Ansökan om projektbidrag från Vinnova Övrig ansökan 1 (9) Projektbeskrivning 2008-10-03 DNr 2008-03481 revision 2009-05-13 Projekttitel: Innovationsupphandling av blodpåsar - ett pilotfall för stimulera miljöanpassad produktutveckling inom sjukvården Project title: Technology procurement of blood bags - a pilot case to stimulate eco-design within the health care sector Sökande: Jegrelius Forskningscenter, Jämtlands läns landsting Författare: Lena Stigh Sammanfattning Jegrelius Forskningscenter avser att genomföra en innovationsupphandling av blodpåsar. Blodpåsar finns i olika polymera material med tillsatser och används tillsammans med en lagringslösning. Kraven på påsen beror på vad den ska användas till och för röda blodkroppar är kraven svårast att uppfylla ur miljö-, hälso- och säkerhetsskäl. Enligt internationella normer får sönderfallet av röda blodkroppar vara högst 0,8%. Röda blodkroppar/helblod förvaras i PVC påsar med mjukgöraren DEHP. DEHP har visat sig ha en konserverande effekt på de röda blodkropparna och PVC/DEHP har därför varit svårt att ersätta. Beställargruppen utgörs av landsting i Sverige och målet är att stimulera utvecklingen av en blodpåse avsedd för röda blodkroppar utan ftalater och andra ämnen som skadar människa och miljö. Innovationsupphandlingen delas upp i två faser där den första fasen beräknas löpa under 2009 och 2010 med preliminär start 1okt 2009. Den första fasen ska lägga grunden för en lyckad andra fas. Den andra fasen innebär en skarp upphandling av blodpåsar. Abstract Jegrelius Research Centre at Jamtland County Council intends to perform a technology procurement of blood bags. Blood bags exist in different polymeric material with additives and are used together with a storage solution. The demands on the bag depend on its use and for the Red Blood Cell (RBC) bags the demands are very specific to fulfill from environmental, health and safety point of view. According to international norms the degradation of RBC could not be higher than 0,8%. RBC/ whole blood is today generally stored in PVC bags plasticized with DEHP. DEHP have a conservation effect on the red cells and PVC/DEHP therefore has been hard to replace. The purchasers group consists of County Councils in Sweden and the purpose is to stimulate the development of blood bags, which cause substantial less harm on the health and the environment than existing blood bags do. The project will be divided in two phases were the first phase is estimated to run in 2009 and 2010 with a preliminary start in October 2009. The first phase will lay the foundation of a successful second phase. The second phase implies a concrete technology procurement of blood bags. FAS 1 2009-2010 FAS 2 Skarpt läge 2010-2012 Förstudie Uppföljning Bildande av beställargrupp Framtagande av kravspecifikation Anbudsprocess Utvärdering av anbud Utlysning av vinnare
Sid 2 (9) 1 Projektets relevans Blodpåsar finns i olika polymera material med tillsatser och används tillsammans med en lagringsslösning. Kraven på påsen beror på vad den ska användas till och för röda blodkroppar är kraven svårast att uppfylla ur miljö-, hälso- och säkerhetssynpunkt. Enligt internationella normer får sönderfallet av röda blodkroppar vara högst 0,8%. Röda blodkroppar/helblod förvaras i PVC påsar med mjukgöraren di-2-ethylhexyl ftalat, DEHP. DEHP klassas som ett reproduktionstoxiskt gift vilket innebär att det kan ge nedsatt fortplantningsförmåga och fosterskador. DEHP är bland annat helt förbjuden i leksaker för barn under tre år. DEHP vandrar från påsen ut i blodet och vidare in i patienten. Hur mycket som vandrar ut beror av flera faktorer däribland lagringstid och temperatur. DEHP har visat sig ha en konserverande effekt på de röda blodkropparna och PVC/DEHP har därför varit svårt att ersätta. En kort lagringstid minskar DEHP i blodet, men den lösningen är endast tillämpbar i liten skala, det vill säga täcker inte det behov av röda blodkroppar som finns idag. Stora volymer blodpåsar, uppskattningsvis 450 000, upphandlas årligen inom Sverige och det finns ett nationellt och globalt intresse att ersätta PVC/DEHP i den här typen av produkter. För exempelvis infusionspåsar finns i dag goda alternativ till PVC/DEHP. Syftet är att stimulera utvecklingen av