Elevate. Reparationssystem för anterior och apikal prolaps. Bruksanvisning. Elevate. Reparationssystem för anterior och apikal prolaps

Transkript

1 Elevate Reparationssystem för anterior och apikal prolaps Bruksanvisning Elevate Reparationssystem för anterior och apikal prolaps Bruksanvisning Sidan 1

2 Kontaktlista American Medical Systems, Inc. Huvudkontor i USA Bren Road West Minnetonka, MN U.S.A. U.S. Toll Free: Tel: Fax: American Medical Systems Europe B.V. Straat weg 66H 3621 BR Breukelen Nederland Tel: + 31 (0) Fax: + 31 (0) AMS Sverige AB Frösundaviks allé SOLNA Sverige Tel: + 46 (0) Fax: Kundtjänst:

3 Elevate Reparationssystem för anterior och apikal prolaps Bruksanvisning Produktbeskrivning Svenska Elevate Anterior-systemet för anterior och apikal prolaps är ett fullständigt transvaginalt system bestående av införare i rostfritt stål som används för att placera ett nät i bäckenbotten. Elevate Anterior reparationssystem för anterior och apikal prolaps består av följande komponenter: A. Ett (1) IntePro Lite-nät med två (2) integrerade självfixerande polypropylenspetsar B. Två (2) apikala fästarmar med självfixerande polypropylenspetsar C. Två (2) låsringar med en applilkator D. Ett (1) justeringsverktyg E. En (1) främre införare i rostfritt stål med rosa handtag F. En (1) bakre införare i rostfritt stål med orangefärgat handtag och frigöringsmekanism G. En (1) plasthylsa (för den bakre införaren) H. En (1) påse med ytterligare en (1) apikal fästarm med självfixerande polypropenspets och två (2) extra låsringar med applikator D H B F G A E C Fig. 1 1

4 Indikationer Elevate reparationssystem för anterior och apikal prolaps är avsett för behandling av anterior och/eller apikal vaginalprolaps. Kontraindikationer Använd ej Elevate Anterior-systemet på spädbarn, barn, gravida kvinnor eller kvinnor som planerar framtida graviditeter eftersom nätet inte töjs tillräckligt i takt med att patienten växer. Använd ej Elevate Anterior-systemet på patienter med befintliga tillstånd som skulle utgöra en oacceptabel risk vid ett kirurgiskt ingrepp. Använd ej Elevate Anterior-systemet efter ett planerat intraoperativt eller oavsiktligt öppnande av mag-tarmkanalen eftersom det kan utgöra en risk för kontaminering av nätet, vilket i sin tur kan leda till infektion som kräver dess avlägsnande. Använd ej Elevate Anterior-systemet av förekomst vid aktiva eller latenta infektioner eller vaginal-, livmoderhals- eller livmodercancer eller på patienter som har genomgått strålningsbehandling av behandlingsområdet. Använd ej Elevate Anterior-systemet så att det kommer i direkt kontakt med tarmar eller viscerala organ, inklusive urinblåsan. Varningar Denna produkt ska endast användas av utbildade läkare. Kontakta AMS försäljningsavdelning eller kundtjänst för vidare information. För patienter med blodkoagulationsstörningar eller som tar koagulationshämmande medel och genomgår operation måste antikoagulationsbehandlingen skötas omsorgsfullt. En digital rektalundersökning ska utföras för att upptäcka eller undvika potentiell rektal perforation. Operatören ska kontrollera placering och spänning av Elevate Anterior-nätet och vara extra uppmärksam på detta, eftersom felaktigt placerat eller överspänt nät kan resultera i tillfällig eller permanent urin- eller tarmtömningsobstruktion och/ eller smärta. Elevate Anterior-nätet måste alltid vara avskilt från bukhålan av bukhinnan. Cystoskopi ska utföras för att bekräfta blåsans integritet eller upptäcka blås- eller uretraperforation. Informera patienten om att framtida graviditeter riskerar upphäva effekterna av det Elevate Anterior-ingreppet och eventuellt leda till en ny operation. Var särskilt uppmärksam på patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med obstruktion i de övre urinvägarna. 2

