ATTAIN ABILITY Steroidavgivande, transvenös stimuleringselektrod med dubbel elektrodpol som över ledaren placeras i en hjärtven.

Transkript

1 ATTAIN ABILITY 4196 Steroidavgivande, transvenös stimuleringselektrod med dubbel elektrodpol som över ledaren placeras i en hjärtven Teknisk manual

2 Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. Attain, Attain Ability, Medtronic

3 Innehåll 1 Beskrivning 3 2 Indikationer 4 3 Kontraindikationer 4 4 Varningar och försiktighetsåtgärder 4 5 Möjliga komplikationer 5 6 Implantationsförfarande 6 7 Specifikationer 13 8 Förklaring av symboler på förpackningsetiketten 14 9 Medtronic Friskrivning från ansvar Service 15 1 Beskrivning Medtronic Attain Ability 4196 steroidavgivande, transvenösa stimuleringselektrod med dubbel elektrodpol som över ledaren placeras i en hjärtven och är avsedd för stimulering och avkänning via en hjärtven. Denna elektrod innehåller två elektrodpoler (avsedda att fungera som katoder eller negativa terminaler): den distala elektrodpolen sitter vid den distala spetsen och den proximala elektrodpolen sitter 21 mm från spetsen. I Avsnitt 7.2, Ritning över specifikationer (nominella), sidan 14 finns en skiss av elektroden. En guidetråd kan passera genom den distala spetselektroden för att underlätta valet av hjärtven. Den distala spetselektroden innehåller även en tvåfunktions-mcrd 1 med steroidfyllt silikonmembran. Genom detta membran förseglas elektrodens inre lumen för minskning av blodinflöde, och MCRD:n avger steroider för minskning av den inflammatoriska reaktionen i hjärtvenen. Den proximala elektrodpolen är placerad mellan elektrodens två distala böjningar för att underlätta kontakten med hjärtvenerna. Den innehåller även en MCRD för steroidavgivning. Elektrodens yttre isolering består av polyuretan och dess inre isolering av SI-polyimid (SI-PI) 2. SI-PI anbringas som en beläggning på ledartråden innan denna ges spiralform. IS-1-kontaktstiftet 3 har en borrad inre lumen som underlättar guidetrådens passage. MCRD:erna innehåller en sammanlagd, total dos på 1,0 mg dexametasonacetatsteroid. Vid exponering för kroppsvätska avges steroiden från MCRD:erna. Steroiden undertrycker den inflammatoriska reaktion som anses orsaka tröskelökningar, vilka ofta förekommer i samband med implanterade stimuleringselektroder. Elektrod 4196 kan placeras med hjälp av en guidetråd eller en styrtråd. Om en styrtråd används ska det vara en styrtråd som medföljer elektroden eller ingår i en styrtrådssats (mindre handtag). Använd alltid en styrtråd som är 3 cm kortare än elektrodlängden som anges på IS-1-kontaktens etikett. Observera: För implantation av elektroden 4196 i en hjärtven krävs ett kompatibelt införingssystem. I ett sådant ingår en styrkateter och en hemostasventil eller införingsventil som kan tas bort eller som tillåter passage via IS-1-kontakten. En Medtronic-representant kan ge ytterligare information om kompatibla införingssystem. 1.1 Förpackningens innehåll Elektroder och tillbehör levereras sterila. Varje förpackning innehåller följande artiklar: 1 elektrod med förankringshylsa 1 inläggningsverktyg för guidetråd 1 ledarklämma 1 styrhandtag för guidetråd extra styrtrådar produktdokumentation 1.2 Beskrivning av tillbehör Kassera alla engångstillbehör i enlighet med gällande miljöbestämmelser. Förankringshylsa En förankringshylsa håller elektroden på plats och skyddar dess isolering och ledare från att skadas av hårda suturer. Ledarklämma En ledarklämma används för att hålla fast den överflödiga delen av guidetråden och bidrar till att skydda guidetråden och upprätthålla dess sterilitet. Inläggningsverktyg för guidetråd Ett inläggningsverktyg för guidetråd ger ytterligare kontroll när guidetråden förs in genom elektrodens kontaktstift eller elektrodspetsen. Styrhandtag för guidetråd Ett styrhandtag för guidetråd används endast om guidetrådens diameter är 0,46 mm eller mindre. Styrhandtaget gör att guidetråden kan kontrolleras och styras ytterligare. Styrtråd En styrtråd ger extra styvhet och kontrollerad flexibilitet när elektroden ska manövreras på plats. Varje styrtrådshandtag är märkt med styrtrådens diameter och motsvarande elektrodlängd. 1 Monolithic controlled release device. 2 Teknik som har utvecklats av NASA. 3 IS-1 avser den internationella kontaktstandarden (ISO ), enligt vilken pulsgeneratorer och elektroder med denna beteckning garanteras ha en grundläggande mekanisk anpassning till varandra. 3

