23 Juni 2017 ÄRENDE: Brådskande fältsäkerhetsmeddelande - Ref. 100000038388-FA Revision C - Uppföljningsbrev beträffande programmeringsenhet Modell 3200 S-ICD Bäste läkare, Tidigare i år informerade Boston Scientific läkare om risken för RF-störningar (radiofrekvens) som ändrar trådlös kommunikation från en programmeringsenhet, vilket i sällsynta fall kan få en S-ICD 1 att utföra ett icke avsett kommando. Detta beteende kan endast inträffa under en aktiv avfrågnings/programmeringssession på klinik med programmeringsenhet modell 3200 S-ICD. Boston Scientific lanserar nu programvaruversion 4.03 för programmeringsenheten för att motverka detta beteende hos EMBLEM S-ICD:er 2 och din lokala representant för Boston Scientific kommer snart att uppdatera din programmeringsenhet. Programvaran för programmeringsenheten SQ-RX S-ICD 3 håller på att utvecklas och tills den är tillgänglig förändras inte rekommendationerna vad gäller avfrågningen av programmeringsenheter beträffande SQ-RX S-ICD:er. När S-ICD Programmeringsenhet modell 3200 har uppgraderats med den nya programvaran av en representant för Boston Scientific elimineras risken för att RF-störningar ska orsaka ett oavsett terapikommando för alla EMBLEM S-ICD-enheter. Programvarans modell och versionsnummer kan bekräftas genom att följa instruktionerna i Bilaga A. På kliniker kan kontroller av EMBLEM S-ICD:er återupptas vid normal frekvens när programmeringsenhetens programvara uppgraderas till v4.03. Det föreligger heller inget behov av en andra avfrågning när programmeringsenhetens programvara har uppgraderats. Boston Scientific utvecklar också programvara för att motverka detta beteende hos SQ-RX S-ICD:er och vi förväntar oss att denna kommer att vara tillgänglig i de flesta länder senare under 2017 eller i början av 2018. Vi kommer att meddela när programvaran är tillgänglig. Tills en uppdatering av programmeringsenhetens programvara är tillgänglig för SQ-RX S-ICD:er rekommenderar Boston Scientific följande: Överväg att reducera frekvensen av kontroller vid kliniker genom att följa följande medicinska riktlinjer. 4 SQ-RX S-ICD är inte kompatibel med LATITUDE Patient Management System. När en programmeringsändring eller kontroll av enhet utförs av SQ-RX med programmeringsenhet modell 3200 S-ICD: Se till att extern defibrilleringsutrustning och medicinsk personal med utbildning i HLR 5 är tillgänglig vid uppföljande testning på klinik, och lämna inte patienten utan tillsyn. Placera alltid telemetrihuvudet direkt över S-ICD:n och öka avståndet mellan eventuella störningskällor och programmeringsenheten och S-ICD:n så mycket som möjligt. Minimera varaktigheten hos programmeringsenhetens kommunikation och avsluta programmeringsenhetens telemetrisession snarast efter slutförande. När programmeringsenheten kommunicerar med en SQ-RX S-ICD är det möjligt att detta beteende kan ändra tillfälliga parametrar utan användarens kännedom. En ändring av tillfälliga parametrar kan resultera i oförmåga hos SQ-RX S-ICD:n att detektera en arytmi eller en olämplig detektering av en hjärtrytm. För att initiera en defibrilleringsterapi, tryck på ikonen Rescue Shock och följ instruktionerna? på skärmen. För att avbryta en olämplig chock, tryck på Abort-knappen medan S-ICD:n laddar. När programmeringsändringen eller kontrollen är klar, verifiera SQ-RX S-ICD-inställningarna genom att utföra följande steg: Avsluta den ursprungliga telemetrisessionen. Initiera en ny telemetrisession. Skriv ut en Summary Report för enheten (se bilaga B). 1 Subkutan implanterbar defibrillator 2 EMBLEM S-ICD Modell A209 och EMBLEM MRI S-ICD Modell A219 3 SQ-RX S-ICD Pulsgenerator Modell 1010 4 2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update of the 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities. Heart Rhythm, Vol 9, No 10, October 2012, page 1746, Table 3. In person checks for S-ICD s without evidence of battery depletion 3-6 months and with battery depletion 1-3 months. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.08.021 5 Hjärtlungräddning (HLR) Sida 1 av 5
Avsluta telemetrisessionen. Verifiera enhetens inställningar: om några inställningar har ändrats från avsedd programmering, kontakta Technical Services. Instruera patienter att kontakta sina läkare om enheten avger "beep"-toner. Beskrivning och kliniska implikationer Programmeringsenhet modell 3200 S-ICD är en icke implanterbar handdator som kommunicerar trådlöst (telemetri) med en implanterad S-ICD för att justera programmerbara inställningar och för att samla in patientdata. Programmeringsenhetens handbok inkluderar en varning om att förekomsten av annan utrustning som arbetar inom samma frekvensband som programmeringsenheten kan störa telemetri. RF-störningar kan reduceras eller elimineras genom att flytta bort från störningskällan och se till att telemetrihuvudet placeras direkt över S-ICD:n. Både programmeringsenheten och S-ICD:n kontrollerar giltigheten hos telemetriska meddelanden med en