Handburen plattform dataförlust vid usbkommunikation

Relevanta dokument
Viktigt säkerhetsmeddelande SB-RPD

Ökad nivå på resultat för patientresultat med ONLINE TDM Gentamicin-analysen. ONLINE TDM Gentamicin Mod P. ONLINE TDM Gentamicin 100 Tests c 701/702

Avvikelser för höga (>4.5) CoaguChek INR-värden på grund av kalibrering med WHOreferensstandarden

Uppdatering av referensintervall cobas b 221

Problem med sprutans kolv på cobas e 801 PLUNGER ( ) Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Felaktig bestämning av stabilitet för laddat reagens på VITROS 4600 Chemistry Systems

SNABBGUIDE FÖR. Installation av Nokia Connectivity Cable Drivers

Minskade signalnivåer för cobas e 801 efter byte av ProCell II M-flaska. Flödesväg för ProCell II M Ej tillämpligt. Säkerhetsåtgärd (FSCA)

Hopblandning av provresultat i immunkemimoduler

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

Field Safety Notice ID: FSN

Viktigt säkerhetsmeddelande

Komma Igång Med Connect-to-Class Software

LW313 Sweex Wireless 300N Adapter USB

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning V60-VENTILATORER TILLVERKADE FÖRE DEN 15 SEPTEMBER 2015 BYTE AV INTERN KABEL

Tips och råd om trådlöst

14 maj 2018 VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Risk för imprecision vid användning av VITROS Chemistry Products PHYT slides

SNABBGUIDE FÖR. Installation av Nokia Connectivity Cable Drivers

Viktigt säkerhetsmeddelande

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Philips ultraljudssystem modell AFFINITI 70

Enhanced Estradiol (ee2): Negativ bias observerad med Kalibrator 30- loter som slutar på 21

Denna genomgång behandlar följande:

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE

Dispenserproblem med Hematoxylin II och HRPreagens

Välkommen till imac. Nu börjar vi. Tryck på strömbrytaren för att starta imac.

Field Safety Notice Letter ID: FSN

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

BIPAC 7100SG/7100G g ADSL Router. Snabbstartsguide

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

ADVIA kemiinstrument Reagensloter , , systemflaggor (U-, u-flaggor) och ökad variabilitet i resultat för kreatinkinas (CK_L)

Lumitester PD-20. Användarmanual. Innehållsförteckning. Styrprogram

Handbok för nätverk. För säker och korrekt användning, läs igenom säkerhetsinformationen i "Handbok för kopiator" innan du använder maskinen.

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Handbok för installation av programvara

TRUST USB VIDEO EDITOR

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN Litiumjonbatteripaket som används i BIS Vista och BIS View övervakningssystem.

BMW i Wallbox Connect Uppdateringsanvisning. Innehåll. Allmänt 4. Nedladdning av uppdateringsfil 5

M7005 och IBR Användarhandbok

Säkerhetsmeddelande till marknaden

Atellica CH instrument Reagensloter , och kalibreringsfel och ökad variabilitet av resultat för kreatinkinas (CK_L)

SMC Barricade Routers

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Återkallelse av produkt

Svensk version. Inledning. Maskinvara. Installation i Windows 98SE. PU053 Sweex 4 Port USB 2.0 & 3 Port Firewire PCI Card

progecad NLM Användarhandledning

Antivirus: Identifierar och inaktiverar proaktivt mer känd och till och med okänd skadlig kod än många andra säkerhetsprodukter.