4 2 Indikationer Elektroden används i Medtronic system för biventrikulär stimulering. 3 Kontraindikationer Hjärtkärl Denna elektrod är kontraindikerad för patienter med venösa hjärtkärl som är otillräckliga för placering av elektroder enligt indikationer på venogram. Användning av steroider Elektroden är kontraindicerad för patienter för vilka en enkel dos av 1,0 mg dexametasonacetat är kontraindicerad. 4 Varningar och försiktighetsåtgärder Inspektion av den sterila förpackningen Inspektera den sterila förpackningen noga innan den öppnas. Kontakta en representant för Medtronic om förseglingen eller förpackningen är skadad. Förvara inte denna produkt vid högre temperatur än 40 C. Använd inte produkten efter sista förbrukningsdag. Sterilisering Medtronic har steriliserat förpackningens innehåll med etylenoxid före leverans. Elektroden är endast avsedd för engångsbruk och får inte steriliseras om. Engångsbruk Elektroden och tillbehören är endast för engångsbruk. Nödvändig sjukhusutrustning Extern defibrilleringsutrustning ska finnas i närheten för omedelbart bruk under akut kontroll av elektrodsystemet, under implantationsproceduren eller närhelst arytmier kan uppkomma eller avsiktligt framkallas under testning efter implantationen. Nät- och batteridriven utrustning En implanterad elektrod bildar en strömbana direkt in i myokardiet. För att förhindra inducering av flimmer på grund av växelströmmar under implantation och kontroll av elektroder ska endast batteridriven utrustning, eller nätdriven utrustning som konstruerats speciellt för detta ändamål, användas. Utrustning som drivs med nätspänning och används i närheten av patienten måste jordas på ett tillfredsställande sätt. Elektrodernas kontaktstift måste isoleras från läckströmmar som kan orsakas av nätansluten utrustning. Samverkande enheter Stimuleringspulser, framförallt från unipolära enheter, kan påverka enhetens avkänningsförmåga negativt. Om en patient behöver en separat stimulator, permanent eller temporärt, måste det finnas tillräckligt avstånd mellan de olika systemens elektroder för att undvika störningar i enheternas avkänningsförmåga.tidigare implanterade pulsgeneratorer och implanterbara cardioverter defibrillatorer ska i allmänhet explanteras. Steroidanvändning Det har inte fastställts om varningar, försiktighetsåtgärder eller komplikationer som vanligtvis hör samman med injicerbart dexametasonacetat gäller användning av denna elektrod med mycket lokal, kontrollerad utsöndring. Graviditet Dexametasonacetat har visat sig vara teratogeniskt för flera arter vid doser som motsvarar den dos som är tillämplig på människor. Det finns inga tillfredsställande och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Dexametasonacetat bör endast användas under graviditet om de möjliga fördelarna jämnar ut de möjliga riskerna för fostret. Studier på möss, råttor och kaniner har visat att adrenokortikoider ökar förekomsten av gomspalt, placentainsufficiens och spontana aborter samt att de kan hämma den intrauterina tillväxttakten. Ammande mödrar Systemiskt administrerade kortikosteroider går över i bröstmjölk och kan hämma tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra ogynnsamma effekter på barnet vid amning. Eftersom det förekommer en risk för allvarliga biverkningar hos barnet vid amning samtidigt som kortikosteroider används, bör man fatta ett beslut om att antingen sluta amma eller använda en elektrod utan steroider med hänsyn till betydelsen av elektroden och läkemedlet för modern. Hantering av steroid-mcrd:er 4 Undvik att den mängd steroid som är tillgänglig före elektrodimplantationen reduceras. En reducering av den tillgängliga steroidmängden kan påverka lågtröskelprestanda negativt. Se till att elektrodytorna inte kommer i kontakt med ytföroreningar. Elektroderna ska inte torkas med eller sänkas ner i vätska, förutom blod vid implantationen. Bipolär stimulering Denna elektrod är inte konstruerad för stimulering i en bipolär konfiguration. Den har två lika stora elektrodpoler. Om denna elektrod används i en bipolär konfiguration kan det ge upphov till högre stimuleringströsklar eller anodal stimulering. Hantering av styrtråden Hantera alltid styrtråden försiktigt. Låt styrtråden vara tillbakadragen 1 till 2 cm när elektroden förs fram genom venen, för att sannolikheten för trauma i venen ska minimeras och elektroden ska förbli böjlig, eller välj en mer böjlig styrtråd. Använd inte alltför stor kraft eller kirurgiska instrument när en styrtråd förs in. Undvik att böja styrtråden alltför mycket, vik den inte och låt den inte komma i kontakt med blod. Använd en ny styrtråd om blod eller andra vätskor har samlats på den. Vätskeansamlingar kan skada elektroden eller göra det svårt att föra styrtråden genom elektroden. Om den distala änden av styrtråden böjs innan den förs in i elektroden, böjs elektrodens distala ände. Böj inte styrtrådens distala ände med ett vasst föremål. 4 Monolithic Controlled Release Device 4

