Beskrivning av förutsättningar för patientgaranti Nexplanon (etonogestrel)

Transkript

1 Beskrivning av förutsättningar för patientgaranti Nexplanon (etonogestrel) Nexplanon (etonogestrel) p-stav är ett preventivmedel som efter insättning har en preventiv effekt under tre år (för komplett information hänvisas till SPC på En liten andel av de patienter som får Nexplanon drabbas av icke acceptabla biverkningar, framför allt blödningar, vilket gör att de behöver avbryta behandlingen med Nexplanon i förtid. Garantin för Nexplanon ger möjlighet till 50 % återbetalning av patientens kostnad för inköp av Nexplanon på apotek, då uttag av staven görs av medicinska skäl inom 6 månader efter insättning. För att erhålla ersättning krävs kvitto från svenskt apotek med varunummer Utlägg i samband med receptuttag där patientens egenavgift understiger 500:- ersätts inte. För att erhålla de uppgifter som krävs som underlag till kvitto kan patienten i efterhand få sina uppgifter från ehälsomyndigheten ( Patienten ska fylla i två blanketter "Begäran Registerutdrag ur Läkemedelsförteckningen" och "Högkostnadsdatabasen Begäran/Registerutdrag" och skicka dem till ehälsomyndigheten. Registerutdraget som kvinnan sedan får tillbaka ska bifogas till ansökan om patientgarantin. Dessa blanketter kan erhållas från ICT eller på Garantin omfattar inte handhavandefel av ansvarig läkare/barnmorska. Garantin omfattar inte heller produktfel. Om misslyckad insättning anses bero på produktfel ska reklamation ske via apoteket, där ersättningsstav kan erhållas. Eventuella övriga utgifter för patienten, i samband med insättning eller uttag av Nexplanon, omfattas inte av garantin. Separat blankett; Ansökan Patientgaranti Nexplanon (etonogestrel) ska fyllas i fullständigt och signeras av patient och läkare/barnmorska. Till ansökan bifogas kvittounderlag i original (spara en egen kopia av kvittot), samt biverkningsrapport. Läs på baksidan av ansökan hur MSD och ICT hanterar personuppgifterna. Underlaget sänds till: International Clinical Testing Att: MSD Nexplanon Bokhandlargränd Ljusdal

2 Ansökan Patientgaranti Nexplanon (etonogestrel) Om det av medicinska skäl skulle vara nödvändigt att ta ut Nexplanon inom 6 månader efter insättandet, erbjuder MSD ett garantisystem som innebär en återbetalning på 50 % av den egenavgift som patienten betalt, förutsatt att patientens egenavgift inte understiger 500:-. För att erhålla ersättning krävs kvitto från svenskt apotek med varunummer: , som ska bifogas denna blankett. Även ifylld blankett för biverkningsrapportering ska bifogas. För information om personuppgiftshantering, se baksida. Läkare/barnmorska Arbetsplats Adress Telefonnummer e-postadress Datum för insättning av Nexplanon Datum för uttag av Nexplanon Medicinsk orsak till uttag Patientens namn Patientens födelseår Patientens e-postadress Patientens kontonummer (inkl. clearingnr) Underskrifter Datum:.. Läkare/Barnmorska Patient.... Sänds till: International Clinical Testing Att: MSD Nexplanon Bokhandlargränd Ljusdal