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: ÅTERKALLANDE AV MEDICINTEKNISK PRODUKT

PU051 Sweex 4 Port USB 2.0 & 2 Port Firewire PCI Card

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN 2695 FSCA - MYLA Felmatchande resultat skickas till LIS

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

Svensk version. Inledning. Installation av maskinvara. LC202 Sweex Powerline Ethernet-adapter 200 Mbps

Återkallande av medicintekniska produkter

VIKTIGT säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning IntelliVue MX40 saknade varningar i bruksanvisning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinsk utrustning

samaritan PAD och PDU Saver EVO Användarmanual

BIPAC 5102 / 5102S / 5102G. ADSL Modem/Router. Snabbstartsguide

Ethernet-anslutning. För mer information om skrivarens Ethernet-funktion klickar du på avsnittet nedan: Ethernet-lampor. nätverkskonfigurationssida

Bruksanvisning Handbok för uppdatering av firmware

VERKTYG FÖR BILKOMMUNIKATION VIDA ALL-IN-ONE

Guide för mobil utskrift och skanning för Brother iprint&scan (Windows Phone )

BIPAC 7402G g ADSL VPN Firewall Router. Snabbstartsguide

Powerline 200 Home Network Adapter (PL200)

Viktigt säkerhetsmeddelande

Snabbguide Överföring av resultat till PC. systemsure Plus

VIKTIGT säkerhetsmeddelande till marknaden: RA

BIPAC-7402 / 7402W (Trådlös) ADSL VPN Firewall Router med 3DES-accelerator Snabbstartsguide

Säkerhetsmeddelande (Återkallande) Alla partier av DePuy Synthes Reach System Handle-instrument. Delnummer:

Viktigt säkerhetsmeddelande Produktåterkallelse För omedelbar åtgärd

Referensguide Kortfattade förklaringar för vardaglig användning

iguide-arbetsflödet kan köras trots att iguide-knappen är inställd på OFF (AV)

Viktigt säkerhetsmeddelande

BIPAC-7100S / 7100 ADSL Modem/Router

Produktkorrigering Brådskande För omedelbar åtgärd

tclogin.com Service Desk Tillgång till TeleComputing TCAnyWare

BRÅDSKANDE VIKTIGT FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE

INSTALLATIONSGUIDE Com Hem WiFi Hub L1 Bredband Fastighet FiberLAN

VIKTIGT säkerhetsmeddelande

Smartair System. TS1000 Version 4.23

YTTERLIGARE INFORMATION OM KORRIGERING OCH BORTTAGNING

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Förpackningens innehåll. Ordlista. Powerline Adapter

Viktigt säkerhetsmeddelande

samaritan PAD och PDU Saver EVO Användarmanual

Installationsinstruktioner

Viktigt säkerhetsmeddelande

Krav: * Filen MpUpdate.exe får inte köras när du startar denna uppdatering.

ANVÄNDARMANUAL. handdatorer i ängs- och betesmarksinventeringen. för

KARLSBORGS ENERGI AB INTERNET KABEL-TV INSTALLATIONSHANDBOK REV

Din manual SHARP MX-M260

Inlämningsuppgift 11e Nätvärksskrivare

DI-624+ AirPlus G+ trådlös 2.4 GHz router

PU054 Sweex 2 Port USB 2.0 & 2 Port FireWire PC Card. Sweex 2 Port USB 2.0 & 2 Port FireWire PC Card inkluderar följande anslutningar:

Information till användaren att han/hon måste aktivera mjukvaran.

Bluetooth-felsökning för EV3

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Transkript:

Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-RPD-2015-020 RPD/Point of Care handburen plattform Version 3 26 januari 2016 Handburen plattform dataförlust vid usbkommunikation Produktnamn Accu-Chek Inform II Base Unit Handheld Base Unit 05060290001 04805658001 se löptext se löptext Typ av åtgärd Säkerhetsåtgärd Bästa kund, Med detta brev önskar Roche Diagnostics informera er om en potentiell risk för dataförlust vid usbkommunikation. Vissa Accu-Chek Inform II Base Units (BU) och Handheld Base Units (HBU), som används för CoaguChek Professional-mätare och cobas h232-mätare kan producera överföringsfel mellan mätare och datahanteringssystemet (DMS; t.ex. cobas IT 1000 eller något 3:e partsprogram). Överföringsfelen visar sig i form av dataförlust. Detta kan i sällsynta fall inträffa när BU/HBU har anslutits via en usb-enhet till en pc. Om din BU/HBU är ansluten via Ethernet eller om du använder Wi-Fi kommer detta inte att inträffa. Om din BU/HBU är ansluten till en pc via usb kan dataförlusten orsaka ogiltigt informationsutbyte. Om till exempel Accu-Chek Inform II-mätaren används, indikeras detta av ett flertal meddelanden som skickats från mätaren till DMS i form av unexpected SW failure 11800 -händelser. Observera att felmeddelandet unexpected SW failure 11800 är tämligen ospecifikt. Det kan ha andra orsaker och är därför ingen tydlig indikator för dataförlust. Beskrivning av situationen Inledning Det finns ett flertal anslutningsalternativ för mätare med handburen plattform (Accu-Chek Inform II, CoaguChek Professional och cobas h232). Se bilden nedan. Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD-2015-020 version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt 2014 1/5

Endast anslutning via usb till en pc berörs av detta ärende. Kommunikation via Ethernet (Local Area Network, LAN; Wide Area Network, WAN) eller trådlös lokalt nätverk (WLAN) påverkas inte. Nätverk Överförda data inkluderar bland annat, men inte endast: Patientlistor Användarlistor Reagensdata (lot, utgångsdatum, kalibrering) Konfigurering Resultat Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD-2015-020 version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt 2014 2/5

Ärende Tre (3) klagomålen har rapporterades för Accu-Chek Inform II-mätaren/basenheten när den var ansluten till cobas IT 1000 med alternativet usb-anslutning. De tre (3) fallen har rapporterats från en enda plats. Det observerades att ett glukosresultat för en enskild patient, som erhållits i cobas IT 1000, skilde sig från resultatet som lagrats i respektive mätare. Inga klagomål har hittills erhållits för CoaguChek Professional eller cobas h 232-mätaren (intern genomgång av Roche indikerar att dessa mätare kan påverkas), inte heller för alternativet Ethernet eller WLAN för någon mätare med handburen plattform, och inte för någon av våra mätare med handburen plattform när de är anslutna till en 3:e parts datahanteringssystem (DMS). Andra händelser som befanns vara kopplade till samma grundorsak omfattar: Resultatposten visas i cobas IT 1000, men utan numeriskt resultat (datafältet är tomt) Allmänna anslutningsproblem (långsam eller fördröjd dataöverföring) Accu-Chek Inform II-mätare har ett flertal (ospecifika) unexpected SW failure 11800 -händelser. Dessa identifierades i instrument status -skärmen för cobas IT 1000. Berörda enheter Somliga, men inte alla, Accu-Chek Inform II Base Units och somliga, men inte alla, Handheld Base Units berörs. I tabellen nedan finns en lista över de basenheter som berörs. Om BU/HBU-serienumret är inom angivet intervall och det ansluts via usb berörs du av detta meddelande. OBS! Du kan identifiera de basenheter som berörs genom serienumret som anges på etiketten på baksidan av Accu-Chek Inform II Base Units och/eller Handheld Base Units: Serienummeridentifiering För Accu-Chek Inform II Base Units: För Handheld Base Units: Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD-2015-020 version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt 2014 3/5