blodpåsar som är avsevärt mindre miljöbelastande och hälsoskadliga än befintliga påsar. Vi önskar en blodpåse som inte är skadlig för hälsa och miljö, samtidigt som den uppfyller de redan existerande funktions och säkerhetskraven. Målet med den första fasen är att minimera de risker och osäkerheter som finns inför en konkret upphandlingsprocess, samt att fastställa en kravspecifikation och en detaljplan för ett skarpt läge. Målet med fas två är att upphandla en blodpåse, avsedd för röda blodkroppar, utan ämnen som skadar människa eller miljö. Det ska göras utan avkall på blodpåsens kvalitet, säkerhet och användarvänlighet. Kriterier för innovationsfrämjande offentlig upphandling I Vinnovas pilotprogram 2008 finns olika kriterier nämnda för olika pilotförslag. En innovationsupphandling av blodpåsar uppfyller följande kriterier: Upphandling av innovationer/tekniktävling Stor offentlig beställare i form av landstingen Stor köpare/köpargrupp 2 Projektets kvalitet En bra grund har lagts i det NUTEK-finansierade projektet Teknikupphandling för en giftfri miljö (ref 1). I det projektet har teknikupphandling som metod studerats och arbete har påbörjats i de tre första stegen, det vill säga förstudie, bildande av beställargrupp och framtagande av kravspecifikation.
Sid 3 (9) Redan på 1970-talet fanns farhågor om ftalaterna 1 och sedan 1980-talet har man arbetat aktivt med att finna alternativ till den konventionella blodpåsen av PVC med mjukgöraren DEHP. De utvägar man testat är i stora drag att minimera mängden mjukgörare i PVC. byta ut mjukgöraren mot en mindre toxisk mjukgörare. byta ut PVC mot andra plaster hitta alternativa förvaringslösningar Alternativa mjukgörare finns, men de har givit upphov till illaluktande påsar samt hudproblem hos personal. Ett sätt att angripa problemet har man gjort vid Hoxwort Blood Center i Connecticut 2. Där testades en ny lagringslösning tillsammans med en polyolefinpåse i ett försök att förlänga lagringsförmågan. Slutsatsen blev att de röda blodkropparna klarar 6 veckors lagring på det nya sättet, vilket är bra, men inte lika bra som konventionell lagring i PVC/DEHP påse. I Stockholm har man aktivt försökt minska DEHP i olika blodkomponenter. För trombocytkoncentrat görs det genom att använda alternativa påsar, för erytrocytkoncentrat används en större andel förvaringslösning i påsen och för plasma förkortas lagringstiden. Förutom de vetenskapliga väl grundade skälen som finns för att få bort DEHP från produkter, så finns det som resultat från det tidigare teknikupphandlingsprojektet en mycket välmotiverad beställargrupp som borgar för kvalitet. 1 Jaeger, Rubin, Science 170:460 (1970) och Autian, Environmental Health Perspective 3-26 (1973) 2 Hill et al Vox San 81:161-166 (2001)
Sid 4 (9) 3 Projektets genomförbarhet FAS 1 FAS 2 Förstudie 2009-2010 Skarpt läge 2010-2012 Bildande av beställargrupp Framtagande av kravspecifikation Anbudsprocess Utvärdering av anbud Utlysning av vinnare Uppföljning Vad är gjort? Arbete har påbörjats i de tre första stegen, det vill säga förstudie, bildande av beställargrupp och framtagande av kravspecifikation. En beställargrupp Landsting har bildats. En behovsanalys med val av pilotfall det vill säga blodpåsar är utförd. Delar av en marknadsundersökning är gjord för att belysa vad som är testat, vad som finns på marknaden, vilka problem som funnits och vilka leverantörer som finns. Ett leverantörsseminarium har hållits för att informera och få in synpunkter. En grov uppskattning av utvärderings och finansieringsbehov är utförd. En preliminär kravspecifikation är framtagen. Se bilaga 1 För mer detaljer läs projektrapport Teknikupphandling för en giftfri miljö (ref 1) Vad återstår att göra innan anbudsprocessen kan starta? Utförligare marknadsanalys Vilken innovationskapacitet finns? FOU kontakt, enskilda kontakter med leverantörer, Request For Informtion, RFI Vad är möjligt? Vilka risker finns? Vad kostar det? Hur stor är efterfrågan internationellt? Utarbeta detaljerad strategi för hur teknikupphandlingen ska genomföras Vilka är aktiviteterna? (annonsering, förfrågningsunderlag, kvalificering av anbudsgivare.) Morötter till leverantörer? Riskavlastning till köpare? och budget för detta? Ska beställargruppen förbinda sig att köpa eller inte?