5 Försiktighetsåtgärder Allmänna Elevate Anterior-systemet ska endast användas på läkares ordination. Operatören ska vara väl bekant med kirurgiska ingrepp och tekniker som omfattar reparation av bäckenbotten och placering av syntetiska nät innan Elevate Anteriorsystemet används samt vara väl förtrogen med de dissektionstekniker som är nödvändiga för att implantera syntetiska nät vid reparation av bäckenbotten. Överväg noggrant riskerna och fördelarna med ett Elevate-Anterior ingrepp på patienter med nedsatt immunförsvar eller andra tillstånd som skulle hämma läkning. Profylaktisk antibiotika ska administreras i enlighet med läkarens vedertagna praxis. Vaginal- eller urinvägsinfektion ska behandlas före ett Elevate Anterior-ingrepp. Reparation av prolaps kan blottlägga en sedan tidigare befintlig urininkontinens. Allvarliga negativa vävnadsreaktioner kan kräva ett partiellt eller fullständigt avlägsnande av Elevate Anterior-nätet. Inga data är tillgängliga i fråga om användningen av Elevate Anterior-systemet med vävnadsbindemedel och användningen av dem rekommenderas inte. Ingreppsrelaterade Eftersom anatomin kan variera kraftigt mellan enskilda patienter är det viktigt att inför varje ingrepp planera de tilltänkta planen för instrumentets framförande och den tilltänkta placeringen av nätet så att dessa omständigheter alltid är kända för varje patient. Användningen av avbildningsmetoder före och efter nätets placering kan underlätta korrekt placering och bekräfta frånvaron av skador på anatomiska strukturer utanför målområdet. Var försiktig så att nervskada och perforation av blodkärl, urinrör, vaginalvägg, blåsa eller tarm undviks under inläggningen av Elevate Anterior-nätet. Observera patienten med avseende på eventuella tecken på blödning. I händelse av blåsprolaps kan anatomisk förvrängning förekomma. Se till att Elevate Anterior-nätet ligger kvar inom det sterila fältet under passage genom vävnader. Låt inte Elevate Anterior-nätet komma i kontakt med klamrar eller klämmor eftersom det kan leda till mekaniska skador på nätet. Se till att Elevate Anterior-nätet placeras spänningsfritt. Om flera ingrepp planeras parallellt med Elevate Anterior, var uppmärksam så att inte Elevate Anterior reparationssystem för anterior och apikal prolaps hindrar något av de övriga ingreppen. 3

6 Efter ingreppet Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning och samlag tills dess att läkaren bedömer att det är lämpligt för patienten att återuppta normal aktivitet. I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart kontakta läkare. Produktrelaterade Inga delar av Elevate Anterior-systemet är återanvändbara. Alla oanvända komponenter eller extrakomponenter som medföljer systemet ska kasseras efter ingreppet. Icke fungerande eller skadade instrument eller komponenter i Elevate Anteriorsystemet ska inte användas, utan returneras till AMS. Potentiella biverkningar I likhet med alla implantat kan lokal irritation vid sårområdet och/eller obehag förekomma. Vävnadsreaktioner på Elevate Anterior-nätet kan omfatta vaginal utträngning, erosion genom blåsan eller annan omgivande vävnad, migration av instrumentet från önskad plats, kontraktur, fistelbildning och/eller inflammation. Förekomsten av dessa reaktioner kan kräva avlägsnande eller revision av graftet. För stor spänning av Elevate Anterior-nätet kan ge upphov till temporär eller permanent obstruktion av de nedre urinvägarna, temporär eller permanent retention i de nedre urinvägarna och/eller tarmtömningsobstruktion. Kända risker med kirurgiska ingrepp för behandling av bäckenorgansprolaps omfattar följande: bildande av sammanväxter; mild till allvarlig blödning (hematom, kärlperforation); förstoppning; fullständigt misslyckat ingrepp med återkommande prolaps av bäckenorgan som följd; dyspareuni; de novo-prolaps av ett obehandlat avsnitt; fekal inkontinens; främmande kroppsreaktion; infektion; näterosion; nätabrasion; nätmigration; nervskada; obstruktion av urinledare; smärta; perforation av blåsa, tarm, urinledare, urinrör och andra bäckenstrukturer; urinvägsinfektion; vaginal kontraktur; tömningsdysfunktion samt sårdebridering. Kirurgiska risker som inte är direkt förknippade med användningen av Elevate Anterior-systemet, dess funktion eller implantationsmetod fordrar insikter och hänsynstaganden från en behörig kirurg som är kunnig i anatomi, medicinska behandlingar och ingrepp för tillstånd som på lämpligt sätt har behandlats med denna produkt. Läkaren måste fastställa de risker som ska omnämnas vid inhämtandet av patientens informerade samtycke. 4