3 Ta dig tid att läsa nedanstående innan du skickar in din ansökan om ersättning för garanti till oss. Hantering av personuppgifter Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB (MSD) är personuppgiftsansvarigt för personuppgifter som hanteras av MSDs ombud ICT (International Clinical Testing) i detta ärende. ICT kommer att handha dina personuppgifter ytterst varsamt och i enlighet med personuppgiftslagen. För att kunna erhålla ersättning för garantin behöver du uppge namn och så pass mycket information att vi kan betala ut ersättningen till dig, samt den information som krävs av myndigheterna för att vi ska kunna registrera en biverkningsrapport. ICT som sköter och handhar denna tjänst är lokaliserat i Sverige. MSD kommer inte att ta del av ditt namn, adress eller kontouppgifter. Enbart den avdelning på MSD som jobbar med produktsäkerhet kommer att kunna ta del av uppgifterna i biverkningsrapporten. Uppgifterna lämnas inte ut utanför aktuell läkemedelskoncern men kommer att lämnas ut i avidentifierad men kodad form till Merck & Co., Inc i USA. Din information kan också komma att bli tillgänglig för dotterbolag och parter som arbetar som agenter för Merck, t ex de som behandlar din information å våra vägnar, antingen i enlighet med beskriven behandling ovan eller för tekniskt underhåll eller drift av databaser. Merck har genom avtal med dessa parter försäkrat sig om att informationen endast ska användas enligt MSDs direktiv och policies. Parterna måste också skriva på ett konfidentialitetsavtal som förhindrar att informationen delas, säljs eller på något annat sätt vidarebefordras till någon annan. Biverkningsrapporter kommer att rapporteras till läkemedelsmyndigheter världen över i enlighet med vad som krävs enligt lagar och förordningar. Avidentifierad, kollektiv information kommer att göras tillgänglig för MSD från ICT för statistikändamål och uppföljning av garantin. MSD och ICT kommer inte att använda dina personuppgifter för någon annan användning än ovan beskrivet. ICT och MSD åtar sig att säkerställa säkerheten för att skydda dina personuppgifter genom tekniska lösningar, från oönskad åtkomst från ej auktoriserade. ICT och MSD kommer att lagra personuppgifter den tid som krävs enligt lag och förordning. Du har rätt att när som helst få tillgång till personuppgifterna om dig och att begära att de ändras om de är felaktiga, biverkningsrapporter samt om du har erhållit ersättning i garantin kan de däremot ej tas tillbaka. Kontakta ICT vid frågor om din personliga information.

4 NEXPLANON Blankett för rapportering av biverkning Informera rapportören om att informationen som denne lämnar kommer att läggas in i MSD:s biverkningsdatabas och att patientens avidentifierade personuppgifter kommer att användas. Informationen kan komma att lämnas ut till olika samarbetspartners och läkemedelsmyndigheter runtom i världen. RAPPORTÖR Ditt namn: Får vi kontakta dig för ev. uppföljning? Ja Kontaktuppgifter (klinik, tfn/e-post) Nej Datum du fick information om händelsen: PATIENT Patientens initialer: Man Kvinna Födelseår/ålder: MISSTÄNKT MSD LÄKEMEDEL NEXPLANON Startdatum: Ev. stoppdatum: Indikation: Antikonception Annat Batch nr: BIVERKNING Diagnos/symtom: Datum då biverkningen började: Ev. slutdatum: Sjukhusinläggning? Ja Nej Beskrivning av det inträffade: (Händelseförlopp, behandling, undersökningar, provsvar etc.) Anser rapportören att händelsen är orsakad av det misstänkta läkemedlet? Ja Nej Vet ej Är patienten återställd? Ja datum: Nej Vet ej Annat (t.ex. på bättringsvägen/fått bestående men/avliden) Andra samtidiga läkemedel: Relevant sjukdomshistoria: Vid graviditet: (tidigare/pågående sjukdomar, ärftlighet, allergier) (Datum för sista menstruation, beräknad förlossning, ob/gyn-historia) Nexplanon_version 1_ Sänds till: International Clinical Testing Att: MSD Nexplanon Bokhandlargränd Ljusdal

5 HÖGKOSTNADSDATABASEN Begäran/Registerutdrag Datum Begäran skickas till ehälsomyndigheten Att: Registrator Ringvägen Stockholm Fax nr: Registerutdraget kommer att skickas till den adress där du är folkbokförd. Registerutdrag Jag begär utdrag på den information som finns lagrad i Högkostnadsdatabasen om mig och/eller mina barn enligt nedan. ehälsomyndigheten får enligt lag inte spara uppgifterna längre än 15 månader. För mig själv Endast för mina barn Både för mig och mina barn Mina uppgifter Mina barns uppgifter Januari 2014 ehälsomyndigheten Underskrift av kontohavare/vårdnadshavare Namnteckning Skriv ut och underteckna den ifyllda blanketten. Posta eller faxa till ehälsomyndigheten, Att: Registrator, Ringvägen 100, Stockholm. Fax nr:

6