Viktigaste nya kraven enligt förordningen om kosmetiska produkter. april 2013 Monica Tammela

Transkript

1 Viktigaste nya kraven enligt förordningen om kosmetiska produkter april 2013 Monica Tammela

2 Viktigaste nyheterna för företagen Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) anmälan av nanomaterial för förhandsgranskning säkerhetsbedömning bilaga 1 del B, uppdateras viss märkning på förpackningen rapportering av allvarliga oönskade effekter (SUE) identifiera leveranskedjan i 3 år produktinformationsdokument i 10 år

3 def. Tillverkare (art 2) varje fysisk eller juridisk person som tillverkar en kosmetisk produkt (KP) eller som låter utforma eller tillverka en KP och saluför den KP i eget namn eller under eget varumärke

4 def: Ansvarig person (AP) (art 4) juridisk eller fysisk person inom EU tillverkaren inom EU tillverkare utanför EU måste utse AP inom EU skriftligen utse person som skriftligen ska godkänna sin uppgift distributör som AP i vissa fall

5 def: Distributör (D) (art 2) varje fysisk eller juridisk person i leveranskedjan utöver tillverkaren eller importören som tillhandahåller en kosmetisk produkt på marknaden

6 def. Importör (art 2) en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och släpper ut en KP från ett tredjeland på gemenskapsmarknaden

7 def. Tillhandahållande på marknaden (art 2) en leverans av en KP för distribution, förbrukning eller användning på gemenskapsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller gratis

8 def. Utsläppande på marknaden (art 2) tillhandahållande för första gången av en KP på gemenskapsmarknaden

9 def. Tillbakadragande (art 2) en åtgärd för att förhindra att en KP i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden

10 def. Återkallelse (art 2) en åtgärd för dra tillbaka en KP som redan tillhandahållits slutanvändaren

11 Anmälan av produkter och företag till EU-KOM Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) (art 13) elektronisk anmälan alla BM och GIC använda denna information istället för nationella anmälningar

12 Cosmetic Products Notification Portal (2) ANSVARIG PERSON kategori + namn ansvarig person ursprungsland (om ej EU) medlemsstat kontaktperson nanomaterial CMR kat 1A 1B ramformulering (endast GIC) originalmärkning, (foto) DISTRIBUTÖR som översätter kategori + namn medlemsstat distributör ansvarig person

13 Anmälan art KP ej anmäld av AP till CPNP D meddelar AP att man introducerar den på marknaden AP anmäler till CPNP

14 Nanomaterial (art 16) enligt def. art 2 k anmäla produkter 6 mån innan för nya produkter jan 2013-juli 2013 för gamla (= före jan 2013) produkter identitet, specifikation, årlig kvantitet, toxikologisk profil, säkerhetsuppgifter, exponering m.m. EU-KOM referensnummer ev. till SCCS för yttrande inom 6 mån EU-KOM: katalog 2014, lägesrapport 2014, översyn 2018

15 Anmälan till CPNP- läget april 2013 startade januari 2012 (art 39) för AP läge feb 2013: > 6000 användare från industrin, >400 användare från myndigheter > produkter startade januari 2013 för nanomaterial (art 16) startar för distributörer (art 13.3) våren 2013

16 Säkerhetshetsbedömning art 10 enligt bilaga 1 säkerhetsrapport del A och del B alla befintliga källor uppdateras riktlinjer utarbetats av EU-KOM i samarbete med myndigheter och industrin

17 Ändrade märkningsregler markering av AP om det finns flera adresser (understrykning brukar användas) ursprungsland för importerade produkter SE : tillverkad i (land på svenska) eller made in (land på engelska ny symbol kan användas istället för bäst före utgången av deklaration av nanomaterial (nano) efter ingrediensens namn i innehållsförteckningen

18 forts. märkning ingredients kan innehålla eller +/- för färgämnen nya reglerna får används redan nu! alla märkningskrav- se art 19 och poster

19 Tidgränser för lagring av dokumentation identifiering inom leveranskedjan (art 7) AP och D 3 år produktinformationsdokumentet (art 11) AP 10 år

20 CMR-ämnen (art 15) ändrad hänvisning redan dec 2010 (art 38) ämnen kategori 2 ska förbjudas, men kan tillåtas om SCCS funnit det säkert ämne kategori 1A eller 1 B ska förbjudas, men kan tillåtas undantagsvis om samtliga villkor är uppfyllda - uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet - finns inga andra lämpliga alternativ - ansökan för specifik produktkategori med känd exponering - säkert enligt SCCS som beaktat total exponering m.m.

21 Nya krav på företagen ansvariga personer : anmäla produkter till CPNP (art 13) anmäla nanomaterial för granskning (art 16) säkerhetsbedömning enl. bilaga 1, uppdatera (art 10) justera märkningen (art 19) rapportera allvarliga oönskade effekter (art 23) identifiering av distributörer i 3 år (art 7) produktinformationsdokument i 10 år (art 11) alla skyldigheter se art 5 och poster

22 nya krav på företagen (2) distributörer: anmäla produkter till CPNP vid översättning (art 13) rapportera allvarliga oönskade effekter (art 23) identifiering av ansvarig person eller distributör i 3 år (art 7) meddela AP om gamla KP (art 13. 4) alla skyldigheter- se art 6 och poster

23 def: Nanomaterial (art 2 k) ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nm