Spectra Böjbart penisimplantat

Transkript

1 Spectra Böjbart penisimplantat Bruksanvisning Svenska Spectra Böjbart penisimplantat Bruksanvisning... 3

2 sv Svenska h D B i sv Artikelnummer sv Får ej återanvändas sv Får ej omsteriliseras sv Se bruksanvisningen sv Steriliserad med etylenoxid sv Steriliserad med ånga g N H M sv LOT-nummer sv Tillverkningsdatum sv Använd före ÅÅÅÅ-MM-DD sv Tillverkare sv Auktoriserad representant inom den europeiska gemenskapen sv Återvinningsbar förpackning

3 Spectra Böjbart penisimplantat Bruksanvisning Svenska INDIKATIONER Spectra böjbart penisimplantat är ett sterilt, icke-pyrogent implantat för engångsimplantation avsett för behandling av kronisk, organisk erektionsstörning (impotens) på patienter som anses vara lämpliga kandidater för implantationskirurgi. PRODUKTBESKRIVNING Spectra-implantat tillhandahålls som sterila, icke-pyrogena implantat för engångsimplantation. De får inte steriliseras om. Spectra-implantaten består av ett par cylindrar som implanteras kirurgiskt, en i vardera corpus cavernosum, för att göra patientens penis styv. Produkten består av två cylindrar (se fig. 1) och kan i vissa fall även omfatta Rear Tip Extenders. Samtliga komponenter är tillverkade i implanterbara, biokompatibla material. Fig. 1. Spectra-cylinder. Rear Tip Extenders Proximalt Ledad sektion Distalt Proximal styv del 5 cm för cylindrar med diametern 9,5 mm. 6 cm för cylindrar med diametern 12/14 mm. De två nedre illustrationerna visar de invändiga ledade delarna av cylindern med den utvändiga silikonhylsan avlägsnad. Endast 20 cm-cylindern är försedd med dessa två längre distala segment. Varje enskild cylinder består av en ledad del med 3

4 alternerande polyeten- och titansegment. En kabel löper genom mitten av de ledade segmenten. Kabelns proximala och distala ändar är kopplade till en fjäder i rostfritt stål innesluten i en titanhylsa. Den proximala styva delen av cylindrar som är 9,5 mm i diameter är 5 cm lång och 6 cm lång för cylindrar med en diameter på 12 respektive 14 mm. Utvändigt är cylindern helt tillverkad i silikon. De ledade segmenten ger under komprimering av kabel- och fjäderenheterna tillräckligt mycket friktion och styvhet för att patienten ska kunna dölja implantatet eller genomföra samlag. Spectra-cylindrarna finns i diametrarna 9,5; 12 respektive 14 mm och de olika cylinderdiametrarna i tre olika längder: 12, 16 och 20 cm. Den totala längden kan justeras genom anslutning av Rear Tip Extenders till cylindrarnas proximala ände. Rear Tip Extenders i flera olika längder medföljer för justering av patientens totala intracorporala längd (fig. 2a). Med hjälp av Rear Tip Extenders kan cylindern förlängas 0,5 7,5 cm (fig. 2b). 4

5 MÅTTSPECIFIKATIONER FÖR SPECTRA Cylinder, x Cylinder, Cylinder, diameter längd produktnummer 9,5 mm x 12 cm ,5 mm x 16 cm ,5 mm x 20 cm mm x 12 cm mm x 16 cm mm x 20 cm mm x 12 cm mm x 16 cm mm x 20 cm Cylinder, diameter Rear Tip Extenders Rear Tip Extenders artikelnummer 9,5 mm 0,5; 1; 1,5; 2; 3 cm (sats) ,5 mm 4, 5, 6 cm (sats) mm och 14 mm 0,5 cm mm och 14 mm 1 cm mm och 14 mm 2 cm mm och 14 mm 3 cm mm och 14 mm 4 cm mm och 14 mm 5 cm mm och 14 mm 6 cm mm och 14 mm 1,5 cm (staplingsbar) ,5 CM 1,0 CM 1,5 CM 2,0 CM 3,0 CM 4,0 CM 5,0 CM 6,0 CM 0,5 CM 1,0 CM 1,5 CM 2,0 CM staplingsbar Stackable 3,0 CM 4,0 CM 5,0 CM 6,0 CM Fig. 2a. Tillgängliga Rear Tip Extenders. 5

