Upphandling: Rekvisitionsläkemedel 2015, 1B, för norra sjukvårdsregionen Diarienr 15LS392 Detta dokument är en kopia på upphandlingens elektroniska skallkravsformulär. Skallkravsformuläret ska besvaras elektroniskt direkt i frågeformuläret genom att du klickar på fliken Frågeformulär som du finner i leverantörsportalen i denna upphandling. Frågeformuläret innehåller två flikar T2 Krav på leverantör och T3 Kravspecifikation. I detta frågeformulär är det markerat där det är obligatoriskt att bifoga dokument. För att uppfylla kravgränsen krävs att leverantör svarar JA på skallkravs frågor. Det är viktigt att alla frågor besvaras och att obligatoriska dokument bifogas då anbudet i annat fall kan komma att förkastas. 1. T 2 Krav på leverantör 1.1 Kontaktuppgifter och "Ingivare" Anbudet lämnas in av behörig företrädare som genom ingivandet bekräftar att uppgifterna i anbudet är korrekta. Med behörig företrädare menas en person med sådan behörighet (t.ex officiell firmatecknare) eller ställning (t.ex ställningsfullmakt) som ger personen rätt att ikläda anbudsgivaren rättigheter och skyldigheter av nu aktuellt slag. Landstinget förbehåller sig rätten att i tvivelsmål inhämta en bekräftelse eller fullmakt från anbudsgivaren om företrädarens rätt i detta avseende Kontaktuppgifter för alla efterfrågade positioner fylls i på bilaga "Kontaktuppgifter" och ska bifogas anbudet Obligatoriskt bifoga dokument: Ja
1.2 Begränsad kontroll Landstinget tillämpar i denna upphandling reglerna om begränsad kontroll (11 kap. 17 LOU). Det innebär att Landstinget begränsar inhämtandet och kontrollen av en del av de handlingar som rör leverantörens lämplighet till att endast avse de leverantörer som Landstinget avser att tilldela kontrakt/ramavtal eller. I detta frågeformulär är det markerat där det är obligatoriskt att bifoga dokument. För att uppfylla kravgränsen krävs att leverantör svarar JA på skallkravs frågorna. Övriga handlingar behöver alltså inte skickas med anbudet. Leverantör måste dock vara förberedd på att, på Landstingets begäran och utan dröjsmål, ge in begärda handlingar utvisande anbudsgivarens lämplighet för uppdraget. En leverantör som inte efterkommer en sådan begäran kan komma att uteslutas från upphandlingen enligt 10 kap. 2 första stycket punkt 6 LOU. Typ: Kommentar 1.3 Krav enl LOU Landstinget ska utesluta en leverantör från att delta i offentlig upphandling om sådan omständighet föreligger som avses i 10 kap. 1 LOU och får utesluta en leverantör om sådan omständighet som avses i 10 kap. 2 LOU är för handen. Föreligger omständigheter enligt 10 kap. 2 LOU som får medföra uteslutning, kommer detta att ske först efter särskild prövning. Typ: Kommentar 1.4 LOU 1 Leverantör intygar om att frihet från hinder för deltagande enligt 10 kap 1 LOU föreligger. 1.5 LOU 2 Leverantör intygar om att frihet från hinder för deltagande enligt 10 kap 2
LOU föreligger. 1.6 Registrerings-,skatte- och avgiftsskyldigheter Leverantör ska uppfylla i Sverige eller i hemlandet uppställda skyldigheter avseende registrering och betalning av skatt och andra avgifter. Landstinget kommer sedermera att kontrollera att kraven uppfylls innan beslut om att tilldela kontrakt fattas. Utländsk leverantör ska insända dokumentation som intyg på att denna fullgjort i hemlandet föreskrivna registreringar och betalningar av skatter och avgifter. 1.7 Leverantörens ekonomiska ställning Leverantören ska ha en stabil ekonomisk ställning. A) Leverantör ska som stöd för sin ekonomiska ställning till anbudet bifoga en aktuell riskprognos från upplysningscentralen (UC) eller motsvarande kreditupplysningsinstitut, i vilken riskklassen ej får understiga riskklass 3 eller motsvarande på en femgradig skala. Om leverantör inte uppnår den miniminivå på riskklassificering enligt UC som krävs, ska kravet avseende den ekonomiska ställningen ändå anses vara uppfyllt om punkterna B OCH C eller B OCH D är uppfyllda. B) Leverantör ska lämna en sådan förklaring, vid behov styrkt med dokument, att det kan anses klarlagt att denne innehar en ekonomisk stabilitet som motsvarar den efterfrågade. C) Garanti ska lämnas gällande leverantör ekonomiska stabilitet av moderbolag eller annan garant. Garantin/åtagandet ska bifogas anbudet och vara
undertecknat av behörig företrädare för garanten. Av intyget ska det klart och tydligt framgå att garanten träder i anbudsgivarens ställe så som för eget åtagande om anbudsgivaren inte längre kan fullgöra sina förpliktelser mot Landstinget. Dessa förpliktelser avser såväl finansiellt ansvar som fullgörandet av åtagandet i avtalet. Efterfrågad riskklassificering samt kraven på finansiell och ekonomisk ställning ska i dessa fall på motsvarade vis redovisas och uppfyllas av garanten. D) Nybildade företag ska redovisa antingen dokumentation enligt C ovan eller visa att de har tillräcklig ekonomisk ställning genom bankgaranti, koncerngaranti eller motsvarande revisorsintyg. Leverantör som inte uppfyller kraven om lägst riskklass 3 enligt UC (motsvarande) och som åberopar omständigheter enligt punkt B OCH C eller B OCH D, ska till sitt anbud bifoga sådan förklaring som anges i punkt B och garanti eller intyg enligt punkt C eller D Obligatoriskt bifoga dokument: Ja 1.8 Leverantörens kvalitetsarbete Leverantören ska bedriva ett systematiskt kvalitetsarbete. Med systematiskt kvalitetsarbete menas att anbudsgivaren har ledningssystem som kontinuerligt underställs avvikelserapportering, som följs upp kontinuerligt av intern eller extern part och som utvecklas av företaget. Motsvarande krav gäller för eventuella underleverantörer till leverantören. Som bevis på att kravet uppfylls ska leverantören på begäran ge in handlingar, alternativt en beskrivning, som styrker detta arbete, (se punkten "Begränsad kontroll" ovan) Är företaget certifierat enl ISO 9001 eller motsvarande skrivs detta i kommentarsfältet.
