Implantabla elektroder och sensorer

Transkript

1 Implantabla elektroder och sensorer Implantat och biomaterial Fredagen den 13:e februari, 2004 Nils Holmström, Tekn. Dr. Forskning, St. Jude Medical AB

2 Kort om St. Jude Medical...

3 Koncernen Huvudkontor: St. Paul, Minnesota, USA Anställda: ca 6000 Tillverkning: 15 orter i världen Verksamhet: 80 länder över hela världen Försäljning: 120 länder Börsnoterat: New York Stock Exchange Omsättning: 1,59 miljarder USD (2002) Vinst: 370 miljoner USD (23%) (2002) Forskning&Utveckling: 200 miljoner USD (12,6%) (2002)

4 Affärsområden SJM CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT (CRM) Pacemakers Implanterbara defibrillatorer Elektroder, Programmers Elektrofysiologiska katetrar CARDIOLOGY & VASCULAR ACCESS (CVA) Katetrar och introducers Kärltillslutande detaljer CARDIAC SURGERY (CS) Hjärtklaffar - mekaniska och biologiska Anastomosteknologi

5 CARDIAC RHTHYM MANAGEMENT CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT

6 SIZE OF CLINICAL OPPORTUNITIES IN TARGETED AREAS Current Worldwide Device Interventions 870,000 patients Valve Disease Potential Worldwide Device Interventions 1,350,000 patients 250, , ,000 70,000 Bradycardia VT/VF AF Heart Failure 550, , , ,000

7 Organisationsstruktur Continuous Improvements Sylmar Development Cardiology & Vascular Access Scottsdale Distribution Finance SJM Inc. Cardiac Rhythm Management Veddesta (SJM AB) HR & Communications IS/IT Cardiac Surgery Sunnyvale Patent Production Pickens Purchase Quality, Environment & Facility Regulatory Affairs Research

8 SJM AB, Järfälla Sverige Forskning Teknikutveckling Produktutveckling Produktionsteknik Tillverkning Marknadsföring Försäljning Support.

9 Hjärtats anatomi

10 Retledningssystemet EKG

11 Olika typer av block SA-block 2. AV-block 3. His-block 4. Höger gren- eller skänkelblock (RBBB) 5. Vänster gren- eller skänkelblock (LBBB) A-V Block I: Fördröjd överledningstid A-V Block II: Intermittent överledning A-V Block III: Ingen överledning

12 Implantation av elektroder

13 Lämpliga vener V. jugularis externa V. jugularis interna V. Subclavia V. Cephalica

14 Friläggning av ven

15 Enkelkammarpacemakern (VVI) AF 3 INDIKATIONER Förmaksfladder/ flimmer Förmaksparalys SVAGHET Orsakar asynkroni (Höger kammare slår före vänster)

16 Tvåkammarpacemakern (DDD) Klarar alla retledningsfel (utom grenblock): AAI, VVI, DDD... Finns även för undertryckning av intermittent förmaksflimmer s.k. AF suppression

17 Resynkronisering (3 elektroder) 4 5 INDIKATIONER Hjärtsvikt (CHF) Vänster grenblock (5) Höger grenblock (4) AV-block Hjärtförstoring

18 Resynkronisering (2 elektroder) AF INDIKATIONER Kronisk AF AV block (ev. abladerat) Hjärtsvikt (CHF)

19 Defibrilleringselektroder (mot arrytmier)! Levererar elektrisk chock vid flimmer eller tackykardi Aktiv kapsel Ingår även tvåkammarpacing: AAI, VVI, DDD...

20 Implantation av tvåkammarsystem i hjärtat

21 Implantation via Sinus Coronaris (CS) Ofta svårt att hitta CS mynning (kan ta 0-4 h) navigera i coronarventrädet och placera spetsen bra. undvika phrenicusstimulering.

22

23 Pacemaker- och defibrilleringselektroder

24 Elektrodens komponenter Connector ring Connector boot Suture Sleeve Ring Electrode Header Sleeve Header Proximal Coupling Seal Helix Connector pin Steroid Plug Shaft Sleeve Spring Spacer Stopper Label Outer Tubing Outer Coil Inner Tubing Inner Coil Header Coupling

25 Pacemakerelektroden Överför elektrisk energi från pulsgeneratorn till myokardiet, stimulation, impedansmätning. Överför intrakardiella EKG-signaler från myokardiet till pulsgeneratorn; IEGM, detektion. Kan härbärgera intravaskulära sensorer.