Följande tabell ger en översikt över de serienummer som berörs: Serienummerintervallet berörs EJ Accu-Chek Inform II Base Unit (lågt intervall gäller ej) UU41122742 och över Handburen basenhet internationellt UU00007002 och under; UU00019705 och över berörs till 100 % UU41000000 UU41064963 UU00007003 UU00017129 berörs potentiellt (kontakta din lokala Roche kundsupport för bekräftelse*) UU41064964 UU41122741 UU00017130 UU00019704 * Om du har Accu-Chek Inform II Base Units och/eller Handheld Base Units med ett serienummer som är listat under berörs potentiellt ska du kontakta Roche kundsupport för att få information som hjälper dig identifiera om dina basenheter berörs e ller inte. Ett alternativ till att identifiera basenheter som berörs är att kontrollera maskinvarurevideringen i filen status.log. Den filen återfinns på masslagringsenhet på Accu-Chek Inform II Base Unit och Handheld Base Units. Öppna usb-masslagringsenheten för basenheten i konfigurationsläge. Anvisningar om hur du får åtkomst till masslagringsenhet finns i användardokumentationen som tillhandahålls av Roche (användarhandboken för Handheld Base Unit, bipacksedel för Accu-Chek Inform II Base Unit). Det är basenheterna med maskinvaruversion HW=4.3 som berörs av problemet som påtalas i detta brev. På en Windowsdator öppnas status.log-filen i en standardapplikation för textredigering. Du kan antingen skrolla filen eller använda funktionen search eller find för din applikation för att hitta en av följande poster: dd.mm.yyyy hh:mm:ss Handheld Base Unit version info: BL=01.00.02 KN=01.02.03 RF=01.02.01 AP=03.01.01 HW=4.3 BOM=0432B HW_IDENT_NO=5076544001 SN=00000000xxxxxxxx Förekomstfrekvens Problemet har endast rapporterats för en enda kund. Endast de kunder som använder funktionen usb-kommunikation berörs. Grundorsak En säkerhetsåtgärdsfunktion för program som är inbyggd i pc-drivenheten ( Roche HBU/BU Control Panel ) för att säkerställa korrekt dataöverföring, fungerar inte som den ska med nuvarande tillgängliga versioner av drivenheten. Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD-2015-020 version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt 2014 4/5

Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit Roche Diagnostics utvecklar för närvarande en ny version av Roche BU/HBU Control Panel som måste installeras på pc:n genom att ansluta BU/HBU via usb. Den nya versionen beräknas kunna lanseras från Roches utvecklingsavdelning under det första kvartalet 2016. Åtgärder att vidta för kunden/användaren Kunder som för närvarande inte använder alternativet usb-anslutning behöver inte vidta någon omedelbar åtgärd. Roche kommer att tillhandahålla ny Roche HBU/BU Control Panel -programvara som ska installeras på de datorer som ansluts till BU/HBU via usb. Den nya programversionen måste installeras. Du bör inte använda alternativet usb-anslutning utan ytterligare försiktighetsåtgärder förrän den nya programversionen har installerats. Kontrollera serienumret för alla BU/HBU-heter som ansluts till en pc via usb. Välj det sätt du föredrar för att kringgå problemet som anges nedan för alla BU/HBU som berörs. Roche föreslår att en av följande alternativa metoder används, så att problemet undviks: Ändra anslutningsmetod från usb till Ethernet eller Wi-Fi. Installera en enhet som kan användas för att förbättra usb-signalen för att märkbart minska de potentiella överföringsfelen. Enheten kallas usb-hub/aktiv förstärkare och en sådan krävs per usb-anslutning. Observera! Det kommer fortfarande att vara nödvändigt för den anslutna pc:n att uppdateras till den nya programversionen när den finns tillgänglig. På grund av variationer i basenheten och maskinvaran kan endast specificerade usb-hubbar eller aktiva usb-förstärkare komma åt problemet. Kontakta Roche kundsupport för hjälp att erhålla lämpliga usbhubbar eller förstärkarsladdar. Usb-anslutning får inte användas eller introduceras förrän ditt system har uppgraderats till den nya programversionen. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som berörs inom er organisation eller till någon organisation/person dit berörda BU/HBU har skickats eller där de förvaras. Vi beklagar det merarbete detta kan tänkas orsaka och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Detta meddelande skickas även till Läkemedelsverket. Vid eventuella frågor vänligen kontakta Roche Diagnostics Scandinavia AB Hélène Lövgren-Bissmarck (helene.loevgren-bissmarck@roche.com) Viktigt säkerhetsmeddelande Point of Care SBN-RPD-2015-020 version 3 FT 19 FSN-mall V2: 1 okt 2014 5/5