Elevate PC. Reparationssystem för apikal och posterior prolaps. Bruksanvisning. Elevate PC Reparationssystem för apikal och posterior prolaps

Transkript

1 Elevate PC Reparationssystem för apikal och posterior prolaps Bruksanvisning Elevate PC Reparationssystem för apikal och posterior prolaps Bruksanvisning...Sidan 1 an endo international company

2

3 Svenska Elevate PC Reparationssystem för apikal och posterior prolaps Bruksanvisning Produktbeskrivning Elevate PC för apikal och posterior prolaps är ett fullständigt transvaginalt system bestående av en införare i rostfritt stål som används för att placera ett nät i bäckenbotten. Elevate PC består av följande komponenter: A. Ett (1) ytbehandlat PC IntePro Lite-nät B. Två (2) apikala fästarmar med självfixerande polypropylenspetsar C. Två (2) låsringar med en applikator D. Ett (1) justeringsverktyg E. En (1) apikal införare i rostfritt stål med orangefärgat plastskaft och frigöringsmekanism F. En (1) plasthylsa G. En (1) påse med ytterligare en (1) apikal fästarm med självfixerande polypropylenspets och två (2) extra låsringar med tillhörande applikator G B E F D A C Fig. 1 Ytbehandlat PC IntePro Lite-nät innehåller en syntetisk fosforylkolinpolymer. 1

4 Avsedd användning/indikationer för användning Elevate PC är en kirurgisk nätsats avsedd för transvaginal kirurgisk behandling för att rätta till posterior prolaps av vaginalvägg och apikal prolaps. Satsen innehåller instrument för transvaginal placering. Kontraindikationer Operera inte in Elevate PC på spädbarn, barn, gravida kvinnor eller kvinnor som planerar framtida graviditeter eftersom nätet inte töjs tillräckligt i takt med att patienten växer. Operera inte in Elevate PC på patienter med befintliga tillstånd som skulle utgöra en oacceptabel risk vid ett kirurgiskt ingrepp. Använd inte Elevate PC efter planerad intraoperativ eller oavsiktlig öppning av mag-tarmkanalen eftersom det kan utgöra en risk för kontaminering av nätet, vilket i sin tur kan leda till infektion som kräver dess avlägsnande. Implantera inte Elevate PC i följande fall: aktiva eller latenta infektioner, vaginal-, livmoderhals- eller livmodercancer eller på patienter som har genomgått strålningsbehandling av behandlingsområdet. Använd inte Elevate PC så att det kommer i direkt kontakt med tarmar eller viscerala organ, eller urinblåsan. Varningar Denna produkt ska endast användas av utbildade läkare. Kontakta AMS Sverige eller kundtjänst för vidare information. För patienter med blodkoagulationsstörningar eller som tar koagulationshämmande medel och genomgår operation måste antikoagulationsbehandlingen skötas omsorgsfullt. En digital rektalundersökning ska utföras för att upptäcka eller undvika potentiell rektal perforation. Användaren ska kontrollera spänning och placering av Elevate PC noggrant och vara extra uppmärksam vid placering av nätet så att det inte spänns för mycket, eftersom felaktigt placerat eller överspänt nät kan resultera i tillfällig eller permanent urin- eller tarmtömningsobstruktion och/eller smärta. Elevate PC måste alltid vara avskilt från bukhålan av bukhinnan. Cystoskopi ska utföras för att bekräfta blåsans integritet eller upptäcka blås- eller urinledarperforation. Informera patienten om att framtida graviditeter kan upphäva effekterna av ingreppet med Elevate PC och eventuellt medföra behov av en ny operation. Var särskilt uppmärksam på patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med obstruktion i de övre urinvägarna. 2