5 Hantering av guidetråden Hantera alltid guidetråden försiktigt. För inte in guidetrådens proximala ände genom elektrodspetsens tätning utan att använda guidetrådens inläggningsverktyg. Om guidetråden förs in utan guidetrådens inläggningsverktyg kan det uppstå skador på elektrodspetsens tätning eller på ledarens kärna eller isolering. Om guidetråden skadas fungerar den kanske inte med rätt vridmomentsvar och styrning och kan då skada kärlet. Ytterligare information om kärlskada och andra möjliga komplikationer finns i den tekniska handbok som medföljer respektive guidetråd. Om guidetrådens distala ände blir mycket vikt eller vriden kan det vara svårt att dra tillbaka den genom elektroden. Ta därför bort elektroden och guidetråden tillsammans om det finns tecken på att guidetrådens distala ände skadats, eller om det möter onormalt motstånd när guidetråden ska passera. Ta bort guidetråden från elektroden och sätt in en ny guidetråd i elektroden. Använd inte alltför stor kraft när guidetråden dras bort från elektroden. Ytterligare information finns i produktdokumentationen som medföljer guidetråden. Hantering av elektroden Elektroder ska alltid hanteras med försiktighet: Rostfärgade styrtrådar bör inte användas tillsammans med denna elektrod på grund av risken för perforering av ledningsspiralen eller isoleringen. Om styrtråd används för placering av elektroden ska endast de styrtrådar användas som medföljer elektroden eller ingår i en styrtrådsats (mindre handtag). Andra styrtrådar kan vara för långa och orsaka skada på elektrodspetsens tätning eller patientskada. Implantera inte elektroden om den är skadad. Återlämna elektroden till en Medtronic-representant. Skydda elektroden från material som avger partiklar som ludd och damm. Elektrodisolering drar till sig dessa partiklar. Hantera elektroden med sterila kirurghandskar, som har sköljts i sterilt vatten eller jämförbar substans. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Grip inte tag i elektroden eller kontaktstiftet med kirurgiska instrument. Sänk inte ner elektroder i mineralolja, silikonolja eller någon annan vätska förutom blod vid implantationen. Använd en förankringshylsa till alla elektroder. Kontrollera att förankringshylsan sitter nära elektrodens kontaktstift så att inte hylsan oavsiktligt går in i venen. Kontrollera att förankringshylsan stannar kvar i rätt läge, om elektroden måste torkas av före införandet. Tvinga inte in styrkatetern eller elektroderna om det möter betydande motstånd. Användning av styrkatetrar eller elektroder kan orsaka trauma på hjärtat. Kronisk repositionering eller avlägsnande Det kan vara svårt att flytta eller avlägsna elektroder efter kronisk användning, på grund av fibrotisk vävnad. Syftet med den kliniska studien var inte att utvärdera avlägsnandet av vänsterkammarelektroder från venösa hjärtkärl. Om en elektrod måste avlägsnas eller repositioneras ska detta utföras med största försiktighet. Returnera alla avlägsnade elektroder till Medtronic. Rostfärgade styrtrådar bör inte användas tillsammans med denna elektrod på grund av risken för perforering av ledarkärnan eller isoleringen. Kontrollera elektrodlängden på IS-1-etiketten på kontakten så att en lämplig längd på styrtrådssatsen (mindre handtag) väljs vid repositionering. Välj alltid en styrtrådssats (mindre handtag) som är 3 cm kortare än elektrodlängden. Välj till exempel en styrtrådssats (mindre handtag) med 75 cm långa styrtrådar till en 78 cm lång elektrod. Om elektroden avlägsnas kan det medföra att delar av endokardiet, en klaff eller en ven slits bort. Elektrodens beståndsdelar kan skiljas åt, så att elektrodspetsen och en frilagd ledning lämnas kvar i hjärtat eller i en ven. Kronisk repositionering kan påverka lågtröskelegenskaperna hos steroidavgivande elektroder negativt. Isolera elektroder som inte används, så att överföring av elektriska signaler undviks. Om en elektrod har gått av ska den återstående elektrodänden förseglas och elektroden sutureras till angränsande vävnad. Om en elektrod avlägsnas måste den undersökas noga innan den repositioneras, så att inte isolering eller ledningsspiral har skadats. Magnetisk resonanstomografi (MR) Använd inte magnetisk resonanstomografi (MR) på patienter som har denna enhet implanterad. MR kan inducera ström i implanterade elektroder, vilket kan leda till att vävnaden skadas och till induktion av takyarytmier. Diatermi Personer med metallimplantat, till exempel pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och tillhörande elektroder, ska inte behandlas med diatermi. Interaktion mellan implantatet och diatermin kan orsaka vävnadsskador, flimmer eller skador på enhetens komponenter, vilket kan medföra allvarliga kroppsskador, utebliven behandling och/eller att enheten måste programmeras om eller bytas ut. 5 Möjliga komplikationer Möjliga komplikationer i samband med användning av transvenösa elektroder innefattar, men är inte begränsade till, följande patientrelaterade tillstånd: luftembolism hjärtdissektion perforation av hjärtat hjärttamponad dissekering av sinus coronarius dödsfall endokardit erosion genom huden extrakardiell muskel- eller nervstimulering flimmer eller andra arytmier hjärtblock 5