26 Beståndsdelar Anslutning Elektrodkabel Stimulationselektrod Styrtråd för implantation (temporär)

27 Elektrod-nomenklatur Steroid Passiv fixering Fins Tines Unipolär (K) Bipolär (T) Steroid eluting (utsöndrar ämne som minskar fibrös vävnad) Bipolär Unipolär

28 Skruv-in-elektroder Aktiv fixering Används mest i förmaket Retraherbar (bilden) eller fast skruv Bipolär (bilden)

29 Extended helix Retracted helix

30

31 Polaritet Bipolärt system Unipolärt system

32 Unipolär (K) Bipolär (T)

33 Fördelar: Unipolär elektrod Bättre hållfasthet än bipolära p.g.a. enklare mekanisk uppbyggnad Mindre diameter Mer flexibel Enkel anslutning

34 Fördelar: Bipolär elektrod Mindre störningskänslig detektion, speciellt bra i atriet Lägre farfield QRS sensing Liten risk för stimulering av m. pektoralis eller frenikusnerven Krävs för Autocapture (idag) Elektrisk Bio-Impedans sensor (MV mm.)

35 Elektrodens egenskaper Biokompatibel Flexibel (Inget mekaniskt tryck, styv vass spets kan perforera hjärtmuskeln) Hållbar (500 milj böjningar mm.) Tunn Hal, dvs. lätt att föra in genom venen Låg stimulationströskel (~ ms) Goda detektionsegenskaper

36 Konstruktion av kabeln MP35 tråd (med silverkärna) Bipolär Parallella kadeler

37 Krav på material Minimera risk för intrakardiell fibrintillväxt, intravaskulära tromboser och embolier. Immunologiska reaktioner (allergi) får ej förekomma. Minimera tillväxt av fibrös vävnad mellan elektrod och retbar hjärtmuskel.

38 Material för elektroder Porös titannitrid på titan eller platina Porös platina (Platinum Black) Iridiumoxid Aktiverat poröst kol - Nanoporöst kol Platina-Iridium Elgiloy (=legering av kobolt, krom, nickel, järn, molybden, mangan mm.) Rutheniumoxid (RuO 2 ) (ev. i framtiden)

39 Elektrodmaterial Isolationsmaterial Silikongummi Polyuretan Epoxi Fast pass beläggning Andra detaljer MP35 spiral (kobolt, krom och nickel) Silverkärna i spiral Rostfritt stål (stödrör etc.) Titan

40 Aescula 1055K Utgående modell

41 Vänsterkammar System Aescula Alliance Traditionellt byggd elektrod Implanteras med styrtråd

42 LV elektrod QuickSite modell 1056K Guidewire

43 SJM QuickSite modell 1056K/T Over-The-Wire (OTW) guidewire-placering eller styrtrådsplacering Polyuretanisolerad proximal sektion (78 cm). Silikonisolerad distal sektion (8 cm). Fast-Pass Coating = beläggning med mycket glatt yta Elektrodspets av platina-iridium belagd med titannitrid (TiN). Hål genom elektrodens spetselektrod möjliggör användning av guidewire. Steroidavgivning. Passiv fixering - S-formad kurvatur + silikon Maximal utvändig diameter = 6,0 French (= 2mm)

44 Defibrillation System 4 electrode lead sensing RV stimulation LV Defibrillation Hot Can < ca. 600 V Transvenous implantation

45 Defibrilleringselektrod Anslutningar (olika för hög spänning (DS1) och lågspänning (IS1)) VC Elektrod RV Elektrod Pace-elektroder (Bipolär) Ring Tip

46 Photon DR Dual Chamber ICD Något äldre modell

47 CapSure Epi Steroid-Eluting, Epicardial Pacing Lead The world's first and only steroid-eluting, epicardial pacing lead. The platinized porous electrode increases surface area for optimal epicardial sensing. The small size of the electrode makes it ideal for pediatric bradycardia patients. CapSure Epi Model Options Unipolar or bipolar Active atrial or ventricular fixation Silicone rubber insulation Open thorax implantation

48 Strength Duration Curves i stim W puls V stim t p V stim CVstim istim 1 e T t = p RC 0.5 ms Pulsbredd t p

49 Tröskelutveckling över tid Tröskel (energi) Output Tröskel Implantation 2 veckor 3 månader Tid

50 Världens minsta... AUTOCAPTURE

51 Tröskelutveckling över tid Tröskel (energi) AUTOCAPTURE Output Tröskel Implantation 2 veckor 3 månader Tid

52 Elektriska signaler Cellpotential Yt-EKG IEGM

53 Fibrös vävnad Steroid gör att det kroniska avståndet mellan elektrod och retbar vävnad minskar => lägre tröskel!

54 Elektrisk modell för elektrodsystemet Resistans och kapacitans vid kapsel R F, C DL U Ledar resistans R L Elektrolyt resistans R T Resistans och kapacitans vid spets R F, C DL

55 Elektrisk modell för elektrod R F Kapsel / Ring C DL u2 U + C1 R + Det u + R T QRS, ER Stim C2 R L R F C DL Elektrod u1