5 Försiktighetsåtgärder Allmänna Elevate PC ska endast användas på läkares ordination. Användaren ska ha lämplig utbildning i kirurgiska ingrepp och tekniker som omfattar reparation av bäckenbotten och placering av syntetiska nät innan Elevate PC används samt vara väl förtrogen med dissektionstekniker som är nödvändiga för att implantera syntetiska nät vid reparation av bäckenbotten. Kirurgiska risker som inte är direkt förknippade med användningen av Elevate PC och dess funktion eller implantationsmetod fordrar insikter och hänsynstaganden från en behörig kirurg som är kunnig i anatomi, medicinska behandlingar och ingrepp för tillstånd som på lämpligt sätt har behandlats med denna produkt. Läkaren måste fastställa de risker som ska omnämnas vid inhämtandet av patientens informerade samtycke. Överväg noggrant riskerna och fördelarna med att utföra ett ingrepp med Elevate PC på patienter med nedsatt immunförsvar eller andra tillstånd som skulle hämma läkning. Profylaktisk antibiotika ska administreras i enlighet med läkarens vedertagna praxis. Vaginal- eller urinvägsinfektion ska behandlas innan ett ingrepp med Elevate PC utförs. Reparation av prolaps kan blottlägga en sedan tidigare befintlig urininkontinens. Allvarliga negativa vävnadsreaktioner kan kräva ett partiellt eller fullständigt avlägsnande av Elevate PC. Inga data är tillgängliga i fråga om användningen av Elevate PC med vävnadsbindemedel och användning av dem rekommenderas inte. Ingreppsrelaterade Eftersom anatomin kan variera kraftigt mellan enskilda patienter är det viktigt att inför varje ingrepp planera de tilltänkta planen för instrumentets framförande och den tilltänkta placeringen av nätet så att dessa omständigheter alltid är kända för varje patient. Användningen av avbildningsmetoder före och efter nätplacering kan underlätta korrekt placering och bekräfta frånvaron av skador på anatomiska strukturer utanför målområdet. Var försiktig så att nervskada och perforation av blodkärl, urinrör, vaginalvägg, blåsa eller tarm undviks under inläggningen av Elevate PC-nätet. Observera patienten med avseende på eventuella tecken på blödning. I händelse av blåsprolaps kan anatomisk förvrängning förekomma. Se till att Elevate PC-nätet ligger kvar inom det sterila fältet under passage genom vävnader. Låt inte Elevate PC-nätet komma i kontakt med agraffer eller klämmor, eftersom det kan leda till mekaniska skador på nätet. Se till att Elevate PC-nätet placeras spänningsfritt. Om flera ingrepp planeras parallellt med produkten, var uppmärksam så att inte systemet hindrar något av de övriga ingreppen. 3

6 Efter ingreppet Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning och samlag tills dess att läkaren bedömer att det är lämpligt för patienten att återuppta normal aktivitet. I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart kontakta läkare. Produktrelaterade Inga delar av Elevate PC är återanvändbara. Alla oanvända komponenter eller extrakomponenter som medföljer systemet ska kasseras efter ingreppet. Icke fungerande eller skadade instrument eller komponenter i Elevate PC ska inte användas, utan returneras till AMS. Potentiella biverkningar I likhet med alla implantat kan lokal irritation vid sårområdet och/eller obehag förekomma. Vävnadsreaktioner på Elevate PC-nätet kan omfatta vaginal utträngning, erosion genom blåsan eller annan omgivande vävnad, migration av instrumentet från önskad plats, kontraktur, fistelbildning och/eller inflammation. Förekomsten av dessa reaktioner kan kräva avlägsnande eller revision av nätet. För stor spänning på Elevate PC-nätet kan leda till: temporär eller permanent obstruktion av de nedre urinvägarna; temporär eller permanent retention i de nedre urinvägarna och/eller tarmtömningsobstruktion. Kända risker med kirurgiska ingrepp för behandling av bäckenorgansprolaps omfattar följande: bildande av sammanväxter; blödning (hematom, kärlperforation); förstoppning; fullständigt misslyckat ingrepp med återkommande prolaps av bäckenorgan som följd; dyspareuni; de novo-prolaps av ett obehandlat avsnitt; fekal inkontinens; fibros; främmande kroppsreaktion; infektion; nätabrasion; nätutträngning; nätmigration; nervskada; obstruktion av urinledare; smärta; perforation av: blåsa, tarm, urinledare, urinrör och andra bäckenstrukturer; urinvägsinfektion; vaginal kontraktur; tömningsdysfunktion samt sårdebridering. Leverans och förvaring Elevate PC levereras sterilt och är endast avsett för engångsbruk. Det får inte steriliseras om. Använd inte Elevate PC efter utgångsdatumet på produktförpackningen. Det finns inga särskilda villkor för transport eller lagring. AMS rekommenderar dock att Elevate PC lagras i ett rent utrymme på avstånd från kemikalier, fukt och direkt värme. VARNING! Innehållet levereras STERILT. Använd inte produkten om det sterila skyddet är skadat. Kontakta din AMS-representant om skada upptäcks. 4

