslag till Europaparlamentets
Läs merNya penningtvättsföreskrifter
Nya penningtvättsföreskrifter FI-forum 18 september 2017 Inledning Sophie Degenne Områdeschef Marknader Syftet med reglerna Regelprojektet Jenny Stenhammar Gothnier Jurist Penningtvätt Förutsättningar
Läs merFrån idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa
Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa Resan fram till att en ny medicinteknisk produkt kommer patienter och brukare till nytta kan se mycket olika ut. Många utvecklingssteg
Läs merREGERINGSRÄTTENS DOM
REGERINGSRÄTTENS DOM 1 (5) meddelad i Stockholm den 3 mars 2010 KLAGANDE AA Ombud: Advokat Christer Wahlgren Amber Advokater Box 363 301 09 Halmstad MOTPART Försäkringskassan 103 51 Stockholm ÖVERKLAGAT
Läs merAnmälan om. schablonmetoden, operativ risk
Anmälan om Februari 2007 schablonmetoden, operativ risk N Allmän information om anmälningsförfarandet Detta dokument innehåller Finansinspektionens krav på hur en anmälan om att använda schablonmetoden
Läs merHazard Analysis and Critical Control Points HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Points HACCP Många i branschen undrar vad HACCP egentligen står för och vad det innebär. HACCP är en förkortning av "Hazard Analysis and Critical Control Points" och
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272); SFS 2012:347 Utkom från trycket den 11 juni 2012 utfärdad den 31 maj 2012. Regeringen föreskriver 1 i fråga om läkemedelsförordningen
Läs merKorruption i upphandlingskontext
1 Korruption i upphandlingskontext Martin Vildhede, Setterwalls Advokatbyrå Göteborg 2 mars 2017 Korruption i upphandlingskontext Hur hänger korruption och upphandling ihop? Riskfaktorer Tät kontakt mellan
Läs merProvläsningsexemplar / Preview SVENSK STANDARD SS 62 77 50 Fastställd 2003-10-24 Utgåva 1 Energiledningssystem Kravspecifikation Energy management systems Specification ICS 13.020.10 Språk: svenska Publicerad:
Läs merBiverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
Läs merBilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning 1 Vetenskapliga slutsatser Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor
EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor 19 december 2002 PE 319.380/1-25 ÄNDRINGSFÖRSLAG 1-25 Förslag till betänkande (PE 319.380) Catherine Stihler Gemensamma och
Läs merArbetsblad för SARA:SV
Arbetsblad för SARA:SV (Brief Spousal Assault Form for the Evaluation of Risk, B-SAFER) P. Randall Kropp, Stephen D. Hart, & Henrik Belfrage Instruktioner SARA:SV är ett hjälpmedel i arbetet att bedöma
Läs merOsäker evidens. Osäker evidens
Osäker evidens Charlotte Asker-Hagelberg Verksamhetsstrateg 140513 Osäker evidens Osäker evidens = oxymoron Oxymoron = Självmotsägelse Ordet är skapat av grekiskans oxys, med betydelsen "skarp", "vass",
Läs merUtbildningsmaterial kring delegering
Utbildningsmaterial kring delegering Att användas vid undervisning inför delegering av hälso- och sjukvårdsuppgifter. Innehåller även overheadmaterial Framtagen av MAS gruppen i Jämtlands län 2005 Omvårdnad
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2009-2014 Utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd 2008/0257(COD) 6.1.2010 FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för den inre marknaden och konsumentskydd till utskottet för
Läs merCa 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)
Läs merStartsida Styrelse Lokalförening Medlem Utbilningar Terapeuter Handledare Litteratur Arkiv Länkar
1 av 9 2009 09 17 21:22 Startsida Styrelse Lokalförening Medlem Utbilningar Terapeuter Handledare Litteratur Arkiv Länkar Insomnia Ett område inom sömnforskningen som har rönt stor uppmärksamhet under
Läs merKANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL
KANUMA: INFORMATION FÖR SJUKVÅRDSPERSONAL KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska (sebelipas alfa) Viktig säkerhetsinformation: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att