6 Figur 2b. Tillgängliga staplingslängder för Rear Tip Txtenders för cylinderanslutning. Rear Tip Extenders ansluts till cylindern för att förlänga cylindern. 0,5 CM 1,0 CM 1,5 CM 2,0 CM 1,0 CM 2,0 CM 3,0 CM 4,0 CM 5,0 CM 6,0 CM EJ NOT TILLGÄNGLIGT AVAILABLE 1,5 CM 3,0 CM 1,5 CM 4,0 CM 1,5 CM 5,0 CM 1,5 CM 6,0 CM 1,5 CM 1,5 CM Staplingsbara kombinationer av Rear Tip Extenders 0,5 CM 1,0 CM 1,5 CM staplingsbar Stackable 2,0 CM 2,5 CM 3,0 CM 3,5 CM 4,0 CM 4,5 CM 5,0 CM 5,5 CM 6,0 CM 6,5 CM 7,0 CM 7,5 CM OBS! Med undantag för den staplingsbara 1,5 cm långa Rear Tip Extenders (skuggad i figuren) är dessa Rear Tip Extenders inte staplingsbara. 6

7 KONTRAINDIKATIONER Implantationen av denna protes kontraindiceras för patienter med aktiva urogenitala infektioner eller aktiva hudinfektioner i operationsområdet. Implantation av denna protes kontraindiceras på patienter vars proximala corpuslängd understiger den proximala styva delen av Spectra-cylindrarna (5 cm för 9,5 mm diameter och 6 cm för 12 mm och 14 mm diameter). Implantation av denna protes kontraindiceras på patienter vars totala intracorporala längd inte ligger mellan 12 och 27,5 cm. Implantation av denna protes kontraindiceras på patienter som läkaren fastställer som olämpliga kandidater på grund av de risker som är förknippade med öppna kirurgiska ingrepp och/eller patientens anamnes (fysiska och mentala tillstånd) eller överkänslighet för silikonmaterial. Implantation av denna protes kontraindiceras på patienter som kräver upprepade endoskopiska ingrepp. Spectra penisimplantat ska inte implanteras på patienter med komprometterad vävnad och därför inte klarar konstant tryck. VARNINGAR OCH RISKER Spectra-implantatet är avsedd att implanteras som ett par matchande cylindrar. En enskild implanterad cylinder räcker eventuellt inte till för att patienten ska kunna genomföra samlag och kan dessutom ha en negativ inverkan på implantatets funktionssäkerhet. Kända och potentiella komplikationer omfattar bland annat infektion, erosion, migration, utträngning, mekaniska fel, patientmissnöje, negativ vävnadsreaktion, allergiska reaktioner, långvarig eller outhärdlig smärta, urinstämma, migration av silikonpartiklar och andra komplikationer (t.ex. postoperativ blödning, hematom, penisödem, penisnekros/ kallbrand, perforation av corpus eller urinrör, oförmåga till tillräcklig corpusdilatation, felaktig storlek på implantat och revor eller rupturer i implantatet under eller efter implantationen). Ovanstående komplikationer kan nödvändiggöra revisionskirurgi eller avlägsnande av implantatet. Produktens tekniska livslängd Spectra böjbart penisimplantat är avsedd att fungera som ett implantat som återställer en för patienten viktig fysiologisk funktion. I likhet med andra implantat för förstyvning av penis är denna produkt utsatt för slitage och kommer med tiden att sluta fungera. Det går dock inte att förutsäga hur länge ett implantat kommer att fungera på en enskild patient. Förklara för patienten att implantatet inte 7