7 Endast för användning på en patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att den inte fungerar som den ska, vilket i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa risk för kontaminering av produkten och/eller leda till att patienten drabbas av infektion eller korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektionssjukdom(-ar) från en patient till en annan. Produktkontamination kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner, administrativa och/eller lokala förordningar. Bruksanvisning Översikt Ingreppet med Elevate PC är avsett att utföras under regional eller generell anestesi enligt läkarens avgörande. Förberedelse av patient 1. Patienten ska placeras i en modifierad dorsal litotomiposition med böjda höfter, benen upphöjda i stigbyglar och skinkorna i jämnhöjd med kanten på operationsbordet. 2. Placera en viktad vaginalretraktor eller annan lämplig vaginal retraktionsanordning om så önskas. Snitt och dissektion VIKTIGT! Var noga med att kontrollera att förpackningens integritet inte har äventyrats under leverans och att steriliseringsdatumet är giltigt i förhållande till datumet för operationen innan produktförpackningen öppnas. 3. Identifiera vaginal apex och alla laterala uterosakrala inbuktningar. 4. Injicera om så önskas lokalanestetika/vasoaktiv lösning (t.ex. injicerbara saltlösning, 1 % lidokain med eller utan epinefrin). 5. Gör ett 2 3 cm långt snitt i den bakre väggen med början från perineum. 6. Dissekera ner till rektovaginal fascia med skarp dissektionsteknik. Trubbig dissektionsteknik gör det lättare att bibehålla dissektionen i samma vävnadsplan. 7. Dissekera mot spina ischiadica och palpera med pekfingret bilateralt. 8. Svep medialt ungefär 2 3 cm från spina ischiadica längs med det sakrospinala ligamentet och avlägsna vävnaden från ligamentet. 9. Utför på både patientens högra och vänstra sida. 10. Förpackningen med Elevate PC för apikal och posterior prolaps kan nu öppnas. 11. Placera innehållet på brickan, inklusive den inre brickan, i det sterila fältet. Bekräfta att alla komponenter som förtecknas i avsnittet Produktbeskrivning finns med. Se fig. 1. 5

8 Nättrimning och suturplacering VIKTIGT! Två suturer eller mer ska fästas vid apex för att åstadkomma optimalt apikalt stöd. VIKTIGT! En sutur med fördröjd absorption kan användas. VIKTIGT! Var försiktig vid placering av suturer för att undvika skador på omgivande strukturer och på implantatet. VIKTIGT! Se till att ögleringarna på nätkroppen inte har påverkats av trimningen. 12. Trimma den apikala änden av nätet till önskad längd baserat på patientens anatomi. Se till att nätet ligger platt och täcker hela defekten. 13. Fäst suturer vid vaginalapex och lämna suturändarna på patientens buk för senare fästning vid nätet. Aptera den apikala införaren VIKTIGT! Var försiktig vid hantering av de apikala fästarmarna för att undvika att sticka hål på handskarna. VIKTIGT! Den självfixerande spetsen på fästarmen passar ihop med spetsen på införaren med orangefärgat skaft så att trådarna på den självfixerande spetsen alltid ligger vertikalt. 14. För in införaren med orangefärgat handtag i den självfixerande spetsen på en av de apikala fästarmarna. Se till att införarens spets syns genom änden på den självfixerande spetsen. Se fig För in den apikala införaren med orangefärgat handtag, med den apikala fästarmen ansluten, i plasthylsan (det lilla hålet på hylsan ska sitta närmast skaftet). Se till att hela fästarmen täcks av hylsan. Se fig. 3. Fig. 2 Hylsans hål Fig. 3 6