algoritm som är avsedd att detektera huruvida dessa kommandon har ändrats. I nästan samtliga fall avvisas ogiltiga kommandon. I sällsynta fall kan störningar gå oupptäckta och ändra kommunikationen från programmeringsenheten. Detta kan resultera i att S-ICD:n utför en induktion, använder tillfälliga parametrar som försämrar S-ICD:ns förmåga att detektera eller behandla en takyarytmi under den aktiva telemetrisessionen, eller inaktiverar terapi i det permanenta programmeringsläget så att terapi blir otillgänglig efter telemetrisessionen. Eftersom programmerdisplayen kanske inte matchar enhetens programmering när detta beteende inträffar är att avsluta sessionen och avfråga S-ICD:n på nytt ett effektivt sätt att kontrollera enhetens permanent programmerade parametrar. Risken för att detta beteende ska inträffa under denna korta nya avfrågning är ytterst liten. Alla kommunikationer mellan programmeringsenheten och S-ICD:n förblir säkra. Detta beteende är inte kopplat till någon cybersäkerhetsrelaterad sårbarhet. För SQ-RX-patienter bör läkare fortsätta att använda programmeringsenhet modell 3200 S-ICD enligt givna rekommendationer. Det har inte inkommit några rapporter om personskada eller dödsfall i samband med detta beteende. Incidensfrekvens Inga ytterligare observationer har gjorts beträffande oavsedda programmeringskommandon eller förändringar av data i SQ-RX S-ICD:n utöver de tre ursprungliga observationerna som har beskrivits tidigare. En av de tre observationerna var relaterad till en återställning av nominella fabriksparametrar. Ingen av de tre observationerna var associerad med permanent skada eller dödsfall. Eftersom inga ytterligare händelser har inträffat utöver de tre som tidigare har beskrivits har sannolikheten för allvarliga konsekvenser för SQ-RX S-ICD inte ändrats från den uppskattade 1 i 200 000 vid 5 år som angetts i det ursprungliga säkerhetsmeddelandet. Berörd programmeringsenhet Programmeringsenhet modell 3200 S-ICD. Denna programmeringsenhet är enda sättet att programmera implanterade S-ICD:er och böra vara kvar i service vid institutionen. Ytterligare information Boston Scientific inser vikten av denna kommunikation för både dig och dina patienter och vill försäkra dig om att patientsäkerhet förblir vår primära prioritet. Om du har ytterligare frågor om denna kommunikation eller vill rapportera kliniska händelser, var god kontakta din representant för Boston Scientific eller Technical Services. Med vänlig hälsning Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A. 1 Subkutan implanterbar defibrillator 2 Magnetisk resonanstomografi Sida 2 av 5
Bilaga A Identifiering av programmeringsenhetens programvara För att identifiera versionen av programvaran för en S-ICD programmeringsenhet modell 3200 1. Välj Programmer Settings 2. Välj About Programmer 3. Programvara version 4.03 eller högre motverkar detta beteende hos EMBLEM S-ICD:er Sida 3 av 5
Bilaga A Identifiering av programmeringsenhetens programvara (forts.) Programmeringsenhetens programvaruversion som använts vid varje uppföljning av S-ICD på klinik anges överst i sammanfattningsrapporten. Patientens namn: 108355Sep13,2016 20:45:56 Senaste uppföljningsdatum: 09/12/2016 Uppföljningsdatum: 09/13/2016 Implantationsdatum: 05/16/2016 Aktuella enhetsinställningar SMART laddning: 1,83 s (8 intervaller) SMART Pass: PÅ SAMMANFATTNINGS- RAPPORT Programmerbara parametrar Rapport utskriven: 11/17/2016 10:30 AM GenE programvaruversion 1.27.0 Enhetens programvaruversion: 3.1.529 Enhetens modellnummer: A209 EMBLEM S ICD Enhetens serienummer: 108355 Elektrodens modellnummer: 3401 Elektrodens serienummer: A125760 Initiala enhetsinställningar SMART laddning: 1,83 s (8 intervaller) SMART Pass: PÅ Avkänningskonfiguration : Primär Avkänningskonfiguration: Primär Chockpolaritet: STD Sedan senaste uppföljning Antal avgivna chocker: 0 Parameterändringar denna session: NEJ Episodsammanfattning Sedan implantation Obehandlade episoder: 2 Behandlade episoder: 2 Antal avgivna chocker: 3 Batteristatus Status elektrodimpedans Återstående batterilivslängd till ERI: 93 % Sida 4 av 5
Bilaga B Exempel på S-ICD sammanfattningsrapporter Patientens namn: 017309Sep23,2016 11:58:24 Senaste uppföljningsdatum: 08/11/2016 Uppföljningsdatum: 09/23/2016 Implantationsdatum: 01/19/2015 Aktuella enhetsinställningar SAMMANFATTNINGS- RAPPORT Programmerbara parametrar Enhetens modellnummer: 1010 SQ-RX Enhetens serienummer: 17309 Elektrodens modellnummer: 3010 Elektrodens serienummer: A114337 Initiala enhetsinställningar Rapport utskriven: 10/05/2016 04:14 PM GenE programvaruversion 1.27.0 Enhetens programvaruversion: 2.7.422 Avkänningskonfiguration : Sekundär Avkänningskonfiguration: Sekundär Chockpolaritet: STD Sedan senaste uppföljning Antal avgivna chocker: 0 Parameterändringar denna session: NEJ Episodsammanfattning Sedan implantation Antal avgivna chocker: 1 Batteristatus Status elektrodimpedans Återstående batterilivslängd till ERI: 93 % Sida 5 av 5