Sid 5 (9) När kan de olika landstingen i så fall sluta nya avtal? När löper befintliga ut? Fastställa en tidsplan. Typ av utvärdering och hur utvärderingen ska utföras. Hur säkra konkurrens och LOU efterlevnad? Hur minimera risker? Hur säkra kvalité? Vilka beslut ska tas och av vilka? Fastställa utvärderingsplan - Vem gör vad? Förankra kravspecifikation inom norden, Europa och USA och ta ställning till om det ska finnas en referensgrupp eller kanske passiva medlemmar från EU och USA. Ta fram ett internationellt informationsmaterial exempelvis tryckt skrift inför förankringsarbete. Vad ska göras vid skarp anbudsprocess dvs Fas 2 Utlysa tävlingen Administrera hela anbudsprocessen Utvärdera anbuden Utlysa vinnare Följa upp förhoppningsvis kan vi sprida information om en lyckad innovationsupphandling. Heldagsseminarium Parallellt kommer framtida behov av innovationsupphandlingar undersökas Aktörer/Resurser Se personalbilaga Projektägare Jämtlands läns landsting Styrgrupp Beställargrupp Landsting i Sverige Konsulter I beställargruppen finns en stor representation av Sveriges landsting med upphandlare, miljösamordnare, användare, inköpare och en expert på blodkomponenter. Beställargruppen kommer att arbeta fram en kravspecifikation kopplat till ett utvärderingsscenario och en detaljerad plan för anbudsförfarande. Expertis tillförs gruppen eller anlitas på konsultbasis. Konsulterna är lämpade att bidra med en utförligare marknadsanalys, strategifrågor och utvärderingskompetens. (Andreas Englund, Hedenmark Ecoprofits och SP, Sveriges Tekniska Forskningsinstitut är förordade och intresserade men ej upphandlade )
Sid 6 (9) Jegrelius Forskningscenter har en projektledarroll och en administrativ roll tillsammans med upphandlingsenheten vid Jämtlands läns landsting. En styrgrupp bestående av representanter från Jegrelius, Miljöstyrningsrådet, Lfu, JLL, SKL och Vinnova samt en expert på teknikupphandling. De är avsedda att verka stödjande och rådgivande för projektledare och övriga intressenter till projektet. Styrgruppen kommer exempelvis att ta del av detaljplaner inför Fas 2 samt att råda i strategiska frågor. Vilka resurser saknas? Beställargruppen, inklusive projektledaren, är lämpade att göra en stor del av arbetet, eftersom det finns bland annat upphandlarkompetens och en blodkomponentexpert i beställargruppen Beställargruppen behöver kompletteras med utvärderingskompetens och eventuellt forskningskompetens Beställargruppen skulle stärkas av en konsult med kunskap om marknad, innovation och erfarenhet av att driva likartade projekt. Teknikupphandlingen behöver administrativt stöd Utvärderingskompetensen skulle kunna tillföras i form av SP, Sveriges Tekniska Forsknings Institut, på grund av deras breda kompetens vad gäller materialtester. Forskningskompetens skulle kunna erhållas från KTH/polymerkemi. Specifika företag som skulle kunna anlitas/upphandlas för specifika uppdrag vore exempelvis Toxicon. Lämpligt vore om det administrativa stödet fanns i form av en upphandlare med praktisk tillämpning av hur en regelrätt upphandling går till. Ett extra plus om specialkunskaper i teknikupphandling finns samt sinne för den ekonomiska administrationen. Finansiering I nedanstående tabell är uppgifterna i fas två grovt skattade eftersom underlaget kommer att tas fram under Fas 1. Kostnaderna i Fas 2 beror på hur omfattande innovationsupphandlingen blir, vilka utvärderingar som erfordras samt hur stort stimulansstöd och riskavlastning man ger till leverantörer respektive köpare. En möjlighet att revidera finansplanen för Fas 2 i slutet av Fas 1 bör finnas som en naturlig del. Det kommer givetvis att ske i samråd med huvudfinansiär innan Fas 2 inleds En post som är stor speciellt inför Fas 2 är Externa tjänster. I den posten ingår konsulter för marknad och innovation, verifiering av material, toxicitetstester och blodkomponenttester. Blodkomponenttester är vitala och siffrorna är baserade på uppgifter från SLL samt ett antagande att fyra påsar behöver testas. I posten ingår även en viss ersättning till konsult inom styrgrupp. Resekostnaderna avser täcka resor för huvudsakligen resor för alla inblandade samt en del arbetsresor. I posten övrigt ingår marknadsföring, material, datorstöd, stimulansstöd till leverantörer och riskavlastning till köpare. Totalkostnaderna för Fas 1 är skattade till 1,5 miljoner SEK och för Fas 2 till 7,1 milj SEK.