56 Stimulationspuls u U 0.5 ms 2.5 V ER 10 mv u1 U1 50 mv τ u2 U2 Polarisation = U1 + U2 1 mv τ

57 Technology Improvements...

58 ELECTROPHYSIOLOGY PRODUCTS Response / Supreme Fixed Curve Diagnostic Catheters Livewire TC Ablation Catheters Swartz Guiding Introducers Response CV Livewire Steerable Diagnostic Catheters

59 Sensorer

60 Fysiologisk respons vid arbete Ökad arterio-venös syrgasdifferens. Mätparametrar: p V O2 eller S V O2 (syrgasmättnad) Anaerobisk metabolism kan inträffa Venöst ph minskar Vänster och höger centralt blodtryck ökar Myokardiets kontraktilitet ökar Slagvolymen ökar Blodtemperaturen ökar Pre-ejection intervall förkortas (tiden mellan stimpuls och kontraktion) Elektrofysiologiska förändringar i hjärtmuskeln (EKGmorfologi)

61 Några sensorer som SJM arbetat/arbetar med IEGM (Intrakardiellt Elektrogram) Intrakardiellt blodtryck Rörelsegivare, Accelerometrar Bioimpedans Syrgastryck (p V O 2 ) Syrgasmättnad (S V O 2 ) Blodflöde

62 Områden som SJM studerat med sensorerna Frekvenskontroll Hemodynamisk optimering Arrytmidetektering och differentiering Ischemidetektion Detektion av svikt, samt svikt-utvecklingen Avstötningsmonitorering Respirationsmonitorering Ödemmonitorering Klaffmonitorering

63 Normal chronotropisk respons vid arbete Frekvens min -1 Tid

64 Chronotropisk incompetens Rate min Time

65 Chronotropisk incompetens Rate min Time

66 Rörelsegivare Piezokristall Skakningssensor Accelerometer Spetsaccelerometer

67 Aktivitetssensor Piezoelektrisk kristall på insidan av pacemakerdosan Batteri Elektronik Piezokristall

68 Accelerometer F Piezobalk g Accelerometer för kretskortsmontage (kommersiellt tillgängliga)

69 MICRONY SR+ Sensor

70 3-D Rörelsegivare Magnetisk kula i spole

71 Andra sensorer Centralt venöst po 2 (kpa) Venös syrgasmättnad (% SO 2 ) Q-T intervall Blodtryck, dp/dt, CVP CV Temperatur Impedans etc Q T

72 Elektrokemisk po 2 sensor

73 Gold Working Electrode Silicon rubber 7.5 mm 7.5 mm 2 R a 4 µm 1 mm

74 + A Carbon anode 4e - C Protein layer H + + HCO 3 - H 2 O + CO 2 Na + Cl - 2H 2 O H 3 O + + OH - HbO 2 O 2 4OH - Reference Diffusion E Protein layer 4e - Gold cathode

75 Polar heart rate monitor

76 Comparative exercise test

77 Comparative exercise test Stim Rate [bpm] (A) X X X X X X 50 X A B R= X X X 275 X X X 250 X Heart Rate [bpm] (B) Time 30[min] Comparison of heart rates for an AV-ablated, po 2 controlled dog (A) with a healthy dog (B) during equal, simultaneous exercise.

78 Tryck-sensor prototyp

79 Pressure sensor Impress compared to reference pressure sensor (Millar), RV Impress pressure sensor amplitude ~50 mmhg Millar pressure sensor amplitude ~125 mmhg

80 Intrakardiell trycksignal IEGM och högerkammartryck 5 VES t

81 Impedans kan användas till... Respiratorisk Minut Volym (MV) Mekanisk Evoked Respons Kontraktilitet Ejektionsfraktion Systolisk och diastolisk dysfunktion Regurgitation Resynkronisering etc.

82 ~1987 META - Respiratory Minute Volume (MV) Can I ˆ = 1mA Î 14 µs 50 ms i(t) i(t) u(t) Respiratory component of Z Controls heart stim rate z n = u Iˆ n z i (t) u 1 RR MV = RR TV TV u(t) t (seconds)

83 Inos 2+ CLS - Measures Cardiac Contraction with Impedance Unipolar RV impedance: Pacemaker can to lead tip Can With permission from Biotronik Ref: Osswald et.al, PACE 2000; 23:[Pt. I]: Tip

84 Inos 2+ CLS - Cardiac Contractility Relaxed + - RV Contractility Contracted The impedance of blood is lower than muscle High contractility High heart rate From: Osswald et.al, PACE 2000; 23:[Pt. I]:

85 Mechanical Markers for CHF Low Max LV dp/dt dt Reduced contractility Increased filling time Low Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Most important to monitor Left Ventricle C: Low Max dp/dt at heart failure From: Berne & Levy, Physiology III Ed. p. 405