6 hjärt- eller venväggsruptur hematom/serom infektion myokardretning myopotential avkänning utgjutning i perikardiet gnidskador i perikardiet pneumotorax avstötningsreaktioner inklusive lokal vävnadsreaktion tröskelförhöjning trombos klaffsskador (speciellt i ömtåliga hjärtan) Ytterligare möjliga komplikationer som har samband med elektroden och de inprogrammerade parametrarna innefattar, men är ej begränsade till, följande: Möjlig komplikation Elektroddislokation a Elektroddislokation a Brott på elektrodkabeln eller isoleringsfel Tröskelhöjning eller uteblivet stimuleringssvar Indikator för möjlig komplikation Intermittent eller kontinuerligt uteblivet stimuleringssvar eller avkänning a Intermittent eller kontinuerlig överdetektion Intermittent eller kontinuerligt uteblivet stimuleringssvar eller avkänning a Uteblivet stimuleringssvar a Möjlig korrigeringsåtgärd Flytta elektroden. Flytta elektroden. Byt ut elektroden. Anpassa den implanterbara enhetens pulsenergi. Byt ut eller placera om elektroden. a Övergående bortfall av stimuleringssvar eller avkänning kan inträffa efter kirurgi tills elektrodstabilisering inträder. Om stabilisering inte sker kan elektroden ha rubbats ur sitt läge. Implantationstekniker som kan skada elektroden innefattar, men är ej begränsade till, följande: Implantationsteknik som kan skada elektroden Tvinga elektroden genom introducer-/införingssystemet Användning av en alltför medial metod med venintroducerare som medför fastklämning mellan nyckelbenet och första revbenet. Användning av alltför styv styrtråd Möjliga effekter på elektroden Skador på elektrodpol, ledningsspiral och/eller isolering Brott på ledningsspiral, skada på isoleringen Perforering av ledningsspiral/isolering Möjlig korrigeringsåtgärd Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. Implantationsteknik som kan skada elektroden Punktering av periosteum och/eller senan vid ingång via vena subclavia. Framförande av elektroden genom venerna utan att styrtråden eller guidetråden är helt införd Isättning av guidetrådens proximala ände genom elektrodspetstätningen utan användning av inläggningsverktyg för guidetråden Framförande av styrtrådens spets igenom elektrodspetstätningens distala ände Möjliga effekter på elektroden Brott på ledningsspiral, skada på isolering Deformering av spetsen och/eller perforation av isoleringen Skador på elektrodspetstätningen och/eller ledningsspiralen/isoleringen Skada på elektrodspetstätningen 6 Implantationsförfarande Möjlig korrigeringsåtgärd Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. Byt ut elektroden. Varning: Tvinga inte in styrkatetern eller elektroden om det möter betydande motstånd. Användning av styrkatetrar eller elektroder kan orsaka trauma på hjärtat. Observera: För implantation av elektrodmodell 4196 i en hjärtven krävs ett kompatibelt införingssystem, t.ex. ett införingssystem från Medtronic. I ett kompatibelt införingssystem ingår en styrkateter och en hemostasventil eller införingsventil, som medger passage genom eller avlägsnande från en IS-1-kontakt. En Medtronic-representant kan ge ytterligare information om kompatibla införingssystem. Det är läkarens ansvar att korrekta kirurgiska metoder och steriltekniker används. De implantationsförfaranden som beskrivs i denna handbok är endast avsedda som information. Varje läkare måste värdera informationen i anvisningarna efter sin medicinska utbildning och erfarenhet. 6.1 Placering av högerkammarelektroden Observera: Överväg hur kanylering av sinus coronarius kan utföras och behovet av backup-stimulering när beslut tas om vilken kammarelektrod som ska placeras först. Om en vänsterkammarelektrod implanteras först: Det kan vara lättare att kanylera sinus coronarius utan andra redan implanterade elektroder. Ytterligare sjukhusutrustning kan behövas för backup-stimulering. 6

7 Om en högerkammarelektrod implanteras först: En högerkammarelektrod kan användas för backup-stimulering. Det kan vara svårare att kanylera sinus coronarius med en redan implanterad högerkammarelektrod. 6.2 Förberedelse av införingssystemet Förbered införingssystemet för elektrodimplantation enligt anvisningarna i den produktdokumentation som medföljer införingssystemet. 6.3 Punktering av vena subclavia Varning: Backup stimulering ska finnas till hands under implantationen. De introduktionsset eller elektroder som används kan förorsaka hjärtblock. Punktera vena subclavia: 1. Använd en föredragen metod, baserat på yrkeserfarenhet, för att punktera vena subclavia. Obs! Vissa anatomiska avvikelser, exempelvis thoraxapertursyndrom, kan göra att elektroden plötsligt kläms åt och senare bryts av. Obs! Införandet ska göras så lateralt som möjligt för att undvika att elektrodkroppen kläms mellan nyckelbenet och första revbenet (Figur 1). Figur 1. misstänkt trauma i sinus coronarius. Anvisningar för tagning av venogram med en ballongkateter finns i produktdokumentationen som medföljer ballongkatetern. 6.6 Införande av elektroden i införingssystemet Varning: Använd endast de styrtrådar som medföljer elektroden eller en styrtrådsats (mindre handtag). Använd alltid en styrtråd som är 3 cm kortare än elektrodlängden som anges på IS-1-kontaktens etikett. Andra styrtrådar kan vara för långa och skada elektrodspetstätningen eller patienten. Varning: Tvinga inte in elektroden med våld om det möter betydande motstånd under införandet. Användning av styrkatetrar eller elektroder kan orsaka trauma på hjärtat. Obs! Hantera elektroden försiktigt under införandet. Böj, vik eller sträck inte elektroden kraftigt. Grip inte tag i elektroden eller kontaktstiftet med kirurgiska instrument. För in elektroden på följande vis: 1. För in en rak styrtråd i elektroden så att formen på elektrodens distala ände kan varieras (Figur 2). Observera: När styrtråden är helt införd når dess distala spets inte den distala spetsen på elektroden. Figur Förslag på ingångsställe 2. För in en J-formad guidetråd och perkutan införingsventil. 6.4 Införande av styrkatetern Punktera sinus coronarius: 1. För in styrkateterenheten. 2. För fram styrkatetern till höger förmak. 3. Gå in i sinus coronarius genom att rotera styrkateterspetsen bakåt och mot patientens vänstra sida. Mer information finns i produktdokumentationen till införingssystemet. 6.5 Venogram Ta venogram innan en elektrod placeras i sinus coronarius. Venogram rekommenderas för att hitta en införingsväg och en slutlig placering med hänsyn till venernas storlek, form, placering och riktning. Venogram kan även underlätta identifiering av 1 Helt tillbakadragen styrtråd 2 Helt införd styrtråd 2. För in elektroden i införingssystemet. Mer information finns i produktdokumentationen till införingssystemet. 6.7 Val av metod för elektrodplacering Elektroden modell 4196 kan placeras med hjälp av en styrtråd eller med en guidetråd. Granska venogrammet för att fastställa placeringsmetod och bestäm om införing ska göras med styrtråd eller guidetråd. Införing med styrtråd Om patientens anatomi är sådan att venen har lätt vinklat läge bort från sinus coronarius och 7