Läs merUppföljning av utvecklingsuppdrag. Riksstroke -TIA. Fredrik Buchwald 1. Projektnamn Validering av TIA i RIKSSTROKE (D4)
MALL FÖR UPPFÖLJNING 2015-01-07 Vårt dnr: 1 (5) Kansliet för Uppföljning av utvecklingsuppdrag 1. Projektnamn Validering av TIA i RIKSSTROKE (D4) 2. Registernamn Riksstroke -TIA 3. Projektledare/projektansvarig
Läs merRiskbedömning av hormonstörande ämnen
Riskbedömning av hormonstörande ämnen Anna Beronius, PhD Institutionen för Tillämpad Miljövetenskap (ITM) Stockholms Universitet anna.beronius@itm.su.se Illustration by Estella Larsson Beronius Hormonstörande
Läs merRutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (5) Rutin för rapportering och anmälan enligt lex Maria Begrepp För att öka kännedom om den kommunala hälso- och ens ansvarförhållanden i samband med lex Maria-anmälningar,
Läs merEUROPAPARLAMENTET. Utskottet för ekonomi och valutafrågor ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53
EUROPAPARLAMENTET 2004 2009 Utskottet för ekonomi och valutafrågor 2008/0142(COD) 18.12.2008 ÄNDRINGSFÖRSLAG 33-53 Förslag till yttrande Harald Ettl (PE416.293v01-00) Förslag till Europaparlamentets och
Läs merRutin. Anmälan enligt Lex Maria. Diarienummer: Hälso- och sjukvård. Gäller från:
Diarienummer: Hälso- och sjukvård Rutin Anmälan enligt Lex Maria Gäller från: 2013-06-24 Gäller för: Socialförvaltning Fastställd av: Socialförvaltnings leddningsgrupp Utarbetad av: MAS Revideras senast:
Läs merBilaga II. EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till fortsatt godkännande för försäljning 24 Vetenskapliga slutsatser Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av produkter som innehåller
Läs merFrågor och svar kring Indikator 6. Infektionsverktyget
2014-03-27 1 (5) Vård och omsorg Emelie Ljunggren Frågor och svar kring Indikator 6. Infektionsverktyget Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) har fått en del frågor från landstingen om hur kraven som
Läs merDelegering. av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård. Del 1. Utbildningskompendium. för. delegeringsutbildning
Delegering av arbetsuppgifter inom hälso- och sjukvård Utbildningskompendium för delegeringsutbildning Del 1 Inledning Denna skrift riktar sig till dig som står i begrepp att ta emot en delegering. Att
Läs merEUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION Bryssel den 23.12.2002 KOM(2002) 761 slutlig RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL RÅDET om resultaten av tillämpningen av artikel 12 i rådets direktiv 98/56/EG av den 20
Läs merCa dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Läs merSvensk författningssamling
Svensk författningssamling Lag om erkännande av yrkeskvalifikationer; SFS 2016:145 Utkom från trycket den 15 mars 2016 utfärdad den 3 mars 2016. Enligt riksdagens beslut 1 föreskrivs 2 följande. Syfte
Läs merNämnden för Folkhälsa och sjukvård 19-28
PROTOKOLL UTDRAG Nämnden för Folkhälsa och sjukvård 19-28 Tid: 2015-03-10 13:00-16:20 Plats: Sal A, Regionens hus 24 Dnr LJ 2014/ 1807 Yttrande över granskning av landstingets styrning av tillgänglighet-dnr
Läs merISO 17025:2018 Vad innebär det. Fredrik Arrhén
ISO 17025:2018 Vad innebär det Fredrik Arrhén fredrik.arrhen@ri.se ISO 17025 varför det? Kvalitetskontroll av mätningar Används för bestämmelse av överensstämmelse, Conformity Assessment Gemensamma regler
Läs merFresenius Learning Center. Fresenius Medical Care Sverige
Fresenius Learning Center Fresenius Medical Care Sverige FLC ett utbildningskoncept i tiden! Nu erbjuder Fresenius Medical Care utbildning Online. Vår nya utbildningsportal Fresenius Learning Center (FLC)
Läs merNämndens insyn och kontroll av vårdentreprenad i Brålanda. Vänersborgs kommun. Revisionsrapport. Datum 2011-01-27. Författare Hans-Lennart Stenqvist
Nämndens insyn och kontroll av vårdentreprenad i Brålanda Vänersborgs kommun Revisionsrapport Datum 2011-01-27 Författare Hans-Lennart Stenqvist Innehållsförteckning Uppdraget... 3 Bakgrund och revisionsfråga...