8 är att betrakta som en livstidsimplantat och att ytterligare operationer för avlägsnande och byten kan bli nödvändiga. För närvarande finns inga data om revisionsfrekvensen för denna produkt. I en studie av penisimplantatet Dura II (som liknar denna produkt) redovisas en revisionsfrekvens på 5,1 % två år efter implantationen för 196 patienter. Inga mekaniska fel rapporterades. 1 Mekaniska fel Produktslitage, mekaniska fel eller funktionsfel kan inträffa och göra implantetet otillräcklig för samlag eller omöjlig att dölja. Fel omfattar problem som fraktur av protesen, svårigheter eller förändringar i förmågan att placera protesen, förändringar i protesens styvhet eller pelarstyrka eller perforation av det yttre silikonlagret som kan kräva kirurgiska ingrepp eller avlägsnande av implantatet. Mekaniska händelser ska noga utvärderas av behandlande läkare och de olika behandlingsalternativens, inklusive revisionskirurgi, risker och fördelar ska beaktas. Infektion I likhet med andra kirurgiska implantationer kan den operation som krävs för att implantera protesen resultera i en infektion. Patienter med befintliga medicinska tillstånd som diabetes, ryggmärgsskador, öppna sår eller hudinfektioner i operationsområdet eller urinvägsinfektioner löper ökad risk för implantatrelaterade infektioner. Lämpliga åtgärder ska vidtas för att minska risken för infektion, t.ex. användning av steril teknik och lämplig antibiotikaprofylax. Patienten ska övervakas med avseende på infektioner och behandlas på lämpligt sätt. Infektion som inte svarar på antibiotikabehandling kan medföra att implantatet måste avlägsnas. Implantation av en ny protes kan kontraindiceras vid tidpunkten för avlägsnandet på grund av infektion. Infektion som följs av explantation av implantatet kan leda till ärrbildning som kan försvåra efterföljande återimplantation. Erosion Erosion, dvs. nedbrytning/revor i vävnadsplan intill implantetet kan förekomma och orsakas av infektioner, tryck, felaktig storlek, vävnadsskada och cylinderrubbning. De ställen som vanligen drabbas av cylinderosion är glans, urinröret och huden. I händelse av erosion måste läkaren utvärdera och avgöra om reparation och/eller avlägsnande är nödvändigt. 1 WS Kearse, Jr., AL Sago, SJ Peretsman, JO Bolton, RG Holcomb, PK Reddy, PH Bernhard, SM Eppel, JH Lewis, M Gladshteyn, AA Melman. Report of a Multicenter Clinical Evaluation of the Dura-II Penile Prosthesis. J. Urol. 155: ,

9 Underlåtenhet att i god tid utvärdera och behandla erosion kan leda till att tillståndet avsevärt förvärras, vilket i sin tur leder till infektion och/eller vävnadsförlust. Migration Migration innebär att komponenterna rör sig eller rubbas inom implantationsområdet. Detta tillstånd kan resultera i revisionskirurgi, smärta, psykiska/medicinska komplikationer (t.ex. slak glans) eller fel på protesen. Migration kan förekomma om cylindrarna av olämplig storlek används. Silikon Denna produkt består av ett antal olika material, inklusive solida silikonelastomerer. Silikongel ingår inte i materialen i denna produkt. Silikonelastomerer har förekommit flitigt i en rad olika biomedicinska produkter i över 40 år och används som ett referensmaterial för biokompatibilitet vid testning av nya material. Den vetenskapliga litteraturen innehåller rapporter om komplikationer och biverkningar liksom andra observationer rörande patienter med implanterbara silikonprodukter. De rapporterade händelserna/observationerna indikerar allergiliknande symptom och i andra fall ett symptomkomplex som är förknippat med immunologiska störningar. Inget orsakssamband har fastställts mellan dessa händelser och silikonelastomerer. Elakartade tumörbildningar, förknippade med relativt stora implantat, har endast rapporterats på laboratoriedjur, inte människor. Många olika material, inklusive silikonelastomerer, förknippas med denna inverkan på försöksdjur. Ingen sådan verkan har beskrivits hos människor. Omfattande tester har genomförts på alla material som ingår i AMS penisimplantatserie. Dessa tester har påvisat att det inte förekommer något toxikologiskt svar som hänförs till materialen. Vissa av materialen orsakade dock lindrigare irritation vid implantation på djur. Partikelfällning och migration av silikonelastomerpartiklar till regionala lymfkörtlar har rapporterats i litteraturen om penisimplantat. Det finns inga kända kliniska följder av detta fenomen. Revisionskirurgi Alla proteser medför en latent risk för revisionskirurgi eller att implantatet behöver avlägsnas. I allmänhet utförs revisionskirurgi eller avlägsnande av penisimplantat för att åtgärda andra komplikationer. Patienten kan dock välja att låta avlägsna implantetet på grund av missnöje som inte är 9