7 Leverans och förvaring Elevate Anterior-systemet levereras sterilt och är endast avsett för engångsbruk. Det får inte steriliseras om. Använd inte Elevate Anterior-systemet efter utgångsdatumet på produktförpackningen. Förvara Elevate Anterior-systemet i reglerad rumstemperatur. VARNING! Innehållet levereras STERILT. Använd inte produkten om det sterila skyddet är skadat. Kontakta din AMS-representanten om skada upptäcks. Endast för användning på en patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa risk för kontaminering av produkten och/eller leda till att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdom(-ar) från en patient till en annan. Produktkontamination kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner, administrativa och/eller lokala förordningar. Bruksanvisning Översikt Elevate Anterior-ingreppet är avsett att utföras under regional eller generell anestesi efter läkarens gottfinnande. Förberedelse av patient 1. Patienten ska placeras i en modifierad dorsal litotomiposition med böjda höfter, benen upphöjda i stigbyglar och skinkorna i jämnhöjd med kanten på operationsbordet. 2. Se till att blåsan är tom. Någon kateter behöver inte användas, men det kan underlätta vid identifieringen av uretra under ingreppet. 3. Placera en viktad vaginalretraktor eller annan lämplig vaginal retraktionsanordning om så önskas. Snitt och dissektion VIKTIGT! Var noga med att kontrollera att förpackningens integritet inte har äventyrats under leverans och att steriliseringsdatumet är giltigt i förhållande till datumet för operationen innan produktförpackningen öppnas. 4. Injicera om så önskas lokalanestetika/vasoaktiv lösning (t.ex. injicerbara saltlösning, 1 % lidokain med eller utan epinefrin). 5. Gör ett 2 3 cm långt snitt i medellinjen på den främre väggen med början från blåshalsen och mot apex. 5

8 6. Dissekera under den pubo-cervikala fascia med hjälp av skarp dissektionsteknik upp till i nivå med apex. Se till att vaginan är fullständigt avdissekerad från blåsan för att minimera risken för att uretra veckas eller obstrueras. 7. Använd trubbig dissektionsteknik för att bibehålla dissektionen i samma plan. 8. Dissekera mot spina ischiadica och palpera med pekfingret bilateralt. 9. Svep medialt ungefär 2 cm från spina ischiadica längs med det sakrospinala ligamentet och avlägsna vävnaden från ligamentet. 10. Utför på både patientens högra och vänstra sida. 11. Förpackningen med Elevate Anterior-systemet kan nu öppnas: 12. Placera innehållet på brickan, inklusive den inre brickan, i det sterila fältet. Bekräfta att alla komponenter som förtecknas i avsnittet Produktbeskrivning finns med. Se fig. 1. Aptering av de främre fixeringsspetsarna VARNING! VARNING! VARNING! VARNING! Var försiktig vid hantering av de främre fixeringsspetsarna för att undvika att sticka hål på handskarna. Var försiktig vid hantering av nätet i närheten av vassa föremål för att undvika skador på nätet Undvik att dra i nätet medan den främre fixeringsspetsen apteras på den främre införaren eftersom nätet då riskerar att skadas. Se till att nätet ligger kvar inom det sterila fältet under passage genom vävnader. VIKTIGT! De enskilda främre fixeringsspetsarna är endast avsedda att apteras en gång på den främre införaren med rosa handtag. VIKTIGT! Nålens spets inpassas i den främre fixeringsspetsen för att förhindra rotation under placering. 13. Håll den främre fixeringsspetsen stadigt och aptera fixeringsspetsen på den främre införaren med det rosa handtaget. 14. Se till att den främre fixeringsspetsen sitter ordentligt och är inpassad på införaren. Införande av de främre fixeringsspetsarna VARNING! Om det uppstår kraftigt motstånd under införandet av de främre fixeringsspetsarna, avbryt och utvärdera situationen innan ingreppet återupptas. VIKTIGT! De främre fixeringsspetsarna är endast avsedda för att skjutas framåt, de kan inte dras tillbaka. VIKTIGT! Var försiktig vid fäste av suturer för att undvika skador på omgivande strukturer. VIKTIGT! När nätet ligger på rätt plats ska införaren inte dras tillbaka eftersom det kan leda till att nätet viks. 15. Rikta spetsen på införaren med rosa handtag mot foramen obturator ca 1 cm medialt i förhållande till ramus ischiopubis samtidigt som införarens krökning hålls mot pekfingret. införarens ska ligga horisontellt i förhållande till blåshalsen. Se fig. 2. 6