86 Experimental Impedance Monitors EBI-Box (Tallinn Technical University) lock-in complex EBI analyzer khz, quasi-sinus wave 10 and 100 µa Outputs real and imaginary component of Z-vector AC Impedance Monitor (St Jude Medical) 4 khz, square wave 1, 3, 10 µa Outputs AC-impedance

87 Some Pre-clinical Observations

88 Bipolar LV-Z (RV ring - LV ring) C4 Anesthetized subject, 38 kg EBI, 100 µa u(t) PVC

89 Quadropolar LV-Impedance C5 Anesthetized subject, 38 kg EBI, 100 µa u(t) PVC

90

91 Impedans vid ett VES... IEGM och LV impedans (Real, 4 khz) t

92 Pre-Clinical Observations LV-impedance vs. LV and RV-Stimulation Canine Study Oct LVZ 530 Z RV-Stim LV-Stim 150 AC-Impedance (ohm) Stim LVP Blood Pressure (mmhg) u 450 RVP 0 i t (sec) RV-Stim LV-Stim RA RV LV RA RV LV

93 Summary - Pre-clinical study Quadropolar LV-Z reflected volume changes of left ventricle Bipolar LV-Z signal showed mostly near-electrode variations LV-Z showed high variations due to subject, electrode position and respiration LV-Z at one single low frequency is sufficient for hemodynamic measurements

94 Human Study with LV-Z (Ongoing) Karolinska Hospital Acute measurement at implantation of biventricular systems AC-impedance 4 khz, 10 µa

95 Purpose of Study Investigate if LVZ can be used to optimize AV and VV timing in CHF patients Investigate if LVZ can be used as a CHF surrogate

96 Study Information Study Size 10, CHF Patients NYHA class II-IV LBBB Wide QRS LVEF < 40 Not AT or AF Not AV or His Ablated

97 Case Study: Patient 1 75 year female NYHA class III Chronic AF His ablated Unipolar LV and RV leads Bipolar LV-impedance LV-Z RV Z LV

98 AF, nodal rhythm (~ 40 bpm) R R R R 0 ms R R R L R L R L

99 LV stimulation 70 bpm 144ms Feels fine!

100 RV stimulation 60 bpm V R V R 160 ms R L R L Chest pressure! Changed impedance morphology

101 Case Study: Patient 2 70 year male NYHA class III LBBB Dilated cardiomyopathy Quadropolar LV-Impedance LV-Z Can i u

102 Intrinsic rhythm (~ 60 bpm) P 250 ms 150 ms R R R L LV contraction LVZ

103 Electrical Bioimpedance of the Heart s Myocardium Different tissue disorders have been discussed to be characterized with EBI Ischemia Cellular edema Myocardial fibrosis Infection Rejection of transplanted organs Ref: Ollmar. Making electronic biopsies Med. & Biol. Eng. Comput Vol 37, supp 2, p 116. Gersing et.al. Modelling based on tissue structure Innov. Tech. Biol. Med Vol 16, No. 6, p 671.

104 Electrical Bioimpedance (EBI) Complex impedance Z=R+jX Low frequency electrical current passes mostly around the cells (unbroken arrow) At high frequencies the membrane capacitance lets the current pass through the cells (dotted arrow) Simple tissue model: From: Grimnes, Martinsen: Bioimpedance & Bioelectricity Basics, 2000.

105 Transseptal Complex Impedance - Pre-clinical observations Bipolar screw-in leads in RV and LV apex Effect of anoxia (100% NO 2 for 2 min) Z Septum From: Alsér. Master Thesis, 2001.

106 Transseptal Impedance from right to left ventricle Effect of 2 min Anoxia Transseptal 4 khz Bipolar Impedance C7 ECG II by t (sec) Anoxia C7 u(t) Real Impedance (ohm) by t (sec) Canine 20 kg 4 khz excitation current, 10 µa sinus Imaginary Impedance (ohm) by t (sec) t (sec)

107 Effect of 2 min Anoxia Transseptal 256 khz Bipolar Impedance C7 C7 ECG II by t (sec) Real Impedance (ohm) by t (sec) The same canine but 256 khz excitation current Anoxia Imaginary Impedance (ohm) by t (sec) u(t) t (sec)

108 Summary - Multifrequency Complex Myocardial Impedance Clear change of morphology, phase and amplitude at stress (anoxia) and ischemia High variations between different subjects and electrode positions Further investigations required

109 Välkommen att besöka en av världens främsta medicintekniska koncerner på torsdag 19/2 I HJÄRTAT AV MEDICINSK TEKNIK Pia Sundheim Berit Larsson m.fl.

110 Arne Larsson - världens första pacemakerpatient

111 Påminnelse från Håkan: Medicintekniska muséet stänger sista februari!