SUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer. Monica Tammela

Transkript

1 SUE Serious Undesirable Effects Allvarliga oönskade effekter AOE -riktlinjer Monica Tammela

2 syfte: harmonisera anmälningar av Ansvariga Personer och Distributörer och uppföljning av Behöriga Myndigheter, Ansvariga Personer och Distributörer arbetsgrupp: EU-KOM, några medlemsstater och industrin

3 definition i artikel 2 punkt o och p oönskad effekt: en negativ inverkan på människors hälsa vid normal eller rimligen förutsebar användning av en kosmetisk produkt allvarlig oönskad effekt: en oönskad effekt som leder till tillfällig eller bestående funktionsnedsättning, funktionshinder, sjukhusvård, missbildningar eller en allvarlig omedelbar risk eller till döden

4 Rapportering av allvarlig oönskad effekt (art 23) distributör ansvarig person sjukvården LV andra Behöriga Myndigheter

5 Formulär för anmälan 3 st A från Ansvarig Person / Distributör till Behörig Myndighet B från Behörig Myndighet till andra BM och Ansvarig Person C från Behörig Myndighet till andra BM och Ansvarig Person (vid anmälan från sjukvård eller konsument)

6 Formulär A 1. fallet (nummer datum) 2. företaget 3. allvarlighetsgrad 4. primär rapportör (konsument, sjukvård, annat) 5. slutanvändaren (kod, ålder, kön, land) 6. misstänkt produkt (fullständigt namn, kategori, satsnummer, CPNP-nummer, användning, andra produkter som används) 7. beskrivning av AOE (effekt, land, datum, symptom, lokalisation..)

7 forts. formulär A 8. resultat (tillfrisknat, förbättring, pågående ) 9. relevanta bakomliggande uppgifter (andra produktyper?) 10. relevant medicinsk information (allergi, hudsjukdom ) 11. fall hantering (behandlingar, sjukskrivning, sjukhusvård, ) 12. kompletterande undersökningar (allergitestning..)

8 forts. formulär A 13. sammanfattning av AP/D fri text uppföljning sambandsbedömning hantering korrigerande åtgärder kommentarer

9 formulär B- kort tillägg och egen sambandsbedömning från Behöriga Myndigheten som bifogas när anmälan skickas vidare formulär C- som A men med uppgifter om Behöriga Myndigheten istället

10 Minimikrav för anmälan och tidsgränser identifierbar rapportör typ av AOE och datum namn på produkten för specifik identifiering tidsgränser = inom 20 kalenderdagar från det att någon inom företaget eller myndigheten fått vetskap om AOE

11 Interaktion mellan Ansvarig Person, Distributör och Behörig Myndighet BM verifiera allvarlighetsgraden och minimikraven kopia till AP när den sänds vidare AP ska få kommentera om det finns oenighet om sambandsbedömningen

12 Efterföljande åtgärder minska risken att det händer igen proportionerliga anmälan inte nödvändigtvis allvarlig risk eller felaktig produkt

13 Efterföljande åtgärder av Ansvarig Person analys av uppgifterna inkludera i produktsäkerhetsrapporten informera allmänheten - på begäran ev. korrigerande åtgärder (användningsinstruktioner, märkning, varningar, ändra sammansättningen.. i så falla - meddela Behöriga Myndigheten

14 Efterföljande åtgärder av Behöriga Myndigheten bedömning av trend eller signal (ev. specifika frågor.. information till konsumenter? i så falla ska AP informeras i förväg, obs riskkommunikation

15 Sambandsbedömningen fall till fall sannolikheten att produkten orsakat AOE gäller enskild konsument kräver att all relevant information förmedlas mellan AP,D,BM person med erfarenhet av reklamationer och lämplig bakgrund, stöd av sjukvårdspersonal kan ändras pga mer information

16 forts. Sambandsbedömningen symptom kronologi undersökningar återexponering nivåer: very likely likely not clearly attributable unlikely excluded

17 fortsättningen: -förslag finns, men möten återstår (sep 2012) -pilotprojekt 1 år maj maj 2013, -(work shop maj 2012 cosmetovigilans)