9 Fig För den främre Införaren med rosa skaft runt baksidan av ramus ischiopubis genom en lateral bågliknande rörelse. När införaren har passerat ramus ischiopubis, vrid handtaget så att det passerar igenom de saggitala och medelsaggitala planen för att se till att den främre fixeringsspetsen närmar sig en vinkelrät placering i den inre obturatormuskeln. För fram införaren tills den blå medellinjesmarkören är i linje med vaginalsnittet. Skaftet ska röra sig mot patientens kontralaterala ben. Det kan hända att användaren känner av när den främre fixeringsspetsen penetrerar den inre obturatormuskeln. Se fig Utför steg på patientens kontralaterala sida och se till att den blå medellinjesmarkören är vid patientens medellinje och att nätet ligger platt, inte har snott sig och förblir ospänt. 18. Fäst nätets mitt på blåshalsen med suturer. Trimning av nät och suturplacering VIKTIGT! Två suturer eller mer ska fästas vid apex för att åstadkomma optimalt apikalt stöd. VIKTIGT! En sutur med fördröjd absorption kan användas. VIKTIGT! Var försiktig vid läggning av suturer för att undvika skador på omgivande strukturer och på implantatet. VIKTIGT! Se till att ringskarven på nätkroppen inte har påverkats av trimningen. 19. Trimma den apikala änden av nätet till önskad längd baserat på patientens anatomi. Se till att nätettligger platt och täcker hela defekten. 20. Lägg suturer vid vaginalapex och lämna suturändarna på patientens buk för senare fästning vid nätet. 7

10 Aptera den bakre införaren VIKTIGT! Den självfixerande spetsen på de apikala fästarmarna passar ihop med spetsen på den bakre införaren med orangefärgat handtag så att trådarna på den självfixerande spetsen alltid ligger parallella i förhållande till införarens krökning. VIKTIGT! Var försiktig vid hantering av de apikala fixeringsspetsarna för att undvika att sticka hål på handskarna. 21. För in den bakre införaren med orangefärgat handtag i den självfixerande spetsen på en av de apikala fästarmarna. Se till att införarens spets syns genom änden på den självfixerande spetsen. Se fig För in den orangefärgade bakre införaren, med fästarmen ansluten, i plasthylsan (det lilla ögat på hylsan ska sitta närmast skaftet). Se till att hela fästarmen täcks av hylsan. Se fig. 4. Fig. 3 Hylsans öga Fig För plasthylsan ned längs den bakre införaren med orangefärgat handtag tills det hörs ett klick eller hylsan låses fast på införaren. 24. Kontrollera att plasthylsan sitter säkert och att införarens spets inte sticker ut ur hylsans distala ände. 8

11 Placering av den bakre införaren 25. Lokalisera det sakrospinala ligamentet genom palpering. 26. Håll det palperande fingret på det sakrospinala ligamentet och styr spetsen på den apterade bakre införaren med orangefärgat handtag tillsammans med hylsan längs med och lateralt om fingret, mot det sakrospinala ligamentet. Se fig För patientens vänstra sida ska den bakre införaren med orangefärgat handtag hållas i en position motsvarande kl. 5 och för patientens högra sida ska införaren hållas i en position motsvarande kl. 7. Införande av de apikala fästarmarna VARNING! Om det uppstår kraftigt motstånd under införandet av den eller de främre fixeringsspetsarna, avbryt och utvärdera situationen innan ingreppet återupptas. VIKTIGT! Tryck inte på frigöringsmekanismen på den bakre införarens orangefärgade handtag innan fästarmens spets har placerats. VIKTIGT! Tryck inte in den orangefärgade bakre införaren och den apikala fästarmen i det sakrospinala ligamentet om frigörings-mekanismen inte är aktiverad. VIKTIGT! För rektum medialt med det palperande fingret och låt samtidigt införaren glida längs med och lateralt om det palperande fingret. VIKTIGT! En rektalundersökning rekommenderas efter placering av de apikala fästarmarna. 28. Placera plasthylsans spets vid roten av det palperande fingret så att den står vinkelrätt och på den kaudala sidan av det sakrospinala ligamentet, 2 cm från spina ischiadica. Håll skaftet i höjd med klitoris (parallellt mot golvet eller något högre för att säkerställa korrekt placering). 29. Tryck på frigöringsmekanismen på den bakre införaren med det orangefärgade handtaget med pekfingret. Håll frigöringsmekanismen intryckt och driv in den orangefärgade införaren och den apikala fästarmen i det sakrospinala ligamentet. Fingerpalpering kan användas för att bekräfta att den apikala fixeringsspetsen är korrekt placerad i det sakrospinala ligamentet. Fig. 5 9