10 förknippat med dess säkerhet eller effektivitet. Avlägsnande av en implanterad protes utan implantation av en ny i god tid kan försvåra en senare återimplantation eller göra en sådan operation olämplig. Patienten måste informeras om att penisimplantatet är utsatta för slitage och att de till slut kommer att sluta fungera. Den ska inte betraktas som en livstidsimplantat. Det är viktigt att patienten är fullständigt medveten om att ytterligare kirurgi för byte och avlägsnande kan bli nödvändig. Patientens förväntningar Informera patienterna så att de har realistiska förväntningar på de fysiska, psykiska och funktionella resultaten av implantationen. Implantation av ett penisimplantat kan leda till att penis förkortas eller kröks eller till ärrbildning på penis. Den protesbaserade erektionen kan skilja sig från patientens ursprungliga, naturliga erektion i så måtto att den kan vara kortare, att penis inte blir lika styv eller lika grov samt att känseln försämras. Se till att patienten har realistiska kosmetiska förväntningar och informera om risken för ärrbildning på huden och svårigheten att dölja implantatet. Implantationen av ett penisimplantat leder inte till att glans blir styv och kan leda till att glans förblir slak och till bristande styvhet i corpus spongiosum. Penis kan vara mindre slak än innan implantationen. Förlust av latent erektionsförmåga Implantationen av ett penisimplantat kan ge upphov till förlust av eventuell naturlig eller latent spontan erektionsförmåga. Storleksbestämning av protesen Korrekt storleksbestämning av implantatet är helt avgörande för ett framgångsrikt ingrepp. Felaktig mätning, användning av cylindrar av olämplig storlek eller felplacering av cylindrarna i respektive corpus cavernosum kan leda till att cylindrarna migrerar eller buktar eller till att cylindrarnas tekniska livslängd förkortas. Smärta Implantationen av implantatet kan leda till smärta vid operationssåren under perioden efter implantationen och under den inledande användningsperioden. Det har rapporterats fall av kronisk smärta i samband med implantation av implantatet. Om en patient lider av smärta som är allvarligare eller mer långvarig än förväntat kan detta vara ett tecken på 10

11 komplikationer eller mekaniska fel på implantatet, vilket i sin tur kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp. Det finns också rapporter om patienter utan kända komplikationer som har valt att avlägsna en fungerande protes på grund av att det inte gått att lindra smärtan. Informera patienterna om den förväntade smärtans förlopp efter operationen, inklusive allvarsgrad och varaktighet, så att de får en uppfattning om den normala läkningsprocessen. Kirurgisk teknik Misslyckade resultat har rapporterats på grund av olämplig kirurgisk teknik som äventyrar implantatets integritet (inklusive hack på och nötning av implantatet), anatomisk felplacering av implantatet och felaktig storleksbestämning av cylindrarna. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Kirurgirelaterade Direktkontakt mellan kirurgiska instrument och implantatet kan leda till skador på den och göra implantatet olämplig för implantation. Undvik att överböja cylindrarna bortom deras naturliga U-form under inläggningen eftersom det kan skada implantatet och förkorta dess tekniska livslängd. Trimma inte cylindrarnas distala eller proximala ändar eller bakändesförlängarna eftersom det kan skada implantatet. Omsorgsfull intraoperativ storleksbestämning krävs för att implantatet ska fungera ordentligt och för att minimera risken för storleksrelaterade komplikationer som migration och/eller utträngning. Produktrelaterade Implantation av en penisimplantat som tidigare har varit i kontakt med eller har kontaminerats av kroppsvävnad eller kroppsvätska oavsett hur lång tid som har förflutit eller om den har rengjorts eller steriliserats är förbjuden. Spectra Rear Tips Extenders, och , passar endast till Spectra-cylindrar med en diameter på 9,5 mm. Använd dem inte med Spectras 12 mm- eller 14 mm-cylindrar (se avsnittet Måttspecifikationer för Spectra för vidare information). Spectra Rear Tip Extenders, och , passar endast till Spectra-cylindrar med en diameter på 12 mm eller 14 mm. Använd inte dessa Rear Tip Extenders med Spectras 9,5 mm-cylindrar (se avsnittet Måttspecifikationer för Spectra för vidare information). Stapla inte Spectra Rear Tip Extenders på varandra med undantag för 1,5 cm-modellen. Den invändiga låsringen på 11