8 hjärtvenförgreningen inte är slingrig (Figur 3) ska en styrtråd användas vid införingen. Figur 3. Figur Sinus coronarius 2 Hjärtven Införing med guidetråd Om patientens anatomi är sådan att venen har ett läge i spetsig vinkel bort från sinus coronarius och hjärtvenförgreningen är slingrig (Figur 4) ska en guidetråd användas vid införingen. Figur Observera: Överväg att byta styrtråd om det är svårt att föra fram styrtråden runt en böj. Böjligare styrtrådar rekommenderas för slingriga anatomier. Styvare styrtrådar rekommenderas när extra stöd behövs. Det finns 2 metoder som kan användas för att föra in elektroden i en hjärtven. Valet av metod överlåts åt läkaren Första teknik för att föra in elektroden i en hjärtven med hjälp av en styrtråd För in elektroden i en hjärtven enligt följande beskrivning: 1. För in elektroden till, men inte förbi, hjärtvenens ostium (Figur 6). Figur Slingrig hjärtvenförgrening med lätt vinklat läge från sinus coronarius 2 Slingrig hjärtvenförgrening med läge i spetsig vinkel från sinus coronarius 6.8 Placering av elektroden med hjälp av en styrtråd Varning: Tvinga inte in elektroden med våld om införandet möter betydande motstånd. 2. Rikta in elektrodspetsen i hjärtvenen med hjälp av en eller flera av följande åtgärder: Dra tillbaka styrtråden. För fram elektroden bort från styrtråden. Avlägsna den raka styrtråden. Böj styrtråden för hand. För in den böjda styrtråden i elektroden. Rotera elektrodkroppen och styrtråden tillsammans. Rotera elektrodens böjda spets in i venen. 3. För in elektroden i hjärtvenen (Figur 7). Figur 7. Varning: Låt styrtråden vara tillbakadragen 1 till 2 cm när elektroden förs fram genom venen för att minimera sannolikheten för trauma i venen, eller välj en mer böjlig styrtråd. Obs! Använd inte ett vasst föremål för att böja styrtrådens distala ände, eftersom detta kan skada styrtråden (Figur 5). 4. För in elektroden med isatt styrtråd längre in i hjärtvenen. Ytterligare information finns i Avsnitt 6.11, Fixering av elektroden, sidan 11. Observera: Den proximala elektrodpolen ska placeras i hjärtvenen, inte i sinus coronarius. 8

9 6.8.2 Andra teknik för att föra in elektroden i en hjärtven med hjälp av en styrtråd För in elektroden i en hjärtven enligt följande beskrivning: 1. För in elektroden förbi hjärtvenens ostium (Figur 8). Figur Använd ett av följande tillvägagångssätt beroende på vilken typ av styrtråd som används. Rak styrtråd: Om en rak styrtråd används dras styrtråden tillbaka 1 till 2 cm och elektroden roteras så att den böjda elektrodspetsen hamnar i linje med hjärtvenens ostium. Böjd styrtråd: Om en böjd styrtråd används dras styrtråden tillbaka 1 till 2 cm och styrtråden och elektrodkroppen roteras tillsammans så att den böjda elektrodspetsen hamnar i linje med hjärtvenens ostium. 3. Dra tillbaka elektroden och för den böjda elektrodspetsen över hjärtvenens ostium tills elektroden går in i venen. För in styrtråden något igen så att elektroden kan föras framåt i hjärtvenen (Figur 9). Figur För in elektroden med isatt styrtråd längre in i hjärtvenen. Ytterligare information finns i Avsnitt 6.11, Fixering av elektroden, sidan 11. Observera: Den proximala elektrodpolen ska placeras i den valda venen, inte i sinus coronarius. 6.9 Förberedelse av guidetråden Varning: För inte in guidetrådens proximala ände genom elektrodspetsens tätning utan att använda inläggningsverktyget för guidetråd. Om guidetråden förs in utan inläggningsverktyget för guidetråd kan det uppstå skador på elektrodspetsens tätning eller på ledarens kärna eller isolering. Varning: Om guidetråden skadas fungerar den kanske inte med rätt vridmomentsvar och styrning, och kan då skada kärlet. Ytterligare information om kärlskador och andra möjliga komplikationer finns i den tekniska manual som medföljer respektive guidetråd. Obs! Hantera guidetråden försiktigt under placeringen. Ytterligare information finns i den produktdokumentation som medföljer guidetråden. Observera: Medtronic rekommenderar användning av guidetrådar med diametern 0,36 mm till 0,46 mm. Kontakta en Medtronic-representant för ytterligare information om rekommenderade guidetrådar. Förbered guidetråden för användning enligt följande steg: 1. Välj en guidetråd. En mer böjlig guidetråd rekommenderas om patienten har slingrig anatomi. Om extra stöd behövs ska en styvare guidetråd användas. Observera: Guidetrådens styvhet bestäms av två faktorer: guidetrådens diameter och kärnans utformning. En guidetråd med stor diameter brukar vara styvare än en guidetråd med mindre diameter. Guidetrådar med samma diameter kan dock ha olika styvhet. En J -formad guidetråd eller en guidetråd med vinklad spets rekommenderas som hjälpmedel vid efterföljande val av hjärtven och om större styrbarhet önskas. Observera: Överväg att blöta guidetråden i en hepariniserad lösning före införandet för att minimera risken för att tromber ska bildas vid användning. 2. För in guidetråden i elektroden genom att placera guidetrådens distala (böjliga) ände i elektrodens kontaktstift med hjälp av inläggningsverktyget för guidetråd som medföljer förpackningen (Figur 10). Observera: Förhindra att elektroden rubbas från sitt läge i inläggningsverktyget för guidetråd genom att fatta elektroden och inläggningsverktyget med ett fast grepp mellan tummen och pekfingret. Obs! Kontrollera noga att den böjliga delen av guidetråden är helt införd i elektroden innan inläggningsverktyget för guidetråd tas bort från elektroden, detta minimerar risken för att guidetråden skadas. Observera: Var noga med att ta bort inläggningsverktyget för guidetråd innan elektroden implanteras. Figur Guidetråd 2 Elektrodens kontaktstift 3. Koppla loss inläggningsverktyget för guidetråd från elektrodens kontaktstift. 4. Ta bort inläggningsverktyget för guidetråd genom att dra av verktyget från guidetrådens ände. 5. Placera guidetrådens styrhandtag (Figur 11) enligt följande steg: a. För fram guidetrådens styrhandtag över guidetrådens proximala (styva) ände. b. Skruva fast guidetrådens styrhandtag på guidetråden nära elektrodens kontaktstift. 9