12 Avlägsnande av hylsa och bakre införare VIKTIGT! I händelse av felaktig placering av en bakre fästarm ska denna trimmas i nivå med ligamentet och steg upprepas med hjälp av den medföljande extra bakre fästarmen. 30. Avlägsna den bakre införaren med orangefärgat handtag och hylsan genom att försiktigt dra tillbaka den tills den lossar från den apikala fixeringsspetsen. 31. Dra försiktigt i den apikala fästarmen för att kontrollera att den säkert är fixerad i det sakrospinala ligamentet. 32. Tryck på frigöringsmekanismen på den bakre införaren med orangefärgat handtag och dra av skyddshylsan. 33. Upprepa steg och byt till den kontralaterala sidan för alla riktningsanvisningar. 34. Om så önskas kan cystoskopi utföras i det här läget för att kontrollera att blåsan inte är skadad eller perforerad och för att bekräfta uretras funktion. Trä på nätet på de apikala fästarmarna 35. Lokalisera en av de lösa öglorna på nätkroppen och för den apikala fästarm som är förankrad på samma sida genom mitten av öglan. Dra försiktigt apikala fästarmen genom öglan från nätets ovansida. Upprepa på den kontralaterala sidan. 36. Mata den eller de tidigare lagda suturerna genom nätet vid dess proximala ände så att de ligger nära inriktade mot hörnen på de apikala fästarmarna och knyt dem på plats. Placering och justering av nätet VIKTIGT! Se till att nätet och fästarmarna ligger plant och inte har snott sig innan låsringarna läggs in. 37. För in änden på den ena av de apikala fästarmarna genom justeringsverktygets spets. 38. Håll den apikala fästarmen medialt i introitus och för justeringsverktyget ned längs fästarmen, mot nätet och vidare in i bäckenhålan. 39. För ned nätkroppen längs de apikala fästarmarna till önskat läge. 40. Kontrollera att nätet är tillräckligt spänt. 41. Lossa på nätet genom att fatta tag i nätets mitt och dra det mot introitus. Placering av låsringarna VIKTIGT! Låsringen kan inte omjusteras när den har kommit i kontakt med den apikala fästarmens nätdel. 42. När nätets slutliga placering har åstadkommits ska honänden på låsringsapplikatorn appliktorn fästas i änden på den ena av de apikala fästarmarna. 43. För ned en låsring minst 2 cm på en av fästarmarna och lösgör därefter applikatorn. 44. För på en låsring på den andra apikala fästarmen. Slutlig åtspänning 45. Använd justeringsverktyget (alternera sida under processen) och för ned låsringarna längs de apikala fästarmarna in i bäckenhålan samtidigt som den mediala positionen bibehålls i introitus. Se fig Fortsätt föra fram låsringarna ner längs med de apikala fästarmarna tills de når nätet. 10

13 47. Palpera för att bekräfta att låsringarna vilar mot nätets yta och att nätet är tillräckligt spänt. Om inte, justera om med justeringsverktyget. 48. Utför en vaginalundersökning för att kontrollera att nätet är korrekt spänt. Fig. 6 Trimning av de apikala fästarmarna 49. Trimma de apikala fästarmarna så att nätet sträcker sig minst 1 cm bortom låsringen. 50. Kontrollera att den kasserade delen av den apikala fästarmen har nät kvar i änden. Trimma i annat fall den återstående stammen och bevara samtidigt erforderlig längd av nätet. Se fig. 7. Fig. 7 11

14 Behandling av främre väggen VIKTIGT! Minimera trimning av den vaginala mukosan. 51. Förslut det vaginala snittet helt med valfri sutur. 52. Lägg in tamponad. Utför cystoskopi 53. Om cystoskopi inte har utförts ska detta ske nu för att kontrollera att blåsan inte är skadad eller perforerad och för att bekräfta uretras funktion. Omedelbar postoperativ vård Avlägsna tamponaden innan patienten skrivs ut. Patientens förmåga att tömma blåsan ska bekräftas efter ingreppet. Efter läkarens gottfinnande kan en kateter användas. Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning och samlag tills dess att läkaren bedömer att det är lämpligt för patienten att återuppta normal aktivitet. I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart kontakta läkare. Antibiotikabehandling efter ingreppet ska ordineras efter läkarens gottfinnande. 12

15 13

16 0086 American Medical Systems, Inc. U.S. Headquarters Bren Road West Minnetonka, MN USA U.S. Toll Free: Tel: Fax: AMS Netherlands Straatweg 66H 3621 BR Breukelen The Netherlands 2011 American Medical Systems, Inc. Med ensamrätt. Tryckt i USA (P/N) (A/W Rev 01)