12 Rear Tip Extenders griper inte i den glatta utsidan på Rear Tip Extenders i andra storlekar. Felaktig inkoppling leder till att Rear Tip Extenders lossnar och/eller buktar. De ledade segmenten på Spectra-penisimplantat kan ge upphov till vibrationer och/eller ljud under rörelse. Detta är normalt och något som vissa patienter kan höra eller märka av rent fysiskt. Den sammanlagda längden på Rear Tip Extenders och cylindrarnas proximala styva del ska inte gå förbi den penoscrotala övergången. AMS storleksmått tillhandahålls icke-sterila. Patientrelaterade En genomgripande konsultation före operation mellan patient och läkare ska omfatta en diskussion om alla tillgängliga behandlingsalternativ liksom deras respektive risker och fördelar. Fullgod patientutbildning krävs för att säkerställa säker och effektiv användning från patientens sida. Icke omskurna patienter löper en ökad risk för postoperativa komplikationer vid subcoronala ingrepp. Kirurgen bör överväga att diskutera utförandet av en omskärelse för att minska risken för de postoperativa komplikationer som är förknippade med denna metod. Patienten måste ha tillräcklig styrka och/eller fingerfärdighet för att kunna placera protesen. MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRT) VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION MR Icke-kliniska tester har visat att Spectra-produktserien är säker under vissa förhållanden vid MR. Produkten kan skannas utan risk under följande förhållanden: Statiskt magnetfält Spatialt gradientfält Maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad (SAR) 3,0 T a 720 Gauss/cm eller mindre 2,9 W/kg under 15 minuters skanning (utvärderad genom kalorimetri) Uppvärmning i samband med MRT Icke-kliniska tester har visat att Spectra-produktsortiment ger upphov till temperaturstegringar vid MRT som utförs under 15 minuters skanning i respektive MR-system som inte medför någon risk för patienten. 12

13 Statiskt magnetfält 3,0 T a Högsta temperaturförändring +1,6 C a) 3,0 T 128 MHz, General Electric Healthcare, Exciteprogramvaruversion G B Artefaktinformation Icke-kliniska tester har visat att Spectra-produktserien kan försämra MR-bildens kvalitet om undersökningsområdet ligger förhållandevis nära implantatet. Den maximala bildartefakt som uppstod vid en ekopulssekvens för MR-gradienten var en måttlig lokal signalförlust som motsvarade implantatets storlek och form. Det kan bli nödvändigt att optimera MR-avbildningsparametrarna för att kompensera för produktens närvaro. Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRE Signalförlustens storlek mm 2 mm 2 mm 2 mm 2 Planriktning Parallell Vinkelrät Parallell Vinkelrät FÖRPACKNING Spectra penisimplantat levereras steril förpackad på en förseglad bricka med dubbel skyddsbarriär, vilken i sin tur är förpackad i en dammskyddskartong. Använd inte Spectraimplantatet om förpackningen på något sätt är bruten innan den öppnas eller om utgångsdatumet (använd före) har passerats. I änden av kartongen sitter en inventariedekal där cylinderns diameter och längd, lot-, serie- och produktnummer samt utgångs- och tillverkningsdatum anges. De medföljande självhäftande dekalerna kan användas för att anteckna lämplig information i patientjournaler och -formulär. Spectra-cylindrar levereras sterila och är icke-pyrogena. De får inte steriliseras om och är endast avsedda för engångsimplantation. PREOPERATIVA HÄNSYNSTAGANDEN Implantationskirurgen/urologen ska förse implantationskandidaten med Spectras patientmanual innan operationen utförs så att han/hon hinner läsa igenom informationen om implantatet och ingreppet samt har möjlighet att diskutera den med läkaren och sin sexpartner. Korrekt urval och utbildning av patienter är viktigt före implantation av Spectra penisimplantat. 13