9 16. För ner plasthylsan längs den bakre införaren med orangefärgat handtag tills det hörs ett klick eller hylsan låses fast på införaren. 17. Kontrollera att plasthylsan sitter säkert och att införarens spets inte sticker ut ur hylsans distala ände. Positionering av den bakre införaren 18. Lokalisera det sakrospinala ligamentet genom palpering. 19. Håll det palperande fingret på det sakrospinala ligamentet och styr spetsen på den apterade bakre införaren med orangefärgat handtag tillsammans med hylsan längs med och lateralt om fingret, mot det sakrospinala ligamentet. Se fig För patientens vänstra sida ska den bakre införaren med orangefärgat handtag hållas i en position motsvarande kl. 5 och för patientens högra sida ska införaren hållas i en position motsvarande kl. 7. Fig. 4 Införande av de apikala fästarmarna VARNING! Om det uppstår kraftigt motstånd under införandet av den eller de apikala fixeringsspetsarna, avbryt och utvärdera situationen innan ingreppet återupptas. Om nålspetsen verkar deformerad under utvärdering ska denna nål kastas och en ny förpackning öppnas. VIKTIGT! Frigör inte skaftet på den orangefärgade införaren innan fästarmens spets är i rätt position. VIKTIGT! Tryck inte in den bakre införaren med orangefärgat handtag och fästarmen i det sakrospinala ligamentet om frigöringsmekanismen inte är aktiverad. VIKTIGT! För rektum medialt med det palperande fingret och låt samtidigt införaren glida längs med och lateralt om det palperande fingret. VIKTIGT! En rektalundersökning rekommenderas efter placering av den apikala fästarmen. 7

10 21. Placera plasthylsans spets vid roten av det palperande fingret så att den står vinkelrätt och på den kaudala sidan av det sakrospinala ligamentet, 2 3 cm från spina ischiadica. Håll skaftet i höjd med klitoris (parallellt mot golvet eller något högre för att säkerställa korrekt placering). 22. Tryck på frigöringsmekanismen på den bakre införaren med orangefärgat handtag med pekfingret. Håll frigöringsmekanismen intryckt och driv in den bakre införaren med orangefärgat handtag tillsammans med den apikala fixeringsspetsen i det sakrospinala ligamentet. Fingerpalpering kan användas för att bekräfta att den apikala fixeringsspetsen är korrekt placerad i det sakrospinala ligamentet. Avlägsnande av hylsa och bakre införare VIKTIGT! I händelse av felaktig placering av apikala fästarmen ska denna trimmas i nivå med ligamentet och steg upprepas med hjälp av den medföljande extra apikala fästarmen. 23. Avlägsna den bakre införaren med orangefärgat handtag och hylsan genom att försiktigt dra tillbaka dem tills de lossar från den apikala fästarmen. 24. Dra försiktigt i den apikala fästarmen för att kontrollera att den med säkerhet är fixerad i det sakrospinala ligamentet. 25. Håll frigöringsmekanismen på införaren intryckt och dra av skyddshylsan. 26. Upprepa steg och byt till den kontralaterala sidan för alla riktningsanvisningar. Trimma nätet och för det över de apikala fästarmarna 27. Lokalisera en av de lösa öglorna på nätkroppen och för den apikala fästarmen som är förankrad på samma sida genom mitten av öglan. Dra försiktigt den apikala fästarmen genom öglan från nätets ovansida. Upprepa på den kontralaterala sidan. 28. Trimma den proximala änden av nätet till önskad längd baserat på patientens anatomi. Se till att nätet ligger platt och täcker hela defekten. 29. Fäst suturerna genom den proximala delen av nätet så att de är nära inriktade mot hörnen på de apikala fästarmarna. Placering och justering av nätet VIKTIGT! Se till att nätet ligger platt och inte har snott sig innan låsringarna läggs in. 30. För in änden på den ena av de apikala fästarmarna genom justeringsverktygets spets. 31. Håll den apikala fästarmen medialt i introitus och för justeringsverktyget ned längs fästarmen, mot nätet och vidare in i bäckenhålan. 32. För nätet ned längs de apikala fästarmarna till önskat läge. 33. Kontrollera att nätet är tillräckligt spänt. 34. Lossa på nätet genom att utföra en rektalundersökning eller fatta tag i nätets mitt och dra det mot introitus. 8