10 Figur finnas tromber på guidetråden vid elektrodspetsen. Avlägsna elektroden och guidetråden och inspektera dem. Överväg att använda en ny guidetråd. För in elektroden och guidetråden igen enligt beskrivningen i föregående steg. 1 Guidetrådens styrhandtag 2 Elektrodens kontaktstift 6. Fäst ledarklämman på guidetråden och fixera den inom det sterila området. Medtronic rekommenderar att ledarklämman fixeras i patientens sterila operationslakan. Som alternativ vid situationer då guidetråden redan ligger på plats kan elektroden placeras över guidetråden med hjälp av inläggningsverktyget för guidetråd. För in guidetråden i elektroden genom att placera guidetrådens proximala (styva) ände i elektrodens distala spets med hjälp av inläggningsverktyget för guidetråd som medföljer förpackningen (Figur 12). Observera: Det kan kännas ett lätt motstånd när guidetråden passerar genom elektrodspetsens tätning. Observera: Överväg att byta guidetråd om det är svårt att föra fram guidetråden runt en böj. Böjligare guidetrådar rekommenderas för slingriga anatomier. Styvare guidetråd rekommenderas när extra stöd behövs. Det finns två metoder som kan användas för att föra in elektroden i en hjärtven med hjälp av en guidetråd. Valet av metod överlåts åt läkaren Första teknik för att föra in elektroden i en hjärtven med hjälp av en guidetråd För in elektroden i en hjärtven: 1. Använd venogrambilder som referens och för fram elektroden i sinus coronarius. Håll guidetrådens distala spets utanför elektrodens distala spets under passage och placering (Figur 13). Figur 13. Observera: Fatta elektroden och inläggningsverktyget för guidetråd i ett fast grepp mellan tummen och pekfingret, för att förhindra att elektroden rubbas från sitt läge i inläggningsverktyget medan du för in guidetråden. Observera: Var noga med att ta bort inläggningsverktyget för guidetråd innan elektroden implanteras. Figur Rotera guidetråden och för in den i hjärtvenen. För fram elektroden över guidetråden och in i hjärtvenen (Figur 14). Figur Guidetråd 2 Elektrodens distala spets 6.10 Placering av elektroden med hjälp av en guidetråd Varning: Tvinga inte in elektroden med våld om införandet möter betydande motstånd. Obs! Om guidetrådens distala ände blir mycket vikt eller vriden kan det vara svårt att dra tillbaka den genom elektroden. Ta därför bort elektroden och guidetråden om det finns tecken på att guidetrådens distala ände skadats, eller om onormalt motstånd uppstår när guidetråden ska passera. Ta bort guidetråden från elektroden och för in en ny guidetråd i elektroden. Använd inte alltför stor kraft när guidetråden dras bort från elektroden. 3. För elektroden längre in i hjärtvenen genom att föra fram elektroden längs guidetråden eller genom att föra fram elektroden och guidetråden tillsammans. Observera: Den proximala elektrodpolen ska placeras i den valda venen, inte i sinus coronarius. Observera: Om elektroden inte går att föra fram eller om elektroden och guidetråden verkar häfta fast vid varandra, kan det 10