14 Minimera de förväntade patientkomplikationerna genom korrekt utbildning av kirurgteamet i följande preoperativa hänsynstaganden: FÖRSIKTIGT! Denna produkt får endast implanteras av läkare med ingående kunskaper om användningen av penisimplantat. Denna handbok är inte avsedd som ett fullständigt referensdokument. Tänk på följande innan du går in i operationssalen: Använd steril teknik och antibiotikaprofylax vid förberedelserna av patienten, operationssalen och implantatet för att minska risken för infektioner. Patientens urin ska vara steril. Ge en antimikrobiell dusch kvällen före operationen. Patienten ska ges antibiotikaprofylax. Kirurgen ska utföra en tiominuters handskrubbning. I operationssalen: Parenteral antibiotika ska användas flitigt (efter läkarens gottfinnande). Raka patientens buk och genitalier. Kirurgen ska utföra en tiominuters handskrubbning med povidon-jodtvål eller följa sjukhusets föreskrivna preoperativa skrubbningsprocedur. Instrument Montera de vanliga kirurgiska instrument som krävs för att utföra en subcoronal eller penoscrotal implantation av penisimplantat. Vidare krävs en storleksmåttsats för penisimplantat, t.ex. AMS storleksmått, och en uppsättning corpusdilatatorer. En retraktor kan vara praktisk i samband med den kirurgiska implantationen. INTRAOPERATIVA PROCEDURER Operationsmetoder, dissektion och corporotomier Minimera de förväntade patientkomplikationerna genom korrekt utbildning av kirurgteamet i följande intraoperativa procedurer: Implantationen av Spectra-implantatet kan utföras med hjälp av två operationsmetoder: 1. Penoscrotalt: Med den här metoden måste corporotomier på 5 7 cm utföras för inläggning av implantatet. I händelse av svårigheter ska corporotomierna förlängas för att underlätta inläggningen av protesen. 2. Subcoronalt: Med den här metoden måste corporotomier på 2 3 cm utföras för att möjliggöra insättande av de implantatet distala spetsar under glans. 14

15 Vid båda metoderna ska dissektion ske genom fascia penis för att frilägga tunica albuginea och lämpliga corporotomier utföras i respektive corpus cavernosum. 1. Corpusdilatation/val av protesdiameter. Spectracylindrarna är tillgängliga i tre olika diametrar. Dilatera corpus på ömse sidor såväl proximalt som distalt med hjälp av gradvis större dilatatorer för att på så sätt ge plats för protesens diameter (9,5; 12 eller 14 mm). Dilatation av höger och vänster corpus ska vara likvärdig i diameter och längd för optimal protesinpassning. Dilatationen bör ske ca 1 mm över diametern för det implantat som ska implanteras. OBS! Var försiktig för att undvika övergång genom septum penis under corpusdilatation. Efter corpusdilatation, välj två dilatatorer vars totaldiameter är lika med totaldiametern för de cylindrar som ska implanteras. Lägg in dilatatorerna samtidigt sida vid sida i de proximala ändarna av respektive corpus cavernosum för att utvärdera den allmänna inpassningen. Upprepa detta steg för de distala corpusändarna. Exempel: Om två 12 mm-diameterscylindrar ska implanteras (för en total diameter på 24 mm), lägg in en 11 mm-dilatator i ena corpus och en 13 mm-dilatator i den andra. 2. Mätning av total intracorporal längd. Notera längden på den proximala styva delen av de två Spectracylindrarna. Spectra-cylinder, omkrets 15 Poximal styv del 9,5 mm 5 cm 12 mm 6 cm 14 mm 6 cm Sträck ut penis för att efterlikna en erektion. Använd AMS storleksmått för att mäta de proximala och distala corpuslängderna. Lägg ihop dem för att få fram den totala intracorporala längden. Anteckna dessa mått på det patientinformationsformulär som medföljer Spectraprotesen. Produktinformation för AMS storleksmått (AMS storleksmått kan användas för att mäta intracorporala längder. Båda måtten ligger förpackade tillsammans i en icke-steril sats.) Produktnummer AMS storleksmått, 9,5 mm (för användning med 9,5 mm-diameterscylindrar)

