Viktigt säkerhetsmeddelande SBN-CPS-2018-002 CPS/Serumarbetsområde Version 3 23 mars 2018 Problem med sprutans kolv på cobas e 801 Produktnamn Det modulära analysinstrumentet cobas 8000 cobas e 801-modulen Berörd instrumentdel GMMI/art.nr PLUNGER (798-3203) Instrument/system som berörs cobas e 801-modulen (GMMI 07682913001) från serienummer 1601-01 till 18E6-10 Programversion Typ av åtgärd Ej tillämpligt Säkerhetsåtgärd (FSCA) Bästa kund, Beskrivning av situationen Roche har mottagit 4 klagomål som beskriver ett problem med PreWash (PW)-sprutans kolv på cobas e 801- modulen. Tillverkarens undersökningar har visat att problemet även kan inträffa med R1- eller R2-reagensspruta på cobas e 801-modulen. Modifieringskitet för maskinvaran som åtgärdar detta problem har redan tagits fram och finns tillgängligt i vårt lager. Installationen av kitet tar bara några minuter om instrumentet är tillgängligt i [Standby]-läge. Kitet säkerställer korrekt placering och rörelse av sprutornas kolvar och därmed förhindras problemet. Beroende på vilken spruta som berörs pipetteras inte R1-, R2- eller PreWash-vätskor som de ska enligt följande: 1. Om kolven till PreWash-sprutan är trasig kan inte cobas e 801-modulen detektera det och inget larm avges. I detta fall utförs inte PreWash-steget som krävs av de flesta analyser, och påverkan på mätresultat kan inte uteslutas. Avsnittet Viktig information nedan ger en översikt över de analyser som inte berörs av problemet. Alla andra analyser som körs på cobas e 801-modulen kan påverkas. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS-2018-002 version 3 1/5
2. Om kolven till R1- eller R2-sprutan är trasig genereras ett systemlarm 345-1 Warning Abnormal Low Signal och datalarmet (<SigL) flaggas, och som en följd genereras inga mätresultat. Beroende på hur packningarna sitter finns en möjlighet att kolven hamnar snett, vilket gör att den utsätts för mekanisk stress. I värsta fall kan kolven spricka under initialiseringen av cobas e 801, då de kraftigaste kolvslagen inträffar, vilket leder till att sprutan får försämrad funktion. Viktig information Om det beskrivna problemet inträffar med kolven till R1- eller R2-sprutan: 1. Ett systemlarm 345-1 Warning Abnormal Low Signal genereras. 2. Ett datalarm (<SigL) flaggas. 3. Inga mätresultat genereras. 4. Kontakta Roche kundsupport. Om det beskrivna problemet inträffar med kolven till PW-sprutan: 1. Följande analyser påverkas inte eftersom förtvättsteget inte krävs: Elecsys Anti-CCP Elecsys Anti-HAV IgM Elecsys Anti-HBe Elecsys Anti-TSHR Elecsys CA 125 II Elecsys CA 19-9 Elecsys CMV IgM Elecsys FT4 II Elecsys HBeAg Elecsys hgh Elecsys Rubella IgM Elecsys Toxo IgM Elecsys TSH Elecsys Vitamin D II Elecsys BRAHMS PCT Tabell 1 Lista över cobas e 801-analyser som inte kräver förtvätt 2. De nedan listade cobas e 801-analyserna kräver förtvättsteg. Påverkan på mätresultaten genom att utelämna förtvättsteg är analysberoende. Studier utfördes för att undersöka hur ett avsaknat förtvättsteg påverkar kontroller och prover. Nedan finns listan över analyser med kontroller inom intervallet och prover inom kontrollintervallet. TnT hs 18 min TnT hs STAT probnp II 18 min probnp II STAT Myoglobin 18 min Myoglobin STAT Digitoxin hcg + ß hcg STAT Fritt ßhCG FT3 Kalcitonin PTH PTH STAT PTH (1-84) Tabell 2 Lista över cobas e 801-analyser med kontroller inom intervallet och prover inom kontrollintervallet. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS-2018-002 version 3 2/5
3. De nedan listade cobas e 801-analyserna kräver förtvättsteg. Påverkan på mätresultaten genom att utelämna förtvättsteg är analysberoende. För följande analyser kan påverkan på mätresultat inte uteslutas. Elecsys Digoxin Elecsys FT4 II Elecsys T3 Elecsys T4 Elecsys T-Uptake Elecsys Anti-TPO Elecsys Anti-Tg Elecsys Tg II Elecsys ACTH Elecsys CK-MB Elecsys Troponin I Elecsys GDF-15 (CK-MB/CK-MB STAT) (TNI/TNI STAT) Elecsys AMH Elecsys AMH Plus Elecsys Cortisol II Elecsys DHEA-S Elecsys Estradiol III Elecsys FSH Elecsys Progesterone III Elecsys Prolactin II Elecsys LH Elecsys Testosterone II Elecsys C-Peptide Elecsys SHBG Elecsys PLGF Elecsys sflt-1 Elecsys Insulin Elecsys CA 15-3 II Elecsys CA 72-4 Elecsys AFP Elecsys CYFRA 21-1 Elecsys free PSA Elecsys CEA Elecsys NSE Elecsys ProGRP Elecsys HE4 Elecsys S100 Elecsys SCC Elecsys total PSA Elecsys PAPP-A Active B12 Elecsys Ferritin Elecsys Folate Elecsys Vitamin B12 II Elecsys ß-CrossLaps (Folate/RBC Folate) Elecsys N-MID Osteocalcin Elecsys IgE II Elecsys Rubella IgG Elecsys total P1NP Elecsys Cyclosporine Elecsys Everolimus Elecsys IL-6 Elecsys Tacrolimus ISD Sample Pretreatment Elecsys Sirolimus Elecsys Anti-HBc II Elecsys Anti-HBc IgM Elecsys Anti-HAV Elecsys Anti-HCV II Elecsys HBsAg II Elecsys Anti-HBs II Elecsys Chagas Elecsys HIV Duo Elecsys HBsAg II quant II Elecsys Syphilis Elecsys CMV IgG Elecsys HTLV-I/II Elecsys HSV-1 IgG Elecsys HSV-2 IgG Elecsys CMV IgG Avidity Elecsys Toxo IgG Elecsys Syphilis Elecsys Toxo IgG Avidity Elecsys HIV Duo Elecsys Anti-HCV II Elecsys Anti-HBc II Elecsys HBsAg II Elecsys CMV IgG Elecsys Chagas Elecsys HTLV-I/II Tabell 3 Lista över cobas e 801-analyser som kräver förtvätt 4. Följ rekommendationerna som ges i avsnittet Åtgärder att vidta för kunden/användaren. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS-2018-002 version 3 3/5