Läs merGemensam säkerhetsmetod för övervakning, EU 1078/2012. Claes Elgemyr, för GNS järnväg
Gemensam säkerhetsmetod för övervakning, EU 1078/2012 Claes Elgemyr, för GNS järnväg Giltighet Utgavs 2012-11-16 Gäller från 2013-06-07 Gäller för: Järnvägsföretagare Infrastrukturförvaltare Enheter som
Läs merDnr /2017. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-43496/2017 Marknadskontrollplan 2018 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs mersambandet mellan hälsa och organisatoriska och psykosociala faktorer, ergonomiska, fysikaliska och kemiska risker i arbetsmiljön
BIL 2. REVISION DELMÅL C1C12 FÖR ARBETSMEDICIN Delmål c ha kunskap om sambandet mellan hälsa och organisatoriska och psykosociala faktorer, ergonomiska, fysikaliska och kemiska risker i arbetsmiljön vidare
Läs merLäkemedelsverkets farmakovigilansdag
Ny förordning om kliniska prövningar Farmakovigilansdagen 30 maj 2017 Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU)
Läs merEnkät för det offentliga samrådet
SAMMANFATTNING Enkät för det offentliga samrådet Under april juli 2015 genomförde Europeiska kommissionen ett öppet offentligt samråd om fågeldirektivet och art- och habitatdirektivet. Samrådet var en
Läs merFÖRSLAG TILL YTTRANDE
EUROPAPARLAMENTET 2014-2019 Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling 27.3.2015 2014/0256(COD) FÖRSLAG TILL YTTRANDE från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling till utskottet för
Läs merAktieinvest Fonder AB Sida 1 av 5 Godkänd Dokumentnamn Datum
Aktieinvest Fonder AB Sida 1 av 5 1 SYFTE Dessa riktlinjer har till syfte att säkerställa att Aktieinvest Fonder AB ( Bolaget ) hanterar ersättningar på ett tillfredsställande sätt. Underlag för dessa
Läs merDnr /2016. Marknadskontrollplan. Egentillverkade medicintekniska produkter
Dnr 10.4-41764/2016 Marknadskontrollplan 2017 Egentillverkade medicintekniska produkter Inspektionen för vård och omsorg (IVO) sid 2(8) Sammanfattning IVO har tillsynsansvaret för de egentillverkade medicintekniska
Läs merColipa riktlinjer för hantering av rapporter om oönskade händelser * i samband med användning av kosmetiska och hygieniska produkter
Colipa riktlinjer för hantering av rapporter om oönskade händelser * i samband med användning av kosmetiska och hygieniska produkter En händelse blir inte en oönskad effekt (biverkning), förrän ett orsakssamband
Läs merSymbicort Turbuhaler. Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Symbicort Turbuhaler Datum, version OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Astma Astma är en vanlig, kronisk
Läs merFantasinamn Styrka Läkemedelsfor m
Bilaga I Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna 1/10 Medlemsstat EU/EES Innehavare av
Läs merKontrollhandbok - utföra offentlig livsmedelskontroll. FÖRDJUPNING HACCP-principerna
Kontrollhandbok - utföra offentlig livsmedelskontroll FÖRDJUPNING HACCP-principerna De sju HACCP-principerna Här följer en genomgång av de sju HACCP-principerna som finns angivna i lagstiftningen 1. Alla
Läs merUtredning av vårdskador Rapportering av avvikelser, utredning av händelser och anmälan enligt lex Maria