1.9 Läkemedelsförsäkring Leverantör ska inneha läkemedelsförsäkring, vars villkor för läkemedelsskada har samma omfattning och villkor som den svenska läkemedelsförsäkringen. Kopia på anslutning till den svenska Läkemedelsförsäkringen(LFF) eller motsvarande försäkring ska bifogas anbudet Obligatoriskt bifoga dokument: Ja 1.10 Tillstånd Leverantören ska inneha och bifoga Partihandelstillstånd för handel med läkemedel. Svenskt tillstånd skall avse företag verksamma i Sverige och avse anbudsgivaren. Partihandelstillstånd avseende EU företag ska bifogas med svensk översättning av auktoriserad översättare. Obligatoriskt bifoga dokument: Ja 1.11 Lagar och utveckling Leverantören ska vara väl förtrogen med de lagar, förordningar, föreskrifter och andra regler som berör området. 1.12 Leverantörens miljöarbete Leverantören ska verka för låg negativ miljöpåverkan och bedriva ett aktivt miljöarbete. Det aktiva miljöarbetet ska minst innehålla följande punkter:
1. Identifikation av verksamhetens viktigaste miljöaspekter 2. Utbildning av verksamhetens personal i miljöfrågor 3. En miljöpolicy för verksamheten Som bevis på att kravet uppfylls ska leverantören på begäran ge in handlingar som styrker detta arbete, se punkten "Begränsad kontroll" ovan. 1.13 Administrativa villkor 1. Leverantör ska läsa, acceptera och uppfylla samliga obligatoriska krav och villkor i detta frågeformulär " T 2 Krav på leverantör" 2. Leverantör ska läsa, acceptera och uppfylla samliga obligatoriska krav och villkor i detta frågeformulär fliken" T3 Kravspecifikation" 3. Leverantör ska fylla i och till anbudet bifoga bilagan T 3.1 Prisbilaga/prisbilagor för de delar denne avser lämna anbud. 4. Leverantör ska acceptera villkoren i T 4 Mall för upphandlingskontrakt i sin helhet. 5. Anbudet ska vara bindande i sex (6) månader efter anbudstidens utgång. Om upphandlingen blir föremål för rättslig prövning ska anbudens giltighetstid förlängas fram till dess att avtal kan tecknas, dock i högst tolv (12) månader efter anbudstidens utgång. 1.14 Producentansvar Leverantören ska ansvara för att producentansvaret för förpackningar uppfylls för offererade produkter genom att vara ansluten till FTI-register eller genom ett eget fungerande system. Producentansvar regleras i förordning (2006:1273) om producent- ansvar för förpackningar. Ett eget upprättat system för att uppfylla producentansvar enligt ovan, ska minst omfatta följande moment: - Producenten tillhandahåller lämpliga insamlingssystem och underlättar
utsortering av förpackningar från hushållsavfall och annat avfall. - Producenten informerar om sortering insamling och borttransportering av använda förpackningar. - De utsorterade förpackningar i insamlingssystemen transporteras bort och återanvänds, återvinns eller tas hand om på ett annat miljömässigt godtagbart sätt. - Vid tillverkningen ska förpackningarna ha utformas så att de kan återvinnas och att avfallet minskas. I de fall offererade produkter ej omfattas av producentansvar för förpackningar kryssas JA och skriv "ej relevant för offererad produkt" i kommentarsrutan. 1.15 Underleverantör Underleverantör får användas. Antagen leverantör ansvarar för att underleverantören uppfyller de krav som uppställts på leverantören i upphandlingen. Antagen leverantör ska i förhållande till Landstinget ansvara för underleverantörens personal och dennes åtagande så som för sitt eget åtagande. Om underleverantören medverkan är nödvändig för att leverantören ska kunna uppfylla sina åtaganden i upphandlingen, ska leverantören bifoga i separat dokument alt kommentarsfältet hur stor del som kan komma att läggas ut på underentreprenören. Om ingen underleverantör kommer att användas kryssas JA och skriv i kommentarsfältet Ej aktuellt. 1.16 Uppförandekod Leverantör ska acceptera uppförandekoden för leverantören i sin helhet, se