11 Placering av låsringarna VIKTIGT! Låsringen kan inte omjusteras när den har kommit i kontakt med den apikala fästarmens nätdel. 35. När nätets slutliga placering har åstadkommits ska honänden på låsringsapplikatorn fästas i änden på den ena av de apikala fästarmarna. 36. För ner en låsring minst 2 cm på den första apikala fästarmen och lösgör låsringsapplikatorn. 37. Fäst honändan av låsringsapplikatorn på den andra fästarmen. Slutlig åtspänning 38. Använd justeringsverktyget (alternera sida under processen) och för ner låsringarna längs de apikala fästarmarna in i bäckenhålan samtidigt som den mediala positionen bibehålls i introitus. Se fig Fortsätt föra fram låsringarna ner längs de apikala fästarmarna tills de når nätet. 40. Palpera för att bekräfta att låsringarna vilar mot nätets yta och att nätet är tillräckligt spänt. Om inte, justera om med justeringsverktyget. 41. Fäst de apikala suturer som lades tidigare. 42. Utför en vaginalundersökning för att kontrollera att nätet är inte är för spänt. Fig. 5 9

12 Trimning av de apikala fästarmarna 43. Trimma de apikala fästarmarna så att nätet sträcker sig minst 1 cm bortom låsringen. 44. Kontrollera att den kasserade delen av den apikala fästarmen har nät på änden. Trimma i annat fall den återstående stammen och bevara samtidigt erforderlig längd av nätet. Se fig. 6. Behandling av den bakre väggen Fig. 6 VIKTIGT! Minimera trimning av den vaginala mukosan. 45. Lägg suturer för lateral fixering: en (1) på var sida i musculus levator och en (1) i varje näthörn precis ovanför perineum. 46. Utför perineoplastik efter behov. 47. Förslut det vaginala snittet helt med valfri sutur. 48. Lägg in tamponad. 10

13 Omedelbar postoperativ vård Avlägsna tamponaden innan patienten skrivs ut. Be patienten att avhålla sig från tunga lyft, träning och samlag tills dess att läkaren bedömer att det är lämpligt för patienten att återuppta normal aktivitet. I händelse av dysuri, blödning, dyspareuni, kraftiga smärtor, svårigheter vid tarmtömning eller andra problem ska patienten instrueras att omedelbart kontakta läkare. Antibiotikabehandling efter ingreppet ska ordineras efter läkarens gottfinnande. 11

14 Artikelnummer LOT-nummer Får ej återanvändas Får ej omsteriliseras Se bruksanvisningen Steriliserad med etylenoxid Använd före ÅÅÅÅ-MM-DD Tillverkningsdatum Tillverkare Återvinningsbar förpackning Auktoriserad representant inom den europeiska gemenskapen FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD! Enligt USA:s federala lagstiftning får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination

15 American Medical Systems Australia Pty Ltd. Unit 31, Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel: Fax: American Medical Systems do Brasil Produtos Urológicos e Ginecológicos Ltda. Av. Ibirapuera, 2907 conj 1212 São Paulo-SP CEP Brasil Tel: Fax: American Medical Systems Canada Inc. P.O. Box 461 Guelph, Ontario N1H 6K9 Canada Tel: Fax:

16 an endo international company American Medical Systems, Inc. U.S. Headquarters Bren Road West Minnetonka, MN U.S.A. U.S. Toll Free: Tel: Fax: American Medical Systems Europe B.V. Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands Tel: regulatoryaffairseu@americanmedical systems.com 2014 American Medical Systems, Inc. All Rights reserved. Printed in USA (P/N) (A/W Rev 03)