16 1 AMS storleksmått, 12 mm (för användning med 12 mm- och 14 mmdiameterscylindrar) 3. Längdjustering. Den totala intracorporala längden ska användas för att välja lämplig cylinder och/eller Rear Tip Extenders. Om ett cylinderpar behöver förlängas, välj en lämplig kombination av Rear Tip Extenders (högst två per cylinder) och koppla ihop dem med den cylindrarnas proximala ände för att åstadkomma önskad extra längd (se fig. 2a och 2b). Vid anslutning av två Rear Tip Extenders per cylinder måste den ena vara 1,5 cm-modellen. Den 1,5 cm långa bakändes-förlängaren måste anslutas till cylinderns proximala ände först så att den andra Rear Tip Extenders kan knäppas fast. Genom att stapla Rear Tip Extenders i denna ordning griper den invändiga låsmekanismen i så att förlängarna sitter säkert. Rotera Rear Tip Extenders på cylindern (eller den staplingsbara förlängaren) för att kontrollera att den är ordentligt ansluten. Ordentligt anslutna förlängare ska rotera fritt utan att lossna och utan att materialet buktar. Den sammanlagda längden på Rear Tip Extenders och cylindrarnas proximala styva del ska inte gå förbi den penoscrotala övergången. Detta rekommenderas för att maximera Spectra-cylinderns längd och minimera bakändesförlängarens längd (vilket gör det lättare att dölja protesen). 4. Inläggning av protesen. Vid användning av subcoronal metod ska den proximala änden av protesens cylinder först läggas in i den proximala corpus. Lägg därefter in implantatets distala spets under glans genom att lyfta och dra tillbaka corpus distalt (denna åtgärd underlättas eventuellt om den utförs med en retraktor) samtidigt som implantatets distala spets trycks in i corpus, under glans. Upprepa inläggningsstegen för corpus på motsatta sidan. OBS! I händelse av övergång genom septum penis till den kontralaterala sidan, avlägsna dilatatorn och placera den i den kontralaterala sidan och placera om cylindern på den ipsilaterala sidan. Vid användning av penoscrotal metod måste corporotomierna vara tillräckligt långa (5 7 cm) för att minimera överböjning och risken för att Rear Tip Extenders lossnar under inläggningen av cylindern. 5. Intraoperativa tester. Utför följande upp-/nedtest när implantatet har lagts in för att kontrollera dess styvhet och att den passar och fungerar ordentligt: böj penis neråt till det dolda läget och räta ut den till det erigerade läget. Utför därefter följande test för att kontrollera att implantatet inte buktar: 16