Sid 7 (9) Budgetutkast Fas 1 Fas 2 2009-2010 2010-11 2011-12 Kostnadsslag Löner 834 480 1 168 272 1 168 272 Externa tjänster 555 300 1 810 200 1 210 200 Lokaler (Jegrelius) 40 907 57 543 57 543 Resor och logi 167 000 227 000 227 000 Övrigt 38 000 118 000 1 418 000 Totala kostnader/år 1 635 687 3 381 015 4 081 015 Finansieringsplan Finansiering/Nationell Offentlig Vinnova 1 320 280 3 048 972 3 748 972 Finansiering/Regionalt Offentligt Jegrelius Forskningscenter 315 407 332 043 332 043 Totala intäkter/år 1 635 687 3 381 015 4 081 015 Tidsplan Juni- 2009 Okt 2009 Start Fas 1 Komplettera beställargruppen och säkerställa resursbehovet vilket innebär att en upphandlare ska rekryteras och konsulter upphandlas. Uppstartsmöte 1 okt 2009 Fastställa handlingsplan utifrån vad som återstår att göra enligt ovan Klargöra vem som gör vad till när. 2009-2010 Förstudie inklusive marknadsundersökning och strategiarbete Sep 2010 Kravspecifikation färdigställs och förankras Antal beställargruppsmöten uppskattas till mellan 4 och 6 stycken Preliminära mötesdatum 19 nov 2009, 21 jan, 18 mar, 20 maj 2010 Detaljplan för Fas 2 granskas och godkänds av styrgruppen Slutmöte fas 1: 16 sep 2010 Okt 2010 Start Fas 2 om detaljplan godkänns Utlysa tävlingen 2011 Undersöka behov och föreslå nya innovationsupphandlingar Hösten2012 Heldagsseminarium där vinnaren utlyses Hösten2012 Marknadsföring av en lyckad teknikupphandling
Sid 8 (9) 4 Projektets exploaterbarhet och nyttiggörande En blodpåse som inte riskerar människors hälsa och belastar miljön i mindre omfattning än i dag skulle göra stor nytta ur ett globalt perspektiv. Blodpåsar är viktiga för en bra sjukvård, de används i stor skala och är förbrukningsartiklar. Även om inte Fas 2 genomförs kan nyttan av en förankrad kravspecifikation bli stor. En sådan förankrad kravspecifikation kan ge tydliga signaler till leverantörer och producenter om vad som efterfrågas och behövs. En stor efterfrågan kan vara tillräcklig för att börja utveckla en ny produkt. Ju större marknad och intresse för en sådan blodpåse desto större drivkraft att producera den. Projektet kan därmed visa nyttan av en beställargrupp med gemensamma krav kan åstadkomma, vilket även kan vara intressant för kommuner med gemensamma behov. En möjlig följdeffekt är också att delar av innovationen som exempelvis material och funktionslösningar kan användas i andra produkter. I ett större perspektiv är projektet viktigt för att visa på ett sätt att nå innovativa giftfria produkter inom sjukvården. Potentialen hos innovationsupphandling är hög, men det erfordras exempel på att det kan drivas med goda resultat för att bana vägen inför framtida upphandlingar. Projektet har unika möjligheter att visa hur ett miljödrivet arbetssätt både kan skapa näringslivsutveckling och en bättre sjukvård samtidigt som en kostnadseffektivisering skapas genom nya arbetstillfällen och friskare människor. 