Riktlinjer för hälso- och sjukvård Sida 0 (8) 2018 Utredning av vårdskador Rapportering av avvikelser, utredning av händelser och anmälan enligt lex Maria UPPRÄTTAD AV MEDICINSKT ANSVARIGA SJUKSKÖTERSKOR
Läs merSäkerhetskommunikation och transparens
Säkerhetskommunikation och transparens Farmakovigilansdagarna 2012 Jane Ahlqvist Rastad 1 Dagens presentation Webbportaler hur långt har vi kommit? European web portal Medlemsländernas web portaler "EU
Läs merPersoner som får personlig omvårdnad under större delen av dygnet det vill säga, minst tre gånger per dygn samt tillsyn under natten eller
RIKTLINJE 1(6) 2014-10-13 SN2014/25 nr 2014.2054 Socialförvaltningen Förvaltningens stab/kansli Iréne Eklöf, Medicinskt ansvarig sjuksköterska 0171-528 87 irene.eklof@habo.se Riktlinje för tandvårdsstöd
Läs merPERSONUPPGIFTSBITRÄDESAVTAL
PERSONUPPGIFTSBITRÄDESAVTAL DEFINITIONER Begrepp och definitioner i detta Avtal ska ha motsvarande betydelse som i Europaparlamentets och Rådets förordning (EU) 2016/679 (nedan kallad dataskyddsförordningen)
Läs merCharlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012
Unionsomfattande bedömningar av säkerhetsfrågor (safety referrals) Charlotte Backman, PhVWP/ PRAC samordnare LVs Farmakovigilansdagar, 4-5 juni, 2012 1 PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Läs merAtt skriva rapporten för examensarbetet & sammanfattning av IMRAD. Ville Jalkanen TFE, UmU
Att skriva rapporten för examensarbetet & sammanfattning av IMRAD Ville Jalkanen TFE, UmU 2017-04-20 1 Att skriva och presentera rapporter http://www.teknat.umu.se/digitalassets/50/50357_att_skriva_rapport_umth_klar.pdf
Läs mer**** Meddelande om återkallning ****
**** Meddelande om återkallning **** Bästa användare av cochleaimplantat, 24 november 2010 Vårt uppdrag på Advanced Bionics är att förbättra livskvaliteten för personer med hörselnedsättning och vår främsta
Läs merEasyresearch - Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete. Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete
Page 1 of8 ~ Socialstyrelsen Terminologiremiss patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete Externremiss, begrepp inom området patientsäkerhet och systematiskt kvalitetsarbete Socialstyrelsen ansvarar
Läs merArbetsblad för Historical-Clinical-Risk Management, Version 3 (HCR-V3)
Arbetsblad för Historical-Clinical-Risk Management, Version 3 (HCR-V3) Kevin S. Douglas, Stephen D. Hart, Christopher D. Webster, & Henrik Belfrage Steg 1: Sammanställ relevant bakgrundsinformation Information
Läs merFÖRSKRIVNINGSGUIDE MAVENCLAD. Riskhanteringsplan för kladribin (MAVENCLAD), version 1.0 Godkänt av Fimea
MAVENCLAD FÖRSKRIVNINGSGUIDE RISKHANTERINGS SKOLNINGSMATERIAL - FI/CLA/1117/0051 Innehåll Introduktion till MAVENCLAD Behandlingsregimer Övervakning under behandling Antalet lymfocyter Allvarliga infektioner
Läs merUppdateringar nya standarden ISO/IEC 17020:2012
Uppdateringar nya standarden ISO/IEC 17020:2012 Nu börjar vi närma oss en del av omfattningen av de förändringar som skett efter att ISO/IEC 17020:2012 trätt i kraft den 1:a oktober. Detta är den första
Läs mer