Åtgärder som Roche Diagnostics vidtagit En obligatorisk installation av en sprutkolvsguide för R1-, R2- och PW-sprutor krävs för cobas e 801-moduler, från serienummer 1601-01 till 18E6-10, vilket illustreras nedan: Modifieringskit för maskinvara (ovan nämnda ytterligare delar/additional Parts) finns redan tillgängliga i vårt lager. Installationen av kitet tar bara några minuter om instrumentet är tillgängligt i [Standby]-läge. Kitet säkerställer korrekt placering och rörelse av sprutornas kolvar och därmed förhindras problemet. Åtgärder att vidta för kunden/användaren Din representant på Roche Diagnostics kommer att kontakta dig för att boka in installation av modifieringskitet. Vänligen följ tillfälligt ett av de nedan listade alternativen (åtgärder) om det inte är möjligt att installera ovan nämnda slutliga åtgärd (modifieringskit) inom kort: Alternativ 1 (åtgärd): Denna åtgärd (alternativ 1) kan utföras av användare utan hjälp från en serviceingenjör från Roche. Mät endast analyser som inte kräver förtvättsteg och analyser som inte påverkas av att förtvättsteget utesluts. Listorna återfinns under Viktig information, tabell 1 och tabell 2. Viktigt: Analyserna som listas i Tabell 3 under Viktig information får INTE analyseras förrän installationen av modifieringskitet har slutförts. Dessa analyser måste maskas. Proceduren för testmaskning finns tillgänglig i användarhandboken för cobas 8000, under Drift > Beställningar och resultat > Bearbeta prover > Maska tester. Alternativ 2 (åtgärd): Denna åtgärd (alternativ 2) kräver insats från en serviceingenjör från Roche för nödvändig konfiguration av data manager: Hänsyn måste tas till konsekvenser för laboratoriets arbetsflöde. Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS-2018-002 version 3 4/5
Inspektera funktionaliteten hos PreWash-sprutkolven visuellt innan du släpper resultat manuellt till Host/LIS, till dess att den slutliga åtgärden har installerats. Den automatiska dataöverföringsfunktionen av patientprovsresultat från data manager måste inaktiveras, så att patientresultat som analyserats på cobas e 801-modulen (endast prewash-analyser) inte överförs automatiskt till Host/LIS. Istället måste dessa analysresultat släppas manuellt till Host/LIS efter att funktionaliteten hos PW-sprutan har kontrollerats visuellt. Alternativ 2 procedur: 1. Ange tidsintervallet för att visuellt inspektera PreWash-sprutkolven och manuellt validera resultat (för prewash-analyser) på data manager för vidare överföring till Host/LIS. 2. Starta analysering av prover och efter det ovan angivna tidsintervallet stoppar du driften med knappen [S.Stop] och väntar tills systemet övergår i [Standby]-läge. 3. Kontrollera PreWash-sprutkolvens rörelse visuellt enligt anvisningar i bilagan: Bilaga 01_FSN_Kontroll av PreWash-kolv under System Prime 4. Om du ser att PreWash-sprutkolven arbetar som den ska validerar du manuellt de patientresultat som analyserats på cobas e 801 för överföring från data manager till Host/LIS. Under den manuella valideringen av patientresultat är rekommendationen att systemet hålls kvar i [Standby]-läge och inga nya prover laddas. 5. Upprepa steg 2 4 tills rutindriften är klar. Viktigt: Om en skadad PW-sprutkolv upptäcks (se proceduren ovan, steg 3) ska du sluta använda cobas e 801- modulen och omedelbart kontakta Roche kundsupport. Dessutom ska du inte validera de analyserade resultaten och upprepa analyserna av de berörda proverna. Kommunikation rörande detta säkerhetsmeddelande Detta meddelande måste vidarebefordras till alla som berörs inom er organisation eller till någon organisation/person dit berörda produkter har skickats eller där de förvaras. Vidarebefordra detta meddelande till andra personer i din organisation som berörs av detta. Vänligen uppmärksamma detta meddelande och tillhörande åtgärder under en övergångsperiod, för att säkerställa att korrigeringsåtgärden blir effektiv. Detta meddelande skickas även till Läkemedelsverket. Vi beklagar det merarbete som detta kan tänkas medföra och hoppas på din förståelse och ditt stöd. Vid eventuella frågor vänligen kontakta Teknisk Produktchef Louise Levander (louise.levander@roche.com) Viktigt säkerhetsmeddelande Serumarbetsområde SBN-CPS-2018-002 version 3 5/5