5 Riskanalys för projektet En bra blodpåse ska tillsammans med lagringslösning ge tillräcklig lagringskapacitet samtidigt som den inte får avge gifter till blodet. Den ska även vara säker ur patient och personalperspektiv samt fungera med kringutrustning. En bra blodpåse ska inte heller belasta miljön i form av avfall. En innovationsupphandling kräver alltså en väl genomtänkt kravspecifikation. För det behövs bred kompetens för att specificera funktion, materialegenskaper, patientsäkerhet, miljöprestanda, användarvänlighet, kompabilitet med kringutrustning med mera. Höga krav ställs även på utvärderingen av anbuden och prototyper liksom på de leverantörer som ska utveckla produkten. Eftersom det är en komplex produkt med många kriterier som ska uppfyllas finns naturligtvis risken att en fullgod produkt inte utvecklas och produceras. Det finns en hög risk för att tiden på två år som är avsatt för den skarpa upphandlingen är för snävt tilltagen och möjligheten att förlänga Fas 2 bör finnas vid beslut i slutet av Fas 1. Det är viktigt att motivera potentiella leverantörer redan i fas eftersom produktutveckling och verifiering tar tid. Det finns också en risk att endast en leverantör lämnar in anbud. För att minimera risken för det bör en utförligare analys av innovationskapaciteten på marknaden göras, vilket finns inplanerat i Fas 1. Ett annat sätt att minska risken för det är att ge rätt typ av incitament till leverantörerna. Innovationsupphandlingar har med framgång använts exempelvis inom energiområdet där man ur ett ekonomiskt perspektiv ser en direkt vinst med en energibesparing. När innovationerna man eftersträvar får en vinst i form av bättre miljö och hälsa och inte lika
Sid 9 (9) enkelt kan räknas hem i kronor och ören kan det vara svårare att motivera både köpare och säljare om behovet av dyrare produkt än dagens. Hur mycket får en sådan produkt exempelvis kosta? Initialt kan en produkt vara dyrare, vilket sågs vad gäller handskar utan ftalater, men senare går priserna ned när efterfrågan blir större. Eftersom innovationsupphandling är i stort sett oprövad för att få fram giftfria innovationer är det svårt att förutse alla problem och därför bör förarbetet vara gediget. En risk är att de nya innovationerna är svåra att utvärdera. Det kan vara nya material eller kombinationer av material där det inte finns analysmetoder. Fas 1 i projektet ska minimera de riskerna som finns genom att studera innovationspotentialen, visa på efterfrågan hos markanden och detaljplanera den skarpa upphandlingen. Det är också viktigt att rätt kompetens tillförs projektet i form av en kompetent beställargrupp, inklusive utvärderarkompetens. Den här gruppen ska kunna samarbeta, ta fram fakta och vara drivande tillsammans med projektledaren. Det finns alltid risk för konflikter och att det engagemang som byggs upp inte bibehållas och utvecklas. Beställargruppen kan behöva uppmuntran och det även på längre sikt. 6 Bilagor 1. Preliminär kravspecifikation 2. Personalbilaga Referenser 1. Teknikupphandling för en giftfri miljö, slutrapport Miljöstyrningsrådet 2008:10 2. Beskrivning av Innovationsfrämjande med offentlig upphandling Pilotprogram 2008, Vinnova 2008-02-08 3. Kriterier för IOU-Pilotprogram 2008, 2008-06-09 4. Övrig ansökan, Riktlinjer för ansökan om projektbidrag vid sidan av VINNOVAs ordinarie utlysningar 5. Technology procurement Tema Nord 2008: 567 http://www.norden.org/pub/sk/showpub.asp?pubnr=2008:567 Ort Datum Firmatecknare Namnförtydligande