11 Andra teknik för att föra in elektroden i en hjärtven med hjälp av en guidetråd Figur 17. För in elektroden i en hjärtven: 1. Använd venogrambilder som referens och för fram elektroden i hjärtvenen (Figur 15). Elektrodens böjda distala spets kan användas som hjälpmedel vid följande val av hjärtvener i sinus coronarius genom att guidetråden dras tillbaka något inuti elektroden. Figur Om guidetråden har dragits tillbaka för du in den igen genom elektrodspetstätningen och mer distalt i hjärtvenen. För fram elektroden över guidetråden och in i hjärtvenen (Figur 16). Figur 16. Observera: Om hjärtvenen är vid kan det vara nödvändigt att placera elektroden i en trängre hjärtven för att elektrodspetsen ska kunna fixeras. Båda elektrodpolerna måste röra vid vävnaden Elektriska mätningar Modell 4196 har konstruerats för att ge unipolär stimulering via valbara katoder. Rekommenderade stimuleringsvektorer visas i Figur 18. Figur 18. Rekommenderade stimuleringsvektorer för modell 4196 LV/RV LV/RV 3. För elektroden längre in i hjärtvenen genom att föra fram elektroden längs guidetråden eller genom att föra fram elektroden och guidetråden tillsammans. Observera: Den proximala elektrodpolen ska placeras i den valda venen, inte i sinus coronarius Fixering av elektroden Fixering utförs på samma sätt oavsett om en styrtråd eller guidetråd används. Använd fluoroskopi som vägledning och fixera elektroden genom att kila fast elektrodspetsen i hjärtvenen (Figur 17). LV/RV LV/RV Varning: Denna elektrod är inte konstruerad för stimulering i en bipolär konfiguration. Den har två lika stora elektrodpoler. Om denna elektrod används i en bipolär konfiguration kan det ge upphov till högre stimuleringströsklar eller anodal stimulering. Obs! Innan elektriska mätningar eller mätningar av defibrilleringseffekt utförs ska föremål som är tillverkade av ledande material, till exempel guidetrådar eller styrtrådar, avlägsnas från alla elektroder. 11

12 Observera: Inledande elektriska mätningarna ska göras med styrtråden eller guidetråden tillbakadragen minst 4 cm inuti elektrodlumen. Utför elektriska mätningar enligt följande beskrivning: 1. Anslut en kirurgisk kabel till elektrodens kontaktstift eller kontaktring, beroende på vilken elektrodpol som ska användas för mätningarna. Observera: Om elektroden testas i en unipolär konfiguration kräver det användning av en indifferent elektrodpol. 2. Gör elektriska mätningar med ett implantatunderstödjande instrument, till exempel en pacemakeranalysator. Information om hur det implantatunderstödjande instrumentet används finns i produktdokumentationen för respektive enhet. En tillfredsställande placering av elektroden kännetecknas av låga stimuleringströsklar och adekvat avkänning av intrakardiella signalamplituder. En låg stimuleringströskel ger tillräcklig säkerhetsmarginal för eventuella tröskelhöjningar, som kan inträffa under de första två månaderna efter implantationen. Lämpliga avkänningsamplituder visar att elektroden känner av hjärtats elektriska signaler på rätt sätt. Vilka krav signalen måste uppfylla beror på enhetens känslighetskapacitet. Godtagbara akuta signalamplituder för elektroden måste vara större än enhetens lägsta avkänningskapacitet. Se till att det finns en tillfredställande en säkerhetsmarginal som ger utrymme för elektrodstabilisering. Tabell 1. Rekommenderade mätningar vid implantation (förutsätter 500 Ω resistans) Rekommenderade mätningar Högsta akuta stimuleringströsklar a Lägsta akuta avkänningsamplituder a Vid en pulsbredd på 0,5 ms. Vänster kammare 3,0 V 4,0 mv 3. Om de elektriska mätningarna inte stabiliseras på godtagbara nivåer kan det bli nödvändigt att flytta elektroden och upprepa testförfarandet. 4. Kontrollera diafragmastimulering genom stimulering vid 10 V och en pulsbreddsinställning över 0,5 ms. Observera därefter om diafragmakontraktion förekommer, antingen med hjälp av fluoroskopi eller genom direkt palpation av buken. Ytterligare tester kan innefatta förändringar av patientens kroppslägen för simulering av upprätta kroniska tillstånd. Om diafragmastimulering inträffar ska spänningen reduceras tills en tröskel för diafragmastimulering har fastställts. Diafragmastimulering gör det vanligtvis nödvändigt att omplacera elektroden Avlägsnande av styrkatetern från elektroden När elektroden befinner sig i sitt slutliga läge ska styrkatetern avlägsnas från elektroden: 1. Avlägsna guidetråden och inläggningsverktyget för guidetråden, om dessa har använts. Byt ut guidetråden mot en rak styrtråd (mindre handtag). För in den raka styrtråden i elektroden till mitten av sinus coronarius. 2. Ta bort styrkatetern från elektroden. Mer information finns i produktdokumentationen för införingssystemet. Observera: För slitsbara införingssystem från Medtronic ska en slitter användas som är kompatibel med en 1,3 mm (4 French) elektrodkropp. 3. Avlägsna styrtråden försiktigt och fullständigt. När styrtråden avlägsnas ska elektroden hållas i ett fast grepp något distalt om kontaktstiftet. Detta bidrar till att förhindra dislokation av elektrodspetsen. 4. Upprepa de elektriska mätningarna. Se Avsnitt 6.12, Elektriska mätningar, sidan Förankring av elektroden Obs! Iakttag försiktighet vid förankring av elektroden. Använd endast icke-absorberbara suturer för att förankra elektroden. Försök inte avlägsna eller skära av förankringshylsan. Använd inte flikarna på förankringshylsan för suturering. Se till att elektrodspetsen inte rubbas ur sitt läge medan elektroden förankras. Dra inte åt suturer så hårt att de skadar venen, elektroden eller förankringshylsan (Figur 19). Bind inte en sutur direkt kring elektrodkroppen (Figur 19). Figur 19. Förankra elektroden med hjälp av samtliga tre skåror: 1. Placera förankringshylsan mot eller nära venen. 2. Fixera förankringshylsan i elektrodkroppen genom att binda en sutur hårt i var och en av de tre skårorna (Figur 20). Figur Använd ytterligare minst en sutur i en av skårorna för att göra fast förankringshylsan och elektrodkroppen vid fascian. 12