17 Håll penis i det erigerade läget och tryck mot glans med handflatan för att kontrollera korrekt styvhet. Bekräfta att det går att dölja implantatet genom att placera ett finger vid penisroten dorsalt eller ventralt och krök penis till önskat läge. Om protesen inte passar eller fungerar som den ska, utvärdera valet av storlek på cylinder och/eller Rear Tip Extenders på nytt. 6. Tillslutning av corporotomi. Slut snittet med hjälp av vedertagen kirurgisk teknik. Postoperativa hänsynstaganden Minimera de förväntade patientkomplikationerna genom korrekt utbildning av kirurgteamet i följande postoperativa hänsynstaganden: Minimera kateteranvändning. Administrera rutinmässig sårvård. Utför följande utvärdering fyra till sex veckor efter operationen och, vid tillfredsställande resultat, förklara för patienten att han kan återuppta sexuell aktivitet: Anatomisk passform och placering. Implantatet fungerar korrekt. Snittsåret är läkt. Utbilda patienten i följande: Hur det nya penisimplantatet används. Tecken på infektioner. Korrekt urinering under läkningsperioden. När sexuell aktivitet kan återupptas. Den smärta som kan förekomma under den postoperativa perioden och de första månadernas användning. Patienten hittar mer information i Spectras patientmanual. Rekommendera lämplig antibiotikaprofylax för patienten under postimplantationsperioden och eventuella efterföljande kirurgiska eller dentala ingrepp. Fyll i patientens id-kort och ge det till patienten efter operationen. Efter den postoperativa läkningsperioden ska kirurgen hålla en fortsatt kontakt med patienten på åtminstone en årlig basis för att utvärdera implantatets funktion. Vid den årliga uppföljningen ska kirurgen fråga patienten hur implantatet fungerar och om patienten har noterat några förändringar i dess funktion. Undersök även patienten med avseende på tecken på infektion, utträngning eller erosion. 17

18 Om patienten har mekaniska problem med implantatet eller om det förekommer infektion, erosion eller utträngning kan revisionskirurgi vara nödvändig. REGISTRERING AV IMPLANTAT American Medical Systems, Inc. (AMS) kräver att implantation av penisimplantat registreras vid tidpunkten för implantationen. I USA ska AMS patientinformationsformulär (som medföljer Spectra-cylindrarna) fyllas i och skickas tillbaka. Utanför USA ska tillämpliga uppgifter skickas till den distributör som sålde protesen. Syftet med registreringen av implanterade implantat är att skapa ett arkiv i händelse av klagomål samt för att kunna identifiera och skydda patienter i händelse av produktåterkallanden eller garantianspråk. Produktreturer Inom USA Innan någon komponent returneras, oavsett om det rör sig om explanterade eller oanvända (sterila eller icke-sterila) komponenter, ska varuretursformuläret på sista sidan av patientinformationsformuläret fyllas i. Följ alla anvisningar på formuläret noga och se till att komponenterna har rengjorts ordentligt innan de returneras till AMS. I samtliga fall förutsätter återbetalning eller delvis återbetalning för en returnerad komponent ett godkännande enligt villkoren i AMS varureturs- respektive produktutbytespolicy. Kontakta AMS kundtjänst för fullständig information om dessa policys. Övriga världen Kunder utanför USA ska kontakta närmaste lokala AMSrepresentant innan en produkt returneras. Detta dokument har författats med sjukvårdspersonal som målgrupp. Kontakt AMS för informationsmaterial som vänder sig till lekmän. AMS uppdaterar då och då produktlitteraturen. Om du har frågor om mer aktuell information kontaktar du AMS patienttjänst på , ankn. 6261, eller skickar ett e-postmeddelande till patient.liaison@ammd.com. Leveransskick och förvaring VARNING! Innehållet levereras STERILT. Får ej användas om det sterila skyddet är skadat. Kontakta närmaste AMSrepresentant om skada upptäcks. 18

19 Endast för användning på en patient. Får ej återanvändas, rekonditioneras eller steriliseras om. Återanvändning, rekonditionering eller omsterilisering kan skada produktens strukturella integritet och/eller orsaka produktfel vilket i sin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, rekonditionering eller omsterilisering kan även medföra en risk för kontamination av produkten och/ eller patientinfektion eller korsinfektion, inklusive bland annat överföring av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Produktkontamination kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall. Kassera produkten och förpackningen efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner, administrativa och/eller lokala förordningar. Förvara produkten i rumstemperatur på en ren, torr och mörk plats. 19

20 American Medical Systems, Inc. U.S. Headquarters Bren Road West Minnetonka, MN USA U.S. Toll Free: Tel: Fax: American Medical Systems Europe B.V. Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands Tel: regulatoryaffairseu@americanmedicalsystems.com 2013 American Medical Systems, Inc. Med ensamrätt. Tryckt i USA (P/N) (A/W Rev 02) 0086