bilaga T 2.1 Uppförandekod underteckna, scanna in och bifoga till anbudet Obligatoriskt bifoga dokument: Ja 1.17 Sekretess Begäran om förlängd sekretess för uppgifter om affärs- och driftsförhållanden (affärshemligheter) efter beslut om kontraktstilldelning. Landstinget uppmanar leverantör att noga läsa förutsättningarna för detta i T 1.1 Administrativa föreskrifter punkt 2.5. I motiveringen anges exakt vilka uppgifter (utbrytna i separata bilagor) som leverantör begär sekretess på, varför leverantör måste ha sekretess på uppgifterna och vilken skada leverantör skulle drabbas av om uppgifterna lämnas ut. Ev dokument laddas upp i den generella dokumentportalen Om ingen motivering om sekretess bifogas eller en motivering som innebär att sekretess begärs för större delen av anbudet måste leverantör räkna med att sekretessbegäran prövas endast summariskt och med utgångspunkten att skäl för sekretess saknas. Typ: Kommentar 1.18 Anbudspriser Alla priser ska anges i svenska kronor (SEK) exklusive mervärdesskatt och inkudera samtliga kostnader. reservationer i fråga om kostnaderna (precis som reservationer av annat slag) kan innebära att anbudet betraktas som orent och måste förkastas. För att underlätta en rättvis anbudsutvärdering ska bilaga T 3.1, Prisbilaga för de delar leverantör avser lämna anbud fyllas i och bifogas anbudet. Leverantör bör observera att en felaktigt ifylld anbudsspecifikation kan komma att medföra att leverantörs anbud förkastas.
2. T 3 Kravspecifikation 2.1 Allmän information Denna kravspecifikation avser läkemedel och läkemedelsnära produkter på rekvisition, som administreras av sjukvårdspersonal inom landstingen samt de vårdgivare som landstingen har avtal med Typ: Kommentar 2.2 Myndighetskrav Offererade läkemedel ska senast vid anbudstidens utgång vara godkända för försäljning och tillgängliga i enlighet med bestämmelserna i Läkemedelslagen (SFS 1992:859) och uppfylla de krav och bestämmelser som gäller för godkända läkemedel i Sverige samt kunna tillhandahållas vid avtalsstart. 2.3 Generella kvalitetskrav All dokumentation ska bifogas på svenska eller engelska. Uppgifter om förvaringssätt (t.ex skydd för ljus, svalt eller i kyl) ska medfölja läkemedlen vid varje leverans. 2.4 Produktspecifika krav Obligatoriska uppgifter som gäller för enskild produkt anges i T 3.1 Prisbilaga för respektive ATC-kod och läkemedel. Underlag för kvalificering och/eller utvärdering av den medicinska och farmaceutiska ändamålsenligheten, ska finnas tillgängligt på www.fass.se. För nya produkter/substanser och generikaprodukter kan nya FASS-texter alternativt SPC Produktresumé bifogas om dessa inte redan är publicerade. Därutöver kan bipacksedlar och förpackningsinformation bifogas.
Om fler än ett (1) dokument ska bifogas måste de bifogas i den generella leverantörsportalen. Uppfyller leverantör kraven? 2.5 Förebyggande av stick och skärskador Leverantör ska uppfylla de krav som anges i direktiv 2010/32/EU och tillhörande bestämmelser i Arbetsmiljöverkets föreskrifter AFS 2012:7. Om förpackningarna innehåller kanyler eller har förfylld spruta med inbyggd kanyl bör dessa vara utrustade med särskild säkerhetsanordning för att undvika stickskada. Om förpackningar innehåller kanyl eller har förfylld spruta med inbyggd kanyl ska leverantör under avtalstiden arbeta för att byta ut eventuellt inte sticksäkrad kanyl till en kanyl med särskild säkerhetsanordning för att undvika stickskada. Uppfyller leverantören kravet? 2.6 Miljöinformationskrav Miljöinformation ska kunna tillhandahållas vid avtalsstart på de läkemedel som omfattas av avtalet. För de substanser där de ev. inte finns framtaget än, ska anledning till detta framgå om kunden efterfrågar det. Informationen ska vara granskad och godkänd av en oberoende part. 2.7 Varuprover Varuprover för icke-kliniskt bruk för enskilda produkter inom de olika ATCkoderna ska i begränsad omfattning lämnas efter uppmaning och enligt
Läkemedelsverkets regler. Proverna ska vara tydligt märkta med: o leverantörens namn o produktens namn och varunummer Vi förutsätter att samtliga anbudsprover ska lämnas utan debitering. Typ: Kommentar