13 6.15 Anslutning av elektroden Obs! Avlägsna alltid styrtråden och styrtrådsguiden innan elektroden ansluts till enheten. Om inte styrtråden avlägsnas kan elektroden upphöra att fungera. Anslut elektroden till en implanterbar enhet. 1. För in elektrodkontakten i kontaktblocket. Anvisningar för elektrodanslutningar finns i produktdokumentationen till den implanterbara enheten. 2. Gör elektriska mätningar genom enheten Placering av enheten och elektroden i fickan Obs! Var försiktig vid placering av enheten och elektroderna i fickan. Se till att elektroderna inte ligger i en spetsig vinkel mot enheten. Grip inte elektroden eller enheten med kirurgiska instrument. Se till att det inte bildas öglor på elektroden. Om elektroden lindas kan elektrodkroppen vridas, vilket kan göra att elektroden rubbas ur sitt läge (Figur 21). Figur 21. Placera enheten och elektroderna i fickan enligt följande beskrivning: 1. För att förhindra att elektrodkroppen vrider sig på ett oönskat sätt ska överskottselektrod lindas upp runt enheten (Figur 22). Figur Placera enheten och elektroderna i fickan. 3. Kontrollera innan fickan sluts effektiviteten för avkänning, stimulering, elkonvertering och defibrillering Utvärdering efter implantation 7 Specifikationer 7.1 Specifikationer (nominella) Parameter Modell 4196 Typ Stimulerat hjärtrum Längd Kontakt Dubbel elektrodpol Vänster kammare 78 och 88 cm IS-1 BI Material Ledare: SI-PI-belagt 25 % Ag-core-MP35N Spetselektrodens konfiguration Ringelektrodens konfiguration Isolering: Ringelektrod: Spetselektrod: Kontaktstift: Kontaktring: Formgjuten spetstätning: Polyuretan (yttre) SI-polyimid (SI-PI) (inre) a Platinairidiumlegering med titannitridbeläggning Platinairidiumlegering med titannitridbeläggning Rostfritt stål Rostfritt stål Silikon (med steroid) Avsmalnande, ringformad, titannitridbelagd, steroidavgivande Bågformig, titannitridbelagd, steroidavgivande Diameter Elektrodkropp: 1,3 mm (4 French) Medtronic införingssystem (rekommenderad innerdiameter) Diagnostisk guidetråd (rekommenderad diameter) Spetselektrod: Ringelektrod: 1,53 mm (4,6 French) 1,70 mm (5,1 French) Elektrodens ytstorlek Spets: 5,8 mm 2 Avstånd mellan elektrodpolerna Steroid Sammanlagd total steroidmängd a Teknik som har utvecklats av NASA. 1,90 mm (5,7 French) 0,36 mm till 0,46 mm Ring: 5,8 mm 2 21 mm Dexametasonacetat <1,0 mg Efter implantationen ska patientens EKG övervakas tills patienten skrivs ut. Om en elektrod rubbas ur sitt läge sker detta vanligen kort efter operationen. 13

14 7.2 Ritning över specifikationer (nominella) Figur Förklaring av symboler på förpackningsetiketten Se förpackningsetiketterna för de symboler som gäller denna produkt. Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter Symbol Förklaring Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation. Använd inte om förpackningen är skadad Endast för engångsbruk Övre temperaturgräns Steriliserad med etylenoxid Läs bruksanvisningen Tillverkningsdatum Tillverkare Får användas till och med Beställningsnummer EC REP Auktoriserad representant inom EG Serienummer Öppna här 1 Proximal elektrodpol: nominellt 5,8 mm 2 stimuleringsyta 2 Spetselektrod: nominellt 5,8 mm 2 stimuleringsyta 3 Förankringshylsa 4 IS-1 BI-kontakt Förpackningens innehåll Produktdokumentation 14

15 Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter (fortsättning) Symbol Förklaring Obs! Se medföljande dokumentation Tabell 2. Förklaring av symboler på förpackningens etiketter (fortsättning) Symbol Förklaring Elektrodintroducer Tillbehör Elektrodintroducer med guidetråd Inre diameter J-formad Elektrodlängd Kateterplacerad över ledare (OTW) Elektrod 9 Medtronic Friskrivning från ansvar I det bifogade dokumentet om friskrivning från ansvar finns mer information om ämnet. Transvenös stimuleringselektrod för hjärtven Transvenös kammarelektrod Transvenös förmakselektrod Transvenös elektrod med en defibrilleringselektrod 10 Service Medtronic har ytterst kvalificerade representanter och tekniker över hela världen som kan stå till tjänst och, på begäran, utbilda behörig sjukvårdspersonal i användningen av Medtronic-produkter. Medtronic har även en professionell stab som produktanvändare kan konsultera i tekniska frågor. Ytterligare information kan lämnas av Medtronic eller fås genom att ringa eller skriva till Medtronic på det telefonnummer eller den adress som anges på pärmens baksida. Transvenös elektrod med två defibrilleringselektroder Stimulering Avkänning Defibrillering Skruv som kan skruvas ut och in Hullingförsedd Steroidavgivande 15

16

17

18 Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax Auktoriserad EG-representant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederländerna Tel Fax Huvudkontor för Europa/Afrika/Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel Fax Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: Medtronic, Inc M947198A012A *M947198A012*